Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Gitrabin40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielõttelkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban: Gitrabin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Gitrabinaz úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek agyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gitrabin a daganat típusátólfüggõen alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkelkombinálva.

A Gitrabin a következõ típusúdaganatok kezelésére alkalmazható:

-                nem‑kissejtes tüdõrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

-                hasnyálmirigyrák.

-                emlõrák, paclitaxellel együtt.

-                petefészekrák, karboplatinnal együtt.

-                húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.

2.       Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása elõtt

Nemalkalmazható Önnél a Gitrabin:

-                ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az elsõinfúzió elõtt vért vesznek Öntõl annak érdekében, hogy ellenõrizzék, elég jólmûködnek‑e a veséi és a mája ahhoz, hogy ezt a gyógyszert kaphassa.Minden infúzió elõtt vérvizsgálattal gyõzõdnek meg arról, hogy elegendõ számúvérsejt áll‑e rendelkezésre ahhoz, hogy Ön Gitrabin‑t kapjon. Az Önáltalános állapotától függõen, illetve ha túl alacsony a vérsejtek száma,kezelõorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.Idõközönként vért vesznek majd Öntõl annak ellenõrzése érdekében, hogy milyenjól mûködnek a veséi, illetve a mája.

A Gitrabin alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel vagy a kórházi gyógyszerésszel:

-                ha máj‑, szív‑ vagy érbetegsége, vagy vesebetegségevan vagy volt korábban, beszéljen kezelõorvosával vagy akórházi gyógyszerésszel, mivel elõfordulhat, hogy nem kaphatja a Gitrabin‑t,

-                ha Ön nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, ezt mondjael kezelõorvosának mivel ilyen esetben korai vagy késõi besugárzási reakciókjelentkezhetnek a Gitrabin alkalmazásakor,

-                ha Ön nemrégiben védõoltást kapott, kérjük, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, mivel ez a Gitrabin‑nal együtt esetleg káros hatássallehet Önre,

-                ha a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetekjelentkeznek Önnél, mint a zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok, vagylátászavarok, azonnal értesítse kezelõorvosát. Ezek egy nagyon ritkaidegrendszeri mellékhatás az úgynevezett poszterior reverzíbilis enkefalopátiaszindróma jelei lehetnek,

-                ha nehézlégzés alakul ki Önnél vagy nagyon gyenge és sápadt,kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, mivel ezek a veseelégtelenség vagytüdõprobléma tünetei lehetnek,

-                ha testszerte jelentkezõ vizenyõs duzzanatot, légszomjat vagytesttömeg‑gyarapodást tapasztal, errõl tájékoztassa kezelõorvosát, mivelezek jelek arra utalhatnak, hogy folyadék szivárog a kis vérerekbõl aszövetekbe.

Ha Ön alkoholbetegségben szenved,mondja el kezelõorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,

Ha Ön epilepsziában szenved, mondjael kezelõorvosának, mivel ez a gyógyszer etanolt (alkohol) tartalmaz,

Amellékhatások elkerülése érdekében szigorúan követni kell a hígításiutasításokat.

Gyermekekés serdülõk

A biztonságosságraés hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a gyógyszer alkalmazása18 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Gitrabin

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avédõoltásokat és vény nélkül kapható gyógyszereket, illetve arról, hanemrégiben sugárterápiában részesült vagy fog részesülni a jövõben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével. A Gitrabin alkalmazása kerülendõ terhesség alatt.Kezelõorvosa tájékoztatja majd Önt a Gitrabin terhesség alatt történõhasználatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.

Szoptatás

Tájékoztassakezelõorvosát arról, ha szoptat.

Aszoptatást a Gitrabin kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiakszámára nem ajánlott a gyermeknemzés a Gitrabin kezelés alatt és a kezelés utánmég legalább 6 hónapig. Amennyiben gyermeket szeretne a kezelés alatt,vagy az azt követõ 6 hónapon belül, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl. A terápia kezdete elõtt esetleg tanácsot kérhet ahímivarsejtjei konzerválásáról.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Gitrabin álmosságot okozhat.

A gyógyszerben található alkoholmennyiség károsíthatja agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ne vezessengépjármûvet vagy kezeljen gépeket egészen addig, amíg meg nem gyõzõdött arról,hogy a Gitrabin‑kezelés nem okoz Önnél álmosságot.

AGitrabin etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez agyógyszer 395 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami 2 g‑osadagonként 500 ml sörnek vagy 200 ml bornak felel meg. Káros hatásúlehet az alkoholbetegségben szenvedõk számára. Az alkoholtartalmat figyelembekell venni az olyan magas kockázatú csoportnál, mint a májbetegségben és az epilepsziábanszenvedõk. A készítmény alkoholtartalma módosíthatja más gyógyszerek hatását. Agyógyszerben található alkohol mennyisége károsíthatja a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AGitrabin nátriumot tartalmaz

A Gitrabin3,95 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit az ellenõrzött nátriumdiétát tartó betegeknek figyelembe kellvenniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin‑t?

A Gitrabin ajánlott adagja 1000‑1250 milligramm a testfelületminden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik atestmagasságát és a testtömegét. Kezelõorvosa az így kapott testfelület alapjánszámítja ki az Ön számára megfelelõ adagot. Vérsejtjeinek számától és az Önáltalános állapotától függõen ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehethalasztani a kezelést.

A Gitrabininfúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatosmegbetegedésre kapja a kezelést.

Beadás elõtt akórházi gyógyszerész vagy az orvos felhígítja a Gitrabin koncentrátumot.

A Gitrabin‑tmindig egy vénába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadásakörülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

-                Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nemállítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (mivelÖnnél a normálisnál alacsonyabb lehet a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).

-                Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azértkövetkezik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin [avörösvérsejtek oxigént szállító alkotóeleme], ami nagyon gyakori).

-                Allergiás reakciók: enyhe vagy közepesen súlyos bõrkiütések (nagyongyakoriak); vagy láz (nagyon gyakori).

-                38ºC vagy ezt meghaladó testhõmérséklet, izzadás, illetve afertõzés egyéb jelei (mivel Önnek a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje lehet,ami lázzal jár együtt, amit lázas neutropéniának is neveznek) (gyakori).

-                A szájban jelentkezõ fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek (sztomatítisz)(gyakori).

-                Szívritmus‑zavar (aritmia) (nem gyakori).

-                Nagyfokú fáradtság és gyengeség, bõrvérzés vagy a bõr kis területeinjelentkezõ bevérzések (bõraláfutások), heveny veseelégtelenség (kismennyiségûvizeletürítés /vagy a vizeletürítés hiánya), továbbá fertõzés jelei (hemolítikusurémiás szindróma). Mindezek végzetes következménnyel járhatnak (nem gyakori).

-                Nehézlégzés (röviddel a Gitrabin infúzió beadását követõen gyakranjelentkezik enyhe nehézlégzés, ami hamarosan elmúlik, nem gyakran, illetveritka esetekben azonban súlyosabb tüdõproblémák alakulhatnak ki).

-                Erõs mellkasi fájdalom (szívroham) (ritka).

-                Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók, súlyos bõrkiütésekkelkísérve, beleértve a vörös, viszketõ bõrt, a kézfejek, lábfejek, bokák, az arc,az ajkak, a száj vagy a torok duzzanatát (ami nyelési nehézséget vagynehézlégzést okozhat), sípoló légzést, szapora szívverést, továbbá Ön úgyérezheti, hogy mindjárt elájul (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

-                Az egész testre kiterjedõ vizenyõs duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg‑gyarapodás,mivel ilyen esetben Önnél folyadék szivároghat a kis erekbõl a szövetekbe (kapillárisszivárgás szindróma) (nagyon ritka).

-                Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok vagy görcsök (poszteriorreverzíbilis enkefalopátia szindróma), (nagyon ritka).

-                Súlyos, viszketéssel jelentkezõ bõrkiütés, bõrhólyagosodás vagybõrleválás, amit gyakran influenzaszerû tünetek kísérnek (Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A Gitrabin egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑nél többbeteget érinthetnek)

Alacsony fehérvérsejtszám.

Nehézlégzés.

Hányás.

Hányinger.

Hajhullás.

Májproblémák, ami a normálistóleltérõ vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.

Vér a vizeletben.

Normálistól eltérõvizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben.

Influenzaszerû tünetek, ideértvea lázat is.

A bokák, az ujjak, a lábak, azarc duzzanata (vizenyõ)

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Étvágytalanság (anorexia).

Fejfájás.

Álmatlanság.

Aluszékonyság.

Köhögés.

Orrfolyás.

Székrekedés.

Hasmenés.

Viszketés.

Verítékezés.

Izomfájdalom.

Hátfájás.

Láz.

Gyengeség.

Hidegrázás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

A tüdõ léghólyagocskáinak hegesedése (intersticiális pneumonitisz)

Sípoló légzés (hörgõgörcs)

A tüdõszövet hegesedése (kóros tüdõröntgen/másképalkotó eljárás lelete)

Szívelégtelenség

Veseelégtelenség

Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget is,ami életveszélyes lehet

Szélütés(sztrók)

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

Alacsony vérnyomás.

Bõrhámlás,fekélyképzõdés, vagy hólyagosodás

Bõrleválásés nagyfokú hólyagosodás

Azinjekció beadásának helyén jelentkezõ reakció

Súlyostüdõgyulladás, ami légzési elégtelenséget okoz (felnõttkori légzésielégtelenség szindróma)

Súlyosnapégéshez hasonló bõrkiütés, ami a korábban sugárkezelésnek kitett területekenjelentkezhet (irradiációs rikóll).

Folyadékfelszaporodása a tüdõben

A tüdõ léghólyagocskáinakhegesedése, amit a sugárkezelés okoz (irradiációs toxicitás)

A kéz- vagy a lábujjaküszkösödése (gangréna)

Érgyulladás (prifériásvaszkulítisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Emelkedett vérlemezkeszám.

A csökkent vérellátás miattbekövetkezõ vastagbél‑nyálkahártya‑gyulladás (isémiás kolítisz).

Alacsony hemoglobinszint(vérszegénység), alacsony fehérvérsejt szám és alacsony vérlemezkeszám, amivérvizsgálattal mutatható ki.

A fenti tünetek és/vagy állapotokbármelyike megjelenhet Önnél is. A lehetõ leghamarabb közölje kezelõorvosával,ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóságrészére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Gitrabin‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Felbontatlaninjekciós üveg:

Legfeljebb25°C-on tárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Elsõ felbontást követõen

A koncentrátum25°C‑on 28 napon keresztül igazoltan megõrzi fizikai és kémiaistabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a márfelbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25 °C‑on.Ettõl eltérõ, a felhasználásig eltelt tárolási idõért és körülményekért afelhasználó a felelõs.

Oldatosinfúzió

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑osnátrium-klorid-oldattal (5,2 mg/ml gemcitabin) történõ hígítás utánbizonyítottan 5 napig õrzi meg 2°C – 8°C-on vagy 30°C‑ontárolva.

Mikrobiológiai szempontból azoldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, a felhasználó felelõs az alkalmazásig eltelt idõtartamért,illetve a felhasználást megelõzõ tárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használjafel ezt a gyógyszert, ha bármilyen részecskét észlel benne.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Gitrabin?

-                A hatóanyag a gemcitabin (gemcitabin‑hidroklorid formájában). Akoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény 40 mg gemcitabint tartalmazmilliliterenként (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

-                200 mg gemcitabinnak megfelelõ gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 5 ml‑es injekciós üvegenként.

-                1 g gemcitabinnak megfelelõ gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként.

-                2 g gemcitabinnak megfelelõ gemcitabin‑hidrokloridottartalmaz 50 ml‑es injekciós üvegenként.

-                Egyéb összetevõk a vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát,nátrium‑hidroxid, sósav, vízmentes etanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gitrabin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Gitrabin koncentrátum oldatosinfúzióhoz tiszta, színtelen vagy világossárga oldat.

A Gitrabin színtelen, brómbutilgumidugóval és polipropilén védõkoronggal, valamint alumínium kupakkal lezártinjekciós üvegben kerül forgalomba.

Az injekciós üvegeket mûanyagvédõlappal vagy a nélkül csomagolják.

Kiszerelések

1x5 ml-es injekciós üveg

1x25 ml-es injekciós üveg

1x50 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártók

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Románia

Actavis ItalyS.p.A – Nerviano Plant

Viale Pasteur10

20014 Nerviano(MI)

Olaszország

OGYI-T-21026/05        1x5 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/06        1x25 ml(injekciós üvegben)

OGYI-T-21026/07        1x50 ml(injekciós üvegben)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária,Észtország, Olaszország, Lengyelország: Gembin

Ciprus:                         Gitrabin

Hollandia:                    GemcitabineActavis 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dánia, Izland Málta,Norvégia, Svédország: Gemcitabin Actavis

Írország:                       GemcitabineActavis 40mg/ml Concentrate for solution for Infusion

Lettország:                   Gembin40 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai,

Litvánia:                     Gembin 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Magyarország:              Gitrabin 40 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

Németország:               Gemcitabin-Actavis 40 mg/ml Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung

Portugália:                    GemcitabinaRitisca

Románia:                     Gitrabin 40 mg/ ml concentrat pentrusolutie perfuzabila

spanyolország:             Gemcitabina Aurovitas 200 mg/ml concentradopara solución para perfusion; Gemcitabina Aurovitas 1.000 mg concentrado parasolución para perfusión; Gemcitabina Aurovitas 2.000 mg concentrado parasolución para perfusión

Szlovénia:                    Gitrabin40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016 augusztus

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A felhasználásra vonatkozó utasítások.

Citotoxikus

A készítmény kezelése

Az infúziós oldat elkészítésekorés megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általánosóvintézkedéseket be kell tartani. A készítményt a személyzet terhes tagjai nemkezelhetik. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol aszemélyzetnek védõköpenyt és kesztyût kell viselnie. Amennyiben nem állrendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védõszemüveggel iski kell egészíteni.

Ha a készítmény a szemmelérintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan kikell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshozkell fordulni. Ha a készítmény a bõrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Utasítások a hígításhoz

A gemcitabin 40 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz készítmény hígításához az egyedüli jóváhagyott hígítószer a(tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑kloridoldatos injekció.

1.             Az intravénás infúzióként történõ beadáshoz a gemcitabin hígításátaszeptikus technikával kell végezni.

2.             Az egy beteg számára meghatározott teljes mennyiségûgemcitabin 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt legalább500 ml, 9 mg/ml (0,9 %‑os) koncentrációjú, steril(tartósítószer mentes) nátrium‑klorid oldatos injekcióban kellfelhígítani és 30 perc alatt kell infúzióban beadni. Továbbihígítás végezhetõ ugyanezen hígítószerrel. A felhígított oldat színtelen vagyvilágos szalmasárga színû.

3.       Aparenterális gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegõrészecskéket vagy elszínezõdést keresve. Amennyiben lebegõ részecskék láthatók,a készítmény nem adható be.

Bármilyen fel nem használtgyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani.

Tárolásikörülmények

Felbontatlan injekciós üveg

Hûtõszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható!

Elsõ felbontást követõen

A koncentrátum 25°C‑on 28 naponkeresztül igazoltan megõrzi fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a márfelbontott gyógyszert maximum 28 napig lehet tárolni, 25°C‑on. Ettõleltérõ, a felhasználásig eltelt tárolási idõért és körülményekért a felhasználóa felelõs.

Oldatos infúzió

Az elkészített infúziós oldatkémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium-klorid-oldattal(5,2 mg/ml gemcitabin) történõ hígítás után bizonyítottan 5 napigõrzi meg 2°C – 8°C-on vagy 30°C‑on tárolva.

Mikrobiológiai szempontból azoldatos infúziót azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnalifelhasználásra, a felhasználó felelõs az alkalmazásig eltelt idõtartamért,illetve a felhasználást megelõzõ tárolási körülményekért, amely 2°C– 8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat azeseteket, amikor a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülményekközött végezték.