Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

CitalopramVitabalans 20 mg filmtabletta

CitalopramVitabalans 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

•        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•        Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

•        Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

•        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Citalopram Vitabalans és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalóka Citalopram Vitabalans szedése elõtt

3.       Hogyan kell szednia Citalopram Vitabalans-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aCitalopram Vitabalans-t tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Citalopram Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ACitalopram Vitabalans hatóanyaga a citaloprám. Ez az antidepresszánsok (a dep­resszióke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek) egyik cso­portjába tartozik, amely sze­lek­tívszerotonin-visszavételt gátlók (SSRI-k) néven ismert. Ezek a gyógy­szerek azagy szerotonin rend­szerére hatnak. A szerotonin rend­szer zavarait fontostényezõnek tekintik a dep­resszió és a rokon be­teg­ségek kifejlõdésében.

ACitalopram Vitabalans alkalmazható a dep­resszió, pánikbetegség (rohamokbanjelentkezõ súlyos szorongás) agorafóbiával vagy anélkül, kényszerbetegség(kényszeres gondolkodás és cselekvés) kezelésére is, va­la­mint a dep­resszióbavaló visszaesés vagy a be­teg­ség kiújulásának megelõzõ ke­ze­lésére.

2.       Tudnivalóka Citalopram Vitabalans szedése elõtt

Ne szedje aCitalopram Vitabalans-t

•         haallergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

•         hajelenleg szed, vagy az utolsó 14 napban szedett ún. monoamino-oxidáz- (MAO)-gátlókat (pl. moklobemidet (a dep­resszió ke­ze­lésére) vagy szelegilint (aPar­kin­son kór ke­ze­lésére hasz­nálják)). A MAO-gátlókkal való kezelést aCitalopram Vitabalans alkalmazásának megkezdése elõtt leg­alább 14 nappal lekell ál­lítani. Citalopram Vitabalans alkalmazását követõen bármely MAO-gátlógyógyszer bevétele elõtt egy hetet kell várnia.

•         halinezolidot (anti­bio­ti­kum) szed, hacsak nincs le­he­tõ­ség a vér­nyo­másszoros meg­fi­gyelésére és monitorozására.

•         haÖnnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnélszabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyanvizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik).

•         haHa Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ,amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek ésa Citalopram Vitabalans”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A CitalopramVitabalans szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

ACitalopram Vitabalans szedése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, haaz alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

•           haÖn cukorbeteg (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Vitabalans”).

•           haÖn elektrosokk-kezelésbenrészesül.

•         haÖn pszichotikus be­teg­ségben szenved, vagy korábban mániás pszichózisbanszenvedett (jobb hangulat, vagy izgatottság érzése, amely szokatlan viselkedéstered­mé­nyez). A Citalopram Vitabalans alkalmazását abba kell hagyni, ha mániásfázisba lép, beszélje meg orvosával.

•         haÖnnek vese- vagy májbetegsége van.

•         havérzés, véraláfutás gyakran elõfordul Önnél (lásd „Egyéb gyógyszerek és aCitalopram Vitabalans”).

•         haÖn epilepsziás. A Citalopram Vitabalans alkalmazását abba kell hagyni, harohamok jelentkeznek Önnél, ill. a rohamok gyakorisága nõ. Beszélje meg orvosával.

•         haÖnnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltbanszívinfarktuson esett át.

•         haÖnnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés éshányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet.

•         haÖn gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülésttapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.

•         haszemproblémái, azaz például zárt zugú glaukómája van (megnövekedett nyomás aszemben), vagy ez szerepel a kórtörténetében.

Ake­ze­lés megkezdésekor a betegek egy része fokozott szorongást ta­pasztal,amely a ke­ze­lés folytatásakor megszûnik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosankövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a ke­ze­lést, vagy ne változtassameg az adagot anélkül, hogy errõl orvosával beszélne.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségbenszenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns-kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét,de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

•         ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

•         ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnalkeresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Ake­ze­lés elsõ hetében olyan tü­netek is felléphetnek, mint a nyugtalanság,vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenség. Ha ezeket a tü­neteketészleli, azonnal beszélje meg orvosával.

