Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nootropil 800 mg filmtabletta

Nootropil 1200 mg filmtabletta

Nootropil 2400 mg granulátum belsõleges oldathoz

piracetám

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·      Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·      HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil filmtablettaés granulátum (a továbbiakban Nootropil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nootropil szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Nootropilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nootropilt tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nootropil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Felnõtteknél: a Nootropil azagy egyes funkcióinak javítására (tanulás, memória, figyelem stb.) szolgálógyógyszer.

Szédülés és ahhoz társulóegyensúlyzavarok kezelésére a vazomotoros, valamint a pszichés eredetûbizonytalanság-érzés kivételével.

Corticalis myoclonus kezeléséreönmagában vagy kombinációban.

Sarlósejtes vazookkluzív krízismegelõzésére és átmeneti javulás idején való alkalmazásra felnõtteknél ésgyermekeknél.

8 évesnél idõsebb, olvasásinehézséggel (diszlexiával) küszködõ gyermekek kiegészítõ kezelésére.

2.       Tudnivalók a Nootropil szedése elõtt

Ne szedje a Nootropilt

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (piracetámra), egyéb pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére
• vesebetegség végsõ stádiumában
• agyvérzés (hemorrhagiás sztrók) esetén
• Huntington-choreában

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

• Ha vesebetegségben szenved, mondja el orvosának, hogy eldönthesse, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
• Véralvadási zavar vagy súlyos vérzés esetén
• Nagyobb mûtétek után
• Tájékoztassa kezelõorvosát minden egyéb betegségérõl is.

Egyéb gyógyszerek és aNootropil

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenül beszélje megkezelõorvosával, ha pajzsmirigyhormon tartalmú készítményt szed.

A Nootropil egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A készítményeket bevehetiétkezés közben vagy éhgyomorra. A tablettá(ka)t bõ folyadékkal együtt kelllenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldva kell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nootropil alkalmazásaterhesség alatt – kellõ tapasztalat hiányában – kerülendõ, különösen indokoltesetektõl eltekintve.

A piracetám kiválasztódik azanyatejbe. Emiatt a Nootropil a szoptatás idõszakában nem alkalmazható, illetvea Nootropil kezelés idõtartama alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tekintettel a Nootropillehetséges mellékhatásaira, ezzel kapcsolatban kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

A Nootropil granulátummannitot és aszpartámot, a filmtabletta nátriumot tartalmaz

A granulátum mannitottartalmaz, ami enyhe hasmenést okozhat 6,5 g/nap vagy afeletti adagok esetén.

A granulátum aszpartámot,azaz fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomásakor fenilalaninképzõdik amely fenil-ketonuriában szenvedõ betegek számára ártalmas lehet.

800 mg és 1200 mgfilmtabletta: Ezek a készítmények körülbelül 2 mmol (azaz körülbelül 46 mg)nátriumot tartalmaznak 24 g piracetám esetében. Ezt az ellenõrzött nátrum-diétánlévõ betegeknek figyelembe kell venniük.

3.       Hogyan kell szedni a Nootropilt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanapi 2,4 – 4,8 g, 2 vagy 3 részre elosztva.

A tablettá(ka)t bõfolyadékkal együtt kell lenyelni, a granulátumot pedig folyadékban feloldvakell bevenni.

A Nootropil készítményeketmindig ugyanabban az idõben kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél.

Amennyiben a kezelõorvos úgyrendelkezik, a Nootropil 3 éves kortól alkalmazható sarlósejtesvérszegénységben szenvedõ gyermekeknél.

Olvasási nehézséggel küzdõ, 8éven felüli gyermekeknél és serdülõknél a Nootropil kezelés logopédiaimódszerekkel kombinálva alkalmazható.

Ha az elõírtnál többNootropilt vett be:

Keresse fel kezelõorvosát,amennyiben az elõírtnál lényegesen nagyobb mennyiséget vett be a fentikészítmény(ek)bõl.

Ha elfelejtette bevenni aNootropilt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja aNootropil alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl 1-10beteget érint)

Ritka (10 000-bõl 1-10beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg).

A következõ mellékhatásokkialakulását észlelték a klinikai vizsgálatok során, valamint forgalombahozatalt követõen. Közölje kezelõorvosával, ha az alábbi mellékhatásokbármelyikét észlelné.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek:

Nem ismert: vérzési rendellenesség

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaktoid) reakció,túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek:

Gyakori: idegesség

Nem gyakori: depresszió

Nem ismert: izgatottság, szorongás, zavartság, hallucináció

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Gyakori: túlmozgás(hiperkinezis)

Nem gyakori: aluszékonyság

Nem ismert: mozgászavar(ataxia), egyensúlyzavar, epilepszia súlyosbodása, fejfájás, álmatlanság

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: forgó jellegû szédülés (vertigo)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Nem ismert: hasi fájdalom, felsõ hasi fájdalom, hasmenés,émelygés, hányás

A bõr és a bõralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: mély bõrgyulladás (angioödema), bõrgyulladás,viszketés, csalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Nem gyakori: gyengeség(aszténia)

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori: testsúlynövekedés

A kezelés idõtartama alattidõszakos orvosi ellenõrzés szükséges, az erre vonatkozó elõírásokat be kelltartania.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aNootropilt tárolni?

Nootropil800 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil1200 mg filmtabletta: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Nootropil2400 mg granulátum belsõleges oldathoz: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nootropil?

A készítmény hatóanyaga:

Nootropil filmtabletta: 800 mg, illetve 1200 mg piracetám filmtablettánként

Nootropil granulátumbelsõleges oldathoz: 2400 mg piracetámtasakonként

Egyéb összetevõk:

Nootropil 800 mg és 1200mg filmtabletta: magnézium-sztearát,kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000. “OpadryOY-S-29019 Clear” (makrogol 6000 és hipromellóz). “Opadry Y-I-7000”(makrogol 400, titán-dioxid és hipromellóz).

Nootropil 2400 mggranulátum belsõleges oldathoz: aszpartám,citromaroma 55653, narancsaroma 55941, vízmentes citromsav, mannit.

Milyen a Nootropil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Nootropil 800 mg, illetve1200 mg filmtabletta: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel, egyikoldalán “N/N” kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felületük:fehér színû.

A bemetszés csaka széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Nootropil 2400 mggranulátum belsõleges oldathoz:krémszínû, citrus illatú és ízû granulátum

Csomagolás:

Filmtabletta:

800 mg: 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozbanvalamint 150 db filmtabletta csavarmenetes mûanyag kupakkal ellátottgaranciazáras fehér mûanyag tartályban, dobozban.

1200 mg: 60, ill. 100 db filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Granulátum belsõlegesoldathoz:

2400 mg: kb. 5,0 g tömegû granulátum papír/PE/alumínium/Surlyntasakban. 28 db tasak dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

H-1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Magyarország

Gyártó:

Filmtabletta:

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest,

B-1420 Braine-I Alleud,

Belgium

Granulátum:

UCB Pharma SA

Chemin du Foriest,

B-1420 Braine-I Alleud,

Belgium

Allphamed PHARBILArzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 12

37081 Göttingen

Németország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez.

OGYI-T-1752/02-03    (800 mgfilmtabletta) 90 db, 150 db

OGYI-T-1752/09          (1200mg filmtabletta) 60 db

OGYI-T-1752/04         (1200mg filmtabletta) 100 db

OGYI-T-1752/05         (2400mg granulátum belsõleges oldathoz) 28 tasak

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. április