Betegtájékoztató: információk a felhasználók számára

Citalopram Bluefish 20 mg filmtabletta

Citalopram Bluefish 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy agyógyszerészhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-     Ha Önnél bármelymellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Bluefish és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Citalopram Bluefish szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Bluefish-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Citalopram Bluefish-t?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Bluefish,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citalopráma depresszióellenes gyógyszerek szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóknak(SSRI) nevezett csoportjába tartozik. A szerotonin egy mindenki agyábanmegtalálható anyag. A citaloprám hatásmódja nem teljesen tisztázott, de azáltalhasználhat, hogy hatást gyakorol a szerotonin rendszerre az agyban.

ACitalopram Bluefish-t a depresszió (major depressziós epizódok) kezelésérehasználják.

2.       Tudnivalók a Citalopram Bluefish szedése elõtt

Ne szedje aCitalopram Bluefish-t

-         ha allergiás a citaloprámra vagy gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett egy monoamin-oxidázgátlónak (MAOI – többek között a depresszió kezelésére használt) nevezettgyógyszert. Mielõtt elkezdené a Citalopram Bluefish szedését, beszéljen azorvosával, mert a MAOI abbahagyása után 14 napig várnia kell. A MAOI-k közétartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt) szelegilint lehet alkalmazni, decsak napi 10 mg-ot meg nem haladó adagban. Amikor a Citalopram Bluefish-rõlváltanak egy MAOI-ra, akkor legalább 7 napot kell várnia, mielõtt elkezdené aMAOI szedését.

-         ha linezolidot szed (baktériumfertõzések kezelésére használják),kivéve, ha az orvosa szoros megfigyelés alatt tartja, és ellenõrzi avérnyomását.

-         ha pimozidot szed (bizonyos pszichés zavarok kezelésére használtgyógyszer).

-         ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult márÖnnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egyolyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszerekethasznál, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és aCitalopram Bluefish”).

-         Amennyiben ezek valamelyike vonatkozik Önre, akkor szóljon azorvosának, még mielõtt szedné a Citalopram Bluefish-t!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CitalopramBluefish szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-      Öngyilkossági gondolatok és a depresszió romlása

HogyhaÖn depressziós, akkor néha olyan gondolatai támadhatnak, hogy kárt teszmagában, illetve megöli magát. Ez fokozódhat, amikor Ön elõször kezdi el egydepresszió elleni gyógyszer szedését, mivel ezeknek mind idõre – mintegy kéthétre, de néha többre – van szükségük ahhoz, hogy kifejtsék a hatásukat.

Önnagyobb valószínûséggel gondolkodhat így, ha:

-           korábban már voltak olyan gondolatai, hogy kárt tesz magában, vagymegöli magát.

-           fiatal felnõtt. A klinikai vizsgálatok adatai szerint adepresszióellenes gyógyszerrel kezelt, pszichés zavarban szenvedõ 25 évesnélfiatalabb felnõttek körében fokozott az öngyilkosság kockázata.

Habármikor olyan gondolatai támadnak, hogy kárt tesz magában, vagy megöli magát,akkor rögtön forduljon az orvosához, vagy menjen kórházba!

-           Célszerû, ha elmondja egy rokonának vagy közeli barátjának, hogyÖn depressziós, és megkéri, hogy olvassa el ezt a tájékoztatót. Érdemesmegkérnie arra, hogy szóljon Önnek, ha úgy véli, hogy az Ön depressziójaromlik, illetve aggódik az Ön viselkedése miatt.

-           Különösen ügyeljen, ha olyan tünetei alakulnak ki, mint a nyugtalanságbelsõ érzése, pszichés és mozgási nyughatatlanság, képtelenség az egy helybenállásra, ill. ülésre, rendszerint rossz érzés kíséretében (ezt úgy hívják, hogyakatízia). Ez a legvalószínûbben a kezelés elsõ néhány hetében fordulhat elõ. ACitalopram Bluefish adagjának emelése ronthatja ezeket az érzéseket (lásd: 4.„Lehetséges mellékhatások”).

