Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diclofenac STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Diclofenac STADA szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Diclofenac STADA‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac STADAés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID: nem-szteroidgyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító).

A készítmény a fájdalom és agyulladás tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

·               Heveny ízületi gyulladás (akutartritisz), az akut köszvényes rohamokat is beleértve.

·               Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

·               Bechterew-kór (spondilitiszankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

·               Az ízületek – beleértve acsigolyaízületeket is – nem gyulladásos eredetû, merevséggel járó fájdalmaselváltozásai (artrózis – beleértve a gerinc spondilartrózist is).

·               A lágyrészek gyulladásával járó reumásmegbetegedések.

·               Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

A készítménybõl ahatóanyag felszívódása késleltetett, ezért nem alkalmas a kezelés megkezdésére,amikor gyors hatás szükséges.

2.       Tudnivalóka Diclofenac STADA szedése elõtt

Ne szedje a Diclofenac STADA‑t

-                ha allergiás a diklofenák-nátriumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha korábban acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer (NSAID) bevételét követõen azorrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagy bõrreakciók jelentkeztek Önnél,

-                a vérképzés és a véralvadás tisztázatlanzavaraiban,

-                fennálló vagy a korábbanismétlõdõen jelentkezõ gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított, elkülöníthetõ fekélyes vagy vérzéses esemény) esetén,

-                ha korábban nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszer-kezelést követõ gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás(perforáció) fordult elõ Önnél,

-                agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

-                súlyos máj- vagy vesefunkció-károsodásesetén,

-                súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

-                ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (úgynevezett bypass-mûtét),

-                ha keringési problémái vannak vagyvoltak (úgynevezett perifériás artéria-betegség),

-                a terhesség utolsó három hónapjában,

-                A Diclofenac STADA a túl magashatóanyagtartalom miatt nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabbserdülõk esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az alábbi esetekben aDiclofenac STADA csak bizonyos feltételekkel (pl. hosszabb intervallum azadagok között, az adag csökkentése, szoros orvosi felügyelet) és fokozottóvatossággal alkalmazható. Beszélje meg kezelõorvosával azt is, ha korábban elõfordultezek valamelyike Önnél.

·               Gyomor-bélrendszeri panaszokesetén kerülje a Diclofenac STADA és egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID‑ok) együttes szedését –beleértve a szelektív COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlókat) is.

- Idõs betegeknél

A NSAID-kezelés idõsbetegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsõsorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidõs betegek gondos ellenõrzése.

- Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció esetén

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyrõl vagy átfúródásról,melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés során bármikorkialakulhatnak, ráutaló figyelmeztetõ jelekkel, vagy azok nélkül, és korábbisúlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID‑ok)magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelõzményébenfekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy átfúródásos szövõdménnyeljárt, illetve idõs betegekben. Ezen betegeknél a kezelést a legalacsonyabbhatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor‑bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban már tapasztaltgyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idõskorú, minden szokatlanhasi tünetrõl (fõképpen a gyomor-bélrendszeri vérzésrõl) számoljon bekezelõorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképzõdés vagy a vérzés kockázatát, mint a szájon át szedettkortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkékösszetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, vagy a depressziókezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA”).

Gyomor‑bélrendszerivérzés vagy fekély esetén a Diclofenac STADA kezelést abba kell hagyni.

·               A szív-érrendszeri és az agyiérrendszeri problémák esetén

A Diclofenac STADA‑hozhasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Mielõttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               mellkasi szorító fájdalma (angina),trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezenállapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

További figyelmeztetések

A Diclofenac STADA a következõesetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegeléseután alkalmazható:

·               a vérképzés bizonyos veleszületettzavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

·               bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert

kötõszövetibetegségben (MCTD)).

Különösen gondos orvosi ellenõrzésrevan szükség az alábbi esetekben:

·               gyomor-bélrendszeri rendellenességekvagy idült gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza,

Crohn‑betegség)a kórelõzményben,

·               magas vérnyomás vagyszívelégtelenség,

·               nagyobb mûtéti beavatkozás utánközvetlenül,

·               allergia (pl. bõrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata,vagy a légutakat beszûkítõ idült légúti betegségek,

·               vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedõ betegek esetén.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elõ. Diclofenac STADAalkalmazását követõen túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinek jelentkezésekor akezelést fel kell függeszteni. A tünetektõl függõen a szükséges intézkedéseketa megfelelõ szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák idõlegesenmeggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedõbetegeket gondosan ellenõrizni kell.

Ha Ön egyidejûlegvéralvadásgátló vagy vércukorszint-csökkentõ gyógyszert szed, a véralvadást ésa vércukorszintet elõvigyázatosságból ellenõrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a máj- és vesemûködés, valamint a vérkép rendszeres ellenõrzését.

Mûtéti beavatkozások elõttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy Diclofenac STADA‑t szed.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad ezen gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni. Ha a Diclofenac STADA szedése ellenére is gyakranfejfájásban szenved, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többféle fájdalomcsillapítót kombinálnak egymással –tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával(fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist, a diklofenák ismegnehezítheti a nõk számára a teherbe esést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelõorvosához.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A diklofenák és digoxin (aszív erejét növelõ gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagylítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítium szintjének ellenõrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenõrzése.

A diklofenák csökkentheti avízhajtók és a vérnyomáscsökkentõk hatását.

A diklofenák csökkentheti azACE‑gátlók vagy angiotenzin‑II antagonisták (szívelégtelenség ésmagas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejûalkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérumkáliumkoncentrációját.

A diklofenák együttesalkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentõkkel, fájdalomcsillapítókkalvagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok(szelektív szerotonin-visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor‑bélrendszerivérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát egy adagja elõtti vagy utáni 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal mellékhatásainak gyakoribbá válását okozhatja.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (pl. a diklofenák) fokozhatják a ciklosporinnak (az átültetett szervkilökõdését gátló és a reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) avesékre gyakorolt toxikus hatását.

A probenicidet vagyszulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.

Az NSAID-ok erõsíthetik avéralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

Egyedi esetekben leírták,hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette aszulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentõ gyógyszerek adagjának amódosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakorelõvigyázatosságból ellenõrizni kell a vércukorszintet.

A Diclofenac STADAegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény használata alattkerülje az alkoholfogyasztást.

A Diclofenac STADA‑t egészben,elegendõ mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Érzékenygyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Diclofenac STADA kezelésalatt lesz terhes, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

A terhesség elsõ hathónapjában csak az orvossal történt elõzetes megbeszélés után alkalmazható a készítmény.

A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad szedni a Diclofenac STADA‑t, mert mind az anya,mind a gyermeke számára megnõ a szövõdmények kockázata.

Szoptatás

Adiklofenák és bomlástermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel aszoptatott csecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a készítményrövid ideig tartó alkalmazása általában nem teszi szükségessé a szoptatásabbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan vagy nagyobb adagban kapjáka gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel a Diclofenac STADAnagyobb adagjainak központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek példáulfáradékonyságot és szédülést okozhatnak, ezért egyedi esetekben hátrányosanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségeskészségeket. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan,illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autótvagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket!Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, haegyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Diclofenac STADA szacharózttartalmaz

Eza gyógyszer 105 mg szacharózt tartalmaz retard filmtablettánként.Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Diclofenac STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Reumatikus betegségekkezelésére

Felnõttek

A diklofenákot a betegségsúlyosságától függõen kell adagolni. A felnõttek számára javasolt adagolás 50‑150 mgdiklofenák-nátrium naponta.

A Diclofenac STADA 100 mgretard filmtabletta adagja naponta egy retard filmtabletta (megfelel 100 mgdiklofenák-nátriumnak).

Gyermekek és serdülõk

A gyermekeket és a 18 évnélfiatalabb serdülõket a magas hatóanyagtartalom miatt nem szabad Diclofenac STADA‑valkezelni (lásd 2. pont „Ne szedje a Diclofenac STADA‑t”).

Az alkalmazás módja

A retard filmtablettátegészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Érzékeny gyomrúbetegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát azorvos határozza meg.

A reumás betegségek tartóskezelést igényelhetnek.

Ha úgy érzi, hogy aDiclofenac STADA hatása túl erõs vagy túl gyenge, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többDiclofenac STADA‑t vett be

Kérjük, hogy az orvosaelõírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnakmegfelelõen szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek afájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljonkezelõorvosához.

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosságés az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasifájdalom, émelygés és hányás is elõfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszerivérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak.Vérnyomásesés, légzésgyengülés és a bõr és a nyálkahártyák kékes-vöröseselszínezõdése (cianózis) is elõfordulhat.

Nincsen specifikusellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függõen eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni aDiclofenac STADA‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott retardfilmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások elõfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyongyakori:   10 betegbõl 1 vagytöbb mint egy esetben észlelték

Gyakori:              100 betegbõl 1‑10 esetében észlelték

Nem gyakori:        1000 betegbõl 1‑10 esetében észlelték

Ritka:                   10 000 betegbõl 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka:       10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság.

Figyelembe kell venni, hogy akövetkezõ mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerintbetegenként változnak.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztõrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és vérzés, mely néha halálos kimenetelû lehet, elsõsorban idõsbetegeknél fordulhat elõ (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedéseelõtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és bélgázképzõdés, székrekedés,emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, aszájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kolitisz és a Crohn‑betegségromlása is elõfordult (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedéseelõtt”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be. Különösen agyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az alkalmazott adagtól és a kezelésidõtartamától.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerek (NSAID) kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magas vérnyomásrólés szívelégtelenségrõl is beszámoltak.

A Diclofenac STADA‑hozhasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történõalkalmazása esetén.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ödéma (a vízfelszaporodása a szervezetben, vizenyõ), szívizomgyengeség (szívelégtelenség),szívroham.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység, azaz avörösvérsejtek számának vagy hemoglobintartalmának a csökkenése; leukopénia: afehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkékszámának csökkenése; páncitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros mértékûcsökkenése; agranulocitózis: a granulocita típusú fehérvérsejtek számának kritikusmértékû csökkenése).

A vörösvérsejtek fokozottlebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia).

A korai tünetek: láz,torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenzaszerû tünetek,súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljonkezelõorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.

Tartós kezelés esetén avérképet rendszeresen ellenõrizni kell.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízérzés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, epilepsziás görcsös rángás, remegés.

A diklofenák kezelésselkapcsolatosan a nem fertõzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)tüneteit figyelték meg, ilyen a tarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és ahányás, a láz és a homályos tudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autoimmunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötõszöveti betegség)szenvedõk hajlamosak.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettõs látás).

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Gyomor‑bélrendszeri panaszok, mint émelygés,hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor‑bél traktusból,amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, gyomor- és bélgázképzõdés, hasi görcsök,étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és átfúródással).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos felsõ hasi fájdalmat,véres székletet/szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba aDiclofenac STADA szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelõcsõ elváltozások, hasi panaszok (pl. vérzõ vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség,illetve a kolitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásos fekélyesbetegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Hagyja abba a DiclofenacSTADA szedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakatészleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclofenac STADA-kezelés megkezdése utánkezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz:a vese szövet közti gyulladása, papilla nekrózis: veseszemölcs elhalás), amiakut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével társulhat avizeletben (proteinuria és/vagy hematuria). Nefrózis szindróma (ödéma és nagymennyiségû fehérje megjelenése a vizeletben).

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteket észleli,vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac STADA alkalmazását ésforduljon kezelõorvosához.

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás.

Nagyon ritka: Bõrkiütés, ekcéma, eritéma: bõrpír, súlyosbõrreakciók pl. bõrpírrel járó hólyagos bõrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), fényérzékenység, aprópontok formájában jelentkezõ bõrvérzések (purpura).

A betegek a kezelés kezdetiidõszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, azesetek többségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac STADAalkalmazását bõrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységre utalóbármilyen egyéb tünet elsõ jelentkezésekor hagyja abba, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

Fertõzõ betegségek ésparazitafertõzések

Nagyon ritka: A fertõzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását(pl. nekrotizáló fasciitisz: szövetelhaláshoz vezetõ izompólya-gyulladáskialakulása) írták le, amely idõben kapcsolódott az NSAID‑ok szisztémásalkalmazásához. Ezeket a történéseket az NSAID‑ok hatásmechanizmusánaklehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac STADA kezelésalatt a fertõzés bárminemû tünete (vörösség, duzzanat, a testhõmérsékletátmeneti emelkedése, láz, fájdalom) fordul elõ, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bõrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ,amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg: arc-ödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítõ gége-ödéma, nehézlégzés, mely az asztmás rohamigfokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkigterjedhet. Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz) és tüdõgyulladás(pneumonitisz).

A fenti tünetek bármelyikéneka jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) hagyja abba akészítmény alkalmazását, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése a vérben.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú idõtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezetõ tünetek nélkül isjelentkezhet. Mindezért rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus(elmebajos) reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse az egyesmellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DiclofenacSTADA?

-        A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.100 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

-        Egyéb összetevõk: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, cetil-alkohol, szacharóz.

Bevonat: poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000,titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Diclofenac STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösbarna színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

20 db, 50 db, 100 dbretard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-4194/01           DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 20x

OGYI-T-4194/02           DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 50x

OGYI-T-4194/03           DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 100x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember