Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citapram 20 mg filmtabletta

Citapram 30 mg filmtabletta

Citapram 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Citapramfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aCitapram filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aCitapram filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Citapramfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám hatóanyagottartalmazó Citapram filmtabletta a hangulatjavító (antidepresszáns) hatású, szelektívszerotonin-visszavételt gátló (SSRI) gyógyszercsoport tagja.

Minden ember agyában van egyszerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabba szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy a Citapram filmtabletta és a többi SSRI hogyan hat, de valószínû, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

A Citapram filmtablettát azalábbi állapotok kezelésére használják:

· Depressziós betegségek (rosszhangulati állapotok és kedélybetegségek) kezelésére és a tünetek kiújulásánakmegakadályozására alkalmazzák.

· Pánikzavar (rohamokban jelentkezőszorongás, mely félelem, légszomj, izzadás, szédülés, mellkasi fájdalom,szapora szívverés, hányinger, látászavar, ájulásérzés és halálfélelemtüneteivel járhat) nyílt tér, ill. tömegiszonnyal társulva vagy anélkül.

2. Tudnivalók aCitapram filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Citapramfilmtablettát

· ha allergiás a citaloprámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha jelenleg depresszió vagyParkinson‑kór kezelésére használt egyéb gyógyszereket, ún. monoamino‑oxidáz‑gátlókat(MAO-gátlók, pl.: iproniazid, fenelzin, nialamid, izokarboxazid,tranilcipromil, moklobemid, szelegilin) szed.

· ha az irreverzíbilis MAO-gátlószelegilint (ami a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) napi 10 milligrammotmeghaladó adagban szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

· ha irreverzíbilis MAO-gátlótszedett 2 héten belül,

· ha reverzíbilis MAO-gátlót (moklobemid)szedett ezen gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplő időn belül (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

· Ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

· Ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

Citapram filmtabletta szedéseután 1 héten (7 nap) belül nem kezdhet el MAOI-t szedni (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citapram filmtabletta”)!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Citapram filmtabletta alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

· ha mániás epizódjai vagypánikbetegsége van

· ha depressziós epizódokkal járó elmezavarban(ún. pszichózis) szenved

· ha súlyos máj- vagy vesebeteg

· ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

· ha epilepsziás, vagy korábbangörcsrohamai voltak

· bizonyos vérzési rendellenességekesetén

· ha a nátriumszint alacsony avérében

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül

· ha hajlamos bizonyosszívbetegségekre (az ún. QT‑szakasz megnyúlása az EKG-n)

· ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át

· ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

· ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak

· ha nyugtalanságot és/vagymozgáskényszert észlel (akatízia)

· Ha szemészeti problémái vannak,mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

Kérjük, azt is jelezze orvosának,ha a fent említettek valamelyike korábban előfordult Önnél!

Néhány mániás depresszióbanszenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Információk a betegségéről

Ha bármikor önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjenkórházba!

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakrabban lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert a ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásáhozidőre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban már voltak öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérőlés megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott,vagy ha az Ön magatartásában aggasztó változások következtek be.

Nyugtalanság / Nyugodt ülésvagy állás képtelensége

A kezelés első heteiben előfordulhatnyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés vagy állás) képtelensége (akatízia).Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Az adagolásbeállítása segíthet ezeken a tüneteken.

Fokozott szorongás

Egyes betegeknél felléphet fokozottszorongás a kezelés kezdetén, ami a kezelés folytatásával megszûnik. Pánikzavarkezelésekor általában 2−4 hét után mutatkozik javulás. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést,illetve ne változtassa meg az adagot az orvosával történő megbeszélés nélkül!

Mánia (felfokozottviselkedés vagy gondolatok)

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változóötletek/gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Kérjük,forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Gyermekek és serdülők

ACitapram filmtabletta általában nemalkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 évesnélfiatalabb betegeknél megnövekszik az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás,ellenkezés és düh) kialakulásának veszélye.

Ennekellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja a Citapram filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citapram filmtablettátírt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelőorvosát!

Tájékoztassaa kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki Citapram filmtablettát szed. Ezen kívül figyelembekell venni, hogy a Citapram filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a gyermekek és serdülők növekedésére, érésére, tudati ésviselkedésbeli fejlődésére vonatkozóan egyelőre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aCitapram filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

A Citapram filmtablettát neszedje egyidejûleg:

Ha Ön szívritmuszavarokraszed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

A Citapram filmtabletta és azalábbi gyógyszerkészítmények csak fokozott elővigyázatosság mellett adhatókegyütt:

· lítium (a mániás-depressziósbetegség megelőzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán. Amennyibenmagas lázat, hirtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel,haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

· linezolid (antibiotikum)

· szelegilin (a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott készítmény); a szelegilin dózisa nem haladhatja meg anapi 10 mg-ot.

· metoprolol (magas vérnyomásés/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintjemegemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nemjelentettek.

· szumatriptán és más, migrénkezelésére használatos gyógyszerek. Amennyiben bármilyen szokatlan tünetetészlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

· cimetidin, nagy dózisbanalkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Citapram filmtablettavérszintje megemelkedhet, a Citapram filmtabletta mellékhatásainak fokozódásátazonban nem tapasztalták.

· vérlemezkék funkcióját befolyásológyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav –fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, az ún. nem‑szteroid gyulladágsátlók– reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrög képződést gátlógyógyszerek, mint pl dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzésirendellenességek kialakulásának veszélyét.

· orbáncfû (Hiperikum perforátum);a Citapram filmtablettával együtt alkalmazva a mellékhatások kockázatamegnövekedhet.

· görcsküszöböt csökkentőgyógyszerek a Citapram filmtablettával együtt szedve görcsrohamokat idézhetnekelő; ilyenek pl.:

· más depresszióellenes gyógyszerek(SSRI-k),

· neuroleptikumok (pszichózis, pl.skizofrénia és mánia kezelésére használt gyógyszerek, pl. butirofenonok,tioxantének),

· meflokin (malária kezelésérehasznált gyógyszer),

· bupropion (a dohányzásról valóleszokást segítő gyógyszer, antidepresszáns)

· tramadol (fájdalomcsillapító).

· bizonyos gyógyszerek Citapramfilmtablettával együtt alkalmazva, lassabban ürülnek ki a szervezetből, ígyhatásuk elhúzódhat, erősödhet. Ezek közé tartozik pl.:

· flekainid és a propafenon(szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek)

· metoprolol (ha szívelégtelenségkezelésére használják),

· imipramin, dezipramin, klomipraminés nortriptilin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

· bizonyos antipszichotikumok, pl.riszperidon, tioridazin és haloperidol.

Orvosamódosíthatja a gyógyszer adagját.

· a vér kálium vagy magnéziumszintjét csökkentő gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mivel a Citapramfilmtablettának is van ilyen hatása, megnövekedhet a szívritmuszavarok kialakulásánakkockázata.

Citapramfilmtabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Kimutattákugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását, mégistanácsos kerülni a Citapram filmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nők rendszerint nemszedhetik a Citapram filmtablettát. Ha klinikailag indokolt, a Citapramfilmtabletta szedhető a terhesség alatt, az alább leírtak figyelembe vételemellett.

Bár nagy mennyiségû klinikai adatalapján a citaloprám nem okoz magzati vagy újszülöttkori fejlődési rendellenességeket(malformitás) vagy mérgezést (toxicitás), ennek ellenére, ne szedje a Citapramfilmtablettát, ha Ön terhes; vagy ha azt tervezi, hogy teherbe esik, hacsak azorvosa feltétlenül nem tartja ezt szükségesnek.

Terhesség alatt nem szabadhirtelen megszakítani a Citapram filmtabletta kezelést.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Citapram‑kezelés alattáll.

Amennyiben terhessége utolsó3 hónapjában bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz és szedését egészena szülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek:légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok,testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom,ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Ezek a tünetek a csecsemő megszületése utáni első 24 órábanjelentkezhetnek.

Azonnal forduljon orvosához,ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citapram filmtablettával,növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata,amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagyorvosával!

Szoptatás

A citaloprám kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, így fennáll a kockázata annak, hogy hat acsecsemőre is. Ha Ön szedi a Citapram filmtablettát, beszéljen orvosával,mielőtt elkezdene szoptatni!

Termékenység

Állatkísérletekben acitaloprám negatívan befolyásolta az ondó minőségét.

Ez elméletileg hatással leheta termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citapram filmtabletta csakkismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják azítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citapramfilmtabletta általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés kezdeténszédül, vagy álmossá válik, addig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a munkagépekhasználatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Citapram filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Tejcukor-érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy a 20 mg-os filmtabletta 23 mg, a 30 mg-osfilmtabletta 34,5 mg és a 40 mg-os filmtabletta 46 mg tejcukrotis tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szednia Citapram filmtablettát?

Mennyit kell bevenni?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió kezelése:

A szokásos dózis 20 mgnaponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-raemelheti.

Pánikbetegségkezelése:

Akezelés első hetében a kezdődózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adagnapi 20-30 mg-ra emelhető. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximumnapi 40 mg-ra emelheti. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3hónapot is igénybe vehet.

Idős betegek (65 évfelett)

Depresszió és pánikbetegségkezelése:

Idős betegek esetén a dózistaz ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idősbetegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Májbetegek

Aszokásos kezdő adag napi 10 mg. Májpanaszokkal rendelkező betegek maximálisanadható napi dózisa 20 mg.

Vesebetegek

Szükséges lehet a gyógyszeradagjának módosítására, ezért mindig kövesse orvosa utasításait!

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A készítmény alkalmazása nemjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

Hogyan és mikor kellszedni a Citapram filmtablettát?

A Citapram filmtablettátnaponta egyszer kell szedni és a nap bármely szakában bevehető.

A gyógyszer étkezéssel vagyattól függetlenül is alkalmazható.

A filmtablettát szétrágásnélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

A kezelés időtartama

A depresszió és pánikbetegségkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a Citapram filmtablettánális néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.

A kezelés időtartama egyénreszabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddigfolytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkülakkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. A tünetekmögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl koránhagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést addig kellfolytatni, amíg legalább 4‑6 hónapos tünetmentes állapot alakul ki Önnél.

Amikor a Citapram filmtablettakezelés elhagyható, az adagot legalább 1-2 hét alatt, fokozatosan kelllecsökkenteni.

Visszatérő depresszióbanszenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az újdepressziós időszakok megelőzésében.

Ha az előírtnál többCitapram filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljonorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára, ha úgy gondolja, hogy több Citapram filmtablettát vett be, mint amennyitez a betegtájékoztató javasolt vagy amennyit orvosa előírt Önnek

· A túladagolás tünetei: görcsök,szívritmus változás/ritmuszavar/kimaradás, álmosság, kóma, hányinger (émelygés),hányás, remegés, vérnyomáscsökkenés/-emelkedés, szerotonin‑szindróma(lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció), szédülés, pupillatágulat, a bőrelkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni aCitapram filmtablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a Citapram filmtablettát, a következőt a szokott időben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Citapram filmtablettaszedését

Mindaddig ne hagyja abba aCitapram filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja!

A kezelés hirtelenabbahagyása kerülendő!

A gyógyszer alkalmazásának hirtelenmegszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés,zsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság),szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanságvagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet),látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).

Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében akezelést néhány hét alatt, az adag fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni.

Haaz adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után elviselhetetlen tüneteklépnek fel, orvosa megkérheti, hogy újra kezdjeel szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak közül bármelyiktünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését ésforduljon orvoshoz:

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél előforduló)mellékhatás:

· izomgyengeséggel vagy zavartsággaljáró émelygés és rosszullét; ezek a tünetek a vér nátrium szintjének ritkánelőforduló csökkenésére utalhatnak, amely főleg idős nőbetegeknél alakulhat kiaz ilyen típusú antidepresszánsok (SSRI-k) szedésekor.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· magas láz, izommerevség, hirtelen izomrángásokvagy remegés, nyugtalanság és zavartság; ezek a tünetek a ritkán előforduló,ún. szerotonin‑szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszánsegyüttes adásakor tapasztaltak.

· bőr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció), esetlegsúlyos túlérzékenységi reakció nagymértékû vérnyomáseséssel.

· rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszerivérzést is.

· öngyilkos vagy önkárosítógondolatok fennmaradása, vagy rosszabbodása (lásd a”Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

· Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A felsorolt mellékhatásokgyakran enyhék, és néhány napos kezelést követően megszûnnek. Fontos tisztábanlennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, amelymiatt a kezelést kapja. Ezek a tünetek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

Nagyon gyakori (100 betegből több mint10betegnél előforduló)mellékhatások:

Álmosság, álmatlanság, fejfájás,fokozott verejtékezés, hányinger, szájszárazság (A szájszárazság növeli afogszuvasodás veszélyét, ezért gyakrabban mosson fogat!).

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló) mellékhatások:

Csökkent étvágy,testsúlycsökkenés, nyugtalanság (agitáció), csökkent szexuális érdeklődés,szorongás, idegesség, zavart állapot, rendellenes álmok, remegés, bőrbizsergés,zsibbadás, szédülés, figyelemzavar, fülcsengés (tinnitusz), ásítozás, hasmenés,hányás, székrekedés, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, férfiaknál merevedésiés magömlési problémák, nőknél orgazmuszavar, fáradtság.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló)mellékhatások:

Fokozott étvágy,testsúlynövekedés, agresszió, én-idegen érzések (deperszonalizáció), hallucináció,mánia, ájulás, pupillatágulat, szapora szívverés, lassú szívverés, csalánkiütés,hajhullás, bőrkiütés, bőr- és/vagy nyálkahártya bevérzés (purpura), fényérzékenység,vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, kar- és lábduzzadás (ödéma).

Ritka (10 000 betegből 1-10 betegnél előforduló)mellékhatások:

Görcsök, akaratlan mozgások, ízérzészavar,májgyulladás (hepatitis), vérzékenység, láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Túlérzékenység(bőrkiütés), vizeletmennyiség növekedése, alacsony vér káliumszint, pánikroham,fogcsikorgatás, nyugtalanság,görcsök, szokatlan izommozgások vagy izommerevség,nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egy helyben ülésre/állásra (akatízia),látászavar, hirtelen felálláskor jelentkező vérnyomásesés, orrvérzés, a vérlemezkeszám csökkenése, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát, méhvérzés a menstruációs időszakon kívül, kóros májfunkciós értékek,fájdalmas merevedés, tejcsorgás nem szoptató nőknél.

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell aCitapram filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citapramfilmtabletta

· A készítmény hatóanyaga: acitaloprám.

Citapram 20 mg filmtabletta:

Egyfilmtabletta 20 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz.

Citapram 30 mg filmtabletta:

Egyfilmtabletta 30 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában)tartalmaz.

Citapram 40 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 40 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromidformájában) tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 85%-os glicerin, magnézium‑sztearát,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium.

Filmbevonat:makrogol 6000, hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171 színezőanyagként).

Milyen a Citapram filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Citapram 20 mgfilmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel,másik oldalán „C20” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Citapram 30 mgfilmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felező bemetszéssel,másik oldalán „C30” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

Citapram 40 mg filmtabletta

Fehér,hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomásúfelező bemetszéssel, másik oldalán „C40” jelöléssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

30 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,D-39179 Barleben, Németország

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C., 02-672 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-8976/01 Citapram 20 mg filmtabletta

OGYI-T-8976/02 Citapram 30 mg filmtabletta

OGYI-T-8976/03 Citapram 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.április