Gyermekekés serdülõk

ACitalopram Vitabalans általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott a következõmellékhatások veszélye: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok ésellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás, ellenkezés és düh).Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatti betegeknek is felírhatja aCitalopram Vitabalans-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükségvan rá. Amennyiben a kezelõorvos Citalopram Vitabalans-t írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Citalopram Vitabalans-t szedi. Emellett a Citalopram Vitabalans hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a CitalopramVitabalans

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösenfontos, hogy elmondja kezelõorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbigyógyszerek közül valamelyiket szedi:

•         MAO-gátlók(depresszió és Parkinson kór kezelésére (lásd „Ne szedje a CitalopramVitabalans-t”)

•         linezolid(anti­bio­ti­kum) (lásd „Ne szedje a Citalopram Vitabalans-t”)

•         pimozid(mentális betegségek kezelésére használják)

•         metoprolol(magas vér­nyo­más ke­ze­lésére hasz­nálják)

•         cimetidin(fekély ke­ze­lésére hasz­nálják)

•         lítiumés trip­to­fán (mániás-depressziós betegségek kezelésére alkalmazzák)

•         imipraminés dezipramin (dep­resszió ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szer)

•         szumatriptánvagy más triptánok (migrén gyógy­szer)

•         avér kálium- vagy magnézium-szintjét csökkentõ gyógyszerek

•         agörcs-küszöböt csökkentõ gyógyszerek, azaz például más antidepresszánsok(triciklikus antidepresszánsok, SSRI-k), antipszichotikumok (azaz példáulfenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol(fájdalomcsillapító)

ACitalopram Vitabalans ke­ze­lés megváltoztathatja a cukoranyagcsereszabályozását. Szükség lehet az in­zu­lin és/vagy egyéb szájon át szedett,vércukorszint csökkentõ gyógyszerek adagolásának megváltoztatására.

ACitalopram Vitabalans okozhat vérzéseket (azaz bõr vagy nyál­ka­hár­tya-vérzéseket).A vérzés koc­ká­zatát nö­velõ gyógyszerekkel, pél­dá­ul an­ti­ko­a­gu­lánsokkal(a vér­rögök kialakulását gátló gyógy­szerek, pél­dá­ul warfarin),szalicilsav-származékok (pél­dá­ul szalicilsav), NSAID-ekkel (a gyul­la­dás ésfájdalom ke­ze­lésére hasz­nált gyógy­szerek), dipiridamol, tiklopidin,atípusos antipszichotikumokkal (pél­dá­ul riszperidon), fenotiazinokkal (pél­dá­ulklórpromazin) vagy triciklusos dep­resszánsokkal (pél­dá­ul imipramin) végzettegyidejû kezelés fokozhatja ezt a veszélyt.

ACitalopram Vitabalans nem adható orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tar­tal­ma­zógyógynövény-készítményekkel együtt, mivel a kom­bi­náció fokozhatja a mel­lék­ha­tásokkoc­ká­zatát.

NESZEDJE A Citalopram Vitabalans-t, Ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerek,antipszichotikumok (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás gyógyszerek (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás gyógyszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminok(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon kezelõorvosához.

A Citalopram Vitabalans egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

A Citalopram Vitabalans szedése alattalkoholt nem szabad fogyasztani, mivel az al­ko­hol megvál­toztathatja aCitalopram Vitabalans hatását. A Citalopram Vitabalans tab­let­tát fo­­lya­dékkalegyütt vegye be, de az étkezéstõl függetlenül beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagyteherbe szándékozik esni.

ACitalopram Vitabalans terhességben való al­kal­ma­zásával csak kor­lá­tozotttapasztalatok állnak rendelkezésre. Ne szedje a Citalopram Vitabalans-tterhességben, kivéve, ha ez a kezelõorvos utasítása.

Azalábbi tü­neteteket írták le az új­szü­lötteknél,vagy közvetlenül a baba születése után, ha a Citalopram Vitabalans-szal azonos gyógyszercso­portbatartozó gyógy­szereket szedett a beteg a terhesség késõi szakaszában: légzésine­héz­ség, kékes bõr, görcsrohamok, testhõ­mér­sék­let változások,táplálási ne­héz­ségek, hányás, alacsony vér­cu­korszint, élénk reflexek, merevvagy petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség (letargia),fo­lya­matos sírás,aluszékonyság és alvási ne­héz­ségek. Ha az újszülöttnél bár­me­lyik em­lí­tett tü­netelõfordul, azonnal forduljon kezelõorvosához.

Gyõzõdjönmeg, hogy a szülésznõ és/vagy a kezelõorvosa tud arról, hogy Ön CitalopramVitabalans-t szed. Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történõ használataesetén (különösképpen a terhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknélmegnövekedhet egy súlyos állapot, az úgynevezett újszülöttkori tartós tüdõbelivérnyomás-emelkedés (PPHN) kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülöttlégzése szaporábbá válik és bõre kékes színûnek tûnik. Ezek a tünetek általábanaz újszülött megszületését követõ elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezelõfordulna az Ön újszülött gyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba aszülésznõvel és/vagy kezelõorvosával.

Acitaloprám bejut az anyatejbe. Megvan a veszélye, hogy hatássalvan az újszülöttre/csecsemõre. Szoptatás alatt ne szedje a CitalopramVitabalans-t, kivéve, ha erre a kezelõorvosa utasítja.

Állatkísérletekbena citaloprám negatívan befolyásolta a sperma minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyelték meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

ACitalopram Vitabalans befolyásolhatja gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, míg nem tudja,hogy a Citalopram Vitabalans milyen hatássalvan Önre. Olvassa el az összes informá­ciót ebben a tájékoztatóban. Habármilyen kétségei vannak, beszélje meg orvosával vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakemberrel vagy a gyógyszerészével.

3.       Hogyankell szedni a Citalopram Vitabalans-t?

Ezta gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

ACitalopram Vitabalans-t naponta egyszer kell bevenni, reggel vagy este. ACitalopram Vitabalans tab­let­tát fo­­lya­dékkal együtt vegye be, de az étkezéstõlfüggetlenül beveheti. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Haúgy gondolja, hogy a Citalopram Vitabalans filmtabletta hatása Önnek túl erõsvagy túl gyenge, értesítse orvosát.

Felnõttek

Depresszió

Aszokásos adag napi 20 mg. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-raemelheti. A kezelés megkezdése után az antidepresszánshatás legfeljebb 2 hét múlva várható. A kezelést addig kell folytatni, amíg abeteg már 4-6 hónapja tünetmentes.

Pánikbetegség

Aszokásos kezdõ adag napi 10 mg, amit egy hét múlva lehet napi 20-30 mg-raemelni. Az elsõ terápiás hatás általában2-4 hét múlva je­lentkezik. Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-raemelheti.

Amaximális te­rá­piás hatás folyamatos kezelés mellett általában 3 hónapmúlva mutatkozik, a kezelést azonban még hónapokon át folytatni kell.

Kényszerbetegség

Akezdõ adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi40 mg-ra emelheti. Az elsõ terápiás hatás általában 2-4 hét múlva jelentkezik, és továbbijavulás ta­pasztalható, ha a ke­ze­léstfolytatják.

Megelõzõkezelés

Ake­ze­lés idõtartama egyéni, ál­ta­lá­ban egy évig tart. A visszaeséselkerülésére a ke­ze­lést szoros felügyelet alatt lehet megszakítani.

Csök­kent vesemûködés

Enyhén és közepesen beszûkült vesefunkcióesetén dóziscsökkentés nem szükséges. Súlyosan beszûkült vesefunkciójú betegesetében a Citalopram Vitabalans csak kellõ körültekintéssel adható.

Csök­kent májfunkció

A sú­lyos májkárosodásban szenvedõ betegnél ake­ze­lést a normális adagfelével kell megkezdeni.

Májpanaszokbanszenvedõ betegek maximumnapi 20 mg-ot kaphatnak.

Idõs betegek (65 évnél idõsebbek)

Idõs betegek esetén az adagot az ajánlottadag felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra.

Idõs betegek rendszerint nem kaphatnaknaponta 20 mg-nál többet.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

ACitalopram Vitabalans általábannem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülõk számára. További informá­ciók:lásd a 2. pontot.

Haaz elõírtnál több Citalopram Vitabalans-t vett be

Haaz elõírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Atúladagolás tünetei: görcsök, gyors szívverés, álmosság, a szív elektromos ak­ti­vi­tásánakváltozása, eszméletlenség,hányás, remegés, vér­nyo­más-változás,szabálytalan szívritmus, a szívritmus változása, émelygés (hányinger), szerotonin szind­ró­ma, izgatottság,szédülés, kitágult pupillák (midriázis), izzadás, a bõr elkékülése, túl gyorslégzés.

Haelfelejtette bevenni a Citalopram Vitabalans-t

Akö­vet­ke­zõ adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Citalopram Vitabalans szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha erre a kezelõorvos utasítja. Kezelõorvosasegít a gyógyszer dó­zisának lassú, több hét alatt tör­té­nõcsök­kentésében.

Haa Citalopram Vitabalans ke­ze­lést leállítják, fõleg ha hirtelen ál­lít­jákle, megvonási tü­neteket érezhet. A veszély nagyobb, ha a CitalopramVitabalans-t hosszú ideig,vagy nagy adagokban szedték, vagy ha az adagot túl gyorsan csökkentették.

Amegvonási tünetek: szédülés(bizonytalanság, vagy egyensúlyvesztés), tûszúrások érzése, égõ érzés (ésritkábban) elektrosokk érzése, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok,alvásképtelenség), szorongás, fejfájás, rosszullét, izzadás (be­le­ért­ve az éj­sza­kaiizzadást), hányás, nyugtalanság vagy izgatottság, reszketés, zavartság vagydezorientáció, ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szabálytalan szívverésvagy kalapáló szívverés (palpitáció).

Alegtöbb embernél a tü­netek enyhék, és két héten belül maguktól elmúlnak. Ha aCitalopram Vitabalans szedésének abbahagyása után sú­lyos elvonási tü­neteivannak, lépjen kapcsolatba orvosával. Az orvos utasíthatja, hogy kezdje el újraszedni a tab­let­táit, és lassabban hagyja abba.

Keressefel orvosát, ha a Citalopram Vitabalans szedésének abbahagyásakor gondjaivannak az elvonási tü­netekkel.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyakori mel­lék­ha­tások, mint példáula hányinger, az álmosság, szájszárazság, és izzadás általában enyhék,átmenetiek, és leginkább a kezelés elsõ két hetében fordulnak elõ.

Haa kezelés során az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal értesítseorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba:

-         abõr, a nyelv, az ajkak vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési ne­héz­ségek(allergiás reakciók) (ritka mellékhatás, amely 1000 betegbõl legfeljebb 1-etérinthet),

-         magasláz, reszketés, izomrángások és szorongás. Ezek a ritka szerotonin szindrómanevû állapot tüneteilehetnek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg),

-         gyors,szabálytalan szívverés, ájulás, melyek egy életveszélyes állapot, az úgynevezettTorsades de Pointes tünetei lehetnek (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg),

-         fáradtság,zavarodottság és izomrángások. Ezek a tünetek a vér alacsony nátriumszintjéneka kö­vetkezményei lehetnek (ritka mellékhatás, amely 1000 betegbõl maximum1-et érinthet).

A CitalopramVitabalans ke­ze­lést azonnal abba kell hagyni.

Egyéb, esetlegelõforduló mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 betegetérinthet):

-         aluszékonyság,álmatlanság, fejfájás

-         szájszárazság,émelygés (hányinger)

-         fokozottizzadás

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         csökkent étvágy, testsúlycsökkenés

-         izgatottság,csökkent nemi vágy, szorongás, idegesség, zavartság, nõknél az orgazmus elérésérevaló képtelenség, kóros álmok

-         remegés,bõrbizsergés, szédülés, figyelemzavar

-         fülzúgás(tinnitusz)

-         ásítozás

-         hasmenés,hányás, székrekedés

-         viszketés

-         izomfájdalom,ízületi fájdalom

-         férfiakban:merevedési zavar és ejakulációs problémák

-         fáradtság

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         étvágynövekedés,testsúlynövekedés

