BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

CitalodEP 20 mg filmtabletta

CitalodEP 40 mg filmtabletta

citaloprám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CitalodEP és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CitalodEP szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CitalodEP-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CitalodEP-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CITALODEP ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hogyan fejti ki ahatását a CitalodEP?

A CitalodEP a szelektívszerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumok (hangulatjavítók)csoportjába tartozik.

Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és az ahhozhasonló betegségek kialakulásában.

Milyen betegségekbenalkalmazzák a CitalodEP-t?

A citalopram hatóanyagottartalmazó CitalodEP-t a depresszió kezelésére, majd az állapot javulása után,a tünetek kiújulásának megakadályozására is alkalmazzák.

Visszatérő depresszióban a CitalodEPhosszú távon az újabb depressziós epizódok előfordulásának kivédésére isalkalmazható.

A CitalodEP az agorafóbiával(szabad térségben való tartózkodáskor támadó rosszullét) vagy anélküljelentkező pánikzavarok kezelése is kedvező hatású.

Kezelőorvosa más okbólkifolyólag is rendelhet Önnek CitalodEP-t. Amennyiben bármilyen kérdése vanazzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek CitalodEP-t, beszéljenkezelőorvosával.

2. TUDNIVALÓK A CITALODEP ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a CitalodEP-t

- ha allergiás (túlérzékeny) acitalopramra vagy a CitalodEP egyéb összetevőjére (lásd a 6. „Továbbiinformációk” pontot);

- ha egyéb, az ún. monoamin-oxidázinhibitorok (MAO-gátlók) csoportjába tartozó gyógyszert is szed. A MAO-gátlókközé sorolandóak többek között a fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid,tranilcipromin, szelegilin (mely Parkinson kórban használatos), moklobemid(melyet depresszióban alkalmaznak) és a linezolid (antibiotikum);

- pimoziddal egyidejûleg (a szkizofréniaés a krónikus pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszer).

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan

szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela

szívmûködését értékelik)

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek

hatássallehetnek a szívritmusra (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek”).

A MAOI kezelés befejezéseután még 2 hetet kell várni a CitalodEP kezelés megkezdésével. A moklobemidterápia befejezése után ez a várakozási idő egy nap.

A CitalodEP kezelésbefejezését követően bármely MAOI gyógyszer szedésének megkezdéséig egy hétnekkell eltelnie.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CitalodEP szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről, mert ezekbefolyásolhatják az Ön kezelését. Különösen az alábbiakról számoljon bekezelőorvosának:

- ha mániás epizódjai vagypánikbetegsége van;

- ha máj-, vagy vesemûködésekárosodásodott. Kezelőorvosa ilyenkor módosíthatja a gyógyszer adagolását;hacukorbeteg. A CitalodEP kezelésmegváltoztathatja cukorháztartást. Előfordulhat, hogy az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagját módosítani kell;

- ha epilepsziás. A CitalodEP kezelést le kell állítani, hagörcsrohamok lépnek fel vagy a görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd még a 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot);

- bizonyos vérzési rendellenességekesetén;

- ha a nátrium szint a vérébenalacsony;

- ha elektrosokk kezelésben részesül.

- Ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak,illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

- Ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusaés/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet

- Ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust,ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenesmûködésére utalhatnak

Kérjük, azt is jelezzeorvosának, ha a fent említettek valamelyike korábban volt igaz Önre.

Megjegyzés

Néhány mániás depresszióbanszenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségéneksúlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosítási vagyöngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosítási gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszívumokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknélés 18 éves kor alatti serdülőknél

A CitalodEP alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabbbetegeknél megnövelték az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkosságikísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorbanagresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabbbetegnek is felírhat CitalodEP-t, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekétszolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel CitalodEP-t,és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához.Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, CitalodEP-t szedő betegnél a fentebb felsorolttünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát!Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer gyermekek és serdülőknövekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlődésére vonatkozó hosszútávúbiztonságossága egyelőre nem bizonyított.

