BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CitalodEP 20 mg filmtabletta

CitalodEP 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CitalodEP és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a CitalodEP szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a CitalodEP-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a CitalodEP-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITALODEP ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan fejti ki ahatását a CitalodEP?

A CitalodEP a szelektívszerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok (hangulatjavítók)csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhozhasonló betegségek kialakulásában.

Milyen betegségekbenalkalmazzák a CitalodEP-t?

A citalopram hatóanyagottartalmazó CitalodEP-t a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után,a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérõ depresszióban a CitalodEPhosszú távon az újabb depressziós epizódok elõfordulásának kivédésére isalkalmazható.

A CitalodEP az agorafóbiával(szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélküljelentkezõ pánikzavarok kezelése is kedvezõ hatású. 

Kezelõorvosa más okbólkifolyólag is rendelhet Önnek CitalodEP-t. Amennyiben bármilyen kérdése vanazzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek CitalodEP-t, beszéljenkezelõorvosával.

2.       TUDNIVALÓK A CITALODEP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a CitalodEP-t

-              ha allergiás (túlérzékeny) acitalopramra vagy a CitalodEP egyéb összetevõjére  (lásd a 6. „Továbbiinformációk” pontot);

-              ha egyéb, az ún. monoamin-oxidázinhibitorok (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlókközé sorolandóak többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid,tranilcipromin, szelegilin (mely Parkinson kórban használatos), moklobemid(melyet depresszióban alkalmaznak) és a linezolid (antibiotikum);

-              pimoziddal egyidejûleg (a szkizofréniaés a krónikus pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer).

-              ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan

szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela

szívmûködését értékelik)

-              ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek

hatássallehetnek a szívritmusra (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek”).

A MAOI kezelés befejezéseután még 2 hetet kell várni a CitalodEP kezelés megkezdésével.  A moklobemidterápia befejezése után ez a várakozási idõ egy nap.

A CitalodEP kezelésbefejezését követõen bármely MAOI gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnekkell eltelnie.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CitalodEP szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl, mert ezekbefolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon bekezelõorvosának:

-              ha mániás epizódjai vagypánikbetegsége van;

-              ha máj-, vagy vesemûködésekárosodásodott. Kezelõorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;hacukorbeteg. A CitalodEP kezelésmegváltoztathatja cukorháztartást. Elõfordulhat, hogy az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagját módosítani kell;

-               ha epilepsziás.  A CitalodEP kezelést le kell állítani, hagörcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot);

-              bizonyos vérzési rendellenességekesetén;

-              ha a nátrium szint a vérébenalacsony;

-              ha elektrosokk kezelésben részesül.

-        Ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak,illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-        Ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusaés/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet

-        Ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust,ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenesmûködésére utalhatnak

Kérjük, azt is jelezzeorvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.

Megjegyzés

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosítási vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-       ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

-       ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknélés 18 éves kor alatti serdülõknél

A CitalodEP alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél.Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabbbetegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkosságikísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorbanagresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabbbetegnek is felírhat CitalodEP-t, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekétszolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel CitalodEP-t,és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához.Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, CitalodEP-t szedõ betegnél a fentebb felsorolttünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát!Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülõknövekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszútávúbiztonságossága egyelõre nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhozhasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, ajavulás CitalodEP kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelésmegkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénéláltalában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhánybetegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelésttovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosautasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg azadagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Olykor a depresszió és apánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat.Elõfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak,amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan30 éves kor alatti fiatal felnõtteknél valószínû, akik korábban még nem szedtekhangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Elõfordulhat, hogy ezeket atüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagyhozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkezõváltozásokat.

Kérjük, azonnal értesítseorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztógondolatakot, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetettapasztal!

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

Tájékoztassa orvosát arról,ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-                Nem szelektív monoamin-oxidázgátló (MAO-inhibitor – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkeltörténõ kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a CitalodEPszedését. A CitalodEP kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeketa gyógyszereket elkezdhesse szedni.

-                „Reverzibilis, szelektív MAO-Agátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depressziókezelésére alkalmazzák).

-                Linezolid hatóanyag tartalmúantibiotikumok.Lítium (a mániás-depressziós betegség megelõzésére és kezelésérealkalmazott készítmény) és triptofán.Imipramin és dezipramin (mindkettõt depressziókezelésére alkalmazzák).

-                „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilintartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott ) gyógyszerek; Ezek növelik amellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin dózisa nem haladhatja meg anapi 10 mg-ot.

-                Metoprolol (magas vérnyomásés/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintjemegemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nemjelentettek.

-                Szumatriptán és más hasonló(migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol (súlyos fájdalomcsillapítására használt készítmény) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásánakkockázatát; ; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombinációalkalmazása során, keresse fel kezelõorvosát.

-                Cimetidin, nagy dózisbanalkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a CitalodEP vérszintjemegemelkedhet, a CitalodEP mellékhatásainak fokozódását azonban nemtapasztalták.

-                Vérlemezke funkciót befolyásológyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, triciklikus antidepresszívumok,acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroidgyulladásátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –); enyhénnövelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

-                Orbáncfû (hiperikum perforátum) (depresszióbanalkalmazott gyógynövénykészítmény) – a CitalodEP-vel együtt alkalmazva amellékhatások kockázata megnövekedhet.

-                Mefloquin (a malária kezelésérealkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) éstramadol (súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöbcsökkentésének lehetséges kockázata miatt.

-                Neuroleptikumok (szkizofrénia,pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentéséneklehetséges kockázata miatt) és antidepresszívumok.

Ha Ön szívritmuszavarokraszed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják

a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:

fenotiazin származékok,pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos

antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,

pentamidin, antimaláriásszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,

mizolasztin). Ha bármilyenkérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A CitalodEP egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

A CitalodEP étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ  (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a CitalodEP-t?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy a CitalodEPnem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülnia CitalodEP kezelés idõtartama alatt.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nõk rendszerint nemszedhetik a CitalodEP-t, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt ,kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a CitalodEP szedését egészen aszülésig folytatja, újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek:légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások,táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagyrenyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség(letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljonorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön CitalodEP-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés CitalodEP-vel növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN)neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csakkismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatjákaz ítélõképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A CitalodEPáltalában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossáválik, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépekhasználatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a CitalodEPegyes összetevõirõl

A készítménylaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CITALODEP-T?

Mennyit kell bevenni?

A CitalodEP-t mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, vagy további információra vanszüksége, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A CitalodEP ajánlott adagja:

Felnõttek

Depresszió

A szokásos adag napi 20 mg.Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség

A szokásos kezdõ adag napi 10mg, amit egy hét múlva lehet napi 20-30 mg-ra emelni. Ezt az adagot az orvosmaximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Idõskorúak (65 év felett)

A kezdõ adagot az ajánlottadag felére (napi 10-20 mg) kell csökkenteni. Idõs betegek napi 20 mg-nálmagasabb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedõbetegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb dózist.

Gyermekek és 18 év alatti serdülõk

A CitalodEP szedése nemjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél. További információkatilletõen lásd a 2. „Tudnivalók a CitalodEP szedése elõtt”pontot.

Hogyan és mikor kellszedni a CitalodEP-t?

A CitalodEP-t mindennap, napiegyszeri adagban kell szedni.

A CitalodEP a nap bármely szakábanbevehetõ, függetlenül az étkezéstõl.

A filmtablettát kevésivóvízzel kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát, mert keserû íze van.

A kezelés idõtartama

A depresszió és pánikbetegségkezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a CitalodEPfilmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.Akkoris folytassa a CitalodEP szedését, ha idõbe telik, amíg állapotában bármifélejavulást tapasztal.  

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszéltevolna.

A kezelés idõtartama egyénreszabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddigfolytassa, amíg azt kezelõorvosa javasolja. Kezelõorvosa megkérdezése nélkülakkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. A tünetekmögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl koránhagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Visszatérõ depresszióbanszenvedõ betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az újdepressziós epizódok megelõzésében.

Ha az elõírtnál több CitalodEP-tvett be

Amennyiben úgy gondolja, hogyÖn, vagy bárki más túl sok CitalodEP filmtablettát vett be, haladéktalanullépjen kapcsolatba kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznakrosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a CitalodEPdobozát.

A túladagolás tünete lehet:életet veszélyeztetõ szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság,kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger(émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés,pupillatágulat, izzadás, a bõr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni a CitalodEP-t

Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására. 

Amennyiben egy adagotelfelejt bevenni és még aznap lefekvés elõtt eszébe jut, vegye be mihamarabb. Akövetkezõ nap a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ha csak éjszaka vagy másnapjut eszébe, az elfelejtett adagot hagyja ki, és a szokott módon folytassa agyógyszerszedést.

Ha idõ elõtt abbahagyja a CitalodEPszedését

Mindaddig ne hagyja abba a CitalodEPszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a CitalodEP adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A gyógyszer alkalmazásánakhirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés,bõrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság),szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanságvagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet),látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekorezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a CitalodEP adagját néhányhéten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek a mellékhatásokáltalában néhány hetes kezelést követõen megszûnnek. Fontos tudnia, hogy többaz alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegsé­gének tünete is, amiállapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanulhagyja abba a CitalodEP szedését, és keresse fel kezelõorvosát:

• magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások. Ezek a tünetek a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.
• bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),
• rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Ritka (10 000 beteg közültöbb mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél elõforduló), desúlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbitüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a CitalodEP szedését, és keressefel kezelõorvosát:

·          Hiponatrémia: alacsonynátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

A következõ mellékhatásokgyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követõen megszûnnek.Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegségetünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelõorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért aszokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori (10betegbõl legalább 1-nél elõforduló) mellékhatások:

·          álmosság,

·          alvászavar,

·          fokozott verejtékezés,

·          szájszárazság,

·          hányinger (émelygés).

Gyakori (100 betegbõl 1-10betegnél elõforduló) mellékhatások:

·          csökkent étvágy,

·          nyugtalanság (agitáció),

·          csökkent szexuális érdeklõdés,

·          szorongás,

·          idegesség,

·          zavart állapot,

·          szokatlan álmok

·          remegés,

·          kéz vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

·          szédülés,

·          figyelemzavar,

·          fülcsengés (tinnitus),

·          ásítás,

·          hasmenés,

·          hányás,

·          székrekedés,

·          bõrviszketés,

·          izom- és izületi fájdalom,

·          férfiaknál elõfordulhatnakerekciós és ejakulációs problémák,

·          nõknél orgazmuszavar,

·          fáradtság,

·          bõrbizsergés, zsibbadás,

·          testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1 000 betegközül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél elõforduló)mellékhatások:

·          bõrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bõr bekékülésére),

·          fokozott étvágy,

·          agresszió,

·          én-idegen érzések(deperszonalizáció),

·          hallucináció,

·          mánia,

·          ájulás,

·          pupillatágulat,

·          gyors szívverés,

·          lassú szívverés,

·          csalánkiütés,

·          hajhullás,

·          bõrkiütés,

·          fényérzékenység,

·          vizelési nehézség,

·          hüvelyi vérzés,

·          kar- és lábduzzadás,

·          testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 beteg közültöbb mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél elõforduló)mellékhatások:

·          görcsök,

·          akaratlan mozgások,

·          ízérzékelési zavarok,

·          vérzés,

·          láz,

·          májgyulladás (hepatitis).

Néhány beteg beszámolt azalábbi mellékhatásokról (Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert):

·          önkárosítási vagy öngyilkosságigondolatok, lásd szintén a „A CitalodEP fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható” pontot.

·          a vérlemezkeszám csökkenése, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·          túlérzékenység (bõrkiütés),

·          nehézlégzést vagy szédülést okozósúlyos allergiás reakció,

·          a vizeletmennyiség növekedése,

·          hipokalémia: alacsony káliumszinta vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

·          pánikroham,

·          fogcsikorgatás,

·          nyugtalanság,

·          szokatlan izommozgások vagyizommerevség,

·          kellemetlen nyugtalanságérzet vagyképtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·          látászavar,

·          alacsony vérnyomás,

·          orrvérzés,

·          vérzési zavarok, beleértve a bõr-és nyálkahártya vérzést (ecchymosis),

·          hirtelen kialakuló bõr- ésnyálkahártya-duzzanat,

·          fájdalmas erekció,

·          tejcsorgás nem szoptató nõknél,

·          hirtelen felálláskor jelentkezõvérnyomásesés,

·          gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·          méhvérzés a menstruációs idõszakonkívül,

·          kóros májfunkciós értékek.

·          a csonttörés megnövekedettkockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik ilyen típusú gyógyszertszedtek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       HOGYAN KELL A CITALODEP-TTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CitalodEP

Hatóanyag: 20,0 mg, illetve40,0 mg citaloprám (amely egyenértékû 25,0 mg ill. 50,0 mgcitaloprám-hidrobromiddal) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag: vízmentes kolloidszilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, cellaktóz 80(cellulóz por+laktóz-monohidrát)

Bevonat: OpadryY-1-7000 (makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Milyena CitalodEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, szagtalan filmbevonatútabletta, egyik oldalán törõvonallal ellátva. Törési felülete fehér színû. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás: 30 dbfilmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ExtractumPharma  zrt., 1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-20085/01   (20mg)

OGYI-T-20085/02   (40mg)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.március