BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EscitalopramPharmaSwiss 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram-PharmaSwiss filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzEscitalopram PharmaSwiss filmtabletta a szerotonin visszavétel gátló (SSRI)antidepresszánsok csoportjában tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy szerotoninrendszerére hatnak a szerotonin szintjének emelésével. A szerotonin rendszerzavarait a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában jelentőstényezőnek tekintik.

AzEscitalopram PharmaSwiss filmtabletta eszcitaloprámot tartalmaz, és a következőkkezelésére szolgál: depresszió (major depressziós epizódok), szorongásosbetegségek, pl. ismételt pánik rohamok (pánik betegség) a pánik rohamkialakulásától való félelemmel vagy anélkül bizonyos helyeken vagyhelyzetekben, amikor a menekülés nehéz vagy kínos, pl. közönség előtt vagynyílt téren (agorafóbia), mások elítélésétől és/vagy esetleg kínossá váló nyilvánosviselkedéstől való félelem (szociális szorongásos zavar), krónikus szorongás(generalizált szorongásos zavar), valamint a normális életet befolyásolórögeszmék vagy kényszeres cselekedetek, pl. ismételt kézmosás vagy a zárellenőrzése (obszesszív-kompulzív zavar).

2. TUDNIVALÓKAZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Escitalopram PharmaSwissfilmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az EscitalopramPharmaSwiss filmtabletta egyéb összetevőjére. További információért lásd a6. pontot.

- ha a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) csoportjába tartozó gyógyszertszed, beleértve a depresszió (moklobemid), a Parkinson-kór(szelegilin) kezelésére szolgáló gyógyszereket valamint egy antibiotikumot(linezolid)

- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordultmár Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egyolyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik)

- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).

Az EscitalopramPharmaSwiss filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük,ellenőrizze, hogy az alábbi figyelmeztető listán lévők bármelyike vonatkozik-eÖnre, vagy vonatkozott-e a közelmúltban.

Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha bármilyen olyan állapotban vagy betegségben szenved,amit orvosának figyelembe kell vennie. Különösen a következő esetekben kellbeszélnie orvosával:

- ha ismételt pánik rohamokban szenved (pánik betegség). Azeszcitaloprám kezelés kezdetén fokozott szorongásos tüneteket észlelhet.

- ha epilepsziája van, vagy görcsrohama volt amúltban. Az eszcitaloprám kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsőalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

- ha gyorsan változnak az ötletei, felfokozott hangulata vagyviselkedése van (mánia)

- ha cukorbetegsége van. Az eszcitaloprám kezelésmegváltoztathatja a vércukorszintjét. Az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

- ha kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanságban szenved,gyakran kell mozognia, vagy nem képes nyugodtan ülni vagy állni.

- ha alacsony a vére nátriumszintje.

- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha aközelmúltban szívinfarktuson esett át

- ha károsodott a máj- vagy vesemûködése. Előfordulhat, hogykezelőorvosa módosítani fogja adagját.

- ha fokozottan hajlamos vérzékenységre és bőrbevérzésekre,különösen ha fokozott vérzésveszélyt okozó gyógyszert szed.

- ha elektrosokk (elektrokonvulzív, ECT) kezelésben részesül.

- ha orbáncfû tartalmú gyógynövény készítményt szed.

- ha szívbetegségben vagy korábban már előfordult Önnél szívbetegség, vagy a közelmúltban szívrohama volt.

- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó,súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiányalehet

- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagyfelálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködéséreutalhatnak

Kérjük, vegyefigyelembe

A depresszió kezelésére szolgálómás gyógyszerekhez hasonlóan a javulás nem következik be azonnal. Az eszcitaloprámkezelés kezdetét követően több hétre lehet szükség a javulásra. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait, és ne hagyja abba akezelést, vagy ne változtassa meg az adagolást az orvossal történt konzultációnélkül

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

- ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő (25 évesnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18éves kor alatti serdülőknél

Az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettaalkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükségvan rá. Amennyiben a kezelőorvos Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost.Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát szedő 18év alatti betegnél. Emellett az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta ahogy más gyógyszerekis befolyásolhatják az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hatását.

