Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cipralex MELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Cipralex MELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CipralexMELTZ szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aCipralex MELTZ-et?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a CipralexMELTZ-et tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cipralex MELTZ és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Cipralex MELTZ eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz. A CipralexMELTZ az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) antidepresszívumokcsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyi szerotoninszint növelésével fejtikki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszer zavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanaka depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Cipralex MELTZ-et a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járóvagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal .

Forduljon kezelőorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2. Tudnivalók aCipralex MELTZ szedése előtt

Ne szedje a CipralexMELTZ-et

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése óta szabálytalana szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételenlátható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szívmûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. „Egyéb gyógyszerek és a Cipralex MELTZ” részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACipralex MELTZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassakezelőorvosát, mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

· ha epilepsziája van. A Cipralex MELTZ kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok elsőalkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd4. „Lehetséges mellékhatások” pontot).

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

· ha cukorbetegsége van. A Cipralex MELTZ kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

· ha alacsony a vér nátriumszintje.

· ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· ha koszorúér-betegségben szenved.

· ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet.

· ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

· ha Önnek szembetegsége van vagyvolt, mint például zöldhályog (glaukóma) bizonyos formája (emelkedettszemnyomás).

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Cipralex MELTZ alkalmazása általában nem javallott gyermekek és18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknélfokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és azellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Cipralex MELTZ-et, amennyiben úgy látja,hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Cipralex MELTZ-et írt fel 18 éves koralatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra akezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akia Cipralex MELTZ készítményt szedi.Emellett a Cipralex MELTZ hosszútávú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciókés viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Cipralex MELTZ

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Cipralex MELTZ-et szedni. A Cipralex MELTZ kezelés befejezését követően 7 napnak kell eltelnie mielőtt e gyógyszerek bármelyikét el- kezdené szedni.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszívum) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Növelhetik a eszcitaloprám vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

• Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelheti a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Cipralex MELTZ kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (a szkizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) és antidepresszívumok (triciklikus antidepresszívumok és SSRI-k), mivel a görcsküszöb csökkentésének kockázatával járhatnak.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex MELTZ adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A vér kálium és és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavarok kockázatát.

Neszedje a Cipralex MELTZ-et egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin).Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

ACipralex MELTZ egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A CipralexMELTZ-et ne étkezés közben vegye be (lásd a 3. „Hogyan kell szedni a CipralexMELTZ-et” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy a CipralexMELTZ fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsoskerülni a Cipralex MELTZ kezelés időtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen CipralexMELTZ-et, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket éskockázatokat.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralex MELTZ-et,újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékeselszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség,hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek,remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás,aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnéla fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznőjeés/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Cipralex MELTZ-kezelés alatt áll.Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történikkezelés Cipralex MELTZ-el növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának(PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezeka tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjévelés/vagy orvosával.

Amennyiben terhesség alattalkalmazza a Cipralex MELTZ-et, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyjaabba.

A Cipralex MELTZ valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatásáraállatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûve­zetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztá­zódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

3. Hogyan kell szedni a Cipralex MELTZ-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cipralex MELTZ szájbandiszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. A CipralexMELTZ-et nem étkezés közben kell bevenni.

A Cipralex MELTZ szájbandiszpergálódó tabletta könnyen széttörik, ezért óvatosan fogja meg. Ne érjen atablettához nedves kézzel, mert a tabletta összetörhet. Atablettán nincs törővonal és nem osztható egyenlő adagokra. Amennyiben az Önkezdő adagja napi 5 mg, úgy a készítményt más gyógyszerformában(pl. filmtablettában) kell bevennie; forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

1. Fogja meg a buborékcsomagolásszélét és a perforációnál óvatosan tépjen le egy darabot (cellát) a csíkból.

2. Óvatosan válassza le abuborékcsomagolás hátlapját.

3. Helyezze a tablettát anyelvére. A tabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhető.

Felnőttek

Depresszió

A Cipralex MELTZ szokásosjavasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

A kezdőadag 5 mg napontaegyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot azorvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, azorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg Cipralex MELTZ naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi20 mg-ig emelheti.

