Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Citapram 20 mg filmtabletta

Citapram 30 mg filmtabletta

Citapram 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számárafontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusúgyógyszer a Citapram filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Citapramfilmtabletta szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni aCitapram filmtablettát?

4.      Lehetségesmellékhatások

5.      Hogyan kell aCitapram filmtablettát tárolni?

6.      A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Citapramfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A citaloprám hatóanyagottartalmazó Citapram filmtabletta a hangulatjavító (antidepresszáns) hatású, szelektívszerotonin-visszavételt gátló (SSRI) gyógyszercsoport tagja.

Minden ember agyában van egyszerotonin nevû anyag. A depressziós vagy szorongó emberek agyában alacsonyabba szerotoninszint. Nem teljesen ismert, hogy a Citapram filmtabletta és a többi SSRI hogyan hat, de valószínû, hogy növeli az agyban a szerotoninszintet. Adepresszió vagy szorongásos betegség megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezze magát.

A Citapram filmtablettát azalábbi állapotok kezelésére használják:

·               Depressziós betegségek (rosszhangulati állapotok és kedélybetegségek) kezelésére és a tünetek kiújulásánakmegakadályozására alkalmazzák.

·               Pánikzavar (rohamokban jelentkezõszorongás, mely félelem, légszomj, izzadás, szédülés, mellkasi fájdalom,szapora szívverés, hányinger, látászavar, ájulásérzés és halálfélelemtüneteivel járhat) nyílt tér, ill. tömegiszonnyal társulva vagy anélkül.

2.      Tudnivalók aCitapram filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Citapramfilmtablettát

·               ha allergiás a citaloprámra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha jelenleg depresszió vagyParkinson‑kór kezelésére használt egyéb gyógyszereket, ún. monoamino‑oxidáz‑gátlókat(MAO-gátlók, pl.: iproniazid, fenelzin, nialamid, izokarboxazid,tranilcipromil, moklobemid, szelegilin) szed.

·               ha az irreverzíbilis MAO-gátlószelegilint (ami a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) napi 10 milligrammotmeghaladó adagban szedi (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

·               ha irreverzíbilis MAO-gátlótszedett 2 héten belül,

·               ha reverzíbilis MAO-gátlót (moklobemid)szedett ezen gyógyszerek betegtájékoztatójában szereplõ idõn belül (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

·               Ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

·               Ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Citapram filmtabletta”).

Citapram filmtabletta szedéseután 1 héten (7 nap) belül nem kezdhet el MAOI-t szedni (lásd „Egyébgyógyszerek és a Citapram filmtabletta”)!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Citapram filmtabletta alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

·               ha mániás epizódjai vagypánikbetegsége van

·               ha depressziós epizódokkal járó elmezavarban(ún. pszichózis) szenved

·               ha súlyos máj- vagy vesebeteg

·               ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

·               ha epilepsziás, vagy korábbangörcsrohamai voltak

·               bizonyos vérzési rendellenességekesetén

·               ha a nátriumszint alacsony avérében

·               ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül

·               ha hajlamos bizonyosszívbetegségekre (az ún. QT‑szakasz megnyúlása az EKG-n)

·               ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át

·               ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

·               ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak

·               ha nyugtalanságot és/vagymozgáskényszert észlel (akatízia)

·               Ha szemészeti problémái vannak,mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.

Kérjük, azt is jelezze orvosának,ha a fent említettek valamelyike korábban elõfordult Önnél!

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Információk a betegségérõl

Ha bármikor önkárosítóvagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához vagy menjenkórházba!

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakrabban lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert a ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásáhozidõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-        ha korábban már voltak öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai.

-        ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõlés megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott,vagy ha az Ön magatartásában aggasztó változások következtek be.

Nyugtalanság / Nyugodt ülésvagy állás képtelensége

A kezelés elsõ heteiben elõfordulhatnyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés vagy állás) képtelensége (akatízia).Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli! Az adagolásbeállítása segíthet ezeken a tüneteken.

Fokozott szorongás

Egyes betegeknél felléphet fokozottszorongás a kezelés kezdetén, ami a kezelés folytatásával megszûnik. Pánikzavarkezelésekor általában 2−4 hét után mutatkozik javulás. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse orvosa utasításait, és ne hagyja abba a kezelést,illetve ne változtassa meg az adagot az orvosával történõ megbeszélés nélkül!

Mánia (felfokozottviselkedés vagy gondolatok)

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változóötletek/gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Kérjük,forduljon kezelõorvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Gyermekek és serdülõk

ACitapram filmtabletta általában nemalkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Fontos tudni,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 évesnélfiatalabb betegeknél megnövekszik az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakos magatartás,ellenkezés és düh) kialakulásának veszélye.

Ennekellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegeknek is felírhatja a Citapram filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy abeteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Citapram filmtablettátírt fel 18 évesnél fiatalabb betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel,keresse fel újra a kezelõorvosát!

Tájékoztassaa kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagyrosszabbodását észleli olyan 18 évesnél fiatalabb betegnél, aki Citapram filmtablettát szed. Ezen kívül figyelembekell venni, hogy a Citapram filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, tudati ésviselkedésbeli fejlõdésére vonatkozóan egyelõre nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és aCitapram filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

A Citapram filmtablettát neszedje egyidejûleg:

Ha Ön szívritmuszavarokraszed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

A Citapram filmtabletta és azalábbi gyógyszerkészítmények csak fokozott elõvigyázatosság mellett adhatókegyütt:

·               lítium (a mániás-depressziósbetegség megelõzésére és kezelésére alkalmazott készítmény) és triptofán. Amennyibenmagas lázat, hirtelen izomrángásokat, izgatottságot és zavartságot észlel,haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát.

·               linezolid (antibiotikum)

·               szelegilin (a Parkinson-kórkezelésére alkalmazott készítmény); a szelegilin dózisa nem haladhatja meg anapi 10 mg-ot.

·               metoprolol (magas vérnyomásés/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintjemegemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nemjelentettek.

·               szumatriptán és más, migrénkezelésére használatos gyógyszerek. Amennyiben bármilyen szokatlan tünetetészlel a kombináció alkalmazása során, keresse fel kezelõorvosát.

·               cimetidin, nagy dózisbanalkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a Citapram filmtablettavérszintje megemelkedhet, a Citapram filmtabletta mellékhatásainak fokozódásátazonban nem tapasztalták.

·               vérlemezkék funkcióját befolyásológyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, acetilszalicilsav –fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, az ún. nem‑szteroid gyulladágsátlók– reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –, vérrög képzõdést gátlógyógyszerek, mint pl dipiridamol, tiklopidin); enyhén növelik a vérzésirendellenességek kialakulásának veszélyét.

·               orbáncfû (Hiperikum perforátum);a Citapram filmtablettával együtt alkalmazva a mellékhatások kockázatamegnövekedhet.

·               görcsküszöböt csökkentõgyógyszerek a Citapram filmtablettával együtt szedve görcsrohamokat idézhetnekelõ; ilyenek pl.:

·               más depresszióellenes gyógyszerek(SSRI-k),

·               neuroleptikumok (pszichózis, pl.skizofrénia és mánia kezelésére használt gyógyszerek, pl. butirofenonok,tioxantének),

·               meflokin (malária kezelésérehasznált gyógyszer),

·               bupropion (a dohányzásról valóleszokást segítõ gyógyszer, antidepresszáns)

·               tramadol (fájdalomcsillapító).

·               bizonyos gyógyszerek Citapramfilmtablettával együtt alkalmazva, lassabban ürülnek ki a szervezetbõl, ígyhatásuk elhúzódhat, erõsödhet. Ezek közé tartozik pl.:

·               flekainid és a propafenon(szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek)

·               metoprolol (ha szívelégtelenségkezelésére használják),

·               imipramin, dezipramin, klomipraminés nortriptilin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek),

·               bizonyos antipszichotikumok, pl.riszperidon, tioridazin és haloperidol.

Orvosamódosíthatja a gyógyszer adagját.

·               a vér kálium vagy magnéziumszintjét csökkentõ gyógyszerek együttes alkalmazásakor, mivel a Citapramfilmtablettának is van ilyen hatása, megnövekedhet a szívritmuszavarok kialakulásánakkockázata.

Citapramfilmtabletta egyidejû alkalmazása alkohollal

Kimutattákugyan, hogy a Citapram filmtabletta kezelés nem fokozza az alkohol hatását, mégistanácsos kerülni a Citapram filmtabletta szedése során az alkoholfogyasztást.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nõk rendszerint nemszedhetik a Citapram filmtablettát. Ha klinikailag indokolt, a Citapramfilmtabletta szedhetõ a terhesség alatt, az alább leírtak figyelembe vételemellett.

Bár nagy mennyiségû klinikai adatalapján a citaloprám nem okoz magzati vagy újszülöttkori fejlõdési rendellenességeket(malformitás) vagy mérgezést (toxicitás), ennek ellenére, ne szedje a Citapramfilmtablettát, ha Ön terhes; vagy ha azt tervezi, hogy teherbe esik, hacsak azorvosa feltétlenül nem tartja ezt szükségesnek.

Terhesség alatt nem szabadhirtelen megszakítani a Citapram filmtabletta kezelést.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Citapram‑kezelés alattáll.

Amennyiben terhessége utolsó3 hónapjában bármilyen antidepresszáns gyógyszert alkalmaz és szedését egészena szülésig folytatja, újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek:légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok,testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy renyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom,ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Ezek a tünetek a csecsemõ megszületése utáni elsõ 24 órábanjelentkezhetnek.

Azonnal forduljon orvosához,ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Citapram filmtablettával,növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának a kockázata,amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagyorvosával!

Szoptatás

A citaloprám kis mennyiségbenkiválasztódik az anyatejbe, így fennáll a kockázata annak, hogy hat acsecsemõre is. Ha Ön szedi a Citapram filmtablettát, beszéljen orvosával,mielõtt elkezdene szoptatni!

Termékenység

Állatkísérletekben acitaloprám negatívan befolyásolta az ondó minõségét.

Ez elméletileg hatással leheta termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Citapram filmtabletta csakkismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatják azítélõképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A Citapramfilmtabletta általában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés kezdeténszédül, vagy álmossá válik, addig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a munkagépekhasználatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Citapram filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz

Tejcukor-érzékenység eseténfigyelembe kell venni, hogy a 20 mg-os filmtabletta 23 mg, a 30 mg-osfilmtabletta 34,5 mg és a 40 mg-os filmtabletta 46 mg tejcukrotis tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szednia Citapram filmtablettát?

Mennyit kell bevenni?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió kezelése:

A szokásos dózis 20 mgnaponta. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximum napi 40 mg-raemelheti.

Pánikbetegségkezelése:

Akezelés elsõ hetében a kezdõdózis 10 mg naponta, majd egy hét után az adagnapi 20-30 mg-ra emelhetõ. Ezt az adagot szükség esetén orvosa maximumnapi 40 mg-ra emelheti. A teljes terápiás válasz kialakulása akár 3hónapot is igénybe vehet.

Idõs betegek (65 évfelett)

Depresszió és pánikbetegségkezelése:

Idõs betegek esetén a dózistaz ajánlott dózis felére kell csökkenteni, azaz napi 10-20 mg-ra. Idõsbetegek rendszerint nem kaphatnak naponta 20 mg-nál többet.

Májbetegek

Aszokásos kezdõ adag napi 10 mg. Májpanaszokkal rendelkezõ betegek maximálisanadható napi dózisa 20 mg.

Vesebetegek

Szükséges lehet a gyógyszeradagjának módosítására, ezért mindig kövesse orvosa utasításait!

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A készítmény alkalmazása nemjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére (lásd „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” részt).

Hogyan és mikor kellszedni a Citapram filmtablettát?

A Citapram filmtablettátnaponta egyszer kell szedni és a nap bármely szakában bevehetõ.

A gyógyszer étkezéssel vagyattól függetlenül is alkalmazható.

A filmtablettát szétrágásnélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

A kezelés idõtartama

A depresszió és pánikbetegségkezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a Citapram filmtablettánális néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.

A kezelés idõtartama egyénreszabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddigfolytassa, amíg azt kezelõorvosa javasolja. Kezelõorvosa megkérdezése nélkülakkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. A tünetekmögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl koránhagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést addig kellfolytatni, amíg legalább 4‑6 hónapos tünetmentes állapot alakul ki Önnél.

Amikor a Citapram filmtablettakezelés elhagyható, az adagot legalább 1-2 hét alatt, fokozatosan kelllecsökkenteni.

Visszatérõ depresszióbanszenvedõ betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az újdepressziós idõszakok megelõzésében.

Ha az elõírtnál többCitapram filmtablettát vett be

Haladéktalanul forduljonorvosához, gyógyszerészéhez vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályára, ha úgy gondolja, hogy több Citapram filmtablettát vett be, mint amennyitez a betegtájékoztató javasolt vagy amennyit orvosa elõírt Önnek

·        A túladagolás tünetei: görcsök,szívritmus változás/ritmuszavar/kimaradás, álmosság, kóma, hányinger (émelygés),hányás, remegés, vérnyomáscsökkenés/-emelkedés, szerotonin‑szindróma(lásd 4. pont), nyugtalanság (agitáció), szédülés, pupillatágulat, a bõrelkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni aCitapram filmtablettát

Amennyiben elfelejtettebevenni a Citapram filmtablettát, a következõt a szokott idõben vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Citapram filmtablettaszedését

Mindaddig ne hagyja abba aCitapram filmtabletta szedését, amíg orvosa azt nem javasolja!

A kezelés hirtelenabbahagyása kerülendõ!

A gyógyszer alkalmazásának hirtelenmegszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés,zsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság),szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanságvagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet),látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció).

Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében akezelést néhány hét alatt, az adag fokozatos csökkentésével ajánlott befejezni.

Haaz adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása után elviselhetetlen tüneteklépnek fel, orvosa megkérheti, hogy újra kezdjeel szedni a tablettákat, majd sokkal lassabb ütemben hagyja abba a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették. Amennyiben az alábbiak közül bármelyiktünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba a Citapram filmtabletta szedését ésforduljon orvoshoz:

Ritka (10 000 betegbõl 1-10 betegnél elõforduló)mellékhatás:

·               izomgyengeséggel vagy zavartsággaljáró émelygés és rosszullét; ezek a tünetek a vér nátrium szintjének ritkánelõforduló csökkenésére utalhatnak, amely fõleg idõs nõbetegeknél alakulhat kiaz ilyen típusú antidepresszánsok (SSRI-k) szedésekor.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               magas láz, izommerevség, hirtelen izomrángásokvagy remegés, nyugtalanság és zavartság; ezek a tünetek a ritkán elõforduló,ún. szerotonin‑szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszánsegyüttes adásakor tapasztaltak.

·               bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció), esetlegsúlyos túlérzékenységi reakció nagymértékû vérnyomáseséssel.

·               rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszerivérzést is.

·               öngyilkos vagy önkárosítógondolatok fennmaradása, vagy rosszabbodása (lásd a”Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

·               Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A felsorolt mellékhatásokgyakran enyhék, és néhány napos kezelést követõen megszûnnek. Fontos tisztábanlennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegsége tünete is lehet, amelymiatt a kezelést kapja. Ezek a tünetek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelõorvosát!

Nagyon gyakori (100 betegbõl több mint10betegnél elõforduló)mellékhatások:

Álmosság, álmatlanság, fejfájás,fokozott verejtékezés, hányinger, szájszárazság (A szájszárazság növeli afogszuvasodás veszélyét, ezért gyakrabban mosson fogat!).

Gyakori (100 betegbõl 1-10 betegnél elõforduló) mellékhatások:

Csökkent étvágy,testsúlycsökkenés, nyugtalanság (agitáció), csökkent szexuális érdeklõdés,szorongás, idegesség, zavart állapot, rendellenes álmok, remegés, bõrbizsergés,zsibbadás, szédülés, figyelemzavar, fülcsengés (tinnitusz), ásítozás, hasmenés,hányás, székrekedés, bõrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, férfiaknál merevedésiés magömlési problémák, nõknél orgazmuszavar, fáradtság.

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 betegnél elõforduló)mellékhatások:

Fokozott étvágy,testsúlynövekedés, agresszió, én-idegen érzések (deperszonalizáció), hallucináció,mánia, ájulás, pupillatágulat, szapora szívverés, lassú szívverés, csalánkiütés,hajhullás, bõrkiütés, bõr- és/vagy nyálkahártya bevérzés (purpura), fényérzékenység,vizelési nehézség, hüvelyi vérzés, kar- és lábduzzadás (ödéma).

Ritka (10 000 betegbõl 1-10 betegnél elõforduló)mellékhatások:

Görcsök, akaratlan mozgások, ízérzészavar,májgyulladás (hepatitis), vérzékenység, láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

Túlérzékenység(bõrkiütés), vizeletmennyiség növekedése, alacsony vér káliumszint, pánikroham,fogcsikorgatás, nyugtalanság,görcsök, szokatlan izommozgások vagy izommerevség,nyugtalanságérzet vagy képtelenség az egy helyben ülésre/állásra (akatízia),látászavar,  hirtelen felálláskor jelentkezõ vérnyomásesés, orrvérzés, a vérlemezkeszám csökkenése, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát, méhvérzés a menstruációs idõszakon kívül, kóros májfunkciós értékek,fájdalmas merevedés, tejcsorgás nem szoptató nõknél.

Csonttörések fokozottkockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusúgyógyszerrel kezelnek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.      Hogyan kell aCitapram filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A gyógyszer gyermektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Citapramfilmtabletta

·               A készítmény hatóanyaga: acitaloprám.

Citapram 20 mg filmtabletta:

Egyfilmtabletta 20 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában) tartalmaz.

Citapram 30 mg filmtabletta:

Egyfilmtabletta 30 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromid formájában)tartalmaz.

Citapram 40 mg filmtabletta:

Egy filmtabletta 40 mg citaloprámot (citaloprám-hidrobromidformájában) tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, 85%-os glicerin, magnézium‑sztearát,kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, kopovidon, A típusú karboximetil-keményítõ-nátrium.

Filmbevonat:makrogol 6000, hipromellóz, talkum, titán‑dioxid (E171 színezõanyagként).

Milyen a Citapram filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Citapram 20 mgfilmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felezõ bemetszéssel,másik oldalán „C20” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Citapram 30 mgfilmtabletta

Fehér, hosszúkás alakú,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású felezõ bemetszéssel,másik oldalán „C30” jelöléssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlõadagokra osztható.

Citapram 40 mg filmtabletta

Fehér,hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomásúfelezõ bemetszéssel, másik oldalán „C40” jelöléssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlõ adagokra osztható.

Csomagolás:

30 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,D-39179 Barleben, Németország

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C., 02-672 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-8976/01       Citapram 20 mg filmtabletta

OGYI-T-8976/02       Citapram 30 mg filmtabletta

OGYI-T-8976/03       Citapram 40 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.április