Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjábatartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük adaganatsejteket is.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel kombinálva, a daganat típusátólfüggõen.

AGemcitabine Ebewe alábbi típusú daganatok kezelésére alkamazható:

•        nem-kissejtestüdõrák, önmagában vagy ciszplatinnal kombinációban.

•        hasnyálmirigyrák

•        emlõrák, paklitaxellelegyütt.

•        petefészekrák, karboplatinnalegyütt.

•        húgyhólyagrák, ciszplatinnalkombinálva.

2.       Tudnivalók aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazásaelõtt

Ne alkalmazza a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt:

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) agemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·               ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azelsõ infúzió elõtt vért vesznek Öntõl, hogy ellenõrizzék, megfelelõ-e a máj- ésvesemûködése ahhoz, hogy ezt a gyógyszer kapja. Minden infúzió elõttvérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számú vérsejt áll-erendelkezésre a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel történõ kezeléshez. Az Ön általános állapotától függõen,illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszeradagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos idõközönként vért vesznek majdÖntõl, hogy ellenõrizzék milyen jól mûködnek a veséi, illetve a mája.

A GemcitabineEbewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel.

Ha jelenleg máj-, szív- vagyérbetegsége vagy vesebetegsége van, vagyvolt korábban, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mertelõfordulhat, hogy Ön nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Haa közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, kérjük mondja elkezelõorvosának, mivel a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény miattkorai, vagy késõi besugárzási reakció alakulhat ki Önnél.

Hanemrégiben védõoltást kapott (különösen sárgaláz ellen) kérjük mondja elkezelõorvosának, mivel ennek káros hatása lehet, ha a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt is adják Önnek.

Ha a kezelés alatt olyantüneteket tapasztal, mint a zavartsággal, görcsrohammal, vagy látászavarokkaljelentkezõ fejfájás, azonnal hívja kezelõorvosát. Ez egy nagyon ritkaidegrendszeri mellékhatás tünete lehet, aminek neve poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma.

Ha légzési nehézsége van,vagy nagyon gyenge és sápadt kérjük mondja el kezelõorvosának,ezek a tünetek veseelégtelenségrevagy tüdõproblémákra utalhatnak.

Ha Önnél testszerte vizenyõs duzzanat,légszomj vagy súlygyarapodás lép fel, kérjük mondja el kezelõorvosának, ezek atünetek arra utalhatnak, hogy a hajszálereibõl folyadék szivárog atestszövetekbe.

Gyermekekés serdülõk

Abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt ez agyógyszer nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a védõoltástés a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása kerülendõ a terhesség alatt. Kezelõorvosatájékoztatja majd a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény terhesség alatt történõ használatával kapcsolatoslehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassa a kezelõorvosát, ha Ön szoptat.

A szoptatást a Gemcitabine Ebewe10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyeltörténõ kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

Aférfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítménnyel történõ kezelés idõtartama alattés azt követõen még 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelésutáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelõorvosa vagygyógyszerésze tanácsát. A terápia kezdete elõtt érdemes tájékozódnia ahímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény álmosságotokozhat, fõként elõzetes alkoholfogyasztás esetén. Ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem gyõzõdött arról, hogy aGemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nem okoz Önnél álmosságot.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nátriumottartalmaz

AGemcitabine Ebewe készítmények közül a 200 mg-os 21,49 mg (0,93 mmol)nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

AGemcitabine Ebewe készítmények közül az 500 mg-os 53,74 mg(2,34 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 2,7%-a a WHOáltal felnõtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

AGemcitabine Ebewe készítmények közül az 1000 mg-os 53,74 mg(4,67 mmol), nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 5,4%-a a WHOáltal felnõtteknek ajánlott 2 g maximális napi nátrium‑bevitelnek.

3.       Hogyan kell alkalmazni a GemcitabineEbewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz szokásosadagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelõorvosaaz így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelõ adagot.Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függõen ezt az adagotmódosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményalkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen típusú daganatosmegbetegedésben szenved.

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytmindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amennyiben az alábbitünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához:

·               Fogíny-, orr-, vagy szájüregi vérzés, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivel avérében a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori)

·               Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori)

·               Enyhe vagy közepesen súlyos bõrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés,vagy láz (nagyon gyakori); (allergiás reakciók)

·               38ºC-os vagy ezt meghaladótesthõmérséklet, verejtékezés vagy a fertõzés más jelei (mivel Önnek anormálisnál kevesebb lehet a fehérvérsejtszáma, ami lázzal is együtt járhat;ezt az állapotot lázas neutropéniának nevezik) (gyakori)

·               Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (sztomatítisz)(gyakori)

·               Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori)

·               Nagyfokú fáradtság és gyengeség, pontszerû bevérzések vagy kis,bevérzett területek a bõrön (véraláfutás), heveny veseelégtelenség(kismennyiségû vizelet ürítése vagy a vizeletürítés megszûnése) és fertõzésekjelei (úgynevezett hemolítikus urémiás szindróma); Ez a betegség végzetes lehet(nem gyakori)

·               Nehézlégzés (gyakori a röviddel a Gemcitabine „Ebewe” infúzióbeadása után jelentkezõ enyhe légszomj, ami hamar elmúlik, azonban nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdõproblémák is bekövetkezhetnek)

·               Nagyfokú mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka)

·               Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció, súlyos bõrkiütésekkel; továbbitünetek a vörös, viszketõ bõr, a kéz-. és lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak,a száj vagy a torok vizenyõs duzzanata (ami nyelési nehézséget vagynehézlégzést okozhat), sípoló légzés, szapora szívverés, és úgy érezheti,mindjárt el fog ájulni (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka)

·               Testszerte jelentkezõ duzzanat, légszomj vagytesttömeg-növekedés, mivel lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kiserekbõl aszövetekbe (áteresztõ kapillárisszindróma) (nagyon ritka)

·               Látászavarokkal, zavartsággal vagy görcsrohammal jelentkezõfejfájás (poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka)

·               Súlyos bõrkiütés viszketéssel, hólyagosodással vagy bõrhámlással(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka)

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzió egyéb mellékhatásai:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl több mint 1 beteget érinthetnek)

·                   Alacsony fehérvérsejtszám

·                   Nehézlégzés

·                   Hányás

·                   Hányinger

·                   Hajhullás

·                   Májproblémák: normálistól eltérõvérvizsgálati eredmények

·                   Vér a vizeletben

·                   Kóros vizeletvizsgálati eredmények:fehérje a vizeletben

·                   Influenzaszerû tünetek, ideértve alázat is

·                   A bokák, az ujjak, a lábfejek, azarc duzzanata (vizenyõ)

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               Étvágytalanság (anorexia)

·               Fejfájás

·               Álmatlanság

·               Aluszékonyság

·               Köhögés

·               Orrfolyás

·               Székrekedés

·               Hasmenés

·               Viszketés

·               Verítékezés

·               Izomfájdalom

·               Hátfájás

·               Láz

·               Gyengeség

·               Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               A tüdõhólyagocskák hegesedése(intersticiális pneumonitis)

·               Sípoló légzés (a légutak görcsösösszehúzódása)

·               A tüdõk hegesedése (rendellenesröntgen/ és egyéb vizsgálati eredmények)

·               Szélütés (sztrók)

·               Szívelégtelenség

·               Veseelégtelenség

·               Súlyos májkárosodás, beleértve amájelégtelenséget.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

·               Alacsony vérnyomás

·               A bõr hámlása, fekélyesedése vagyhólyagképzõdés

·               Bõrleválás és a bõr nagyfokúhólyagosodása

·               Az injekció beadásának helyén fellépõreakciók

·               A kéz vagy láb ujjainaküszkösödése

·               Súlyos napégéshez hasonlóbõrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett bõrön jelenhet meg (irradiációsrikóll)

·               A tüdõ léghólyagocskáinakhegesedése a sugárkezelés hatására (irradiációs toxicitás)

·               Tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben)

·               Légzési elégtelenséget elõidézõ súlyostüdõszöveti gyulladás (felnõttkori respirációs distressz szindróma - ARDS)

·               A vérerek gyulladása (perifériásvaszkulítisz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·               Emelkedett vérlemezkeszám

·               A vastagbél-nyálkahártyagyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiás kolitisz)

·               Alacsony hemoglobinszint (anémia)alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fenti tünetek és/vagy állapotok bármelyikemegjelenhet Önnél is. Mielõbb értesítse kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét, haezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik azÖn számára, beszéljen kezelõorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gemcitabine Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ha az oldat elszínezõdöttvagy látható részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatosinfúzióhoz?

­          A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidrokloridformájában).

­          Egyéb összetevõk: nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatosinfúzióhoz készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Gemcitabine Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, tiszta,színtelen, vagy majdnem színtelen oldat, ami látható részecskéktõl mentes.

Kiszerelés:

1 db, 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg mûanyag védõcsomagolással vagy anélkül (Onco-Safe), dobozban. AzOnco-Safe védõbevonat nem érintkezik a gyógyszerrel, de a szállítás soránfokozza az orvosi és a gyógyszerészeti személyzet biztonságát.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach,

Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21167/05          (1×20 ml)

OGYI-T-21167/06           (5×20 ml)

OGYI-T-21167/07           (10×20 ml)

OGYI-T-21167/08           (1×50 ml)

OGYI-T-21167/09           (5×50 ml)

OGYI-T-21167/10           (10×50 ml)

OGYI-T-21167/11           (1×100 ml)

OGYI-T-21167/12           (5×100 ml)

OGYI-T-21167/13           (10×100 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2018. október

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

A felhasználásra, akezelésre és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások.

A Gemcitabine Ebewe készítmény kompatibilitását más gyógyszerkészítményekkelnem vizsgálták, ezért más gyógyszerkészítménnyel való elegyítése nemajánlott.

A parenterális szerekesetében alkalmazás elõtt szabad szemmel meg kell gyõzõdni arról, hogy az oldatrészecskéktõl és elszínezõdéstõl mentes, ha az oldat vagy a csomagolása eztlehetõvé teszi.

A megfelelõ mennyiségûoldatot aszeptikus körülmények között a megfelelõ infúziós zacskóba vagy tartálybakell juttatni. Az oldat beadható az így elkészített formában, vagy szükségszerint tovább lehet hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml-es(5%-os) glükóz oldattal. A folyadékot alaposan össze kell keverni, a tartály vagya zacskó kézzel történõ forgatásával.

Kezelés

Az infúziós oldatelkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozóáltalános óvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúziót izolált helyenvagy biztonsági kabinban kell elkészíteni. Az elõírásoknak megfelelõen aszemélyzetnek védõfelszerelést (védõköpenyt, kesztyût, maszkot és védõszemüveget)kell viselnie.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bõrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielõírások szerint kell végrehajtani.

Lejárati idõ:

Bontatlan csomagolásban:

30 hónap.

Stabilitás az elsõfelnyitás után:

A koncentrátum szobahõmérsékleten (20‑25ºC), fényvédelembenvagy anélkül, 28 napon át megõrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idõ és körülmény a felhasználástmegelõzõen a felhasználó felelõssége.

Stabilitás hígítás után:

Az elkészített infúziós oldat2‑8°C-on ill. szobahõmérsékleten(20‑25ºC) 28 napon át megõrzi kémiai és fizikai stabilitását 5%-osglükóz vagy 9%-os nátrium-klorid oldatban (0,1 mg/ml és 7,5 mg/ml).

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, az alkalmazás közbeni tárolási idõ és körülmény a felhasználástmegelõzõen a felhasználó felelõssége és normál körülmények között nem lehethosszabb, mint 24 óra 2‑8°C-on tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenõrzöttés validált aszeptikus körülmények között történik.