Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalókaz Escitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Escitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEscitalopram-Teva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI)antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a velekapcsolatos betegségek kialakulásában.

Azeszcitaloprám‑tartalmú Escitalopram-Teva filmtablettát a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járóvagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtablettaszedése előtt

Ne szedje az Escitalopram-Teva filmtablettát

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Teva szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Teva kezelést le kell állítani, hagörcsrohamok első alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamokgyakoribbá válnak (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

- ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

- ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Teva kezelés megváltoztathatjacukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerekadagolásának módosítása válhat szükségessé.

- ha alacsony a vér nátriumszintje.

- ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

- ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

- ha koszorúér-betegségben szenved.

- ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

- ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet.

- ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

- ha Önnek szemproblémái vannak vagyvoltak, mint a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhánymániás depresszióban szenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlanés gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitásjellemző. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát!

Akezelés első heteiben előfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás(ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket atüneteket tapasztalja!

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved,előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnekaz antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők

Az Escitalopram-Teva alkalmazása általában nem javallottgyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Teva filmtablettát, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram-Teva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatbankérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa akezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodásátészleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Teva filmtablettát szedi. Emellett azEscitalopram-Teva filmtabletta készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülbármelyiket szedi:

- Az ún. „nem szelektívmonoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelésbefejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené azEscitalopram-Teva filmtablettát szedni. Az Escitalopram-Teva kezelésbefejezését követően 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerekbármelyikét elkezdené szedni.

- Az ún. „reverzíbilis, szelektívMAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésérehasznált), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

- Az ún. „irreverzíbilis, szelektívMAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilinhatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatátnövelik.

- Linezolid (antibiotikum).

- Lítium (a mániás-depressziósbetegség kezelésére használják) és triptofán.

- Imipramin és dezipramin (mindkettőa depresszió kezelésére szolgál).

- Szumatriptán és hasonló (a migrénkezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erősfájdalomcsillapító). A szerotonin-szindrómaként ismert, ritka, de súlyos mellékhatáselőfordulásának kockázatát növelik.

- Cimetidin és omeprazol, ezomeprazol,lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin(antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti).Növelhetik az Escitalopram-Teva filmtabletta vérszintjét.

- Közönséges orbáncfû (Hiperikumperforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

- Acetilszalicilsav és nem‑szteroidgyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként/ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzésihajlamot.

- Warfarin, dipiridamol,acenokumarol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annakeldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, azEscitalopram-Teva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûlegellenőrizni fogja véralvadási idejét.

- A meflokin (malária kezelésérealkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére szolgál) és tramadol (erősfájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

- Neuroleptikumok/antipszichotikumok(skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett fokozódhata görcshajlam, és antidepresszánsok.

- Flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin ésnortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, éshaloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Teva adagjának módosításaválhat szükségessé.

- Bármilyen olyan gyógyszer, amelycsökkenti a vér káliumszintjét vagy magnéziumszintjét, mivel ezek az állapotoknövelik az életveszélyes szívritmuszavar kockázatát.

AzEscitalopram-Teva-t ne szedje egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Az Escitalopram-Teva egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

AzEscitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 3. pont„Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?”).

Csakúgy,mint számos gyógyszer esetében, az Escitalopram-Teva alkohollal valókombinációja sem tanácsos, habár az Escitalopram-Teva várhatóan nem lépkölcsönhatásba az alkohollal.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjenEscitalopram-Teva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöketés kockázatokat.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonlógyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minőségét. Ezelméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységrekifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjábanszedi az Escitalopram-Teva-t, újszülöttjénél a következő tünetekjelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok,testhőmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység,közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetetészleli!

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagykezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Teva filmtablettával való kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Escitalopram-Teva-val, növekedhet a csecsemőnél bizonyossúlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztálópulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szaporaés bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki,azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy kezelőorvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza azEscitalopram-Teva-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az Escitalopram-Teva várhatóan kiválasztódik azanyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetés, illetve agépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hatÖnre az Escitalopram-Teva filmtabletta.

3. Hogyankell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

AzEscitalopram-Teva filmtabletta szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-raemelheti.

Pánikzavar

AzEscitalopram-Teva filmtabletta kezdő adagja 5 mg naponta egyszer az elsőhéten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot kezelőorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Attólfüggően, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkenthetivagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt azadagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt azadagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)

Idősbetegek esetén az Escitalopram-Teva ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer5 mg. A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éveskor alatt)

AzEscitalopram-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknéláltalában nem javallott. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók azEscitalopram-Teva filmtabletta szedése előtt”.

AzEscitalopram-Teva filmtabletta étkezéstől függetlenül bevehető. A tablettát egykevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû!

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta,Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

Atabletta szükség esetén felezhető. Először a bemetszéssel felfelé tegye atablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva –ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Tevafilmtabletta szedését, még akkor is, ha időbe telik, amíg bármiféle javulásttapasztal állapotában.

Sohane változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosávalelőször meg ne beszélte volna.

Mindaddigfolytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg azt a kezelőorvosajavasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni.

Ha az előírtnál több Escitalopram-Tevafilmtablettát vett be

Haaz előírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be, haladéktalanullépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznakrosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szédülés,remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás,vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshozvagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Teva filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Tevafilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, demég lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, akövetkező napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben márcsak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgyazt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokottidőben.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram-Tevaszedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését,amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, akezelést általában az Escitalopram-Teva filmtabletta adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Az Escitalopram-Teva kezelés leállítása, főleg ha azhirtelen történik, az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetekkel járhat. Ezmegszokott az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, hahosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram-Teva filmtablettát, vagyha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék,és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tüneteksúlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Escitalopram-Tevakezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Kezelőorvosa lehet,hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabbancsökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közétartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés(a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás,fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakaiverejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagytájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok,szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általábannéhány hetes kezelést követően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsoroltpanaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotánakjavulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a következő mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· ha bőr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiásreakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.

· a fejfájás, felgyorsult szívverés,hidegrázás, magas láz, verejtékezés, nyugtalanság, zavartság, hányinger vagyhányás, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, de életveszélyesállapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetekjelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás,melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek atünetei

· vizelési nehézség

· görcsrohamok, lásd még a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” bekezdést

· a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokatjelentették még:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- émelygés (hányinger)

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

- csökkent vagy fokozott étvágy

- szorongás, nyugtalanság, zavartálmok, elalvási nehézségek, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés,bőrbizsergés

- hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

- fokozott verejtékezés

- izom- és ízületi fájdalom

- szexuális zavarok (késleltetettejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklődés, nőknélorgazmus zavar fordulhat elő)

- fáradtság, láz

- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- csalánkiütés, bőrkiütés,bőrviszketés

- fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavart állapot

- zavart álmok, ízérzékelési zavar,ájulás

- pupillatágulat, látászavarok,fülcsengés

- hajhullás

- rendszertelenül jelentkező hüvelyivérzés, különösen a várt menstruációs ciklusok között vagy rendszeresidőközönként jelentkező, szokatlanul erős vérzés és elnyújtott menstruációsciklus

- testtömeg-csökkenés

- gyors szívverés

- kar- és lábduzzanat (ödéma)

- orrvérzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- agresszió, elszemélytelenedés,hallucináció

- lassú szívverés.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

- a nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

- felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

- kóros májfunkciós teszt (a májenzimekszintjének megemelkedése a vérben)

- rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

- a hímvessző fájdalmas merevedése

- vérzési rendellenességek,beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot

- hirtelen kialakuló bőr- vagy nyálkahártya-duzzanat(angioödéma)

- megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott ADH‑kiválasztás)

- tejcsorgás nem szoptató nőknél

- mánia

- csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

- a szívritmus változása (ezt„QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromosaktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Tevahatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyébmellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• akaratlan izommozgások
• kóros étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEscitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Anedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban(dobozban) tárolandó.

Tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtőlés a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (kartondobozban)tárolandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Az első felbontás után 100 napon belülfelhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Teva filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga azeszcitaloprám. Az Escitalopram-Teva filmtabletta 5 mg, 10 mg,15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav ésmagnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz(E464), makrogol 400, titán-dioxid (E 171).

Milyen az Escitalopram-Teva filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram-Teva5 mg filmtabletta: fehér, kerek,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, mélynyomású „93” jelölésselaz egyik oldalán, és mélynyomású „7414” jelöléssel a másik oldalán.

Escitalopram-Teva10 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3”jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású„7462” jelölés látható. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

Escitalopram-Teva15 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,valamint mélynyomású „S” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „C” jelöléssela bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású „15” jelöléslátható.

A tablettánlévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Escitalopram-Teva20 mg filmtabletta: fehér,kerek, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,valamint mélynyomású „9” jelöléssel a bemetszés bal és mélynyomású „3”jelöléssel a bemetszés jobb oldalán. A tabletta másik oldalán mélynyomású„7463” jelölés látható. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az Escitalopram-Teva filmtablettakiszerelései: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 49×1, 50×1,100×1 és 500×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

PVC/PVdC–alumíniumbuborékcsomagolás dobozban.

AzEscitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 100 db filmtabletta mûanyagtartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TevaUK Ltd.

BramptonRoad, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

EgyesültKirályság

PharmachemieB.V.

Swensweg5, 2021 GA Haarlem

Hollandia

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul.Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3.

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-20825/01(Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/02(Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/03(Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/04(Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/05(Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 100×)

OGYI-T-20825/06(Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 100×)

OGYI-T-20825/07(Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 100×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.