-         agresszió,személyiség-vesztés érzése, hallucináció, mánia

-         ájulás

-         kitágultpupillák

-         gyorsszívverés, lassú szívverés

-         csalánkiütés, hajhullás, bõrkiütés, a bõrön vörös vagy bíborelszínezõdések megjelenése (purpura), napfény-érzékenység

-         vizelésine­héz­ségek

-         hüvelyvérzés

-         akarok vagy a lábak megduzzadása

Ritka (1 000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         epilepsziásgrand mal görcsrohamok, akaratlan mozgások, ízlelési rendellenességek

-         vérzés

-         májgyulladás(hepatitisz)

-         láz

Agyakoriság nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-         avér­le­mez­kék számának csök­kenéseáltal okozott fokozott vérzés vagy véraláfutás

-         bõrkiütés(túlérzékenység)

-         nemmegfelelõ antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás

-         avér káliumszintjének csökkenése

-         pánikrohamok,fogcsikorgatás, nyugtalanság

-         önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatok (lásd „Tudnivalók a Citalopram Vitabalansszedése elõtt”)

-         görcsök,specifikus mozgási rendellenességek bizonyos idegpályák zavaraimiatt, akaratlan izommozgások (akatízia), mozgási rendel­le­nes­ség

-         látászavarok

-         aszív elektromos ciklusának megváltozása (EKG: QT megnyúlás, kamrai aritmia)

-         alacsonyvérnyomás (például felállásnál)

-         orrvérzés

-         emésztõrendszeri vérzés(beleértve a végbél vérzését)

-         kórosmájfunkciós teszt-eredmények

-         vérzésirendel­le­nes­ségek, be­le­ért­ve a bõr és a nyál­ka­hár­tya vérzését (ekhimózis),a bõr és a nyál­ka­hár­tyamegduzzadása

-         nõknélvérzés két menstruáció között (metrorrágia), fájdalmas/állandó erekcióférfiaknál, tejkiválasztás férfiaknál

Az ilyen típusúgyógyszereket szedõ betegeknél a csonttörések emelkedett kockázatát figyelték meg.

A citaloprám kezelés abbahagyásakorgyakran jelentkeznek megvonási tünetek, különösen, ha hirtelen hagyták abba (lásd „Hogyankell szedni a Citalopram Vitabalans-t?”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Citalopram Vitabalans-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt agyógy­szert, ha a tab­let­tákon ká­ro­so­dást észlel, vagy ha a tab­let­tákroncsolódtak.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Citalopram Vitabalans

Tablettamag:

-                Akészítmény hatóanyaga citaloprám (hidrobromid formájában). Az egyes tab­let­ták20 mg (20mg-os tabletta) vagy 40 mg (40 mg-os tabletta) citaloprámottar­tal­maznak (hidrobromid formájában).

-                Egyébösszetevõk: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), víz­men­tes kolloidszilícium dioxid mag­né­zi­um-sztea­rát.

Tablettabevonat:

polidextróz,hipromellóz, titándioxid, makrogol.

Milyen aCitalopram Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Citalopram Vitabalans filmtablettákkülleme:

20 mg-os tabletta: Fehér, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán, és „2” jelzésselellátva. Át­mé­rõje: 8 mm.

40 mg-os tabletta: Fehér, kerek, mindkétoldalán domború filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán, és „4” jelzésselellátva. Át­mé­rõje: 10 mm.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

20 mg-os tabletta: 10db, 14db,20db, 30db, 60db és 100db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

40 mg-os tabletta: 10db, 14db,20db, 30db, 60db és 100db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500Hämeenlinna

Finnország

Tel: +358 (3)615600

Fax: +358 (3)6183130

Citalopram Vitabalans 20 mg filmtabletta

OGYI-T-21674/01-06

Citalopram Vitabalans 40 mgfilmtabletta

OGYI-T-21674/07-12

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:Citalopram Vitabalans (Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Észtország, Finnország,Magyarország, Litvánia, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Svédország,Szlovénia, Szlovákia)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október