Dercin 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dercin 200 mg por oldatos infúzióhoz

Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz

Gemcitabin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dercin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dercin alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aDercint?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Dercint tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZERA DERCIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Dercin sejtmérgező (citotoxikus) hatású szer (daganatkezelését szolgáló gyógyszer).

A Dercin készítményt a következő betegségek kezelésérealkalmazzák:

- Helyileg előrehaladott vagy áttételes húgyhólyagdaganat,

- Visszatérő emlő daganat

- Helyileg előrehaladott vagy áttételes petefészekdaganat

- Helyileg előrehaladott vagy áttételes ”nem‑kissejtes”típusú tüdő daganat

- Helyileg előrehaladott vagy áttételes hasnyálmirigydaganat

2. TUDNIVALÓK A DERCIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dercint

- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy agyógyszer egyéb összetevőjére

- ha szoptat

- sárgaláz elleni vakcinával egyidejűleg.

A Dercin fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- ha sugárterápiás kezelést kap gemcitabinalkalmazásával egyidejűleg, vagy sugárkezelést kapott 7 napon belül.

- ha enyhe májproblémái vannak.

- ha enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémái vannak.

- ha károsodott a csontvelő működése.

- ha tüdőrákja van, vagy más daganat áttétet adotta tüdőbe.

- ha hepatitis B-je volt.

- ha korábban szív- érrendszeri betegséget állapítottakmeg Önnél.

- ha Raynaud szindrómában vagy sclerodermában (fokozottkollagén lerakódás a bőrben vagy más szervekben) szenved.

- ha nyiroködémája van, korábban sugárkezelést kapottvagy mélyvénás trombózisa volt.

Az Ön vérlemezke- és fehérvérsejt számát (leukocitákés granulociták) minden egyes adag előtt ellenőrizni kell.

A gemcitabin adása gyermekeknek nem javallt.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Az alábbi gyógyszerek hatásátbefolyásolhatja a gemcitabin:

- Véralvadásgátlók(antikoagulánsok), mint pl. a warfarin. A gemcitabin növelheti avéralvadásgátlók hatását, ezért az ezt ellenőrző vérvizsgálatot (INR)gyakrabban kell elvégezni.

- Vakcinák. Betegségkifejlődésének veszélye miatt. Ha lehetséges, orvosa speciális oltóanyagotválaszt (inaktivált).

- Fenitoin (epilepszia gyógyszere).A görcskészség fokozódásával vagy a gemcitabin csökkent hatékonyságával jár azegyüttes adagolás.

- Ciklosporin és takrolimusz (arrahasználják őket, hogy az immunrendszer működését csökkentsék azátültetett szerv vagy csontvelő kilökődésének megakadályozására). Azimmunrendszer túlzott gátlásának veszélye áll fenn.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Sugárkezelés

Nem kezdhető a Dercin adagolás a sugárkezelésheveny hatásainak elmúltáig. Legkevesebb egy hetet kell várni a sugárkezeléstkövetően.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nemalkalmazhatják ezt a gyógyszert terhessége alatt, kivéve, ha orvosa eztfeltétlenül indokoltnak tartja. Ha fogamzóképes korban van, a kezelés során ésazt követően 3 hónapig védekeznie kell a teherbeeséstől. Ha a kezelésideje alatt terhes lesz, azonnal tájékoztassa orvosát.

HaÖn férfi, gondoskodnia kell fogamzásgátlásról a kezelés során és aztkövetően 3 hónapig. Kérjen orvositanácsot spermájának tárolásával (fagyasztás) kapcsolatosan, ha terveibengyermekvállalás szerepel.

Szoptatás

Ha szoptat, nem alkalmazhatjaa Dercint. Ha a Dercin kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kellhagynia.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nevezessen, mert a Dercin enyhe vagy mérsékelt fáradtságot okozhat. Ezreakciókészségét hátrányosan befolyásolhatja. Ezért ne kezeljen gépeket sem,főleg, ha alkoholt is fogyasztott.

Fontos információk aDercin készítmény egyes összetevőiről

ADercin 200 mg por oldatos infúzióhoz /Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz injekciós üvegenként. Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNIA DERCINT?

Gemcitabin kezeléselőkészítését és beadását olyan egészségügyi személyzet tagjai végzik,akiket a daganatellenes kezeléssel kapcsolatosan megfelelő tapasztalattalrendelkező orvos ellenőriz.

Ezt a gyógyszertfeloldást követően infúzió (lassú injekció cseppenként) formájában kapja,30 percen keresztül egy vénába.

AzÖn gemcitabin kezdő dózisát az orvos számítja ki. Ez függ a daganattípusától és az Ön testfelületének nagyságától (m²1 g/m²²

A dózis nagysága függ még:

· a vérkép értékeitől,

· a májfunkciós értékektől,

· a vesefunkciós értékektől,

· a májenzim értékektől.

Az injekciókat az alábbi sémák szerint kaphatja:

Húgyhólyag daganat kezelése (ciszplatinnal kombinálva)

A kezelés 4 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

A négyhetes ciklus később ismételendő.

Emlő daganat kezelése (paklitaxellelkombinálva)

A kezelés 3 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

Tüdő daganat kezelése (ciszplatinnal kombinálva)

A kezelés 3 vagy 4 hetes ciklusokban zajlik.

A 3 hetes kezelési ciklusban az alábbi gyógyszereketkapja intravénásan:

A 4 hetes kezelési ciklusban az alábbi gyógyszereketkapja intravénásan:

Petefészek daganat kezelése (karboplatinnal kombinálva)

A kezelés 3 hetes ciklusokban zajlik. Az alábbigyógyszereket intravénásan kapja:

Hasnyálmirigy daganat kezelése

A kezelési ciklus 7 hétig tart. Ebben azidőszakban heti egyszer alkalmaznak Dercint intravénásan. Az infúziót 30perc alatt adják be. A hetedik hét után egy kezelésmentes hét következik. Akövetkező kezelési ciklusok 3 hetesek, mindegyik ciklus után egy hétkezelési szünettel.

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Ha a szükségesnél több Dercint kapott

Orvosa biztosítja, hogy Ön az állapotánakmegfelelő adagot kapja. Ha a túladagolás gyanúja felmerül, a vérképetellenőrizni kell. Ha szükséges, a megfelelő kezelést el kell kezdeni.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos bármilyentovábbi kérdésével forduljon orvosához vagy az egészségügyi személyzethez.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dercin isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármelyik az alábbiakközül jelentkezik, azonnal jelezze orvosának:

- Súlyos allergiás reakció - hirtelen kialakultviszkető kiütés (csalánkiütés); kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagya torok duzzanata (mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat),ájulásérzés

- súlyos mellkasi fájdalom, mely kisugározhat az állkapocsbavagy a karba, verejtékezés, légszomj

és hányinger

- súlyos légzési nehézség

- májproblémák miatt sárgás bőr- és szemszín(sárgaság)

- veseelégtelenség (az orvos vér és vizeletvizsgálatokkal ellenőrzi)

Ezek mindegyike súlyos mellékhatás.Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége. Ezek a súlyos mellékhatásokritkán vagy nagyon ritkán jelentkeznek.

Azonnaljelezze orvosának vagy az egészségügyi személyzetnek, ha az infúzió közben, abeadás helyén fájdalmat érez. Az injekció helyén keletkező fájdalom azt jelezheti,hogy a tű nincs megfelelően a vénába helyezve.

Hasugárterápiát és gemcitabin kezelést hét napon belül kapott, és az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal jelezze orvosának:

· szájüregi fájdalom

· nyelési nehézség vagy nyelésközbeni fájdalom

A mellékhatások értékelésénél azalábbi előfordulási gyakoriságokat alkalmazták:

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: szívroham,szívelégtelenség, szívritmus zavar.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: afehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység

Gyakori: csökkentfehérvérsejt-számmal együttjáró láz, (u.n. lázas neutropenia)

Nagyon ritka: vérlemezkékszámának növekedése

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás,aluszékonyság, álmatlanság

Nagyon ritka: sztrók(a

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis (mellcsont mögötti) betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: légszomj

Gyakori: köhögés, orrfolyás

Nem gyakori: tüdővizenyő(állandó zihálás vagy köhögés, rózsaszín habos köpettel),

hörgőgörcs(mellkasi nyomás, légszomj),

tüdőgyulladás (intersticialis pneumonitis, főleg fizikai aktivitássorán, vagy azt

követően; illetve száraz köhögés után jelentkező légszomjjal járótüdőgyulladás)

Ritka: akutfelnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) (súlyos légzési

elégtelenség, légszomj, gyors, erőltetett légzés, kékes bőrszín).

Emésztőrendszeri betegségek éstünetek

Nagyon gyakori: hányinger,hányás.

Gyakori: fájdalmasgyulladás és kifekélyesedés az emésztőrendszer nyálkahártyáján,

gyulladás aszájban, hasmenés, székrekedés

Nagyon ritka: isémiásvastagbélgyulladás (a vastagbél egy része gyulladásos lesz, és károsodik).

Vese- és húgyúti betegségek éstünetek

Nagyon gyakori: fehérje vagy vér avizeletben

Ritka: veseelégtelenség

sérülnek a vérben levő sejtek, avérerek, és a vese (hemolitikus urémiás szindróma)

A bőr és a bőralatti szövetbetegségei és tünetei

Nagyon gyakori : bőrkiütés, gyakranviszketéssel

Gyakori: izzadás, hajhullás(kopaszság)

Ritka: hámlás,hólyagosodás és fekélyesedés

Nagyon ritka: súlyosbőrreakciók (beleértve a hámló bőrt, kiütést és hólyagosodást,valamint

ide tartozika Lyell’s szindróma és a Stevens-Johnson szindróma is. A

gyulladásosbőrreakciók fertőzéses eredetű cellulitisre vagy orbáncrautalnak.)

A csont-izomrendszer és akötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: izomfájdalom

hátfájás

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek

Gyakori: étvágytalanság

Sérülés, mérgezés és a beavatkozássalkapcsolatos szövődmények

Nem ismert gyakoriságú:megelőző sugárkezelés helyén jelentkező bőrreakció

(súlyosnapégéshez hasonló bőrreakció, melyet az alábbiak jellemeznek: vörösség,feszülés, duzzanat, nedvedző fekély, hámló bőr, végül a bőrelszíneződéssel gyógyul) (lásd 2. fejezet: „Sugárterápia”)

Érbetegségek és tünetek

Ritka:. alacsonyvérnyomás

Nagyon ritka: érgyulladás jelei(u.n. perifériás vasculitis, láz, fáradtság, súlyvesztés, izom- és

izületifájdalom, étvágytalanság), szövetelhalás (gangrena)

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók

Nagyon gyakori: duzzanat (főleg abokán és a kézfejen), melynek oka a folyadék szövetek közötti

kóros felszaporodása (ödéma/perifériás ödéma), influenza-szerűtünetek: láz, fejfájás, hátfájás, hidegrázás, izomfájdalom, gyengeség,bizonytalanság, étvágytalanság, köhögés, nátha, izzadékonyság és alvászavar

Gyakori: láz,meghűlés, gyengeség és arcduzzant (arc-ödéma)

Ritka: Abeadás helyén kialakult reakció (többnyire enyhe)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: shockreakció (anaphylactoid reakció)

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon gyakori: emelkedettmájenzim értékek (transzamináz és alkalikus foszfatáz)

Gyakori: emelkedetbilirubin.szint

Ritka: emelkedettu.n.gamma glutamil transzferáz enzim érték (GGT)

Nagyon ritka: súlyos májsejtkárosodás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DERCINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjénfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dercin injekciót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Elkészítés után:

Kémiai és fizikai stabilitása 15-30°C-oshőmérsékleten 24 órán át bizonyított.

Mikrobiológiaiszempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalifelhasználásra, a kész állapotban történő tárolás időtartamának éskörülményeinek felelőssége a felhasználót terheli, és az rendeskörülmények között 30°C-on 24 óránálnem lehet hosszabb.

Elkészítés után az oldatot nem szabad hűteni.

Ne alkalmazza a Dercin oldatot, ha zavarosodást vagyoldhatatlan kicsapódást észlel.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dercin 200 mg és a Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz?

Aktív hatóanyaga: gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában).

Egyéb összetevők: mannitol, nátrium acetát trihidrát,nátrium hidroxid, sósav.

Dercin200 mg:

Injekciósüvegenként 200 mg gemcitabin (hidroklorid formájában).

Dercin1 g:

Injekciósüvegenként 1 g gemcitabin (hidroklorid formájában).

Egyml elkészített infúziós oldat 38 mggemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz.

Milyen a Dercin200 mg és 1 g por oldatosinfúzióhoz külleme és mittartalmaz a csomagolás

Poroldatos infúzióhoz.

Fehérvagy törtfehér színű liofilizátum.

Dercin 200 mg por oldatos infúzióhoz

1x 10 ml-es üveg

Dercin 1 g por oldatos infúzióhoz

1x 50 ml-es üveg

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár NyRt.

H-1106 Budapest,Keresztúri út 30-38.

Tel: +36 1 265-5555

Fax: +36 1 265-5529

+36 1 265-5511

E-mai:mailbox@egis.hu

Magyarország

Gyártó:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugal

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008.szeptember18.

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

BG//HU/PL/RO/: DERCIN

CZ/SK:CITEGIN

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak

Azoldat elkészítése

Egyszeri felhasználásra

Kizárólagtartósítószer nélküli fiziológiás sóoldattal oldható fel a gemcitabin infúziósoldat. Együttadhatóságát más hatóanyagokkal nem vizsgálták. Így feloldás soránnem ajánlott ennek a gyógyszerkészítménynek az elegyítése más gyógyszerekkel.Feloldás után a gemcitabin koncentrációjának felső értéke 38 mg/ml legyen.Ha az oldat 38 mg/ml-nél koncentráltabb, az tökéletlen oldódást eredményezhet,amit el kell kerülni.

Akészítmény feloldása során 5 ml (min.), illetve 25 ml (min) 0,9%-os fiziológiássóoldat adandó a 200 mg-os, illetve az 1 g-os injekciós üvegbe (a végsőkoncentráció mindkét esetben 38 mg/ml és a térfogat-növekedés 0,26 ml, illetve 1,3ml). Ezutánaddig kell rázni, míg teljesen fel nem oldódik. További hígítása 0,9%-osfiziológiás sóoldattal lehetséges.

Feloldás után szabad szemmel meg kell győződni arról, hogyaz oldat részecskéktől mentes és színtelen. Az oldatot csak akkor szabadfelhasználni, ha átlátszó és gyakorlatilag részecskementes.

A citotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságos kezelésére vonatkozóútmutató:

Acitotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságoselkészítésére és kezelésre vonatkozó helyielőírásokat figyelembe kell venni. A terhes nők számára tilos a citotoxikusanyagokkal történő érintkezés. A citotoxikus vegyületet tartalmazóinjekciós oldatok elkészítését csak olyan képzett szakember végezheti, akimegfelelő ismeretekkel rendelkezik az adott gyógyszerről. A gyógyszercsak az erre kijelölt helyen készíthető el. A munkaterületet be kell fednieldobható műanyag hátú abszorbens papírral.

Megfelelőszemvédelemről, eldobható kesztyűről, arcmaszkról, és eldobhatókötényről gondoskodni kell.

Afecskendőket és az infúziós szetteket gondosan kell összeszerelni a szivárgáselkerülése érdekében (Luer lock illesztékek használata javasolt). Nagyátmérőjű tű használata ajánlatos, hogy a nyomásminimalizálásával az aerosol képződés lehetőségét csökkentsük. Ezutóbbi szintén csökkenthető szellőző tű használatával.

Akifolyt vagy kiszivárgott anyagot védőkesztyűben kell feltörölni. Aváladékokat és a hányadékot elővigyázatossággal szükséges kezelni.

Tárolási utasítások

Az elkészített oldat kémiailag és fizikailag 30°C-oshőmérsékleten 24 órán át stabil. Mikrobiológiai szempontból az oldatotelkészítést követően azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnalifelhasználásra, a kész állapotban történő tárolás időtartamának éskörülményeinek felelőssége a felhasználót terheli, és az rendszerint 24 óránálnem lehet hosszabb szobahőmérsékleten, hacsak az oldat nemellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között készült.

Azelkészített Dercin oldat nem hűthető a kristályosodás veszélye miatt.

Megsemmisítés

Mindenegyes eszközt, mely az előkészítéskor, a beadáskor, vagy bármi módonkapcsolatba került a gemcitabinnal, a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyikezelési előírások szerint kell megsemmisíteni.