Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cipralex 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-      Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cipralex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aCipralex szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aCipralexet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell a Cipralexettárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cipralex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Cipralex eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A Cipralexaz ún. szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésévelfejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságúszerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségekkialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralexet a depresszió (majordepressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagyanélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelõorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2.       Tudnivalók aCipralex szedése elõtt

Ne szedje a Cipralexet

-         ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

-         ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACipralex szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl tájékoztassakezelõorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

·        ha epilepsziája van. A Cipralex kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsõalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

·        ha cukorbetegsége van. A Cipralex kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér-betegségben szenved.

·        ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·        ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

·        ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

·        ha Önnek szembetegsége van vagyvolt, mint például a zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedettszemnyomás).

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

A Cipralex általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves koralatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportbatartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex-et,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelõorvos Cipralex-et írt fel 18éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse felújra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Cipralex készítménytszedi. Emellett a Cipralexkészítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülésilletve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Cipralex

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené a Cipralex tablettát szedni. A Cipralex kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik az eszcitaloprám vérszintjét.

• Közönséges orbáncfû (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, a Cipralex kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentõ gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztetõ szívritmuszavarok kockázatát.

Neszedje a Cipralexet egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagyolyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljonorvosához.

ACipralex egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

ACipralex étkezéstõl függetlenül bevehetõ (lásd a 3. „Hogyan kell szednia Cipralexet” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy aCipralex fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsoskerülni a Cipralex kezelés idõtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagyszoptat, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzeljáró elõnyöket és kockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralexet, újszülöttjénél akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése,görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsonyvércukorszint, izommerevség vagy -izomgyengeség, élénk reflexek, remegés,izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyságés alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiekközül bármelyik tünetet észleli!

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Cipralex-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Cipralex-el növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza a Cipralexet, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az eszcitalopram valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minõsége. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

3.       Hogyan kell szedni a Cipralexet?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

A Cipralex szokásos javasoltadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdõadag 5 mg napontaegyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot azorvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön miként érzi magát, azorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20mg-ig emelheti.

Idõskor (65 év felett)

A kezdõadag 5 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A Cipralex alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. További információért lásd2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Hogyan kell szedni atablettákat

A Cipralex étkezéstõlfüggetlenül bevehetõ. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét,mert keserû ízû!

A tabletta szükség esetén felezhetõ.Elõször a bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a kétszélét a két mutató ujjával lenyomva – ahogy a rajz mutatja – széttörheti atablettát.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa a Cipralex szedését, amíg azt akezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz elõírtnál több Cipralexet vett be

Ha az elõírtnál többCipralexet vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex dobozát!

Haelfelejtette bevenni a Cipralexet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvéselõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ naponpedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben.

Haidõ elõtt abbahagyja a Cipralex szedését

Ne hagyja abba a Cipralexszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a Cipralex adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

ACipralex kezelés leállítása, fõleg ha az hirtelen történik, az abbahagyástkísérõ jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte aCipralexet, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés,látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori(100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·        Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1beteget érinthet):

• Bõr-, nyelv-, ajak-, gége- vagy arcduzzanat, csalánkiütés vagy légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció)
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

·        Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

·        Hirtelen kialakuló bõr- vagynyálkahártyaduzzanat (agioödéma)

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegbõl többmint 1 beteget érinthet):

·        Émelygés

·        Fejfájás.

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavar fordulhat elõ)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

• Csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bõ menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömeg-csökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
• A hímvesszõ fájdalmas merevedése

·        Vérzési rendellenességek tüneteipl. bõr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)

·        Az ADH nevû hormon fokozottkiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért,csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelõ ADH kiválasztás).

·        Tejcsorgás férfiaknál és nemszoptató nõknél

·        Mánia

• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(a Cipralex hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyébmellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cipralexet tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cipralex?

A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg eszcitaloprám (megfelel 12,77 mg eszcitaloprám-oxalátnak)filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum,kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Bevonat:hipromellóz,makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Cipralex küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Ovális, fehér, 8×5,5mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, és a bemetszés kétoldalán „E” és „L” jelzéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A Cipralex a következõ kiszerelésekben kapható:

14 dbvagy 28 db vagy 56 db vagy 98 db vagy 49×1 db vagy 56×1 db vagy 98×1 db vagy 100×1 dbvagy 500×1 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban,

vagy

14 dbvagy 20 db vagy 28 db vagy 50 db vagy 100 db vagy 200 db filmtabletta fehér PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

100 db vagy 200 dbfilmtabletta HPDE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LundbeckHungária Kft.,

1051Budapest,

Széchenyi István tér 7-8.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T–8634/01           (10mg filmtabletta         28×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.január.