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta következőkkel léphet kölcsönhatásba:

- nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k) csoportjábatartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid,izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (és pl. a depresszió kezelésére).Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14napot kell várnia, mielőtt elkezdené szedni az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettát. Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta kezelés befejezésétkövetően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdenészedni.

- reverzibilis, szelektív MAO-A inhibitorok, pl moklobemid adepresszió kezelésére).

- linezolid (antibiotikum).

- szelegilin, Parkinson-kór kezelésére. Ebben az esetben fokozotta mellékhatások veszélye.

- tramadol (fájdalomcsillapító), és a triptánok csoportjábatartozó gyógyszerek, pl. szumatriptan (migrén kezelésére). Fokozott amellékhatások veszélye.

- a schizofrénia, pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek(neuroleptikumok), más antidepresszánsok, tramadol (fájdalomcsillapító),buproprion (dohányzásról való leszoktatáshoz) és meflokin (maláriakezelésére és megelőzésére) – csökkenthet a görcsküszöb.

- triptofán (táplálék-kiegészítő, ami szerotoninná alakul azanyagcsere során) és lítium (pszichés betegségek kezelésére)

- orbáncfû (Hiperikum perforátum) tartalmúgyógynövény-készítmények (depresszió kezelésére).

- acetilszalicilsav, ibuprofén és egyéb, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők(NSAID-ok) fájdalom- és gyulladáscsökkentőként.

- warfarin, dipiridamol és más gyógyszerek(véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Orvosa valószínûleg ellenőriznifogja az alvadási idejét az eszcitalopram kezelés elkezdésekor és leállításakorannak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagjamegfelelő-e.

- cimetidin, omeprazol, ezomeprazol és lanzoprazol (gyomorfekélykezelésére), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/kockázatának csökkentésére). Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adagjánaka csökkentésére lehet szükség.

- flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeribetegségekben), klomipramin, nortriptilin és dezipramin(antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, vagy haloperidol (pszichésbetegségek kezelésére). A gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

Az Escitalopram PharmaSwiss-tne szedje egyidejûleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják

a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:

fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos

antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,

pentamidin, antimaláriás szerek,főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,

mizolasztin). Ha bármilyenkérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése alatt nem fogyaszthatalkoholt, mert ekkor a tünetei vagy a mellékhatások súlyosbodhatnak.

Terhesség szoptatásés termékenység

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, haterhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járóelőnyöket és kockázatokat.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történő kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés, az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettához hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemőnél bizonyos súlyosállapot, az ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásánakkockázatát, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy orvosával.

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történő kezelést soha nem szabad hirtelen abbahagyni. Amennyibenterhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát,erről tájékoztassa orvosát, mivel az újszülöttnél bizonyos tünetekjelentkezhetnek a megszületést követően. Ezek a tünetek rendszerint a születéstkövető első 24 óra során jelentkeznek. A következő tünetekjelentkezhetnek: alvászavar vagy táplálási nehézség, aluszékonyság, légzészavar,a bőr kékes elszíneződése, túl hideg vagy túl meleg bőr, állandó sírás, hányás,alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, ingerlékenység, letargia,remegés, élénk reflexek, görcsrohamok. Azonnal forduljon orvosához, haaz újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta hatóanyaga valószínûleg átjut az emberi anyatejbe. Ne szedje az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, ha szoptat, kivéve, ha az orvosával megbeszélték azezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Termékenység

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer,állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileghatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtetthatást mindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül,hogy az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hogyan hat Önre. Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta szédülést, fáradtságot, zavartságot vagyhallucinációkat okozhat. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISSFILMTABLETTÁT?

Az EscitalopramPharmaSwiss filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.Több hétre is szükség lehet, amíg jobban érzi magát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését és ne változtassa meg az adagolást az orvos utasítása nélkül.Mindaddig szednie kell a tablettákat, amíg orvosa mondja, még akkor is, hajobban érzi magát. Ha néhány hét után nem érzi jobban magát, keresse fel ismét kezelőorvosát.Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan felemeli az adagot, maximum napi20 mg-ra. A 20 mg feletti napi dózisok biztonságossága nem igazolt.

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta szokásos adagolását az alábbiakban adjuk meg. Orvosafogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Ez többhónapig, vagy még tovább is tarthat.

Beveheti atablettákat étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A gyógyszertnaponta egyszer kell bevenni. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Atabletta két egyenlő részre osztható. Ne rágja szét a tablettákat.

Felnőttek

A szokásos napi dózis depresszió,generalizált szorongásos zavar vagy kényszerbetegség kezelésben 10 mg.

Pánikbetegség és szociálisfóbia (szociális szorongásos zavar) kezelése során orvosa alacsonyabbadagot (5 mg) is alkalmazhat.

A kezelőorvos az adagot maximum20 mg-ra emelheti.

Idősek (65 év felett)

Idős betegekesetén az Escitalopram PharmaSwiss ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 5 mg.A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Gyermekek és serdülők (18 éveskor alatt)

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknéláltalában nem javallott (lásd 2. „Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alattiserdülőknél).

Májbetegségben szenvedők

Ha májbetegsége van, az orvosa azEszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát alacsonyabb (5 mg-os) adagbanalkalmazhatja a kezelés első 2 hetében, majd az adagot napi 10 mg-raemelheti.

Vesebetegségben szenvedők

Ha súlyos vesebetegségbenszenved, az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adása nem javasolt. Enyhevagy mérsékelten súlyos vesebetegség esetén az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta normál adagja alkalmazható.

Ha azelőírtnál több Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be

Soha ne vegyenbe több tablettát, mint amennyit az orvos előír. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagyvalaki más esetleg túl sok Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezt még akkor istegye meg, ha nincsenek tünetei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek:szédülés, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, hányinger, hányás,szívritmuszavar, csökkenő vérnyomás és a szervezet folyadék/só-egyensúlyánakeltérései. Vigye magával az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a tablettát, a következő tablettát a szokásos időben vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az eszcitalopram szedését, amíg orvosa aztnem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, az orvos akezelést általában az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adagjának néhányhét alatt történő fokozatosan csökkentésével fejezi be. Ez segít csökkenteni amegvonásos tünetek veszélyét. Ha az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta leállításasorán megvonási tüneteket észlel, orvosa dönthet úgy, hogy a dózist méglassabban csökkenti. Ha a megvonásos tünetei súlyosak, forduljon orvosához.

A legtöbbesetben a megvonásos tünetek enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhánybetegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek.

Azabbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés, alvászavar,szorongás, remegés, hányinger, fejfájás, zavartság, izgatottság, érzészavarok(pl. zsibbadás/bizsergés, vagy tompa érzés a bőrön), álmok, verejtékezés,hasmenés, emocionális érzékenység vagy ingerlékenység, szívritmuszavar.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások általában néhány hetes kezelést követően megszûnnek. Kérjük, nefelejtse el, hogy ezek közül több a betegség tünete is lehet, és akkor fogjavulni, amikor már jobban érzi magát.

Amennyibenaz alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba azEscitalopram Pharmaswiss filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:

Nemgyakori (1000 betegből 1-10-et érint)

Szokatlanvérzések, az emésztő szervrendszeri vérzéseket is beleértve

Ritka(10000 betegből 1-10-et érint)

Allergiásreakciók, mint bőrkiütés, az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzadása és légzésivagy nyelési nehézség.

