BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gemzar200 mg por oldatos infúzióhoz

Gemzar1000 mg por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Gemzar és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemzar alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemzart?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemzart tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gemzaraz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemzar alkalmazható önmagábanvagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függõen.

A Gemzar a következõ fajtájúdaganatok kezelésére használható:

·               Nem-kissejtes tüdõdaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

·               Hasnyálmirigydaganat.

·               Emlõdaganat, paklitaxellel együtt.

·               Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

·               Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2.       TUDNIVALÓKA GEMZAR ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Gemzar-t,

-                ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy ellenõrizzék, elég jólmûködik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Mindeninfúzió elõtt vérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejtáll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen,illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelõorvosa megváltoztathatja agyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos idõközönként vértvesznek majd Öntõl, hogy ellenõrizzék, jól mûködik-e a veséje és a mája.

A Gemzar alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

·               ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van vagyvolt korábban, beszéljen kezelõorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mertlehetséges, hogy nem kaphat Gemzar-kezelést.

·               ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelõorvosával, mert Gemzar alkalmazása esetén elõfordulhat korai vagy késõireakció a sugárkezelés után

·               ha nemrégiben védõoltást kapott, közölje kezelõorvosával, mertebbenaz esetben a Gemzar alkalmazása lehetséges, hogy mellékhatásokkal jár

·               ha a Gemzar-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás,görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátia szindróma nevûnagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.

·               ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közöljekezelõorvosával, mert ezek veseelégtelenség vagy tüdõprobléma tünetei lehetnek.

Ha általánosduzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakul ki Önnél, közöljekezelõorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozott áteresztés miatttöbb folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a kötõszövetbe.

Gyermekekés serdülõk

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illetõ adatok nem elégségesek.

Egyébgyógyszerek és a Gemzar

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a védõoltásokat és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelõorvosával, haterhes vagy terhességet tervez. A Gemzar alkalmazása kerülendõ terhesség alatt.Kezelõorvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történõ használatávalkapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a Gemzar-kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alattés az azt követõ 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelõorvosa vagy gyógyszerészetanácsát. A terápia elkezdése elõtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gemzar álmosságot okozhat, fõként, ha alkoholfogyasztás mellettalkalmazzák. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amígmeg nem gyõzõdött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemzar nátriumottartalmaz

A Gemzar200 mg‑os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), mígaz 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol)nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium-mentesnek tekinthetõ.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?

A Gemzarszokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület mindennégyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és atesttömegét. Kezelõorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Önszámára megfelelõ adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotátólfüggõen ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemzarinfúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatosmegbetegedésben szenved.

A kórházigyógyszerész vagy a kezelõorvos feloldja a Gemzar port, mielõtt beadnák Önnek. 

A Gemzartmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§   Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§   Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§   Enyhe vagy mérsékelten súlyos bõrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiásreakciók)

§   38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabba fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).

§   A szájban jelentkezõ fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§   Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§   Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bõr vörhenyessége vagybevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizeletkiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertõzés jelei (ún.hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

§   Légzési nehézség (gyakori a röviddel a Gemzar‑infúzióbeadása után jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

§   Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§   Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bõrkiütéssel,beleértve a vörös viszketõ bõrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§   Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a kötõszövetbe (áteresztõ kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§   Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§   Súlyos bõrkiütés viszketéssel, hólyagok a bõrön vagy hámló bõr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

AGemzar-kezelés egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több, mint 1 beteget érint)

-                Alacsony fehérvérsejtszám

-                Légzési nehézség

-                Hányás

-                Hányinger

-                Hajhullás

-                Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények

-                Vér a vizeletben

-                Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

-                Influenza-szerû tünetek, ideértve a lázat is

-                A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-bõl kevesebb mint 1 beteget érint)

-                Étvágytalanság (anorexia)

-                Fejfájás

-                Álmatlanság

-                Aluszékonyság

-                Köhögés

-                Orrfolyás

-                Székrekedés

-                Hasmenés

-                Viszketés

-                Verítékezés

-                Izomfájdalom

-                Hátfájás

-                Láz

-                Gyengeség

-                Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint)

-                A tüdõhólyagocskák hegesedése(ún. intersticiális pneumonítisz)

-                Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

-                A tüdõk hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

-                Szívelégtelenség

-                Veseelégtelenség

-                Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

-                Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint)

-                Alacsony vérnyomás

-                A bõr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképzõdés

-                Pörkösödés a bõrön és súlyos hólyagképzõdés

-                Az injekció beadásának helyén keletkezõ reakciók

-                Súlyos, légzési elégtelenséget elõidézõ tüdõszöveti gyulladás(felnõttkori respiratorikus distressz szindróma)

-                Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bõrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bõrfelületen

-                Tüdõvizenyõ

-                A tüdõhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

-                A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

-                Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érint)

-              Emelkedett vérlemezkeszám.

-              A csökkent vérellátás miatt bekövetkezõ vastagbél-nyálkahártyagyulladás (isémiás kolitisz).

-              Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység),alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje kezelõorvosával,mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       HOGYANKELL A GEMZART TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felh.: ) után ne alkalmazza a készítményt.

Felbontatlan injekciós üveg:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldottoldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az elõírásoknak megfelelõelkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °°C-on igazoltan 24 óráig õrzi meg kémiai és fizikaistabilitását. További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehethûtõszekrényben tárolni. 

Ez a gyógyszer kizárólag egyszerhasználható, bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

6.       ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gemzar

-                A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. 200 mg vagy 1000 mggemcitabinnak megfelelõ gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, ésnátrium-hidroxid.

Milyen a Gemzar készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gemzar fehér vagy törtfehérszínû por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz. Minden injekciós üveg200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz. Minden Gemzar kiszerelés egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Eli Lilly Nederland B. V.

Grootslag 1-5

3991RA Houten

Hollandia

Gyártó

LillyFrance S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Franciaország

OGYI-T-4952/01        Gemzar200 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-4952/02        Gemzar1000 mg por oldatos infúzióhoz

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

1.            Az intravénás infúzióként történõ beadáshoz a gemcitabin feloldását ésminden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.

2.            Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.

3.            A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az1000 mg‑os injekciós üveghez. A feloldódáshoz rázza fel. A feloldástkövetõen az össztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg)illetve 26,3 ml (1000 mg‑os injekciós üveg) lesz. Ez a hígítás38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik aliofilizált por kiszorított volumene. További hígítás steril, tartósítószernélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatosinjekcióval végezhetõ. A feloldott oldat áttetszõ és színtelentõl világosszalmasárgáig terjedõ színû.  

4.            A parenterális gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni szemcsésrészecskéket vagy elszínezõdést keresve. Amennyiben szemcsés részecskékláthatók, a készítmény nem adható be.

5.            Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hûtõszekrényben tárolni,mert kristályosodhat.

Az elkészítettinfúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig õrzi meg30 °C‑on.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelõs a tárolás idõtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-onáltalában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikora feloldást/hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények közöttvégezték.   

6.            A gemcitabin oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

Óvintézkedésekaz elkészítés és az alkalmazás során

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinbankell dolgozni, ahol a személyzetnek védõköpenyt és kesztyût kell viselnie.Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal ésvédõszemüveggel is ki kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bõrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.