BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp

diklofenák

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, merta benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac-TEVA100 mg végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Diclofenac-TEVA100 mg végbélkúp alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac-TEVA100 mg végbélkúpot?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Diclofenac-TEVA100 mg végbélkúpot tárolni?

6.            További információk

1.            MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Gyulladáscsökkentõ,fájdalom és lázcsillapító nemszteroid (NSAID) reuma-ellenes szer. Reumatikusmegbetegedések, valamint nem reumatikus, fájdalommal, gyulladással járóállapotok kezelésére javallt.

Fogfájás,menstruációs fájdalmak, reumás és izomfájdalmak, hátfájás csökkentésére;szájsebészeti, ortopéd sebészeti mûtétek után fájdalomcsillapításra; a fül, azorr, és a gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban; akut köszvényes rohambanalkalmazható.

2.            TUDNIVALÓK A DICLOFENAC-TEVA100 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot

-        ha allergiás (túlérzékeny) adiklofenákra vagy a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp egyéb összetevõjére,

-        ha gyomorfekélye, nyombélfekélyevan vagy korábban szenvedett ilyen betegségben,

-        ha széklete véres vagyszurokfekete,

-        ha az acetilszalicilsav vagy másún. prosztaglandin-szintetáz gátló hatású anyag asztmás rohamot, csalánkiütéstvagy orrfolyást váltott ki,

-        terhesség (fõleg utolsó háromhónapja) és szoptatás alatt,

-        gyermekeknél 12 éves kor alatt,

-       súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség esetén,

-        végbélgyulladásesetén.

-        ha diagnosztizáltszívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése,átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhozvezetõ erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródásokmegszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

-       ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériásartéria-betegség).

ADiclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-        haÖn gyógyszert szed jelenleg vagy rendszeresen,

-        korábban vagy a kezelés alattfennálló gyomor-bélrendszeri betegség esetén,

-        károsodottmáj- vagy vesemûködés esetén,

-        szívbetegségesetén,

-        magasvérnyomás esetén,

-        asztmásbetegség esetén,        

-        porfíria(vérképzõszervi betegség) esetén, és ha vérzési zavar van

-        ha széklete véres vagyszurokfekete lesz, akkor azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását ésjelentkezzen orvosánál.

-                ha Ön idõs: szorosabbmegfigyelésre lehet szüksége, mert az esetleges mellékhatások súlyosabbaklehetnek

-                mûtétek után csak fokozottkörültekintéssel alkalmazható

A Diclofenac-TEVA végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot!

Mielõttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

Amellékhatások elõfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásosadagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha Önnél bõrkiütés,nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyjaabba a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp alkalmazását és forduljon orvosához, mertnagyon ritkán az NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bõr ésnyálkahártya-reakciókat okozhatnak.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is

Másfájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp isbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Különösen vonatkozik ez a következõgyógyszerekre:

-véralvadásgátlók,

-vérlemezke-aggregáció gátló gyógyszerek,

-cukorbetegség kezelésére használatos, szájon át szedhetõ gyógyszerek,

-vízhajtók,

-vérnyomáscsökkentõk,

-egyéb fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentõk,

-lítium,

-digoxin,

-metotrexát,

-ciklosporin,

-egyes antibiotikumok (kinolonok),

-egyes depresszió-ellenes szerek

-fenitoin,

-szulfinpirazon, vorikonazol.

Ebbena szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapjáncsoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (keres­kedelmi) nevén.Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrelegyütt alkalmazhatja-e a Diclofenac-TEVA végbélkúpot, feltétlenül kérdezze megkezelõorvosát.

A Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp egyidejûalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazásának,illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdenealkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aterhesség elsõ 6 hónapja alatt csak igen indokolt esetben alkalmazható, ha azorvos azt a terhesség ismeretében, az elõny/kockázat mérlegelése alapjánhatározottan elõírta.

Nemalkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alkalmazásánakelsõ szakaszában - amíg az esetleges mellékhatásokat az orvos értékeli - jármûvetvezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban azorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. A kezelés alatt jelentkezõszédülés, látászavar, aluszékonyság vagy más központi idegrendszeri mellékhatásesetén jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos!

3.            HOGYAN KELLALKALMAZNI A DICLOFENAC-TEVA 100 MG VÉGBÉLKÚPOT?

A Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúpot mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Haaz orvos másképpen nem rendeli, felnõttek szokásos napi adagja este 1 kúp,mélyen a végbélbe felhelyezve. A kúp alkalmazása különösen akkor célszerû,amikor a fájdalom fõleg éjszaka vagy reggel jelentkezik.

Alkalmazásánakidõtartama alatt rendszeres orvosi ellenõrzés szükséges.

Ha az elõírtnál több Diclofenac-TEVA 100 mgvégbélkúpot alkalmazott

Túladagolásesetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Diclofenac-TEVA 100 mgvégbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Diclofenac-TEVA 100 mgvégbélkúp alkalmazását

Ha idõ elõtt abbahagyja a kezelést tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Elsõsorban a gyomor-bélvérzések(gyomornyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya hiány, fekélyek) kialakulásánakkockázata függ az alkalmazott dózistól és az alkalmazás idõtartamától.

Gyakori mellékhatások(100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordultelõ):

hányinger, hányás, hasmenés, széltolulás,emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, bizonyos májenzim-értékek emelkedése,fejfájás, szédülés, kábultság, forgó jellegû szédülés, fáradtság,étvágytalanság, bõrkiütés

Ritka mellékhatások (10000 betegbõl több mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb, mint 1- nél fordultelõ):

gyomorhurut, gyomor-bélrendszerifekély (vérzés, átfúródás), szurokszéklet, vérhányás, véres hasmenés, véresszéklet, károsodott májmûködés, beleértve a májgyulladást, sárgasággal vagyanélkül, álmosság, csalánkiütés, nehézlégzés, hörgõgörcs, anafilaxia(túlérzékenység), anafilaktoid reakciók beleértve az alacsony vérnyomást és asokkot is. Kereszt-allergia: A diklofenák és az acetilszalicilsav illetve másnemszteroid gyulladáscsökkentõk között elõfordulhat. Csont-leépülés, égõ érzés,kínzó székelési inger, vérzés, végbélgyulladás. Izomszétesés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1-nélfordult elõ), ide értve a szórványos eseteket is:

nem fertõzéses tüdõgyulladás,érgyulladásingerlékenység, aftás vagy fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, vastagbél-gyulladás(vérzéses vagy fekélyes vastagbél-gyulladás vagy a Crohn-betegség fellángolása),székrekedés, nyelõcsõsérülés, hasnyálmirigy-gyulladás,vastagbél-rendellenességek, mint nemspecifikus vérzéses vastagbél-gyulladás, nyelvgyulladás,bélszûkület, gyorsan kialakuló májgyulladás, májsejt-elhalás, májelégtelenség,szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, vizenyõ, magas vérnyomás, szívizominfarktus,szívelégtelenség elõfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásávalkapcsolatban, az érzékelés zavarai (pl. ízérzés zavara), fonákérzés,memóriazavar, a tájékozódás zavara, álmatlanság, nyugtalanság, görcsök,remegés, nem fertõzéses agyhártya-gyulladás, agyi érkatasztrófa, depresszió,szorongás, rémálmok, pszichotikus reakciók, látászavar (homályos látás,kettõslátás), halláscsökkenés, fülcsengés, vesemûködési zavarok, akutveseelégtelenség, vérvizelés, fehérjevizelés, szövetközi vesegyulladás,nefrózis-szindróma, ekcéma, hólyagos bõrkiütések (eritéma multiforme,Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, Lyell-szindróma), hámlásosbõrgyulladás, hajhullás, fényérzékenység, viszketés, bõrvörösség, apróbevérzések a nyálkahártyán és a bõrön, alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám(granulocitaszám), vérszegénység.

Klinikaiés epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a diklofenákalkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás trombotikus események(pl. szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázata, különösennagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

Azalkalmazás során jelentkezõ nem kívánt mellékhatások többsége a kezelés felfüggesztésévelmegszûnik.

Különösenfontos, hogy az idõs betegek a nemkívánatos gyógyszerhatásokról azonnalszámoljanak be kezelõorvosuknak vagy a gyógyszerésznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A DICLOFENAC-TEVA100 MG VÉGBÉLKÚPOTTÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on, sugárzó hõtõl védve tárolandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nealkalmazza a Diclofenac-Teva 100 mgvégbélkúpot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Diclofenac-TEVA 100 mg végbélkúp

·      A készítmény hatóanyaga: 100 mg diklofenák-nátrium végbélkúponként.

·      Egyéb összetevõ: szilárd zsír.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Sárgásfehérszínû, torpedó alakú, homogén végbélkúp.

10db végbélkúp, alumínium/polietilén fóliacsíkban, dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

TEVAGyógyszergyár Zrt.,

4042Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-4419/01

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október