Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lanocipram 10mg filmtabletta

Lanocipram 20mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Lanocipram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Lanocipram szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Lanocipram-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Lanocipram-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanocipram ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám tartalmú Lanocipram-ot a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavaragorafóbiával (félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítségelérhetetlen lehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizáltszorongás és obszesszív-kompulzív zavar, másnéven kényszerbetegség) kezelésérealkalmazzák.

Azeszcitaloprám az ún. szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI)antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszintemelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agyszerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió ésa vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, mégakkor is, ha időbe

telik,amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban vagy ha rosszabbul érzimagát.

2. Tudnivalóka Lanocipram szedése előtt

Neszedje a Lanocipram-ot

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan

szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, melysegítségével a

szív mûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek

hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Lanocipram”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lanocipram szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájárólvagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembe vételeszükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljonbe kezelőorvosának:

· ha életében először van görcsrohamavagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, a Lanocipram kezelést le kell állítani (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot).

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

· ha cukorbetegsége van. A Lanocipram kezelés megváltoztathatja cukorháztartását.Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásánakmódosítása válhat szükségessé.

· ha alacsony a vér nátriumszintje.

· ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· ha koszorúér betegségben szenved.

· ha szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· ha alacsony a nyugalmi szívritmusaés/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet.

· ha gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

· ha szemproblémái vannak vagyvoltak, mint például a glaucoma (zöldhályog) bizonyos fajtái (megnövekedettnyomás a szemben).

Kérjük, vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésére használt gyógyszeresetében,a javulás nem azonnal következik be. A Lanocipram-kezelés elkezdése után többhét is eltelhet, mielőtt bármilyen javulást tapasztalhatna. Pánikbetegségkezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetővé bárminemûjavulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongásttapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szûnni. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést ésne változtasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné megkezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Néhánymániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyreszokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikaiaktivitás jellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

Akezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás(ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket atüneteket tapasztalja!

Olykornem lehet tudatában a fent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, hamegkéri barátait vagy hozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartás változásainaklehetséges tüneteit.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, haaggasztó gondolatai vagy élményei vannak, illetve ha a fent említett tünetekközül bármelyik is előfordult a kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

ALanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülőkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórésztagresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves koralatt is felírhatja a Lanocipram-ot, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Lanocipram-ot írt fel 18éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse felújra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Lanocipram készítményt szedi. Emellett a Lanocipram készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve akognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportbanmég nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Lanocipram

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ALANOCIPRAMOT NE SZEDJE, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyangyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazinszármazékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbásszerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazotteritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyosantihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van afentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Lanocipram-ot szedni. A Lanocipram kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkenti). Növelhetik a Lanocipram vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, ún. véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek vérzésre hajlamosabbá tehetik.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vér hígítására használatos, ún. véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, a Lanocipram kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Lanocipram adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium- vagy magnézium szintjét, mert ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.

A Lanocipram egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Lanocipram étkezéstől függetlenül bevehető (lásda 3. „Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot” pontot).

Nemvalószínû ugyan, hogy a Lanocipram kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számosmás gyógyszerhez hasonlóan – a Lanocipram-kezelés időtartama alatt azalkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatjuk,hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Lanocipramot,újszülöttjénél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékeselszíneződése, görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek,hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénkreflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás,aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnéla fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Győződjönmeg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Lanocipram-kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Lanocipram-mal, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Amennyibenterhesség alatt alkalmazza a Lanocipram-ot, a gyógyszer szedését soha nehirtelenül hagyja abba.

Várható,hogy a Lanocipram ki fog választódni az anyatejbe. Amennyiben szoptat, neszedjen Lanocipram-ot, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járóelőnyöket és kockázatokat.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekbennegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülésejavasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Lanocipram.

3. Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

ALanocipram szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt azadagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

ALanocipram kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózistnapi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia)

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram naponta egyszer. Attól függően, hogy Önmiként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagymaximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Általános(generalizált) szorongás

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, naponta egyszer. Ezt az adagotkezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

ALanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. Továbbiinformációért lásd 2. „Tudnivalók a Lanocipram szedése előtt” pontot.

ALanocipram étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzelnyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû!

ALanocipram 10 és 20 mg filmtabletta szükség esetén felezhető. Először a tablettántalálható bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a kétszélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.

Atabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Időskorúak(65 év felett)

Ajavasolt kezdő adag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosanapi 10 mg-ra növelheti.

A kezelésidőtartama

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, mégakkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Sohane változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosávalelőször meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa a Lanocipram szedését, amíg azt a kezelőorvosajavasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Lanocipramot vett be

Haaz előírtnál több Lanocipramot vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba akezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban azesetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolástünetei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham,kóma, hányinger, hányás, szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és afolyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigyemagával a Lanocipram dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Lanocipramot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvéselőtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő naponpedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Lanocipram szedését

Nehagyja abba a Lanocipram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Öna kezelés végére ért, a Lanocipram adagját általában néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott elhagyni.

Amikor abbahagyja a Lanocipram kezelést, főleg ha azhirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ezmegszokott a Lanocipram kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszúideig vagy nagy adagban szedte a Lanocipram-ot, vagy ha az adagcsökkentés túlgyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék és 2 hét alatt maguktólmegszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek(2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát,ha a Lanocipram kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet,hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését és az adagot lassabbancsökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közétartozik: szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (afejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás,fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakai izzadást),nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar,érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok,szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatelő)

· Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri (végbéli) vérzéseket.

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

• Bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció).
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

• Vizelési nehézség.

• Görcsrohamok (lásd szintén „A Lanocipram fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra utalhat.

· Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Afentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyongyakori (10 betegből több mint 1-nél előfordulhat)

· émelygés (hányinger)

· fejfájás

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-nél előfordulhat)

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitis)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus elérésének nehézsége)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nemgyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél előfordulhat)

• csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-nél előfordulhat)

• agresszió, saját éntől való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció
• lassú szívverés

Nemismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)

· vérzési rendellenességek,beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsonyvérlemezkeszámot (trombocitopénia)

· hirtelen kialakuló bőr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

· megnövekedett vizeletmennyiség(nem megfelelő ADH kiválasztás)

· tejcsorgás nem szoptató nőknél

· mánia

• csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

· szívritmus megváltozása (úgynevezett„QT-intervallum megnyúlás”, az EKG-n látható, szív elektromos aktivitása)

Ezenkívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Lanocipram hatóanyagához) hasonlómódon ható gyógyszerek alkal­mazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• kóros étvágytalanság (anorexia)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lanocipram-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lanocipram?

A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám. 10 mg ill. 20 mg eszcitaloprám(eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460),kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E470b).

Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 400.

Milyen a Lanocipram filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

ALanocipram 10 mg és 20 mg filmtablettaformájában van forgalomban. A tabletták leírása a következő:

Lanocipram10 mg filmtabletta: fehér vagycsaknem fehér, ovális (kb. 8,1 mm x 5,6 mm), egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

Lanocipram20 mg filmtabletta: fehér vagycsaknem fehér, ovális (kb. 11,6 mm x 7,1 mm), egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

FilmtablettákOPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 db filmtabletta(buborékcsomagolásban) vagy 30 x 1 db, 49 x 1 db, 100 x 1 db tabletta (egyadagosbuborékcsomagolásban)

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach,Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

HBM Pharma s r.o., Sklabinská30, 036 80 Martin, Szlovákia

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz1., 8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-20984/01-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: EscitalopramG.L. 5 / 10 / 15 / 20 mg-Filmtabletten

Bulgária: Escipram10 / 20 mg

Csehország: Depresinal10 / 20 mg potahované tablety

Észtország: Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg (őhukese polümeerikattega tabletid)

Lettország: Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg apvalkotas tabletes

Litvánia: Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg plèvele dengtos tabletès

Lengyelország: Escipram(5 /10 / 15 / 20 tabletki powlekane)

Magyarország: Lanocipram10 / 20 mg filmtabletta

Románia: Depresinal5 /10 / 15 / 20 comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus