Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DiclofenacSandoz 50 mg/g gél (továbbiakban Diclofenac Sandoz gél), és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclofenac Sandoz gélalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac Sandozgélt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclofenac Sandoz gélt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac Sandozgél, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Egyes, általában idősebbkorban jelentkező reumás eredetû, az ízületekben zajló elváltozások, az izmok,az ízületi tok, az inak és az ínhüvely gyulladásai, sport és baleseti sérülések(szalag-, és ínsérülések) kezelésére, felületes vénagyulladás kiegészítőkezelésére szolgáló fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő készítmény. A vizes - izopropil-alkoholos bázisú gél egyúttalnyugtató és hûsítő hatást fejt ki.

A Diclofenac Sandoz gélt külsőleg(a bőrfelületen) kell alkalmazni.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Diclofenac Sandoz gélalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DiclofenacSandoz gélt

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen izopropil-alkoholra),

- ha diklofenák, acetilszalicilsav,vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezeléséreszolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett felÖnnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként isalkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze megkezelőorvosát vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiásreakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj,bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

- zárt, ún. párakötés alatt, pl. haa sebre helyezett gézlapot mûanyag fóliával fedik, olyan területre, ahol a bőr sérült,gyulladt, fertőzött, ekcémás,

- nyálkahártyán (pl. a szájüregben),

- a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ADiclofenac Sandoz gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

- gyermekek és serdülők számára nem javasoltaz alkalmazása kellő tapasztalat hiányában

- az allergiás reakciók fellépésénekfokozott veszélye miatt csak bizonyos óvintézkedések (készenléti állapot) ésközvetlen orvosi ellenőrzés mellett adható orrnyálkahártya-duzzanattal (ún.orrpolip) járó szénanáthában,

- krónikus obstruktív légútimegbetegedésben (asztma),

- ill. krónikus légúti fertőzésbenszenvedő betegeknek.

- A Diclofenac Sandoz gélt csakkülsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.

- A Diclofenac Sandoz gél nem lezártkötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nemszabad használni.

Ha a készítmény alkalmazásátkövetően bőrkiütés jelentkezik, hagyja abba a kezelést és forduljonkezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és a Diclofenac Sandoz gél

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A DiclofenacSandoz gél külsőleges alkalmazású készítmény. Mivel a készítmény szervezetbetörténő felszívódása nagyon alacsony, nem kell arra számítani, hogy megfelelőhasználat esetén egyidejûleg szedett más gyógyszer hatását befolyásolná.

Termékenység,terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Várandós (a terhesség első ésmásodik harmadában lévők), illetve gyermeküket szoptató anyák a DiclofenacSandoz gélt csak a kezelőorvos kifejezett utasítására használhatják.

A Diclofenac Sandoz gél aterhesség utolsó harmadában nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A külsőleg, bőrön alkalmazottdiklofenák nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

ADiclofenac Sandoz gél alkoholt (izopropil-alkoholt) tartalmaz

Egyesesetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki. Nyílt sebbel, nyálkahártyávalvagy a szemmel ne érintkezzék.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac Sandozgélt?

A gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gélt naponta 2-3 alkalommala fájdalmas területre vékonyan kell felvinni. Kizárólag ép bőrfelületrealkalmazható.

Haaz előírtnál több Diclofenac Sandoz gélt alkalmazott

A DiclofenacSandoz gélt külsőleg kell alkalmazni. Nem valószínû, hogy ép bőrfelületen azelőírtnál több gél külsőleges alkalmazása túladagolást okozna.

Haelfelejtette alkalmazni a Diclofenac Sandoz gélt

Kenjebe a fájdalmas testrészt, mihelyt eszébe jut!

Amennyibenegy kezelés kimaradt és ez csak a soron következő kezelés alkalmával juteszébe, ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Akészítmény hatása szempontjából fontos a rendszeres kezelés. Ezért pontosankövesse az adagolási útmutatót vagy kezelőorvosa utasítását.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Egyes ritka vagy nagyonritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenységbármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba akészítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha azalább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:

· Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetében): a bőr felhólyagosodásával kísért bőrpír.

· Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetében): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a torokvagy a nyelv megduzzadása (angioödéma).

· Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1 esetében): légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas(asztma).

Kevésbé súlyosmellékhatások

A többi, esetleg kialakulómellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon bekezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:

· Gyakori (100 betegből 1-10esetében): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom azalkalmazás helyén,

· Ritka (10 000 betegből 1-10esetében): hólyagos bőrgyulladás (dermatitisz bullóza).

· Nagyon ritka (10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetében): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jelea napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac Sandoz gélt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Az első felbontást követően 12hónapig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac Sandoz gél?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mgdiklofenák-nátrium grammonként.

- Egyéb összetevők: hipromellóz,makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek, tisztított víz, izopropil-alkohol.

Milyen a Diclofenac Sandoz gél külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Tiszta, színtelen vagyhalványsárga, átlátszó, homogén gél alkohol illattal.

Csomagolás:

50 g vagy 100 g gél fehér PE vagy PP kupakkal lezárt,védőbevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. Egy dobozban egy tubustalálható.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1,

39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH

Lange Göhren 3,

39171 Osterweddingen,

Németország

OGYI-T-23245/01 50 g

OGYI-T-23245/02 100 g

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018 február