Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Escitalopram Teva 10 mgszájban diszpergálódó tabletta

Escitalopram Teva 20 mgszájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Escitalopram Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Escitalopram Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Tevaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám a szelektív szerotonin visszavétel-gátló(SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a velekapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escitalopram Teva eszcitaloprámot tartalmaz és adepresszió (major depressziós epizódok), a szorongásos zavarok [pl. az agórafóbiával(nyílt tértől való félelem) járó vagy a nélkül fellépő pánikzavar, szociálisszorongásos zavar, (szociális fóbia), valamint a generalizált szorongás éskényszerbetegség] kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók azEscitalopram Teva szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram Teva-t

· ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha egyidejûleg az úgynevezett MAOgátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésérehasznált szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagylinezolidot (antibiotikum) szed.

· ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

· ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyangyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és az EscitalopramTeva”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Escitalopram Teva szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, tájékoztassa orvosát,ha bármilyen más kórállapotban vagy betegségben szenved, mert ezt orvosánakesetlegesen figyelembe kell vennie. Különösen az alábbiakról tájékoztassaorvosát:

· ha epilepsziája van. Az Escitalopram Teva-val történő kezelést le kellállítani, ha görcsroham első alkalommal jelentkezik, vagy ha a fennállógörcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

· ha máj- vagy vesekárosodásban szenved.Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.

· ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram Teva-val történő kezelés megváltoztathatjacukorháztartását (glikémiás kontroll). Az inzulin és/vagy avércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé.

· ha alacsony a vér nátriumszintje.

· ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· ha koszorúér-betegségben szenved

· ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

· ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

· ha szempanaszai vannak, pl. azöldhályog (glaukóma) bizonyos fajtái, vagy ha kórtörténetében szerepel azöldhályog.

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amit szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemez. Ha ilyettapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság vagy nehézséget okozhat az egy helyben maradás(ülés/állás). Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tünetekettapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában kb. két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Önnek nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

· ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

· ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezta betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

Az Escitalopram Teva általábannem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Azt istudnia kell, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éveskor alatti betegeknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, pl. azöngyilkossági kísérleté, az öngyilkossági gondolatoké és az ellenségesviselkedésé (túlnyomórészt agresszivitás, ellenséges magatartás és düh). Ennekellenére a kezelőorvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Teva-t,amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben akezelőorvos Escitalopram Teva-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvosát.Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az EscitalopramTeva-t szedi. Emellett az Escitalopram Teva hosszú távú alkalmazásának biztonságosságaa növekedés, serdülés, továbbá a szellemi képességek és a viselkedés fejlődéseszempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és az Escitalopram Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Escitalopram Teva-t. Az Escitalopram Teva-val történő kezelés befejezését követően várnia kell 7 napot, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdi szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére alkalmazott) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin [a szélütés (sztrók) kockázatát csökkenti]. Növelhetik az Escitalopram Teva vérszintjét.

• Orbáncfû (Hypericum perforatum), amely a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy véralvadásgátlóként, úgynevezett antikoagulánsként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram Teva-val történő kezelés megkezdésekor és befejezésekor kezelőorvosa valószínûleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Teva adagjának módosítása válhat szükségessé.
• A kálium és a magnézium vérszintjét csökkentő gyógyszerek, mert ezek az állapotok fokozzák az életveszélyes szívritmuszavarok kockázatát.

AzEscitalopram Teva-t ne alkalmazza egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a szívritmust,pl. I/A, III. osztályba tartozó antiarritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal(pl. fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusosantidepresszánsokkal, bizonyos antimikrobás szerekkel (pl. sparfloxacin,moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriásszerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin).Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

AzEscitalopram Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzEscitalopram Teva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető (lásda 3. pont „Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t ”).

Nem valószínû ugyan, hogy azEscitalopram Teva fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégistanácsos kerülni az Escitalopram Teva-val történő kezelés időtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagyszoptat, ne szedje az Escitalopram Teva-t, kivéve, ha kezelőorvosávalmegbeszélték a kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó3 hónapjában szedi az Escitalopram Teva-t, újszülöttjénél a következőtünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok,testhőmérséklet változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység,közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetetészleli!

Ha terhesség alatt szedi azEscitalopram-Teva-t, soha ne hagyja abba hirtelen a készítmény szedését.

Győződjön meg arról, hogyszülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Teva kezelés alattáll. Amennyiben a terhessége alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában kezelikEscitalopram Teva-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapotkialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonálishipertenziónak (PPHN – tartósan fennálló magas tüdővérnyomás) neveznek. Acsecsemő légzése ilyenkor szapora és a bőre kékessé válik. Ezek a tünetekáltalában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben Ön a csecsemőjénéltapasztalja a fentieket, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagykezelőorvosával.

Acitaloprám, amely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekbennegatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy az Escitalopram Teva hogyan hat Önre.

Az Escitalopram Tevalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvossakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Teva-t?

Agyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

AzEscitalopram Teva szájban diszpergálódó tablettát minden nap, naponta egyszerkell bevenni étkezés közben, vagy attól függetlenül.

AzEscitalopram Teva szájban diszpergálódó tabletta könnyen törik, ezért óvatosankezelje a tablettákat. Ne érintse meg a tablettákat nedves kézzel, mert azokszéttörhetnek.

1. Tartsa a buborékcsomagolást aszélénél és válasszon le egy tablettafészket a buborékcsomagolás többi részérőlúgy, hogy óvatosan letépi a perforált vonal mentén.

2. Óvatosan húzza le a hátsófedőlapot

3. Helyezze a tablettát a nyelvére. Atabletta gyorsan szétesik és víz nélkül lenyelhető.

Az Escitalopram Teva 10 mgés 20 mg szájban diszpergálódó tabletta nem alkalmas minden lentismertetett adag biztosítására. Ezen adagokat más forgalomban lévőeszcitaloprám-tartalmú készítményekkel kell biztosítani.

Felnőttek

Depresszió

Az Escitalopram Teva ajánlottadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram Teva kezdő adagja5 mg naponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg‑raemelnék. Az adagot az orvos legfeljebb napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre,kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy legfeljebb napi 20 mg-raemelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-raemelheti.

Kényszerbetegség

Az ajánlott adag 10 mg EscitalopramTeva, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa legfeljebb napi 20 mg-raemelheti.

Idősek (65 év felettiek)

Idősbetegek esetén az Escitalopram Teva ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Azadagot kezelőorvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az Escitalopram Teva alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél általában nem javallott. További információért lásd2. pont „Tudnivalók az Escitalopram Teva szedése előtt”.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram Teva szedését, még akkor is, haidőbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal az állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagját anélkül, hogy azt a kezelőorvosával megbeszélné.

Mindaddig folytassa az Escitalopram Teva szedését,amíg azt a kezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, atünetei visszatérhetnek. Az után, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezeléstmég legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz előírtnál több Escitalopram Teva-t vett be

Ha az előírtnál több EscitalopramTeva-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei többek között akövetkezők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma,hányinger, hányás, szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-,illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az EscitalopramTeva dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Escitalopram Teva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, de még lefekvéselőtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következő naponpedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben már csak éjszakavagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már nepótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott időben.

Haidő előtt abbahagyja az Escitalopram Teva szedését

Ne hagyja abba az EscitalopramTeva szedését, amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasoltkezelés végére ért, a kezelést általában az Escitalopram Teva adagját néhányhét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

AzEscitalopram Teva-val történő kezelés leállítása, főleg ha az hirtelentörténik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott azEscitalopram Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideigvagy nagy adagban szedte az Escitalopram Teva-t, vagy ha az adagcsökkentés túlgyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alattmaguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak vagy elhúzódóaklehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Escitalopram Teva kezelés leállításakorsúlyos tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra atabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve fokozatosan hagyja abba akezelést.

Azabbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés(bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés,illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés, a fejben is, alvászavarok (élénkálmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés(beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés(bizonytalanság), zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagyingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés(palpitáció).

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegségének tünete is lehet, amelyek ezért állapotának javulásával enyhülnifognak.

Forduljon kezelőorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

· Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érint):

• ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
• a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot)
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, amelyek a Torsades de Pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több mint 1 beteget érint):

· Émelygés (hányinger)

· Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1 beteget érint):

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, rendellenes álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus zavar fordulhat elő)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrviszketés (pruritusz)
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás (szinkópe)
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érint):

• agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció
• lassú szívverés
  
  

Néhány beteg beszámolt azalábbiakról (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)

· vérzési rendellenességek,beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezke számot(trombocitopénia)

· hirtelen kialakuló bőr- vagynyálkahártya-duzzzanat (angioödéma)

· megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott ADH kiválasztás)

· tejcsorgás nem szoptató nőknél

· mánia

• csonttörés fokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek
• a szívritmus változása (ezt „QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz(az Escitalopram Teva hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakoregyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (képtelenség az egyhelyben állásra vagy ülésre) (akatizia)
• kóros étvágytalanság (anorexia).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Escitalopram Teva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azEscitalopram Teva?

- A készítményhatóanyaga az eszcitaloprám

EscitalopramTeva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta: 10 mg eszcitaloprám (12,775 mg eszcitaloprám-oxalátformájában) tablettánként.

EscitalopramTeva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: 20 mg eszcitaloprám (25,55 mg eszcitaloprám-oxalátformájában) tablettánként.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, polakrilin-kálium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát,Borsmenta aroma [amely maltodextrint(kukoricából), módosított keményítőt (viaszos kukorica) és borsmentaolajat(Mentha arvensis) tartalmaz], tömény sósav (a pH beállításához).

Milyen az Escitalopram Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram Teva 10 mg szájban diszpergálódótabletta: fehér vagy csaknem fehér,kerek, lapos felületû, metszett élû, 9 mm-es átmérőjû tabletta, az egyikoldalán „10” jelzéssel ellátva.

EscitalopramTeva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû, 12 mm-esátmérőjû tabletta, az egyik oldalán „20” jelzéssel ellátva.

Buborékcsomagolásonként10, 12, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 120 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók:

Merckle GmbH,Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042Debrecen Pallagi út 13.

Pharmachemie B.V., Swensweg5, 2031 GA Haarlem, Hollandia

TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n.4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

Teva Operation Poland Sp.z.o.o.,ul.Mogilska 80. 31-546 Krakow, Lengyelország

Pharmadox Healthcare Ltd.,KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Málta

Teva Pharma B.V. Swensweg 5,2031 GA Haarlem, Hollandia

Genepharm S:A., 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Escitalopram Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22558/01 30× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

Escitalopram Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22558/02 30× papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.