Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Scippa 5 mg filmtabletta

Scippa 10 mg filmtabletta

Scippa 15 mg filmtabletta

Scippa 20 mg filmtabletta

eszcitaloprám

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozástvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Scippa ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Scippa szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Scippát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Scippát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aScippa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Scippa eszcitaloprámottartalmaz, ami szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI), és az antidepresszánsokcsoportjába tartozik.

A Scippát a depresszió,a pánikzavar, a szociális szorongásos zavar (más néven szociális fóbia), a generalizáltszorongás és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazzák.

-               A depresszió fõ jellemzõi alehangolt/nyomott hangulat, az energiahiány, a melankólia, a kisebbség- vagykisebbrendûség-érzés, az alvászavarok, a bezárkózás és az, hogy a betegképtelen megbirkózni a napi feladatokkal. A depressziót kísérhetik öngyilkosgondolatok. Depressziós betegeknek még ezenfelül lehetnek szorongásos tüneteikis.

-               A pánikzavar olyan betegekrejellemzõ, akikben váratlanul intenzív pánikrohamok vagy szorongás lép fel bizonyosélethelyzetektõl vagy az új rohamok átélésétõl való félelem miatt. Betegenkéntváltozó, hogy mi az, ami kiváltja a rohamokat. A rohamok megismétlõdnek, amikora beteg ugyanabba a helyzetbe kerül.

-               A szociális szorongásos zavar, másnéven a szociális fóbia összefüggésben van a társaságtól való túlzottfélelemmel. A betegek próbálják kerülni az olyan társasági helyzeteket, amelyekaggodalmat vagy szorongást okozhatnak.

-               A generalizált szorongásösszefüggésben van a túlzott szorongással és aggódással. Jellemzõen az aggódásaz általános mindennapi tevékenységekkel függ össze.

-               A kényszerbetegség fõ jellemzõi a nemkívántgondolatok és az ismételt viselkedésformák.

A Scippa enyhíteni fogjaezeket a tüneteket, és Ön jobban fogja magát érezni.

2.             Tudnivalók a Scippa szedéseelõtt

Ne szedje a Scippát

­                ha allergiás az eszcitaloprámra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére. Forduljon kezelõorvosához,amennyiben úgy gondolja, hogy allergiás lehet.

­                ha egyidejûleg az ún. MAO-gátlókcsoportjába tartozó gyógyszert, például szelegilint (Parkinson-kór kezelésére használják), moklobemidet (depressziókezelésére használják) vagy linezolidot (antibiotikum)szed.

­                ha egyidejûleg az ún. nem-szelektívmonoaminoxidáz-gátlók csoportjába tartozó gyógyszereket (MAOI-k) szed,mint amilyen a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin, amelyeketszintén a depresszió kezelésére használnak. Amennyiben e gyógyszerekbármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõttelkezdené a Scippát szedni. A Scippa-kezelés befejezését követõen 7 napnak kelleltelnie, mielõtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.

­                 ha Önnek születése ótaszabálytalan a szívritmusa, vagy elõfordult már Önnél szabálytalan szívritmus(EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségévela szív mûködését értékelik)

­                 ha Ön szívritmuszavarra szedgyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek aszívritmusra (lásd ” Egyéb gyógyszerek ésa Scippa”).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AScippa szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

AScippa fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-        Ha Önnek szívproblémái vannakvagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.

-        Ha Önnek alacsony a nyugalmiszívritmusa, és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtókhasználata következtében sóhiánya lehet

-        Ha Ön gyors vagy szabálytalanszívritmust, ájulást, összeesést, vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyeka szívritmus rendellenes mûködésére utalhatnak.

Kérjük, mindenegészségügyi problémájáról tájékoztassa kezelõorvosát!

Öngyilkossági gondolatokés a depresszió, vagy a szorongással járó betegség súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkosgondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdetiszakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre vanszükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggellehetnek ilyen gondolatai:

-                ha korábban voltak máröngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolataitámadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba!

Hasznos lehet, ha egyrokonának vagy közeli barátjának beszámoldepressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri õket, hogy olvassákel ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgygondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha aggódnak azÖn magatartásában bekövetkezõ változások miatt.

Gyermekek és serdülõk

A Scippa alkalmazásaáltalában nem javasolt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél.

Tájékoztatjuk, hogy az ebbe acsoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik azalábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkosságigondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés ésdüh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhateszcitaloprámot, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben azorvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel eszcitaloprámot, és Ön ezt megszeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Ha a 18 évesnélfiatalabb, eszcitaloprámot szedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnekfel, vagy azok súlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül azeszcitaloprám gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, kognitív ésviselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nembizonyított.

Mint a többi depresszió vagy ahhozhasonló betegség kezelésére használt gyógyszer esetében, a hatás itt sem érhetõel azonnal. A Scippa-kezelés kezdete után még több hét telhet el,amíg Ön javulást fog tapasztalni. A pánikzavar kezelésében általában 2-4 hétnekkell eltelnie, mielõtt javulást tapasztal. A kezelés kezdetekor egyes betegekmegnövekedett szorongást tapasztalhatnak, ami meg fog szûnni a kezelésfolytatásakor. Ezért nagyon fontos pontosan kövesse a kezelõorvosa utasításait,és ne hagyja abba a kezelést, illetve ne változtasson az adagon, mielõtt ezt megbeszélnévele!

Néhány mániás depresszióban szenvedõbeteg mániás fázisba eshet. Erre jellemzõek a szokatlan és gyors gondolatváltozások,az indokolatlan öröm és a túlzott fizikai aktivitás. Ha ezeket tapasztalja, forduljonkezelõorvosához!

Az olyan tünetek, mint a nyugtalanság,vagy a nyugodt ülés vagy állás nehézsége szintén elõfordulhatnak a kezelés elsõpár hetében. Azonnal mondja el kezelõorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal!

Néha elõfordulhat, hogy Ön nemvesz tudomást a fent leírt tünetekrõl, és ezért hasznos lehet, ha megkéri egybarátját vagy egy családtagját arra, hogy segítsen figyelni az Önviselkedésében bekövetkezõ változások lehetséges jeleire.

Azonnal lépjen kapcsolatba akezelõorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, ha vannak aggasztó gondolataivagy kísérletei, vagy a fent leírt tünetek bármelyikét tapasztalja a kezeléssorán!

Különösen fontos:

-                Ha mániában (túlzott jókedv) vagyhipomániában (ingerlékeny hangulat) szenved

-                Ha alacsony a vérében a nátrium szintje,

-                Ha elektrokonvulzív kezelést kapjelenleg (elektrosokk),

-                Ha súlyos májbetegségben szenved,vagy a májmûködése csökkent,

-                Ha vesemûködési zavarban szenved,

-                Ha cukorbetegségben szenved,

-                Ha szívkoszorúér betegségbenszenved,

-                Ha zöld hályogja van (glaukóma),

-                Ha epilepsziában szenved vagy akórtörténetében görcsök szerepelnek.

          A görcsök potenciáliskockázatot jelentenek minden antidepresszáns alkalmazásánál. Ha görcsökettapasztal, vagy a görcsök gyakrabban fordulnak elõ a Scippa-terápia alatt (amelyeszcitaloprámot tartalmaz), fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát.  

-                Ha bõrvérzéseket tapasztal.

Megfigyelték, hogy az olyan gyógyszerek, mint a Scippa,növelhetik a bõrvérzések elõfordulási gyakoriságát (ezt mutatja például amegnövekedett hajlam véraláfutások keletkezésére). A kockázat nagyobb, ha Ön hajlamosvérzésekre, és ha szed olyan gyógyszereket, amelyek ismerten befolyásolják avérrögképzõdés sebességét. A kockázatakkor is megnõ, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják avéralvadást.

Egyébgyógyszerek és a Scippa

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben (különösen az elmúlt 14 napban) szedett, valamint a szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Az eszcitaloprám és akövetkezõ gyógyszerek nem szedhetõk együtt:

-                szelegilin (Parkinson-kórkezelésére használják), moklobemid (depresszió kezelésére használják)

-                linezolid (antibiotikum)

-                fenelzin, iproniazid,izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin, melyeket szintén a depressziókezelésére használnak.

AScippát ne szedje, ha Önszívritmuszavarokra szed gyógyszert, vagy olyan gyógyszereket szed, melyekbefolyásolhatják a szívritmust, mint az I/A vagy a III. osztályba tartozóantiaritmiás szerek, az antipszichotikumok (pl.: fenotiazin-származékok,pimozid, haloperidol), a triciklusos antidepresszánsok, bizonyos antimikróbásszerek (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin,pentamidin, maláriaellenes szerek, fõként halofantrin), bizonyosantihisztaminok (asztemizol, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van afentiekkel kapcsolatban, forduljon orvosához.

Az eszcitaloprám és a következõ gyógyszerekegyüttszedése óvatosságot igényel:

-                meflokvin (malária kezelésérealkalmazzák), mert fokozódhat a görcshajlam kockázata

-                neuroleptikumok (skizofrénia éspszichózisok kezelésére alkalmazott gyógyszerek), az antidepresszáns bupropion,mert fokozódhat a görcshajlam kockázata

-                flekainid, propafenon ésmetoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), és a dezipramin,klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint a riszperidon,tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). Az eszcitaloprám dózisánakmódosítására szükség lehet.

-                lítium (a mániás-depressziósbetegség kezelésére használják)

-                imipramin és dezipramin (mindkettõa depresszió kezelésére szolgál).

Haaz eszcitaloprámot és valamelyiket ezen gyógyszerek közül együtt kell szednie,kérjük, kérdezze meg kezelõorvosát!

-                Szumatriptán és hasonló (a migrénkezelésére használatos) gyógyszerek

-                Tramadol (erõs fájdalomcsillapító), a mellékhatásokelõfordulásának kockázatát növeli. Ha bármilyen szokatlan tünetet észlelezzel a gyógyszerrel való együttszedéskor, menjen el kezelõorvosához!

-                Cimetidin, lanzoprazol ésomeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak) növelhetik az eszcitaloprámvérszintjét. Ha magas dózisú eszcitaloprámot szed, és kellemetlen tüneteivannak, amikor cimetidinnel vagy omeprazollal szedi együtt, a kezelõorvosa úgydönthet, hogy lecsökkenti az eszcitaloprám adagját.

-                Gyógyszerek, amelyek csökkentik avér kálium- vagy magnéziumszintjét.

-                Orbáncfû (Hypericum perforatum– a rossz hangulat kezelésére alkalmazott gyógynövény). A mellékhatások elõfordulásánakkockázata növekedhet, ha eszcitaloprámot orbáncfû-tartalmúgyógynövénykészítményekkel együtt alkalmazza.

-                Véralvadásra ható gyógyszerek:

          Szájon át szedhetõvéralvadásgátlók: az olyan gyógyszerek, mint a tiklopidin, a dipiridamol és afenprokumon (ezeket a gyógyszereket a trombózis kockázatának csökkentésérehasználják); warfarin (használják például vérrögök feloldására alábakban/tüdõben). A szájon át szedhetõ véralvadásgátló hatékonyságamegváltozhat, ezért az eszcitaloprám-kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogjavéralvadási idejét annak eldöntése érdekében, hogy a véralvadásgátlógyógyszereinek adagja megfelelõ-e.

-                Továbbá, mint az acetilszalicilsav, a nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítók),néhány antipszichotikum és triciklusos antidepresszáns.

Ha eszcitaloprámot és valamelyiketezen gyógyszerek közül együtt kell szednie, kérjük, kérdezze meg kezelõorvosát!

AScippa egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Scippa étkezéstõlfüggetlenül is bevehetõ.

Nem valószínû, hogy a Scippafokozza az alkohol hatását. Ennek ellenére az alkoholfogyasztást mégis tanácsoskerülni a Scippa-kezelés idõtartama alatt.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ne szedje a Scippát,amennyiben terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat, kivéve, ha a kezelõorvosávalmegbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat.

-                Az újszülött általános állapotátbefolyásolhatják az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek (antidepresszánsok).

-                Ha a terhesség utolsó 3 hónapjábanszedi a Scippát, tájékoztatjuk, hogy újszülöttjénél a következõ tünetekjelentkezhetnek: légzési nehézség, a bõrkékes elszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálásinehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy –renyheség, élénkreflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség, állandó sírás,aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnéla fentiek közül bármelyik tünetet észleli!

-                Amennyiben a terhesség alatt szedia Scippát, a gyógyszer szedését soha ne hirtelen hagyja abba.

Gyõzõdjön meg arról, hogyszülésznõje és/vagy kezelõorvosa tudja, hogy Ön Scippa-kezelés alatt áll. A terhesség(különösen az utolsó 3 hónap) alatt szedett Scippához hasonló gyógyszerek(SSRI-k) növelhetik a csecsemõnél bizonyos súlyos állapot kialakulásánakkockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertenziónak (PPHN)neveznek. A csecsemõ légzése ilyenkor szapora, és bõre kékessé válik. Ezek atünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ezaz Ön csecsemõjénél alakul ki, azonnal értesítse szülésznõjét és/vagy orvosát!

Acitaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, állatkísérletekbennegatívan befolyásolta a spermiumok minõségét. Ez elméletileg hatással lehet atermékenységre, azonban az emberi termékenységre kifejtett hatást mindeddig nemfigyeltek meg.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Bár a Scippa nem okozálmosságot, és nem akadályozza a szellemi teljesítményt, de mint bármelypszichoaktív szer, károsíthatja az ítélõképességet vagy bizonyos készségeket.

A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés soránóvatosság javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre agyógyszer.

A Scippa laktózt tartalmaz (a segédanyagokteljes listáját lásd a 6.1 pontban).

A Scippa 5 mg filmtabletta0,26 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 10 mg filmtabletta0,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 15 mg filmtabletta0,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A Scippa 20 mg filmtabletta1,05 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni aScippát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

-                A Scippát naponta kell szedni, egyadagban bevéve

-                A Scippát étkezéstõl függetlenül is be lehet venni. Atablettákat egészben, vízzel vegye be. Ne rágja szét a tablettákat!

-                A tabletta szükség eseténfelezhetõ úgy, hogy elõször a törõvonallal felfelé a tablettát egy simafelületre teszi. A tabletta eltörik, miközben a széleit lenyomjuk, mindkétmutatóujjunkat használva.

A készítmény szokásos adagja

Felnõttek

-                Depresszió:

Aszokásos adag napi 10 mg. A dózist orvosa megemelheti. Az ajánlott maximálisadag napi 20 mg.

-                Pánikzavar:

Az elsõ héten az ajánlott kezdõadag napi 5 mg, ezutánaz adag napi 10 mg-ra emelhetõ. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20mg-ra emelheti.

-                Szociális szorongásos zavar /Szociális fóbia:

Aszokásos adag napi 10 mg. A tünetek enyhüléséhez rendszerint 2-4 hét szükséges. Attól függõen,hogy hogyan érzi magát, miután már szedte a gyógyszert egy ideig, az orvosabeállíthatja a napi dózisát 5 mg és 20 mg közé.

-                Generalizált szorongás:

Aszokásos adag napi 10 mg. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-raemelheti.

-                Kényszerbetegség:

A kezdõadag 10 mg naponta egyszer. A beteg egyéniterápiás válaszától függõen az adag maximum napi 20 mg-ig emelhetõ.

Különösen magas kockázatú betegek

-                Nincs szükség az adag módosításáraenyhe és középsúlyos vesekárosodásban. Óvatosság javasolt a súlyosveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél.

-                Májbetegségben szenvedõ betegeknél (enyhe és középsúlyosmájkárosodásban) az elsõ 2 héten az ajánlott kezdõadag napi 5 mg. Az orvosa felemelhetiaz adagot napi 10 mg-re. Óvatosság javasoltsúlyos májkárosodásban szenvedõ betegek esetén.

-                Alkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülõknél

A Scippaáltalában nem adható gyermekeknek és 18 éves kor alatti serdülõknek.

-                Idõsek (65 év felett)

Idõsbetegek esetén a Scippa ajánlott kezdõ dózisa naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosafelemelheti naponta 10 mg-ra.

-                Ajánlott a maximális dózist napi20 mg alatt tartani. A napi 20 mg feletti Scippa biztonságosságát kimerítõenmég nem vizsgálták.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamaegyénenként változó.

-                Mint a többi, a depresszió,pánikbetegség, szociális fóbia és generalizált szorongás kezelésére használtgyógyszernél, néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ezért folytassa a Scippaszedését, még akkor is, ha idõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztalállapotában.

Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy aztkezelõorvosával elõször meg ne beszélte volna!

-                Mindaddig folytassa a gyógyszerszedését, amíg azt a kezelõorvosa javasolja, akkor is, ha kezdi már jobbanérezni magát. Az alapbetegség még hosszú ideig fennállhat, és ha túl koránhagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azt követõen, hogy Ön márismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni.

Haidõ elõtt abbahagyja a Scippa szedését

Nehagyja abba a Scippa szedését, amíg az orvosa erre utasítást nem ad. Amikor akezelés idõtartama véget ér, általánosan ajánlott, hogy a Scippa adagjátfokozatosan, több hét alatt csökkentse.

Ahirtelen abbahagyás kerülendõ. Az eszcitaloprám-kezelés abbahagyásakor a dózistfokozatosan kell csökkenteni 1 vagy 2 hét alatt, hogy elkerüljük az olyan megvonásitüneteket, mint a szédülés, a hányinger és a fejfájás, az érzékelési zavarok(beleértve egy szokatlan, égetõ, bizsergõ érzést (paresztéziát), stb. ésaz áramütésszerû érzéseket), az alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és azélénk álmokat), az izgatottság vagy a szorongás (nyugtalanság), a hányingerés/vagy hányás, a remegés (akaratlan reszketés vagy rezgés), a zavartság, a verejtékezés,a hasmenés, a kellemetlen, heves szívdobogásérzés (palpitáció), az érzelmilabilitás, az ingerlékenység és a látászavarok a leggyakrabban jelentettreakciók.

Kiegészítõ információk azÖn betegségével kapcsolatban

Önkárosítás kockázata

Néha önkárosító gondolatokjelentkezhetnek, vagy akár rosszabbodhatnak is a depresszió kezelésének elsõ párhetében, amíg az antidepresszáns hatás nem jelentkezik. Azonnal mondja elorvosának, ha vannak aggasztó gondolatai vagy cselekedetei!

Mániás epizódok

Néhány mániás depresszió(bipoláris) betegségben szenvedõ beteg mániás fázisba kerülhet. Erre jellemzõeka sûrû és gyors gondolat-változtatások, a túlzott vidámság és a szélsõségesfizikai teljesítmény. Ilyen esetekben fontos, hogy lépjen kapcsolatba azorvosával.

Pánikzavarok

Azok a betegek, akikhajlamosak a pánikrohamra, a kezelés kezdete után átmenetileg fokozottszorongást tapasztalhatnak, ami általában az elsõ 1-2 hét alatt elmúlik. Ezértalacsony kezdõadag javasolt pánikzavarban.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Lásd a 2. pontot.

Haaz elõírtnál több Scippát vett be

Ha Ön vagy valaki más túl sokScippát vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályával!

Még abban az esetben is tegyeezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. Az orvoshoz vagy a kórházba vigyemagával a Scippa dobozát!

A túladagolás tünete lehet a szédülés,a remegés, az izgatottság, a görcsrohamok, a kóma, a hányinger, a hányás, a szívritmusváltozás,a vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara.

Haelfelejtette bevenni a Scippát

Nevegyen be kétszeres adagot, mert a kihagyott adag már nem pótolható, viszont atúladagolás kockázata fennállhat.

A következõ adagot amegszokott idõben vegye be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végzõ egészségügyiszakembert.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követõenmegszûnnek. Tájékoztatjuk, hogy az alábbi hatások közül több a betegségénektünete is lehet, melyek az állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek.

Forduljon kezelõorvosához,amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 esetben jelentkezhet):

-                Rendellenes vérzések, beleértve azemésztõrendszeri vérzéseket.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 esetben jelentkezhet):

-                ha bõr-, nyelv-, ajak- vagyarcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiásreakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba.

-                ha magas láza van, nyugtalan,zavart, remeg, és hirtelen izomrángásai vannak, ezek a ritkán elõforduló,úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése eseténforduljon kezelõorvosához.

Amennyiben a következõ tüneteket észleli, azonnalforduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba:

-                vizelési nehézség

-                görcsrohamok (lásd szintén „A Scippafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot)

-                a bõr és a szemfehérje sárgáselszínezõdése májmûködési zavarra/májgyulladásra (hepatitisz) utalhat.

A fentiek mellett azalábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 esetben jelentkezhet):

-                Fejfájás

-                Émelygés

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb1 esetben jelentkezhet):

-                Orrdugulás vagy orrfolyás(arcüreggyulladás)

-                Csökkent vagy fokozott étvágy

-                Szorongás, nyugtalanság, zavartálmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés,bõrbizsergés

-                Hasmenés, székrekedés, hányás,szájszárazság

-                Fokozott verejtékezés

-                Izom- és ízületi fájdalom

-                Szexuális zavarok (késleltetett magömlés,merevedési problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavarfordulhat elõ)

-                Fáradtság, láz

-                Testtömeg-növekedés

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl 1-nél több, de 10-nél kevesebb esetében jelentkezik):

-                Csalánkiütés, bõrkiütés,bõrviszketés

-                Fogcsikorgatás, izgatottság,idegesség, pánikroham, zavart állapot

-                Zavart alvás, ízérzékelési zavar,ájulás

-                Pupillatágulat, látászavarok,fülcsengés

-                Hajhullás

-                Hüvelyi vérzés

-                Testtömeg-csökkenés

-                Gyors szívverés

-                Kar- és lábduzzanat

-                Orrvérzés

Ritka (10.000 kezelt betegbõltöbb mint 1 esetben, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1 beteg esetén jelentkezik):

-                Agresszió, saját személyiségét,testét vagy testrészét idegennek, megváltozottnak éli meg (deperszonalizáció), érzékcsalódások

-                Lassú szívverés

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik tünetet tapasztalja, azonnalforduljon orvosához,vagy menjen kórházba:

-                Gyors, szabálytalan szívritmus,ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnaklehetnek a tünetei.

Néhány beteg az alábbimellékhatásokról számolt be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

-                Önkárosító vagy öngyilkosgondolatok, lásd szintén a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

-                A nátriumszint csökkenése a vérben(ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetvezavartság kísér)

-                Felállásnál az alacsony vérnyomáskövetkeztében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió)

-                Kóros májfunkciós teszt (amájenzimek szintjének megemelkedése a vérben)

-                Rendellenes mozgások (akaratlanizommozgások)

-                A hímvesszõ fájdalmas merevedése(priapizmus)

-                Vérzési rendellenességek,beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot(trombocitopénia)

-                Hirtelen kialakuló bõr- vagy nyálkahártya-duzzanat(angioödéma)

-                Megnövekedett vizeletmennyiség(túlzott antidiuretikus hormon kiválasztás)

-                Tejcsorgás nem szoptató nõknél

-                Mánia

-                A szívritmus változása (ezt „QT-intervallummegnyúlásnak” nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható).

Ezen kívül ismert, hogy azeszcitaloprámhoz (a Scippa hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerekalkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk:

-                Akaratlan izommozgások

-                Kóros étvágytalanság

-                Csonttörésekfokozott kockázatát figyelték meg azoknál a betegeknél (fõleg 50 évesnélidõsebbeknél),akiket ezzel a típusú gyógyszerrel kezelnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Scippáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Scippa?

-                A készítmény hatóanyaga az eszcitaloprám.Egy filmtabletta Scippa 5, 10, 15 vagy 20mg eszcitaloprámot tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz (E 460), szilikátos mikrokristályos cellulóz (vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályoscellulóz), talkum, kroszkarmellóz-nátrium.

Bevonat: Opadry II. white33G28523 (amelynek összetétele: hipromellóz 29106cP, titán-dioxid (E171), makrogol 3350,laktóz-monohidrát, triacetin).

Milyen a Scippa külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

-         Scippa 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, az egyik oldalán N53 jelöléssel ellátott filmtabletta.

-         Scippa 10 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, az egyik oldalán N54 jelöléssel másik oldalán felezõvonallalellátott filmtabletta.

-         Scippa 15 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, az egyik oldalán N55 jelöléssel másik oldalán felezõvonallalellátott filmtabletta.

-         Scippa 20 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalándomború felületû, az egyik oldalán N56 jelöléssel másik oldalán felezõvonallalellátott filmtabletta.

A 10, 15 és 20 mg-os tabletta egyenlõ adagokra osztható.

14,20 db, 28 db, 30 db, 50 db,56 db, 98 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta átlátszó, színtelenPA/Al/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

RichterGedeon Nyrt.

H-1103 Budapest,

Gyömrõi út 19-21.,

Magyarország

Gyártó:

GEDEONRICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul.ks. J. Poniatowskiego 5,

05-825Grodzisk Mazowiecki,

Lengyelország

OGYI-T-21008/01          (Scippa10 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-21008/02          (Scippa10 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21008/03          (Scippa10 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21008/04          (Scippa10 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-21008/05          (Scippa10 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-21008/06          (Scippa10 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-21008/07          (Scippa10 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21008/08          (Scippa10 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21008/09          (Scippa10 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-21008/10          (Scippa10 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-21008/11          (Scippa15 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-21008/12          (Scippa15 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21008/13          (Scippa15 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21008/14          (Scippa15 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-21008/15          (Scippa15 mg filmtabletta 100x)

OGYI-T-21008/16          (Scippa20 mg filmtabletta 20x)

OGYI-T-21008/17          (Scippa20 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21008/18          (Scippa20 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21008/19          (Scippa20 mg filmtabletta 50x)

OGYI-T-21008/20          (Scippa20 mg filmtabletta 100x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március