Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az EscitalopramSandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az EscitalopramSandoz filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azEscitalopram Sandoz filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az EscitalopramSandoz filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Sandozfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram Sandozfilmtabletta hatóanyaga az eszcitaloprám.

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta a szelektív szerotonin-visszavételgátlóknak (SSRI-k) nevezett antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek az agyban a szerotonin rendszerre hatva növelik a szerotoninszintjét. A szerotonin rendszerben kialakuló zavaroknak fontos szerepettulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escitalopram Sandoz filmtablettát a depresszió(major depresszív epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyaljáró vagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociálisfóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Akkor isfolytassa az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését, ha állapotánakjavulásához hosszabb idõre van szükség.

Forduljon kezelõorvosához, ha állapota nem javul vagyrosszabbul érzi magát.

2.       Tudnivalók azEscitalopram Sandoz filmtabletta szedése elõtt

Neszedje az Escitalopram Sandoz filmtablettát

-         ha allergiás az eszcitaloprámra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az ún. MAO-gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

-         ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandoz filmtabletta ”pontot).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzEscitalopram Sandoz filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Kérjük, bármilyen egészségügyi problémájáról vagybetegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert ezek figyelembevétele szükségeslehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon bekezelõorvosának:

-      ha Ön epilepsziás. Az Escitalopram Sandozfilmtabletta kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsõ alkalommal jelentkeznek,vagy a görcsrohamok gyakorisága nõ (lásd még 4. pontot, „Lehetségesmellékhatások”),

-      ha károsodott a máj- vagy vesemûködése. Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

-      ha Ön cukorbetegségben szenved. Az EscitalopramSandoz filmtabletta kezelés megváltoztathatja a vércukorszintet. Az inzulinés/vagy a vércukorszint csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítására lehetszükség.

-      ha csökkent a nátrium szintje a vérében,

-      ha fokozott hajlama van bõrvérzésekre vagy véraláfutásokra,

-      ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelést kap,

-      ha koszorúér betegsége van,

-      ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve haa közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-      ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagyelhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtébensóhiánya lehet,

-      ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulástvagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenesmûködésére utalhatnak,

-      ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint példáulglaukóma (zöldhályog - emelkedett szembelnyomás) bizonyos formája.

Kérjük, vegye figyelembe

Egyes betegeknél amániás-depressziós betegség a mániás fázisba léphet. Erre jellemzõ a gondolatokszokatlan és gyors váltakozása, az indokolatlan boldogság és a túlzott fizikaiaktivitás. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelõorvosához.

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyughatatlanság vagy az egy helyben maradás (ülés/állás)okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tünetekettapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járóbetegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezekgyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-      ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

-      ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokbólszármazó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriaibetegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évesnél fiatalabbak) eseténmagasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

AzEscitalopram Sandoz filmtabletta alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõkkezelésére. Ugyanakkor fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés [jellemzõen negatívizmus, ellenségesviselkedés, makacsság és a tanárokkal, idõsebbekkel és esetenként más felelõspozícióban levõ személyekkel szembeni passzív ellenállás] és düh) veszélye.Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Sandoz filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükségvan rá. Amennyiben a kezelõorvos EscitalopramSandoz filmtablettát írt fel 18 éveskor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újraa kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki az Escitalopram Sandozfilmtablettát szedi. Emellett az eszcitaloprám hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandozfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

-      Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) csoportjába tartozó, a következõ hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, és tranilcipromin.Ha Ön e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napotkell várnia, mielõtt elkezdi szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát. Az EscitalopramSandoz filmtabletta szedésének abbahagyása után 7 napnak kell eltelnie, mielõtte gyógyszerek bármelyikét szedni kezdi.

-      Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlók, mint a moklobemid (a depresszió kezelésérealkalmazzák).

-      Irreverzibilis MAO-B-gátlók, mint a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére). Ezekfokozzák a mellékhatások gyakoriságát.

-      Linezolidantibiotikum.

-      Lítium(mániás depresszió kezelésére) és triptofán.

-      Imipramin ésdezipramin (depresszió kezelésére).

-      Szumatriptán éshasonló gyógyszerek (migrén kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalomellen). Ezek fokozzák a mellékhatások veszélyét.

-      Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin(antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatának csökkentésére).Ezek emelhetik az eszcitaloprám szintjét a vérben.

-      Orbáncfû (Hypericumperforatum) – a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.

-      Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként vagyvérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antiaggregánsként/ alkalmazottgyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

-      Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún.antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátlógyógyszereinek adagja megfelelõ-e, az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedésénekmegkezdésekor és abbahagyásakor kezelõorvosa valószínûleg ellenõrizni fogjavéralvadási idejét.

-      Meflokin(malária kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol(súlyos fájdalom kezelésére), a görcsküszöb csökkenésének fokozott kockázatamiatt.

-      Neuroleptikumok(skizofrénia, pszichózis kezelésre) és antidepresszánsok (triciklikusantidepresszánsok és SSRI-k) mivel a görcsküszöb csökkenésének kockázatávaljárhatnak.

-      Flekainid, propafenon, és metoprolol (szívbetegségek kezelésére), klomipramin ésnortriptilin (antidepresszánsok) és riszperidon, tiorizadin éshaloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagjánakmódosítására lehet szükség.

-     A kálium és magnézium szintjétcsökkentõ gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztetõszívritmuszavar kockázatát.

Neszedje az Escitalopram Sandoz filmtablettát egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyangyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek,fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Habármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, konzultáljon kezelõorvosával.

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta bevehetõ étkezésközben, vagy attól függetlenül is (lásd 3. pontot „Hogyan kell szedni az EscitalopramSandoz filmtablettát?”). Bár nem valószínû, hogy az Escitalopram Sandozfilmtabletta kölcsönhatásba lép az alkohollal, de – mint számos más gyógyszeresetében - a kezelés alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagyszoptat, ne szedjen Escitalopram Sandoz filmtablettát, kivéve, ha akezelõorvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

Ha a terhesség utolsó 3 hónapjábanszedi az Escitalopram Sandoz filmtablettát, tudnia kell, hogy az újszülöttnél akövetkezõ tünetek jelentkezhetnek: légzési problémák, kékes bõr, görcsök,testhõmérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsonyvércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, ijedõsség,ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Ha újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljonorvoshoz.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Sandozfilmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annakutolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram Sandoz filmtablettával,növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata,amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, acsecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez azÖn csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjévelés/vagy orvosával.

Ha a terhesség alattEscitalopram Sandoz filmtablettát szed, a gyógyszer szedését nem szabadhirtelen abbahagyni.

Azescitalopram feltételezhetõen kiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely azeszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondóminõsége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humántermékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem tanácsos vezetni vagygépeket kezelni addig, amíg nem tudja, hogy az Escitalopram Sandoz filmtablettahogyan hat Önre.

Az EscitalopramSandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni azEscitalopram Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

Az általában javasolt adag 10 mgnaponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-raemelheti.

Pánikzavar

A kezdõadag 5 mg napontaegy adagban az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Azadagot a kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar

Az általában javasolt adag10 mg naponta egy adagban bevéve. Attól függõen, hogy Ön miként érzimagát, a kezelõorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az általában javasolt adag10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Az általában javasolt adag10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ig emelheti.

Idõsek (65 év felett)

Idõs betegek esetén az Escitalopram Sandozfilmtabletta ajánlott kezdõ adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosafelemelheti napi 10 mg-ra.

Gyermekek és serdülõk (18éves kor alatt)

Az Escitalopram Sandoz filmtablettaalkalmazása gyerekeknek és serdülõknek általában nem javasolt Továbbiinformációért lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Azalkalmazás módja

Az Escitalopram Sandozfilmtablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettátegy pohár vízzel kell bevenni.

{Csak az Escitalopram Sandoz10 mg filmtabletta:} Szükség esetén a tabletta két egyenlõ adagra osztható.

{Csak az Escitalopram Sandoz20 mg filmtabletta:} Szükség esetén a tabletta négy, illetve két egyenlõ adagraosztható.

A kezelés idõtartama

·      Néhány hétre szükség lehet ahhoz, hogy jobban érezzemagát. Folytassa az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését akkor is, ha mégnem érez javulást az állapotában.

·      Ne változtasson a gyógyszer adagján az orvosbeleegyezése nélkül.

·      Folytassa az Escitalopram Sandoz filmtablettaszedését, amíg orvosa javasolja. Ha túl hamar abbahagyja a szedést, a tüneteivisszatérhetnek. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azután,hogy Ön ismét jól érzi magát.

Ha az elõírtnál több Escitalopram Sandoz filmtablettátvett be

Ha az elõírtnál többEscitalopram Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagymenjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára. Tegye ezt akkoris, ha nincsenek kellemetlen tünetei. A túladagolás jelei a következõklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsök, kóma, hányinger, hányás, aszívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék- illetve asóháztartás zavara. Vigye magával az Escitalopram Sandoz filmtabletta dobozát/tartályátaz orvoshoz vagy a kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Sandoz filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, de még lefekvéselõtt eszébe jut, vegye be azonnal. Másnap folytassa a gyógyszer szedését aszokásos módon. Ha ez csak éjszaka, vagy másnap jut eszébe, hagyja ki az elfelejtettadagot, és folytassa a szokásos módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Escitalopram Sandozfilmtabletta szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram Sandoz filmtablettaszedését amíg kezelõorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelése végéreért, az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagját általában fokozatosan, többhét alatt javasolt csökkenteni.

Ha abbahagyja a filmtabletta szedését, különösen, haez hirtelen történik, az abbahagyást kísérõ  tünetek jelentkezéséttapasztalhatja. Ez megszokott az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelésleállításakor. Ennek veszélye nagyobb, ha az Escitalopram Sandoz filmtablettáthosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsantörtént. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és maguktól elmúlnak két hétenbelül. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak vagy elhúzódóak lehetnek (2-3hónapig, vagy tovább is fennállhatnak). Ha súlyos megvonási tüneteket észlel azEscitalopram Sandoz filmtabletta leállításakor, forduljon orvosához.Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedésétés az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérõ tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyvesztés),zsibbadás/bizsergés, égõ érzés és (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés, ami afejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság),szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagyizgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagyingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában néhány hetes kezelés után megszûnnek.Kérjük, vegye figyelembe, hogy sok ilyen tünet a betegség tünete is lehet, ésígy javulni fog, amikor Ön már jobban érzi magát.

Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben azalábbi tüneteket észleli:

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               szokatlan vérzés, azemésztõrendszeri vérzéseket is beleértve

Ritka (1000betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               a bõr, nyelv, ajkak, gége vagy arcduzzadása, csalánkiütés vagy légzési, illetve nyelési nehézség (súlyos allergiásreakció)

·               magas láz, izgatottság, zavartság,remegés és hirtelen izom-összehúzódások; ezek egy ritka

állapot,az ún. szerotonin-szindróma tünetei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

·               vizelési nehézség

·               görcsrohamok (görcsök), lásd még a„Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot

·               a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése, amelyek a májkárosodás/májgyulladás jelei

·               gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei

·               önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot

·               hirtelen kialakuló bõr-,nyálkahártya vizenyõs duzzanat (agioödéma)

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-et érinthet):

·               émelygés (hányinger)

·               fejfájás

Gyakori (10betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               orrdugulás vagy orrfolyás(melléküreg-gyulladás)

·               az étvágy csökkenése vagyfokozódása

·               szorongás, nyugtalanság, kórosálmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítás,

remegés,a bõr bizsergése

·               hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

·               fokozott izzadás

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom

·               szexuális zavarok (késleltetett magömlés,merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy, és nõknél az orgazmus eléréséneknehézsége)

·               fáradtság, láz

·               testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               csalánkiütés, bõrkiütés, viszketés

·               fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavartság

·               ízérzészavar, alvászavar, ájulás

·               pupillatágulat, látászavar,fülcsengés

·               hajhullás

·               bõ menstruációs vérzés

·               szabálytalan menstruációs ciklus

·               testtömegcsökkenés

·               gyors szívverés

·               a karok és a lábak vizenyõs duzzadása

·               orrvérzés

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               agresszió, (elszemélytelenedés),hallucináció

·               lassú szívverés

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               csökkent nátriumszint a vérben(ennek tünete az émelygés, rossz közérzet, izomgyengeség vagy

zavartság)

·               felálláskor az alacsony vérnyomás következtébenjelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

·               kóros májfunkciós teszt (amájenzimek mennyiségének megemelkedése a vérben)

·               mozgászavarok (akaratlanizommozgások)

·               a hímvesszõ fájdalmas merevedése(priapizmus)

·               vérzési rendellenességek tünetei,pl. a bõr- és nyálkahártyavérzés (ekhimózis)

·               az ADH nevû hormon fokozottkiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért,csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelõ ADH kiválasztás)

·               tejcsorgás férfiaknál és nemszoptató nõknél

·               mánia

·               a szívritmus változása (ezt„QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromosaktivitásán látható)

Ezen kívül az eszcitaloprámhoz(az Escitalopram Sandoz filmtabletta hatóanyagához) hasonló módon hatógyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek akövetkezõk:

·                    akaratlan izommozgások (akatízia)

·                    étvágytalanság

·                    csonttörés kockázatának növekedése

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Escitalopram Sandozfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály

Az elsõ felnyitást követõen a tabletták a felnyitottHDPE tartályban maximum 6 hónapig tárolhatók. A tartály elsõfelnyitását követõen legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A 6 hónapos idõszak végén a felnyitott HDPE tartálybanmegmaradt tablettákat nem szabad bevenni és meg kell azokat semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram Sandoz filmtabletta?

-         Egy Escitalopram Sandoz filmtabletta10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalátformájában).

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyenaz Escitalopram Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Sandoz10 mg filmtabletta: fehér, oválisfilmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Hosszúság: 7,7-8,3 mm, szélesség:5,2-5,8 mm.

Escitalopram Sandoz20 mg filmtabletta: fehér, kerekfilmtabletta, mindét oldalán két, egymást keresztezõ bemetszéssel. Átmérõ.9,2-9,8 mm.

AzEscitalopram Sandoz filmtabletta a következõ kiszerelésekben érhetõ el:

OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50,56, 56×1, 60, 60×1,90, 98, 98×1,100, 100×1, 200 vagy 500 db filmtabletta.

Nedvességmegkötõbetéttel ellátott csavaros PP kupakkal záródó HDPE tartályban és dobozban:

28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy250 db filmtabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

SandozHungária Kft.

1114Budapest,

BartókBéla út 43-47.

Gyártó

1.   Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

2.   Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

3.   Lek S. A., Ul. Podlipie 16., 95-010 Stryków, Lengyelország

     gyártóhely: Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-22281/11-20   Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta

OGYI-T-22281/31-40     Escitalopram Sandoz 20 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február.