Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük adaganatsejteket is.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusátólfüggően.

AGemcitabine Ebewe alábbi típusú daganatok kezelésére alkamazható:

• nem-kissejtestüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal kombinációban.

• hasnyálmirigyrák

• emlőrák, paklitaxellelegyütt.

• petefészekrák, karboplatinnalegyütt.

• húgyhólyagrák, ciszplatinnalkombinálva.

2. Tudnivalók aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt:

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) agemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azelső infúzió előtt vért vesznek Öntől, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a máj- ésvesemûködése ahhoz, hogy ezt a gyógyszer kapja. Minden infúzió előttvérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-erendelkezésre a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történő kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően,illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszeradagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majdÖntől, hogy ellenőrizzék milyen jól mûködnek a veséi, illetve a mája.

A GemcitabineEbewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel.

Ha jelenleg máj-, szív- vagyérbetegsége vagy vesebetegsége van, vagyvolt korábban, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mertelőfordulhat, hogy Ön nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Haa közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, kérjük mondja elkezelőorvosának, mivel a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény miattkorai, vagy késői besugárzási reakció alakulhat ki Önnél.

Hanemrégiben védőoltást kapott (különösen sárgaláz ellen) kérjük mondja elkezelőorvosának, mivel ennek káros hatása lehet, ha a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt is adják Önnek.

Ha a kezelés alatt olyantüneteket tapasztal, mint a zavartsággal, görcsrohammal, vagy látászavarokkaljelentkező fejfájás, azonnal hívja kezelőorvosát. Ez egy nagyon ritkaidegrendszeri mellékhatás tünete lehet, aminek neve poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma.

Ha légzési nehézsége van,vagy nagyon gyenge és sápadt kérjük mondja el kezelőorvosának,ezek a tünetek veseelégtelenségrevagy tüdőproblémákra utalhatnak.

Ha Önnél testszerte vizenyős duzzanat,légszomj vagy súlygyarapodás lép fel, kérjük mondja el kezelőorvosának, ezek atünetek arra utalhatnak, hogy a hajszálereiből folyadék szivárog atestszövetekbe.

Gyermekekés serdülők

Abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt ez agyógyszer nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltástés a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása kerülendő a terhesség alatt. Kezelőorvosatájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény terhesség alatt történő használatával kapcsolatoslehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön szoptat.

A szoptatást a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyeltörténő kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

Aférfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítménnyel történő kezelés időtartama alattés azt követően még 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelésutáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia kezdete előtt érdemes tájékozódnia ahímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény álmosságotokozhat, főként előzetes alkoholfogyasztás esetén. Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumottartalmaz

AGemcitabine Ebewe készítmények közül a 200 mg-os 21,49 mg (0,93 mmol)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

AGemcitabine Ebewe készítmények közül az 500 mg-os 53,74 mg(2,34 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 2,7%-a a WHOáltal felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

AGemcitabine Ebewe készítmények közül az 1000 mg-os 53,74 mg(4,67 mmol), nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 5,4%-a a WHOáltal felnőtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

3. Hogyan kell alkalmazni a GemcitabineEbewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz szokásosadagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosaaz így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot.Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függően ezt az adagotmódosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményalkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatosmegbetegedésben szenved.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

· Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel avérében a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori)

· Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori)

· Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés,vagy láz (nagyon gyakori); (allergiás reakciók)

· 38ºC-os vagy ezt meghaladótesthőmérséklet, verejtékezés vagy a fertőzés más jelei (mivel Önnek anormálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtszáma, ami lázzal is együtt járhat;ezt az állapotot lázas neutropéniának nevezik) (gyakori)

· Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (sztomatítisz)(gyakori)

· Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori)

· Nagyfokú fáradtság és gyengeség, pontszerû bevérzések vagy kis,bevérzett területek a bőrön (véraláfutás), heveny veseelégtelenség(kismennyiségû vizelet ürítése vagy a vizeletürítés megszûnése) és fertőzésekjelei (úgynevezett hemolítikus urémiás szindróma); Ez a betegség végzetes lehet(nem gyakori)

· Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabine „Ebewe” infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek)

· Nagyfokú mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka)

· Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció, súlyos bőrkiütésekkel; továbbitünetek a vörös, viszkető bőr, a kéz-. és lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak,a száj vagy a torok vizenyős duzzanata (ami nyelési nehézséget vagynehézlégzést okozhat), sípoló légzés, szapora szívverés, és úgy érezheti,mindjárt el fog ájulni (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka)

· Testszerte jelentkező duzzanat, légszomj vagytesttömeg-növekedés, mivel lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kiserekből aszövetekbe (áteresztő kapillárisszindróma) (nagyon ritka)

· Látászavarokkal, zavartsággal vagy görcsrohammal jelentkezőfejfájás (poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka)

· Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagosodással vagy bőrhámlással(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka)

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthetnek)

· Alacsony fehérvérsejtszám

· Nehézlégzés

· Hányás

· Hányinger

· Hajhullás

· Májproblémák: normálistól eltérővérvizsgálati eredmények

· Vér a vizeletben

· Kóros vizeletvizsgálati eredmények:fehérje a vizeletben

· Influenzaszerû tünetek, ideértve alázat is

· A bokák, az ujjak, a lábfejek, azarc duzzanata (vizenyő)

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· Étvágytalanság (anorexia)

· Fejfájás

· Álmatlanság

· Aluszékonyság

· Köhögés

· Orrfolyás

· Székrekedés

· Hasmenés

· Viszketés

· Verítékezés

· Izomfájdalom

· Hátfájás

· Láz

· Gyengeség

· Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· A tüdőhólyagocskák hegesedése(intersticiális pneumonitis)

· Sípoló légzés (a légutak görcsösösszehúzódása)

· A tüdők hegesedése (rendellenesröntgen/ és egyéb vizsgálati eredmények)

· Szélütés (sztrók)

· Szívelégtelenség

· Veseelégtelenség

· Súlyos májkárosodás, beleértve amájelégtelenséget.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· Alacsony vérnyomás

· A bőr hámlása, fekélyesedése vagyhólyagképződés

· Bőrleválás és a bőr nagyfokúhólyagosodása

· Az injekció beadásának helyén fellépőreakciók

· A kéz vagy láb ujjainaküszkösödése

· Súlyos napégéshez hasonlóbőrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön jelenhet meg (irradiációsrikóll)

· A tüdő léghólyagocskáinakhegesedése a sugárkezelés hatására (irradiációs toxicitás)

· Tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)

· Légzési elégtelenséget előidéző súlyostüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respirációs distressz szindróma - ARDS)

· A vérerek gyulladása (perifériásvaszkulítisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

· Emelkedett vérlemezkeszám

· A vastagbél-nyálkahártyagyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiás kolitisz)

· Alacsony hemoglobinszint (anémia)alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyikemegjelenhet Önnél is. Mielőbb értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, haezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik azÖn számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat elszíneződöttvagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatosinfúzióhoz?

­ A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidrokloridformájában).

­ Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, tiszta,színtelen, vagy majdnem színtelen oldat, ami látható részecskéktől mentes.

Kiszerelés:

1 db, 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg mûanyag védőcsomagolással vagy anélkül (Onco-Safe), dobozban. AzOnco-Safe védőbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de a szállítás soránfokozza az orvosi és a gyógyszerészeti személyzet biztonságát.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21167/05 (1×20 ml)

OGYI-T-21167/06 (5×20 ml)

OGYI-T-21167/07 (10×20 ml)

OGYI-T-21167/08 (1×50 ml)

OGYI-T-21167/09 (5×50 ml)

OGYI-T-21167/10 (10×50 ml)

OGYI-T-21167/11 (1×100 ml)

OGYI-T-21167/12 (5×100 ml)

OGYI-T-21167/13 (10×100 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2018. október

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

A felhasználásra, akezelésre és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

A Gemcitabine Ebewe készítmény kompatibilitását más gyógyszerkészítményekkelnem vizsgálták, ezért más gyógyszerkészítménnyel való elegyítése nemajánlott.

A parenterális szerekesetében alkalmazás előtt szabad szemmel meg kell győződni arról, hogy az oldatrészecskéktől és elszíneződéstől mentes, ha az oldat vagy a csomagolása eztlehetővé teszi.

A megfelelő mennyiségûoldatot aszeptikus körülmények között a megfelelő infúziós zacskóba vagy tartálybakell juttatni. Az oldat beadható az így elkészített formában, vagy szükségszerint tovább lehet hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml-es(5%-os) glükóz oldattal. A folyadékot alaposan össze kell keverni, a tartály vagya zacskó kézzel történő forgatásával.

Kezelés

Az infúziós oldatelkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozóáltalános óvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúziót izolált helyenvagy biztonsági kabinban kell elkészíteni. Az előírásoknak megfelelően aszemélyzetnek védőfelszerelést (védőköpenyt, kesztyût, maszkot és védőszemüveget)kell viselnie.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idő:

Bontatlan csomagolásban:

30 hónap.

Stabilitás az elsőfelnyitás után:

A koncentrátum szobahőmérsékleten (20‑25ºC), fényvédelembenvagy anélkül, 28 napon át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználástmegelőzően a felhasználó felelőssége.

Stabilitás hígítás után:

Az elkészített infúziós oldat2‑8°C-on ill. szobahőmérsékleten(20‑25ºC) 28 napon át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 5%-osglükóz vagy 9%-os nátrium-klorid oldatban (0,1 mg/ml és 7,5 mg/ml).

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idő és körülmény a felhasználástmegelőzően a felhasználó felelőssége és normál körülmények között nem lehethosszabb, mint 24 óra 2‑8°C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzöttés validált aszeptikus körülmények között történik.