Escitalopram

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalókaz Escitalopram-Teva filmtabletta szedése elõtt

3. Hogyankell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Escitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Escitalopram-Teva filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzEscitalopram-Teva az úgynevezett szelektív szerotonin visszavétel-gátló (SSRI)antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyiszerotoninszint növelésével fejtik ki hatásukat. Az agyi szerotonin-rendszerzavarának kulcsfontosságú szerepet tulajdonítanak a depresszió és a velekapcsolatos betegségek kialakulásában.

Azeszcitaloprám‑tartalmú Escitalopram-Teva filmtablettát a depresszió(major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járóvagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia),generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az Escitalopram-Teva filmtablettaszedése elõtt

Ne szedje az Escitalopram-Teva filmtablettát

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik).

- ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Escitalopram-Teva szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha epilepsziája van. Az Escitalopram-Teva kezelést le kell állítani, hagörcsrohamok elsõ alkalommal lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamokgyakoribbá válnak (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

- ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa módosítani fogja adagját.

- ha cukorbetegsége van. Az Escitalopram-Teva kezelés megváltoztathatjacukorháztartását. Az inzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekadagolásának módosítása válhat szükségessé.

- ha alacsony a vér nátriumszintje.

- ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bõrbevérzésekre.

- ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

- ha koszorúér-betegségben szenved.

- ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

- ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használatakövetkeztében sóhiánya lehet.

- ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak.

- ha Önnek szemproblémái vannak vagyvoltak, mint a zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) bizonyos formái.

Kérjük, vegye figyelembe

Néhánymániás depresszióban szenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlanés gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitásjellemzõ. Ha ilyet tapasztal, keresse fel kezelõorvosát!

Akezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás(ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha ezeket atüneteket tapasztalja!

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved,elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnekaz antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél ahatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnõtt

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnakazonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiõket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk

Az Escitalopram-Teva alkalmazása általában nem javallottgyermekek és 18 éves kor alatti serdülõk kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozógyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott azöngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés(túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére azorvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram-Teva filmtablettát, amennyibenúgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelõorvos Escitalopram-Teva filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatbankérdése merült fel, keresse fel újra a kezelõorvost. Tájékoztassa akezelõorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodásátészleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram-Teva filmtablettát szedi. Emellett azEscitalopram-Teva filmtabletta készítményhosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitívfunkciók és viselkedés fejlõdése szempontjából ebben a korcsoportban még nembizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram-Teva

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közülbármelyiket szedi:

- Az ún. „nem szelektívmonoaminoxidáz-gátlók (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid éstranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelésbefejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené azEscitalopram-Teva filmtablettát szedni. Az Escitalopram-Teva kezelésbefejezését követõen 7 napnak kell eltelnie, mielõtt e gyógyszerekbármelyikét elkezdené szedni.

- Az ún. „reverzíbilis, szelektívMAO-A inhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésérehasznált), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

- Az ún. „irreverzíbilis, szelektívMAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilinhatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatátnövelik.

- Linezolid (antibiotikum).

- Lítium (a mániás-depressziósbetegség kezelésére használják) és triptofán.

- Imipramin és dezipramin (mindkettõa depresszió kezelésére szolgál).

- Szumatriptán és hasonló (a migrénkezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõsfájdalomcsillapító). A szerotonin-szindrómaként ismert, ritka, de súlyos mellékhatáselõfordulásának kockázatát növelik.

- Cimetidin és omeprazol, ezomeprazol,lanzoprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin(antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés /stroke/ kockázatát csökkenti).Növelhetik az Escitalopram-Teva filmtabletta vérszintjét.

- Közönséges orbáncfû (Hiperikumperforátum – depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).

- Acetilszalicilsav és nem‑szteroidgyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként/ún. antikoagulánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzésihajlamot.

- Warfarin, dipiridamol,acenokumarol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annakeldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, azEscitalopram-Teva kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûlegellenõrizni fogja véralvadási idejét.

