Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

GemcitabinKabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez,vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A GemcitabinKabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemcitabin Kabi alkalmazhatóönmagában, vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganattípusától függõen.

A Gemcitabin Kabi a következõtípusú daganatok kezelésére használható:

·               nem‑kissejtes tüdõrák (NSCLC), önmagában, vagyciszplatinnal együtt.

·               hasnyálmirigyrák.

·               emlõrák, paklitaxellel együtt.

·               petefészekrák, karboplatinnal együtt.

·               húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

2.       Tudnivalóka Gemcitabin Kabi alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a GemcitabinKabi‑t:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érekében, hogy ellenõrizzék, elég jólmûködik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Mindeninfúzió elõtt vérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejtáll-e rendelkezésre ahhoz, hogy Gemcitabin Kabi‑kezelést kapjon. Az Önáltalános állapotától függõen, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelõorvosamegváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.

Bizonyosidõközönként vért vesznek majd Öntõl, hogy ellenõrizzék, jól mûködik-e a veséjeés a mája.

A Gemcitabin Kabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel

·               ha jelenleg máj‑, szív‑, érbetegsége vagy veseproblémájavan, vagy volt korábban, beszéljen kezelõorvosával vagy a kórházigyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabi‑kezelést.

·               ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közöljekezelõorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén elõfordulhat koraivagy késõi reakció a sugárkezelés után.

·               ha nemrégiben védõoltást kapott, közölje kezelõorvosával, mert ebbenaz esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezõtlen hatásokatokozhat.

·               ha a Gemcitabin Kabi‑kezelés ideje alatt zavartsággal járófejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse felkezelõorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátiaszindróma nevû nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.

·               ha nehézlégzése van, vagy nagyon gyenge és sápadt, közöljekezelõorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdõprobléma tüneteilehetnek.

Ha általánosduzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelõorvosával,mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadékszivárog ki a kis vérerekbõl a szövetekbe.

Gyermekekés serdülõk

A gyógyszeralkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülõknél, mivel abiztonságosságot és hatásosságot illetõ adatok nem elégségesek.

Egyébgyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a védõoltásokat és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Közölje kezelõorvosával, haterhes vagy terhességet tervez. A Gemcitabin Kabi alkalmazása kerülendõterhesség alatt. Kezelõorvosa tájékoztatja majd a Gemcitabin Kabi terhességalatt történõ használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelõorvosát arról,ha szoptat.

A szoptatást a Gemcitabin Kabi‑kezelésalatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi‑kezelésalatt és az azt követõ legfeljebb 6 hónapban. Amennyiben a kezelés alatt vagy akezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése elõtt tájékozódhat a hímivarsejtekkonzerválásával kapcsolatosan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A GemcitabinKabi álmosságot okozhat, fõként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Nevezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nemgyõzõdött arról, hogy a Gemcitabin Kabi‑kezelés nem okoz Önnélálmosságot.

A GemcitabinKabi nátriumot tartalmaz

A 200 mg gemcitabinttartalmazó injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), az 1000 mggemcitabint tartalmazó injekciós üveg pedig 17,5 mg (< 1 mmol), míg a 2000 mg gemcitabint tartalmazó injekciós üveg 35 mg(1,5 mmol) nátriumot tartalmaz, amit az ellenõrzöttnátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kell venniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a GemcitabinKabi‑t?

A GemcitabinKabi szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület mindennégyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és atesttömegét. Kezelõorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Önszámára megfelelõ adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotátólfüggõen ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A GemcitabinKabi infúzió alkalmazásának gyakorisága függ a daganat típusától, amely ellenÖnt kezelik.

Beadás elõtt akórházi gyógyszerész, vagy a kezelõorvos feloldja a Gemcitabin Kabi port.

A GemcitabinKabi‑t mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Azinfúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

§   Ínyvérzés, orrvérzés, vagy vérzés a szájból,illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros, vagy rózsaszínes vizelet,váratlan véraláfutás (mivel a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszáma,ami nagyon gyakori).

§   Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§   Enyhe vagy közepesen súlyos bõrkiütés (nagyon gyakori)/viszketés(gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)

§   38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertõzésegyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis elõfordulhat, hogy a szokásosnálalacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amit láz kísér, lázas neutropéniának isnevezik) (gyakori).

§   A szájban jelentkezõ fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún.sztomatitisz) (gyakori)

§   Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

§   Igen nagyfokú fáradtság és gyengeség, a bõr pontszerû vagy kisterületen jelentkezõ bevérzése (purpura és véraláfutások), akut veseelégtelenség(kevés vizelet kiválasztása vagy egyáltalán nem választódik ki vizelet) ésfertõzés jelei (ún. hemolítikus urémiás szindróma). Halálos kimenetelû lehet(nem gyakori).

§   Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadásaután jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetveritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek).

§   Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

§   Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bõrkiütéssel,beleértve a vörös viszketõ bõrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagytorok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípolólégzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

§   Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés, mertlehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekbõl a szövetekbe (áteresztõ kapillárisszindróma) (nagyon ritka).

§   Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszteriorreverzibilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

§   Súlyos bõrkiütés viszketéssel, hólyagok a bõrön vagy hámló bõr(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A GemcitabinKabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

-              Alacsony fehérvérsejtszám

-              Nehézlégzés

-              Hányás

-              Hányinger

-              Hajhullás

-              Májproblémák, ami a normálistól eltérõ vérvizsgálati eredményekalapján derül ki.

-              Vér a vizeletben

-              Normálistól eltérõ vizeletvizsgálati eredmények: fehérje avizeletben

-              Influenzaszerû tünetek, ideértve a lázat is

-              A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              Étvágytalanság (anorexia)

-              Fejfájás

-              Álmatlanság

-              Aluszékonyság

-              Köhögés

-              Orrfolyás

-              Székrekedés

-              Hasmenés

-              Viszketés

-              Verítékezés

-              Izomfájdalom

-              Hátfájás

-              Láz

-              Gyengeség

-              Borzongás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              A tüdõhólyagocskák hegesedése (intersticiálispneumonítisz)

-              Zihálás (asztmás, sípoló légzés) (légutak görcse)

-              A tüdõk hegesedése (rendellenes mellkasröntgen‑ és egyébvizsgálati eredmények)

-              Szívelégtelenség

-              Veseelégtelenség

-              Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

-              Szélütés

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              Alacsony vérnyomás

-              A bõr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképzõdés

-              Pörkösödés a bõrön és súlyos hólyagképzõdés

-              Az injekció beadásának helyén keletkezõ reakciók

-              Súlyos, légzési elégtelenséget elõidézõ tüdõszöveti gyulladás(felnõttkori respiratorikus distressz szindróma)

-              Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bõrkiütés korábbisugárkezelésnek kitett bõrfelületen

-              Tüdõvizenyõ

-              A tüdõhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációstoxicitás)

-              A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

-              Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              Emelkedett vérlemezkeszám

-              A csökkent vérellátás miatt bekövetkezõ vastagbél-nyálkahártya‑gyulladás(iszkémiás kolitisz).

-              Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsonyfehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fentitünetek és/vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. A lehetõ leghamarabbközölje kezelõorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh., vagy EXP) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Feloldottoldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasításoknak megfelelõfeloldás esetén a feloldott gemcitabin oldat kémiai és fizikai stabilitása 25ºC‑on24 órán keresztül bizonyított. Az egészségügyi ellátó tovább hígíthatja akészítményt.

Az elkészített gemcitabinoldat hûtõszekrényben nem tárolható, mert kristályosodhat.

Hígítottoldat: A hígított gemcitabin oldatok kémiai és fizikai stabilitása 25ºC‑on30 napon keresztül bizonyított.

A GemcitabinKabi nem használható fel, ha az oldatban bármilyen apró részecske és/vagyelszínezõdés látható.

Ez a gyógyszerkizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabin Kabi?

-              A készítmény hatóanyaga a gemcitabin. Egy injekciós üveg 200, vagy1000, vagy 2000 mg gemcitabint (gemcitabin‑hidroklorid formájában)tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: mannit (E421), nátrium‑acetát-trihidrát,sósav (a pH beállításhoz) és nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz),nitrogén gáz.

Milyena Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabin Kabi fehér, vagycsaknem fehér por oldatos infúzióhoz injekciós üvegekben. 200, 1000, vagy 2000 mggemcitabint tartalmaz injekciós üvegenként. A Gemcitabin Kabi dobozonként egyinjekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és gyártó:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,Bordon, Hampshire, GU350NF

Egyesült Királyság

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:                      GemcitabineKabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Ciprus:                          γεμσιταβίνης Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Egyesült Királyság:      Gemcitabine 200 mg powder forsolution for infusion

Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion

Franciaország:              Gemcitabine Kabi 38 mg/mlpoudre pour solution pour perfusion

Írország:                       Gemcitabine Kabi 200 mgpowder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 1 g powder for solution for infusion

Gemcitabine Kabi 2 g powder for solution for infusion

Magyarország:             Gemcitabin Kabi 38 mg/ml poroldatos infúzióhoz

Németország:               Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulverzur Herstellung einer Infusionslösung

Olaszország:                 Gemcitabina Kabi 38 mg/mlpolvere per soluzione per infusion

spanyolország:             Gemcitabina Kabi 200 mg polvopara solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 1000 mg polvo para solución para perfusion EFG

Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion

Svédország:                  Gemcitabin Kabi 200 mg pulvertill infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 1000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Gemcitabin Kabi 2000 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Szlovénia:                    Gemcitabin Fresenius Kabi 38mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

OGYI-T-21719/01-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2015. június

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Afelhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

1.             Az intravénás infúzióként történõ alkalmazáshoz a gemcitabin feloldásátés minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.

2.             Számolja ki a dózist és a szükséges Gemcitabin Kabiinjekciós üvegek számát.

3.             A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml(0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a200 mg-os injekciós üveghez, 25 ml steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az1000 mg‑os injekciós üveghez, vagy 50 ml steril, tartósítószernélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciótkell adni a 2000 mg-os injekciós üveghez. A feloldást követõen azössztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg), 26,3 ml(1000 mg‑os injekciós üveg), illetve 52,6 ml (2000 mg-osinjekciós üveg) lesz. A hígítás 38 mg/ml gemcitabin‑koncentrációteredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene. Afeloldódáshoz felrázandó. További hígítás steril, tartósítószer nélküli,9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatosinjekcióval végezhetõ. A feloldott oldat színtelentõl világos szalmasárgáigterjedõ színû folyadék. 

4.             A parenterális gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálniapró részecskéket vagy elszínezõdést keresve. Amennyiben aprórészecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

5.             Az elkészített gemcitabin oldat hûtõszekrényben nem tárolható, mertkristályosodhat.

Kémiai ésfizikai stabilitása 25ºC-on 24 órán keresztül bizonyított. Mikrobiológiaiszempontból azonban az oldatot azonnal fel kell használni. Ha az elkészítettoldatot nem használják fel azonnal, annak a felhasználásig történõ tárolásiidejéért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel, amely általánosesetben legfeljebb 25ºC-on (szobahõmérsékleten) tárolva nem haladhatja mega 24 órát, kivéve, ha az oldat elkészítése kontrollált és validáltaszeptikus körülmények között történt.

6.             A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25^oC-on 30napig bizonyított. Mikrobiológiai szempontból azonban az oldatot azonnal felkell használni. Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, annak afelhasználásig történõ tárolási idejéért és a tárolás körülményeiért afelhasználó felel, amely általános esetben legfeljebb 25ºC-on(szobahõmérsékleten) tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha ahígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

7.             A gemcitabin oldatok kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak. Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

Akezeléssel és az alkalmazással kapcsolatos figyelmeztetések

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinbankell dolgozni, ahol a személyzetnek védõköpenyt és kesztyût kell viselnie.Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal ésvédõszemüveggel is ki kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bõrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.