Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

ESCITIL 5mg filmtabletta

ESCITIL 10mg filmtabletta

ESCITIL 15mg filmtabletta

ESCITIL 20mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az ESCITIL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azESCITIL szedése előtt

3. Hogyan kell szedniaz ESCITIL-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell azESCITIL-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ESCITIL és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az eszcitaloprám tartalmú ESCITIL-t a depresszió (majordepressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. pánikzavar az agorafóbiával(félelem olyan helyeken való tartózkodástól, ahol a segítség elérhetetlenlehet) vagy anélkül, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizáltszorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Az eszcitaloprám az ún.szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agyszerotonin-rendszerét. Az agy szerotonin-rendszerének zavara kulcsfontosságúszerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Akkor is folytassa az ESCITIL szedését, ha egy ideig semmilyen javulást sem tapasztal.

Forduljon kezelőorvosához, hanem javul vagy rosszabbul van.

2. Tudnivalók az ESCITILszedése előtt

Ne szedje az ESCITIL-t

- ha allergiás az eszcitaloprámravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha egyidejûleg az ún. MAO gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használtszelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot(antibiotikum) szed.

- Ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik)

- Ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és az ESCITIL”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzESCITIL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Kérjük,bármilyen egyéb egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassakezelőorvosát, mert ezek figyelembevétele szükséges lehet kezelésemegválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:

· ha életében először görcsroham lépfel vagy ha epilepsziája van és a görcsrohamok gyakoribbá válnak, az ESCITIL szedését abba kell hagyni. (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások” pontot).

· ha máj- vagy vesebetegségbenszenved. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.

· ha cukorbetegsége van. Az ESCITIL kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Azinzulin és/vagy a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagolásának módosításaválhat szükségessé.

· ha alacsony a vér nátriumszintje.

· ha fokozott hajlama vanvérzékenységre és bőrbevérzésekre.

· ha elektrosokk (elektrokonvulzív)kezelésben részesül.

· ha koszorúér-betegségben szenved.

· ha Önnek szívproblémái vannak vagyvoltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

· ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

· ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmusrendellenes mûködésére utalhatnak

· ha fokozott a nyomás a szem elülsőcsarnokában (anterior csarnok), mely a szembeli folyadék normális keringésénekhirtelen (akut), vagy lassan kialakuló (krónikus) elzáródása következtébenalakult ki.

Kérjük,vegye figyelembe

Mint minden más depresszió kezelésérehasznált gyógyszer esetében, a javulás nem azonnal következik be. Az ESCITIL-kezeléselkezdése után több hét is eltelhet, mielőtt bármilyen javulást tapasztalhatna.Pánikbetegség kezelése esetében általában 2-4 hét elteltével válik észlelhetővébárminemû javulás. A kezelés kezdetekor bizonyos betegek fokozott szorongásttapasztalhatnak, ami a terápia folytatásával meg fog szûnni. Ezért nagyon fontos,hogy pontosan kövesse orvosa útmutatásait, ne hagyja abba a kezelést és neváltoztasson az adagoláson anélkül, hogy azt ne beszélné meg kezelőorvosával.

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióvalés/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

- ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

- ha Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásosbetegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérhetiőket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Néhány mániás depresszióbanszenvedő betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változógondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemző. Ha ilyettapasztal, keresse fel orvosát!

A kezelés első heteibenelőfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhatnehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Olykor nem lehet tudatában afent említett tüneteknek, ezért hasznosnak találhatja, ha megkéri barátait vagyhozzátartozóit, hogy segítsenek észrevenni magatartásváltozásainak lehetségestüneteit.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosátvagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha aggasztó gondolatai vagy élményeivannak, illetve ha a fent említett tünetek közül bármelyik is előfordult akezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

Az ESCITIL általában nemalkalmazható gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Egyben fontostudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves koralatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkosságigondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezésés düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja azESCITIL-t, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.Amennyiben a kezelőorvos ESCITIL-t írt fel 18 éves kor alatti betegnek, ésezzel kapcsolatban kérdése merült fel, keresse fel újra a kezelőorvost.Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulásátvagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az ESCITILkészítményt szedi. Emellett az ESCITIL készítmény hosszú távú alkalmazásánakbiztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók ésviselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek ésaz ESCITIL

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa orvosát, ha azalábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• Az ún. „nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)” csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené az ESCITIL-t szedni. Az ESCITIL kezelés befejezését követően 7 napnak kell eleltelnie mielőtt ezen fenti gyógyszerek alkalmazhatóak.

• Az ún. „reverzíbilis, szelektív MAO-Ainhibitorok” csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt),moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.

• Az ún. „irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok” csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Linezolid (antibiotikum).

• Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán.
• Imipramin és dezipramin (mindkettő a depresszió kezelésére szolgál).

• Szumatriptán és hasonló (a migrén kezelésére haszná­la­tos) gyógyszerek, valamint tramadol (erős fájdalomcsillapító). A mellékhatások előfordulásának kockázatát növelik.
• Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés kockázatát csökkenti). Növelhetik az ESCITIL vérszintjét.

• Orbáncfû (Hiperikum perforátum) ‑ depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

• Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, ún. véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
• Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (a vér hígítására használatos, ún. véralvadásgátlók). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az ESCITIL kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.

• A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erős fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata.
• Neuroleptikumok (skizofrénia és elmebetegségek kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k).
• Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), dezipramin, klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az ESCITIL adagjának módosítása válhat szükségessé.
• Gyógyszerek, melyek csökkenthetik a vér kálium- vagy magnéziumszintjét, ezáltal növelik a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát.
• Ne szedje az Escitilt ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: IA és III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklikus antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

AzESCITIL egyidejû bevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

AzESCITIL étkezéstől függetlenül bevehető (lásd a 3. „Hogyan kell szedniaz ESCITIL-t” pontot).

Nem valószínû ugyan, hogy azESCITIL kölcsönhatásba lép az alkohollal, de számos más gyógyszerhez hasonlóan– az ESCITIL-kezelés időtartama alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.Amennyiben terhes vagy szoptat ne szedjen ESCITIL-t, kivéve, ha az orvosávalmegbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Győződjön meg, hogy aszülésznő és/vagy a kezelőorvosa tud arról, hogy Ön ESCITIL-t szed. Hasonlógyógyszerek terhesség alatt történő használata esetén (különösképpen aterhesség utolsó 3 hónapjában) az újszülötteknél megnövekedhet egy súlyosállapot, az ún. újszülöttkori tartós tüdőbeli vérnyomás-emelkedés (PPHN)kialakulásának a kockázata. Ilyenkor az újszülött légzése szaporábbá válik ésbőre kékes színûnek tûnik. Ezek a tünetek általában az újszülött megszületésétkövető első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez előfordulna az Ön újszülöttgyermekével, azonnal lépjen kapcsolatba a szülésznővel és/vagy kezelőorvosával.

Tájékoztatjuk, hogyamennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi az ESCITIL-t, újszülöttjénél akövetkező tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bőr kékes elszíneződése,görcsrohamok, testhőmérséklet-változások, táplálási nehézségek, hányás,alacsony vércukorszint, izommerevség vagy izomrenyheség, élénk reflexek,remegés, izgalom, ingerlékenység, fásultság, állandó sírás, aluszékonyság ésalvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közülbármelyik tünetet észleli!

Amennyiben terhesség alattalkalmazza az ESCITIL-t, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba.

Az ESCITIL valószínûlegkiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely azeszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekben negatívan befolyásoltaaz ondó minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban ahumán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasoltmindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre az ESCITIL.

3. Hogyan kell szedni az ESCITIL-T?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek

Depresszió

Az ESCITIL szokásos javasoltadagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosamaximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar

Az ESCITIL kezdőadagja 5 mgnaponta egyszer az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Azadagot az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásoszavar (szociális fóbia)

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL naponta egyszer. Attól függően, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre,az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti agyógyszer adagját.

Generalizált szorongás

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség

A szokásos javasolt adag 10mg ESCITIL, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

Időskor (65 év felett)

Az Escitil javasoltkezdőadagja 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot szükség esetén orvosa napi 10 mg-ra emelheti.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (18 éves kor alatt)

Az ESCITIL általában nemalkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére. További információért lásd 2.„Tudnivalók az ESCITIL szedése előtt” pontot.

Az ESCITIL étkezéstőlfüggetlenül bevehető. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét,mert keserû ízû!

Az ESCITIL 10 és 20 mgfilmtabletta szükség esetén felezhető. Először a törővonallal felfelé tegye atablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomvaszéttörheti a tablettát.

A kezelés időtartama

Néhány hétbe telhet, amígjobban érzi magát. Folytassa az ESCITIL szedését, még akkor is, ha időbe telik,amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában.

Soha ne változtassa meg agyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelőorvosával először meg ne beszéltevolna.

Mindaddig folytassa az ESCITIL szedését, amíg azt akezelőorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tüneteivisszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést méglegalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haaz előírtnál több ESCITIL-t vett be

Ha az előírtnál többESCITIL-t vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgősségi osztályával! Még abban az esetben is tegye eztmeg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következőklehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás,szívritmus-változás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartászavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával az ESCITIL dobozát!

Haelfelejtette bevenni az ESCITIL-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételéről, demég lefekvés előtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, akövetkező napon pedig folytassa a kezelést a megszokott időben. Amennyiben márcsak éjszaka vagy a következő napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgyazt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokottidőben.

Haidő előtt abbahagyja az ESCITIL szedését

Ne hagyja abba ESCITILszedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelés végére ért, azESCITIL adagját általában néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlottelhagyni.

Amikorabbahagyja az ESCITIL kezelést, főleg ha az hirtelen történik, az abbahagyástkísérő jellegzetes tüneteket tapasztalhat. Ez megszokott az ESCITIL kezelésleállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte azESCITIL-t, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbbesetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban atünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább isfennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az ESCITIL kezelésleállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd,kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abbaa kezelést.

Azabbahagyást kísérő jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzésvagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égő érzés, illetve (ritkábban)áramütésszerû érzés (a fejben is). Alvászavarok (élénk álmok, rémálmok,álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés (hányinger), verejtékezés(beleértve az éjszakai izzadást), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés,zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés(híg széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezeléstkövetően megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül többbetegsé­gének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsakenyhülnek.

Azonnal forduljonkezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat amennyiben az alábbitünetek bármelyikét észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

· Rendellenes vérzések, beleértve azemésztőrendszeri (végbélvérzés is) vérzéseket.

Ritka (1 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• ha bőr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
• a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán előforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelőorvosához.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vizelési nehézség
• görcsrohamok (lásd szintén „Az ESCITIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot)
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése májmûködési zavarra/májgyulladásra utalhat.
• gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei.

· Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegbőltöbb mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:

· Émelygés

· Fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet) mellékhatások

• orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás vagy szinuszitisz)
• csökkent vagy fokozott étvágy
• szorongás, nyugtalanság, szokatlan álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bőrbizsergés
• hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• izom- és ízületi fájdalom (artralgia és mialgia)
• szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, merevedési zavarok, csökkent szexuális érdeklődés, nőknél orgazmus elérésének nehézsége)
• fáradtság, láz
• testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés, bőrviszketés
• fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot
• alvászavar, ízérzékelési zavar, ájulás
• pupillatágulat (midriázis), látászavarok, fülcsengés (tinnitusz)
• hajhullás
• hüvelyi vérzés
• testtömeg-csökkenés
• gyors szívverés
• kar- és lábduzzanat
• orrvérzés.

Ritka (1 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:

• agresszió, saját éntől való leválás, elidegenülés érzése (deperszonalizáció), hallucináció
• lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér)
• felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
• kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben)
• rendellenes mozgások (nem akaratlagos izommozgások)
• a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)

· vérzési rendellenességek,beleértve a bőr- és nyálkahártyavérzést (ekhimózis) és az alacsonyvérlemezkeszámot (trombocitopénia)

· hirtelen kialakuló bőr- vagynyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

· megnövekedett vizeletmennyiség(nem megfelelő ADH kiválasztás)

· tejcsorgás nem szoptató nőknél

· mánia

• szívritmus megváltozása, ún. QT-intevallum megnyúlása, ami látható az EKG-n (a szív elektromos aktivitása)

Önkárosító vagy öngyilkosságigondolatok (Öngyilkossági gondolatról ésöngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az eszcitaloprám-terápiaalatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban, lásdszintén a „Az ESCITIL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

Ezen kívül ismert, hogy azeszcitaloprámhoz (az ESCITIL hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerekalkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:

• motoros nyugtalanság (akatízia)
• kóros étvágytalanság.

Azilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések emelkedettkockázatát figyelték meg.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az ESCITIL-T tárolni?

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Acímkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ESCITIL

- A készítmény hatóanyaga: eszcitaloprám.

5mg, ill., 10 mg, ill., 15 mg, ill. 20 mg eszcitaloprám (eszcitaloprám-oxalátformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460),kroszkarmellóz-nátrium, (E468), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E470b).

Bevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid(E171), makrogol 400.

Milyenaz ESCITIL filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ESCITIL 5 mg, 10 mg, 15 mg és 20 mg filmtablettaformájában van forgalomban. A tabletták leírása a következő:

Escitil5 mg filmtabletta: fehér, kerekmindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Escitil 10 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 8,1x5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Escitil 15 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 10,4x5,6 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nemtudja a gyógyszert egészben lenyelni..

Escitil 20 mg filmtabletta: fehér,ovális (kb. 11,6x7,1 mm), egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Az ESCITIL a következő kiszerelésekben kapható:

7 db vagy 10 db vagy 14 dbvagy 15 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 49 db vagy 50 db vagy 56 dbvagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db vagy 200 db vagy 500 dbfilmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy 30x1 db vagy49x1 db vagy 100x1 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban(egyszeres adagok)

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúriút 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldiút 118-120.

Magyarország

és

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Szlovákia

OGYI-T-20966/01 (Escitil5 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20966/02 (Escitil5 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20966/03 (Escitil5 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20966/04 (Escitil10 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20966/05 (Escitil10 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20966/06 (Escitil10 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20966/07 (Escitil15 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20966/08 (Escitil15 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20966/09 (Escitil15 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-20966/10 (Escitil20 mg filmtabletta 14x)

OGYI-T-20966/11 (Escitil20 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-20966/12 (Escitil20 mg filmtabletta 56x)

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten

Bulgária Есцитил5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mgфилмиранитаблетки

Csehország Escitil10 mg, 20 mg potahované tablety

Magyarország Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta

Lettország Escitil10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litvánia Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lengyelország Escitil10 mg, 20 mg tabletki powlekane

Románia Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate filmate

Szlovákia Escitil5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014.június