Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Escitalopram Actavis 10 mgfilmtabletta

Escitalopram Actavis 20 mgfilmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Escitalopram Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azEscitalopram Actavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedniaz Escitalopram Actavis‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azEscitalopram Actavis‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Actavis ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram Actavis az úgynevezettszelektív szerotonin visszavétel‑gátló (SSRI) antidepresszánsokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotonin rendszerre hatnakés a szerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyiszerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és avele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

AzEscitalopram Actavis‑t az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

- Depresszióvaljáró betegségek (major depressziós epizódok)

- Pánikbetegségagorafóbiával vagy anélkül (pl. a beteg fél elhagyni a lakását, belépni együzletbe, tömegben vagy nyilvános helyen tartózkodni)

- szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia),

- kényszerbetegség.

2. Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram Actavis‑t

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az úgynevezett MAOgátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kórkezelésére alkalmazott gyógyszer), moklobemidet (depresszió kezelésére alkalmazottgyógyszer) vagy linezolidot (antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd a 2.pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Actavis”része).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzEscitalopram Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassakezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

- ha epilepsziája van. Az Escitalopram Actavis kezelést le kell állítani, ha a görcsrohamok elsőalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd a4. „Lehetséges mellékhatások” pont).

- ha máj‑ vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagolást.

- ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Actavis kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

- ha alacsony a vér nátriumszintje.

- ha alacsony a vérében a kálim‑vagy magnézium szintje (hipokalémia/hipomagnezémia)

- ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

- ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

- ha koszorúér-betegségben szenved.

- ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

- ha a QT‑ megnyúlásnaknevezett szívbetegsége van vagy ez az állapot előfordult a családjában.

- ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók (diuretikumok)alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

- ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

- ha Ön zöldhályogban (glaukóma) szenvedvagy szenvedett.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhánymániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyreszokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikaiaktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelőorvosához!

A kezelés első heteibenelőfordulhatnak olyan tünetek, mint a nyugtalanság, vagy az, hogy a betegneknehézséget okoz a helyben maradás (ülés/állás). Azonnal mondja elkezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójánakvagy szorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

AzEscitalopram Actavis alkalmazásaáltalában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülőkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, a 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórésztagresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére a kezelőorvos18 éves kor alatt is felírhatja az EscitalopramActavis-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.Amennyiben a kezelőorvos EscitalopramActavis-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzelkapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassaa kezelőorvost, ha a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodásátészleli olyan, 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram Actavis készítményt szedi. Emellett az Escitalopram Actavis hosszú távúalkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az EscitalopramActavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

NESZEDJE AZ ESCITALOPRAM ACTAVIS‑T,ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket kap, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A és III osztályba tartozó antiaritmiásszerek, antipszichotikumok (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbás szerek (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminok (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljonorvosához.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- „Nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók,(MAOI-k)”, amelyek fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin hatóanyagokat tartalmaznak. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikétszedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdhetiszedni az Escitalopram Actavis tablettát. Az Escitalopram Actavis kezelés befejezésétkövetően 7 napnak kell eltelnie mielőtt a fenti gyógyszerek bármelyikételkezdi szedni.

- „Reverzíbilis, szelektív MAO-A‑gátlók”(depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek moklobemid hatóanyagottartalmaznak.

- „Irreverzíbilis, szelektív MAO-B‑gátlók”(a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyek a szelegilinhatóanyagot tartalmazzák. Ezek növelik a mellékhatások előfordulásánakkockázatát.

- Linezolid (antibiotikum).

- Lítium (a mániás-depressziósbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer) és triptofán.

- Szumatriptán és hasonló (migrénkezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erősfájdalomcsillapító). Ezek növelik a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

- Cimetidin és omeprazol(gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) éstiklopidin (a szélütés kockázatát csökkentő gyógyszer). Ezek növelhetik azeszcitaloprám vérszintjét.

- Orbáncfû (Hiperikumperforátum) – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

- Acetilszalicilsav és nem szteroidgyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, úgynevezettantikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.

- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, más névenantikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátlógyógyszereinek adagja megfelelő‑e, az Escitalopram Actavis kezelésmegkezdésekor és befejezésekor kezelőorvosa valószínûleg ellenőrizni fogjaÖnnél a véralvadási időt.

- Meflokvin (malária kezelésérealkalmazzák), bupropion (depresszió elleni és dohányzásról való leszokástsegítő gyógyszer) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellettfokozódhat a görcshajlam kockázata.

- Neuroleptikumok (a szkizofrénia éspszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) mivel a görcsküszöbcsökkentésének kockázatával járhatnak, és antidepresszánsok.

- Flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív‑ és érrendszeri betegségekben alkalmazott gyógyszerek), dezipramin,klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon,tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Actavisadagjának módosítása válhat szükségessé.

- A z úgynevezett „QT‑szakasz”megnyúlását előidéző, valamint a vér kálium‑ és magnéziumszintjétcsökkentő gyógyszerek. Ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatosan kérjekezelőorvosa tanácsát.

Az Escitalopram Actavis egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Az Escitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehető(lásd a 3. „Hogyan kell szedni az Escitalopram Actavis‑t” pont).

Számos egyéb gyógyszerhezhasonlóan az Escitalopram Actavis esetében sem ajánlott az alkoholfogyasztás,bár nem valószínû, hogy az Escitalopram Actavis kölcsönhatásba lép az alkohollal.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mindenképpen tudassa szülésznőjévelés/vagy kezelőorvosával, hogy Ön Escitalopram Actavis kezelés alatt áll. Aterhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában szedett EscitalopramActavis növekedheti a csecsemőnél egy bizonyos súlyos állapot, az úgynevezettújszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenzió (PPHN) kialakulásának kockázatát,amely a csecsemő légzését felgyorsítja és a bőre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez azÖn csecsemőjénél alakul ki azonnal forduljon szülésznőjéhez vagykezelőorvosához.

Ha Ön a terhesség a terhesség utolsóhárom hónapjában szedi az EscitalopramActavis‑t,tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: légzésiproblémák, kékes bőrszín, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai,táplálkozási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség és/vagyizomgyengeség, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység,levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Ha újszülött gyermekén afenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal keresse fel gyermekorvosát.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az Escitalopram Actavis‑t, a gyógyszer szedését soha ne szakítsameg hirtelen.

Neszedje az Escitalopram Actavis‑t ha szoptat, csak akkor, ha a lehetségeskockázatokat és előnyöket megbeszélte kezelőorvosával.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Termékenység

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg befolyásolhatja atermékenységet, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer még az előírásszerinti alkalmazás mellett is olyan mértékben megváltoztathatja a reakcióidőt,hogy az károsíthatja a gépjármûvezetéshez, illetve a gépek kezeléséhezszükséges képességeket. Addig ne vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépeket,amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az Escitalopram Actavis.

3. Hogyankell szedni az Escitalopram Actavis‑t?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió kezelésére

Az Escitalopram Actavis ajánlottadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa a maximálisnapi 20 mg‑ra emelheti.

Agorafóbiával vagy anélkül jelentkező pánikzavar kezelésére

AzEscitalopram Actavis kezdő adagja naponta egyszer 5 mg az első héten,mielőtt a dózist napi 10 mg‑ra emelnék. Az adagot kezelőorvosamaximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésére

AzEscitalopram Actavis ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve.Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, orvosa napi 5 mg‑racsökkentheti vagy a maximális napi 20 mg‑ra emelheti a gyógyszeradagját.

Kényszerbetegségkezelésére

Az Escitalopram Actavisajánlott adagja 10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelőorvosa a maximális napi 20 mg‑ig emelheti. Tartós kezelésalatt a kezelés előnyeit rendszeresen ellenőrizni kell.

Idős betegek (65 évfelett)

Az Escitalopram Actavisajánlott kezdő adagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelőorvosa napi 10 mg‑ig emelheti.

Az Escitalopram Actavis szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia) kezelésében mutatott hatásosságát idősbetegeknél nem vizsgálták.

Károsodott májmûködésûbetegek

Károsodott májmûködésûbetegek számára az Escitalopram Actavis ajánlott kezdő adagja az első14 napban nem haladhatja meg a napi 5 mg‑ot. A kezelésre adottválaszreakciótól függően az adagot kezelőorvosa napi 10 mg‑igemelheti. Körültekintés és különösen óvatos adagemelés szükséges a súlyosmájkárosodásban szenvedő betegeknél.

Károsodott vesemûködésûbetegek

Enyhe és közepesen súlyosvesekárosodásban nincs szükség az adag módosítására. Kellő körültekintésajánlott a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésekor.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (18 év alatt)

Az Escitalopram Actavis általábannem adható gyermekeknek és serdülőknek. További információért lásd 2. pont„Tudnivalók az Escitalopram Actavis szedése előtt” címû részét.

Escitalopram Actavis 5 mg filmtabletta:

A filmtablettát naponta egyszer vegye be és egészben,megfelelő mennyiségû folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) nyelje le. AzEscitalopram Actavis étellel vagy anélkül is bevehető.

Escitalopram Actavis10 mg és 20 mg filmtabletta:

A filmtablettátnaponta egyszer vegye be és egészben, megfelelő mennyiségû folyadékkal(lehetőleg egy pohár vízzel) nyelje le.

A tabletta szükségesetén felezhető, úgy, hogy először a tablettát a bemetszéssel felfelé egy simafelületre helyezi. A tablettát a két szélén a két mutató ujjával lenyomvatörheti el, ahogyan azt a rajz mutatja.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram Actavis szedését, haeltelik bizonyos idő, amíg bármilyen javulást sem tapasztal. Ne változtassa mega gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg nebeszélte volna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram Actavis szedését,amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, atünetei visszatérhetnek. A javaslatok szerint a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát.

Ha az előírtnál több EscitalopramActavis‑t vett be

Haaz előírtnál több Escitalopram Actavis‑t vett be, vagy valaki másvéletlenül beszedte az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosáhozvagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára! Még abban az esetbenis tegye ezt meg, ha még jól érzi magát. Vigye magával a megmaradt tablettákatés a gyógyszer dobozát/tartályát, még akkor is, ha az üres.

Atúladagolás tünetei közé tartozhat a szédülés, remegés, nyugtalanság, álmosság,eszméletvesztés, szívritmus‑változás, görcsroham, csökkent légzésszám,izomgyengeség, ‑érzékenység és izomfájdalom, rosszullét vagy magas láz(rabdomiolízis), a szervezet folyadék‑/sóháztartásának zavara, hányás,hányinger.

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Actavis‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett az Escitalopram Actavisegy adagjának bevételéről, csak vegye be a gyógyszert a következő esedékesidőpontban.

Ha idő előtt abbahagyja azEscitalopram Actavis szedését

Hameg akarja szakítani a kezelést, ezt előbb beszélje meg orvosával, ugyanis nekimegfelelő intézkedéseket kell tennie. Ne hagyja abba a gyógyszer sajátelhatározásából, kezelőorvosával történt megbeszélés nélkül. Az EscitalopramActavis kezelés leállítása során orvosa fokozatosan, hetek vagy hónapok alattfogja csökkenteni az Ön adagját. Ez segít csökkenteni a megvonási tünetekjelentkezésének lehetőségét.

Az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor, főlegha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérő tünetek jelentkezhetnek. Ezmegszokott az Escitalopram Actavis kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb,ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram Actavis‑t, vagyha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb betegnél enyhék,és 2 héten belül maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tüneteksúlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, forduljon orvosához, ha az Escitalopram Actavis kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arrakéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentvehagyja abba a kezelést.

A leállítást kísérő jellegzetes tünetek közé tartoznaka következők: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (afejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás,émelygés és hányás, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést),nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar,érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások általában a kezelés első vagy második hetében jelentkeznek és akezelés során rendszerint enyhülnek, illetve kevésbé gyakran fordulnak elő.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal menjen kezelőorvosához:

Nem gyakori (1000‑ből 1‑néltöbb, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

- Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (10 000‑ből1‑nél több, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

- Ha bőr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot, illetve nehézlégzést vagy nyelési nehézséget (allergiás reakció)tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.

- Ha magas láza van, nyugtalanság,zavartság, remegés és hirtelen izomrángások jelentkeznek, ezek egy ritkánelőforduló állapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

- Vizelési nehézség

- Görcsrohamok

- A bőr és a szemfehérje besárgulásamájmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat

- Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapot tüneteilehetnek

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10‑ből1‑nél több beteget érinthet):

- Émelygés

- Fejfájás.

Gyakori(100‑ból 1‑nél több, de 10‑ből 1‑nél kevesebb betegetérinthet):

- Mindentől való rettegés, zavartálmok, elalvási nehézség, álmosság, szédülés, különböző bőrérzések, mint az égőérzés, bőrbizsergés, viszketés vagy zsibbadás, amelyek fizikai okok nélküljelentkeznek, ásítozás.

- Szexuális zavarok (késleltetettejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknélorgazmuszavar fordulhat elő)

- Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság

- Orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

- Fokozott verejtékezés

- Fáradtság, láz

- Izom- és ízületi fájdalom

- Testtömeg-növekedés.

- Csökkent vagy fokozott étvágy

Nem gyakori (1000‑ből 1‑néltöbb, de 100‑ból 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

- Önkéntelen fogcsikorgatás, a fogakösszeszorítása, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság

- Ízérzés zavar, alvászavar, ájulás

- Orrvérzés

- Menstruációval nem összefüggőméhvérzés, kórosan nagymennyiségû vagy elnyújtott menstruáció

- Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés(pruritusz)

- Hajhullás

- Kar- vagy lábduzzanat

- Pupillatágulat (midriázis), homályoslátás, fülcsengés (tinnitusz)

- Szapora szívverés

- Testtömeg-csökkenés

Ritka (10 000‑ből1‑nél több, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb beteget érinthet):

- Agresszió, elszemélytelenedés, képzelgés(hallucináció)

- Lassú szívverés.

Egyes betegek által jelentettmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot

- Mánia

- Mozgászavarok(önkéntelen izommozgások)

- Tejcsorgásnem szoptató nőknél

- A hímvessző fájdalmas merevedése

- Vérzésirendellenességek, beleértve bőr- és nyálkahártyavérzést (ekkimózis) és avérlemezkék számának alacsony szintjét is (trombocitopénia)

- Felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

- A nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

- Megnövekedettvizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás)

- Kóros májfunkciós teszt (amájenzimek szintjének megemelkedése a vérben)

- Hirtelenkialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

- Öngyilkossággalkapcsolatos események

- Abeteg képtelen nyugodtan ülni vagy mozdulatlan maradni, fokozott mozgással járónyugtalanságérzet*

- Étvágytalanság(anorexia) *

- Rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

- Csonttörés fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

- A szívritmus változása (ezt „QT-szakaszmegnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitását mérőberendezésen látható).

*Ezeket a mellékhatásokatolyan gyógyszerekkel kapcsolatosan jelentették, amelyek az eszcitaloprámhoz (azEscitalopram Actavis hatóanyaga) hasonló hatásúak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Escitalopram Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, tartályon és dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Tablettatartály:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram Actavis?

Akészítmény hatóanyaga az eszcitaloprám. 10 mg vagy 20 mgeszcitaloprám (oxalát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium,talkum, magnézium-sztearát, bevonat: hipromellóz 6cP,titán-dioxid (E 171), makrogol 6000.

Milyen az Escitalopram Actavis külleme és mittartalmaz a csomagolás?

EscitalopramActavis 10 mg: Ovális, mindkétoldalán domború, fehér filmtabletta (átmérői 6,4 × 9,25 mm),egyik oldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és "E”,jelzéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

EscitalopramActavis 20 mg: Ovális, mindkétoldalán domború, fehér filmtabletta (átmérői 8 × 11,7 mm), egyikoldalán bemetszéssel, a másikon oldalsó bemetszéssel és az "E”, jelzésselellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

AzEscitalopram Actavis 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 98, 100, és 200 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbanés 100 vagy 200 db tablettáttartalmazó tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

Actavis Ltd.

BLB016, BulebelIndustrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Actavisehf.

Reykjavíkurvegur78

220 Hafnarfjordur

Izland

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC in Etten-Leur

Hollandia

Escitalopram Actavis 10 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22646/01 14× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/02 20× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/03 28× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/04 30× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/05 50× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22646/06 56× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/07 60× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/08 98× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/09 100× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/10 100× mûanyag (polietilén)tartály

OGYI-T-22646/11 200× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/12 200× mûanyag(polietilén) tartály

Escitalopram Actavis 20 mgfilmtabletta:

OGYI-T-22646/13 14× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/14 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22646/15 28× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/16 30× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/17 50× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/18 56× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/19 60× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/20 98× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/21 100× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22646/22 100× mûanyag (polietilén)tartály

OGYI-T-22646/23 200× PVC/PVDC//Albuborékcsomagolás

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus