Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalsan 10 mgfilmtabletta

Dalsan 20 mg filmtabletta

Dalsan 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalsan filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dalsan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dalsant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dalsant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalsan és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Hogyanfejti ki a hatását a Dalsan?

A Dalsan filmtabletta aszelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok(hangulatjavítók) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhozhasonló betegségek kialakulásában.

Milyenbetegségekben alkalmazzák a Dalsan-t?

A citaloprám hatóanyagottartalmazó Dalsan-t a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, atünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérő depresszióban aDalsan hosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére isalkalmazható.

A Dalsan az agorafóbiával (szabadtérségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkezőpánikzavarok kezelése is kedvező hatású.

Kezelőorvosa más ok miatt isrendelhet Önnek Dalsan-t. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban,hogy miért írtak fel Önnek Dalsan-t, beszéljen kezelőorvosával.

2. Tudnivalók a Dalsan szedése előtt

Ne szedje a Dalsant:

· ha allergiás a citaloprámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön egyidejûleg monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed, idesorolandó többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin,moklobemid (depresszió kezelésére szolgálnak), szelegilin napi 10 mg-nálnagyobb dózisban (Parkinson-kór kezelésére használják) vagy linezolid(fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

AMAO-gátló kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Dalsan kezelésmegkezdésével. A moklobemid kezelés befejezése után ez a várakozási idő egynap. A Dalsan kezelés befejezését követően bármely MAO-gátló gyógyszer szedésénekmegkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.

· ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

· ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dalsan”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADalsan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

A Dalsan az alábbiesetekben fokozott ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

· Korábbimániás állapot:ha Önnél korábban már előfordult mániás állapot, olyan hangulatzavar, amikórosan emelkedett hangulattal jár, mert a Dalsan - akárcsak más depresszióellenes szerek – elősegítheti ezen állapot kiújulását.

· Pánikbetegség: a kezelés elején fokozott szorongást tapasztalhat.

· Cukorbetegség: a Dalsan kezelésmegváltoztathatja a cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy egyébvércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell.

· ha Önnél korábban előfordultbármilyen vérzési rendellenesség, vagy olyan gyógyszereket szed, amikhatással lehetnek a véralvadásra vagy fokozzák a vérzés kockázatát.

· Károsodott máj- vagyvesemûködés; kezelőorvosa ilyenkormódosíthatja a gyógyszer adagolását.

· Epilepszia vagy korábban fennállógörcsrohamok: a Dalsan kezelést lekell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbáválnak.

· Alacsonynátriumszint a vérben.

· Pszichózis(súlyos elmezavar) depressziós időszakokkal: a pszichotikus tüneteksúlyosbodhatnak.

· Ha Önnek szívproblémáivannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· Ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

· Ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek aszívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.

· Elektrosokkkezelésben részesül (ECT).

· Haszemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (zöldhályog) bizonyosformája, amikor megnövekedik a nyomás a szemben (egyik tünete a pupillatágulatlehet)..

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Alkalmazás gyermekeknél és18 év alatti serdülőknél: A Dalsan általábannem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor alatt is felírhatja a Dalsant, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Dalsant írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Dalsan készítményt szedi. Emellett a Dalsan hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, érés, illetve a szellemi funkciók és viselkedésfejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Abetegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhozhasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, ajavulás Dalsan kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdéseután több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénéláltalában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhánybetegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelésttovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosautasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg azadagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Esetenként a depresszió és apánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat.Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak vagy rosszabbodnak, amíga gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 25éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínû, akik korábban még nem szedtekhangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióbanszenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás(ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket atüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagyhozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkezőváltozásokat.

Kérjük, azonnal értesítsekezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alattaggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említetttünetet tapasztal!

Egyéb gyógyszerek és aDalsan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

· Nem szelektív monoamin-oxidázgátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkeltörténő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Dalsanszedését. A Dalsan kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket agyógyszereket elkezdhesse szedni.

· „Reverzibilis, szelektív MAO-Agátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depressziókezelésére alkalmazzák).

· Linezolid hatóanyag tartalmúantibiotikumok.

· „Irreverzibilis MAO-B gátlók”,szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezeknövelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nemhaladhatja meg a napi 10 mg-ot.

· Szumatriptán és más hasonló (migrénkezelésére használt) gyógyszerek, vagy tramadol (erős fájdalomcsillapító): amennyibenbármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse felkezelőorvosát.

· Cimetidin nagy adagban alkalmazva(gyomorfekély kezelésére használatos); a Dalsan vérszintje megemelkedhet, aDalsan mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

· Véralvadásgátlók (vérrögképződésmegelőzésére) és vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav,nemszteroid gyulladásgátlók (pl. a fájdalomcsillapító ibuprofen és diklofenak),dipiridamol és tiklopidin vagy a vérzés veszélyét növelő egyéb gyógyszerek (pl.néhány antipszichotikum).

· Lítium (a mániás-depressziósbetegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) vagy triptofán(depresszió kezelésére használt gyógyszer).

· Metoprolol, magas vérnyomás,szívritmuszavar, ill. szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer szedésekora metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokatnem jelentettek.

· Közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum): a hangulatjavítóként használatosgyógynövénykészítmény egyidejû alkalmazása kerülendő, mert fokozhatja anemkívánatos mellékhatásokat.

· Imipramin és dezipramin(mindkettőt depresszió kezelésére alkalmazzák). A dózis csökkentése válhatszükségessé.

· Gyógyszerek, melyek csökkentik agörcsküszöböt. Az antidepresszánsok, mint a Dalsan csökkenthetik agörcsküszöböt. Óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor,melyek képesek csökkenteni a görcsküszüböt (pl. antidepresszánsok és néhányantipszichotikum).

· A vér kálium és magnézium szintjétcsökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztetőszívritmuszavarok kockázatát.

· Neszedje a Dalsant EGYIDEJÛLEG:

HaÖn szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiásszerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel(pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyosantihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van afentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Dalsan egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Dalsan étkezéstőlfüggetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Dalsant?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy acitalopram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégistanácsos kerülni a Dalsan kezelés időtartama alatt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Dalsant ha terhes,kivéve ha orvosával megbeszélték az ezzel járó kockázatokat és előnyöket.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Dalsan kezelés alatt áll.Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történő használata esetén (különösképpen aterhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyosállapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN)kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik ésbőre kékes színûnek tûnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületésétkövető első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülöttgyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Ha Ön terhessége utolsó 3hónapjában a Dalsan szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél akövetkező tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése,görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsonyvércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés,izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyságés alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiekközül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aDalsan alkalmazása kerülendő, mert a készítmény hatóanyaga átjut az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletekben acitaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalsan csak kismértékben,vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják azítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Dalsan általábannem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül vagy álmossá válik, mindaddigne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek atünetek fennállnak.

A Dalsan laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dalsant?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A készítmény ajánlott adagnapi 20 mg. Ezt az adagot az orvosa maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség

A kezelés első hetében akezdődózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhető.Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

A napi adagot bevehetibármely napszakban, de lehetőleg minden nap azonos időben, étkezéstőlfüggetlenül.

A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül kevés vízzel kell bevenni.

A depressziós tünetekmérséklődése a kezelés kezdetét követő 2-4. hét után várható.

Általában legalább 6 hónapigtartó kezelés szükséges a visszaesés megelőzésére, de bizonyos esetekben évekigszükség lehet a fenntartó kezelésre.

Pánikbetegségben a maximálishatékonyság kb. 3 hónapos kezelés után jelentkezik és a terápia folytatásasorán is fennmarad.

A filmtabletta szedésétmindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa ezt javasolja. Kezelőorvosa megkérdezésenélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. Atünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túlkorán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Speciális betegcsoportok:

Idősek (65 év felett)

A kezdő adagot az ajánlottadag felére, vagyis napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idős betegek napi 20mg-nál magasabb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedőbetegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

Enyhe- és mérsékelt fokúvesebetegségben az adag módosítására nincsszükség.

Súlyos vesebetegségben aDalsan szedése nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (18 év alatt)

A Dalsan nem adhatógyermekeknek és serdülőknek. További információkat illetően lásd a 2. pontban„Tudnivalók a Dalsan szedése előtt”.

Ha az előírtnál több Dalsantvett be

Amennyiben úgy gondolja, hogyÖn, vagy bárki más túl sok Dalsant vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatbakezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban azesetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Azorvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Dalsan dobozát. A túladagolás néhánytünete az életet veszélyeztetheti.

A túladagolás tünete lehet: életetveszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmus változás, hányinger(émelygés), hányás, izzadás, álmosság, eszméletlenség, gyors szívverés,remegés, vérnyomás változása, szerotonin szindróma (lásd 4. pont),nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, a bőr elkékülése, szapora és mélylégvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni aDalsant

Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja aDalsan szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését abban az esetben sem, ha már jobban érzimagát, mert ez állapotromlást eredményezhet. Fontos, hogy mindaddig folytassa aDalsan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a kezelést általában a Dalsan adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Dalsan-kezelés hirtelenmegszakításakor jelentkező mellékhatások

A gyógyszer alkalmazásánakhirtelen megszakítása az alábbi tüneteket okozhatja: szédülés,bőrzsibbadás/bizsergés a kezekben és lábakban, alvászavarok (élénk álmok,rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás,verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagytájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). Ezek általában nemsúlyosak és néhány nap alatt elmúlnak. A javasolt kezelés befejezésekor a Dalsanadagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették:

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetettapasztalja, azonnal hagyja abba a Dalsan szedését, és forduljonorvoshoz:

· magas láz, nyugtalanság,zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindrómajelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak,

· bőr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

· rendellenes vérzés, beleértve agyomor-bélrendszeri vérzést is,

· izomgyengeség vagy tájékozódásizavar (dezorientáció), amit hányinger és rosszullét kísér. Ezek a tünetek egyritka állapotra, az ún hiponatrémiára utalhatnak, amikor alacsony anátriumszint a vérben, ami döntően ezeket a típusú (SSRI) antidepresszánsokatszedő idős nőbetegeknél alakul ki,

· gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

A következő mellékhatásokgyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszûnnek.Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegségetünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből legalább 1 beteget érinthet):

· álmosság,

· alvászavar,

· fokozott verejtékezés,

· szájszárazság (növeli afogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat),

· hányinger (émelygés),

· fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100-ból1–10 beteget érinthet):

· csökkent étvágy,

· nyugtalanság (agitáció),

· csökkent szexuális érdeklődés(csökkent libidó),

· szorongás,

· idegesség,

· zavart állapot,

· remegés,

· fülcsengés (tinnitus),

· ásítás,

· hasmenés,

· hányás,

· bőrviszketés,

· izom- és ízületi fájdalom,

· férfiaknál előfordulhatnakerekciós és ejakulációs problémák,

· nőknél orgazmus zavar,

· fáradtság,

· kéz-, vagy lábbizsergés, -zsibbadás,

· testsúlycsökkenés,

· szokatlan álmok,

· székrekedés,

· szédülés,

· figyelemzavar.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1–10 beteget érinthet):

· bőrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bőr bekékülésére),

· fokozott étvágy,

· agresszió,

· én-idegen érzések(deperszonalizáció),

· hallucináció,

· kórosan emelkedett hangulat (mánia)(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

· ájulás,

· pupillatágulat (a szem középsősötét része),

· gyors szívverés,

· lassú szívverés,

· csalánkiütés,

· hajhullás,

· bőrkiütés,

· napfényérzékenység,

· vizelési nehézség,

· bő menstruációs vérzés,

· kar- és lábduzzadás,

· testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1–10 beteget érinthet):

· görcsök (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”),

· akaratlan mozgások,

· vér nátrium-tartalmánakcsökkenése,

· májgyulladás (hepatitis),

· ízérzékelési zavarok,

· vérzés,

· láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· önkárosításivagy öngyilkossági gondolatok. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)!

· vérzési zavarok, beleértve a bőr-és nyálkahártya-vérzést (ecchymosis),

· orrvérzés,

· csökkentvérlemezkeszám, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

· bőrkiütés (túlérzékenység),

· nehézlégzést vagy szédülést okozósúlyos allergiás reakció,

· a vizeletmennyiség növekedése,

· pánikroham,

· fogcsikorgatás,

· nyugtalanság,

· szokatlan izommozgások vagyizommerevség,

· kellemetlen nyugtalanságérzet vagyképtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

· hirtelen kialakuló bőr- ésnyálkahártya-duzzanat,

· fájdalmas erekció,

· tejcsorgás férfiaknál vagy nemszoptató nőknél,

· látászavar,

· alacsony vérnyomás,

· hirtelen felálláskor jelentkezővérnyomásesés,

· gyomor- és/vagy bél-vérzés,

· szabálytalan menstruációs periódus,

· kóros májfunkciós értékek,

· szabálytalan szívritmus,

· alacsony káliumszint a vérben, amiizomgyengeséget, izomrángást, vagyszívritmuszavart okozhat,

· csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aDalsant tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Dalsan?

- A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként10 mg, 20 mg, ill. 40 mg citaloprám (12,495 mg, 24,99 mg, ill. 49,98 mg citaloprám-hidrobromid formájában)

- Egyéb összetevők:

mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz;

bevonat: makrogol 6000,titán- dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen aDalsan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalsan 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán mélynyomású, stilizált „E”, a másikon mélynyomású ”771”jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû.

Dalsan 20 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felező bemetszéssel, a másikon mélynyomású „E 772”jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû. A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Dalsan 40 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel, a másikonmélynyomású „E 773” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

28 db filmtabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9985/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015 június