Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 75 mg/3 ml oldatosinjekció

diklofenák-nátrium

Mielõtt beadják Önnek ezt azinjekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diclofenac ALinjekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac ALinjekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac ALinjekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (nem szteroidgyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító), ún. NSAID.

A készítmény az erõs akutfájdalom tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

·               Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat beleértve).

·               Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

·               Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

·               A degeneratív ízületi ésgerincbetegségekbõl (artrózisból és spondilartrózisból) eredõ irritatívállapotok.

·               A lágyrészek reumás elváltozásai.

·               Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

Megjegyzés:

Az injekciós oldat csak akkoralkalmazható, ha különösen gyors hatáskezdetre van szükség, vagy a gyógyszerbevétele, ill. végbélkúp alkalmazása nem lehetséges. Ilyenkor is általábanegyszeri alkalommal, a kezelés bevezetésére.

2.       Tudnivalók a Diclofenac AL injekcióalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Diclofenac ALinjekciót

-         ha allergiás adiklofenák-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-         ha korábbanacetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követõen az orrnyálkahártyaduzzanata, asztmás roham, vagy bõrreakciók jelentkeztek Önnél,

-         a vérképzés és avéralvadás tisztázatlan zavaraiban,

-         fennálló vagy akorábban ismétlõdõen jelentkezõ gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,

-         ha korábbanNSAID-kezelést követõ gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elõÖnnél,

-         súlyos máj- vagyvesekárosodás esetén,

-         agyi éreredetû,illetve egyéb aktív vérzések esetén,

-         súlyosszívizom-gyengeségben (szívelégtelenség),

-    ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

-    ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

-         a terhességutolsó harmadában.

A Diclofenac AL injekciónem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülõk esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Biztonságos alkalmazás agyomor-bélrendszer szempontjából

A Diclofenac AL és másNSAID‑ok kombinációját – beleértve a COX‑2 gátlókat is – kerülnikell.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Idõs betegek

A NSAID-kezelés idõs betegeknélgyakrabban okoz mellékhatásokat, elsõsorban gyomor-bélrendszeri vérzést ésperforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos az idõsbetegek gondos ellenõrzése.

Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyrõl vagyperforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak ráutaló, figyelmeztetõ jelekkel, és korábbi súlyosgyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, valamint olyanbetegeknél, akiknek a kórelõzményében fekély szerepel, különösen akkor, havérzéses vagy perforációs szövõdménnyel járt, illetve idõs betegeknél. Ebetegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban már tapasztaltgyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idõsebb korú mindenszokatlan hasi tünetrõl (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésrõl) számoljonbe kezelõorvosának, különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképzõdés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok,véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek,pl. ASA vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és aDiclofenac AL injekció).

Gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szoros orvosi felügyelet ésóvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózábanvagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont,Lehetséges mellékhatások).

A szív-érrendszerregyakorolt hatás

A Diclofenac ALinjekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot!

Mielõtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók

NSAID készítményekalkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként haláloskimenetelû bõrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszrõl, Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisrõl / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidõszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából Az esetektöbbségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac ALinjekció alkalmazását bõrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet elsõ jelentkezésekor hagyja abbaés azonnal forduljon kezelõorvosához.

A májra gyakorolt hatások

Óvatosság szükséges beszûkültmájfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartóDiclofenac AL-kezelés alatt – elõvigyázatossági okokból – a májfunkciórendszeres ellenõrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetveromlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemzõ klinikai jelek,tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezelést azonnal fel kellfüggeszteni.

Egyéb megjegyzések:

A Diclofenac AL injekciókövetkezõ esetekben csak a várható haszon és a lehetséges kockázatok gondosmérlegelése után alkalmazható:

·               a vérképzésbizonyos veleszületett zavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

·               bizonyos autóimmunbetegségekben (szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötõszövetibetegségben (MCTD)).

Különösen gondos orvosiellenõrzésre van szükség az alábbi esetekben:

·               nagyobb mûtétibeavatkozás után,

·              allergia (pl.bõrreakciók más gyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idültduzzanata vagy a légutakat beszûkítõ idült betegségek esetén,

·               vesekárosodásbanvagy májkárosodásban szenvedõ betegek esetén.

A Diclofenac ALinjekciót nem szabad gyulladt vagy fertõzött területre injektálni.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elõ.

Diclofenac ALinjekció alkalmazását követõen túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinekjelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektõl függõen aszükséges intézkedéseket a megfelelõ szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák idõlegesen meggátolhatjaa vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedõ betegeketgondosan ellenõrizni kell.

Más NSAID‑okhozhasonlóan a diklofenák elfedheti a fertõzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelésalatt a fertõzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hõemelkedés, fájdalom,láz) fordul elõ, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Ha Ön véralvadásgátló vagyvércukorszint csökkentõ gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintetgondosan ellenõrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a vesemûködés és a vérkép rendszeres ellenõrzését.

Mûtéti beavatkozások elõttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmúgyógyszert kap.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni.

Ha gyakran szenvedfejfájásban a diklofenák használata helyett, kérje kezelõorvosa tanácsát.

Figyelmeztetés:

A Diclofenac AL injekcióbeadása sohasem történhet intravénásan.

A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többfélét kombinálnak egymással – tartósvesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapítógyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist a diklofenák ismegnehezítheti a nõk számára a teherbeesést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek és serdülõkorúak

Lásd a „2. Nealkalmazza a Diclofenac AL injekciót” pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A diklofenák és digoxin (aszív erejét növelõ gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagylítium készítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítium szintjének ellenõrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenõrzése is.

A diklofenák csökkentheti a vízhajtók és avérnyomáscsökkentõk hatását.

A diklofenák csökkenthetiaz ACE‑gátlók és az angiotenzin‑II antagonisták (a szívgyengeség ésa magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejûalkalmazás fokozhatja a vesefunkció-károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérumkáliumkoncentrációját. Javasolt a vér káliumszintjének ellenõrzése.

A diklofenák együttesalkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli agyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok (szelektívszerotonin visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják a gyomor-bélrendszerivérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát adagolását megelõzõ vagy követõ 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbá válásátokozhatja.

A NSAID‑ok (pl. adiklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak a vesékre gyakorolt toxikushatását.

A probenecidet vagyszulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek elnyújthatják a diklofenák kiürülését.Ez a diklofenák felhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal amellékhatások fokozódásával is jár.

A NSAID‑ok erõsíthetika véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha a kezelés alatt lesz terhes,tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Csak a terhesség elsõ hat hónapjában és csakaz orvossal történt elõzetes megbeszélés után alkalmazhatja a diklofenákot. Aterhesség utolsó három hónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mindaz anya, mind a gyermeke számára megnõ a vajúdás és szülés alatti szövõdményekkockázata.

Szoptatás

A diklofenák ésanyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatottcsecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideigtartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását.Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,kérjék ki kezelõorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás koraiabbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítménynekközponti idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságotés bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiattnem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirteleneseményekre. A kezelés alatt ne vezessen autót vagy más gépjármûvet! Nemûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárdtámasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt isfogyaszt.

A Diclofenac ALinjekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer nátriumottartalmaz, de nátriumtartalma kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)ampullánként, ezért nátrium-mentesnek tekinthetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diclofenac ALinjekciót?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen fogják alkalmazni Önnél. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek

A Diclofenac ALinjekcióval történõ kezelést lehetõleg egyszeri kezelésre kell korlátozni. Hatovábbi kezelés is szükséges, akkor annak szájon át vagy végbélkúppal kelltörténnie.

Az injekció napján adottteljes diklofenák-nátrium adagnak nem szabad meghaladnia a 150 mg‑ot.

Az alkalmazás módja

Az injekciós oldatot mélyena farizomba kell fecskendezni.

Az anafilaxiás reakciófellépésének lehetõsége miatt a Diclofenac AL injekció beadása után Öntlegalább 1 órán keresztül megfigyelés alatt fogják tartani.

Megjegyzés:

Az oldatnak az alkalmazás elõttés az alatt is tisztának és színtelennek kell lenni. A készítményt nem szabadfelhasználni, ha opálos vagy elszínezõdött.

Akezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát azorvos határozza meg. Az injekcióval történõ kezelést lehetõleg egyszerikezelésre kell korlátozni. A reumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek,amely során Ön lehetõség szerint más gyógyszerformában kapja a diklofenákot.

Ha a Diclofenac ALinjekció hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többDiclofenac AL injekciót alkalmazott

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, abizonytalanság-érzés, a bágyadtság és az eszméletzavar. Hasi fájdalom, émelygésés hányás is elõfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamintvese- vagy májmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés,légzésdepresszió és cianózis is elõfordulhat.

Nincs specifikusellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezéssúlyosságától függõen majd eldönti, hogy kell-e különleges intézkedéseketfoganatosítani.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások elõfordulásának gyakoriságát azalábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori:   10 betegbõltöbb mint egy esetben észlelték

Gyakori:              100 betegbõl 1‑10 esetben észlelték

Nem gyakori:        1000 betegbõl 1‑10 esetében észlelték

Ritka:                   10 000 betegbõl 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka:       10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg.

Lehetséges mellékhatások

Figyelembe kell venni, hogya következõ mellékhatások általában az adag nagyságától függenek,és rendszerint betegenként változnak.

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztõrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsõsorban idõs betegeknélfordulhat elõ (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL injekcióalkalmazása elõtt). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás, székrekedés,emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenése ahányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása, a kólitisz és a Crohn‑betegségromlása is elõfordult (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac ALinjekció alkalmazása elõtt). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábbanszámoltak be.

NSAID kezeléssel kapcsolatbanödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségrõl is beszámoltak.

A Diclofenac ALinjekcióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat aszívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérkép eltérések (anémia, leukopénia,agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis). A koraitünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai,influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bõrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását és tájékoztatni kella kezelõorvost. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedését kerülni kell.

Tartós diklofenák-kezelésesetén rendszeresen ellenõrizni kell a vérképet.

Nagyon ritka: A vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakulóvérszegénység.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettõs látás).

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás,hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételesesetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos gyomorfájdalmat,szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, abba kell hagyni a diklofenákalkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelõcsõ elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérzõ vastagbélgyulladás vagy aCrohn-betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyos gyulladásosfekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás,bélszûkület.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségbenszenvedõ betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása, ami akutveseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben társulhat, illetvenefrózis szindróma

Mindezért rendszeresenellenõrizni kell a vesemûködést.

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteketészleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a diklofenák alkalmazását ésforduljon kezelõorvosához.

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás

Nagyon ritka: Bõrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma),súlyos bõrreakciók pl. hólyagos bõrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma, éstoxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).

Fertõzõ betegségek ésparazitafertõzések

Nagyon ritka: A fertõzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodását(pl. nekrotizáló faszcitisz kialakulása), amely idõben kapcsolódott a NSAID‑okszisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑okhatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac ALkezelés alatt a fertõzés bárminemû tünete fordul elõ, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertõzésesagyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, ilyen atarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályostudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autóimmun betegségben (szisztémás lupuszeritematodesz, kevert kötõszöveti betegség) szenvedõk a hajlamosak.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók

Intramuszkulárisalkalmazáskor az injekció beadásának helyén gyakran helyi mellékhatások (égõérzés), vagy szövetkárosodások (steril tályogképzõdés, zsírszövet nekrózis)fordulhatnak elõ.

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bõrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés.

Ritka: A benzilalkohol tartalom miatt túlérzékenységireakciók fordulhatnak elõ.

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ,amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítõ gégeödéma, ami asztmás rohamig fokozódhat, szaporaszívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.

A fenti tünetekbármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is)abba kell hagyni a diklofenák alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Nagyon ritka: Allergiás érgyulladás és tüdõgyulladás.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú idõtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezetõ tünetek nélkül isjelentkezhet.

Mindezért hosszúidõtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikusreakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse azegyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac AL injekcióttárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható:) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac ALinjekció

-         A készítmény hatóanyaga:75 mg diklofenák-nátrium 3 ml oldatos injekcióban.

-         Egyéb összetevõk: acetilcisztein,nátrium-hidroxid oldat, mannit, benzilalkohol, propilénglikol, injekcióhoz valóvíz.

Ampullánként(3 ml) 105 mg benzilalkoholt tartalmaz.

Milyen a Diclofenac ALinjekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, steril,vizes oldat.

3 ml oldat színtelen üvegampullába töltve, mely fehér törõponttal van ellátva.

1 db, 10 db, ill. 30 dbampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen,Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-9355/06  (1×)

OGYI-T-9355/07  (10×)

OGYI-T-9355/08  (30×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.december.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Megjegyzések azinjekció beadásának módjával kapcsolatban

A Diclofenac ALinjekció – a felhasználás elõtt és közben is – átlátszó és színtelen kell, hogylegyen. Zavarosság vagy elszínezõdés esetén a Diclofenac AL injekciót alejárati idõ elõtt sem szabad felhasználni.

Azinjekciót nagyon lassan, mélyen intragluteálisan, a crista iliaka irányábanvagy ventrogluteálisan kell beadni. A hideg okozta fájdalom elkerüléseérdekében az injekciós oldatot kézmelegen és egyúttal (a feszüléssel járófájdalom és szövetsérülés elkerülése érdekében) nagyon lassan kell alkalmazni.A beszúrás a felsõ külsõ kvadránsban felfelé és kifelé, a csípõtövis irányábantörténjen.

Azérbe történõ befecskendezést kerülni kell, ezért ajánlott az elõzetes és azismételt visszaszívás. Erõs fájdalom, illetve egyéb kellemetlen érzés esetén azinjekciót azonnal abba kell hagyni. A zsírszövetbe történõ befecskendezés(nekrózis) elkerülése céljából megfelelõ hosszúságú tût kell használni. Atúlságosan mediálisan végrehajtott befecskendezés esetén fennáll az érsérüléslehetõsége, ami az izom isémiájához és elhalásához vezethet.

Mivel a lokális toleranciaszorosan összefügg az injekció beadásának helyével, annak a kockázatnak azelkerülése érdekében, hogy az intragluteális injekciózás során nagyobb ereketvagy idegeket találjanak el, a v. Hochstetter szerinti ventrogluteális technikaalkalmazása javasolt. Ennek során az injekciós oldatot oldalt, a felsõ-elülsõterületen, a spina iliaka anterior szuperior közelében adják be, hogy agyógyszer ne kerülhessen a nagyobb idegek vagy erek közelébe. Ismételtinjekciókat az ellentétes oldalra kell adni.