Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pirabene 800 mg filmtabletta

piracetám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aPirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Pirabene800 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Pirabene 800 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aPirabene 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél: a Pirabene azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem, stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és az ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Agyivérellátási zavar következtében kialakult izomrángások (ún. kortikálismioklónus) kezelésére önmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes betegség okoztaérelzáródással járó fájdalmas krízisek (ún. sarlósejtes vazookkluzív krízis)megelõzésére, és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnõtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idõsebb,olvasási nehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       Tudnivalók a Pirabene800 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne alkalmazza a Pirabene800 mg filmtablettát:

-                ha allergiás a piracetámra, egyébpirrolidon származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                agyvérzés (hemorrágiás sztrók)esetén.

-                vesebetegség végsõ stádiumában.

-                Huntington choreában.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassakezelõorvosát, mert fokozott óvatosságra van szükség, amennyiben:

-                Ön súlyos vérzéstõl szenved, vagyvérzés kockázatának van kitéve, pl. gyomor-bélrendszeri fekély miatt,

-                ha valamilyen véralvadási zavarbanszenved,

-                ha az Ön kórtörténetében vérzésessztrók (agyi értörténés) szerepel,

-                nagyobb mûtétek után, beleértve afogászati mûtéteket is,

Tájékoztassakezelõorvosát minden egyéb betegségérõl is.

Ha Ön vesebetegségben szenved, mondja el kezelõorvosának,hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

Amennyiben Ön idõs korúbeteg, és hosszan tartó kezelésben részesül, kezelõorvosa rendszeres vér-illetve vizeletvizsgálat elvégzését rendelheti el, annak érdekében, hogyellenõrizze, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.

Amennyiben Ön agyivérellátási zavar következtében kialakult izomrángásoktól szenved, ne hagyjaabba hirtelen a kezelést, mivel ez hirtelen visszaeséshez, illetve elvonásigörcsrohamok kialakulásához vezethet.

Egyéb gyógyszerek és aPirabene 800 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekkel csak akezelõorvos engedélyével szabad együtt szedni, ugyanis együtt alkalmazvajelentõsen módosulhat a gyógyszerek hatása, ill. a gyógyszerek adagjánakmódosítása lehet szükséges.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával:

• ha pajzsmirigyhormon tartalmú gyógyszert szed.
• ha Ön ún. véralvadásgátló gyógyszert szed, beleértve az alacsony hatóanyagtartalmú aszpirint is.

A Pirabene 800 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszert beveheti étkezésközben, vagy étkezéstõl függetlenül. A filmtablettá(ka)t bõ folyadékkal együttkell lenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Pirabene 800 mgfilmtabletta szedése terhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ,különösen indokolt esetektõl eltekintve. Terhesség idõszaka alatt a kezelõorvosegyedileg, az elõny/kockázat igen szigorú mérlegelése alapján bírálja el akészítmény alkalmazhatóságát.

Szoptatás

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Pirabene 800 mg filmtabletta szoptatás ideje alatt nemalkalmazható, illetve a Pirabene-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezértaz orvos egyedileg határozza meg az ezekre vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Pirabene 800 mg filmtablettanátriumot tartalmaz

A készítmény körülbelül2 mmol (azaz körülbelül 46 mg) nátriumot tartalmaz 24 gpiracetám esetében, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell szedni a Pirabene 800 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja napi 2,4 ‑4,8 g,2 vagy 3 részre elosztva.

A filmtablettákat célszerûétkezés közben vagy közvetlenül utána egy pohár folyadékkal (pl. víz vagygyümölcslé) bevenni. A Pirabene filmtablettát mindig ugyanabban az idõben kellbevenni.

Kizárólag az orvosutasítására, az orvos által elõírt adagolás szerint, és az orvos által elõírtideig szabad szedni.

Ha a filmtabletta alkalmazásasorán hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Pirabene 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

Olvasási nehézségekkel küzdõ,8 éven felüli gyermekeknél és serdülõknél a Pirabene-kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az elõírtnál több Pirabene800 mg filmtablettát vett be

Túladagolás esetén orvoshozkell fordulni, aki a további teendõkrõl határoz.

Ha elfelejtette bevenni aPirabene 800 mg filmtablettát

Következõ alkalommal nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idõ elõtt abbahagyja aPirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja aPirabene 800 mg filmtabletta alkalmazását, vagy bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

·               a testén kiütések jelennek meg,

·               megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

·               légzési, ill. nyelési nehézségeklépnek fel.

A mellékhatásokosztályozására az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

A következõ mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követõen. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Gyakori mellékhatások:

Idegesség; túlmozgás(hiperkinézis); testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások:

Depresszió; aluszékonyság; gyengeség

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások:

vérzési rendellenesség; súlyosallergiás (anafilaktoid) reakció, túlérzékenység; izgatottság, szorongás,zavartság, hallucináció; mozgászavar (ataxia), egyensúlyzavar, epilepsziasúlyosbodása, fejfájás, álmatlanság; forgó jellegû szédülés (vertigo); hasi fájdalom,felsõ hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, hányás; elsõsorban az arcon, szájon,nyelven és torokban kialakuló duzzanat (angioödéma), bõrgyulladás, viszketés,csalánkiütés.

Görcsoldó szereket alkalmazóbetegeknél figyelni kell arra, hogy a kezelést akkor is folytatni kell, ha apiracetám-kezelés mellett szubjektív javulás következik be.

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Pirabene 800 mg filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ {Felhasználható:/EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pirabene 800 mgfilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga apiracetám.

800 mg piracetám filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Mag: talkum, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kopovidon.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), 30%-os poliakrilát diszperzió(etilakrilát és metil-metakrilát kopolimer, Eudragit NE 30 D), hipromellóz,makrogol 6000, titán-dioxid (E171)

Milyen a Pirabene 800 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: világossárga színû, hosszúkás, mindkét oldalán domborúfelületû, mindkét oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás: 30 db, 100 db filmtabletta PVC/Alububorékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

MerckleGmbH,

D89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.

Németország

OGYI-T-6068/01               Pirabene800 mg filmtabletta (30 db)

OGYI-T-6068/02               Pirabene800 mg filmtabletta (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július.