Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citagen 10 mg filmtabletta

Citagen 20 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogy kell szedni a Citagen filmtablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga, a citaloprám, az úgynevezett szerotonin újrafelvételét gátló (SSRI),más néven antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Citagenfilmtabletta a következõ esetekben alkalmazható:

·               depresszió kezelése (major depressziós epizódok kezelése)

·               agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadórosszullét) vagy anélkül jelentkezõ pánikbetegség kezelése  

2.             Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Citagen filmtablettát

·               ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön monoamino-oxidáz enzim gátló (MAO gátló) gyógyszert szedvagy az elmúlt két hétben szedett. Ezeket a gyógyszereket (például szelegilinvagy moklobemid tartalmúak) a depresszió vagy Parkinson-kór kezelésérehasználják. (lásd. még „Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta”)

·               ha Ön linezolid tartalmú (MAO gátló)antibiotikumot szed. Kivételcsak akkor tehetõ, ha szoros orvosi megfigyelés, és folyamatos vérnyomás ellenõrzésbiztosított

·               ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagyelõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus , vagy korábbi szív vizsgálatsorán ritmuszavarra hajlamosító elváltozást jeleztek. (EKG-felvételen láthatóváltozás, úgynevezett QT-intervallum megnyúlás; Az EKG egy olyan vizsgálat,mely segítségével a szív mûködését értékelik)

·               ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy egyéb olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citagen filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Citagenfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·               ha Ön szumatriptánt (5-HT antagonista) vagy más hasonlógyógyszert szed migrén kezelésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citagenfilmtabletta” címû részt)

·               ha cukorbetegségben szenved, mivel elõfordulhat, hogy orvosánakmódosítania kell az inzulin vagy más vércukorszint csökkentõ gyógyszerénekadagját,

·               ha epilepsziás, mivel ez esetben orvosa szigorú megfigyelés alattfogja tartani. A Citagen filmtabletta kezelést abba kell hagyni, ha roham lépfel vagy a rohamok gyakorisága nõ (lásd 4. pont).

·               ha elektrosokk kezelésben részesül,

·               ha mániás fázisban van (pszichiátriai betegség). Ha mániásfázisba lép keresse fel kezelõorvosát.

·               ha kórtörténetében pszichiátriai betegség elõfordult, mivel apszichotikus tünetek fokozódhatnak,

·               ha Önnek jelenleg vagy korábban magas szemnyomása (glaukóma) volt

·               ha kórtörténetében vérzési rendellenességek elõfordultak vagyolyan gyógyszert használ, mely hatással van a véralvadásra vagy fokozza avérzés kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta„).

·               ha májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, mivel elõfordulhat,hogy orvosának módosítania kell a gyógyszer adagját,

·               ha alacsony a vér-nátrium szintje (lásd 4. pont). A Citagencsökkentheti a vér nátriumszintjét és ez gyengeséget, zavartságot és fájó merevizmokat eredményezhet Önnél. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezeket a tüneteketészleli.

·               ha egyes sók szintje (kálium, magnézium) alacsony a vérében,

·               ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia)

·               ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha aközelmúltban szívinfarktuson esett át,

·               ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyoshasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet

·               ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagyfelálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködéséreutalhatnak.

Gyermekek és 18 évenaluli serdülõknél

A Citagen alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél.Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évesnélfiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát:öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás(elsõsorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnélfiatalabb betegnek is felírhat Citagent, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekétszolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt felCitagent, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen visszaorvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Citagent szedõ betegnél afentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errõltájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszergyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, gondolkodási (kognitív) ésviselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelõre nembizonyított.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-       ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-       ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, haegy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, izgatottság vagy az egy helyben maradás okozhatnehézséget. Elõfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezérthasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje aviselkedésében esetleg bekövetkezõ változásokat.

Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét jelenlegszedi, vagy nemrégiben szedte:

·               szumatriptán és más, a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek,triptofán és oxitriptán (depresszió kezelésére) és tramadol(fájdalomcsillapító), mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatásokelõfordulásának kockázatát,

·               A Citagen filmtabletta abbahagyását követõen 7 napotkell várnia, mielõtt elkezdene bármilyen, a depresszió kezelésére szolgálómonoamino-oxidáz enzim gátló (MAOI) gyógyszert szedni. Lásd „Ne szedje aCitagen filmtablettát” címû fejezetet.

·               más antidepresszánsok (pl. dezipramin, fluvoxamin),

·               linezolid (antibiotikum),

·               lítium (mentális betegségek kezelésére),

·               mentális betegségek kezelésére használatos más gyógyszerek (pl. flupentixol,klórpromazin, haloperidol), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata,

·               gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint cimetidin,omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol,

·               vérhígító gyógyszerek, véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint awarfarin, acetilszalicilsav tiklopidin, dipiridamol,

·               szívritmus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.flekainid, propafenon).

·               a vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentõ gyógyszerek,

·               metoprolol (béta-blokkoló), szívelégtelenség kezelésére vagy avérnyomás csökkentésére,

·               meflokin (malária kezelésére), bupropion (a dohányzásról valóleszokás elõsegítésére), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata,

·               közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmúgyógynövénykészítmények,

·               nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID-ok) (pl.ibuprofén).

A Citagent ne szedje egyidejûleg:

Ha Önszívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiásszerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel(pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

A Citagenfilmtabletta egyidejû bevétele  alkohollal

Kimutattákugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását,mégis - mint miden antidepresszáns esetében- tanácsos kerülni a Citagenfilmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Ha terhes, vagyterhességet tervez, mindenképpen forduljon kezelõorvosához, hogy megbeszélje velea Citagen nemkívánatos hatásait, elõnyeit és veszélyeit Önre és gyermekérenézve.

Nem szabad a Citagenfilmtabletta kezelést hirtelen abbahagyni.

Gyõzõdjön meg róla, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosatudja, hogy Ön Citagen-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt,különösen annak utolsó három hónapjában történik kezelés Citagennel, növekedheta csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet azújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának (PPHN) neveznek. A csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában agyermek születését követõ 24 órán belül jelentkeznek. Amennyibenújszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljonszülésznõjéhez és/vagy orvosához. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában aCitagen szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következõtünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok,testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom,ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közülbármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

A citaloprámkis mennyiségben bejut az anyatejbe. Csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre a Citagen szoptatás alatt történõ alkalmazásáról; beszélje megorvosával mielõtt szoptatni kezd!

Férfi termékenység

Állatkísérletekbena citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Acitaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mentálisbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek ronthatják az ítélõképességet ésveszélyhelyzetekben a reakciókészséget.

A Citagen általában nemálmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

Citagen filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.       Hogy kellszedni a Citagen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje! Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Depresszió kezelése:

Legalább két hétrelehet szükség ahhoz, hogy a tüneteiben javulás következzen be. A kezelést akkorlehet abbahagyni, ha 4-6 hónapon át nem érzi depressziósnak magát.

Azajánlott adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximumnapi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegségkezelése:

A kezelés általábantöbb hónapot vesz igénybe.

Akezelés elsõ hetében a kezdõ dózis 10 mg naponta, majd egy hét után azadag napi 20-30 mg-ra emelhetõ. Ezt az adagot szükség esetén orvosamaximum napi 40 mg-ra emelheti.

Idõsek(65 év felettiek)

Idõs betegek esetén adózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra.Idõs betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Különlegeskockázattal rendelkezõ betegek

Májpanaszokkalrendelkezõ betegek maximálisan adható napi dózisa 20 mg.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Citagen filmtablettanem javallt gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû fejezetet).

Adagolás ésalkalmazás módja

·               Szájon át történõ alkalmazásra

·               A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben vagyattól függetlenül.

·               A tablettát lehetõség szerint minden nap ugyanabban az idõpontbanvegye be, reggel vagy este.

A kezelés idõtartama

A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott másgyógyszerekhez hasonlóan, a Citagen filmtablettánál is néhány hétbe telhet,amíg bármilyen javulást tapasztal. Akkor is folytassa a Citagen szedését, haidõbe telik, amíg állapotában bármiféle javulást tapasztal.

A kezelés idõtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap.A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelõorvosa javasolja.Kezelõorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, hajobban érezné magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideigfennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek.

Visszatérõ depresszióban szenvedõ betegeknél a folyamatos,néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelõzésében.Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy aztkezelõorvosával elõször meg ne beszélte volna.

Ha az elõírtnál több Citagen filmtablettát vett be

Azonnal forduljonkezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához!

Vigyemagával a gyógyszer csomagolását és a maradék tablettákat! A túladagolástünetei lehetnek: görcsök, szívritmus változás/ritmuszavar/ kimaradás, álmosság,kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger(émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció),szédülés, pupillatágulat, verejtékezés, szapora légzés, a bõr és az ajkak kékeselszínezõdése.

Ha elfelejtette bevenni a Citagen filmtablettát

Ha Önelfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut! Amennyiben márközeledik a következõ adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagotés folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja a Citagen filmtabletta szedését

Nehagyja hirtelen abba a Citagen filmtabletta szedését, mivel megvonási tünetekjelentkezhetnek (lásd 4. rész „Megvonási tünetek”)! Ha abba kell hagynia agyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteniaz adagot.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nagyon gyakori mellékhatások nagyobbvalószínûséggel következnek be a kezelés elsõ két hetében.

Hagyjaabba a Citagen filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, mert orvosi ellátásralehet szüksége, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-         Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakció, úgymint az arc, azajkak, vagy a nyak duzzadása, mellkasi szorító érzés, légzési és nyelési nehézségek(gyakoriság: nem ismert).

-         Magas láz, izgatottság vagy zavartság, remegés, hirtelenizommozgások. Ezek a tünetek egy ritka betegség az úgynevezett szerotoninszindróma jelei lehetnek. (gyakoriság: nem ismert).

-         Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades depointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei (gyakoriságnem ismert).

-         Hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz,viszketés, a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése, világos színû széklet,sötét vizelet (májgyulladás) (gyakoriság: ritka).

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha a következõ tünetek bármelyike jelentkezikÖnnél:

·               ha nyugtalan, esetleg képtelen egyhelyben ülni, vagy állni. Ez a tünet leginkább a kezelés elsõ néhány hetébenjelentkezhet. A tünetek jelentkezéseesetén azonnal forduljon kezelõorvosához (gyakoriság:nem ismert).

·               görcs (görcsrohamok) esetén, vagyha Ön epilepsziás és a görcsök számának növekedését észleli (gyakoriság: ritka),

·               ha gyengének és zavartnak érzimagát, izmai fájdalmasak és merevek. Ezek a tünetek annak a jelei lehetnek,hogy a Citagen filmtabletta csökkentette a vérben a nátrium mennyiségét(gyakoriság: ritka).

Továbbilehetséges mellékhatások, gyakoriság szerint csoportosítva:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·           álmosság,

·           álmatlanság,

·           fejfájás,

·           homályos látás,

·           szívdobogás érzés, ,

·           fokozott verejtékezés,

·           szájszárazság,

·           hányinger (émelygés)

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·          csökkent étvágy,

·          nyugtalanság (agitáció),

·          alvási problémák,

·          emlékezet vesztés, koncentráló képesség zavara,

·          szokatlan álmok,

·          csökkent szexuális érdeklõdés,

·          szorongás,

·          idegesség,

·          zavart állapot,

·          csökkent érzelem, közönyösség,

·          migrén,

·          remegés,

·          fülcsengés (tinnitusz),

·          szédülés,

·          orrfolyás és orrviszketés, orrmelléküreg duzzanat és gyulladás

·          ásítozás,

·          hasmenés,

·          székrekedés,

·          hányás,

·          bõrviszketés,

·          izom- és izületi fájdalom,

·          férfiaknál elõfordulhatnak merevedési és ejakulációs problémák,

·          nõknél orgazmuszavar,

·          fáradtság,

·          bõrbizsergés, zsibbadás, érzészavarok

·          testsúlycsökkenés

·          az elhízástól való kóros félelem okozta táplálkozási zavar(anorexia)

Nemgyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·           bõrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bõr bekékülésére),

·           fokozott étvágy,

·           fokozott szexuális érdeklõdés,

·           agresszió,

·           én-idegen érzések(deperszonalizáció)

·           hallucináció,

·           mánia,

·           ájulás,

·           pupillatágulat,

·           gyors szívverés,

·           lassú szívverés,

·           köhögés,

·           csalánkiütés,

·           hajhullás,

·           bõrkiütés,

·           vizelési nehézség,

·           erõs menstruáció,

·           kar- és lábduzzadás,

·           testsúlynövekedés

·           fényérzékenységi reakciók

·           eufória (fokozottan jó közérzet)

Ritkamellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érinthet):

·           ízérzékelés megváltozása

·           akaratlan mozgások,

·           vér nátriumion-tartalmánakcsökkenése,

·           vérzés,

·           láz.

Nemismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

•        önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, öngyilkos magatartás lásd „A Citagen filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” pontot,

•        csökkentvérlemezkeszám, mely bõr- és nyálkahártya-vérzéseket okozhat,

•        orrvérzés

•        túlérzékenység(bõrkiütés),

•        hormon túltermelés, melyfolyadék visszatartást, gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot okozhat,

•        vérkálium-tartalmának csökkenése,

•        pánikroham(ez az Ön betegségének következménye lehet),

•        fogcsikorgatás,

•        nyugtalanság

•        szokatlanizommozgások vagy izommerevség,

•        allergiásreakció,

·               fájdalmas tartós merevedés (priapizmus),

·               férfiaknál abnormális tejcsorgás az emlõkbõl,

•        látászavar,

•        hirtelenfelálláskor jelentkezõ vérnyomásesés,

•        gyomor-és/vagy bél-vérzés,

•        méhvérzésa menstruációs idõszakon kívül,

•        kórosmájfunkciós értékek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

A depressziókezelésének elsõ heteiben elõfordulhatnak vagy fokozódhatnak az önkárosító vagyöngyilkos gondolatai mindaddig, amíg az antidepresszáns kezelés hatása meg nemmutatkozik. Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha nyugtalanító gondolatai vagyérzései vannak. A pánikrohamra hajlamos betegek a szorongás átmeneti erõsödéséttapasztalhatják a kezelés elkezdését követõen. Ez általában a kezelés elsõ kéthetében megszûnik. (Lásd még 2. fejezet„Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása”.)

Megvonási tünetek

Amikor abbahagyja a Citagenfilmtabletta szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez akkor alegvalószínûbb, ha a gyógyszer szedését hirtelen hagyja abba. Egyes betegek akövetkezõ mellékhatásokat tapasztalták a kezelés abbahagyását követõ néhánynapban:

·           szédülés,

·           érzészavarok (zsibbadás vagybizsergés a karokban és a lábakban, áramütés-érzet),

·           alvási zavarok (álmatlanság vagyszokatlan álmok),

·           nyugtalanság és izgatottság,

·           hányinger, hányás,

·           remegés,

·           zavartság,

·           izzadás,

·           fejfájás,

·           hasmenés,

·           kalapáló szívverés (palpitáció),

·           érzelmi instabilitás,ingerlékenység,

·           látászavarok,

·           zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció),

·           szorongás.

Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek ésáltalában két héten belül elmúlnak. Néhány betegnél azonban ezek a tüneteksúlyosabbak vagy hosszabb ideig fennállók lehetnek. Ha abba kell hagynia agyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteniaz adagot. Ha súlyos megvonási tünetek jelentkeznek a Citagen filmtablettaszedésének abbahagyásakor, keresse fel kezelõorvosát! Orvosa arra kérheti majd,hogy kezdje el újra szedni a filmtablettákat és még lassabban csökkentse azadagot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

 Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Citagen filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga a citaloprám. 10 mg illetve 20 mgcitaloprám (citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Citagenfilmtabletta laktózt tartalmaz”), kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következõkettartalmazza még: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és hipromellóz (E464).

Milyena Citagen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citagen 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 10"jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva.

Citagen 20 mgfilmtabletta: fehér, ovális filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 20”jelöléssel és bemetszéssel, a másik oldalán "G"jelöléssel van ellátva. A tabletán lévõ bemetszés csaka széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Citagen 10 mgfilmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban.

Citagen 20 mgfilmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan IrelandLimited

35/36 GrangeParade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

PharmaPack Kft.

2040Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

McDermott Laboratories Ltd Trading as GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin13, Írország

Citagen 10 mgfilmtabletta OGYI-T-9357/01-04

Citagen 20 mgfilmtabletta OGYI-T-9357/05-08

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. július