Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 75 mg/3 ml oldatosinjekció

diklofenák-nátrium

Mielőtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclofenac ALinjekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclofenac ALinjekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac ALinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer (nem szteroidgyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító), ún. NSAID.

A készítmény az erős akutfájdalom tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

· Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat beleértve).

· Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

· Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

· A degeneratív ízületi ésgerincbetegségekből (artrózisból és spondilartrózisból) eredő irritatívállapotok.

· A lágyrészek reumás elváltozásai.

· Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

Megjegyzés:

Az injekciós oldat csak akkoralkalmazható, ha különösen gyors hatáskezdetre van szükség, vagy a gyógyszerbevétele, ill. végbélkúp alkalmazása nem lehetséges. Ilyenkor is általábanegyszeri alkalommal, a kezelés bevezetésére.

2. Tudnivalók a Diclofenac AL injekcióalkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diclofenac ALinjekciót

- ha allergiás adiklofenák-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- ha korábbanacetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően az orrnyálkahártyaduzzanata, asztmás roham, vagy bőrreakciók jelentkeztek Önnél,

- a vérképzés és avéralvadás tisztázatlan zavaraiban,

- fennálló vagy akorábban ismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,

- ha korábbanNSAID-kezelést követő gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult előÖnnél,

- súlyos máj- vagyvesekárosodás esetén,

- agyi éreredetû,illetve egyéb aktív vérzések esetén,

- súlyosszívizom-gyengeségben (szívelégtelenség),

- ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

- ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

- a terhességutolsó harmadában.

A Diclofenac AL injekciónem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Biztonságos alkalmazás agyomor-bélrendszer szempontjából

A Diclofenac AL és másNSAID‑ok kombinációját – beleértve a COX‑2 gátlókat is – kerülnikell.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Idős betegek

A NSAID-kezelés idős betegeknélgyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszeri vérzést ésperforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos az idősbetegek gondos ellenőrzése.

Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagyperforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és korábbi súlyosgyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, valamint olyanbetegeknél, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, havérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt, illetve idős betegeknél. Ebetegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban már tapasztaltgyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú mindenszokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljonbe kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok,véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek,pl. ASA vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és aDiclofenac AL injekció).

Gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szoros orvosi felügyelet ésóvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózábanvagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont,Lehetséges mellékhatások).

A szív-érrendszerregyakorolt hatás

A Diclofenac ALinjekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési időtartamot!

Mielőtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

NSAID készítményekalkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként haláloskimenetelû bőrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidőszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából Az esetektöbbségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac ALinjekció alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor hagyja abbaés azonnal forduljon kezelőorvosához.

A májra gyakorolt hatások

Óvatosság szükséges beszûkültmájfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartóDiclofenac AL-kezelés alatt – elővigyázatossági okokból – a májfunkciórendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetveromlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek,tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezelést azonnal fel kellfüggeszteni.

Egyéb megjegyzések:

A Diclofenac AL injekciókövetkező esetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondosmérlegelése után alkalmazható:

· a vérképzésbizonyos veleszületett zavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

· bizonyos autóimmunbetegségekben (szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötőszövetibetegségben (MCTD)).

Különösen gondos orvosiellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:

· nagyobb mûtétibeavatkozás után,

· allergia (pl.bőrreakciók más gyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idültduzzanata vagy a légutakat beszûkítő idült betegségek esetén,

· vesekárosodásbanvagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén.

A Diclofenac ALinjekciót nem szabad gyulladt vagy fertőzött területre injektálni.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elő.

Diclofenac ALinjekció alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinekjelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően aszükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák időlegesen meggátolhatjaa vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeketgondosan ellenőrizni kell.

Más NSAID‑okhozhasonlóan a diklofenák elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelésalatt a fertőzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hőemelkedés, fájdalom,láz) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön véralvadásgátló vagyvércukorszint csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintetgondosan ellenőrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a vesemûködés és a vérkép rendszeres ellenőrzését.

Mûtéti beavatkozások előttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmúgyógyszert kap.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni.

Ha gyakran szenvedfejfájásban a diklofenák használata helyett, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Figyelmeztetés:

A Diclofenac AL injekcióbeadása sohasem történhet intravénásan.

A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többfélét kombinálnak egymással – tartósvesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapítógyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist a diklofenák ismegnehezítheti a nők számára a teherbeesést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülőkorúak

Lásd a „2. Nealkalmazza a Diclofenac AL injekciót” pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A diklofenák és digoxin (aszív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagylítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenőrzése is.

A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és avérnyomáscsökkentők hatását.

A diklofenák csökkenthetiaz ACE‑gátlók és az angiotenzin‑II antagonisták (a szívgyengeség ésa magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejûalkalmazás fokozhatja a vesefunkció-károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérumkáliumkoncentrációját. Javasolt a vér káliumszintjének ellenőrzése.

A diklofenák együttesalkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli agyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektívszerotonin visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor-bélrendszerivérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát adagolását megelőző vagy követő 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válásátokozhatja.

A NSAID‑ok (pl. adiklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak a vesékre gyakorolt toxikushatását.

A probenecidet vagyszulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek elnyújthatják a diklofenák kiürülését.Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal amellékhatások fokozódásával is jár.

A NSAID‑ok erősíthetika véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a kezelés alatt lesz terhes,tájékoztassa erről kezelőorvosát. Csak a terhesség első hat hónapjában és csakaz orvossal történt előzetes megbeszélés után alkalmazhatja a diklofenákot. Aterhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mindaz anya, mind a gyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődményekkockázata.

Szoptatás

A diklofenák ésanyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatottcsecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideigtartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását.Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás koraiabbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítménynekközponti idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságotés bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiattnem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirteleneseményekre. A kezelés alatt ne vezessen autót vagy más gépjármûvet! Nemûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárdtámasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt isfogyaszt.

A Diclofenac ALinjekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátriumottartalmaz, de nátriumtartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)ampullánként, ezért nátrium-mentesnek tekinthető.

3. Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac ALinjekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően fogják alkalmazni Önnél. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

A Diclofenac ALinjekcióval történő kezelést lehetőleg egyszeri kezelésre kell korlátozni. Hatovábbi kezelés is szükséges, akkor annak szájon át vagy végbélkúppal kelltörténnie.

Az injekció napján adottteljes diklofenák-nátrium adagnak nem szabad meghaladnia a 150 mg‑ot.

Az alkalmazás módja

Az injekciós oldatot mélyena farizomba kell fecskendezni.

Az anafilaxiás reakciófellépésének lehetősége miatt a Diclofenac AL injekció beadása után Öntlegalább 1 órán keresztül megfigyelés alatt fogják tartani.

Megjegyzés:

Az oldatnak az alkalmazás előttés az alatt is tisztának és színtelennek kell lenni. A készítményt nem szabadfelhasználni, ha opálos vagy elszíneződött.

Akezelés időtartama

A kezelés időtartamát azorvos határozza meg. Az injekcióval történő kezelést lehetőleg egyszerikezelésre kell korlátozni. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek,amely során Ön lehetőség szerint más gyógyszerformában kapja a diklofenákot.

Ha a Diclofenac ALinjekció hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többDiclofenac AL injekciót alkalmazott

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, abizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar. Hasi fájdalom, émelygésés hányás is előfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamintvese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés,légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.

Nincs specifikusellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függően majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseketfoganatosítani.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát azalábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori: 10 betegbőltöbb mint egy esetben észlelték

Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetben észlelték

Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében észlelték

Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg.

Lehetséges mellékhatások

Figyelembe kell venni, hogya következő mellékhatások általában az adag nagyságától függenek,és rendszerint betegenként változnak.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsősorban idős betegeknélfordulhat elő (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL injekcióalkalmazása előtt). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, székrekedés,emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenése ahányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a kólitisz és a Crohn‑betegségromlása is előfordult (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac ALinjekció alkalmazása előtt). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábbanszámoltak be.

NSAID kezeléssel kapcsolatbanödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.

A Diclofenac ALinjekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérkép eltérések (anémia, leukopénia,agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis). A koraitünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai,influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását és tájékoztatni kella kezelőorvost. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.

Tartós diklofenák-kezelésesetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.

Nagyon ritka: A vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakulóvérszegénység.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás,hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételesesetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos gyomorfájdalmat,szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, abba kell hagyni a diklofenákalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelőcső elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy aCrohn-betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásosfekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás,bélszûkület.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségbenszenvedő betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása, ami akutveseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben társulhat, illetvenefrózis szindróma

Mindezért rendszeresenellenőrizni kell a vesemûködést.

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteketészleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a diklofenák alkalmazását ésforduljon kezelőorvosához.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás

Nagyon ritka: Bőrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma),súlyos bőrreakciók pl. hólyagos bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma, éstoxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések

Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását(pl. nekrotizáló faszcitisz kialakulása), amely időben kapcsolódott a NSAID‑okszisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑okhatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac ALkezelés alatt a fertőzés bárminemû tünete fordul elő, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertőzésesagyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, ilyen atarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályostudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autóimmun betegségben (szisztémás lupuszeritematodesz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők a hajlamosak.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

Intramuszkulárisalkalmazáskor az injekció beadásának helyén gyakran helyi mellékhatások (égőérzés), vagy szövetkárosodások (steril tályogképződés, zsírszövet nekrózis)fordulhatnak elő.

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés.

Ritka: A benzilalkohol tartalom miatt túlérzékenységireakciók fordulhatnak elő.

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő,amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítő gégeödéma, ami asztmás rohamig fokozódhat, szaporaszívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.

A fenti tünetekbármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is)abba kell hagyni a diklofenák alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Nagyon ritka: Allergiás érgyulladás és tüdőgyulladás.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül isjelentkezhet.

Mindezért hosszúidőtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikusreakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse azegyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac AL injekcióttárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A dobozon feltüntetett lejárati idő(Felhasználható:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac ALinjekció

- A készítmény hatóanyaga:75 mg diklofenák-nátrium 3 ml oldatos injekcióban.

- Egyéb összetevők: acetilcisztein,nátrium-hidroxid oldat, mannit, benzilalkohol, propilénglikol, injekcióhoz valóvíz.

Ampullánként(3 ml) 105 mg benzilalkoholt tartalmaz.

Milyen a Diclofenac ALinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril,vizes oldat.

3 ml oldat színtelen üvegampullába töltve, mely fehér törőponttal van ellátva.

1 db, 10 db, ill. 30 dbampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen,Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-9355/06 (1×)

OGYI-T-9355/07 (10×)

OGYI-T-9355/08 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.december.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Megjegyzések azinjekció beadásának módjával kapcsolatban

A Diclofenac ALinjekció – a felhasználás előtt és közben is – átlátszó és színtelen kell, hogylegyen. Zavarosság vagy elszíneződés esetén a Diclofenac AL injekciót alejárati idő előtt sem szabad felhasználni.

Azinjekciót nagyon lassan, mélyen intragluteálisan, a crista iliaka irányábanvagy ventrogluteálisan kell beadni. A hideg okozta fájdalom elkerüléseérdekében az injekciós oldatot kézmelegen és egyúttal (a feszüléssel járófájdalom és szövetsérülés elkerülése érdekében) nagyon lassan kell alkalmazni.A beszúrás a felső külső kvadránsban felfelé és kifelé, a csípőtövis irányábantörténjen.

Azérbe történő befecskendezést kerülni kell, ezért ajánlott az előzetes és azismételt visszaszívás. Erős fájdalom, illetve egyéb kellemetlen érzés esetén azinjekciót azonnal abba kell hagyni. A zsírszövetbe történő befecskendezés(nekrózis) elkerülése céljából megfelelő hosszúságú tût kell használni. Atúlságosan mediálisan végrehajtott befecskendezés esetén fennáll az érsérüléslehetősége, ami az izom isémiájához és elhalásához vezethet.

Mivel a lokális toleranciaszorosan összefügg az injekció beadásának helyével, annak a kockázatnak azelkerülése érdekében, hogy az intragluteális injekciózás során nagyobb ereketvagy idegeket találjanak el, a v. Hochstetter szerinti ventrogluteális technikaalkalmazása javasolt. Ennek során az injekciós oldatot oldalt, a felső-elülsőterületen, a spina iliaka anterior szuperior közelében adják be, hogy agyógyszer ne kerülhessen a nagyobb idegek vagy erek közelébe. Ismételtinjekciókat az ellentétes oldalra kell adni.