Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escigen 10 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escigen filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Escigenfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azEscigen filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Escigenfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Escigenfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám az úgynevezettszelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agyszerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszer zavarának fontos szerepet tulajdonítanaka depresszió és a depresszióval kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escigen filmtabletta akövetkezõk kezelésére használható:

• depresszió (major depressziós epizódok)
• nyílt tértõl való félelemmel (agorafóbiával) vagy anélkül jelentkezõ pánikzavar
• szociális szorongásos zavar
• generalizált szorongás
• kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar)

2.       Tudnivalók az Escigenfilmtabletta szedése elõtt

Neszedje az Escigen filmtablettát

• ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer egyéb (a 6. pontban felsorolt összetevõjére).
• ha egyidejûleg az úgynevezett MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
• ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív mûködését értékelik).
• ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escigen”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escigen szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy, gyógyszerészével

• ha máj- vagy vesekárosodásban szenved. Szükség lehet az adagolás kezelõorvosa általi módosítására.
• ha idõskorú,
• ha epilepsziás vagy kórtörténetében görcsrohamok elõfordultak. Az Escigen-kezelést le kell állítani, ha elõször lépnek fel Önnél görcsrohamok, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
• ha elektrokonvulzív kezelést (ECT) kap,
• ha fokozott hajlama van vérzékenységre és bõrbevérzésekre,
• ha cukorbetegségben szenved. Az Escigen-kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.
• ha alacsony a vér nátriumszintje,
• ha Ön szívkoszorúér betegségben szenved,
• ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át,
• ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,
• ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.
• ha zöldhályogban (glaukómában) szenved (emelkedett szembelnyomás)

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tünetekettapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és a depresszióvagy szorongásos betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongássaljáró betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mertezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általábankét hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyengondolatai:

·        ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·        ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagyközeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri õket, hogy olvassákel ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy szóljanak Önnek, ha úgygondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggodalomra adnak okot.

Gyermekek és 18 éves koralatti serdülõk

AzEscigen általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy azebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott a mellékhatások kockázta, úgymint öngyilkossági kísérlet,az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzõen erõszakosmagatartás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatjaaz Escigen filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükségvan rá. Amennyiben a kezelõorvos Escigenfilmtablettát írt fel 18 éves kor alattibetegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra akezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, akiaz Escigen filmtablettát szedi. Emellett azEscigen filmtabletta hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók ésviselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escigen

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• az úgyneveztt „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket : fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek). Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené az Escigen filmtablettát szedni. Az Escigen-kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eleltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
• az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• linezolid (antibiotikum).
• az úgynevezet „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• cimetidin, omeprazol és lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti). Ezek növelhetik az Escigen vérszintjét.
• orbáncfû (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény).

• lítium és triptofán (depressziós betegség kezelésére használják), mivel növelhetik az Escigen hatását.
• acetilszalicilsav (aszpirin) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek) és nemszteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként használt gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzési hajlamot.
• warfarin, dipiridamol és fenprokumon vagy más antikoagulánsok (véralvadásgátló gyógyszerek). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, az Escigen-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• a meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (dohányzásról történõ leszokásra vagy depresszió kezelésre használt gyógyszer) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák), antidepresszánsok és más szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI), mivel szedésük mellett fokozódhat a görcshajlam.
• flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), imipramin, desipramin, klomipramin és nortriptilin (depresszió kezelésére alkalmazzák), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escigen adagjának módosítása válhat szükségessé.
• gyógyszerek, melyek a vér káliumszintjének csökkenését (hipokalémia) vagy a vér magnéziumszintjének csökkenését (hipomagnéziémia) idézhetik elõ.

AzEscigent ne szedje egyidejûleg: ha Önszívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszerekkel,antipszichotikumokkal (pl.:fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás gyógyszerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás gyógyszerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal(asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban,forduljon orvosához.

Az Escigen egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Escigen étkezés közben és attól függetlenül is bevehetõ(lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni az Escigen filmtablettát?”).

Alkohol fogyasztását kerülnikell az Escigen-kezelés idõtartama alatt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedje azEscigen filmtablettát, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járóelõnyöket és kockázatokat.