- A meflokin (malária kezelésérealkalmazzák), bupropion (depresszió kezelésére szolgál) és tramadol (erõsfájdalomcsillapító) szedése mellett fokozódhat a görcshajlam kockázata.

- Neuroleptikumok/antipszichotikumok(skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett fokozódhata görcshajlam, és antidepresszánsok.

- Flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin ésnortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, éshaloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram-Teva adagjának módosításaválhat szükségessé.

- Bármilyen olyan gyógyszer, amelycsökkenti a vér káliumszintjét vagy magnéziumszintjét, mivel ezek az állapotoknövelik az életveszélyes szívritmuszavar kockázatát.

AzEscitalopram-Teva-t ne szedje egyidejûleg, ha Ön szívritmuszavarokra szedgyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják aszívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel,antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol),triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.:sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin,antimaláriás szerek, fõként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol,mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához.

Az Escitalopram-Teva egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

AzEscitalopram-Teva filmtabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ (lásd 3. pont„Hogyan kell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?”).

Csakúgy,mint számos gyógyszer esetében, az Escitalopram-Teva alkohollal valókombinációja sem tanácsos, habár az Escitalopram-Teva várhatóan nem lépkölcsönhatásba az alkohollal.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával. Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjenEscitalopram-Teva-t, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöketés kockázatokat.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonlógyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásolta az ondó minõségét. Ezelméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységrekifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjábanszedi az Escitalopram-Teva-t, újszülöttjénél a következõ tünetekjelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok,testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint,izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység,közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnalforduljon kezelõorvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetetészleli!

Gyõzõdjön meg arról, hogy szülésznõje és/vagykezelõorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram-Teva filmtablettával való kezelésalatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjábantörténik kezelés Escitalopram-Teva-val, növekedhet a csecsemõnél bizonyossúlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztálópulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek, a csecsemõ légzése ilyenkor szaporaés bõre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemõjénél alakul ki,azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznõjével és/vagy kezelõorvosával.

Amennyiben terhesség alatt alkalmazza azEscitalopram-Teva-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az Escitalopram-Teva várhatóan kiválasztódik azanyatejbe.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetés, illetve agépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hatÖnre az Escitalopram-Teva filmtabletta.

3. Hogyankell szedni az Escitalopram-Teva filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

Depresszió

AzEscitalopram-Teva filmtabletta szokásos ajánlott adagja 10 mg, naponta egyadagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-raemelheti.

Pánikzavar

AzEscitalopram-Teva filmtabletta kezdõ adagja 5 mg naponta egyszer az elsõhéten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot kezelõorvosa maximálisannapi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia)

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Attólfüggõen, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkenthetivagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongásos zavar

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt azadagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

Aszokásos ajánlott adag 10 mg Escitalopram-Teva naponta egyszer. Ezt azadagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idõsek (65 év felett)

Idõsbetegek esetén az Escitalopram-Teva ajánlott kezdõ dózisa naponta egyszer5 mg. A dózist orvosa felemelheti naponta 10 mg-ra.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél (18 éveskor alatt)

AzEscitalopram-Teva filmtabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülõknéláltalában nem javallott. További információért lásd 2. pont „Tudnivalók azEscitalopram-Teva filmtabletta szedése elõtt”.

AzEscitalopram-Teva filmtabletta étkezéstõl függetlenül bevehetõ. A tablettát egykevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû!

Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta,Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta

Atabletta szükség esetén felezhetõ. Elõször a bemetszéssel felfelé tegye atablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva –ahogy a rajz mutatja – széttörheti a tablettát.

A kezelés idõtartama

Néhányhétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa az Escitalopram-Tevafilmtabletta szedését, még akkor is, ha idõbe telik, amíg bármiféle javulásttapasztal állapotában.

Sohane változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosávalelõször meg ne beszélte volna.

Mindaddigfolytassa az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését, amíg azt a kezelõorvosajavasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapigajánlott folytatni.

Ha az elõírtnál több Escitalopram-Tevafilmtablettát vett be

Haaz elõírtnál több Escitalopram-Teva filmtablettát vett be, haladéktalanullépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznakrosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek: szédülés,remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmus változás,vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshozvagy a kórházba vigye magával az Escitalopram-Teva filmtabletta dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram-Tevafilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, demég lefekvés elõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, akövetkezõ napon pedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben márcsak éjszaka vagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgyazt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokottidõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Escitalopram-Tevaszedését

Ne hagyja abba az Escitalopram-Teva filmtabletta szedését,amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a javasolt kezelés végére ért, akezelést általában az Escitalopram-Teva filmtabletta adagját néhány hét alattfokozatosan csökkentve ajánlott befejezni.

Az Escitalopram-Teva kezelés leállítása, fõleg ha azhirtelen történik, az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetekkel járhat. Ezmegszokott az Escitalopram-Teva kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, hahosszú ideig vagy nagy adagban szedte az Escitalopram-Teva filmtablettát, vagyha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék,és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tüneteksúlyosak és elhúzódóak lehetnek (2‑3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha az Escitalopram-Tevakezelés leállításakor súlyos megvonási tüneteket észlel. Kezelõorvosa lehet,hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabbancsökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közétartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar),zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (kevésbé gyakran) áramütésszerû érzés(a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás,fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés (beleértve az éjszakaiverejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagytájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok,szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általábannéhány hetes kezelést követõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsoroltpanaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotánakjavulásával ugyancsak enyhülnek.

Amennyiben a következõ mellékhatásokat észleli,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

· ha bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiásreakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba.

· a fejfájás, felgyorsult szívverés,hidegrázás, magas láz, verejtékezés, nyugtalanság, zavartság, hányinger vagyhányás, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, de életveszélyesállapot, az úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetekjelentkezése esetén forduljon kezelõorvosához.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás,melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek atünetei

· vizelési nehézség

· görcsrohamok, lásd még a „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” bekezdést

· a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokatjelentették még:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

- émelygés (hányinger)

- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10–bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

- orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

- csökkent vagy fokozott étvágy

- szorongás, nyugtalanság, zavartálmok, elalvási nehézségek, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés,bõrbizsergés

- hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

- fokozott verejtékezés

- izom- és ízületi fájdalom

- szexuális zavarok (késleltetettejakuláció, merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknélorgazmus zavar fordulhat elõ)

- fáradtság, láz

- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- csalánkiütés, bõrkiütés,bõrviszketés

- fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavart állapot

- zavart álmok, ízérzékelési zavar,ájulás

- pupillatágulat, látászavarok,fülcsengés

- hajhullás

- rendszertelenül jelentkezõ hüvelyivérzés, különösen a várt menstruációs ciklusok között vagy rendszeresidõközönként jelentkezõ, szokatlanul erõs vérzés és elnyújtott menstruációsciklus

- testtömeg-csökkenés

- gyors szívverés

- kar- és lábduzzanat (ödéma)

- orrvérzés.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- agresszió, elszemélytelenedés,hallucináció

- lassú szívverés.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokról számolt be (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok, lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” bekezdést.

- a nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

- felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

- kóros májfunkciós teszt (a májenzimekszintjének megemelkedése a vérben)

- rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

- a hímvesszõ fájdalmas merevedése

- vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot

- hirtelen kialakuló bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat(angioödéma)

- megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott ADH‑kiválasztás)

- tejcsorgás nem szoptató nõknél

- mánia

- csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek

- a szívritmus változása (ezt„QT-intervallum megnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromosaktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram-Tevahatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyébmellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

• akaratlan izommozgások
• kóros étvágytalanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azEscitalopram-Teva filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Anedvességtõl és a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban(dobozban) tárolandó.

Tartály: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtõlés a fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (kartondobozban)tárolandó.

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ után (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartály: Az elsõ felbontás után 100 napon belülfelhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram-Teva filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga azeszcitaloprám. Az Escitalopram-Teva filmtabletta 5 mg, 10 mg,15 mg vagy 20 mg eszcitaloprámot tartalmaz (oxalát formájában).

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav ésmagnézium-sztearát.

Bevonat:

Milyen az Escitalopram-Teva filmtabletta külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Escitalopram-Teva5 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva10 mg filmtabletta

Escitalopram-Teva15 mg filmtabletta

A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Escitalopram-Teva20 mg filmtabletta

Az Escitalopram-Teva filmtablettakiszerelései: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112, 120, 200és 500 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 49×1, 50×1,100×1 és 500×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.

PVC/PVdC–alumíniumbuborékcsomagolás dobozban.

AzEscitalopram-Teva filmtabletta kiszerelései: 100 db filmtabletta mûanyagtartályban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TevaUK Ltd.

BramptonRoad, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

EgyesültKirályság

PharmachemieB.V.

Swensweg5, 2021 GA Haarlem

Hollandia

TevaOperations Poland Sp. z.o.o.

ul.Mogilska 80, 31-546 Krakow

Lengyelország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Strasse3.

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-20825/01(Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/02(Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/03(Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/04(Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 30×)

OGYI-T-20825/05(Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta 100×)

OGYI-T-20825/06(Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta 100×)

OGYI-T-20825/07(Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta 100×)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanaz alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	Escitalopram ratiopharm GmbH 10 mg Filmtabletten Escitalopram ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten
Belgium	Escitalopram Teva 5 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Teva 15 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgária	Escitalopram-Teva 5 mg film-coated tablets Escitalopram-Teva 10 mg film-coated tablets Escitalopram-Teva 15mg film-coated tablets Escitalopram-Teva 20mg film-coated tablets
Ciprus	Escitalopram-Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram-Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram-Teva 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram-Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Cseh Köztársaság	Escitalopram Teva 10 mg
Dánia	Escitalopram Teva
Egyesült Királyság	Escitalopram 5 mg Film-coated Tablets Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets
Észtország	Escitalopram Teva
Finnország	Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország	ESCITALOPRAM TEVA 5 mg comprimé pelliculé ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimé pelliculé ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimé pelliculé ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimé pelliculé
Görögország	Escitalopram – Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram – Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram – Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hollandia	Escitaloprm 5 mg Teva, filmomhulde tabletten Escitaloprm 10 mg Teva, filmomhulde tabletten Escitaloprm 15 mg Teva, filmomhulde tabletten Escitaloprm 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Írország	Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets
Litvánia	Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Lettország	Escitalopram-Teva 10 mg apvalkotās tablets Escitalopram-Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg	Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Magyarország	Escitalopram-Teva 5 mg filmtabletta Escitalopram-Teva 10 mg filmtabletta Escitalopram-Teva 15 mg filmtabletta Escitalopram-Teva 20 mg filmtabletta
Málta	Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets Escitalopram Teva 15 mg film-coated tablets Escitalopram Teva 20 mg film-coated tablets
Németország	Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Norvégia	Escitalopram Teva
Olaszország	Escitalopram Teva 5 mg compresse rivestite con film Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film
Portugália	Escitalopram Teva
Románia	ESCITALOPRAM-TEVA 5 mg comprimate filmate ESCITALOPRAM-TEVA 10 mg comprimate filmate ESCITALOPRAM-TEVA 15 mg comprimate filmate ESCITALOPRAM-TEVA 20 mg comprimate filmate
Svédország	Escitalopram Teva
Szlovénia	ESCITALOPRAM TEVA 5 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ESCITALOPRAM TEVA 15 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ESCITALOPRAM TEVA 20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Szlovákia	Escitalopram Teva 10 mg

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: