Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cipralex 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCipralex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aCipralexet?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a Cipralexettárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cipralex eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A Cipralexaz ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésévelfejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságúszerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségekkialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralexet a depresszió (majordepressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagyanélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2. Tudnivalók aCipralex szedése előtt

Ne szedje a Cipralexet

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACipralex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassakezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

· ha epilepsziája van. A Cipralex kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsőalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

· ha cukorbetegsége van. A Cipralex kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

· ha alacsony a vér nátriumszintje.

· ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· ha koszorúér-betegségben szenved.

· ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

· ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

· ha Önnek szembetegsége van vagyvolt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedettszemnyomás).

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Cipralex általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves koralatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex-et,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelőorvos Cipralex-et írt fel 18éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse felújra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Cipralex készítménytszedi. Emellett a Cipralexkészítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülésilletve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Cipralex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Cipralex tablettát szedni. A Cipralex kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.

• Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Cipralex kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Neszedje a Cipralexet egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagyolyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljonorvosához.

ACipralex egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

ACipralex étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szednia Cipralexet” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy aCipralex fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsoskerülni a Cipralex kezelés időtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagyszoptat, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzeljáró előnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralexet, újszülöttjénél akövetkező tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése,görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsonyvércukorszint, izommerevség vagy -izomgyengeség, élénk reflexek, remegés,izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyságés alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiekközül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Cipralex-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Cipralex-el növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza a Cipralexet, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az eszcitalopram valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

3. Hogyan kell szedni a Cipralexet?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

A Cipralex szokásos javasoltadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdőadag 5 mg napontaegyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot azorvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, azorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20mg-ig emelheti.

Időskor (65 év felett)

A kezdőadag 5 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A Cipralex alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Hogyan kell szedni atablettákat

A Cipralex étkezéstőlfüggetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét,mert keserû ízû!

A tabletta szükség esetén felezhető.Először a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a kétszélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti atablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa a Cipralex szedését, amíg azt akezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz előírtnál több Cipralexet vett be

Ha az előírtnál többCipralexet vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következőklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex dobozát!

Haelfelejtette bevenni a Cipralexet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvéselőtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő naponpedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Haidő előtt abbahagyja a Cipralex szedését

Ne hagyja abba a Cipralexszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a Cipralex adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

ACipralex kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyástkísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte aCipralexet, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés,látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

· Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1beteget érinthet):

• Bőr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció)
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

· Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

· Hirtelen kialakuló bőr- vagynyálkahártyaduzzanat (agioödéma)

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből többmint 1 beteget érinthet):

· Émelygés

· Fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

• Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bő menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömeg-csökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb1 beteget érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• A hímvessző fájdalmas merevedése

· Vérzési rendellenességek tüneteipl. bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)

· Az ADH nevû hormon fokozottkiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért,csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás).

· Tejcsorgás férfiaknál és nemszoptató nőknél

· Mánia

• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(a Cipralex hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyébmellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cipralexet tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cipralex?

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg eszcitaloprám (megfelel 12,77 mg eszcitaloprám-oxalátnak)filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Bevonat:hipromellóz,makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Cipralex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Ovális, fehér, 8×5,5mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és a bemetszés kétoldalán „E” és „L” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A Cipralex a következő kiszerelésekben kapható:

14 dbvagy 28 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 49×1 db vagy 56×1 db vagy 98×1 db vagy 100×1 dbvagy 500×1 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban,

vagy

14 dbvagy 20 db vagy 28 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

100 db vagy 200 dbfilmtabletta HPDE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LundbeckHungária Kft.,

1051Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T–8634/01 (10mg filmtabletta 28×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január.