BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

EscitalopramPharmaSwiss 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram-PharmaSwiss filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA  ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

AzEscitalopram PharmaSwiss filmtabletta a szerotonin visszavétel gátló (SSRI)antidepresszánsok csoportjában tartozik. Ezek a gyógyszerek az agy szerotoninrendszerére hatnak a szerotonin szintjének emelésével. A szerotonin rendszerzavarait a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában jelentõstényezõnek tekintik.

AzEscitalopram PharmaSwiss filmtabletta eszcitaloprámot tartalmaz, és a következõkkezelésére szolgál: depresszió (major depressziós epizódok), szorongásosbetegségek, pl. ismételt pánik rohamok (pánik betegség) a pánik rohamkialakulásától való félelemmel vagy anélkül bizonyos helyeken vagyhelyzetekben, amikor a menekülés nehéz vagy kínos, pl. közönség elõtt vagynyílt téren (agorafóbia), mások elítélésétõl és/vagy esetleg kínossá váló nyilvánosviselkedéstõl való félelem (szociális szorongásos zavar), krónikus szorongás(generalizált szorongásos zavar), valamint a normális életet befolyásolórögeszmék vagy kényszeres cselekedetek, pl. ismételt kézmosás vagy a zárellenõrzése (obszesszív-kompulzív zavar).

2.       TUDNIVALÓKAZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Escitalopram PharmaSwissfilmtablettát

-                ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy az EscitalopramPharmaSwiss filmtabletta egyéb összetevõjére. További információért lásd a6. pontot.

-                ha a monoamin-oxidáz gátlók (MAOI) csoportjába tartozó gyógyszertszed, beleértve a depresszió (moklobemid), a Parkinson-kór(szelegilin) kezelésére szolgáló gyógyszereket valamint egy antibiotikumot(linezolid)

-                ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordultmár Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egyolyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik)

-               ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd „Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot).

Az EscitalopramPharmaSwiss filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Kérjük,ellenõrizze, hogy az alábbi figyelmeztetõ listán lévõk bármelyike vonatkozik-eÖnre, vagy vonatkozott-e a közelmúltban.

Kérjük,tájékoztassa orvosát, ha bármilyen olyan állapotban vagy betegségben szenved,amit orvosának figyelembe kell vennie. Különösen a következõ esetekben kellbeszélnie orvosával:

-         ha ismételt pánik rohamokban szenved (pánik betegség). Azeszcitaloprám kezelés kezdetén fokozott szorongásos tüneteket észlelhet.

-         ha epilepsziája van, vagy görcsrohama volt amúltban. Az eszcitaloprám kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsõalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

-         ha gyorsan változnak az ötletei, felfokozott hangulata vagyviselkedése van (mánia)

-         ha cukorbetegsége van. Az eszcitaloprám kezelésmegváltoztathatja a vércukorszintjét. Az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

-         ha kellemetlen vagy aggasztó nyugtalanságban szenved,gyakran kell mozognia, vagy nem képes nyugodtan ülni vagy állni.

-         ha alacsony a vére nátriumszintje.

-         ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha aközelmúltban szívinfarktuson esett át

-         ha károsodott a máj- vagy vesemûködése. Elõfordulhat, hogykezelõorvosa módosítani fogja adagját.

-         ha fokozottan hajlamos vérzékenységre és bõrbevérzésekre,különösen ha fokozott vérzésveszélyt okozó gyógyszert szed.

-         ha elektrosokk (elektrokonvulzív, ECT) kezelésben részesül.

-         ha orbáncfû tartalmú gyógynövény készítményt szed.

-         ha szívbetegségben vagy korábban már elõfordult Önnél szívbetegség, vagy a közelmúltban szívrohama volt.

-         ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó,súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiányalehet

-         ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagyfelálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködéséreutalhatnak

Kérjük, vegyefigyelembe

A depresszió kezelésére szolgálómás gyógyszerekhez hasonlóan a javulás nem következik be azonnal. Az eszcitaloprámkezelés kezdetét követõen több hétre lehet szükség a javulásra. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse az orvos utasításait, és ne hagyja abba akezelést, vagy ne változtassa meg az adagolást az orvossal történt konzultációnélkül

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnekilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

-         ha Ön fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedõ (25 évesnél fiatalabb) fiatal felnõttek esetén magasabb azöngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Alkalmazása gyermekeknél és 18éves kor alatti serdülõknél

Az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettaalkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükségvan rá. Amennyiben a kezelõorvos Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvost.Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát szedõ 18év alatti betegnél. Emellett az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta ahogy más gyógyszerekis befolyásolhatják az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hatását.

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta következõkkel léphet kölcsönhatásba:

-       nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k) csoportjábatartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid,izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (és pl. a depresszió kezelésére).Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14napot kell várnia, mielõtt elkezdené szedni az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettát. Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta kezelés befejezésétkövetõen 7 napnak kell eltelnie, mielõtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdenészedni.

-       reverzibilis, szelektív MAO-A inhibitorok, pl moklobemid adepresszió kezelésére).

-       linezolid (antibiotikum).

-       szelegilin, Parkinson-kór kezelésére. Ebben az esetben fokozotta mellékhatások veszélye.

-       tramadol (fájdalomcsillapító), és a triptánok csoportjábatartozó gyógyszerek, pl. szumatriptan (migrén kezelésére). Fokozott amellékhatások veszélye.

-       a schizofrénia, pszichózisok kezelésére szolgáló gyógyszerek(neuroleptikumok), más antidepresszánsok, tramadol (fájdalomcsillapító),buproprion (dohányzásról való leszoktatáshoz) és meflokin (maláriakezelésére és megelõzésére) – csökkenthet a görcsküszöb.

-       triptofán (táplálék-kiegészítõ, ami szerotoninná alakul azanyagcsere során) és lítium (pszichés betegségek kezelésére)

-       orbáncfû (Hiperikum perforátum) tartalmúgyógynövény-készítmények (depresszió kezelésére).

-       acetilszalicilsav, ibuprofén és egyéb, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõk(NSAID-ok) fájdalom- és gyulladáscsökkentõként.

-       warfarin, dipiridamol és más gyógyszerek(véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Orvosa valószínûleg ellenõriznifogja az alvadási idejét az eszcitalopram kezelés elkezdésekor és leállításakorannak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagjamegfelelõ-e.

-       cimetidin, omeprazol, ezomeprazol és lanzoprazol (gyomorfekélykezelésére), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/kockázatának csökkentésére). Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adagjánaka csökkentésére lehet szükség.

-       flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeribetegségekben), klomipramin, nortriptilin és dezipramin(antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, vagy haloperidol (pszichésbetegségek kezelésére). A gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség.

Az Escitalopram PharmaSwiss-tne szedje egyidejûleg:

Ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják

a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:

fenotiazin származékok, pimozid,haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos

antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,

pentamidin, antimaláriás  szerek,fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,

mizolasztin). Ha bármilyenkérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta bevehetõ étkezés közben és étkezéstõl függetlenül is.Az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedése alatt nem fogyaszthatalkoholt, mert ekkor a tünetei vagy a mellékhatások súlyosbodhatnak.

Terhesség  szoptatásés termékenység

Terhesség

Tájékoztassa kezelõorvosát, haterhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járóelõnyöket és kockázatokat.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történõ kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt,különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés, az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettához hasonló gyógyszerek fokozhatják a csecsemõnél bizonyos súlyosállapot, az ún. újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásánakkockázatát, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történõ kezelést soha nem szabad hirtelen abbahagyni. Amennyibenterhessége utolsó 3 hónapjában szedi az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát,errõl tájékoztassa orvosát, mivel az újszülöttnél bizonyos tünetekjelentkezhetnek a megszületést követõen. Ezek a tünetek rendszerint a születéstkövetõ elsõ 24 óra során jelentkeznek. A következõ tünetekjelentkezhetnek: alvászavar vagy táplálási nehézség, aluszékonyság, légzészavar,a bõr kékes elszínezõdése, túl hideg vagy túl meleg bõr, állandó sírás, hányás,alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, ingerlékenység, letargia,remegés, élénk reflexek, görcsrohamok. Azonnal forduljon orvosához, haaz újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta hatóanyaga valószínûleg átjut az emberi anyatejbe. Ne szedje az EszcitalopramPharmaSwiss filmtablettát, ha szoptat, kivéve, ha az orvosával megbeszélték azezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

Termékenység

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer,állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileghatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtetthatást mindeddig nem figyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg ki nem derül,hogy az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta hogyan hat Önre. Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta szédülést, fáradtságot, zavartságot vagyhallucinációkat okozhat. Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISSFILMTABLETTÁT?

Az EscitalopramPharmaSwiss filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.Több hétre is szükség lehet, amíg jobban érzi magát. Ne hagyja abba agyógyszer szedését és ne változtassa meg az adagolást az orvos utasítása nélkül.Mindaddig szednie kell a tablettákat, amíg orvosa mondja, még akkor is, hajobban érzi magát. Ha néhány hét után nem érzi jobban magát, keresse fel ismét kezelõorvosát.Orvosa dönthet úgy, hogy fokozatosan felemeli az adagot, maximum napi20 mg-ra. A 20 mg feletti napi dózisok biztonságossága nem igazolt.

Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta szokásos adagolását az alábbiakban adjuk meg. Orvosafogja megmondani, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Ez többhónapig, vagy még tovább is tarthat.

Beveheti atablettákat étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is. A gyógyszertnaponta egyszer kell bevenni. A tablettákat vízzel kell lenyelni. Atabletta két egyenlõ részre osztható. Ne rágja szét a tablettákat.

Felnõttek

A szokásos napi dózis depresszió,generalizált szorongásos zavar vagy kényszerbetegség kezelésben 10 mg.

Pánikbetegség és szociálisfóbia (szociális szorongásos zavar) kezelése során orvosa alacsonyabbadagot (5 mg) is alkalmazhat.

A kezelõorvos az adagot maximum20 mg-ra emelheti.

Idõsek (65 év felett)

Idõs betegekesetén az Escitalopram PharmaSwiss ajánlott kezdõ dózisa naponta egyszer 5 mg.A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Gyermekek és serdülõk (18 éveskor alatt)

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknéláltalában nem javallott (lásd 2. „Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alattiserdülõknél).

Májbetegségben szenvedõk

Ha májbetegsége van, az orvosa azEszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát alacsonyabb (5 mg-os) adagbanalkalmazhatja a kezelés elsõ 2 hetében, majd az adagot napi 10 mg-raemelheti.

Vesebetegségben szenvedõk

Ha súlyos vesebetegségbenszenved, az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta adása nem javasolt. Enyhevagy mérsékelten súlyos vesebetegség esetén az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtabletta normál adagja alkalmazható.

Ha azelõírtnál több Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be

Soha ne vegyenbe több tablettát, mint amennyit az orvos elõír. Ha úgy gondolja, hogy Ön vagyvalaki más esetleg túl sok Eszcitalopram PharmaSwiss filmtablettát vett be, azonnalforduljon orvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ezt még akkor istegye meg, ha nincsenek tünetei. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek:szédülés, remegés, izgatottság, zavartság, kóma, hányinger, hányás,szívritmuszavar, csökkenõ vérnyomás és a szervezet folyadék/só-egyensúlyánakeltérései. Vigye magával az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Escitalopram PharmaSwiss filmtablettát

Haelfelejtette bevenni a tablettát, a következõ tablettát a szokásos idõben vegyebe. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta szedését

Ne hagyja abba az eszcitalopram szedését, amíg orvosa aztnem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, az orvos akezelést általában az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta  adagjának néhányhét alatt történõ fokozatosan csökkentésével fejezi be. Ez segít csökkenteni amegvonásos tünetek veszélyét. Ha az Eszcitalopram PharmaSwiss filmtabletta leállításasorán megvonási tüneteket észlel, orvosa dönthet úgy, hogy a dózist méglassabban csökkenti. Ha a megvonásos tünetei súlyosak, forduljon orvosához.

A legtöbbesetben a megvonásos tünetek enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhánybetegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek.

Azabbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés, alvászavar,szorongás, remegés, hányinger, fejfájás, zavartság, izgatottság, érzészavarok(pl. zsibbadás/bizsergés, vagy tompa érzés a bõrön), álmok, verejtékezés,hasmenés, emocionális érzékenység vagy ingerlékenység, szívritmuszavar.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások általában néhány hetes kezelést követõen megszûnnek. Kérjük, nefelejtse el, hogy ezek közül több a betegség tünete is lehet, és akkor fogjavulni, amikor már jobban érzi magát.

Amennyibenaz alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnal hagyja abba azEscitalopram Pharmaswiss filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz:

Nemgyakori (1000 betegbõl 1-10-et érint)

Szokatlanvérzések, az emésztõ szervrendszeri vérzéseket is beleértve

Ritka(10000 betegbõl 1-10-et érint)

Allergiásreakciók, mint bõrkiütés, az arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzadása és légzésivagy nyelési nehézség.

Ha az alábbitünetek bármelyikét észleli, szerotonin szindrómája lehet:

Magas láz,izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások.

Gyors,szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de  pointes néven ismertéletveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

Egyéblehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érint):

Émelygés

Gyakori (100 betegbõl 1-10-et érint):

Hízás, a szexuális vágymegváltozása, a szexuális mûködések megváltozása (például férfiaknál erekciósés ejakulációs problémák, nõknél orgazmus-képtelenség, szorongás, nyugtalanság,zavaros álmok (kóros álmok is), álmatlanság,aluszékonyság, ásítozás, szédülés vagy remegés,étvágytalanság vagy fokozott étvágy, bizsergõvagy zsibbadó érzés a bõrön, orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás),fáradtság, láz,szájszárazság, fokozott izzadás,hasmenés, székrekedés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hányás

Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10-et érint):

Fogyás, bõrkiütés vagyviszketés, megváltozott ízérzés, alvászavarok, hajhullás, pánik rohamok,fogcsikorgatás vagy összeszorítás, zavartság, fülzúgás, fülcsengés, gyorsszívverés, látászavar, véres széklet, orr- vagyhüvelyvérzés, erõs menstruációs vérzés, vízvisszatartás a szervezetben (ödéma),izgatottság, idegesség, ájulás, pupilla tágulat

Ritka (10000 betegbõl 1-10-et érint):

Lassú szívverés, agresszió, sajátszemélyiségre vonatkozó tudat zavara, egyes testrészek idegennek érzése (deperszonalizáció),furcsa képek vagy hangok érzékelése (hallucináció).

Néhány beteg azalábbi mellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Gyorsan változóötletek, fokozott hangulat vagyviselkedés (mánia), kóros mennyiségû tej ürülése az emlõbõl, vagy tejfolyás a szoptatás abbahagyását követõen, motorosnyugtalanság (akatízia), görcsrohamok, mozgászavarok, akaratlan mozgások,alacsony nátrium-szint a vérben vízvisszatartással vagy anélkül, ami a karok éslábak duzzadását okozhatja (tünetei: rossz közérzetfájdalommal, izomgyengeség és zavartság), vizelési nehézség vagy nagymennyiségû vizelet, szédülés felálláskor az alacsonyvérnyomás miatt (ortosztatikus hipotónia), fájdalmas erekció (priapizmus),vérzészavarok, többek között bõr- és nyálkahártyavérzések és alacsonyvérlemezkeszám, a bõr vagy nyálkahártya hirtelenduzzadása (angioödéma), az ürített vizelet mennyiségének növekedése (SIADH),májgyulladás sárgasággal. A szívritmusváltozása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szívelektromos aktivitásán látható).

Az Eszcitalopram PharmaSwissfilmtablettával történõ kezelés során vagy a kezelésleállítását követõen kis idõvel öngyilkossági gondolatok/viselkedés, önártásvagy öngyilkosság elõfordulását jelentették (lásd 2. pont, Az EszcitalopramPharmaSwiss filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható).

Az ilyen típusú gyógyszertszedõknél fokozott csonttörési kockázatot figyeltek meg.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ ESCITALOPRAM PHARMASWISS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékfóliánés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Escitalopram PharmaSwissfilmtablettát. Az elsõ két szám a hónapot, az utolsó négy szám pedig az évetjelöli. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Escitalopram PharmaSwissfilmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.
Az Escitalopram PharmaSwiss filmtabletta 10mg eszcitaloprámot tartalmaz eszcitaloprámoxalát formában.
Egyéb összetevõk a tabletta magban: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

-                Egyéb összetevõk a filmbevonatban: hipromellóz, makrogol 400 éstitán-dioxid (E171)

Milyen az Escitalopram PharmaSwiss10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalán „E9CM” amásik oldalán törõvonallal és „10” jelzéssel ellátva (egyik szám a törõvonaljobb oldalán, másik szám a bal oldalán).

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Az EszcitalopramPharmaSwiss 20mg filmtabletta kiszerelése buborékcsomagolásban és dobozban:

10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 98 vagy 100 vagy 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pharmaswiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 San Boi de Lloregat

spanyolország

Escitalopram PharmaSwiss 10 mg filmtabletta

OGYI-T-21908/01   30x                    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21908/02    60x                    PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban
OGYI-T-21908/03    90x                    PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-21908/10    28x                    PVC/PE/PVdC//Albuborékcsomagolásban

Agyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következõ nevekentörzskönyvezték:

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július