Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pirabene 800 mg filmtabletta

piracetám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aPirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pirabene800 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pirabene 800 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aPirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnőtteknél: a Pirabene azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem, stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és az ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Agyivérellátási zavar következtében kialakult izomrángások (ún. kortikálismioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes betegség okoztaérelzáródással járó fájdalmas krízisek (ún. sarlósejtes vazookkluzív krízis)megelőzésére, és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnőtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idősebb,olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködő gyermekek kiegészítő kezelésére.

2. Tudnivalók a Pirabene800 mg filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Pirabene800 mg filmtablettát:

- ha allergiás a piracetámra, egyébpirrolidon származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- agyvérzés (hemorrágiás sztrók)esetén.

- vesebetegség végső stádiumában.

- Huntington choreában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassakezelőorvosát, mert fokozott óvatosságra van szükség, amennyiben:

- Ön súlyos vérzéstől szenved, vagyvérzés kockázatának van kitéve, pl. gyomor-bélrendszeri fekély miatt,

- ha valamilyen véralvadási zavarbanszenved,

- ha az Ön kórtörténetében vérzésessztrók (agyi értörténés) szerepel,

- nagyobb mûtétek után, beleértve afogászati mûtéteket is,

Tájékoztassakezelőorvosát minden egyéb betegségéről is.

Ha Ön vesebetegségben szenved, mondja el kezelőorvosának,hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

Amennyiben Ön idős korúbeteg, és hosszan tartó kezelésben részesül, kezelőorvosa rendszeres vér-illetve vizeletvizsgálat elvégzését rendelheti el, annak érdekében, hogyellenőrizze, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

Amennyiben Ön agyivérellátási zavar következtében kialakult izomrángásoktól szenved, ne hagyjaabba hirtelen a kezelést, mivel ez hirtelen visszaeséshez, illetve elvonásigörcsrohamok kialakulásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és aPirabene 800 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel csak akezelőorvos engedélyével szabad együtt szedni, ugyanis együtt alkalmazvajelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása, ill. a gyógyszerek adagjánakmódosítása lehet szükséges.

Feltétlenül beszélje megkezelőorvosával:

• ha pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszert szed.
• ha Ön ún. véralvadásgátló gyógyszert szed, beleértve az alacsony hatóanyagtartalmú aszpirint is.

A Pirabene 800 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszert beveheti étkezésközben, vagy étkezéstől függetlenül. A filmtablettá(ka)t bő folyadékkal együttkell lenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése terhesség alatt – kellő tapasztalat hiányában – kerülendő,különösen indokolt esetektől eltekintve. Terhesség időszaka alatt a kezelőorvosegyedileg, az előny/kockázat igen szigorú mérlegelése alapján bírálja el akészítmény alkalmazhatóságát.

Szoptatás

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Pirabene 800 mg filmtabletta szoptatás ideje alatt nemalkalmazható, illetve a Pirabene-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetőképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezértaz orvos egyedileg határozza meg az ezekre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Pirabene 800 mg filmtablettanátriumot tartalmaz

A készítmény körülbelül2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaz 24 gpiracetám esetében, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell szedni a Pirabene 800 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja napi 2,4 ‑4,8 g,2 vagy 3 részre elosztva.

A filmtablettákat célszerûétkezés közben vagy közvetlenül utána egy pohár folyadékkal (pl. víz vagygyümölcslé) bevenni. A Pirabene filmtablettát mindig ugyanabban az időben kellbevenni.

Kizárólag az orvosutasítására, az orvos által előírt adagolás szerint, és az orvos által előírtideig szabad szedni.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Amennyiben a kezelőorvos úgyrendelkezik, a Pirabene 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedő gyermekeknél.

Olvasási nehézségekkel küzdő,8 éven felüli gyermekeknél és serdülőknél a Pirabene-kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az előírtnál több Pirabene800 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén orvoshozkell fordulni, aki a további teendőkről határoz.

Ha elfelejtette bevenni aPirabene 800 mg filmtablettát

Következő alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja aPirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását

Ha idő előtt abbahagyja aPirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását, vagy bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

· a testén kiütések jelennek meg,

· megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

· légzési, ill. nyelési nehézségeklépnek fel.

A mellékhatásokosztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

A következő mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követően. Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Gyakori mellékhatások:

Idegesség; túlmozgás(hiperkinézis); testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások:

Depresszió; aluszékonyság; gyengeség

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

vérzési rendellenesség; súlyosallergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység; izgatottság, szorongás,zavartság, hallucináció; mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepsziasúlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegû szédülés (vertigo); hasi fájdalom,felső hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; elsősorban az arcon, szájon,nyelven és torokban kialakuló duzzanat (angioödéma), bőrgyulladás, viszketés,csalánkiütés.

Görcsoldó szereket alkalmazóbetegeknél figyelni kell arra, hogy a kezelést akkor is folytatni kell, ha apiracetám-kezelés mellett szubjektív javulás következik be.

A kezelés időtartama alattidőszakos orvosi ellenőrzés szükséges, az erre vonatkozó előírásokat be kelltartania.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pirabene 800 mg filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő {Felhasználható:/EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pirabene 800 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga apiracetám.

800 mg piracetám filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Mag: talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), 30%-os poliakrilát diszperzió(etilakrilát és metil-metakrilát kopolimer, Eudragit NE 30 D), hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171)

Milyen a Pirabene 800 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: világossárga színû, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db, 100 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

MerckleGmbH,

D89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-6068/01 Pirabene800 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-6068/02 Pirabene800 mg filmtabletta (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.