Ha az alábbitünetek bármelyikét észleli, szerotonin szindrómája lehet:

Magas láz,izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások.

Gyors,szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismertéletveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Egyéblehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érint):

Émelygés

Gyakori (100 betegből 1-10-et érint):

Hízás, a szexuális vágymegváltozása, a szexuális mûködések megváltozása (például férfiaknál erekciósés ejakulációs problémák, nőknél orgazmus-képtelenség, szorongás, nyugtalanság,zavaros álmok (kóros álmok is), álmatlanság,aluszékonyság, ásítozás, szédülés vagy remegés,étvágytalanság vagy fokozott étvágy, bizsergővagy zsibbadó érzés a bőrön, orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás),fáradtság, láz,szájszárazság, fokozott izzadás,hasmenés, székrekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint):

Fogyás, bőrkiütés vagyviszketés, megváltozott ízérzés, alvászavarok, hajhullás, pánik rohamok,fogcsikorgatás vagy összeszorítás, zavartság, fülzúgás, fülcsengés, gyorsszívverés, látászavar, véres széklet, orr- vagyhüvelyvérzés, erős menstruációs vérzés, vízvisszatartás a szervezetben (ödéma),izgatottság, idegesség, ájulás, pupilla tágulat

Ritka (10000 betegből 1-10-et érint):

Lassú szívverés, agresszió, sajátszemélyiségre vonatkozó tudat zavara, egyes testrészek idegennek érzése (deperszonalizáció),furcsa képek vagy hangok érzékelése (hallucináció).

Néhány beteg azalábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Gyorsan változóötletek, fokozott hangulat vagyviselkedés (mánia), kóros mennyiségû tej ürülése az emlőből, vagy tejfolyás a szoptatás abbahagyását követően, motorosnyugtalanság (akatízia), görcsrohamok, mozgászavarok, akaratlan mozgások,alacsony nátrium-szint a vérben vízvisszatartással vagy anélkül, ami a karok éslábak duzzadását okozhatja (tünetei: rossz közérzetfájdalommal, izomgyengeség és zavartság), vizelési nehézség vagy nagymennyiségû vizelet, szédülés felálláskor az alacsonyvérnyomás miatt (ortosztatikus hipotónia), fájdalmas erekció (priapizmus),vérzészavarok, többek között bőr- és nyálkahártyavérzések és alacsonyvérlemezkeszám, a bőr vagy nyálkahártya hirtelenduzzadása (angioödéma), az ürített vizelet mennyiségének növekedése (SIADH),májgyulladás sárgasággal. A szívritmusváltozása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szívelektromos aktivitásán látható).

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történő kezelés során vagy a kezelésleállítását követően kis idővel öngyilkossági gondolatok/viselkedés, önártásvagy öngyilkosság előfordulását jelentették (lásd 2. pont, Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).

Az ilyen típusú gyógyszertszedőknél fokozott csonttörési kockázatot figyeltek meg.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A buborékfóliánés a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Escitalopram PharmaSwissfilmtablettát. Az első két szám a hónapot, az utolsó négy szám pedig az évetjelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Escitalopram PharmaSwissfilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta 10mg eszcitaloprámot tartalmaz eszcitaloprámoxalát formában.
Egyéb összetevők a tabletta magban: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

- Egyéb összetevők a filmbevonatban: hipromellóz, makrogol 400 éstitán-dioxid (E171)

Milyen az Escitalopram PharmaSwiss10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán „E9CM” amásik oldalán törővonallal és „10” jelzéssel ellátva (egyik szám a törővonaljobb oldalán, másik szám a bal oldalán).

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az EszcitalopramPharmaSwiss 20mg filmtabletta kiszerelése buborékcsomagolásban és dobozban:

10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98 vagy 100 vagy 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pharmaswiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

spanyolország

Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21908/01 30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/02 60x PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/03 90x PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21908/10 28x PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban

Agyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő nevekentörzskönyvezték:

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július