Időskor (65 év felett)

A kezdőadag 5 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa napi 10 mg-ig emelheti.

Gyermekek és serdülők

A Cipralex MELTZ alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd2. „Tudnivalók a Cipralex MELTZ szedése előtt” pontot.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa a Cipralex MELTZ szedését, ha egy ideigsemmilyen javulást sem tapasztal .

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa a Cipralex MELTZ szedését, amígazt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz előírtnál több Cipralex MELTZ-et vett be

Ha az előírtnál több CipralexMELTZ-et vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutat­koznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következőklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex MELTZ dobozát!

Haelfelejtette bevenni a Cipralex MELTZ-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvéselőtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő naponpedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Haidő előtt abbahagyja a Cipralex MELTZ szedését

Ne hagyja abba a CipralexMELTZ szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában a Cipralex MELTZ adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

A CipralexMELTZ kezelés leállítása, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérőjellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex MELTZ kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a CipralexMELTZ-et, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex MELTZ kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés,látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 emberbőlkevesebb mint 1-et érinthet):

· Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 emberből kevesebbmint 1-et érinthet):

• Bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézség (allergiás reakció)
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vizelési nehézség
• Görcsrohamok (lásd szintén „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitis) utalhat
• Gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei

· Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 emberbőltöbb mint 1-et érinthet):

· Émelygés

· Fejfájás.

Gyakori (10 emberből kevesebbmint 1-et érinthet)

• Orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• Csökkent vagy fokozott étvágy
• Szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• Hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• Fokozott verejtékezés
• Izom- és ízületi fájdalom
• Szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmuszavar fordulhat elő)
• Fáradtság, láz
• Testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100 emberbőlkevesebb mint 1-et érinthet):

• Csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés
• Fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
• Alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• Pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés
• Hajhullás
• Bő menstruációs vérzés
• Szabálytalan menstruációs ciklus
• Testtömeg-csökkenés
• Gyors szívverés
• Kar- és lábduzzanat
• Orrvérzés.

Ritka (1000 emberből kevesebbmint 1-et érinthet):

• Agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• Lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• Felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• Kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• Rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
• A hímvessző fájdalmas merevedése

· Vérzési rendellenességek tünetei pl.bőr- és nyálkahártyavérzés (ekkimózis)

· Hirtelen kialakuló bőr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

· Megnövekedett vizeletmennyiség (nemmegfelelő ADH kiválasztás)

· Tejcsorgás férfiaknál és nemszoptató nőknél

· Mánia

• Csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• A szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az ECG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(a Cipralex MELTZ hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkal­mazásakoregyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• Akaratlan izommozgások (akatízia)
• Étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Cipralex MELTZ-et tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a CipralexMELTZ-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 ºC-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CipralexMELTZ?

Akészítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.10 mg vagy 20 mg eszcitaloprám Cipralex MELTZ szájban diszpergálódó tablettánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, bázikus butil-metakrilátkopolimer, magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentescitromsav, természetes és mesterséges menta aroma és szukralóz (E955).

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cipralex MELTZ 10 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhénpettyes, lapos, metszett élû, kerek, 9.5 mm átmérőjû tabletta, egyikoldalán ELO jelzéssel ellátva.

Cipralex MELTZ 20 mg: fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyes, lapos, metszettélû, kerek, 12,7 mm átmérőjû tabletta, egyik oldalán ENO jelzésselellátva.

ACipralex MELTZ 10 mg és 20 mg: 12, 30 vagy 60 db szájban diszpergálódó tablettaalumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

Gyártó:

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides- Sophia Antipolis

F 06560 Valbonne

Franciaország

és

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej9

2500 Valby

Dánia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

LundbeckHungária Kft.,

1053Budapest,

Kossuth Lajos u. 7-9.

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-8634/05 CipralexMELTZ 10 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)

OGYI-T-8634/06 CipralexMELTZ 20 mg szájban diszpergálódó tabletta (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember