Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Escitalopram Teva 10 mgszájban diszpergálódó tabletta

Escitalopram Teva 20 mgszájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Escitalopram Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Escitalopram Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám a szelektív szerotonin visszavétel-gátló(SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a velekapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escitalopram Teva eszcitaloprámot tartalmaz és adepresszió (major depressziós epizódok), a szorongásos zavarok [pl. az agórafóbiával(nyílt tértõl való félelem) járó vagy a nélkül fellépõ pánikzavar, szociálisszorongásos zavar, (szociális fóbia), valamint a generalizált szorongás éskényszerbetegség] kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók azEscitalopram Teva szedése elõtt

Ne szedje az Escitalopram Teva-t

·     ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·     ha egyidejûleg az úgynevezett MAOgátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésérehasznált szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagylinezolidot (antibiotikum) szed.

·     ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

·      ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és az EscitalopramTeva”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Escitalopram Teva szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,ha bármilyen más kórállapotban vagy betegségben szenved, mert ezt orvosánakesetlegesen figyelembe kell vennie. Különösen az alábbiakról tájékoztassaorvosát:

·        ha epilepsziája van. Az Escitalopram Teva-val történõ kezelést le kellállítani, ha görcsroham elsõ alkalommal jelentkezik, vagy ha a fennállógörcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

·        ha máj- vagy vesekárosodásban szenved.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell az Ön adagját.

·        ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Teva-val történõ kezelés megváltoztathatjacukorháztartását (glikémiás kontroll). Az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér-betegségben szenved

·        ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·        ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

·        ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

·        ha szempanaszai vannak, pl. azöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái, vagy ha kórtörténetében szerepel azöldhályog.

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amit szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyettapasztal, keresse fel kezelõorvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás(ülés/állás). Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha ezeket a tünetekettapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában kb. két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Önnek nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·        ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·        ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

Az Escitalopram Teva általábannem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Azt istudnia kell, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éveskor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, pl. azöngyilkossági kísérleté, az öngyilkossági gondolatoké és az ellenségesviselkedésé (túlnyomórészt agresszivitás, ellenséges magatartás és düh). Ennekellenére a kezelõorvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Teva-t,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelõorvos Escitalopram Teva-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvosát.Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az EscitalopramTeva-t szedi. Emellett az Escitalopram Teva hosszú távú alkalmazásának biztonságosságaa növekedés, serdülés, továbbá a szellemi képességek és a viselkedés fejlõdéseszempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és az Escitalopram Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdi szedni az Escitalopram Teva-t. Az Escitalopram Teva-val történõ kezelés befejezését követõen várnia kell 7 napot, mielõtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdi szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére alkalmazott) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin [a szélütés (sztrók) kockázatát csökkenti]. Növelhetik az Escitalopram Teva vérszintjét.

• Orbáncfû (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy véralvadásgátlóként, úgynevezett antikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, az Escitalopram Teva-val történõ kezelés megkezdésekor és befejezésekor kezelõorvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Teva adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A kálium és a magnézium vérszintjét csökkentõ gyógyszerek, mert ezek az állapotok fokozzák az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.

AzEscitalopram Teva-t ne alkalmazza egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmust,pl. I/A, III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal(pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikrobás szerekkel (pl. sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin).Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

AzEscitalopram Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzEscitalopram Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ (lásda 3. pont „Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t ”).

Nem valószínû ugyan, hogy azEscitalopram Teva fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégistanácsos kerülni az Escitalopram Teva-val történõ kezelés idõtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagyszoptat, ne szedje az Escitalopram Teva-t, kivéve, ha kezelõorvosávalmegbeszélték a kezeléssel járó elõnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó3 hónapjában szedi az Escitalopram Teva-t, újszülöttjénél a következõtünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok,testhõmérséklet változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység,közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetetészleli!

Ha terhesség alatt szedi azEscitalopram-Teva-t, soha ne hagyja abba hirtelen a készítmény szedését.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Teva kezelés alattáll. Amennyiben a terhessége alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában kezelikEscitalopram Teva-val, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN – tartósan fennálló magas tüdõvérnyomás) neveznek. Acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és a bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben Ön a csecsemõjénéltapasztalja a fentieket, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagykezelõorvosával.

Acitaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekbennegatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy az Escitalopram Teva hogyan hat Önre.

Az Escitalopram Tevalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvossakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t?

Agyógyszert mindig kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

AzEscitalopram Teva szájban diszpergálódó tablettát minden nap, naponta egyszerkell bevenni étkezés közben, vagy attól függetlenül.

AzEscitalopram Teva szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosankezelje a tablettákat. Ne érintse meg a tablettákat nedves kézzel, mert azokszéttörhetnek.

1.             Tartsa a buborékcsomagolást aszélénél és válasszon le egy tablettafészket a buborékcsomagolás többi részérõlúgy, hogy óvatosan letépi a perforált vonal mentén.

2.             Óvatosan húzza le a hátsófedõlapot

3.             Helyezze a tablettát a nyelvére. Atabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhetõ.

Az Escitalopram Teva 10 mgés 20 mg szájban diszpergálódó tabletta nem alkalmas minden lentismertetett adag biztosítására. Ezen adagokat más forgalomban lévõeszcitaloprám-tartalmú készítményekkel kell biztosítani.

Felnõttek

Depresszió

Az Escitalopram Teva ajánlottadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram Teva kezdõ adagja5 mg naponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg‑raemelnék. Az adagot az orvos legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre,kezelõorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi 20 mg-raemelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa legfeljebb napi 20 mg-raemelheti.

Kényszerbetegség

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa legfeljebb napi 20 mg-raemelheti.

Idõsek (65 év felettiek)

Idõsbetegek esetén az Escitalopram Teva ajánlott kezdõ adagja naponta egyszer 5 mg. Azadagot kezelõorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Az Escitalopram Teva alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. További információért lásd2. pont „Tudnivalók az Escitalopram Teva szedése elõtt”.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram Teva szedését, még akkor is, haidõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal az állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagját anélkül, hogy azt a kezelõorvosával megbeszélné.

Mindaddig folytassa az Escitalopram Teva szedését,amíg azt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, atünetei visszatérhetnek. Az után, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezeléstmég legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz elõírtnál több Escitalopram Teva-t vett be

Ha az elõírtnál több EscitalopramTeva-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei többek között akövetkezõk lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma,hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-,illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az EscitalopramTeva dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Escitalopram Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvéselõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ naponpedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben.

Haidõ elõtt abbahagyja az Escitalopram Teva szedését

Ne hagyja abba az EscitalopramTeva szedését, amíg kezelõorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram Teva adagját néhányhét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

AzEscitalopram Teva-val történõ kezelés leállítása, fõleg ha az hirtelentörténik, az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott azEscitalopram Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideigvagy nagy adagban szedte az Escitalopram Teva-t, vagy ha az adagcsökkentés túlgyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alattmaguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak vagy elhúzódóaklehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük,tájékoztassa kezelõorvosát, ha az Escitalopram Teva kezelés leállításakorsúlyos tüneteket észlel. Kezelõorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra atabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve fokozatosan hagyja abba akezelést.

Azabbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés, a fejben is, alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés(bizonytalanság), zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagyingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés(palpitáció).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek ezért állapotának javulásával enyhülnifognak.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

·        Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

• ha bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba.
• a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelõorvosához.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, amelyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-bõl több mint 1 beteget érint):

·        Émelygés (hányinger)

·        Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, rendellenes álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmus zavar fordulhat elõ)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• csalánkiütés (urtikária), bõrkiütés, bõrviszketés (pruritusz)
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás (szinkópe)
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érint):

• agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• lassú szívverés
  
  

Néhány beteg beszámolt azalábbiakról (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·        önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
• a hímvesszõ fájdalmas merevedése (priapizmus)

·        vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezke számot(trombocitopénia)

·        hirtelen kialakuló bõr- vagynyálkahártya-duzzzanat (angioödéma)

·        megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott ADH kiválasztás)

·        tejcsorgás nem szoptató nõknél

·        mánia

• csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(az Escitalopram Teva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakoregyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

• motoros nyugtalanság (képtelenség az egyhelyben állásra vagy ülésre) (akatizia)
• kóros étvágytalanság (anorexia).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Escitalopram Teva-t  tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azEscitalopram Teva?

-         A készítményhatóanyaga az eszcitaloprám

EscitalopramTeva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: 10 mg eszcitaloprám (12,775 mg eszcitaloprám-oxalátformájában) tablettánként.

EscitalopramTeva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: 20 mg eszcitaloprám (25,55 mg eszcitaloprám-oxalátformájában) tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, polakrilin-kálium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát,Borsmenta aroma [amely maltodextrint(kukoricából), módosított keményítõt (viaszos kukorica) és borsmentaolajat(Mentha arvensis) tartalmaz], tömény sósav (a pH beállításához).

Milyen az Escitalopram Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Teva 10 mg szájban diszpergálódótabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, lapos felületû, metszett élû, 9 mm-es átmérõjû tabletta, az egyikoldalán „10” jelzéssel ellátva.

EscitalopramTeva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû, 12 mm-esátmérõjû tabletta, az egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.

Buborékcsomagolásonként10, 12, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 120 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen Pallagi út 13.

Pharmachemie B.V., Swensweg5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

Teva Operation Poland Sp.z.o.o.,ul.Mogilska 80. 31-546 Krakow, Lengyelország

Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Málta

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Hollandia

Genepharm S:A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Escitalopram Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22558/01           30×    papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

Escitalopram Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22558/02           30×    papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.