-           Kérjük, tájékoztassa az orvosát, ha az alábbi állapotok valamelyikevonatkozik Önre, mivel befolyásolhatják a kapott kezelését. Szóljon azorvosának:

-           ha más gyógyszereket szed (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a CitalopramBluefish”).

-           ha cukorbeteg, mert szükség lehet arra, hogy az orvosa módosítsa azinzulin, illetve egyéb vércukorcsökkentõ gyógyszer adagját.

-           ha epilepsziás, illetve görcsrohamok szerepelnek a kórelõzményében, vagya Citalopram Bluefish kezelés alatt kezdõdnek el görcsrohamai. Az orvosa eldönthetimajd, hogy abbahagyja-e a Citalopram Bluefish kezelést a görcsrohamjelentkezésekor.

-           ha elektrokonvulzív terápiában (ECT - elektrosokk) részesül.

-           ha mániás, ill. hipomániás epizódjai vannak (túlzottan aktív viselkedés,ill. gondolkodás). Az orvosa eldöntheti majd, hogy abbahagyja-e a CitalopramBluefish kezelést, amikor Ön belép a mániás fázisba.

-           ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórelõzményében, illetve könnyenvérzik, vagy olyan gyógyszert szed, amely valószínûleg fokozza a vérzékenységihajlamot (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Bluefish”).

-           ha hajlamos bizonyos szívzavarokra (az ún. QT-távolság megnyúlása azEKG-n), vagy azt gyanítják, hogy veleszületett megnyúlt QT-szindrómája lehet,avagy alacsony a vérében a kálium vagy a magnézium szintje.

-           ha egyéb pszichés zavarban szenved (pszichózis).

-           ha vese- vagy májproblémái vannak. Szükség lehet arra, hogy az orvosacsökkentse a Citalopram Bluefish adagját.

-           ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltbanszívinfarktuson esett át

-           ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyoshasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet

-           ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskorszédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak

Azonnalszóljon az orvosának, ha a következõ tünetek némelyike alakulna ki a CitalopramBluefish kezelés alatt, mert lehet, hogy egy szerotonin szindrómának nevezettállapotba jutott. Ennek a tünetei: Nyugtalanság érzése, reszketegség érzése,hirtelen izomrángások, láz. Ha ez történne, akkor az orvosa azonnal abbahagyja majda Citalopram Bluefish kezelést.

Ritkaesetekben a Citalopram Bluefish – fõleg az idõseknél – a vér nátriumszintjéneka csökkenését és a test vízháztartását szabályozó agyi hormon rendelleneselválasztását okozza (ún. inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma –SIADH). Szóljon az orvosának, ha betegnek kezdi érezni magát, rosszullétet,izomgyengeséget tapasztal a Citalopram Bluefish kezelés alatt!

Azabbahagyáskor látott elvonási tünetek

Akezelés abbahagyásakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen, ha aCitalopram Bluefish elhagyása hirtelen történik. Az elvonási tünetek rizikójaszámos tényezõtõl, így a kezelés idõtartamától, a gyógyszeradagtól és az adagcsökkentésének ütemétõl függ. A következõ tünetekrõl számoltak be: Szédülés,érzékelési zavarok (így fonákérzések és áramütés érzése), alvászavarok (ígyálmatlanság és élénk álmok), nyugtalanság, illetve szorongás, émelygés és/vagyhányás, remegés, zavarodottság, verejtékezés, fejfájás, hasmenés,szívdobogásérzés, érzelmi labilitás, ingerlékenység, látászavarok. E tünetek általábanenyhék-mérsékeltek, egyes betegek esetében azonban súlyos intenzitásúaklehetnek. Rendszerint a kezelés abbahagyása utáni elsõ néhány napon belüljelentkeznek, de nagyon ritkán beszámoltak ilyen tünetekrõl olyan betegekesetében is, akik véletlenül elmulasztottak bevenni egy adagot. Általában ezeka tünetek nem igényelnek kezelést, és rendszerint két héten belül megszûnnek,bár egyes személyek esetében tartósak is lehetnek (2–3 hónapig vagy tovább).Ezért ajánlatos, hogy – az Ön szükségletének megfelelõen – több héten vagyhónapon keresztül fokozatosan csökkentsék a Citalopram Bluefish adagját.

Amennyiben az adagcsökkentését vagy a kezelés abbahagyását követõen tûrhetetlen tünetekjelentkeznek, akkor megfontolható az újrakezdés a korábban elõírt adaggal.Utána az orvosa folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosabb ütemben.

Gyermekek ésserdülõk

A CitalopramBluefish alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alattiserdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Citalopram Bluefish-t, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos CitalopramBluefish-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdésemerült fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyibena fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éveskor alatti betegnél, aki a Citalopram Bluefish-t szedi. Emellett a CitalopramBluefish hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülésilletve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Citalopram Bluefish

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Hajelenleg szedi, vagy nemrégiben szedte az alább felsorolt gyógyszerekvalamelyikét, és még nem beszélt róla az orvosával, akkor menjen vissza azorvosához, és kérdezze meg, hogy mi a teendõ. Lehet, hogy meg kell változtatniaz adagot, vagy egy másik gyógyszert kell kapnia.

-           monoamin-oxidáz gátlók, linezolid és pimozid (lásd: „Ne szedje aCitalopram Bluefish-t”).

-           a triptánoknak nevezett gyógyszerek, mint a szumatriptán (a migrénkezelésére használják).

-           tramadol (súlyos fájdalmak kezelésére használt gyógyszer).

-           véralvadásgátlók, dipiridamol, tiklopidin (a vérrögök képzõdése ellenigyógyszerek).

-           acetilszalicilsav, nemszteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID), mint azibuprofen (a gyulladás és fájdalom kezelésére használt gyógyszerek).

-           ún. neuroleptikumok (fenotiazinok [pl. tioridazin], tioxantének,butirofenonok [pl. haloperidol]), atípusos antipszichotikumok, pl. riszperidon(bizonyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek).

-           triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használtgyógyszerek).

-           orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények.

-           cimetidin, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol (a gyomorsavtermeléscsökkentésére használt gyógyszerek).

-           triptofán, oxitriptán (szerotonin-elõanyagok).

-           lítium (a mánia kezelésére használt gyógyszer).

-           imipramin, dezipramin, klomipramin, nortriptilin (a depressziókezelésére használt gyógyszerek).

-           fluvoxamin (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére használtgyógyszer).

-           meflokin (a malária kezelésére használt gyógyszer).

-           bupropion (depresszió kezelésére és a dohányzásról való leszokássegítésére használt gyógyszer).

-           flekainid, propafenon (szabálytalan szívverés kezelésére használtgyógyszerek).

-           metoprolol (szívgyengeség kezelésére használt gyógyszer).

-           az EKG változását (a QT-távolság megnyúlása) elõidézõ, vagy a szérumkálium-, ill. magnézium-szintjét csökkentõ gyógyszerek. Kérjük, kérdezze meg azorvosát, hogy a Citalopram Bluefish-sel egyidejûleg szedett gyógyszere(i) ebbea csoportba tartozik/tartoznak-e.

NE SZEDJE a Citalopram Bluefish-t ha Önszívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiásszerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel(pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

ACitalopram Bluefish egyidejû bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

Javasolt,hogy a Citalopram Bluefish-sel végzett kezelés alatt ne fogyasszonszeszesitalt.

ACitalopram Bluefish étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Amegismert adatok alapján a citaloprám terhesség alatt történõ alkalmazása nincshatással a magzatra, ennélfogva ha Ön terhes, vagy terhességet tervez, akkorszedheti a Citalopram Bluefish-t, amennyiben figyelembe veszi a következõket.

Nehagyja abba hirtelen a Citalopram Bluefish kezelést! Ha a terhesség utolsóhárom hónapjában szedi a Citalopram Bluefish-t, akkor szóljon az orvosának,mert gyermekének bizonyos tünetei lehetnek a megszületése után. Ezek a tünetekrendszerint a születést követõ 24 órán belül kezdõdnek, és a következõkbõlállnak: képtelenség a rendes alvásra, ill. táplálkozásra, légzészavar, kékesbõrszín, túl magas vagy túl alacsony testhõmérséklet, hányás, sok sírás, azizmok merevsége vagy petyhüdtsége, levertség, remegés, rángások vagygörcsrohamok. Amennyiben a gyermekénél a megszületés után e tünetek valamelyikealakul ki, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához, aki tanácsot tud majd adniÖnnek.

Gondoskodjon arról, hogy aszülésznõ és/vagy az orvos tudjon arról, hogy Ön Citalopram Bluefish-t szed. Aterhesség alatt szedve hasonló gyógyszerek (SSRI-k) fokozhatják egy súlyosállapot, az újszülött tüdõereiben tartósan fennálló nyomásemelkedés (PPHN –„újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertónia”) kockázatát. Ebben azállapotban a csecsemõ szaporábban lélegzik és a bõre kékes színûnek tûnik. Ezeka tünetek általában a csecsemõ megszületését követõ 24 órában kezdõdnek. Ha eztörténik az Ön újszülöttjével, azonnal értesítenie kell errõl a szülésznõtés/vagy az orvost.

Szoptatás

A citaloprámkis mennyiségben átmegy az anyatejbe. Fennáll a kockázata annak, hogy hatástgyakorol a szopó csecsemõre. Ha Ön Citalopram Bluefish-t szed, akkor beszéljenaz orvosával, mielõtt elkezdené a szoptatást.

Termékenység

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta aspermiumok minõségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban ahumán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Citalopram Bluefishcsekély, ill. mérsékelt hatást gyakorol a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre. A központi idegrendszert befolyásológyógyszerek azonban csökkenthetik az ítéletalkotáshoz és a váratlan helyzetekrevaló reagáláshoz szükséges képességeket. Amíg nem tudja, hogy a CitalopramBluefish miként hat Önre, addig ne vezessen gépjármûvet, ill. ne kezeljengépeket! Ha nem biztos valamiben, akkor kérdezze meg az orvosát vagy agyógyszerészt.

A Citalopram Bluefish laktóz-monohidrátottartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Citalopram Bluefish -t?

A gyógyszertmindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõttek

Depresszió

Aszokásos adag napi 20 mg. Ezt orvosa felemelheti legfeljebb napi 40 mg-ra.

Idõsek(65 éves kor felett)

Akezdõ adagot az ajánlott adag felére, pl. napi 10 – 20 mg-ra kell csökkenteni.Az idõs betegek rendszerint nem kaphatnak  napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

Speciáliskockázattal rendelkezõ betegek

Májpanaszokkalrendelkezõ betegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

ACitalopram Bluefish-t szájon keresztül, egyetlen adagban kell bevenni reggelvagy este. A filmatblettá(ka)t étkezés közben vagy attól függetlenül, defolyadékkal kell bevenni.

ACitalopram Bluefish hatása nem rögtön jelentkezik. Legalább két hét telik majdel, amíg javulást észlel. Miután tünetmentessé vált, még további 4–6 hónapigszednie kell a citaloprámot.

Akezelés abbahagyása

ACitalopram Bluefish-t lassan kell elhagyni, hogy csökkentsék az elvonásireakciók kockázatát. Az orvosa legalább 1–2 héten keresztül fokozatosancsökkenti majd az adagot (lásd: „A Citalopram Bluefish fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható”).

Haaz elõírtnál több Citalopram Bluefish-t vett be

Haúgy véli, hogy Ön vagy valaki más túl sok filmtablettát vett be, akkorhaladéktalanul forduljon az orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségirészlegéhez!

Akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: Álmosság, kóma, képtelenség a test mozgására(stupor), görcsroham, szapora szívverés, fokozott verejtékezés, émelygés,hányás; az ajkak, a nyelv, a bõr és a nyálkahártyák lilás elszínezõdése (a véroxigénhiányos állapota miatt), gyorsult légzés.

Szerotoninszindróma is elõfordulhat (tüneteket lásd: „A Citalopram Bluefish fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható” pontban). 

Haelfelejtette bevenni a Citalopram Bluefish-t

Haelfelejtette bevenni a Citalopram Bluefish-t, akkor vegye be az adagot, amikoraz eszébe jutott, a következõ adagját pedig majd a rendes idõben. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Haidõ elõtt abbahagyja az Citalopram Bluefish szedését

Nehagyja abba a Citalopram Bluefish szedését mindaddig, amíg az orvosa nem mondjaÖnnek! A Citalopram Bluefish-t lassan kell elhagyni; az adag legalább 1–2 hétenát történõ fokozatos csökkentése javasolt. Fontos, hogy kövesse az orvosaútmutatásait. A Citalopram Bluefish abbahagyása – különösen, ha hirtelenültörténik – elvonási tünetek megjelenését eredményezheti (lásd: „A CitalopramBluefish fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”). Szóljon az orvosának, hailyen elvonási tünetei jelentkeznek, miután abbahagyta a Citalopram Bluefishszedését!

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A citaloprámmellékhatásai általában enyhék és átmenetiek. A kezelés elsõ heteiben aleginkább kifejezettek, majd a depressziós állapot javulásával rendszerintmérséklõdnek.

Amennyiben az alábbitüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram Bluefish szedését,és keresse fel kezelõorvosát:

·        öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, ill. magatartás

·        rendellenes mozgások (extrapiramidális tünetek)

·        nyugtalanság és képtelenség az egyhelyben állásra vagy ülésre(akatízia)

·        súlyos allergiás reakció (

·        bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagynyelési nehézség (allergiás reakció),

·        gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a Torsade des Pointesnéven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A citaloprámjelentett mellékhatásait az alábbiakban írjuk le, az elõfordulásuk gyakoriságaszerint bemutatva.

Agyakoriságok meghatározása:

Nagyongyakori

·          álmosság, álmatlanság

·          fejfájás

·          émelygés (hányinger), szájszárazság, fokozott verejtékezés

Gyakori

·          remegés, szédülés

·          csökkent étvágy, testsúly csökkenés, fogyás (anorexia)

·          nyugtalanság (agitáció), szorongás, zavarodottság

·          a nemi vágy csökkenése

·          fonákérzések (a bõr látható ok nélküli zsibbadtsága, ill.bizsergése)

·          a koncentrálóképesség romlása

·          fülcsengés (tinnitusz)

·          hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavarok, hasfájás,szelek fokozott képzõdése, nyálelválasztás fokozódása

·          izom- és ízületi fájdalom

·          viszketés (bõrkiütés)

·          fáradtságérzet, ásítozás

·          nõknél orgazmuszavar, fájdalmas menstruáció, férfiaknálimpotencia és ejakulációs zavar

·          kóros álmok, emlékezetvesztés, egykedvûség.

Nemgyakori

·          lassú szívverés

·          gyors szívverés

·          fokozott étvágy, testsúly növekedés

·          agresszió, én-idegen érzések (deperszonaliozáció), hallucinációk,mánia (erõs izgatottság, túlzott aktivitás, túlérzékenység,  „feldobottság”(túlzottoptimizmus, túlzott jókedvûség), a nemi vágy fokozódása

·          ájulás (szinkópé)

·          pupillatágulat (midriázis)

·          csalánkiütés

·          hajhullás (alopécia)

·          bõr kipirosodása, bõrkiütések

·          fényérzékenység (napfény hatására bürkiütés)

·          vizelési nehézség

·          bõ menstruációs vérzés

·          ödéma

Ritka

·          vérzés (pl. hüvelyi vérzés, emésztõrendszeri vérzés,véraláfutások és a bõrvérzések egyéb formái, ill. a nyálkahártyák vérzései)

·          akaratlan mozgások („grand mal” görcsök)

·          ízérzékelési zavarok

·          májgyulladás

·          láz

·          nátrium normálisnál alacsonyabb szintje a vérben

Nagyonritka

·          )

Nemismert

·     a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia)

·     szabálytalan szívritmus vagy szívverés

·     angioödéma (a bõr és a nyálkahártyák [pl. atorokban és a nyelven] hirtelen vizenyõs duzzanata

·     anafilaktoid reakciók (súlyos túlérzékenységireakciók, melyek erõs vérnyomáseséssel, viszketõ bõrkiütéssel, az ajkak,a nyelvés a torok duzzanatával és légzési nehézséggel járhatnak

·     allergia (túlérzékenység)

·     idõseknél a nem megfelelõ antidiuretikus hormonetermelõdésének következtében fellépõ un. SIADH tünettegyüttes

·     kálium normálisnál alacsonyabb szintje a vérben

·     pánikrohamok,

·     fogcsikorgatás

·     nyugtalanság

·     öngyikossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás

·     görcsök

·     szerotonin tünetegyüttes (magas láz, remegés, izomrángások és izgatottság)

·     nyugtalanság és képtelenség egyhelyben maradni

·     szokatlan izommozgások

·     látászavar

·     QT szakasz megnyúlásával járó szabálytalan szívverés, mely EKG-nlátható

·     hirtelen felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés

·     orrvérzés

·     véres széklet (gyomor vagy bélvérzés következtében)

·     kóros májfunkciós érték

·     bõrvérzés

·     az emlõk kóros tejtermelése férfiaknál

·     fájdalmas és tartós erekció

·     szabálytalan mentsruációs periódus

·     csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál abetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

Beszámoltakbetegekrõl, akiknek a citaloprám alkalmazása alatt, ill. röviddel azabbahagyása után olyan gondolataik támadtak, hogy kárt tesznek magukban, ill.megölik magukat, vagy ilyen irányú viselkedést tanúsítottak.

Azabbahagyáskor látott elvonási tünetek

Lásd:„A Citalopram Bluefish fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni a Citalopram Bluefish-t?

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, ill. Felh.:) után ne szedjea Citalopram Bluefish-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz aCitalopram Bluefish?

-        A készítmény hatóanyagaa citaloprám.

ACitalopram Bluefish 20 mg, ill. 40 mg filmtabletta citaloprám-hidrobromidottartalmaz, mely 20mg, ill. 40 mg citaloprámnak felel meg tablettánként.

-        Egyébösszetevõk:

Tablettamag:kopovidon, kroszkarmellóz-nátrium (E468), glicerin (E471), laktóz-monohidrát,magnézium-sztearát (E470b), kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz (E460).

Filmbevonat:hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), makrogol-sztearát,titán-dioxid (E 171).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Citalopram Bluefish 20 mgfilmtabletta: fehér, ovális, bemetszéssel ellátott, 8 mm hosszú filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Citalopram Bluefish 40 mgfilmtabletta: fehér, ovális, bemetszéssel ellátott, 11 mm hosszú filmtabletta. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Citalopram Bluefish, 20mg, vagy 40 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozonként 20 db,28 db, 30 db, 50 db, vagy 100 db filmtablettás kiszerelésben.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés, ill. hatáserõsség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Torsgatan 11

SE-111 23 Stockholm

Svédország

OGYI-T-21270/01           CitalopramBluefish  20mg filmtabletta 20 x

OGYI-T-21270/02           CitalopramBluefish  20mg filmtabletta 28 x

OGYI-T-21270/03           CitalopramBluefish  20mg filmtabletta 30 x

OGYI-T-21270/04           CitalopramBluefish  20mg filmtabletta 50 x

OGYI-T-21270/05           CitalopramBluefish  20mg filmtabletta 100 x

OGYI-T-21270/06           CitalopramBluefish  40mg filmtabletta 20 x
OGYI-T-21270/07           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 28 x
OGYI-T-21270/08           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 30 x
OGYI-T-21270/09           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 50 x
OGYI-T-21270/10           Citalopram Bluefish  40mg filmtabletta 100 x

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. november