Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lanocipram 10mg filmtabletta

Lanocipram 20mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer a Lanocipram és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.         Tudnivalóka Lanocipram szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni a Lanocipram-ot?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.         Hogyankell a Lanocipram-ot tárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lanocipram ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám tartalmú Lanocipram-ot a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavaragorafóbiával (félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítségelérhetetlen lehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar, generalizáltszorongás és obszesszív-kompulzív zavar, másnéven kényszerbetegség) kezelésérealkalmazzák.

Azeszcitaloprám az ún. szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI)antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszintemelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agyszerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió ésa vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, mégakkor is, ha idõbe

telik,amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Beszéljen kezelõorvosával, ha nem érzi magát jobban vagy ha rosszabbul érzimagát.

2.         Tudnivalóka Lanocipram szedése elõtt

Neszedje a Lanocipram-ot

-         ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

-         ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan

     szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, melysegítségével a

     szív mûködését értékelik).

-         ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek

      hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Lanocipram”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lanocipram szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. Kérjük, bármilyen egyéb egészségügyi problémájárólvagy betegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát, mert ezek figyelembe vételeszükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljonbe kezelõorvosának:

·        ha életében elõször van görcsrohamavagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, a Lanocipram kezelést le kell állítani (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot).

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

·        ha cukorbetegsége van. A Lanocipram kezelés megváltoztathatja cukorháztartását.Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásánakmódosítása válhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér betegségben szenved.

·        ha szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

·        ha alacsony a nyugalmi szívritmusaés/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet.

·        ha gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

·        ha szemproblémái vannak vagyvoltak, mint például a glaucoma (zöldhályog) bizonyos fajtái (megnövekedettnyomás a szemben).

Kérjük, vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésére használt gyógyszeresetében,a javulás nem azonnal következik be. A Lanocipram-kezelés elkezdése után többhét is eltelhet, mielõtt bármilyen javulást tapasztalhatna. Pánikbetegségkezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetõvé bárminemûjavulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongásttapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szûnni. Ezért nagyonfontos, hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést ésne változtasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné megkezelõorvosával.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagyszorongásos betegségének súlyosbodása

HaÖn depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnakönkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek azantidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznoslehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagyszorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változásokaggasztóak.

Néhánymániás depresszióban szenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyreszokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikaiaktivitás jellemzõ. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát!

Akezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás(ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket atüneteket tapasztalja!

Olykornem lehet tudatában a fent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, hamegkéri barátait vagy hozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartás változásainaklehetséges tüneteit.

Azonnaltájékoztassa kezelõorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, haaggasztó gondolatai vagy élményei vannak, illetve ha a fent említett tünetekközül bármelyik is elõfordult a kezelés alatt.

Gyermekek és serdülõk

ALanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõkkezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekszedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkosságikísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórésztagresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves koralatt is felírhatja a Lanocipram-ot, amennyiben úgy látja, hogy a betegérdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Lanocipram-ot írt fel 18éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse felújra a kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolttünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki a Lanocipram készítményt szedi. Emellett a Lanocipram készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve akognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportbanmég nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és a Lanocipram

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ALANOCIPRAMOT NE SZEDJE, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyangyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III.osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazinszármazékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbásszerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazotteritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyosantihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van afentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Tájékoztassaorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené a Lanocipram-ot szedni. A Lanocipram kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eleltelnie mielõtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.
• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkenti). Növelhetik a Lanocipram vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, ún. véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek vérzésre hajlamosabbá tehetik.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vér hígítására használatos, ún. véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, a Lanocipram kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Lanocipram adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium- vagy magnézium szintjét, mert ezek az állapotok növelik az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.

A Lanocipram egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A Lanocipram étkezéstõl függetlenül bevehetõ (lásda 3. „Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot” pontot).

Nemvalószínû ugyan, hogy a Lanocipram kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számosmás gyógyszerhez hasonlóan – a Lanocipram-kezelés idõtartama alatt azalkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztatjuk,hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Lanocipramot,újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékeselszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézségek,hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénkreflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás,aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnéla fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Lanocipram-kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Lanocipram-mal, növekedhet a csecsemõnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szapora és bõrekékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órábanjelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal vegye fel akapcsolatot szülésznõjével és/vagy orvosával.

Amennyibenterhesség alatt alkalmazza a Lanocipram-ot, a gyógyszer szedését soha nehirtelenül hagyja abba.

Várható,hogy a Lanocipram ki fog választódni az anyatejbe. Amennyiben szoptat, neszedjen Lanocipram-ot, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járóelõnyöket és kockázatokat.

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekbennegatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével. 

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülésejavasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a Lanocipram.

3.       Hogyan kell szedni a Lanocipram-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

ALanocipram szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt azadagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

ALanocipram kezdõ adagja 5 mg naponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózistnapi 10 mg-ra emelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociálisszorongásos zavar (szociális fóbia)

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram naponta egyszer. Attól függõen, hogy Önmiként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagymaximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Általános(generalizált) szorongás

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Lanocipram, naponta egyszer. Ezt az adagotkezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

ALanocipram általában nem alkalmazható gyermekek és serdülõk kezelésére. Továbbiinformációért lásd 2. „Tudnivalók a Lanocipram szedése elõtt” pontot.

ALanocipram étkezéstõl függetlenül bevehetõ. A tablettákat egy kevés vízzelnyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû!

ALanocipram 10 és 20 mg filmtabletta szükség esetén felezhetõ. Elõször a tablettántalálható bemetszéssel felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a kétszélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát.

Atabletták egyenlõ adagokra oszthatók.

Idõskorúak(65 év felett)

Ajavasolt kezdõ adag 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Az adagot kezelõorvosanapi 10 mg-ra növelheti.

A kezelésidõtartama

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Lanocipram szedését, mégakkor is, ha idõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Sohane változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosávalelõször meg ne beszélte volna.

Mindaddig folytassa a Lanocipram szedését, amíg azt a kezelõorvosajavasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni.

Ha az elõírtnál több Lanocipramot vett be

Haaz elõírtnál több Lanocipramot vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba akezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban azesetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolástünetei a következõk lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham,kóma, hányinger, hányás, szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és afolyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigyemagával a Lanocipram dobozát!

Ha elfelejtette bevenni a Lanocipramot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvéselõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ naponpedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lanocipram szedését

Nehagyja abba a Lanocipram szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Öna kezelés végére ért, a Lanocipram adagját általában néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott elhagyni.

Amikor abbahagyja a Lanocipram kezelést, fõleg ha azhirtelen történik, az abbahagyást kísérõ jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ezmegszokott a Lanocipram kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszúideig vagy nagy adagban szedte a Lanocipram-ot, vagy ha az adagcsökkentés túlgyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék és 2 hét alatt maguktólmegszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek(2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát,ha a Lanocipram kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet,hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését és az adagot lassabbancsökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közétartozik: szédülés (bizonytalanság érzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (afejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás,fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakai izzadást),nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar,érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (híg széklet), látászavarok,szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Amennyiben a következõ tünetek bármelyikét észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhatelõ)

·        Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri (végbéli) vérzéseket.

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

• Bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanat, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció).
• A magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

• Vizelési nehézség.

• Görcsrohamok (lásd szintén „A Lanocipram fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot).
• A bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra utalhat.

·        Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

• Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok (Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-kezelés alatt, vagy a kezelés megszakítását követõ korai idõszakban, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Afentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1-nél elõfordulhat)

·        émelygés (hányinger)

·        fejfájás

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1-nél elõfordulhat)

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitis)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmus elérésének nehézsége)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nél elõfordulhat)

• csalánkiütés (urtikária), bõrkiütés, bõrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1-nél elõfordulhat)

• agresszió, saját éntõl való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció
• lassú szívverés

Nemismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások)
• a hímvesszõ fájdalmas merevedése (priapizmus)

·        vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsonyvérlemezkeszámot (trombocitopénia)

·        hirtelen kialakuló bõr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

·        megnövekedett vizeletmennyiség(nem megfelelõ ADH kiválasztás)

·        tejcsorgás nem szoptató nõknél

·        mánia

• csonttörések fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

·        szívritmus megváltozása (úgynevezett„QT-intervallum megnyúlás”, az EKG-n látható, szív elektromos aktivitása)

Ezenkívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Lanocipram hatóanyagához) hasonlómódon ható gyógyszerek alkal­mazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek.Ezek a következõk:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• kóros étvágytalanság (anorexia)

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Lanocipram-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idõ utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lanocipram?

A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám. 10 mg ill. 20 mg eszcitaloprám(eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.

Egyébösszetevõk:

Tablettamag:    mikrokristályos cellulóz (E460),kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E470b).

Bevonat:           hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 400.

Milyen a Lanocipram filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

ALanocipram 10 mg és 20 mg filmtablettaformájában van forgalomban. A tabletták leírása a következõ:

Lanocipram10 mg filmtabletta: fehér vagycsaknem fehér, ovális (kb. 8,1 mm x 5,6 mm), egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

Lanocipram20 mg filmtabletta: fehér vagycsaknem fehér, ovális (kb. 11,6 mm x 7,1 mm), egyik oldalán bemetszésselellátott filmtabletta.

FilmtablettákOPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30,49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 db filmtabletta(buborékcsomagolásban) vagy 30 x 1 db, 49 x 1 db, 100 x 1 db tabletta (egyadagosbuborékcsomagolásban)

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach,Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

HBM Pharma s r.o., Sklabinská30, 036 80 Martin, Szlovákia

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz1., 8502 Lannach, Ausztria

OGYI-T-20984/01-06

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                      EscitalopramG.L. 5 / 10 / 15 / 20 mg-Filmtabletten

Bulgária:                      Escipram10 / 20 mg

Csehország:                 Depresinal10 / 20 mg potahované tablety

Észtország:                  Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg (õhukese polümeerikattega tabletid)

Lettország:                   Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg apvalkotas tabletes

Litvánia:                      Adescilan5 / 10 / 15 / 20 mg plèvele dengtos tabletès

Lengyelország:             Escipram(5 /10 / 15 / 20 tabletki powlekane)

Magyarország:             Lanocipram10 / 20 mg filmtabletta

Románia:                     Depresinal5 /10 / 15 / 20 comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus