BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

GemcitabineHospira 200 mg por oldatos infúzióhoz

GemcitabineHospira 1 g por oldatos infúzióhoz

GemcitabineHospira 2 g por oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabine Hospira poroldatos infúzióhoz készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhoz készítmény alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabine Hospira por oldatosinfúzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemcitabine Hospira por oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A GemcitabineHospira egy ún. „citotoxikus” gyógyszer, amely megöli az osztódó, köztük adaganatos sejteket.

A GemcitabineHospira alkalmazható önmagában vagy kombinálható egyébdaganatellenes gyógyszerekkel a daganatos betegség típusától függően.

A GemcitabineHospira-t különféle típusú daganatok kezelésére használják, mint pl.:

• nem-kissejtes tüdődaganat (NSCLC), önmagában vagy ciszplatinnal kombinálva,
• hasnyálmirigydaganat,
• emlődaganat, paklitaxellel kombinálva,
• petefészekdaganat, karboplatinnal kombinálva,
• húgyhólyagdaganat, ciszplatinnal kombinálva.

2. TUDNIVALÓKA GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható aGemcitabine Hospira,

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a gemcitabin hatóanyagra vagy a Gemcitabine Hospira egyéb összetevőjére,
• ha Ön szoptat.

Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy afentiek bármelyike érvényes Önre.

AGemcitabine Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az első infúzióskezelés megkezdése előtt vért fognak venni Öntől, hogy értékeljék az Ön vese-és májfunkcióját. Minden további infúzió alkalmazása előtt a vérvételtmegismétlik, hogy ellenőrizzék, a vérsejtek száma elegendő-e ahhoz, hogy Ön gemcitabinkezelést kapjon. Orvosa dönthet úgy, hogy módosítja az adagolást vagyelhalasztja a kezelést az Ön általános állapotától vagy a vérsejtek túlzottanalacsony számától függően.

Időnként avese- és a májmûködés további ellenőrzése céljából is fognak Öntől vért venni.

Kérjük tájékoztassaorvosát, ha:

• Önnek van, vagy korábban volt máj, szív vagy érrendszeri betegsége,
• Önnél nemrégiben, vagy jelenleg sugárkezelést végeztek/végeznek,
• Ön nemrégiben védőoltást kapott,
• Önnél légzési nehézség alakul ki, vagy nagyon gyengének érzi magát és nagyon sápadt (mert ezek tüdő problémák vagy veseelégtelenség jelei lehetnek).

A férfibetegek tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a gemcitabin kezelés ideje alatt ésaz azt követő 6 hónapban. Ha ezen időszakban gyermeket szeretne nemzeni, kérjeki orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés megkezdése előtt tanácsotkérhet a hímivarsejtek tárolásával kapcsolatban.

A kezelésideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a védőoltásokat és vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes,vagy a gyermekvállalást tervezi, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Terhességalatt a Gemcitabine Hospira alkalmazása kerülendő. Orvosa tájékoztatni fogja aGemcitabine Hospira terhesség ideje alatt történő alkalmazásával járókockázatokról.

Ha Ön szoptat,erről tájékoztassa orvosát. A Gemcitabine Hospira kezelés ideje alatt aszoptatást fel kell függeszteni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gemcitabinkezelés álmossá teheti Önt. Az alkohol ezt tovább ronthatja. Ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győzödött arról, hogy aGemcitabine Hospira alkalmazása nem álmosítja Önt el.

Fontosinformációk a Gemcitabine Hospira egyes összetevőiről

Ez agyógyszerkészítmény 35 mg (1,5 mmol) nátriumot tartalmaz 2 g-os adagonként.

Ezt figyelembekell venni csökkentett nátriumtartalmú diétán levő betegnél.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOSINFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?

A Gemcitabine Hospira szokásosadagja 1000 - 1250 mg a testfelület minden négyzetméterére. Az Öntestmagasságát és súlyát megmérik, amiből kiszámítják az Ön testfelszínét. Orvosaa testfelszín ismeretében állapítja meg az Ön számára a megfelelő adagot. Avérsejtek számától és az Ön általános állapotától függően az adag változtatása,vagy a kezelés elhalasztása válhat szükségessé.

Az infúziós kezelésalkalmazásának gyakorisága a kezelt daganatos betegség típusától függ.

Egy kórházigyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemcitabine Hospira port, mielőtt beadnákÖnnek.

A Gemcitabine Hospira oldatosinfúziót mindig egyik vénájába fogja kapni. Az infúzió beadása kb. 30 percigtart.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Gemcitabine Hospira is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatásokgyakoriságát a következőképpen határozzák meg:

Nagyon gyakori 10 kezelt betegből többmint 1 esetén észlelhető

Gyakori 100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nem gyakori 1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Ritka 10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyonritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert A rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

§ Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyaniselőfordulhat, hogy a normálnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyongyakori).

§ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).

§ Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).

§ Túlérzékenységi reakciók: ha bőrkiütései jelentkeznek (nagyongyakori) / viszketni kezd (gyakori) vagy belázasodik (nagyongyakori).

§ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, aminagyon gyakori).

§ Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájban, illetve bármilyen elnem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás(ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

§ Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a gemcitabin infúzióbeadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik; de nem gyakran,illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

AGemcitabine Hospira mellékhatásai lehetnek:

Nagyon gyakori mellékhatások (10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető)

Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)

Alacsony fehérvérsejtszám

Alacsony vérlemezkeszám

Légzési nehézség

Hányás

Hányinger

Bőrkiütés (allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel)

Hajhullás

Májproblémák: normáltól eltérő vérvizsgálati eredmények

Vér a vizeletben

Kóros vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

Influenzaszerû tünetek (ideértve a lázat is)

Vizenyő (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbőltöbb mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

Láz alacsonyfehérvérsejtszámmal (ún. lázas neutropénia)

Étvágytalanság

Fejfájás

Álmosság

Álmatlanság

Köhögés

Orrfolyás vagy orrdugulás

Hasmenés

Székrekedés

A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanatvagy sebek

Viszketés

Verítékezés

Izomfájdalom

Hátfájás

Gyengeség

Hidegrázás

Nem gyakori mellékhatások (1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető)

A tüdőhólyagocskákhegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)

Hörgőgörcs (sípoló légzés)

Rendellenes mellkas röntgen (a tüdők hegesedése)

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbőltöbb mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető)

Szívroham (szívinfarktus)

Alacsony vérnyomás

A bőr hámlása

Hólyagképződés a bőrön

A bőr fekélyesedése

Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve azegyedi eseteket, észlelhető)

Emelkedett vérlemezkeszám

Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció (anafilaxiásreakció)

Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Szabálytalan szívverés (arrhythmia)

Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás(felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütésekazokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá

Folyadék felszaporodása a tüdőben

A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés következtében(irradiációs toxicitás)

A csökkent vérellátás miatt bekövetkezővastagbél-nyálkahártya gyulladás (iszkémiás kolitisz)

Szívelégtelenség

Veseelégtelenség

A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is

Szélütés

A fenti tünetek vagyállapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje orvosával, mihelytlehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Amennyibenbármelyik mellékhatás aggasztónak tûnik az Ön számára, beszéljen orvosával.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

5. HOGYANKELL A GEMCITABINE HOSPIRA POR OLDATOS INFÚZIÓHOZKÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésaz üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Feloldás után:

Agyógyszerkészítményt 25°C-on 35 napig lehet tárolni. Ennek ellenére,mikrobiológiai szempontok miatt tanácsos a gyógyszert azonnalfelhasználni.

Az elkészítettoldat hûtőszekrényben nem tárolható!

Az elkészítettinfúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha részecskéket tartalmaz, vagyerősen elszíneződött.

Ezt agyógyszert az egészségügyi személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. A felhasználásra nem került gyógyszert az egészségügyiszemélyzetnek kell ártalmatlanítania a helyi előírásoknak megfelelően.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz

• A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (hidroklorid formájában)
• Az injekciós üvegek 200 mg, 1 gramm vagy 2 gramm gemcitabint tartalmaznak (hidroklorid formájában)
• Egyéb összetevők: mannit, nátrium-acetát-trihidrát, sósav (pH beállításra), nátrium-hidroxid (pH beállításra).
• 1 ml elkészített, oldatos infúzióhoz való oldat 38 mg gemcitabint tartalmaz (hidroklorid formájában)

Milyen a Gemcitabine Hospirapor oldatos infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszer egy por oldatosinfúzióhoz (egy por, melyet először feloldanak, majd lassú vénás cseppinfúziókéntalkalmaznak). Röviden: infúzió készítésre való por.

Fehér vagy csaknem fehér színû por, amelyből hainfúziókészítés céljából feloldják színtelen vagy enyhén sárga oldatkeletkezik.

A 200 mg-os, 1 grammos és 2grammos injekciós üvegek egyesével vagy ötösével vannak csomagolva. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.Az injekciós üvegek ONCO-TAIN^® védőbevonattal vannak ellátva.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire, CV31 3RW

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

PharmacenterHungary Kft.

1114Budapest, Bartók Béla u. 15/A

Tel:(1) 209 59 27

Fax:(1) 209 00 60

E-mail:pharmacenter@pharmacenter.hu

OGYI-T-20429/01 Gemcitabine Hospira 200 mg por oldatos infúzióhoz (1x)

OGYI-T-20429/02 Gemcitabine Hospira 1 g por oldatos infúzióhoz (1x)

OGYI-T-20429/03 Gemcitabine Hospira 2 g por oldatos infúzióhoz (1x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011-08-24

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak:

Elkészítés:

Kizárólag egyszeri felhasználásra.

Ez a gyógyszer kizárólag 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kompatibilis. Ezértoldószerként kizárólag ezt szabad használni az oldat elkészítéséhez. Egyébhatóanyagokkal kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek. Ezért az elkészítettoldatot egyéb hatóanyagot tartalmazó oldattal elegyíteni illetve abban egyébhatóanyagot feloldani nem ajánlott.

A 38 mg/ml-nél nagyobb koncentrációjú oldat készítése a nemtökéletes oldódás miatt nem ajánlott.

Az oldat elkészítéséhez, a 9 mg/ml (0,9%) töménységûinjekcióhoz való nátrium-klorid oldat megfelelő mennyiségét (lásd az alábbitáblázatot) lassan kell a porhoz adni, majd a teljes oldódásig rázogatni.

Az így elkészített oldatmegfelelő mennyisége 9 mg/ml (0,9%) töménységû injekcióhoz való nátrium-kloridoldattal tovább hígítható.

A kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 35 napig igazolt.

Mikrobiológiaiszempontok miatt azonban az elkészített oldatot tanácsosazonnal felhasználni.

Az elkészítettoldat hûtőszekrényben nem tárolható, a kikristályosodás veszélye miatt.

A parenterális alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményeket abeadás előtt a lebegő részecskék vagy az elszíneződés miatt vizuálisan meg kellvizsgálni, amennyiben az oldat vagy a tartály ezt lehetővé teszi.

A fel nem használt oldatot azalábbiak szerint meg kell semmisíteni.

Citotoxikus gyógyszerkészítmények biztonságos kezelésérevonatkozó előírások:

A citotoxikus hatású gyógyszerkészítményekbiztonságos készítésére és kezelésére vonatkozó helyi előírásokatkövetkezetesen be kell tartani. Citotoxikus hatású készítményekkel várandósszemélyzet nem kerülhet érintkezésbe. Citotoxikus gyógyszerkészítményekinjekciós oldatainak készítését kizárólag erre a célra speciálisan képzettszemélyzet végezheti, akiknek ismerniük kell az alkalmazott gyógyszereket.Gyógyszerkészítés kizárólag erre a célra kijelölt helyen történhet. Amunkafelületet eldobható, mûanyag hátoldallal ellátott abszorbens papírral kelllefedni.

A munka közbena megfelelő szemvédelem biztosítása, továbbá eldobhatókesztyû, arcmaszk és köpeny viselete kötelező. Fokozott óvatosság szükséges,hogy a gyógyszer még csak véletlenül se kerüljön a szembe. Amennyiben ez mégismegtörténik, a szemet azonnal bő vízzel alaposan ki kell mosni.

A fecskendőket és az infúziós szerelékeket óvatosan kellcsatlakoztatni, hogy azok szivárgása, csepegése elkerülhető legyen (“Luerlock” szerelék használata ajánlott). Nagy belső átmérővel rendelkező tûkhasználata ajánlott az oldat készítésekor, ezzel csökkenthető a nyomás és azaerosol képződés lehetősége is kisebb. Ez utóbbi tovább csökkenthetőlégtelenítő tû alkalmazásával.

A kiömlött, kifolyt oldatotazonnal fel kell törölni, miközben védőkesztyût kell viselni. A citosztatikus kezelésben részesülő betegek váladékait és hányadékát fokozottóvatossággal kell kezelni.

Hulladék kezelése, megsemmisítése:

Megfelelő gondossággal és óvatossággal kell eljárni agyógyszerkészítmény elkészítéséhez használt eszközök megsemmisítésekor. A felnem használt port, vagy azzal érintkezésbe került eszközöket, anyagokat különerre a célra rendszeresített szemetes zsákba kell elhelyezni.Az éles tárgyakat (tûket, fecskendőket, ampullákat, stb.) erre alkalmas merevtartályban kell gyûjteni. A hulladék összegyûjtésében és megsemmisítésébenérintett személyzet figyelmét fel kell hívni a fokozott kockázatra. Ahulladékot égetéssel kell megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.