Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citagen 10 mg filmtabletta

Citagen 20 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése előtt

3. Hogy kell szedni a Citagen filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Citagen filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga, a citaloprám, az úgynevezett szerotonin újrafelvételét gátló (SSRI),más néven antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Citagenfilmtabletta a következő esetekben alkalmazható:

· depresszió kezelése (major depressziós epizódok kezelése)

· agorafóbiával (szabad térségben való tartózkodáskor támadórosszullét) vagy anélkül jelentkező pánikbetegség kezelése

2. Tudnivalók a Citagen filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Citagen filmtablettát

· ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön monoamino-oxidáz enzim gátló (MAO gátló) gyógyszert szedvagy az elmúlt két hétben szedett. Ezeket a gyógyszereket (például szelegilinvagy moklobemid tartalmúak) a depresszió vagy Parkinson-kór kezelésérehasználják. (lásd. még „Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta”)

· ha Ön linezolid tartalmú (MAO gátló)antibiotikumot szed. Kivételcsak akkor tehető, ha szoros orvosi megfigyelés, és folyamatos vérnyomás ellenőrzésbiztosított

· ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa, vagyelőfordult már Önnél szabálytalan szívritmus , vagy korábbi szív vizsgálatsorán ritmuszavarra hajlamosító elváltozást jeleztek. (EKG-felvételen láthatóváltozás, úgynevezett QT-intervallum megnyúlás; Az EKG egy olyan vizsgálat,mely segítségével a szív mûködését értékelik)

· ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy egyéb olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citagen filmtabletta”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Citagenfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha Ön szumatriptánt (5-HT antagonista) vagy más hasonlógyógyszert szed migrén kezelésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citagenfilmtabletta” címû részt)

· ha cukorbetegségben szenved, mivel előfordulhat, hogy orvosánakmódosítania kell az inzulin vagy más vércukorszint csökkentő gyógyszerénekadagját,

· ha epilepsziás, mivel ez esetben orvosa szigorú megfigyelés alattfogja tartani. A Citagen filmtabletta kezelést abba kell hagyni, ha roham lépfel vagy a rohamok gyakorisága nő (lásd 4. pont).

· ha elektrosokk kezelésben részesül,

· ha mániás fázisban van (pszichiátriai betegség). Ha mániásfázisba lép keresse fel kezelőorvosát.

· ha kórtörténetében pszichiátriai betegség előfordult, mivel apszichotikus tünetek fokozódhatnak,

· ha Önnek jelenleg vagy korábban magas szemnyomása (glaukóma) volt

· ha kórtörténetében vérzési rendellenességek előfordultak vagyolyan gyógyszert használ, mely hatással van a véralvadásra vagy fokozza avérzés kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta„).

· ha májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenved, mivel előfordulhat,hogy orvosának módosítania kell a gyógyszer adagját,

· ha alacsony a vér-nátrium szintje (lásd 4. pont). A Citagencsökkentheti a vér nátriumszintjét és ez gyengeséget, zavartságot és fájó merevizmokat eredményezhet Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteketészleli.

· ha egyes sók szintje (kálium, magnézium) alacsony a vérében,

· ha nyugtalanságot és/vagy mozgáskényszert észlel (akatízia)

· ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha aközelmúltban szívinfarktuson esett át,

· ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyoshasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet

· ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagyfelálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködéséreutalhatnak.

Gyermekek és 18 évenaluli serdülőknél

A Citagen alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évesnélfiatalabb betegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát:öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás(elsősorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnélfiatalabb betegnek is felírhat Citagent, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekétszolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt felCitagent, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen visszaorvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Citagent szedő betegnél afentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errőltájékoztassa kezelőorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszergyermekek és serdülők növekedésére, érésére, gondolkodási (kognitív) ésviselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávú biztonságossága egyelőre nembizonyított.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszívumokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, haegy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság, izgatottság vagy az egy helyben maradás okozhatnehézséget. Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket Ön észre sem veszi, ezérthasznos lehet megkérni egy barátját vagy hozzátartozóját, hogy figyelje aviselkedésében esetleg bekövetkező változásokat.

Egyéb gyógyszerek és a Citagen filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösenfontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét jelenlegszedi, vagy nemrégiben szedte:

· szumatriptán és más, a migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek,triptofán és oxitriptán (depresszió kezelésére) és tramadol(fájdalomcsillapító), mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatásokelőfordulásának kockázatát,

· A Citagen filmtabletta abbahagyását követően 7 napotkell várnia, mielőtt elkezdene bármilyen, a depresszió kezelésére szolgálómonoamino-oxidáz enzim gátló (MAOI) gyógyszert szedni. Lásd „Ne szedje aCitagen filmtablettát” címû fejezetet.

· más antidepresszánsok (pl. dezipramin, fluvoxamin),

· linezolid (antibiotikum),

· lítium (mentális betegségek kezelésére),

· mentális betegségek kezelésére használatos más gyógyszerek (pl. flupentixol,klórpromazin, haloperidol), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata,

· gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint cimetidin,omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol,

· vérhígító gyógyszerek, véralvadásgátlók (antikoagulánsok), mint awarfarin, acetilszalicilsav tiklopidin, dipiridamol,

· szívritmus rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.flekainid, propafenon).

· a vér kálium- és magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek,

· metoprolol (béta-blokkoló), szívelégtelenség kezelésére vagy avérnyomás csökkentésére,

· meflokin (malária kezelésére), bupropion (a dohányzásról valóleszokás elősegítésére), mivel fennáll a görcsküszöb csökkenésének kockázata,

· közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmúgyógynövénykészítmények,

· nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) (pl.ibuprofén).

A Citagent ne szedje egyidejûleg:

Ha Önszívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiásszerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel(pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

A Citagenfilmtabletta egyidejû bevétele alkohollal

Kimutattákugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását,mégis - mint miden antidepresszáns esetében- tanácsos kerülni a Citagenfilmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

Ha terhes, vagyterhességet tervez, mindenképpen forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje velea Citagen nemkívánatos hatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekérenézve.

Nem szabad a Citagenfilmtabletta kezelést hirtelen abbahagyni.

Győződjön meg róla, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosatudja, hogy Ön Citagen-kezelés alatt áll. Amennyiben a terhesség alatt,különösen annak utolsó három hónapjában történik kezelés Citagennel, növekedheta csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata, amelyet azújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertoniának (PPHN) neveznek. A csecsemőlégzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában agyermek születését követő 24 órán belül jelentkeznek. Amennyibenújszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljonszülésznőjéhez és/vagy orvosához. Ha Ön terhessége utolsó 3 hónapjában aCitagen szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél a következőtünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok,testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom,ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közülbármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

A citaloprámkis mennyiségben bejut az anyatejbe. Csak korlátozott tapasztalat állrendelkezésre a Citagen szoptatás alatt történő alkalmazásáról; beszélje megorvosával mielőtt szoptatni kezd!

Férfi termékenység

Állatkísérletekbena citaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Acitaloprám csak kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A mentálisbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek ronthatják az ítélőképességet ésveszélyhelyzetekben a reakciókészséget.

A Citagen általában nemálmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossá válik,mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

Citagen filmtablettalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3. Hogy kellszedni a Citagen filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Depresszió kezelése:

Legalább két hétrelehet szükség ahhoz, hogy a tüneteiben javulás következzen be. A kezelést akkorlehet abbahagyni, ha 4-6 hónapon át nem érzi depressziósnak magát.

Azajánlott adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximumnapi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegségkezelése:

A kezelés általábantöbb hónapot vesz igénybe.

Akezelés első hetében a kezdő dózis 10 mg naponta, majd egy hét után azadag napi 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosamaximum napi 40 mg-ra emelheti.

Idősek(65 év felettiek)

Idős betegek esetén adózist az ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra.Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Különlegeskockázattal rendelkező betegek

Májpanaszokkalrendelkező betegek maximálisan adható napi dózisa 20 mg.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Citagen filmtablettanem javallt gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû fejezetet).

Adagolás ésalkalmazás módja

· Szájon át történő alkalmazásra

· A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni étkezés közben vagyattól függetlenül.

· A tablettát lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időpontbanvegye be, reggel vagy este.

A kezelés időtartama

A depresszió és pánikbetegség kezelésére alkalmazott másgyógyszerekhez hasonlóan, a Citagen filmtablettánál is néhány hétbe telhet,amíg bármilyen javulást tapasztal. Akkor is folytassa a Citagen szedését, haidőbe telik, amíg állapotában bármiféle javulást tapasztal.

A kezelés időtartama egyénre szabott, rendszerint legalább 6 hónap.A filmtabletta szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja.Kezelőorvosa megkérdezése nélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, hajobban érezné magát. A tünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideigfennállhat, ezért ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek.

Visszatérő depresszióban szenvedő betegeknél a folyamatos,néha több évig tartó kezelés segít az új depressziós epizódok megelőzésében.Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy aztkezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Citagen filmtablettát vett be

Azonnal forduljonkezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!

Vigyemagával a gyógyszer csomagolását és a maradék tablettákat! A túladagolástünetei lehetnek: görcsök, szívritmus változás/ritmuszavar/ kimaradás, álmosság,kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger(émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció),szédülés, pupillatágulat, verejtékezés, szapora légzés, a bőr és az ajkak kékeselszíneződése.

Ha elfelejtette bevenni a Citagen filmtablettát

Ha Önelfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut! Amennyiben márközeledik a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagotés folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására!

Haidő előtt abbahagyja a Citagen filmtabletta szedését

Nehagyja hirtelen abba a Citagen filmtabletta szedését, mivel megvonási tünetekjelentkezhetnek (lásd 4. rész „Megvonási tünetek”)! Ha abba kell hagynia agyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteniaz adagot.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nagyon gyakori mellékhatások nagyobbvalószínûséggel következnek be a kezelés első két hetében.

Hagyjaabba a Citagen filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvosához vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi ellátásralehet szüksége, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

- Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakció, úgymint az arc, azajkak, vagy a nyak duzzadása, mellkasi szorító érzés, légzési és nyelési nehézségek(gyakoriság: nem ismert).

- Magas láz, izgatottság vagy zavartság, remegés, hirtelenizommozgások. Ezek a tünetek egy ritka betegség az úgynevezett szerotoninszindróma jelei lehetnek. (gyakoriság: nem ismert).

- Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades depointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei (gyakoriságnem ismert).

- Hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz,viszketés, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, világos színû széklet,sötét vizelet (májgyulladás) (gyakoriság: ritka).

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezikÖnnél:

· ha nyugtalan, esetleg képtelen egyhelyben ülni, vagy állni. Ez a tünet leginkább a kezelés első néhány hetébenjelentkezhet. A tünetek jelentkezéseesetén azonnal forduljon kezelőorvosához (gyakoriság:nem ismert).

· görcs (görcsrohamok) esetén, vagyha Ön epilepsziás és a görcsök számának növekedését észleli (gyakoriság: ritka),

· ha gyengének és zavartnak érzimagát, izmai fájdalmasak és merevek. Ezek a tünetek annak a jelei lehetnek,hogy a Citagen filmtabletta csökkentette a vérben a nátrium mennyiségét(gyakoriság: ritka).

Továbbilehetséges mellékhatások, gyakoriság szerint csoportosítva:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

· álmosság,

· álmatlanság,

· fejfájás,

· homályos látás,

· szívdobogás érzés, ,

· fokozott verejtékezés,

· szájszárazság,

· hányinger (émelygés)

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

· csökkent étvágy,

· nyugtalanság (agitáció),

· alvási problémák,

· emlékezet vesztés, koncentráló képesség zavara,

· szokatlan álmok,

· csökkent szexuális érdeklődés,

· szorongás,

· idegesség,

· zavart állapot,

· csökkent érzelem, közönyösség,

· migrén,

· remegés,

· fülcsengés (tinnitusz),

· szédülés,

· orrfolyás és orrviszketés, orrmelléküreg duzzanat és gyulladás

· ásítozás,

· hasmenés,

· székrekedés,

· hányás,

· bőrviszketés,

· izom- és izületi fájdalom,

· férfiaknál előfordulhatnak merevedési és ejakulációs problémák,

· nőknél orgazmuszavar,

· fáradtság,

· bőrbizsergés, zsibbadás, érzészavarok

· testsúlycsökkenés

· az elhízástól való kóros félelem okozta táplálkozási zavar(anorexia)

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

· bőrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bőr bekékülésére),

· fokozott étvágy,

· fokozott szexuális érdeklődés,

· agresszió,

· én-idegen érzések(deperszonalizáció)

· hallucináció,

· mánia,

· ájulás,

· pupillatágulat,

· gyors szívverés,

· lassú szívverés,

· köhögés,

· csalánkiütés,

· hajhullás,

· bőrkiütés,

· vizelési nehézség,

· erős menstruáció,

· kar- és lábduzzadás,

· testsúlynövekedés

· fényérzékenységi reakciók

· eufória (fokozottan jó közérzet)

Ritkamellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

· ízérzékelés megváltozása

· akaratlan mozgások,

· vér nátriumion-tartalmánakcsökkenése,

· vérzés,

· láz.

Nemismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

• önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, öngyilkos magatartás lásd „A Citagen filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható” pontot,

• csökkentvérlemezkeszám, mely bőr- és nyálkahártya-vérzéseket okozhat,

• orrvérzés

• túlérzékenység(bőrkiütés),

• hormon túltermelés, melyfolyadék visszatartást, gyengeséget, fáradtságot vagy zavartságot okozhat,

• vérkálium-tartalmának csökkenése,

• pánikroham(ez az Ön betegségének következménye lehet),

• fogcsikorgatás,

• nyugtalanság

• szokatlanizommozgások vagy izommerevség,

• allergiásreakció,

· fájdalmas tartós merevedés (priapizmus),

· férfiaknál abnormális tejcsorgás az emlőkből,

• látászavar,

• hirtelenfelálláskor jelentkező vérnyomásesés,

• gyomor-és/vagy bél-vérzés,

• méhvérzésa menstruációs időszakon kívül,

• kórosmájfunkciós értékek.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

A depressziókezelésének első heteiben előfordulhatnak vagy fokozódhatnak az önkárosító vagyöngyilkos gondolatai mindaddig, amíg az antidepresszáns kezelés hatása meg nemmutatkozik. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha nyugtalanító gondolatai vagyérzései vannak. A pánikrohamra hajlamos betegek a szorongás átmeneti erősödéséttapasztalhatják a kezelés elkezdését követően. Ez általában a kezelés első kéthetében megszûnik. (Lásd még 2. fejezet„Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása”.)

Megvonási tünetek

Amikor abbahagyja a Citagenfilmtabletta szedését megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez akkor alegvalószínûbb, ha a gyógyszer szedését hirtelen hagyja abba. Egyes betegek akövetkező mellékhatásokat tapasztalták a kezelés abbahagyását követő néhánynapban:

· szédülés,

· érzészavarok (zsibbadás vagybizsergés a karokban és a lábakban, áramütés-érzet),

· alvási zavarok (álmatlanság vagyszokatlan álmok),

· nyugtalanság és izgatottság,

· hányinger, hányás,

· remegés,

· zavartság,

· izzadás,

· fejfájás,

· hasmenés,

· kalapáló szívverés (palpitáció),

· érzelmi instabilitás,ingerlékenység,

· látászavarok,

· zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció),

· szorongás.

Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy mérsékeltek ésáltalában két héten belül elmúlnak. Néhány betegnél azonban ezek a tüneteksúlyosabbak vagy hosszabb ideig fennállók lehetnek. Ha abba kell hagynia agyógyszer szedését, orvosa lassan, legalább egy-két hét alatt fogja csökkenteniaz adagot. Ha súlyos megvonási tünetek jelentkeznek a Citagen filmtablettaszedésének abbahagyásakor, keresse fel kezelőorvosát! Orvosa arra kérheti majd,hogy kezdje el újra szedni a filmtablettákat és még lassabban csökkentse azadagot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Citagen filmtablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Citagen filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a citaloprám. 10 mg illetve 20 mgcitaloprám (citaloprám-hidrobromid formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „Citagenfilmtabletta laktózt tartalmaz”), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat a következőkettartalmazza még: titán-dioxid (E 171), makrogol 4000 és hipromellóz (E464).

Milyena Citagen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Citagen 10 mgfilmtabletta: fehér, kerek filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 10"jelöléssel, a másik oldalán "G" jelöléssel van ellátva.

Citagen 20 mgfilmtabletta: fehér, ovális filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CM 20”jelöléssel és bemetszéssel, a másik oldalán "G"jelöléssel van ellátva. A tabletán lévő bemetszés csaka széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogya készítményt egyenlő adagokra ossza.

Citagen 10 mgfilmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban.

Citagen 20 mgfilmtabletta: 30 db vagy 60 db filmtabletta buborékcsomagolásban ésdobozban, valamint 28 db vagy 50 db filmtabletta mûanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan IrelandLimited

35/36 GrangeParade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

PharmaPack Kft.

2040Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

McDermott Laboratories Ltd Trading as GerardLaboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin13, Írország

Citagen 10 mgfilmtabletta OGYI-T-9357/01-04

Citagen 20 mgfilmtabletta OGYI-T-9357/05-08

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. július