Az Escigen-kezelést nemszabad hirtelen abbahagyni.

Bizonyosodjon meg arról,hogy a szülésznõ és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Escigen-kezelést kap.Terhesség alatt, különösen a terhesség utolsó három hónapjában az olyangyógyszerek, mint az Escigen növelhetik az újszülöttet érintõ súlyos állapot,az úgynevezett állandósult tüdõartériás magas vérnyomás (perzisztáló pulmonalishypertensio - PPHN) kialakulásának kockázatát. Ennek tünetei a csecsemõnéljelentkezõ gyorsabb légzés és a bõr kékes elszínezõdése. Ezek a tünetekáltalában a gyermek születését követõ elsõ 24 órában fellépnek. Azonnalforduljon a szülésznõhöz és/vagy az orvosához, ha az újszülöttnél ezeket atüneteket tapasztalja.

Az Escigen a terhesség késõiidõszakában történõ alkalmazásakor jelentkezõ egyéb tünetek a következõklehetnek: alvási és táplálási nehézségek, légzés-megszakítás,testhõmérséklet-változások, hányinger, állandó sírás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy izomrenyheség, túlzott reflexek, ingerlékenység, közönyösség(letargia), remegés, idegesség, görcsök. Azonnal forduljon orvosához, haaz újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, haszoptat. Az Escigen valószínûleg kiválasztódik az anyatejbe. Ne szoptasson,ha Escigen filmtablettát szed. Orvosa eldönti majd, hogy folytassa/abbahagyja aszoptatást vagy folytassa/abbahagyja az Escigen-kezelést.

Termékenység

Acitalopramról, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekbenkimutatták, hogy csökkenti a spermiumok minõségét. Elméletileg ez hatássallehet a termékenységre, azonban az emberi termékenységre gyakorolt hatástmindezidáig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket ameddignem tudja, hogy az Escigen milyen hatással van Önre.

Az Escigen laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Escigenfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne felejtse el, hogy az Escigen filmtablettát kettõvagy több hétig kell szednie mielõtt a kedvezõ hatás jelentkezne.

Felnõttek

Depresszió – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, napontaegyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. 2-4hetet is igénybe vehet mielõtt kezdené jobban érezné magát. A kezelésneklegalább 6 hónapig kell tartania azt követõen, hogy jobban érzi magát.

Pánikzavar – Az ajánlott kezdõadag 5 mg Escigen, naponta egyszer.Az elsõ hetet követõen ezt az adagot kezelõorvosa napi 10 mg-ra, és amennyibenszükséges maximálisan napi 20 mg-ra emelheti, A maximális hatás 3 hónapelteltével alakul ki.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia) – Az ajánlottadag 10 mg Escigen, naponta egyszer. 2-4 hetet is igénybe vehet mielõtt kezdenéjobban érezné magát. Ezt követõen a kezelés hatékonyságától függõen a napi adag5 mg-ra csökkenthetõ vagy napi 20 mg-ra emelhetõ. Általában 12 hetes kezelésajánlott.

Generalizált szorongás – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer.Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Orvosa rendszeresenfigyelemmel kíséri az adagolást.

Kényszerbetegség – Az ajánlott adag 10 mg Escigen, naponta egyszer.Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Orvosarendszeresen figyelemmel kíséri az adagolást

Idõskorú betegek (65 évfelett)

Kezelõorvosa a fentieknél alacsonyabb adagot fog adniÖnnek, mivel az idõskorú betegek érzékenyebbek az Escigen hatására.

Idõs betegek esetén azEscigen ajánlott kezdõ adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosafelemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél (18 éves kor alatt)

Az Escigen nem adható gyermekeknekés serdülõknek 18 éves kor alatt. További információért lásd 2. pont„Tudnivalók az Escigen filmtabletta szedése elõtt”

HaÖn máj- vagy súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelõorvosa a fentieknélalacsonyabb adagot fog adni Önnek.

AzEscigen filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül bevehetõ. Atablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû!

Folytassaa gyógyszer szedését, amíg orvosa javasolja, még akkor is, ha már kezdi jobbanérezni magát. A kezelést legalább 3-6 hónapig folytatatnia kell azután, hogy Önmár ismét jól érzi magát, annak érdekében, hogy megakadályozza a tünetek visszatérését.

AzEscigen 10 mg-os tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha az elõírtnál több Escigen filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvosához,vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Még abban azesetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolástünetei a következõk lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma,hányinger, hányás, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés),vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Vigye magávala gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat, amikor felkeresi az orvosátvagy a kórházat!

Ha elfelejtette bevenni az Escigen filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, demég lefekvés elõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, akövetkezõ napon pedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben márcsak éjszaka vagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgyazt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokottidõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Escigen szedését

Ne hagyja abba az Escigenszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, akkor általában tanácsos az Escigen adagját néhány hét alattfokozatosan csökkenteni.

Amikor abbahagyja az Escigen szedését, különösen, haez hirtelen történik, megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ez megszokott azEscigen-kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagyadagban szedte az Escigen filmtablettát, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsantörténik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek.Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapigvagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az Escigen-kezelésleállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Orvosa arra kérheti majd, hogykezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közétartozik: a szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek ezért állapotának javulásával enyhülnifognak.

Azonnal forduljon kezelõorvosáhozvagy a legközelebbi kórházba, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezeléssorán:

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               rendellenes vérzések, beleértve az emésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb1 beteget érinthet):

·               bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanat, légzési vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció);

·               magas láz, nyugtalanság,zavartság, remegés és hirtelen izomrángások az úgynevezett szerotonin-szindrómajelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               vizelési nehézség;

·               görcsrohamok (lásd még„Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot);

·               a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése, amely májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat;

·               gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei;

·               önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·               émelygés (hányinger);

·               fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágytalanság;

·               fokozott étvágy;

·               testtömeg-növekedés;

·               szorongás vagy nyugtalanság;

·               elalvási nehézség;

·               álmosság érzés;

·               kóros álmok;

·               a kezek és lábak bizsergése vagyzsibbadása;

·               remegés;

·               szédülés;

·               ásítozás;

·               fájdalmat, magas lázat és gyengeségetokozó arcüreggyulladás (szinuszitiszként ismert);

·               hasmenés vagy székrekedés;

·               hányás;

·               szájszárazság;

·               fokozott verejtékezés;

·               láz;

·               izom- vagy ízületi fájdalom;

·               szokatlan fáradságérzet;

·               szexuális zavarok (késleltetettejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavar fordulhat elõ).

Nem gyakori mellékhatások (100betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               testtömeg csökkenés;

·               zavartság;

·               izgatottság;

·               idegesség;

·               pánikroham;

·               fogcsikorgatás alvás közben;

·               ízérzés-zavar;

·               alvászavar;

·               ájulás;

·               pupillatágulat (midriázis),látászavarok;

·               fülcsengés;

·               gyors szívverés;

·               orrvérzés;

·               hajhullás;

·               csalánkiütés;

·               bõrkiütés;

·               bõrviszketés;

·               menstruációs fájdalom, áttöréses vérzés;

·               vizesedés.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               erõszakosság (agresszió) vagyelszemélytelenedés;

·               hallucinációk;

·               lassú szívverés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

·               alacsony vérlemezkeszám, melynöveli a vérzések, véraláfutások kockázatát;

·               az ADH hormon szintjéneknövekedése, mely folyadék vagy vízvisszatartást eredményez;

·               a vér nátriumszintjének csökkenése(ennek tünetei izomgyengeség, rossz közérzet, zavartság);

·               mánia (fokozott jókedv és túlzottizgatottság, mely szokatlan viselkedéshez vezet);

·               rendellenes izommozgások;

·               felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotónia);

·               kóros májfunkciós teszt értékek;

·               a hímvesszõ fájdalmas merevedése;

·               kóros tejelválasztás az emlõkbõl férfiaknálés nõknél;

·               csonttörés fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

Ezen kívül az eszcitaloprámhoz(az Escigen hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyébmellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

·               mozgáskényszer vagy nyugodtállásra vagy ülésre való képtelenség (pszichomotoros nyugtalanság/akatízia);

·               étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Escigen filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A polipropilén tartályon/buborékcsomagoláson vagy dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Buborékcsomagolás: Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Polipropilén tartály: Atartályt tartsa jól lezárva!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escigenfilmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

-         Az Escigen filmtabletta 10 mgeszcitaloprámot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában).

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, és magnézium-sztearát.

Bevonat: laktóz-monohidrát (ld. 2. pont, „Az Escigenlaktózt tartalmaz”), makrogol 4000, titán-dioxid (E 171) és hipromellóz.

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escigen 10 mgfilmtabletta: hosszúkás, fehér, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyikoldalán „EC/10” a másik oldalán „G” jelöléssel. A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

A Escigen filmtablettakiszerelései:

10, 14, 20, 28, 30, 49, 50,56, 60, 90, 100, 180 vagy 200 db filmtabletta buborékcsomagolásban.

28 × 1,56 × 1 db filmtabletta tablettánként perforált buborékcsomagolásban ésdobozban.

28, 49,100, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta tablettatartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártó

McDermott LaboratoriesLtd. t/a Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate

13 Dublin

Írország

Mylan HungaryKft.

Mylan utca 1.

Komárom 2900

Magyaroroszág

Escigen 10 mg filmtabletta

28×      buborékcsomagolásban                                      OGYI-T-21655/01

28×1    tablettánként perforáltbuborékcsomagolásban     OGYI-T-21655/02

56×      buborékcsomagolásban                                      OGYI-T-21655/03

100×    PP tartályban                                                     OGYI-T-21655/04

250×    PP tartályban                                                     OGYI-T-21655/05

500×    PP tartályban                                                     OGYI-T-21655/06

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                Escitalopram Arcana 5mgFilmtabletten, Escitalopram Arcana 10mg Filmtabletten, Escitalopram Arcana 15mgFilmtabletten, Escitalopram Arcana 20mg Filmtabletten.

Belgium:               Escitalopram Mylan 5 mgfilmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten, EscitalopramMylan 15 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 20 mg filmomhuldetabletten.

Csehország:           Escitalopram Mylan potahované tablety.

Dánia:                   Escitalopram Mylan

Franciaország:       Escitalopram Mylan 5 mg, comprimé pelliculé, Escitalopram Mylan 10 mg,comprimé pelliculé sécable, Escitalopram Mylan 15 mg, comprimé pelliculésécable, Escitalopram Mylan 20 mg, comprimé pelliculé sécable.

Görögország:         Escitalopram/Mylan

Magyarország:       Escigen filmtabletta

Olaszország:          Escitalopram Mylan

Írország:                Escitalpro 5mg film-coated tablets, Escitalpro 10mg film-coatedtablets, Escitalpro 15mg film-coated tablets, Escitalpro 20 mg film-coated tablets

Luxemburg:           Escitalopram Mylan 5 mg comprimés pelliculés, Escitalopram Mylan 10 mg comprimés pelliculés, Escitalopram Mylan 15 mg comprimés pelliculés, EscitalopramMylan 20 mg compriméspelliculés.

Hollandia:             Escitalopram Mylan 5 mgfilmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten, EscitalopramMylan 15 mg filmomhulde tabletten, Escitalopram Mylan 20 mg filmomhuldetabletten.

Norvégia:              Escitalopram Mylan

Portugália:             Escitalopram Mylan

Szlovákia:             Escitalopram Mylan 10mg

Szlovénia:             Escitalopram Mylan 5mg filmskoobložene tablete, Escitalopram Mylan 10mg filmsko obložene tablete,

spanyolország:      Escitalopram Mylan 5mg comprimidosrecubiertos con pelicula EFG, Escitalopram Mylan 10mg comprimidos recubiertos conpelicula EFG, Escitalopram Mylan 15mg comprimidos recubiertos conpelicula EFG, Escitalopram Mylan 20mg comprimidos recubiertos conpelicula EFG

Svédország:           Escitalopram Mylan 5 mg,Escitalopram Mylan 10 mg, Escitalopram Mylan 15 mg, Escitalopram Mylan 20 mg.

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július