Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalsan 10 mgfilmtabletta

Dalsan 20 mg filmtabletta

Dalsan 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dalsan filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dalsan szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a Dalsant?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dalsant tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Dalsan és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Hogyanfejti ki a hatását a Dalsan?

A Dalsan filmtabletta aszelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok(hangulatjavítók) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhozhasonló betegségek kialakulásában.

Milyenbetegségekben alkalmazzák a Dalsan-t?

A citaloprám hatóanyagottartalmazó Dalsan-t a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után, atünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérõ depresszióban aDalsan hosszú távon az újabb depressziós epizódok elõfordulásának kivédésére isalkalmazható.

A Dalsan az agorafóbiával (szabadtérségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélkül jelentkezõpánikzavarok kezelése is kedvezõ hatású.

Kezelõorvosa más ok miatt isrendelhet Önnek Dalsan-t. Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban,hogy miért írtak fel Önnek Dalsan-t, beszéljen kezelõorvosával.

2.         Tudnivalók a Dalsan szedése elõtt

Ne szedje a Dalsant:

·               ha allergiás a citaloprámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha Ön egyidejûleg monoamin-oxidáz-gátló (MAO-gátló) gyógyszert szed, idesorolandó többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranilcipromin,moklobemid (depresszió kezelésére szolgálnak), szelegilin napi 10 mg-nálnagyobb dózisban (Parkinson-kór kezelésére használják) vagy linezolid(fertõzések kezelésére használt antibiotikum).

AMAO-gátló kezelés befejezése után még 2 hetet kell várni a Dalsan kezelésmegkezdésével. A moklobemid kezelés befejezése után ez a várakozási idõ egynap. A Dalsan kezelés befejezését követõen bármely MAO-gátló gyógyszer szedésénekmegkezdéséig egy hétnek kell eltelnie.

·               ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

·               ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dalsan”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADalsan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

A Dalsan az alábbiesetekben fokozott ellenõrzés mellett szedhetõ, ezért feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.

·               Korábbimániás állapot:ha Önnél korábban már elõfordult mániás állapot, olyan hangulatzavar, amikórosan emelkedett hangulattal jár, mert a Dalsan - akárcsak más depresszióellenes szerek – elõsegítheti ezen állapot kiújulását.

·               Pánikbetegség: a kezelés elején fokozott szorongást tapasztalhat.

·               Cukorbetegség: a Dalsan kezelésmegváltoztathatja a cukorháztartást. Elõfordulhat, hogy az inzulin és/vagy egyébvércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagját módosítani kell.

·               ha Önnél korábban elõfordultbármilyen vérzési rendellenesség, vagy olyan gyógyszereket szed, amikhatással lehetnek a véralvadásra vagy fokozzák a vérzés kockázatát.

·               Károsodott máj- vagyvesemûködés; kezelõorvosa ilyenkormódosíthatja a gyógyszer adagolását.

·               Epilepszia vagy korábban fennállógörcsrohamok: a Dalsan kezelést lekell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbáválnak.

·               Alacsonynátriumszint a vérben.

·               Pszichózis(súlyos elmezavar) depressziós idõszakokkal: a pszichotikus tüneteksúlyosbodhatnak.

·               Ha Önnek szívproblémáivannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·               Ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

·               Ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek aszívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.

·               Elektrosokkkezelésben részesül (ECT).

·               Haszemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (zöldhályog) bizonyosformája, amikor megnövekedik a nyomás a szemben (egyik tünete a pupillatágulatlehet)..

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosítási vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-           ha korábbanvoltak már öngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

-           ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

Alkalmazás gyermekeknél és18 év alatti serdülõknél: A Dalsan általábannem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés veszélye. Ennek ellenére az orvos 18éves kor alatt is felírhatja a Dalsant, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Dalsant írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Dalsan készítményt szedi. Emellett a Dalsan hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, érés, illetve a szellemi funkciók és viselkedésfejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Abetegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhozhasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, ajavulás Dalsan kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelés megkezdéseután több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénéláltalában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhánybetegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelésttovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosautasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg azadagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Esetenként a depresszió és apánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat.Elõfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak vagy rosszabbodnak, amíga gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan 25éves kor alatti fiatal felnõtteknél valószínû, akik korábban még nem szedtekhangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás(ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Elõfordulhat, hogy ezeket atüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagyhozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkezõváltozásokat.

Kérjük, azonnal értesítsekezelõorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alattaggasztó gondolatokat, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említetttünetet tapasztal!

Egyéb gyógyszerek és aDalsan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

·               Nem szelektív monoamin-oxidázgátló (MAO-gátló – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkeltörténõ kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a Dalsanszedését. A Dalsan kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeket agyógyszereket elkezdhesse szedni.

·               „Reverzibilis, szelektív MAO-Agátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depressziókezelésére alkalmazzák).

·               Linezolid hatóanyag tartalmúantibiotikumok.

·               „Irreverzibilis MAO-B gátlók”,szelegilin tartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott) gyógyszerek; ezeknövelik a mellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin adagja nemhaladhatja meg a napi 10 mg-ot.

·               Szumatriptán és más hasonló (migrénkezelésére használt) gyógyszerek, vagy tramadol (erõs fájdalomcsillapító): amennyibenbármilyen szokatlan tünetet észlel a kombináció alkalmazása során, keresse felkezelõorvosát.

·               Cimetidin nagy adagban alkalmazva(gyomorfekély kezelésére használatos); a Dalsan vérszintje megemelkedhet, aDalsan mellékhatásainak fokozódását azonban nem tapasztalták.

·               Véralvadásgátlók (vérrögképzõdésmegelõzésére) és vérlemezke funkciót befolyásoló gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav,nemszteroid gyulladásgátlók (pl. a fájdalomcsillapító ibuprofen és diklofenak),dipiridamol és tiklopidin vagy a vérzés veszélyét növelõ egyéb gyógyszerek (pl.néhány antipszichotikum).

·               Lítium (a mániás-depressziósbetegség megelõzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) vagy triptofán(depresszió kezelésére használt gyógyszer).

·               Metoprolol, magas vérnyomás,szívritmuszavar, ill. szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer szedésekora metoprolol vérszintje megemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokatnem jelentettek.

·               Közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum): a hangulatjavítóként használatosgyógynövénykészítmény egyidejû alkalmazása kerülendõ, mert fokozhatja anemkívánatos mellékhatásokat.

·               Imipramin és dezipramin(mindkettõt depresszió kezelésére alkalmazzák). A dózis csökkentése válhatszükségessé.

·               Gyógyszerek, melyek csökkentik agörcsküszöböt. Az antidepresszánsok, mint a Dalsan csökkenthetik agörcsküszöböt. Óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejû alkalmazásakor,melyek képesek csökkenteni a görcsküszüböt (pl. antidepresszánsok és néhányantipszichotikum).

·               A vér kálium és magnézium szintjétcsökkentõ gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztetõszívritmuszavarok kockázatát.

·               Neszedje a Dalsant EGYIDEJÛLEG:

HaÖn szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiásszerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel(pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,pentamidin, antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyosantihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van afentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A Dalsan egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

A Dalsan étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a Dalsant?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy acitalopram nem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégistanácsos kerülni a Dalsan kezelés idõtartama alatt.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje a Dalsant ha terhes,kivéve ha orvosával megbeszélték az ezzel járó kockázatokat és elõnyöket.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Dalsan kezelés alatt áll.Hasonló gyógyszerek terhesség alatt történõ használata esetén (különösképpen aterhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyosállapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdõbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN)kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik ésbõre kékes színûnek tûnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületésétkövetõ elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez elõfordulna az Ön újszülöttgyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznõvel és/vagy kezelõorvosával.

Ha Ön terhessége utolsó 3hónapjában a Dalsan szedését egészen a szülésig folytatja, újszülöttjénél akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése,görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsonyvércukorszint, izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés,izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyságés alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiekközül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Szoptatás ideje alatt aDalsan alkalmazása kerülendõ, mert a készítmény hatóanyaga átjut az anyatejbe.

Termékenység

Állatkísérletekben acitaloprám negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatássallehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatástmindeddig nem figyeltek meg.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalsan csak kismértékben,vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják azítélõképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Dalsan általábannem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül vagy álmossá válik, mindaddigne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek atünetek fennállnak.

A Dalsan laktózt tartalmaz

Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.        Hogyan kell szedni a Dalsant?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

A készítmény ajánlott adagnapi 20 mg. Ezt az adagot az orvosa maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség

A kezelés elsõ hetében akezdõdózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adag napi 20-30 mg-ra emelhetõ.Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-ra emelheti.

A napi adagot bevehetibármely napszakban, de lehetõleg minden nap azonos idõben, étkezéstõlfüggetlenül.

A filmtablettát egészben,szétrágás nélkül kevés vízzel kell bevenni.

A depressziós tünetekmérséklõdése a kezelés kezdetét követõ 2-4. hét után várható.

Általában legalább 6 hónapigtartó kezelés szükséges a visszaesés megelõzésére, de bizonyos esetekben évekigszükség lehet a fenntartó kezelésre.

Pánikbetegségben a maximálishatékonyság kb. 3 hónapos kezelés után jelentkezik és a terápia folytatásasorán is fennmarad.

A filmtabletta szedésétmindaddig folytassa, amíg kezelõorvosa ezt javasolja. Kezelõorvosa megkérdezésenélkül akkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. Atünetek mögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túlkorán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Speciális betegcsoportok:

Idõsek (65 év felett)

A kezdõ adagot az ajánlottadag felére, vagyis napi 10-20 mg-ra kell csökkenteni. Idõs betegek napi 20mg-nál magasabb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedõbetegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb adagot.

Enyhe- és mérsékelt fokúvesebetegségben az adag módosítására nincsszükség.

Súlyos vesebetegségben aDalsan szedése nem ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (18 év alatt)

A Dalsan nem adhatógyermekeknek és serdülõknek. További információkat illetõen lásd a 2. pontban„Tudnivalók a Dalsan szedése elõtt”.

Ha az elõírtnál több Dalsantvett be

Amennyiben úgy gondolja, hogyÖn, vagy bárki más túl sok Dalsant vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatbakezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban azesetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét vagy mérgezés jelei. Azorvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Dalsan dobozát. A túladagolás néhánytünete az életet veszélyeztetheti.

A túladagolás tünete lehet: életetveszélyeztetõ szívritmuszavar, görcs, szívritmus változás, hányinger(émelygés), hányás, izzadás, álmosság, eszméletlenség, gyors szívverés,remegés, vérnyomás változása, szerotonin szindróma (lásd 4. pont),nyugtalanság, szédülés, pupillatágulat, a bõr elkékülése, szapora és mélylégvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni aDalsant

Ha kihagyott egy adagot, vegye be a következõ adagot a szokott idõben. Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja aDalsan szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését abban az esetben sem, ha már jobban érzimagát, mert ez állapotromlást eredményezhet. Fontos, hogy mindaddig folytassa aDalsan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a kezelést általában a Dalsan adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A Dalsan-kezelés hirtelenmegszakításakor jelentkezõ mellékhatások

A gyógyszer alkalmazásánakhirtelen megszakítása az alábbi tüneteket okozhatja: szédülés,bõrzsibbadás/bizsergés a kezekben és lábakban, alvászavarok (élénk álmok,rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás,verejtékezés, nyugtalanság vagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagytájékozódási zavar (dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). Ezek általában nemsúlyosak és néhány nap alatt elmúlnak. A javasolt kezelés befejezésekor a Dalsanadagját néhány héten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.         Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették:

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetettapasztalja, azonnal hagyja abba a Dalsan szedését, és forduljonorvoshoz:

·          magas láz, nyugtalanság,zavartság, remegés és hirtelen izomrángások; ezek a tünetek a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindrómajelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak,

·          bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),

·          rendellenes vérzés, beleértve agyomor-bélrendszeri vérzést is,

·          izomgyengeség vagy tájékozódásizavar (dezorientáció), amit hányinger és rosszullét kísér. Ezek a tünetek egyritka állapotra, az ún hiponatrémiára utalhatnak, amikor alacsony anátriumszint a vérben, ami döntõen ezeket a típusú (SSRI) antidepresszánsokatszedõ idõs nõbetegeknél alakul ki,

·          gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

A következõ mellékhatásokgyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követõen megszûnnek.Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegségetünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelõorvosát!

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl legalább 1 beteget érinthet):

·          álmosság,

·          alvászavar,

·          fokozott verejtékezés,

·          szájszárazság (növeli afogszuvasodás veszélyét, ezért a szokásosnál többször mosson fogat),

·          hányinger (émelygés),

·          fejfájás.

Gyakori mellékhatások (100-ból1–10 beteget érinthet):

·          csökkent étvágy,

·          nyugtalanság (agitáció),

·          csökkent szexuális érdeklõdés(csökkent libidó),

·          szorongás,

·          idegesség,

·          zavart állapot,

·          remegés,

·          fülcsengés (tinnitus),

·          ásítás,

·          hasmenés,

·          hányás,

·          bõrviszketés,

·          izom- és ízületi fájdalom,

·          férfiaknál elõfordulhatnakerekciós és ejakulációs problémák,

·          nõknél orgazmus zavar,

·          fáradtság,

·          kéz-, vagy lábbizsergés, -zsibbadás,

·          testsúlycsökkenés,

·          szokatlan álmok,

·          székrekedés,

·          szédülés,

·          figyelemzavar.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1–10 beteget érinthet):

·          bõrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bõr bekékülésére),

·          fokozott étvágy,

·          agresszió,

·          én-idegen érzések(deperszonalizáció),

·          hallucináció,

·          kórosan emelkedett hangulat (mánia)(lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”),

·          ájulás,

·          pupillatágulat (a szem középsõsötét része),

·          gyors szívverés,

·          lassú szívverés,

·          csalánkiütés,

·          hajhullás,

·          bõrkiütés,

·          napfényérzékenység,

·          vizelési nehézség,

·          bõ menstruációs vérzés,

·          kar- és lábduzzadás,

·          testsúlynövekedés.

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1–10 beteget érinthet):

·          görcsök (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”),

·          akaratlan mozgások,

·          vér nátrium-tartalmánakcsökkenése,

·          májgyulladás (hepatitis),

·          ízérzékelési zavarok,

·          vérzés,

·          láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·          önkárosításivagy öngyilkossági gondolatok. Azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)!

·          vérzési zavarok, beleértve a bõr-és nyálkahártya-vérzést (ecchymosis),

·          orrvérzés,

·          csökkentvérlemezkeszám, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

·          bõrkiütés (túlérzékenység),

·          nehézlégzést vagy szédülést okozósúlyos allergiás reakció,

·          a vizeletmennyiség növekedése,

·          pánikroham,

·          fogcsikorgatás,

·          nyugtalanság,

·          szokatlan izommozgások vagyizommerevség,

·          kellemetlen nyugtalanságérzet vagyképtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

·          hirtelen kialakuló bõr- ésnyálkahártya-duzzanat,

·          fájdalmas erekció,

·          tejcsorgás férfiaknál vagy nemszoptató nõknél,

·          látászavar,

·          alacsony vérnyomás,

·          hirtelen felálláskor jelentkezõvérnyomásesés,

·          gyomor- és/vagy bél-vérzés,

·          szabálytalan menstruációs periódus,

·          kóros májfunkciós értékek,

·          szabálytalan szívritmus,

·          alacsony káliumszint a vérben, amiizomgyengeséget, izomrángást, vagyszívritmuszavart okozhat,

·          csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell aDalsant tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha a bomlás látható jeleit (pl.elszínezõdés) észleli.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaza Dalsan?

-                A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként10 mg, 20 mg, ill. 40 mg citaloprám (12,495 mg, 24,99 mg, ill. 49,98 mg citaloprám-hidrobromid formájában)

-                Egyéb összetevõk:

mag: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz;

bevonat: makrogol 6000,titán- dioxid (E 171), hipromellóz

Milyen aDalsan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalsan 10 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán mélynyomású, stilizált „E”, a másikon mélynyomású ”771”jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû.

Dalsan 20 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan vagy csaknemszagtalan, kerek, mindkét oldalán domború felületû, filmbevonatú tabletta,egyik oldalán felezõ bemetszéssel, a másikon mélynyomású „E 772”jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Dalsan 40 mgfilmtabletta: fehér vagy csaknemfehér, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezõ bemetszéssel, a másikonmélynyomású „E 773” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színû. A tablettaegyenlõ adagokra osztható.

28 db filmtabletta PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

A gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-9985/01-03

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015 június