Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diclac 150 mg retardtabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet!

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez!

· Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Diclac 150 mg retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalóka Diclac 150 mg retard tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Diclac 150 mg retard tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Diclac 150 mg retard tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Diclac 150 mg retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Diclac 150 mg retard tablettagyulladásgátló és gyulladásos eredetû fájdalom és az ezt kísérő lázcsillapítására alkalmas gyógyszer. A Diclac 150 mg retard tabletta az alábbiállapotok kezelésére alkalmazható:

- akut és krónikus ízületi gyulladás(köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikusgerincbántalmak,

- degeneratív ízületi ésgerincbetegségek,

- a lágyrészek reumás betegségei,

- sérüléseket, ill. mûtéteket követőgyulladások, fájdalmas duzzanatok.

Hogyan hat a Diclac 150 mg retard tabletta?

A Diclac 150 mg retard tabletta a gyulladásért, afájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének agátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot.Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokat.

Kezelőorvosa elrendelheti a Diclac 150 mg retard tabletta szedésétmég egyéb fájdalmak, gyulladások kezelésére is.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Diclac 150mg retard tabletta hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert,forduljon kezelőorvosához.

A Diclac 150 mg retard tablettával történő kezelés alattiellenőrzés

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak aszívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresenújraértékeli, hogy Ön folytassa-e a Diclac 150 mg retard tablettával történő kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagyvérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél.Ezekkel ellenőrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek) vagy avesemûködését (kreatinin-szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aDiclac 150 mg retard tabletta szedését, vagy meg kell‑e változtatni annakadagját.

2. Tudnivalók a Diclac 150 mg retard tabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosavagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezenbetegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Diclac 150 mg retard tablettát:

· ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valaha isallergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazottgyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételétkövetően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás,bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödémajelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

· ha aktívgyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

· hakórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggőgyomor-bélrendszeri vérzésés/vagy átfúródás szerepel.

· haa kórelőzményében visszatérő gyomor-, és/vagy bélrendszeri fekély vagy vérzéselőfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

· ha emésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véresvagy fekete széklet.

· ha vese- vagy májkárosodásban szenved.

· ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

· ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

· gyermekek (14 éven aluliak) nem szedhetik a készítményt.

· ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségbenszenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA)volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy hamûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.bypass-mûtét).

· ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériásartéria-betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosávalés ne vegyen be Diclac 150 mg retard tablettát! Ha azt gondolja, hogyallergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Diclac 150 mg retardtabletta csak kifejezett elővigyázatossággal (azaz nagyobb időközökben vagycsökkentett dózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható:

- ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentős szív-és érrendszeri kockázati tényező áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Diclac 75 mgretard tablettát rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.

- általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Diclac 150 mg retard tablettából azt a legkisebb adagotszedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagyduzzanatát.

- ha a Diclac 150 mg retard tablettát más gyulladásgátló gyógyszerekkel,pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún.szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi(lásd "Egyéb gyógyszerek és a Diclac 150 mg retard tabletta").

- ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciójavan vagy volt.

- ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagyszurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsángyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett,

- ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása(Crohn-betegség) van,

- ha máj-, vagy vesebetegségben szenved,

- ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagymûtétek előttvagy után),

- ha duzzadt a lábfeje (mert ez szívelégtelenség fennállására utalhat),

- ha vérzészavarban vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve aporfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közöljekezelőorvosával, mielőtt bevenne Diclac 150 mg retard tablettát!

- Ha a Diclac 150 mg retard tabletta szedésének időtartama alatt Önbármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl.mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnalforduljon kezelőorvosához.

- A Diclac 150 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazásasorán kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés(mostanában „sztrók”-ként is említik) kialakulásának kockázata, különösennagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl ajavasolt adagot és kezelési időtartamot!

- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetveúgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetébenfennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagydohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A Diclac 150 mg retard tabletta csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl.fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelőkezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse elmegemlíteni, hogy Diclac 150 mg retard tablettát szed.

- Nagyon ritka esetekben a Diclac 150 mg retard tablettával kezelt betegek,más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak(bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya,pl. exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma). Ezek a reakciókaz esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelőorvosának!

Időskor

Az idős betegek, főleg akik gyengék, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbeklehetnek a Diclac 150 mg retard tabletta hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek.Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük akezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebbtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanulértesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként azemésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba agyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek islehetnek.

Gyermekek és serdülők

A Diclac 150 mg retard tabletta ahatóanyagok mennyisége miatt gyermekek kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Diclac 150mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Figyeljen arra, hogy az ittmegadott adatok a gyógyszer rövid ideig történő szedésére is vonatkoznak!

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha azalábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k)(a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer),

· vizelethajtók,

· ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarokés szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

· más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén,

· kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentéséreszolgáló gyógyszerek),

· véralvadásgátlók és vérlemezkék mûködését gátló szerek,

· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint,

· metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületigyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer),

· ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések utánalkalmazott gyógyszer),

· trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagykezelésére alkalmazott gyógyszer),

· kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazottgyógyszerek),

· kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentéséreszolgáló gyógyszerek),

· fenitoin (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazottgyógyszer),

· májenzimgátló gyógyszerek pl. egyes gombás fertőzések kezelésérealkalmazott gyógyszer (vorikonazol),

· rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazottantibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomásavan, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A Diclac 150 mg retard tablettaszedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást!

Más gyógyszer egyidejûleg csaka kezelőorvos beleegyezésével szedhető, mivel az együttes alkalmazás soránjelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása. Mûtéti beavatkozás előtt valóbevételéről az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.

A Diclac 150 mg retardtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A retard tablettát szétrágás nélkül, bőséges folyadékkalkell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retardtablettákat mindig étkezés közben vegyék be!

A Diclac 150 mg retard tablettaszedése alatt mellőzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszermellékhatásai!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkorvegyen be Diclac 150 mg retard tablettát, ha kezelőorvosa –az Ön terhességeismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja előkészítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Diclac 150 mg retardtablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel azkáros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Diclac 150 mg retard tablettát szed, mivelaz ártalmas lehet a csecsemője számára.

Termékenység

A Diclac 150 mg retard tabletta megnehezítheti ateherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Diclac 150 mg retardtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszerkészítmény még az utasításoknak megfelelő alkalmazás esetén is olymértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti azutcai forgalomban történő aktív részvételt, továbbá korlátozhatja a gépekentörténő munkavégzés képességét.

Az alkoholfogyasztás jelentősenfokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatjameg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történőalkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

Amennyiben szédül, aluszékony,vagy látászavara van, ne vezessen és ne kezeljen gépeket!

A Diclac 150 mg retardtabletta tejcukrot tartalmaz

A Diclac 150 mg retard tabletta 83,5 mg laktóz-monohidrátottartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Diclac 150 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Egyszeri adag: 1 retardtabletta (150 mg diklofenák), mely egyben a legmagasabb napi adagot is jelenti.Ezt nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél : a Diclac 150mg retard tabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja megaz orvos.

Megfelelő terápiás választkövetően az adagolás – a tünetekhez igazítva – a legkisebb, még kielégítődózisokra csökkentendő.

A retard tablettát szétrágásnélkül bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy után javasolt bevenni.

Reumás megbetegedések kezelésekora diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is előírhatja az orvos.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha alegkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál többDiclac 150 mg retard tablettát vett be

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosátvagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Vigye magával a gyógyszerdobozát is!

Ha elfelejtette bevenni aDiclac 150 mg retard tablettát

Következő alkalommal ne vegyenbe kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát!

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás (1000 -ből 1‑10 betegetérinthet, főleg ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák)

· Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegû mellkasi fájdalom (aszívinfarktus vagy szívroham tünetei).

· Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy azalsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás (10 000 -bőlkevesebb, mint 1‑10 beteget érinthet)

· Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsonyvérlemezkeszám tünetei).

· Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtekegyik fajtája hiányának – agranulocitózis – a tünetei).

· Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés,csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoidreakciók tünetei).

· Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).

· Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).

· Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).

· Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).

· Szorongás.

· Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nemfertőzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

· Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés,zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arcgyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).

· Hallászavar (a hallásromlás tünetei).

· Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).

· Bőrkiütés, bíborszínû‑vöröses pontszerû kiütések, láz,viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).

· Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípolólégzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdőkötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

· Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete vagy véres széklet (atápcsatornából eredő vérzés tünetei).

· Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).

· Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).

· Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzésvagy perforáció).

· Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (avastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedővastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).

· Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladástünetei).

· A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).

· Influenzaszerû tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedettmájenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük anagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).

· Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladástünetei).

· A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetségestünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy aszájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagyha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis tünetei).

· A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).

· A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (afotoszenzitivitási reakció tünetei).

· Bíbor színû foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza,akkor a Schönlein‑Henoch-féle purpura tünetei).

· Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a hevenyveseelégtelenség tünetei).

· Túl nagy mennyiségû fehérje a vizeletben (a fehérjevizeléstünetei).

· Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózisszindróma tünetei).

· Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság,zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).

· Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapillaelhalás tünetei).

· A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelőorvosát!

További mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz-szintek),bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 beteget érinthet, főleg ha hosszú ideig magas (150 mg) napiadagban alkalmazzák)

Szívdobogás-érzés (szaporavagy szabálytalan szívverés), mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások (10000 -ből 1 – 10 betegetérinthet)

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (acsalánkiütés tünetei).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengéstünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladástünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), anyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkezőfájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égőbőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (azalopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikétészleli.

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg a gyakoriság)

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejû kialakulása(Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Diclac 150 mgretard tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbiakat észleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclac 150 mg retard tabletta kezelés megkezdéseután kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Diklofenák hatóanyagú gyógyszerek(mint amilyen a Diclac 150 mg retard tabletta) alkalmazása mellett fokozódik atrombózisos események (pl. szívroham [miokardiális infarktus] vagy sztrók), kockázatakülönösen a nagy adagok mellett és hosszú távú kezelés során.

Amennyiben a Diclac 150 mg retardtablettát néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosátrendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon, hogy nem lépett-e fel valamilyenmellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclac 150 mg retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclac 150mg retard tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: retard tablettánként150 mg diklofenák-nátrium (25 mg gyorsan felszabadulóformában, 125 mg lassan felszabaduló formában van jelen).

- Egyébösszetevők: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,karboximetil-keményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,hipromellóz, tisztított víz.

Milyen a Diclac 150mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db, ill. 20 db fehér-rózsaszín kerek, lapos, metszettélû, kétrétegû tabletta átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Bélaút 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839Gerlingen, Németország

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95-010Stryków, Lengyelország

(telephely) Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warsawa, Lengyelország

OGYI-T-4000/05-06 (10x, 20x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június