Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram-Zentiva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Escitalopram-Zentiva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta

Escitalopram-Zentiva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-     További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-     Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet a gyógyszer még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak!

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer az Escitalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Escitalopram-Zentivaszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azEscitalopram-Zentiva-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell az Escitalopram-Zentiva-ttárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer azEscitalopram-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám az úgynevezettszelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agyszerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságúszerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos rendellenességekkialakulásában.

Az eszcitaloprám tartalmú Escitalopram-Zentiva-t a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok [pl. a tériszonnyal járóvagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség] kezelésére alkalmazzák.

2.       Tudnivalók azEscitalopram-Zentiva szedése elõtt

Ne szedje az Escitalopram-Zentiva-t

-         ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha egyidejûleg az úgynevezett MAOgátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (a Parkinson-kórkezelésére használ), moklobemidet (a depresszió kezelésére használt), vagylinezolidot (antibiotikum) szed.

-         ha veleszületett, ill. szerzettszívritmuszavara van (ez a szívmûködés EKG vizsgálatakor látszik).

-         ha szívritmuszavarokra ható, ill.a szívritmust befolyásoló gyógyszereket szed, pl. pimozid. (Lásd még: Egyébgyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva c. részt az alábbiakban).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzEscitalopram-Zentiva szedése elõtt, beszéljen kezelõorvosával, vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassakezelõorvosát, bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségérõl,mert ezek figyelembe vétele szükséges lehet kezelése megválasztásában.Különösen az alábbiakról számoljon be kezelõorvosának:

·        ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Zentiva kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnekfel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak (lásd 4. „Lehetségesmellékhatások” pontot).

·        ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

·        ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Zentiva kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

·        ha alacsony a vér nátriumszintje.

·        ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

·        ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

·        ha koszorúér-betegségben szenved.

·        ha Önnek szívpanaszai vannak, ill.voltak, vagy nemrégiben esett át szívrohamon.

·        ha Önnek alacsony a nyugalmipulzusszáma és/vagy tudja, hogy elhúzódó súlyos hasmenés, hányás vagy vízhajtógyógyszerek alkalmazása következtében sóhiánya lehet.

·        ha Ön azt tapasztalja, hogyszapora, ill. szabálytalan a szívverése, megszédül, felálláskor ájulásérzés,szédülés jelentkezik, ami a szívverése mûködészavarát jelezheti.

·        ha Önnek szembetegsége van, mintpéldául a zöldhályog bizonyos formája, vagy a kórtörténetében zöldhályogszerepel.

Kérjük,vegye figyelembe

Néhány mániás depresszióbanszenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés elsõ heteibenelõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásosbetegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-         ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-         ha Ön egy fiatal felnõtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjánakbeszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogyolvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, haúgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Önmagatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülõk

Az Escitalopram-Zentiva alkalmazása általában nem javallott gyermekekés 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy azebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alattibetegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok ésaz ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh)veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Zentiva-t, amennyiben úgylátja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Escitalopram-Zentiva-t írt fel 18 éveskor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újraa kezelõorvost. Tájékoztassa a kezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetekkialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alattibetegnél, aki az Escitalopram-Zentivakészítményt szedi. Emellett az Escitalopram-Zentivakészítmény hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülésilletve a kognitív funkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben akorcsoportban még nem bizonyított.

Egyébgyógyszerek és az Escitalopram-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az úgynevezett „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené az Escitalopram-Zentiva-t szedni. Az Escitalopram-Zentiva kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdené szedni.
• Az úgynevezett „reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
• Az úgynevezett „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin [a szélütés (sztrók) kockázatát csökkenti]. Növelhetik az Escitalopram-Zentiva vérszintjét.

• Orbáncfû (Hypericum perforatum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

• Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátlók [fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként ÿ(úgynevezett. antikoagulánsként)- alkalmazott gyógyszerek]. Fokozhatják a vérzés hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, úgynevezett antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, az Escitalopram-Zentiva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok.
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Zentiva adagjának módosítása válhat szükségessé.
• a kálium vagy magnézium vérszintjét csökkentõ gyógyszerek, mivel növekszik az életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.

Ne szedje azEscitalopram-Zentiva-t, ha szívritmuszavarra való vagy egyéb olyan gyógyszertszed, amely befolyásolhatja a szívritmust, amilyenek az IA és a III. osztálybatartozó ritmuszavar elleni gyógyszerek, antipszichotikumot szed (pl. fenotiazinszármazékok, pimozid, haloperidol), vagy triciklusos antidepresszánsokat,bizonyos antibiotikumokat (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénáseritromicin, pentamidin, malária elleni kezelés, különösen a halofantrinnal),illetve bizonyos antihisztaminokat (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyentovábbi kérdése van ezzel kapcsolatban, akkor beszéljen kezelõorvosával.

AzEscitalopram-Zentiva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

AzEscitalopram-Zentiva étkezéstõl függetlenül bevehetõ (lásd a 3. „Hogyankell szedni az Escitalopram-Zentiva-t” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy az Escitalopram-Zentivafokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni az Escitalopram-Zentivakezelés idõtartama alatt.

Terhesség,szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.Amennyiben terhes, vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram-Zentiva-t, kivéve, haaz orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

Amennyiben terhessége utolsó3 hónapjában szedi az Escitalopram-Zentiva-t, újszülöttjénél a következõtünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok,testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység,közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnalforduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetetészleli!

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az Escitalopram-Zentiva-t, a gyógyszer szedését soha ne hagyja abbahirtelenül.

Gyõzõdjönmeg arról, hogy szülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Zentiva kezelés alatt áll. Ha azEscitalopram-Zentivához hasonló gyógyszert szed a terhessége – különösen annakutolsó 3 hónapja alatt –, akkor ez megnöveli egy bizonyos súlyos állapot,az úgynevezett újszülöttkori perzisztálópulmonális hypertenzió (PPNH)kialakulásának kockázatát, a csecsemõlégzése ilyenkor szapora és bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Öncsecsemõjénél alakul ki azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagyorvosával.

A citaloprám, mely azeszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásoltaaz ondó minõségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban ahumán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyelték meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gépjármûve­zetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztá­zódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer.

Az Escitalopram-Zentivalaktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Escitalopram-Zentiva-t?

Ezta gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Az Escitalopram-Zentivaszájban diszpergálódó tablettát mindennap, naponta egyszer kell bevenni. Az Escitalopram-Zentivaétkezéstõl függetlenül is bevehetõ.

Az Escitalopram-Zentivaszájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért óvatosan vegye kézbe. Ne fogjameg a tablettát nedves kézzel, mert az széteshet. A tablettán nincs törõvonal,nem osztható egyenlõ adagokra.

Amennyiben 15 mg-osadagra van szükség, a forgalomban kapható egyéb, 15 mg adagolást biztosítógyógyszer alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl!

1.            A buborékcsomagolás csíkot aszélénél megfogva óvatosan tépjen le egy tablettafészket a perforációmentén.

2.             Óvatosan húzza le teljesen afóliát

3.             Helyezze a tablettát a nyelvére. Atabletta a szájban gyorsan feloldódik és víz nélkül lenyelhetõ.

Felnõttek

Depresszió

Az Escitalopram-Zentivaszokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagotkezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az Escitalopram-Zentivakezdõadagja 5 mg naponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-raemelnék. Az adagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

Az Escitalopram-Zentivaszokásos javasolt adagja 10 mg Escitalopram-Zentiva naponta egyszer. Attólfüggõen, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre, az orvosa napi 5 mg-racsökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

Az Escitalopram-Zentivaszokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosamaximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Az Escitalopram-Zentivaszokásos javasolt adagja 10 mg naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosamaximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idõskor (65 év felett)

AzEscitalopram-Zentiva javasolt kezdõadagja rendszerint 5 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa napi 10 mg-ig emelheti

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

Az Escitalopram-Zentivaalkalmazása gyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. Továbbiinformációért lásd 2. „Tudnivalók az Escitalopram-Zentiva szedése elõtt” pontot.

A kezelés idõtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését, még akkor is, haidõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa az Escitalopram-Zentiva szedését,amíg azt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, atünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezeléstmég legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz elõírtnál több Escitalopram-Zentiva-t vett be

Ha az elõírtnál több Escitalopram-Zentiva-tvett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutat­koznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmus változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Zentivadobozát!

Haelfelejtette bevenni az Escitalopram-Zentiva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvés elõtt eszébejut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ napon pedig folytassa akezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következõnapon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanemhagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben.

Haidõ elõtt abbahagyja az Escitalopram-Zentiva szedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Zentivaszedését, amíg kezelõorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelésvégére ért, a kezelést általában az Escitalopram-Zentiva adagját néhány hétalatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Ha abbahagyja az Escitalopram-Zentivaszedését – különösen, ha ezt hirtelen teszi– megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek gyakoriak azEscitalopram-Zentiva kezelés leállításakor. Jelentkezésük kockázata nagyobb, haaz Escitalopram-Zentiva-t hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy hahirtelen hagyják abba az adagolását. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék,és beavatkozás nélkül két héten belül megszûnnek. Vannak azonban betegek,akiknél ezek a tünetek súlyosak, vagy hosszú ideig (2‑3 hónapig vagytovább) fennállnak. Ha súlyos megvonási tüneteket észlel azEscitalopram-Zentiva leállításakor, forduljon kezelõorvosához. Elõfordulhat,hogy arra kéri Önt, kezdje újra, majd fokozatosabban hagyja abba a tablettaszedését.

Megvonási tünetek: szédülés (bizonytalanság vagyegyensúlyvesztés), fonákérzések, égõ érzés (és kevésbé gyakran) áramütésszerûérzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok vagyálmatlanság), szorongás, fejfájás, hányinger, izzadás (éjszakai izzadás is),nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavarodottság vagy tájékozódási zavar,érzelmi labilitás vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés(palpitáció).

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                Rendellenes vérzések, pl.gyomor-bélvérzések.

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ)

-                Ha bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot észlel, illetve nehezére esik a lélegzés vagy a nyelés, (allergiásreakció), azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy menjen kórházba.

-                A magas láz,nyugtalanság, zavarodottság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkánelõforduló, úgynevezett szerotoninszindróma jelei lehetnek. Ha ezeket észleli, forduljon kezelõorvosához.

Haa következõ mellékhatásokat tapasztalja, azonnal forduljon kezelõorvosához,vagy menjen kórházba:

-                vizelési nehézség

-                görcsrohamok (rángógörcsök) (lásdmég „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címmel)

-                a bõr és a szemfehérje sárgáraszínezõdése – ezek májmûködési zavarra/májgyulladás tünetei.

-                szapora, szabálytalan szívverés,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert, életveszélyes állapotlehetséges tünetei

Az elõbbiek mellett akövetkezõ mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyongyakori (10 betegbõl több mint 1-nélfordulhat elõ):

-                hányinger

-                fejfájás

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás)

-                csökkent vagy fokozott étvágy

-                szorongás, nyugtalanság, kórosálmok, elalvási nehézség, álmosság-érzés, szédülés, ásítozás, remegés, a bõrbizsergése

-                hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

-                fokozott izzadás

-                izom- és ízületi fájdalom

-                nemi mûködések zavarai(késleltetett magömlés, hímvesszõ-merevedési zavarok, csökkent szexuálisérdeklõdés, nõknél orgazmus zavar fordulhat elõ)

-                kimerültség, láz

-                testsúlygyarapodás

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb1-nél fordulhat elõ):

-                csalánkiütés, bõrkiütés,bõrviszketés

-                fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavarodott állapot

-                nyugtalan alvás, ízérzékelésizavar, ájulás

-                pupillatágulat, látászavar,fülcsengés

-                hajhullás

-                hüvelyi vérzés

-                testsúlycsökkenés

-                szapora szívverés

-                kar- és lábduzzanat

-                orrvérzés

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                agresszió, deperszonalizáció (asaját testi/szellemi mûködésektõl való elkülönültség érzése), hallucinációk(nem létezõ dolgok érzékelése)

-                lassú szívverés

Egyesbetegek a következõ mellékhatásokról számoltak be (gyakoriságuk a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-                önkárosítás vagy öngyilkosgondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt

-                a vér nátrium szintjénekcsökkenése (ennek tünete a hányinger és rosszullét, izomgyengeséggel észavarodottsággal)

-                felálláskor jelentkezõ szédülés(az alacsony vérnyomás következtében – ortosztatikus hipotónia)

-                kóros májfunkciós értékek(fokozott májenzim-aktivitás a vérben)

-                mozgászavarok (akaratlanizommozgások)

-                a hímvesszõ fájdalmas merevedése(priapizmus)

-                vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyák bevérzését és az alacsony vérlemezke számot

-                a bõr- vagy nyálkahártya hirtelenmegduzzadása (angioödéma)

-                az ürített vizelet mennyiségének csökkenése(túlzott antidiuretikus hormon-elválasztás miatt)

-                tejcsorgás nem szoptató nõknél

-                mánia

-                csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg a gyógyszereknek ezt a fajtáját szedõ betegeknél

-                a szívritmus megváltozása (úgynevezett„QT‑intervallum megnyúlás”, amely az EKG vizsgálat során a szívelektromos aktivitásában mutatkozik)

Ezenfelül számos mellékhatás az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Zentivahatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor lép fel. Ezek akövetkezõk:

-                motoros nyugtalanság (akatízia)

-                étvágytalanság

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Escitalopram-Zentiva-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonés a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. A fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használtgyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Zentiva?

A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.

Escitalopram-Zentiva 5 mgszájban diszpergálódó tabletta: 5 mg eszcitaloprám tablettánként, amelymegfelel 6,3875 mg eszcitaloprám-oxalátnak

Escitalopram-Zentiva 10 mgszájban diszpergálódó tabletta: 10 mg eszcitaloprám tablettánként, amelymegfelel 12,775 mg eszcitaloprám-oxalátnak

Escitalopram-Zentiva 20 mgszájban diszpergálódó tabletta: 20 mg eszcitaloprám tablettánként, amelymegfelel 25,55 mg eszcitaloprám-oxalátnak.

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium,polakrilin-kálium, aceszulfám-kálium, neoheszperidin- dihidro-kalkon, magnézium-sztearát,borsmenta aroma [maltodrextrin (kukorica), és módosított keményítõt (viaszoskukorica) E1450 tartalmaz], és borsmenta olaj (Mentha arvensis)], tömény sósav(pH beállításhoz)

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram-Zentiva 5 mg:fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élû, 7 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ”5”jelöléssel.

Escitalopram-Zentiva 10 mg:fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élû, 9 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ”10”jelöléssel.

Escitalopram-Zentiva 20 mg:fehér, vagy majdnem fehér, kerek, lapos, metszett élû, 12 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán ”20”jelöléssel.

Az Escitalopram-Zentiva a következõ kiszerelésekbenkapható:

7, 10, 14, 20, 28,30, 56, 60, 90, 100 szájban diszpergálódó tabletta

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártó:

Genepharm S.A

18th km Marathonos Avenue, Pallini Attiki, 15351

Görögország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000

Málta

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Escitalopram-Zentiva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22574/01           7×               papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban  

OGYI-T-22574/02            10×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/03            14×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/04            20×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/05            28×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/06            30×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/07            56×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/08            60×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/09            90×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/10            100×           papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

Escitalopram-Zentiva 10 mgszájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22574/11            7×               papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/12            10×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/13            14×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/14            20×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/15            28×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/16            30×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/17            56×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/18            60×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/19            90×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/20            100×           papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

Escitalopram-Zentiva 20 mgszájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-22574/21            7×               papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/22            10×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/23            14×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/24            20×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/25            28×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/26            30×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/27            56×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/28            60×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/29            90×             papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

OGYI-T-22574/30            100×           papír/PET/Al//PVC/Al/OPA buborékcsomagolásban    

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017.november.