Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Citalopram Orion10 mg filmtabletta

Citalopram Orion20 mg filmtabletta

Citalopram Orion40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Orion és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Citalopram Orion szedése előtt

3. Hogy kell szedni a Citalopram Orion-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Citalopram Orion-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Citalopram Orion és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám azúgynevezett szerotonin − idegsejtek közötti − újrafelvételét gátlógyógyszer (SSRI), mely növeli a szerotonin koncentrációját az agyban. Aszerotonin egy központi idegrendszeri ingerületátvivő anyag. A szerotoninrendszerzavara figyelhető meg pl. depresszióban és szorongásban.

A Citalopram Orion javallatai:

· a depresszió kezelése és megelőzése.

· a tériszonnyal vagy a nélkül jelentkező pánikbetegség kezelése.

2. Tudnivalók a Citalopram Orion szedése előtt

Ne szedje a Citalopram Orion-t:

- Ha úgynevezett MAO bénító gyógyszerekkel (pl. a Parkinson-kór kezeléséreszelegilinnel vagy depresszió miatt moklobemiddel) kezelik (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citalopram Orion”).

- Ha Önt egyidejûleg linezoliddal kezelik, kivéve, ha lehetőség van az Önmegfigyelésére és vérnyomásának szoros ellenőrzésére (lásd „Egyéb gyógyszerekés a Citalopram Orion”).

- Ha Önt egyidejûleg pimoziddal kezelik (lásd „Egyéb gyógyszerek és aCitalopram Orion”).

- Ha allergiás a citaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- Ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult márÖnnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egyolyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik).

- Ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket alkalmaz,amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és aCitalopram Orion”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Citalopram Orion szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével,

- ha Ön súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved;

- ha Ön cukorbeteg (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Orion”).

- ha Ön epilepsziás. A Citalopram Orion-kezelést abba kell hagyni, haroham lép fel vagy a rohamok gyakorisága nő! (lásd még 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

- ha az Ön kórtörténetében mánia vagy hipománia szerepel (lásd még 4. pont„Lehetséges mellékhatások/ Mikor kell orvoshoz fordulnia”);

- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vérzésveszélyt, mintaz antikoagulánsok (véralvadásgátlók), gyulladásgátló fájdalomcsillapítók és a szalicilsavszármazékok (pl. acetilszalicilsav), vagy ha korábban véralvadási zavarokattapasztalt;

- ha Ön úgynevezett elektrokonvulzív kezelésben részesül;

- ha Ön szûk zugú zöldhályogban (glaukómában) szenved, vagykórtörténetében zöldhályog (glaukóma) szerepel;

- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltbanszívinfarktuson esett át;

- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyoshasmenés és hányás, vagy vízhajtók alkalmazása következtében sóhiánya lehet;

- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskorszédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.

Beszélje meg orvosával, ha afentiek közül bármelyik állapot vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre!

Gyermekek és serdülők

A Citalopram Orion általában nemalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Ennek ellenére az orvos 18 éveskor alatt is felírhatja a Citalopram Orion-t, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Citalopram Orion-t írtfel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keress fel újra a kezelőorvosát.

Egyben fontos tudni, hogy az ebbea csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh)veszélye. Tájékoztassa a kezelőorvost amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Citalopram Orion-t szedi. Emellett a Citalopram Orion hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Öngyilkossági szándék, az Ön depressziójának vagyszorongási zavarának rosszabbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

· ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

· ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Figyelmeztetés!

Hasonlóan a többi, a depresszió és hasonló megbetegedésekkezelésére alkalmazott gyógyszerekhez a javulás nem azonnal jelentkezik. ACitalopram Orion-kezelés megkezdése után néhány hetet vehet igénybe, míg javulástészlel. Pánikbetegség kezelésekor általában 2-4 hét után mutatkozik javulás. Akezelés kezdetén egyes betegeknél fokozott szorongás jelentkezhet, ami akezelés folytatásával megszûnik. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesseorvosa utasításait és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg azadagot az orvossal történt megbeszélés nélkül!

Egyes mániás-depresszióban szenvedő betegek mániás fázisba kerülhetnek.Ezt szokatlan és gyors gondolatváltozások, indokolatlan boldogság és túlzottfizikai aktivitás jellemzi. Amennyiben ilyeneket tapasztal, forduljonorvosához!

Nyugtalanság, valamint egy helyben ülési vagy állásiképtelenség szintén előfordulhat a kezelés első heteiben. Azonnal forduljonorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli!

Néhány esetben előfordulhat, hogy nincs tudatában a fentitüneteknek, ezért segíthet, ha megkér egy családtagot vagy barátot, hogysegítsen Önnek megfigyelni a viselkedésében történő esetleges változásokat.

Azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbikórházat, ha aggasztó gondolatai vannak, vagy a fentebb felsorolt tünetekvalamelyike előfordul a kezelés során.

Egyéb gyógyszerek és a Citalopram Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

A CitalopramOrion-t ne szedje egyidejûleg:

- az úgynevezett monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO inhibitorok) (mint aParkinson-kór elleni szelegilin, vagy az antidepresszáns moklobemid vagy linezolidnevû antibiotikum), vagy a leállításukat követő 2 hétben. Másrészről, aCitalopram Orion-kezelés abbahagyása után 7 napig nem szedheti ezeket agyógyszereket!

- Ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed,melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl. I/A, III. osztályba tartozóantiaritmiás szerekkel,

- Bizonyos antipszichotikumokkal (pl. fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás gyógyszerekkel(pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,pentamidin, antimaláriás gyógyszerek, főként halofantrin),

- bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin).

Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

Néhány más gyógyszer egyidejûszedése fokozhatja, vagy csökkentheti a Citalopram Orion hatékonyságát. Tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- az úgynevezett SSRI antidepresszánsok (a szelektív szerotoninújrafelvétel gátlók, mint a fluoxetin és a szertralin) vagy triciklusosantidepresszánsok (pl. amitriptilin).

- bizonyos antidepresszánsok, amelyek elősegítik a dohányzásról valóleszokást (bupropion).

- bizonyos szorongásoldó gyógyszerek (buspiron)

- bizonyos migrén elleni gyógyszerek (pl. szumatriptán és más triptánok).

- bizonyos fájdalomcsillapítók (tramadol).

- a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, pl. a véralvadás gátlógyógyszerek, mint az antikoagulánsok, a gyulladásgátló fájdalomcsillapítók (pl.acetilszalicilsav), dipiridamol és tiklopidin.

- orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.

- bizonyos vérnyomáscsökkentők és szívgyógyszerek (metoprolol).

- gyomorfekély gyógyszerei (cimetidin).

- bizonyos antipszichotikumok, mint a lítium, triptofán és dezipramin.

- a malária megelőzésére és kezelésére alkalmazott gyógyszerek (meflokin)

Ha Ön cukorbeteg, folyamatosan ellenőrizze vércukorszintjétés az inzulin hatását. Bármilyen változást észlel, beszélje meg orvosával (lásd„Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

A Citalopram Orion egyidejû bevétele étellel és itallal

Alkohol fogyasztása a CitalopramOrion szedése alatt nem ajánlott!

A filmtablettákat vízzel kellbevenni, étkezés közben, vagy attól függetlenül.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tudnia kell,hogy a terhesség utolsó három hónapjában szedett Citalopram Orion az alábbiakatokozhatja az újszülöttön: légzési problémák, a bőr kékes elszíneződése, görcsök,testhőmérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsonyvércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, reszketegség,ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvási nehézségek.Amennyiben újszülöttjénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, azonnalforduljon orvosához.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosatudja, hogy Ön Citaloparm Orion-kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citalopram Orion-nalnövekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata,amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, acsecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagyorvosával.

Szoptatás

A citaloprám átjut az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletekben a citaloprám negatívan befolyásolta azondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humántermékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A citaloprám ronthatja a teljesítményt és a koncentráló képességét.Kerülje a vezetést, gépek kezelését, illetve a fokozott éberséget igénylőfeladatokat, amíg nem győződött meg arról, hogy a gyógyszer nem rontja ateljesítményét!

A Citalopram Orionlaktózt tartalmaz

A tabletták 23 mg (10 mg-os tabletta), 46 mg(20 mg-os tabletta), illetve 91 mg (40 mg-os tabletta) tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb összetevők

A készítmény kevesebb mint 1 mmol(23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyankell szedni a Citalopram Orion-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Depressziókezelése:

Felnőttek

Aszokásos adag 20 mg naponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség kezelésére:

Felnőttek:

A kezelés első hetében a kezdő adag10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhető. Eztaz adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

Idősek (65 év felett):

Idős betegek esetén az adagot azajánlott adag felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idős betegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Speciális kockázatú betegek:

Májpanaszokkal rendelkező betegekmaximálisan adható napi adagja 20 mg.

A kezelést a tünetek megszûnéseután minimum 6 hónapig kell folytatni, mivel előfordulhat, hogy a tünetekvisszatérnek.

Ha úgy érzi, hogy a CitalopramOrion tabletta hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

Haaz előírtnál több Citalopram Orion-t vett be

Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabbá válhatnak.

Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül gyógyszert vettek be, mindigforduljon orvoshoz, menjen kórházba, vagy keresse fel a mérgezési központot. Azorvoshoz vagy a kórházba vigye magával a gyógyszer dobozát.

Haelfelejtette bevenni a Citalopram Orion-t

Vegye be akövetkező adagot a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot annakérdekében, hogy bepótolja a kihagyott adagot. Utazás vagy kirándulás előttmindig ellenőrizze, hogy van-e elég gyógyszere kéznél.

Ha időelőtt abbahagyja a Citalopram Orion szedését

Ne hagyja abbaa Citalopram Orion szedését amíg orvosa ezt nem javasolja! Beszélje megorvosával, ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését! Ne hagyja abba akezelést hirtelen!

A kezelésiidőszak befejeztével általában ajánlatos a citaloprám adagját több hét alatt,fokozatosan csökkenteni.

Amikorabbahagyja a citaloprám szedését, különösen, ha ezt hirtelen teszi, megvonásitünetek jelentkezhetnek. Ezek gyakoriak a citaloprám szedés abbahagyásátkövetően. A kockázat nagyobb, ha a citaloprám-kezelés hosszú ideig tartott,nagy adagot alkalmaztak, vagy az adagot túl gyorsan csökkentették. Legtöbbenúgy érzik, hogy a tünetek enyhék és maguktól megszûnnek, általában két hétenbelül. Ha súlyosabb megvonási tüneteket észlel a citaloprám abbahagyásátkövetően, forduljon orvosához! Orvosa arra kérheti Önt, hogy kezdje újra szednia gyógyszert és lassabban hagyja abba a szedését.

Megvonásitünetek lehetnek: szédülés (bizonytalanság vagy egyensúly érzékelés zavarai); zsibbadás,égető érzés és (ritkábban) áramütésérzet, akár a fejen is; alvási zavarok(élénk álmok, rémálmok, álmatlanság); szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás(éjszakai izzadás is); nyugtalanság és izgatottság érzés, remegés (reszketés); zavartságvagy zavart tájékozódási képesség; érzékenység vagy ingerlékenység; hasmenés,látászavarok, szabálytalan vagy heves, kalapáló szívverés (palpitáció).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbi tüneteketészleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram Orion szedését, és keresse felkezelőorvosát:

· magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelenizomrángások; ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotoninszindróma jelei lehetnek;

· bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagynyelési nehézség (allergiás reakció);

· rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is;

· mánia.

Ritka, de súlyos mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Amennyiben az alábbi tüneteketészleli, haladéktalanul hagyja abba a Citalopram Orion szedését, és keresse felkezelőorvosát:

· hányás, hányinger, az izmok hirtelen összerándulása, zavartság,ezek egy ritka, hiponatrémiának (alacsony nátriumszint a vérben) nevezettállapot jelei lehetnek. Hiponatrémia alakulhat ki, amikor az ebbe a csoportbatartozó (SSRI) antidepresszánsokat alkalmazzák, különösen idősebb nőbetegeknél.

· gyors és szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsade despointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei;

· öngyilkossággal, vagy halállal kapcsolatos gondolatok;

· görcsrohamok jelentkeznek, vagy ezek gyakorisága fokozódik.

Egyéb mellékhatások

A következő mellékhatások általábanenyhék, és a kezelés folytatásával megszûnnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthetnek):

- fokozott verejtékezés;

- álmosság vagy szokatlanaluszékonyság;

- álmatlanság;

- fejfájás;

- a szemek alkalmazkodásának zavara;

- gyorsabb vagy szabálytalanszívmûködés;

- hányinger;

- szájszárazság;

- gyengeség.

Gyakori mellékhatások (10-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- a testsúly csökkenése;

- étvágytalanság;

- alvászavarok;

- koncentrálási nehézség;

- kóros álmok;

- memóriazavar;

- szorongás;

- szexuális problémák (csökkentszexuális vágy vagy a potencia zavarai, impotencia, ejakulációs zavarok, azorgazmus zavarai vagy orgazmusképtelenség nők esetén);

- fájdalmas menstruáció;

- izgatottság;

- idegesség;

- közöny;

- zavartság;

- migrén;

- remegés;

- érzészavarok (zsibbadás);

- szédülés;

- figyelemzavar;

- fülcsengés;

- emelkedett vagy csökkent vérnyomás;

- orrnyálkahártya vagy orrmelléküreggyulladások;

- hasmenés;

- székrekedés;

- emésztési zavarok;

- hányás;

- hasi fájdalom;

- puffadás és fokozottnyálelválasztás;

- viszketés;

- izom- vagy ízületi fájdalom;

- vizeletürítési zavarok vagyfokozott vizelet mennyiség;

- fáradtság;

- ásítozás.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- fokozott étvágy;

- testsúly növekedése;

- agresszió;

- személyiség elvesztése;

- hallucinációk;

- eufória (túlzottan emelkedetthangulat);

- fokozott libidó;

- ájulás;

- pupillatágulat;

- lassú szívverés;

- gyors szívverés;

- köhögés;

- májenzimek aktivitásánakemelkedése;

- allergiás reakciók (pl. kiütések);

- hajhullás;

- a bőr fokozottnapfény-érzékenysége;

- vizelet visszatartás;

- igen bő menstruáció;

- kar és a láb duzzanata;

- rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- mozgászavarok;

- ízérzékelési zavarok;

- szokatlan vérzések;

- enyhe májmûködési zavar;

- láz.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőlkevesebb mint 1 beteget érinthetnek):

- szívritmuszavar (szupraventrikulárisaritmia);

- tejcsorgás.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg):

- kórosan alacsony vérlemezke-szint(trombocitopénia);

- a vizeletkiválasztó hormon nemmegfelelő kiválasztása;

- alacsony káliumszint a vérben(hipokalémia), amely izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat;

- pánikroham;

- fogcsikorgatás;

- nyugtalanság;

- görcsök;

- szokatlan izommozgások, vagy izommerevség;

- képtelenség az egyhelyben ülésre(akatízia);

- látászavarok;

- QT-szakasz megnyúlása az EKG-n;

- kamrai aritmia;

- hirtelen felálláskor jelentkező szédülés,melyet vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia) vált ki;

- orrvérzés;

- kóros májfunkciós értékek;

- hirtelen kialakuló bőr- ésnyálkahártya-duzzanat;

- vérzési zavarok, beleértve a bőr-és nyálkahártya vérzést (ekimozis);

- szabálytalan menstruációs ciklusok;

- fájdalmas erekció (férfiaknál).

Csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál abetegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Citalopram Orion-t tárolni?

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Citalopram Orion?

Akészítmény hatóanyaga a citaloprám-hidrobromid. Egy tabletta 10, 20, illetve40 mg citaloprámnak megfelelő mennyiségû citaloprám-hidrobromidottartalmaz.

Egyébösszetevők:

Tablettamag:kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, kopovidon, mikrokristályos cellulóz,kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

A tabletta filmbevonatának alkotórészei: hipromellóz, makrogol és titán-dioxid (E 171).

Milyen a CitalopramOrion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 mg-ostabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta,„A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint "05" jelöléssel másikoldalán.

20 mg-ostabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta,"A" jelöléssel az egyik oldalán, valamint törővonallal „0” és „6”jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

40 mg-os tabletta: fehér, hosszúkás, mindkét oldalándomború felületû filmtabletta, "A" jelöléssel az egyik oldalán, valaminttörővonallal „0” és „7” jelölés között a másik oldalán. A tabletta egyenlőadagokra osztható.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:

28 (2×14) db vagy 98 (7×14) dbfilmtabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

HDPE tartály:

Citalopram Orion 10mgfilmtabletta: 30 db vagy 100 db vagy 1000 db filmtabletta.

Citalopram Orion 20mgfilmtabletta: 30 db vagy 56 db vagy 100 db vagy 250 dbvagy 1000 db filmtabletta.

Citalopram Orion 40mgfilmtabletta: 30 db vagy 56 db vagy 100 db vagy 500 dbfilmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

OrionCorporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

Gyártó

OrionCorporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnország

A gyógyszerrelkapcsolatos bárminemû információért forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjának helyi képviselőjéhez

ORION PHARMAKFT.

Xenter 13Irodaház

Pap Károlyu.4-6.

1139 Budapest

Tel:+36(1)239 9095

Fax:+36(1)237 0603

Citalopram Orion 10 mg filmtabletta OGYI−T-20342/01 (28×)

Citalopram Orion 20 mg filmtabletta OGYI−T-20342/02 (28×)

Citalopram Orion 40 mg filmtabletta OGYI−T-20342/03 (28×)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország,Dánia, Finnország, Magyarország, Norvégia, Svédország: Citalopram Orion

Lengyelország:Citronil

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.