BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Gemzar200 mg por oldatos infúzióhoz

Gemzar1000 mg por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemzar és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemzart?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemzart tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Gemzaraz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemzar alkalmazható önmagábanvagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.

A Gemzar a következő fajtájúdaganatok kezelésére használható:

· Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

· Hasnyálmirigydaganat.

· Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

· Petefészekdaganat, karboplatinnal együtt.

· Húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal együtt.

2. TUDNIVALÓKA GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Gemzar-t,

- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az elsőinfúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy ellenőrizzék, elég jólmûködik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Mindeninfúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtáll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően,illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja agyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vértvesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, jól mûködik-e a veséje és a mája.

A Gemzar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

· ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van vagyvolt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mertlehetséges, hogy nem kaphat Gemzar-kezelést.

· ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelőorvosával, mert Gemzar alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy későireakció a sugárkezelés után

· ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mertebbenaz esetben a Gemzar alkalmazása lehetséges, hogy mellékhatásokkal jár

· ha a Gemzar-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás,görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátia szindróma nevûnagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.

· ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közöljekezelőorvosával, mert ezek veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.

Ha általánosduzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakul ki Önnél, közöljekezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozott áteresztés miatttöbb folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.

Gyermekekés serdülők

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

Egyébgyógyszerek és a Gemzar

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelőorvosával, haterhes vagy terhességet tervez. A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.Kezelőorvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatávalkapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a Gemzar-kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alattés az azt követő 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellettalkalmazzák. Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amígmeg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemzar nátriumottartalmaz

A Gemzar200 mg‑os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), mígaz 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol)nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátrium-mentesnek tekinthető.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?

A Gemzarszokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület mindennégyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és atesttömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Önszámára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotátólfüggően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemzarinfúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatosmegbetegedésben szenved.

A kórházigyógyszerész vagy a kezelőorvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.

A Gemzartmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiketészleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§ Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§ Enyhe vagy mérsékelten súlyos bőrkiütés (nagyongyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiásreakciók)

§ 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabba fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).

§ A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§ Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bőr vörhenyessége vagybevérzése kis területeken (véraláfutások), akut veseelégtelenség (kevés vizeletkiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) és fertőzés jelei (ún.hemolítikus urémiás szindróma). Végzetes lehet (nem gyakori).

§ Légzési nehézség (gyakori a röviddel a Gemzar‑infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

§ Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§ Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel,beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§ Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztő kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§ Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§ Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

AGemzar-kezelés egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint)

- Alacsony fehérvérsejtszám

- Légzési nehézség

- Hányás

- Hányinger

- Hajhullás

- Májproblémák: kóros vérvizsgálati eredmények

- Vér a vizeletben

- Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

- Influenza-szerû tünetek, ideértve a lázat is

- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata) (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

- Étvágytalanság (anorexia)

- Fejfájás

- Álmatlanság

- Aluszékonyság

- Köhögés

- Orrfolyás

- Székrekedés

- Hasmenés

- Viszketés

- Verítékezés

- Izomfájdalom

- Hátfájás

- Láz

- Gyengeség

- Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 beteget érint)

- A tüdőhólyagocskák hegesedése(ún. intersticiális pneumonítisz)

- Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

- A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

- Szívelégtelenség

- Veseelégtelenség

- Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

- Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

- Alacsony vérnyomás

- A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés

- Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás(felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bőrfelületen

- Tüdővizenyő

- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

- Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint)

- Emelkedett vérlemezkeszám.

- A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártyagyulladás (isémiás kolitisz).

- Alacsony hemoglobin-szint (vérszegénység),alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje kezelőorvosával,mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. HOGYANKELL A GEMZART TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetettlejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza a készítményt.

Felbontatlan injekciós üveg:Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Feloldottoldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az előírásoknak megfelelőelkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °°C-on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikaistabilitását. További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehethûtőszekrényben tárolni.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszerhasználható, bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gemzar

- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. 200 mg vagy 1000 mggemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidroklorid injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát, sósav, ésnátrium-hidroxid.

Milyen a Gemzar készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Gemzar fehér vagy törtfehérszínû por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz. Minden injekciós üveg200 vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz. Minden Gemzar kiszerelés egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Eli Lilly Nederland B. V.

Grootslag 1-5

3991RA Houten

Hollandia

Gyártó

LillyFrance S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Franciaország

OGYI-T-4952/01 Gemzar200 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-4952/02 Gemzar1000 mg por oldatos infúzióhoz

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

1. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását ésminden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.

2. Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.

3. A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az1000 mg‑os injekciós üveghez. A feloldódáshoz rázza fel. A feloldástkövetően az össztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg)illetve 26,3 ml (1000 mg‑os injekciós üveg) lesz. Ez a hígítás38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik aliofilizált por kiszorított volumene. További hígítás steril, tartósítószernélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatosinjekcióval végezhető. A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világosszalmasárgáig terjedő színû.

4. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni szemcsésrészecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben szemcsés részecskékláthatók, a készítmény nem adható be.

5. Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hûtőszekrényben tárolni,mert kristályosodhat.

Az elkészítettinfúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg30 °C‑on.

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják felazonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-onáltalában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikora feloldást/hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények közöttvégezték.

6. A gemcitabin oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Óvintézkedésekaz elkészítés és az alkalmazás során

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinbankell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyût kell viselnie.Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal ésvédőszemüveggel is ki kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.