Betegtájékoztató:Információk a  felhasználó számára

Escitalopram Actavis 10 mgfilmtabletta

Escitalopram Actavis 20 mgfilmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyen típusúgyógyszer az Escitalopram Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalók azEscitalopram Actavis szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedniaz Escitalopram Actavis‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyan kell azEscitalopram Actavis‑t tárolni?

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Actavis ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram Actavis az úgynevezettszelektív szerotonin visszavétel‑gátló (SSRI) antidepresszánsokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotonin rendszerre hatnakés a szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyiszerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és avele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

AzEscitalopram Actavis‑t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

-              Depresszióvaljáró betegségek (major depressziós epizódok)

-              Pánikbetegségagorafóbiával vagy anélkül (pl. a beteg fél elhagyni a lakását, belépni együzletbe, tömegben vagy nyilvános helyen tartózkodni)

-              szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia),

-              kényszerbetegség.

2.       Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése elõtt

Ne szedje az Escitalopram Actavis‑t

-                ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha egyidejûleg az úgynevezett MAOgátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

-                ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd a 2.pont  „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Actavis”része).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzEscitalopram Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl tájékoztassakezelõorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

-                ha epilepsziája van. Az Escitalopram Actavis kezelést le kell állítani, ha a görcsrohamok elsõalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a4. „Lehetséges mellékhatások” pont).

-                ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell az adagolást.

-                ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Actavis kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

-                ha alacsony a vér nátriumszintje.

-                ha alacsony a vérében a kálim‑vagy magnézium szintje (hipokalémia/hipomagnezémia)

-                ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

-                ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

-                ha koszorúér-betegségben szenved.

-                ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-                ha a QT‑ megnyúlásnaknevezett szívbetegsége van vagy ez az állapot elõfordult a családjában.

-                ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók (diuretikumok)alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

-                ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

-                ha Ön zöldhályogban (glaukóma) szenvedvagy szenvedett.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhánymániás depresszióban szenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyreszokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikaiaktivitás jellemzõ. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelõorvosához!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhatnak olyan tünetek, mint a nyugtalanság, vagy az, hogy a betegneknehézséget okoz a helyben maradás (ülés/állás). Azonnal mondja elkezelõorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánakvagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-                ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

AzEscitalopram Actavis alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, a 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórésztagresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelõorvos18 éves kor alatt is felírhatja az EscitalopramActavis-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.Amennyiben a kezelõorvos EscitalopramActavis-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassaa kezelõorvost, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodásátészleli olyan, 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram Actavis készítményt szedi. Emellett az Escitalopram Actavis hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az EscitalopramActavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

NESZEDJE AZ ESCITALOPRAM ACTAVIS‑T,ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket kap, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A és III osztályba tartozó antiaritmiásszerek, antipszichotikumok (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás szerek (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljonorvosához.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                „Nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók,(MAOI-k)”, amelyek fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyagokat tartalmaznak. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikétszedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdhetiszedni az Escitalopram Actavis tablettát. Az Escitalopram Actavis kezelés befejezésétkövetõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt a fenti gyógyszerek bármelyikételkezdi szedni.

-                „Reverzíbilis, szelektív MAO-A‑gátlók”(depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek moklobemid hatóanyagottartalmaznak.

-                „Irreverzíbilis, szelektív MAO-B‑gátlók”(a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek a szelegilinhatóanyagot tartalmazzák. Ezek növelik a mellékhatások elõfordulásánakkockázatát.

-                Linezolid (antibiotikum).

-                Lítium (a mániás-depressziósbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és triptofán.

-                Szumatriptán és hasonló (migrénkezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõsfájdalomcsillapító). Ezek növelik a mellékhatások elõfordulásának kockázatát.

-                Cimetidin és omeprazol(gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) éstiklopidin (a szélütés kockázatát csökkentõ gyógyszer). Ezek növelhetik azeszcitaloprám vérszintjét.

-                Orbáncfû (Hiperikumperforátum) – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

-                Acetilszalicilsav és nem szteroidgyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezettantikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

-                Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, más névenantikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátlógyógyszereinek adagja megfelelõ‑e, az Escitalopram Actavis kezelésmegkezdésekor és befejezésekor kezelõorvosa valószínûleg ellenõrizni fogjaÖnnél a véralvadási idõt.

-                Meflokvin (malária kezelésérealkalmazzák), bupropion (depresszió elleni és dohányzásról való leszokástsegítõ gyógyszer) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellettfokozódhat a görcshajlam kockázata.

-                Neuroleptikumok (a szkizofrénia éspszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) mivel a görcsküszöbcsökkentésének kockázatával járhatnak, és antidepresszánsok.

-                Flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív‑ és érrendszeri betegségekben alkalmazott gyógyszerek), dezipramin,klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon,tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Actavisadagjának módosítása válhat szükségessé.

-                A z úgynevezett „QT‑szakasz”megnyúlását elõidézõ, valamint a vér kálium‑ és magnéziumszintjétcsökkentõ gyógyszerek. Ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatosan kérjekezelõorvosa tanácsát.

Az Escitalopram Actavis egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Az Escitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehetõ(lásd a 3. „Hogyan kell szedni az Escitalopram Actavis‑t” pont).

Számos egyéb gyógyszerhezhasonlóan az Escitalopram Actavis esetében sem ajánlott az alkoholfogyasztás,bár nem valószínû, hogy az Escitalopram Actavis kölcsönhatásba lép az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mindenképpen tudassa szülésznõjévelés/vagy kezelõorvosával, hogy Ön Escitalopram Actavis kezelés alatt áll. Aterhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedett EscitalopramActavis növekedheti a csecsemõnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezettújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát,amely a csecsemõ légzését felgyorsítja és a bõre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez azÖn csecsemõjénél alakul ki azonnal forduljon szülésznõjéhez vagykezelõorvosához.

Ha Ön a terhesség a terhesség utolsóhárom hónapjában szedi az EscitalopramActavis‑t,tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következõ tünetek fordulhatnak elõ: légzésiproblémák, kékes bõrszín, görcsrohamok, a testhõmérséklet változásai,táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség és/vagyizomgyengeség, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység,levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Ha újszülött gyermekén afenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel gyermekorvosát.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az Escitalopram Actavis‑t, a gyógyszer szedését soha ne szakítsameg hirtelen.

Neszedje az Escitalopram Actavis‑t ha szoptat, csak akkor, ha a lehetségeskockázatokat és elõnyöket megbeszélte kezelõorvosával.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Termékenység

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minõsége. Ez elméletileg befolyásolhatja atermékenységet, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer még az elõírásszerinti alkalmazás mellett is olyan mértékben megváltoztathatja a reakcióidõt,hogy az károsíthatja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Addig ne vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket,amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Escitalopram Actavis.

3.       Hogyankell szedni az Escitalopram Actavis‑t?

A gyógyszert mindig kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió kezelésére

Az Escitalopram Actavis ajánlottadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa a maximálisnapi 20 mg‑ra emelheti.

Agorafóbiával vagy anélkül jelentkezõ pánikzavar kezelésére

AzEscitalopram Actavis kezdõ adagja naponta egyszer 5 mg az elsõ héten,mielõtt a dózist napi 10 mg‑ra emelnék. Az adagot kezelõorvosamaximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésére

AzEscitalopram Actavis ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve.Attól függõen, hogy Ön miként reagál a kezelésre, orvosa napi 5 mg‑racsökkentheti vagy a maximális napi 20 mg‑ra emelheti a gyógyszeradagját.

Kényszerbetegségkezelésére

Az Escitalopram Actavisajánlott adagja 10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelõorvosa a maximális napi 20 mg‑ig emelheti. Tartós kezelésalatt a kezelés elõnyeit rendszeresen ellenõrizni kell.

Idõs betegek (65 évfelett)

Az Escitalopram Actavisajánlott kezdõ adagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelõorvosa napi 10 mg‑ig emelheti.

Az Escitalopram Actavis szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésében mutatott hatásosságát idõsbetegeknél nem vizsgálták.

Károsodott májmûködésûbetegek

Károsodott májmûködésûbetegek számára az Escitalopram Actavis ajánlott kezdõ adagja az elsõ14 napban nem haladhatja meg a napi 5 mg‑ot. A kezelésre adottválaszreakciótól függõen az adagot kezelõorvosa napi 10 mg‑igemelheti. Körültekintés és különösen óvatos adagemelés szükséges a súlyosmájkárosodásban szenvedõ betegeknél.

Károsodott vesemûködésûbetegek

Enyhe és közepesen súlyosvesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Kellõ körültekintésajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedõ betegek kezelésekor.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél (18 év alatt)

Az Escitalopram Actavis általábannem adható gyermekeknek és serdülõknek. További információért lásd 2. pont„Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése elõtt” címû részét.

Escitalopram Actavis 5 mg filmtabletta:

A filmtablettát naponta egyszer vegye be és egészben,megfelelõ mennyiségû folyadékkal (lehetõleg egy pohár vízzel) nyelje le. AzEscitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehetõ.

Escitalopram Actavis10 mg és 20 mg filmtabletta:

A filmtablettátnaponta egyszer vegye be és egészben, megfelelõ mennyiségû folyadékkal(lehetõleg egy pohár vízzel) nyelje le.

A tabletta szükségesetén felezhetõ, úgy, hogy elõször a tablettát a bemetszéssel felfelé egy simafelületre helyezi. A tablettát a két szélén a két mutató ujjával lenyomvatörheti el, ahogyan azt a rajz mutatja.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram Actavis szedését, haeltelik bizonyos idõ, amíg bármilyen javulást sem tapasztal. Ne változtassa mega gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg nebeszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram Actavis szedését,amíg azt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, atünetei visszatérhetnek. A javaslatok szerint a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát.

Ha az elõírtnál több EscitalopramActavis‑t vett be

Haaz elõírtnál több Escitalopram Actavis‑t vett be, vagy valaki másvéletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelõorvosáhozvagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára! Még abban az esetbenis tegye ezt meg, ha még jól érzi magát. Vigye magával a megmaradt tablettákatés a gyógyszer dobozát/tartályát, még akkor is, ha az üres.

Atúladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, remegés, nyugtalanság, álmosság,eszméletvesztés, szívritmus‑változás, görcsroham, csökkent légzésszám,izomgyengeség, ‑érzékenység és izomfájdalom, rosszullét vagy magas láz(rabdomiolízis), a szervezet folyadék‑/sóháztartásának zavara, hányás,hányinger.

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Actavis‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett az Escitalopram Actavisegy adagjának bevételérõl, csak vegye be a gyógyszert a következõ esedékesidõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEscitalopram Actavis szedését

Hameg akarja szakítani a kezelést, ezt elõbb beszélje meg orvosával, ugyanis nekimegfelelõ intézkedéseket kell tennie. Ne hagyja abba a gyógyszer sajátelhatározásából, kezelõorvosával történt megbeszélés nélkül. Az EscitalopramActavis kezelés leállítása során orvosa fokozatosan, hetek vagy hónapok alattfogja csökkenteni az Ön adagját. Ez segít csökkenteni a megvonási tünetekjelentkezésének lehetõségét.

Az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor, fõlegha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérõ tünetek jelentkezhetnek. Ezmegszokott az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb,ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram Actavis‑t, vagyha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb betegnél enyhék,és 2 héten belül maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tüneteksúlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, forduljon orvosához, ha az Escitalopram Actavis kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa arrakéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentvehagyja abba a kezelést.

A leállítást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartoznaka következõk: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (afejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás,émelygés és hányás, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést),nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar,érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások általában a kezelés elsõ vagy második hetében jelentkeznek és akezelés során rendszerint enyhülnek, illetve kevésbé gyakran fordulnak elõ.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal menjen kezelõorvosához:

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑néltöbb, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

-                Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (10 000‑bõl1‑nél több, de 1000‑bõl 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

-                Ha bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot, illetve nehézlégzést vagy nyelési nehézséget (allergiás reakció)tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

-                Ha magas láza van, nyugtalanság,zavartság, remegés és hirtelen izomrángások jelentkeznek, ezek egy ritkánelõforduló állapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

-                Vizelési nehézség

-                Görcsrohamok

-                A bõr és a szemfehérje besárgulásamájmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat

-                Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tüneteilehetnek

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10‑bõl1‑nél több beteget érinthet):

-                Émelygés

-                Fejfájás.

Gyakori(100‑ból 1‑nél több, de 10‑bõl 1‑nél kevesebb betegetérinthet):

-                Mindentõl való rettegés, zavartálmok, elalvási nehézség, álmosság, szédülés, különbözõ bõrérzések, mint az égõérzés, bõrbizsergés, viszketés vagy zsibbadás, amelyek fizikai okok nélküljelentkeznek, ásítozás.

-                Szexuális zavarok (késleltetettejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknélorgazmuszavar fordulhat elõ)

-                Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

-                Orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

-                Fokozott verejtékezés

-                Fáradtság, láz

-                Izom- és ízületi fájdalom

-                Testtömeg-növekedés.

-                Csökkent vagy fokozott étvágy

Nem gyakori (1000‑bõl 1‑néltöbb, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

-                Önkéntelen fogcsikorgatás, a fogakösszeszorítása, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság

-                Ízérzés zavar, alvászavar, ájulás

-                Orrvérzés

-                Menstruációval nem összefüggõméhvérzés, kórosan nagymennyiségû vagy elnyújtott menstruáció

-                Csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés(pruritusz)

-                Hajhullás

-                Kar- vagy lábduzzanat

-                Pupillatágulat (midriázis), homályoslátás, fülcsengés (tinnitusz)

-                Szapora szívverés

-                Testtömeg-csökkenés

Ritka (10 000‑bõl1‑nél több, de 1000‑bõl 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

-                Agresszió, elszemélytelenedés, képzelgés(hallucináció)

-                Lassú szívverés.

Egyes betegek által jelentettmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot

-                Mánia

-                Mozgászavarok(önkéntelen izommozgások)

-                Tejcsorgásnem szoptató nõknél

-                A hímvesszõ fájdalmas merevedése

-                Vérzésirendellenességek, beleértve bõr- és nyálkahártyavérzést (ekkimózis) és avérlemezkék számának alacsony szintjét is (trombocitopénia)

-                Felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

-                A nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

-                Megnövekedettvizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás)

-                Kóros májfunkciós teszt (amájenzimek szintjének megemelkedése a vérben)

-                Hirtelenkialakuló bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

-                Öngyilkossággalkapcsolatos események

-                Abeteg képtelen nyugodtan ülni vagy mozdulatlan maradni, fokozott mozgással járónyugtalanságérzet*

-                Étvágytalanság(anorexia) *

-                Rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

-                Csonttörés fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

-                A szívritmus változása (ezt „QT-szakaszmegnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitását mérõberendezésen látható).

*Ezeket a mellékhatásokatolyan gyógyszerekkel kapcsolatosan jelentették, amelyek az eszcitaloprámhoz (azEscitalopram Actavis hatóanyaga) hasonló hatásúak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Escitalopram Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Tablettatartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram Actavis?

Akészítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. 10 mg vagy 20 mgeszcitaloprám (oxalát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevõk: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,talkum, magnézium-sztearát, bevonat: hipromellóz 6cP,titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen az Escitalopram Actavis külleme és mittartalmaz a csomagolás?

EscitalopramActavis 10 mg: Ovális, mindkétoldalán domború, fehér filmtabletta (átmérõi 6,4 × 9,25 mm),egyik oldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és "E”,jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

EscitalopramActavis 20 mg: Ovális, mindkétoldalán domború, fehér filmtabletta (átmérõi 8 × 11,7 mm), egyikoldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és az "E”, jelzésselellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

AzEscitalopram Actavis 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 98, 100, és 200 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 100 vagy 200 db tablettáttartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB016, BulebelIndustrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Actavisehf.

Reykjavíkurvegur78

220 Hafnarfjordur

Izland

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC in Etten-Leur

Hollandia

Escitalopram Actavis 10 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22646/01       14×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/02       20×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/03       28×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/04       30×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/05       50×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22646/06       56×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/07       60×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/08       98×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/09       100×                PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/10       100×                mûanyag (polietilén)tartály

OGYI-T-22646/11       200×                PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/12       200×                mûanyag(polietilén) tartály

Escitalopram Actavis 20 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22646/13       14×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/14       20×                  PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22646/15       28×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/16       30×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/17       50×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/18       56×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/19       60×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/20       98×                  PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/21       100×                PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/22       100×                mûanyag (polietilén)tartály

OGYI-T-22646/23       200×                PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus