BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dercin 200 mg por oldatos infúzióhoz

Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz

Gemcitabin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dercin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dercin alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aDercint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Dercint tárolni?

6.       További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA DERCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dercin sejtmérgező (citotoxikus) hatású szer (daganatkezelését szolgáló gyógyszer).

A Dercin készítményt a következő betegségek kezelésérealkalmazzák:

-       Helyileg előrehaladott vagy áttételes húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal (daganat kezelését szolgáló gyógyszer) kombinálva.

-       Visszatérő emlő daganat,paklitaxellel (daganat kezelését szolgáló gyógyszer) kombinálva.

-       Helyileg előrehaladott vagy áttételes petefészekdaganat a betegség kiújulása esetén, kombinációban karboplatinnal (daganatkezelését szolgáló gyógyszer).

-       Helyileg előrehaladott vagy áttételes ”nem‑kissejtes”típusú tüdő daganat, ciszplatinnal (daganat kezelését szolgálógyógyszer) kombinálva.

-       Helyileg előrehaladott vagy áttételes hasnyálmirigydaganat.

2. TUDNIVALÓK A DERCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dercint

-       ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy agyógyszer egyéb összetevőjére

-       ha szoptat

-       sárgaláz elleni vakcinával egyidejűleg.

A Dercin fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

-       ha sugárterápiás kezelést kap gemcitabinalkalmazásával egyidejűleg, vagy sugárkezelést kapott 7 napon belül.

-       ha enyhe májproblémái vannak.

-       ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak.

-       ha károsodott a csontvelő működése.

-       ha tüdőrákja van, vagy más daganat áttétet adotta tüdőbe.

-       ha hepatitis B-je volt.

-       ha korábban szív- érrendszeri betegséget állapítottakmeg Önnél.

-       ha Raynaud szindrómában vagy sclerodermában (fokozottkollagén lerakódás a bőrben vagy más szervekben) szenved.

-       ha nyiroködémája van, korábban sugárkezelést kapottvagy mélyvénás trombózisa volt.

Az Ön vérlemezke- és fehérvérsejt számát (leukocitákés granulociták) minden egyes adag előtt ellenőrizni kell.

A gemcitabin adása gyermekeknek nem javallt.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Az alábbi gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja a gemcitabin:

-           Véralvadásgátlók(antikoagulánsok), mint pl. a warfarin. A gemcitabin növelheti avéralvadásgátlók hatását, ezért az ezt ellenőrző vérvizsgálatot (INR)gyakrabban kell elvégezni.

-           Vakcinák. Betegségkifejlődésének veszélye miatt. Ha lehetséges, orvosa speciális oltóanyagotválaszt (inaktivált).

-           Fenitoin (epilepszia gyógyszere).A görcskészség fokozódásával vagy a gemcitabin csökkent hatékonyságával jár azegyüttes adagolás.

-           Ciklosporin és takrolimusz (arrahasználják őket, hogy az immunrendszer működését csökkentsék azátültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megakadályozására). Azimmunrendszer túlzott gátlásának veszélye áll fenn.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Sugárkezelés

Nem kezdhető a Dercin adagolás a sugárkezelésheveny hatásainak elmúltáig. Legkevesebb egy hetet kell várni a sugárkezeléstkövetően.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nemalkalmazhatják ezt a gyógyszert terhessége alatt, kivéve, ha orvosa eztfeltétlenül indokoltnak tartja. Ha fogamzóképes korban van, a kezelés során ésazt követően 3 hónapig védekeznie kell a teherbeeséstől. Ha a kezelésideje alatt terhes lesz, azonnal tájékoztassa orvosát.

HaÖn férfi, gondoskodnia kell fogamzásgátlásról a kezelés során és aztkövetően 3 hónapig. Kérjen orvositanácsot spermájának tárolásával (fagyasztás) kapcsolatosan, ha terveibengyermekvállalás szerepel.

Szoptatás

Ha szoptat, nem alkalmazhatjaa Dercint. Ha a Dercin kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kellhagynia.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nevezessen, mert a Dercin enyhe vagy mérsékelt fáradtságot okozhat. Ezreakciókészségét hátrányosan befolyásolhatja. Ezért ne kezeljen gépeket sem,főleg, ha alkoholt is fogyasztott.

Fontos információk aDercin készítmény egyes összetevőiről

ADercin 200 mg por oldatos infúzióhoz /Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz injekciós üvegenként. Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNIA DERCINT?

Gemcitabin kezeléselőkészítését és beadását olyan egészségügyi személyzet tagjai végzik,akiket a daganatellenes kezeléssel kapcsolatosan megfelelő tapasztalattalrendelkező orvos ellenőriz.

Ezt a gyógyszertfeloldást követően infúzió (lassú injekció cseppenként) formájában kapja,30 percen keresztül egy vénába.

AzÖn gemcitabin kezdő dózisát az orvos számítja ki. Ez függ a daganattípusától és az Ön testfelületének nagyságától (m²). Az Öntestfelületének nagysága testmagasságának és testsúlyának adataiból számítódik.A szokásos adag 1 g/m² és 1,25g/m²  között van. A kezelés időtartama 3 és 7 hét között van,attól függően, milyen betegséget kezelnek.

A dózis nagysága függ még:

·    a vérkép értékeitől,

·    a májfunkciós értékektől,

·    a vesefunkciós értékektől,

·    a májenzim értékektől.

Az injekciókat az alábbi sémák szerint kaphatja:

Húgyhólyag daganat kezelése (ciszplatinnal kombinálva)

A kezelés 4 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

A négyhetes ciklus később ismételendő.

Emlő daganat kezelése (paklitaxellelkombinálva)

A kezelés 3 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

Tüdő daganat kezelése (ciszplatinnal kombinálva)

A kezelés 3 vagy 4 hetes ciklusokban zajlik.

A 3 hetes kezelési ciklusban az alábbi gyógyszereketkapja intravénásan:

A 4 hetes kezelési ciklusban az alábbi gyógyszereketkapja intravénásan:

Petefészek daganat kezelése (karboplatinnal kombinálva)

A kezelés 3 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

Hasnyálmirigy daganat kezelése

A kezelési ciklus 7 hétig tart. Ebben azidőszakban heti egyszer alkalmaznak Dercint intravénásan. Az infúziót 30perc alatt adják be. A hetedik hét után egy kezelésmentes hét következik. Akövetkező kezelési ciklusok 3 hetesek, mindegyik ciklus után egy hétkezelési szünettel.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha a szükségesnél több Dercint kapott

Orvosa biztosítja, hogy Ön az állapotánakmegfelelő adagot kapja. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, a vérképetellenőrizni kell. Ha szükséges, a megfelelő kezelést el kell kezdeni.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyentovábbi kérdésével forduljon orvosához vagy az egészségügyi személyzethez.

4.      LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dercin isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelyik az alábbiakközül jelentkezik, azonnal jelezze orvosának:

-  Súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakultviszkető kiütés (csalánkiütés); kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagya torok duzzanata (mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat),ájulásérzés

-  súlyos mellkasi fájdalom, mely kisugározhat az állkapocsbavagy a karba, verejtékezés, légszomj

   és hányinger

-  súlyos légzési nehézség

-  májproblémák miatt sárgás bőr- és szemszín(sárgaság)

-  veseelégtelenség (az orvos vér és vizeletvizsgálatokkal ellenőrzi)

Ezek mindegyike súlyos mellékhatás.Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Ezek a súlyos mellékhatásokritkán vagy nagyon ritkán jelentkeznek.

Azonnaljelezze orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek, ha az infúzió közben, abeadás helyén fájdalmat érez. Az injekció helyén keletkező fájdalom azt jelezheti,hogy a tű nincs megfelelően a vénába helyezve.

Hasugárterápiát és gemcitabin kezelést hét napon belül kapott, és az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal jelezze orvosának:

·          szájüregi fájdalom

·          nyelési nehézség vagy nyelésközbeni fájdalom

A mellékhatások értékelésénél azalábbi előfordulási gyakoriságokat alkalmazták:

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:      szívroham,szívelégtelenség, szívritmus zavar.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: afehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység

Gyakori:              csökkentfehérvérsejt-számmal együttjáró láz, (u.n. lázas neutropenia)

Nagyon ritka:      vérlemezkékszámának növekedése

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:              fejfájás,aluszékonyság, álmatlanság

Nagyon ritka:      sztrók(agyi érrendszeri katasztrófa,amikor az agy vérellátása zavart szenved valamilyen módon. Eredményeképpen azagy sejtjei oxigén hiányt szenvednek. Ez bizonyos sejtek pusztulását és másokkárosodását okozza.)

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis (mellcsont mögötti) betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: légszomj

Gyakori:              köhögés, orrfolyás

Nem gyakori:      tüdővizenyő(állandó zihálás vagy köhögés, rózsaszín habos köpettel),

                            hörgőgörcs(mellkasi nyomás, légszomj),

                           tüdőgyulladás (intersticialis pneumonitis, főleg fizikai aktivitássorán, vagy azt

                           követően; illetve száraz köhögés után jelentkező légszomjjal járótüdőgyulladás)

Ritka:                  akutfelnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) (súlyos légzési

                           elégtelenség, légszomj, gyors, erőltetett légzés, kékes bőrszín).

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek

Nagyon gyakori: hányinger,hányás.

Gyakori:              fájdalmasgyulladás és kifekélyesedés az emésztőrendszer nyálkahártyáján,

                            gyulladás aszájban, hasmenés, székrekedés

Nagyon ritka:      isémiásvastagbélgyulladás (a vastagbél egy része gyulladásos lesz, és károsodik).

Vese- és húgyúti betegségek éstünetek

Nagyon gyakori: fehérje vagy vér avizeletben

Ritka:                  veseelégtelenség

sérülnek a vérben levő sejtek, avérerek, és a vese (hemolitikus urémiás szindróma)

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei

Nagyon gyakori : bőrkiütés, gyakranviszketéssel

Gyakori:              izzadás, hajhullás(kopaszság)

Ritka:                  hámlás,hólyagosodás és fekélyesedés

Nagyon ritka:      súlyosbőrreakciók (beleértve a hámló bőrt, kiütést és hólyagosodást,valamint

                            ide tartozika Lyell’s szindróma és a Stevens-Johnson szindróma is. A

                            gyulladásosbőrreakciók fertőzéses eredetű cellulitisre vagy orbáncrautalnak.)

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori:              izomfájdalom

                            hátfájás

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek

Gyakori:             étvágytalanság

Sérülés, mérgezés és a beavatkozássalkapcsolatos szövődmények

Nem ismert gyakoriságú:megelőző sugárkezelés helyén jelentkező bőrreakció

                          (súlyosnapégéshez hasonló bőrreakció, melyet az alábbiak jellemeznek: vörösség,feszülés, duzzanat, nedvedző fekély, hámló bőr, végül a bőrelszíneződéssel gyógyul) (lásd 2. fejezet: „Sugárterápia”)

Érbetegségek és tünetek

Ritka:.                 alacsonyvérnyomás

Nagyon ritka:      érgyulladás jelei(u.n. perifériás vasculitis, láz, fáradtság, súlyvesztés, izom- és

                            izületifájdalom, étvágytalanság), szövetelhalás (gangrena)

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók

Nagyon gyakori: duzzanat (főleg abokán és a kézfejen), melynek oka a folyadék szövetek közötti

                                   kóros felszaporodása (ödéma/perifériás ödéma), influenza-szerűtünetek: láz, fejfájás, hátfájás, hidegrázás, izomfájdalom, gyengeség,bizonytalanság, étvágytalanság, köhögés, nátha, izzadékonyság és alvászavar

Gyakori:              láz,meghűlés, gyengeség és arcduzzant (arc-ödéma)

Ritka:                  Abeadás helyén kialakult reakció (többnyire enyhe)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:      shockreakció (anaphylactoid reakció)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon gyakori: emelkedettmájenzim értékek (transzamináz és alkalikus foszfatáz)

Gyakori:              emelkedetbilirubin.szint

Ritka:                  emelkedettu.n.gamma glutamil transzferáz enzim érték (GGT)

Nagyon ritka:     súlyos májsejtkárosodás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DERCINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjénfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dercin injekciót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Elkészítés után:

Kémiai és fizikai stabilitása 15-30°C-oshőmérsékleten 24 órán át bizonyított.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalifelhasználásra, a kész állapotban történő tárolás időtartamának éskörülményeinek felelőssége a felhasználót terheli, és az rendeskörülmények között 30°C-on 24 óránálnem lehet hosszabb.

Elkészítés után az oldatot nem szabad hűteni.

Ne alkalmazza a Dercin oldatot, ha zavarosodást vagyoldhatatlan kicsapódást észlel.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dercin 200 mg és a Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz?

Aktív hatóanyaga: gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: mannitol, nátrium acetát trihidrát,nátrium hidroxid, sósav.

Dercin200 mg:

Injekciósüvegenként 200 mg gemcitabin (hidroklorid formájában).

Dercin1 g:

Injekciósüvegenként 1 g gemcitabin (hidroklorid formájában).

Egyml elkészített infúziós oldat 38 mggemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz.

Milyen a Dercin200 mg és 1 g por oldatosinfúzióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás

Poroldatos infúzióhoz.

Fehérvagy törtfehér színű liofilizátum.

Dercin 200 mg por oldatos infúzióhoz

1x 10 ml-es üveg

Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz

1x 50 ml-es üveg

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár NyRt.

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Tel: +36 1 265-5555

Fax: +36 1 265-5529

        +36 1 265-5511

E-mai:mailbox@egis.hu

Magyarország

Gyártó:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008.szeptember18.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

BG//HU/PL/RO/: DERCIN

CZ/SK:CITEGIN

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Azoldat elkészítése

Egyszeri felhasználásra

Kizárólagtartósítószer nélküli fiziológiás sóoldattal oldható fel a gemcitabin infúziósoldat. Együttadhatóságát más hatóanyagokkal nem vizsgálták. Így feloldás soránnem ajánlott ennek a gyógyszerkészítménynek az elegyítése más gyógyszerekkel.Feloldás után a gemcitabin koncentrációjának felső értéke 38 mg/ml legyen.Ha az oldat 38 mg/ml-nél koncentráltabb, az tökéletlen oldódást eredményezhet,amit el kell kerülni.

Akészítmény feloldása során 5 ml (min.), illetve 25 ml (min) 0,9%-os fiziológiássóoldat adandó a 200 mg-os, illetve az 1 g-os injekciós üvegbe (a végsőkoncentráció mindkét esetben 38 mg/ml és a térfogat-növekedés 0,26 ml, illetve 1,3ml). Az oldat készítése során az oldószert lassanaz üveg falára kell ereszteni. Ezutánaddig kell rázni, míg teljesen fel nem oldódik. További hígítása 0,9%-osfiziológiás sóoldattal lehetséges.

Feloldás után szabad szemmel meg kell győződni arról, hogyaz oldat részecskéktől mentes és színtelen. Az oldatot csak akkor szabadfelhasználni, ha átlátszó és gyakorlatilag részecskementes.

A citotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságos kezelésére vonatkozóútmutató:

Acitotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságoselkészítésére és kezelésre vonatkozó helyielőírásokat figyelembe kell venni. A terhes nők számára tilos a citotoxikusanyagokkal történő érintkezés. A citotoxikus vegyületet tartalmazóinjekciós oldatok elkészítését csak olyan képzett szakember végezheti, akimegfelelő ismeretekkel rendelkezik az adott gyógyszerről. A gyógyszercsak az erre kijelölt helyen készíthető el. A munkaterületet be kell fednieldobható műanyag hátú abszorbens papírral.

Megfelelőszemvédelemről, eldobható kesztyűről, arcmaszkról, és eldobhatókötényről gondoskodni kell. Elővigyázatosságszükséges annak elkerülésére, hogy a gyógyszer véletlenül szembe kerüljön. Havéletlenül mégis szennyeződés történik, a szemet vízzel azonnal alaposanki kell mosni.

Afecskendőket és az infúziós szetteket gondosan kell összeszerelni a szivárgáselkerülése érdekében (Luer lock illesztékek használata javasolt). Nagyátmérőjű tű használata ajánlatos, hogy a nyomásminimalizálásával az aerosol képződés lehetőségét csökkentsük. Ezutóbbi szintén csökkenthető szellőző tű használatával.

Akifolyt vagy kiszivárgott anyagot védőkesztyűben kell feltörölni. Aváladékokat és a hányadékot elővigyázatossággal szükséges kezelni.

Tárolási utasítások

Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag 30°C-oshőmérsékleten 24 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból az oldatotelkészítést követően azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalifelhasználásra, a kész állapotban történő tárolás időtartamának éskörülményeinek felelőssége a felhasználót terheli, és az rendszerint 24 óránálnem lehet hosszabb szobahőmérsékleten, hacsak az oldat nemellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között készült.

Azelkészített Dercin oldat nem hűthető a kristályosodás veszélye miatt.

Megsemmisítés

Mindenegyes eszközt, mely az előkészítéskor, a beadáskor, vagy bármi módonkapcsolatba került a gemcitabinnal, a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyikezelési előírások szerint kell megsemmisíteni.