Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Diclofenac STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Diclofenac STADA szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Diclofenac STADA‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac STADAés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID: nem-szteroidgyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító).

A készítmény a fájdalom és agyulladás tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

· Heveny ízületi gyulladás (akutartritisz), az akut köszvényes rohamokat is beleértve.

· Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

· Bechterew-kór (spondilitiszankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

· Az ízületek – beleértve acsigolyaízületeket is – nem gyulladásos eredetû, merevséggel járó fájdalmaselváltozásai (artrózis – beleértve a gerinc spondilartrózist is).

· A lágyrészek gyulladásával járó reumásmegbetegedések.

· Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

A készítményből ahatóanyag felszívódása késleltetett, ezért nem alkalmas a kezelés megkezdésére,amikor gyors hatás szükséges.

2. Tudnivalóka Diclofenac STADA szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac STADA‑t

- ha allergiás a diklofenák-nátriumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha korábban acetilszalicilsav vagyegyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevételét követően azorrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagy bőrreakciók jelentkeztek Önnél,

- a vérképzés és a véralvadás tisztázatlanzavaraiban,

- fennálló vagy a korábbanismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított, elkülöníthető fekélyes vagy vérzéses esemény) esetén,

- ha korábban nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszer-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás(perforáció) fordult elő Önnél,

- agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

- súlyos máj- vagy vesefunkció-károsodásesetén,

- súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

- ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (úgynevezett bypass-mûtét),

- ha keringési problémái vannak vagyvoltak (úgynevezett perifériás artéria-betegség),

- a terhesség utolsó három hónapjában,

- A Diclofenac STADA a túl magashatóanyagtartalom miatt nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabbserdülők esetében.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az alábbi esetekben aDiclofenac STADA csak bizonyos feltételekkel (pl. hosszabb intervallum azadagok között, az adag csökkentése, szoros orvosi felügyelet) és fokozottóvatossággal alkalmazható. Beszélje meg kezelőorvosával azt is, ha korábban előfordultezek valamelyike Önnél.

· Gyomor-bélrendszeri panaszokesetén kerülje a Diclofenac STADA és egyébnem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID‑ok) együttes szedését –beleértve a szelektív COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2 gátlókat) is.

- Idős betegeknél

A NSAID-kezelés idősbetegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidős betegek gondos ellenőrzése.

- Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció esetén

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagy átfúródásról,melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés során bármikorkialakulhatnak, ráutaló figyelmeztető jelekkel, vagy azok nélkül, és korábbisúlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID‑ok)magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményébenfekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy átfúródásos szövődménnyeljárt, illetve idős betegekben. Ezen betegeknél a kezelést a legalacsonyabbhatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor‑bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban már tapasztaltgyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön időskorú, minden szokatlanhasi tünetről (főképpen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon bekezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint a szájon át szedettkortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkékösszetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, vagy a depressziókezelésére szolgáló ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA”).

Gyomor‑bélrendszerivérzés vagy fekély esetén a Diclofenac STADA kezelést abba kell hagyni.

· A szív-érrendszeri és az agyiérrendszeri problémák esetén

A Diclofenac STADA‑hozhasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Mielőttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· mellkasi szorító fájdalma (angina),trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve ha úgy gondolja, hogy ezenállapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

További figyelmeztetések

A Diclofenac STADA a következőesetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondos mérlegeléseután alkalmazható:

· a vérképzés bizonyos veleszületettzavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

· bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert

kötőszövetibetegségben (MCTD)).

Különösen gondos orvosi ellenőrzésrevan szükség az alábbi esetekben:

· gyomor-bélrendszeri rendellenességekvagy idült gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza,

Crohn‑betegség)a kórelőzményben,

· magas vérnyomás vagyszívelégtelenség,

· nagyobb mûtéti beavatkozás utánközvetlenül,

· allergia (pl. bőrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanata,vagy a légutakat beszûkítő idült légúti betegségek,

· vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Diclofenac STADAalkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor akezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseketa megfelelő szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák időlegesenmeggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedőbetegeket gondosan ellenőrizni kell.

Ha Ön egyidejûlegvéralvadásgátló vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást ésa vércukorszintet elővigyázatosságból ellenőrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a máj- és vesemûködés, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzését.

Mûtéti beavatkozások előttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy Diclofenac STADA‑t szed.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad ezen gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni. Ha a Diclofenac STADA szedése ellenére is gyakranfejfájásban szenved, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többféle fájdalomcsillapítót kombinálnak egymással –tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával(fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist, a diklofenák ismegnehezítheti a nők számára a teherbe esést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac STADA

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A diklofenák és digoxin (aszív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagylítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenőrzése.

A diklofenák csökkentheti avízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.

A diklofenák csökkentheti azACE‑gátlók vagy angiotenzin‑II antagonisták (szívelégtelenség ésmagas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejûalkalmazás fokozhatja a vesefunkció károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérumkáliumkoncentrációját.

A diklofenák együttesalkalmazása más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, fájdalomcsillapítókkalvagy glükokortikoidokkal megnöveli a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok(szelektív szerotonin-visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor‑bélrendszerivérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát egy adagja előtti vagy utáni 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal mellékhatásainak gyakoribbá válását okozhatja.

A nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerek (pl. a diklofenák) fokozhatják a ciklosporinnak (az átültetett szervkilökődését gátló és a reumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) avesékre gyakorolt toxikus hatását.

A probenicidet vagyszulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.

Az NSAID-ok erősíthetik avéralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

Egyedi esetekben leírták,hogy a diklofenák befolyásolta a vércukorszintet, ami szükségessé tette aszulfanilurea típusú vércukorszint-csökkentő gyógyszerek adagjának amódosítását. Ezért az ilyen gyógyszerek együttes alkalmazásakorelővigyázatosságból ellenőrizni kell a vércukorszintet.

A Diclofenac STADAegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény használata alattkerülje az alkoholfogyasztást.

A Diclofenac STADA‑t egészben,elegendő mennyiségû folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Érzékenygyomrú betegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a Diclofenac STADA kezelésalatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A terhesség első hathónapjában csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazható a készítmény.

A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad szedni a Diclofenac STADA‑t, mert mind az anya,mind a gyermeke számára megnő a szövődmények kockázata.

Szoptatás

Adiklofenák és bomlástermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel aszoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a készítményrövid ideig tartó alkalmazása általában nem teszi szükségessé a szoptatásabbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan vagy nagyobb adagban kapjáka gyógyszert, vegyék fontolóra a szoptatás korai abbahagyását.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Mivel a Diclofenac STADAnagyobb adagjainak központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek példáulfáradékonyságot és szédülést okozhatnak, ezért egyedi esetekben hátrányosanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségeskészségeket. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan,illetve hirtelen eseményekre. Ezért ilyen körülmények között ne vezessen autótvagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket!Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, haegyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Diclofenac STADA szacharózttartalmaz

Eza gyógyszer 105 mg szacharózt tartalmaz retard filmtablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Diclofenac STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Reumatikus betegségekkezelésére

Felnőttek

A diklofenákot a betegségsúlyosságától függően kell adagolni. A felnőttek számára javasolt adagolás 50‑150 mgdiklofenák-nátrium naponta.

A Diclofenac STADA 100 mgretard filmtabletta adagja naponta egy retard filmtabletta (megfelel 100 mgdiklofenák-nátriumnak).

Gyermekek és serdülők

A gyermekeket és a 18 évnélfiatalabb serdülőket a magas hatóanyagtartalom miatt nem szabad Diclofenac STADA‑valkezelni (lásd 2. pont „Ne szedje a Diclofenac STADA‑t”).

Az alkalmazás módja

A retard filmtablettátegészben, elegendő mennyiségû folyadékkal kell bevenni. Érzékeny gyomrúbetegeknek ajánlott étkezés közben bevenni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát azorvos határozza meg.

A reumás betegségek tartóskezelést igényelhetnek.

Ha úgy érzi, hogy aDiclofenac STADA hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többDiclofenac STADA‑t vett be

Kérjük, hogy az orvosaelőírásainak, illetve a betegtájékoztatóban feltüntetett adagolási útmutatásnakmegfelelően szedje a készítményt. Amennyiben úgy érzi, hogy nem enyhülnek afájdalmai, akkor se növelje saját maga az adagot, hanem forduljonkezelőorvosához.

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a szédülés, az álmosságés az eszméletlenség, gyermekek esetében pedig a görcsös izomrángások is. Hasifájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszerivérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak.Vérnyomásesés, légzésgyengülés és a bőr és a nyálkahártyák kékes-vöröseselszíneződése (cianózis) is előfordulhat.

Nincsen specifikusellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függően eldönti, hogy szükség van-e különleges intézkedésekre.

Ha elfelejtette bevenni aDiclofenac STADA‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott retardfilmtabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyongyakori: 10 betegből 1 vagytöbb mint egy esetben észlelték

Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetében észlelték

Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében észlelték

Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg a gyakoriság.

Figyelembe kell venni, hogy akövetkező mellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerintbetegenként változnak.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és vérzés, mely néha halálos kimenetelû lehet, elsősorban idősbetegeknél fordulhat elő (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedéseelőtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és bélgázképződés, székrekedés,emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, aszájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kolitisz és a Crohn‑betegségromlása is előfordult (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac STADA szedéseelőtt”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be. Különösen agyomor-bélrendszeri vérzés kockázata függ az alkalmazott adagtól és a kezelésidőtartamától.

Nem-szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) kezeléssel kapcsolatban ödémáról, magas vérnyomásrólés szívelégtelenségről is beszámoltak.

A Diclofenac STADA‑hozhasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy a sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történőalkalmazása esetén.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, ödéma (a vízfelszaporodása a szervezetben, vizenyő), szívizomgyengeség (szívelégtelenség),szívroham.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérképzési zavarok (anémia: vérszegénység, azaz avörösvérsejtek számának vagy hemoglobintartalmának a csökkenése; leukopénia: afehérvérsejtek számának csökkenése a vérben; trombocitopénia: a vérlemezkékszámának csökkenése; páncitopénia: a vér valamennyi sejtféleségének kóros mértékûcsökkenése; agranulocitózis: a granulocita típusú fehérvérsejtek számának kritikusmértékû csökkenése).

A vörösvérsejtek fokozottlebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikus anémia).

A korai tünetek: láz,torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai, influenzaszerû tünetek,súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljonkezelőorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.

Tartós kezelés esetén avérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízérzés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, epilepsziás görcsös rángás, remegés.

A diklofenák kezelésselkapcsolatosan a nem fertőzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz)tüneteit figyelték meg, ilyen a tarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és ahányás, a láz és a homályos tudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autoimmunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség)szenvedők hajlamosak.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Gyomor‑bélrendszeri panaszok, mint émelygés,hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor‑bél traktusból,amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, gyomor- és bélgázképződés, hasi görcsök,étvágytalanság és gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és átfúródással).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos felső hasi fájdalmat,véres székletet/szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba aDiclofenac STADA szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelőcső elváltozások, hasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség,illetve a kolitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásos fekélyesbetegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Hagyja abba a DiclofenacSTADA szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakatészleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclofenac STADA-kezelés megkezdése utánkezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagyveseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz:a vese szövet közti gyulladása, papilla nekrózis: veseszemölcs elhalás), amiakut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével társulhat avizeletben (proteinuria és/vagy hematuria). Nefrózis szindróma (ödéma és nagymennyiségû fehérje megjelenése a vizeletben).

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteket észleli,vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac STADA alkalmazását ésforduljon kezelőorvosához.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás.

Nagyon ritka: Bőrkiütés, ekcéma, eritéma: bőrpír, súlyosbőrreakciók pl. bőrpírrel járó hólyagos bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), fényérzékenység, aprópontok formájában jelentkező bőrvérzések (purpura).

A betegek a kezelés kezdetiidőszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, azesetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac STADAalkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységre utalóbármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor hagyja abba, és azonnal forduljonkezelőorvosához.

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések

Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását(pl. nekrotizáló fasciitisz: szövetelhaláshoz vezető izompólya-gyulladáskialakulása) írták le, amely időben kapcsolódott az NSAID‑ok szisztémásalkalmazásához. Ezeket a történéseket az NSAID‑ok hatásmechanizmusánaklehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac STADA kezelésalatt a fertőzés bárminemû tünete (vörösség, duzzanat, a testhőmérsékletátmeneti emelkedése, láz, fájdalom) fordul elő, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés (urtikária).

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő,amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arc-ödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítő gége-ödéma, nehézlégzés, mely az asztmás rohamigfokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkigterjedhet. Allergiás érgyulladás (vaszkulitisz) és tüdőgyulladás(pneumonitisz).

A fenti tünetek bármelyikéneka jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is) hagyja abba akészítmény alkalmazását, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése a vérben.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül isjelentkezhet. Mindezért rendszeresen ellenőrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus(elmebajos) reakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse az egyesmellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészé. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac STADA‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DiclofenacSTADA?

- A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.100 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, cetil-alkohol, szacharóz.

Bevonat: poliszorbát 80, vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000,titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Diclofenac STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörösbarna színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

20 db, 50 db, 100 dbretard filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18

61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-4194/01 DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 20x

OGYI-T-4194/02 DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 50x

OGYI-T-4194/03 DiclofenacSTADA 100 mg retard filmtabletta 100x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.szeptember