Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DiclofenacSandoz 50 mg/g gél (továbbiakban Diclofenac Sandoz gél), és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diclofenac Sandoz gélalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac Sandozgélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac Sandoz gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Sandozgél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Egyes, általában idõsebbkorban jelentkezõ reumás eredetû, az ízületekben zajló elváltozások, az izmok,az ízületi tok, az inak és az ínhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések(szalag-, és ínsérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészítõkezelésére szolgáló fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ készítmény.  A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttalnyugtató és hûsítõ hatást fejt ki.

A Diclofenac Sandoz gélt külsõleg(a bõrfelületen) kell alkalmazni.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Diclofenac Sandoz gélalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a DiclofenacSandoz gélt

-                ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére (különösen izopropil-alkoholra),

-                ha diklofenák, acetilszalicilsav,vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezeléséreszolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett felÖnnél. Az elõbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként isalkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze megkezelõorvosát vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépõ allergiásreakciók tünetei a következõk lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj,bõrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

-                zárt, ún. párakötés alatt, pl. haa sebre helyezett gézlapot mûanyag fóliával fedik, olyan területre, ahol a bõr sérült,gyulladt, fertõzött, ekcémás,

-                nyálkahártyán (pl. a szájüregben),

-                a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADiclofenac Sandoz gél alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

-                gyermekek és serdülõk számára nem javasoltaz alkalmazása kellõ tapasztalat hiányában

-                az allergiás reakciók fellépésénekfokozott veszélye miatt csak bizonyos óvintézkedések (készenléti állapot) ésközvetlen orvosi ellenõrzés mellett adható orrnyálkahártya-duzzanattal (ún.orrpolip) járó szénanáthában,

-                krónikus obstruktív légútimegbetegedésben (asztma),

-                ill. krónikus légúti fertõzésbenszenvedõ betegeknek.

-                A Diclofenac Sandoz gélt csakkülsõleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.

-                A Diclofenac Sandoz gél nem lezártkötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nemszabad használni.

Ha a készítmény alkalmazásátkövetõen bõrkiütés jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Diclofenac Sandoz gél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A DiclofenacSandoz gél külsõleges alkalmazású készítmény. Mivel a készítmény szervezetbetörténõ felszívódása nagyon alacsony, nem kell arra számítani, hogy megfelelõhasználat esetén egyidejûleg szedett más gyógyszer hatását befolyásolná.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Várandós (a terhesség elsõ ésmásodik harmadában lévõk), illetve gyermeküket szoptató anyák a DiclofenacSandoz gélt csak a kezelõorvos kifejezett utasítására használhatják.

A Diclofenac Sandoz gél aterhesség utolsó harmadában nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A külsõleg, bõrön alkalmazottdiklofenák nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ADiclofenac Sandoz gél alkoholt (izopropil-alkoholt) tartalmaz

Egyesesetekben enyhe helyi bõrizgalmat válthat ki. Nyílt sebbel, nyálkahártyávalvagy a szemmel ne érintkezzék.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac Sandozgélt?

A gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gélt naponta 2-3 alkalommala fájdalmas területre vékonyan kell felvinni. Kizárólag ép bõrfelületrealkalmazható.

Haaz elõírtnál több Diclofenac Sandoz gélt alkalmazott

A DiclofenacSandoz gélt külsõleg kell alkalmazni. Nem valószínû, hogy ép bõrfelületen azelõírtnál több gél külsõleges alkalmazása túladagolást okozna.

Haelfelejtette alkalmazni a Diclofenac Sandoz gélt

Kenjebe a fájdalmas testrészt, mihelyt eszébe jut!

Amennyibenegy kezelés kimaradt és ez csak a soron következõ kezelés alkalmával juteszébe, ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Akészítmény hatása szempontjából fontos a rendszeres kezelés. Ezért pontosankövesse az adagolási útmutatót vagy kezelõorvosa utasítását. 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka vagy nagyonritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenységbármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba akészítmény alkalmazását és értesítse kezelõorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha azalább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:

·           Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetében): a bõr felhólyagosodásával kísért bõrpír.

·           Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetében): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a torokvagy a nyelv megduzzadása (angioödéma).

·           Nagyon ritka (10 000betegbõl kevesebb, mint 1 esetében): légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas(asztma).

Kevésbé súlyosmellékhatások

A többi, esetleg kialakulómellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon bekezelõorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:

·           Gyakori (100 betegbõl 1-10esetében): bõrkiütés, viszketés, bõrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom azalkalmazás helyén,

·           Ritka (10 000 betegbõl 1-10esetében): hólyagos bõrgyulladás (dermatitisz bullóza).

·           Nagyon ritka (10 000 betegbõlkevesebb, mint 1 esetében): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztetõ jelea napsütés során megjelenõ viszketés, duzzanat és hólyagképzõdés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac Sandoz gélt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Az elsõ felbontást követõen 12hónapig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac Sandoz gél?

-                A készítmény hatóanyaga: 50 mgdiklofenák-nátrium grammonként.

-                Egyéb összetevõk: hipromellóz,makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen a Diclofenac Sandoz gél külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.

Csomagolás:

50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt,védõbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy dobozban egy tubustalálható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3,

39171 Osterweddingen,

Németország

OGYI-T-23245/01          50 g

OGYI-T-23245/02          100 g

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 február