A betegségére vonatkozó speciális információk

A depresszió illetve az ahhozhasonló betegségek kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, ajavulás CitalodEP kezelés mellett sem azonnal következik be. A kezelésmegkezdése után több hét is eltelhet, amíg javulást tapasztal.

A pánikbetegség kezelésénéláltalában 2-4 hétre van szükség a javulás bekövetkeztéig.

A kezelés elején néhánybetegnél fokozott szorongás léphet fel, ami azonban elmúlik, ha a kezelésttovább folytatja. Ezért nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvosautasítását, és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtassa meg azadagolást anélkül, hogy ezt orvosával is egyeztetné.

Olykor a depresszió és apánikzavar tünete lehet az öngyilkossági vagy önkárosítási gondolat.Előfordulhat, hogy ezek a tünetek mindaddig fennállnak, vagy rosszabbodnak,amíg a gyógyszer teljes antidepresszív hatása ki nem alakul. Ez leginkább olyan30 éves kor alatti fiatal felnőtteknél valószínû, akik korábban még nem szedtekhangulatjavító gyógyszert (antidepresszívumot).

Néhány mániás depresszióbanszenvedő beteg hangulata mániás fázisba fordulhat át, amit a szokatlan ésgyorsan változó gondolatok, az indokolatlan vidámság és a fokozott fizikaiaktivitás jellemez. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás (ülés/állás). Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Előfordulhat, hogy ezeket atüneteket Ön észre sem veszi, ezért hasznos lehet megkérni egy barátját vagyhozzátartozóját, hogy figyelje a viselkedésében esetleg bekövetkezőváltozásokat.

Kérjük, azonnal értesítseorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a kezelés alatt aggasztógondolatakot, élményeket észlel, vagy bármilyen más, fent említett tünetettapasztal!

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Egyes gyógyszerekkölcsönhatásba léphetnek egymással, és ez súlyos mellékhatások kialakulásáhozvezethet.

Tájékoztassa orvosát arról,ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

- Nem szelektív monoamin-oxidázgátló (MAO-inhibitor – fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyag tartalmú) gyógyszerek. Az ezekkel a gyógyszerekkeltörténő kezelés befejezése után 14 napot kell várnia, hogy elkezdhesse a CitalodEPszedését. A CitalodEP kezelés befejezése után 7 napot kell várnia, hogy ezeketa gyógyszereket elkezdhesse szedni.

- „Reverzibilis, szelektív MAO-Agátló” (moklobemid hatóanyag tartalmú) gyógyszerek (ezeket a depressziókezelésére alkalmazzák).

- Linezolid hatóanyag tartalmúantibiotikumok.Lítium (a mániás-depressziós betegség megelőzésére és kezelésérealkalmazott készítmény) és triptofán.Imipramin és dezipramin (mindkettőt depressziókezelésére alkalmazzák).

- „Irreverzibilis MAO-B gátlók”, szelegilintartalmú (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott ) gyógyszerek; Ezek növelik amellékhatások fellépésének kockázatát. A szelegilin dózisa nem haladhatja meg anapi 10 mg-ot.

- Metoprolol (magas vérnyomásés/vagy szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); a metoprolol vérszintjemegemelkedik, de a metoprolol fokozott hatását vagy mellékhatásokat nemjelentettek.

- Szumatriptán és más hasonló(migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve tramadol (súlyos fájdalomcsillapítására használt készítmény) – ezek növelik a mellékhatások kialakulásánakkockázatát; ; amennyiben bármilyen szokatlan tünetet észlel a kombinációalkalmazása során, keresse fel kezelőorvosát.

- Cimetidin, nagy dózisbanalkalmazva (gyomorfekély kezelésére használatos); a CitalodEP vérszintjemegemelkedhet, a CitalodEP mellékhatásainak fokozódását azonban nemtapasztalták.

- Vérlemezke funkciót befolyásológyógyszerek (pl. egyes antipszichotikumok, triciklikus antidepresszívumok,acetilszalicilsav – fájdalomcsillapítóként alkalmazzák –, nem-szteroidgyulladásátlók – reumás megbetegedések kezelésére alkalmazzák –); enyhénnövelik a vérzési rendellenességek kialakulásának veszélyét.

- Orbáncfû (hiperikum perforátum) (depresszióbanalkalmazott gyógynövénykészítmény) – a CitalodEP-vel együtt alkalmazva amellékhatások kockázata megnövekedhet.

- Mefloquin (a malária kezelésérealkalmazott szer), bupropion (a depresszió kezelésére alkalmazott szer) éstramadol (súlyos fájdalmak csillapítására alkalmazott szer) – a görcsküszöbcsökkentésének lehetséges kockázata miatt.

- Neuroleptikumok (szkizofrénia,pszichózis kezelésében alkalmazott gyógyszerek) a görcsküszöb csökkentéséneklehetséges kockázata miatt) és antidepresszívumok.

Ha Ön szívritmuszavarokraszed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják

a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:

fenotiazin származékok,pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos

antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,

pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,

mizolasztin). Ha bármilyenkérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

A CitalodEP egyidejû bevétele étellel és itallal és alkohollal

A CitalodEP étkezéstőlfüggetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a CitalodEP-t?” pontot).

Kimutatták ugyan, hogy a CitalodEPnem fokozza az alkohol hatását, az alkohol fogyasztását mégis tanácsos kerülnia CitalodEP kezelés időtartama alatt.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők rendszerint nemszedhetik a CitalodEP-t, valamint szoptatni sem szabad a kezelés ideje alatt ,kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában a CitalodEP szedését egészen aszülésig folytatja, újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek:légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások,táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagyrenyheség, élénkebb reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség(letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljonorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön CitalodEP-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés CitalodEP-vel növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hypertenziónak (PPHN)neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy orvosával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A citaloprám csakkismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességeket. A pszichoaktív gyógyszerek ronthatjákaz ítélőképességet és veszélyhelyzetekben a reakciókészséget. A CitalodEPáltalában nem álmosít, ennek ellenére, ha a kezelés elején szédül, vagy álmossáválik, mindaddig ne vezessen gépjármûvet, és kerülje a szerszámok/gépekhasználatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a CitalodEPegyes összetevőiről

A készítménylaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CITALODEP-T?

Mennyit kell bevenni?

A CitalodEP-t mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy további információra vanszüksége, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A CitalodEP ajánlott adagja:

Felnőttek

Depresszió

A szokásos adag napi 20 mg.Ezt az adagot az orvos maximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Pánikbetegség

A szokásos kezdő adag napi 10mg, amit egy hét múlva lehet napi 20-30 mg-ra emelni. Ezt az adagot az orvosmaximálisan napi 40 mg-ra emelheti.

Időskorúak (65 év felett)

A kezdő adagot az ajánlottadag felére (napi 10-20 mg) kell csökkenteni. Idős betegek napi 20 mg-nálmagasabb adagot általában nem kaphatnak.

Különleges kockázatú betegek

Májbetegségben szenvedőbetegek nem kaphatnak napi 20 mg-nál nagyobb dózist.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A CitalodEP szedése nemjavallt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. További információkatilletően lásd a 2. „Tudnivalók a CitalodEP szedése előtt”pontot.

Hogyan és mikor kellszedni a CitalodEP-t?

A CitalodEP-t mindennap, napiegyszeri adagban kell szedni.

A CitalodEP a nap bármely szakábanbevehető, függetlenül az étkezéstől.

A filmtablettát kevésivóvízzel kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát, mert keserû íze van.

A kezelés időtartama

A depresszió és pánikbetegségkezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez hasonlóan, a CitalodEPfilmtablettánál is néhány hétbe telhet, amíg bármilyen javulást tapasztal.Akkoris folytassa a CitalodEP szedését, ha időbe telik, amíg állapotában bármifélejavulást tapasztal.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

A kezelés időtartama egyénreszabott, rendszerint legalább 6 hónap. A filmtabletta szedését mindaddigfolytassa, amíg azt kezelőorvosa javasolja. Kezelőorvosa megkérdezése nélkülakkor se hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érezné magát. A tünetekmögött álló alapbetegség ugyanis hosszú ideig fennállhat, ezért ha túl koránhagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.

Visszatérő depresszióbanszenvedő betegeknél a folyamatos, néha több évig tartó kezelés segít az újdepressziós epizódok megelőzésében.

Ha az előírtnál több CitalodEP-tvett be

Amennyiben úgy gondolja, hogyÖn, vagy bárki más túl sok CitalodEP filmtablettát vett be, haladéktalanullépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznakrosszullét vagy mérgezés jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a CitalodEPdobozát.

A túladagolás tünete lehet:életet veszélyeztető szívritmuszavar, görcs, szívritmusváltozás, álmosság,kóma, hányás, remegés, vérnyomás-csökkenés, vérnyomás-emelkedés, hányinger(émelygés), szerotonin szindróma (lásd 4. pont), nyugtalanság, szédülés,pupillatágulat, izzadás, a bőr elkékülése, szapora és mély légvétel (hiperventilláció).

Ha elfelejtette bevenni a CitalodEP-t

Ne vegyen be kétszeres adagotaz elfelejtett adag pótlására.

Amennyiben egy adagotelfelejt bevenni és még aznap lefekvés előtt eszébe jut, vegye be mihamarabb. Akövetkező nap a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ha csak éjszaka vagy másnapjut eszébe, az elfelejtett adagot hagyja ki, és a szokott módon folytassa agyógyszerszedést.

Ha idő előtt abbahagyja a CitalodEPszedését

Mindaddig ne hagyja abba a CitalodEPszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a CitalodEP adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A gyógyszer alkalmazásánakhirtelen megszakítása az alábbi enyhe és átmeneti tüneteket okozhatja: szédülés,bőrzsibbadás/bizsergés, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság),szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), hányás, verejtékezés, nyugtalanságvagy izgatottság (agitáció), remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar(dezorientáció), érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet),látászavarok, szívdobogásérzés (palpitáció). A javasolt kezelés befejezésekorezért a gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása helyett a CitalodEP adagját néhányhéten keresztül fokozatosan ajánlott csökkenteni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ezek a mellékhatásokáltalában néhány hetes kezelést követően megszûnnek. Fontos tudnia, hogy többaz alábbiakban felsorolt panasz lehet az Ön betegsé­gének tünete is, amiállapotának javulásával ugyancsak enyhülni fog.

Néhány betegnél az alábbisúlyos mellékhatásokat jelentették.

Amennyiben az alábbi tüneteket észleli, haladéktalanulhagyja abba a CitalodEP szedését, és keresse fel kezelőorvosát:

• magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások. Ezek a tünetek a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek, amelyet több antidepresszívum együttadásakor tapasztaltak.
• bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési, vagy nyelési nehézség (allergiás reakció),
• rendellenes vérzés, beleértve a gyomor-bélrendszeri vérzést is.
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Ritka (10 000 beteg közültöbb mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló), desúlyos mellékhatások

Amennyiben az alábbitüneteket észleli, haladéktalanul hagyja abba a CitalodEP szedését, és keressefel kezelőorvosát:

· Hiponatrémia: alacsonynátriumszint a vérben, ami fáradtságot, zavartságot és izomrángást okozhat.

A következő mellékhatásokgyakran enyhék, és rendszerint néhány napos kezelést követően megszûnnek.Fontos tisztában lennie azzal, hogy több itt felsorolt panasz a betegségetünete is lehet, melyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a mellékhatásokzavaróvá válnak, vagy néhány napnál tovább tartanak, keresse fel kezelőorvosát!

A szájszárazság növeli a fogszuvasodás veszélyét, ezért aszokásosnál többször mosson fogat.

Nagyon gyakori (10betegből legalább 1-nél előforduló) mellékhatások:

· álmosság,

· alvászavar,

· fokozott verejtékezés,

· szájszárazság,

· hányinger (émelygés).

Gyakori (100 betegből 1-10betegnél előforduló) mellékhatások:

· csökkent étvágy,

· nyugtalanság (agitáció),

· csökkent szexuális érdeklődés,

· szorongás,

· idegesség,

· zavart állapot,

· szokatlan álmok

· remegés,

· kéz vagy lábbizsergés,-zsibbadás,

· szédülés,

· figyelemzavar,

· fülcsengés (tinnitus),

· ásítás,

· hasmenés,

· hányás,

· székrekedés,

· bőrviszketés,

· izom- és izületi fájdalom,

· férfiaknál előfordulhatnakerekciós és ejakulációs problémák,

· nőknél orgazmuszavar,

· fáradtság,

· bőrbizsergés, zsibbadás,

· testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1 000 betegközül több mint 1-nél, de 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)mellékhatások:

· bőrvérzési rendellenesség (hajlama beütött bőr bekékülésére),

· fokozott étvágy,

· agresszió,

· én-idegen érzések(deperszonalizáció),

· hallucináció,

· mánia,

· ájulás,

· pupillatágulat,

· gyors szívverés,

· lassú szívverés,

· csalánkiütés,

· hajhullás,

· bőrkiütés,

· fényérzékenység,

· vizelési nehézség,

· hüvelyi vérzés,

· kar- és lábduzzadás,

· testsúlynövekedés.

Ritka (10 000 beteg közültöbb mint 1-nél, de 1 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél előforduló)mellékhatások:

· görcsök,

· akaratlan mozgások,

· ízérzékelési zavarok,

· vérzés,

· láz,

· májgyulladás (hepatitis).

Néhány beteg beszámolt azalábbi mellékhatásokról (Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert):

· önkárosítási vagy öngyilkosságigondolatok, lásd szintén a „A CitalodEP fokozott elővigyázatossággalalkalmazható” pontot.

· a vérlemezkeszám csökkenése, amelynöveli a vérzés, illetve a zúzódások kockázatát,

· túlérzékenység (bőrkiütés),

· nehézlégzést vagy szédülést okozósúlyos allergiás reakció,

· a vizeletmennyiség növekedése,

· hipokalémia: alacsony káliumszinta vérben, amely izomgyengeséget, izomrángást, vagy szívritmuszavart okozhat,

· pánikroham,

· fogcsikorgatás,

· nyugtalanság,

· szokatlan izommozgások vagyizommerevség,

· kellemetlen nyugtalanságérzet vagyképtelenség az egyhelyben ülésre (akatízia),

· látászavar,

· alacsony vérnyomás,

· orrvérzés,

· vérzési zavarok, beleértve a bőr-és nyálkahártya vérzést (ecchymosis),

· hirtelen kialakuló bőr- ésnyálkahártya-duzzanat,

· fájdalmas erekció,

· tejcsorgás nem szoptató nőknél,

· hirtelen felálláskor jelentkezővérnyomásesés,

· gyomor- és/vagy bél-vérzés,

· méhvérzés a menstruációs időszakonkívül,

· kóros májfunkciós értékek.

· a csonttörés megnövekedettkockázatát észlelték azoknál a betegeknél, akik ilyen típusú gyógyszertszedtek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. HOGYAN KELL A CITALODEP-TTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a CitalodEP

Hatóanyag: 20,0 mg, illetve40,0 mg citaloprám (amely egyenértékû 25,0 mg ill. 50,0 mgcitaloprám-hidrobromiddal) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloidszilicium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, cellaktóz 80(cellulóz por+laktóz-monohidrát)

Bevonat: OpadryY-1-7000 (makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Milyena CitalodEP külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, szagtalan filmbevonatútabletta, egyik oldalán törővonallal ellátva. Törési felülete fehér színû. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 dbfilmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ExtractumPharma zrt., 1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharma zrt.

Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-20085/01 (20mg)

OGYI-T-20085/02 (40mg)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.március