Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 50 mg végbélkúp

Diclofenac AL 100 mg végbélkúp

diklofenák-nátrium

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL végbélkúpot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclofenac ALvégbélkúpot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDiclofenac AL végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga a diklofenák‑nátrium, amely a fájdalomcsillapító ésgyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő /fájdalomcsillapító, ún. NSAID) csoportjába tartozik.

Akészítmény a fájdalom és a gyulladás tüneti kezelése szolgál az alábbiállapotokban:

· Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat is beleértve)

· Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz)

· Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai

· Degeneratív ízületi és gerincbetegségekből(artrózisból és spondilartrózisból) eredő irritatív állapotok

· A lágyrészek reumás elváltozásai

· Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

ADiclofenac AL végbélkúpból a hatóanyag felszívódása késleltetett lehet,így a hatás később alakulhat ki. Ezért a Diclofenac AL végbélkúp nemjavasolt olyan betegségek kezelésére, ahol gyors hatás szükséges.

2. Tudnivalók az Diclofenac AL végbélkúpalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Diclofenac AL végbélkúpot

- ha allergiás a diklofenák‑nátriumravagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha korábban acetilszalicilsav vagymás NSAID bevételét követően az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagybőrreakciók jelentkeztek Önnél,

- a vérképzés és a véralvadástisztázatlan zavaraiban,

- fennálló vagy korábban ismétlődőenjelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább két bizonyítottfekély vagy vérzéses esemény) esetén,

- ha korábban NSAID-kezelést követőgyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elő Önnél,

- súlyos máj- vagy vesekárosodásesetén,

- agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

- súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

- ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

- ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

- a terhesség utolsó harmadában.

Gyermekekés serdülők

ADiclofenac AL 50 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 16 évnélfiatalabb serdülők esetében.

ADiclofenac AL 100 mg végbélkúp nem alkalmazható gyermekek és 18 évnélfiatalabb serdülők esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Biztonságosalkalmazás az gyomor-bélrendszer szempontjából:

Idősek

ANSAID-kezelés idős betegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidős betegek gondos ellenőrzése.

Gyomor-bélrendszerivérzés, fekély és perforáció

MindenNSAID alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyrőlvagy perforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és korábbi súlyos gyomor-bélrendszerieseményekkel, vagy azok nélkül is.

ADiclofenac AL és más NSAID‑ok kombinációját – beleértve aciklooxigenáz‑2 gátlókat (COX‑2 gátlókat) is – kerülni kell.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Agyomor-bélrendszeri vérzés kockázata fokozódik az NSAID‑ok magasabbadagjai mellett, idős betegekben valamint olyan betegekben, akiknek akórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha vérzéses vagy perforációsszövődménnyel járt, E betegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kellmegkezdeni.

Ezenbetegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve agyomor‑bélrendszeri kockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítményekegyidejû alkalmazása esetén, szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún.protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejû adására is.

HaÖn korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Önidősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről),különösen a kezelés kezdetén, számoljon be kezelőorvosának.

Óvatosságszükséges, ha Ön egyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelyfokozhatja az fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát, mint pl. szájon átszedett kortikoszteroidok; véralvadásgátlók, pl. warfarin; a vérlemezkékösszetapadását gátló gyógyszerek, pl. ASA; vagy a depresszió kezelésére szolgálóún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp”).

Gyomor-bélrendszerivérzés vagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szorosorvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeribetegségekben (kólitisz ucerózában vagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuksúlyosbodhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Aszív-érrendszerre gyakorolt hatások:

ADiclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy agyiérkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Nelépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Mielőtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezeléstbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók:

NSAIDkészítmények alkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenkénthalálos kimenetelû bőrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszről,Stevens-Johnson szindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidőszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, azesetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

ADiclofenac AL alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor azonnal hagyjaabba és forduljon kezelőorvosához.

Amájra gyakorolt hatások:

Óvatosságszükséges beszûkült májfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuksúlyosbodhat. Hosszú ideig tartó Diclofenac AL-kezelés alatt ‑elővigyázatossági okokból ‑ a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodáskialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Egyébmegjegyzések:

ADiclofenac AL végbélkúp következő esetekben csak a várható haszon és alehetséges kockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:

- a vérképzés bizonyos veleszületettzavaraiban (pl. akut intermittáló porfíria),

- bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben(MCTD)).

Különösengondos orvosi ellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:

- nagyobb mûtéti beavatkozás után,

- allergia (pl. bőrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanatavagy a légutakat beszûkítő idült betegségek esetén,

- vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedő betegek esetén,

Súlyos,akut túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultakelő.

Diclofenac ALalkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor akezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően a szükséges intézkedéseketa megfelelő szakembereknek kell megtenni.

Adiklofenák időlegesen meggátolhatja a vérlemezkék összecsapódását (aggregációját),ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan ellenőrizni kell.

MásNSAID‑okhoz hasonlóan a diklofenák elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit.Ha a kezelés alatt a fertőzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat,hőemelkedés, fájdalom, láz) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanulforduljon kezelőorvosához.

HaÖn véralvadásgátló vagy vércukorszint‑csökkentő gyógyszert szed, avéralvadást és a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell.

Atartós kezelés szükségessé teszi a vesemûködés és a vérkép rendszeresellenőrzését.

Mûtétibeavatkozások előtt mondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogyDiclofenac AL végbélkúpot használ.

Afájdalomcsillapítók tartós alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad egyógyszerek megemelt adagjaival kezelni.

Hagyakran szenved fejfájásban a Diclofenac AL végbélkúp adagjának növelésehelyett, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Afájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen, ha többfélét kombinálnakegymással – tartós vesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával(fájdalomcsillapító gyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Másolyan gyógyszerekhez hasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandinszintézist adiklofenák is megnehezítheti a nők számára a teherbe esést. Ha terhességettervez, vagy problémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diclofenac AL végbélkúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Adiklofenák és digoxin (a szív erejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepsziaelleni gyógyszer) vagy lítium készítmények (mentális rendellenességekkezelésére szolgáló gyógyszerek) együttes alkalmazása esetén az utóbbigyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet. A vér lítium‑szintjénekellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin‑ és fenitoin‑szintjénekellenőrzése is.

Adiklofenák csökkentheti a vízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.

Adiklofenák csökkentheti az ACE‑gátlók és az angiotenzin‑IIantagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomás kezelésére használtgyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatja a vesefunkció‑károsodáskialakulásának kockázatát.

Adiklofenák és a káliumot visszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelhetia szérum kálium koncentrációját. Javasolt a vér kálium szintjének ellenőrzése.

Adiklofenák együttes alkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkalmegnöveli a gyomor‑bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

Avérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav ésbizonyos antidepresszánsok (szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók ún. SSRI‑k)fokozhatják a gyomor‑bélrendszeri vérzés kockázatát.

Adiklofenák alkalmazása 24 órán belül a metotrexát egy adagja előtt vagyután, a metotrexát magasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal toxikushatásainak gyakoribbá válását eredményezheti.

Anem‑szteroid reumaellenes gyógyszerek (pl. a diklofenák‑nátrium)fokozhatják a ciklosporin (a szervkilökődést gátló és a reumatoid artritiszkezelésére használt gyógyszer) vesékre gyakorolt toxikus hatását.

Probenicidetvagy szulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerkészítmények elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, a mellékhatások fokozódásával.

ANSAID‑ok erősíthetik a véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

A Diclofenac AL végbélkúp egyidejû alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Fontos,hogy a Diclofenac AL végbélkúp használata alatt a lehető legkevesebbalkoholt fogyassza.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Haa kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Csak a terhességelső hat hónapjában és csak az orvossal történt előzetes megbeszélés utánalkalmazhatja a Diclofenac AL végbélkúpot. A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind agyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények kockázata.

Szoptatás

Adiklofenák és anyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivela szoptatott csecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért arövid ideig tartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatásabbahagyását. Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják agyógyszert, kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatáskorai abbahagyását.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivela készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek példáulfáradékonyságot és a bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosanbefolyásolhatják a gépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükségeskészségeit. Emiatt nem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan,illetve hirtelen eseményekre. Ilyen körülmények között ne vezessen autót vagymás gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat, illetve gépeket! Soha nevégezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindez különösen érvényes, haegyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

3. Hogyan kell alkalmazni aDiclofenac AL végbélkúpot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Amennyibena kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Reumatikusbetegségek kezelésére

Adiklofenákot a betegség súlyosságától függően kell adagolni. A felnőttek és a 16 évnélidősebb serdülők számára javasolt adagolás 50‑150 mg diklofenák‑nátriumnaponta, 1‑3 részre elosztva.

Diclofenac AL50 mg végbélkúp

Felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számáranaponta 1‑3 Diclofenac AL 50 mg végbélkúp (megfelel 50‑150 mgdiklofenák‑nátriumnak).

Diclofenac AL 100 mgvégbélkúp

Felnőttekszámára naponta 1 Diclofenak AL 100 mg végbélkúp (megfelel 100 mgdiklofenák‑nátriumnak).

Azalkalmazás módja

Akúpot lehetőség szerint székletürítés után mélyen a végbélnyílásba kellbevezetni.

Akezelés időtartama

Akezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Areumás betegségek tartós kezelést igényelhetnek.

Haa Diclofenac AL végbélkúp hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Haaz előírtnál több Diclofenac AL végbélkúpot alkalmazott

Atúladagolás tünetei közé tartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl.fejfájás, bizonytalanság‑érzés, bágyadtság és eszméletzavar, gyermekekesetében pedig görcsös izomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás iselőfordulhat. A betegek gyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagymájmûködés-romlást is tapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió éscianózis is előfordulhat.

Nincsenspecifikus ellenszere. A kezelés tüneti.

Amennyibentúladagolásra gyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, akia mérgezés súlyosságától függően majd eldönti, hogy kell-e különlegesintézkedéseket foganatosítani.

Haelfelejtette alkalmazni a Diclofenac AL végbélkúpot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát azalábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint egy esetében észlelték

Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetében észlelték

Nemgyakori: 1000 betegből 1‑10 esetébenészlelték

Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetébenészlelték

Nagyonritka: 10 000 betegbőlkevesebb, mint 1 esetében észlelték

Nemismert: a rendelkezésre állóadatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Lehetségesmellékhatások

Figyelembekell venni, hogy a következő mellékhatások általában az adag nagyságátólfüggenek, és rendszerint betegenként változnak.

Aleggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor-vagy nyombélfekély, perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsősorbanidős betegeknél fordulhat elő (lásd 2. pont „Tudnivalók a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazása előtt”). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás,székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenésea hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kólitiszés a Crohn-betegség romlása is előfordult (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”). A gyomornyálkahártya gyulladásáról ritkábban számoltak be.

NSAID‑kezelésselkapcsolatban ödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.

ADiclofenac AL végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyiérkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyonritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyonritka: Vérképzés eltérései (anémia,leukopénia, agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis),valamint a vörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység(hemolítikus anémia).

Koraitünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületes elváltozásai,influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések.

Haezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását ésforduljon kezelőorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedésétkerülni kell.

Tartóskezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérképet.

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:Központi idegrendszeri mellékhatások,pl. fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagyfáradékonyság.

Nagyonritka: Az érzékelés megváltozása, azízlelés zavara, az emlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségekés szemészeti tünetek

Nagyonritka: Látászavarok (homályos vagykettős látás).

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyonritka: Fülcsengés és átmenetihallászavarok

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyongyakori: Gyomor-bélrendszeripanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés agyomor-béltraktusból, amely kivételes esetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nemgyakori: Vérhányás, véres széklet(szurokszéklet) vagy véres hasmenés.

Hasúlyos gyomorfájdalmat, szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abbaa Diclofenac AL végbélkúp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyonritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, anyelv gyulladása, nyelőcső elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladásvagy Crohn‑betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyosgyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Hagyja abba a Diclofenac ALalkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclofenac AL-kezelés megkezdése után kezdődik,és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagyvéres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémákkialakulása különösen magas vérnyomásban vagy veseelégtelenségben szenvedőbetegeknél.

Nagyon ritka:A vese szöveti károsodása (intersticiális nefritisz), nekrotizáló papillitisz),ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vér megjelenésével a vizeletben (proteinuriaés/vagy hematuria) társulhat. Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségûfehérje megjelenése a vizeletben).

Mindezértrendszeresen ellenőrizni kell a vesemûködést.

Akiválasztott vizelet mennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben(ödémák) és általános rossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségreutalhat.

Haa fenti tüneteket észleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac ALvégbélkúp alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nemgyakori: Hajhullás

Nagyonritka: Bőrpírral járó kiütés (ekcéma,exantéma, eritéma), súlyos bőrreakciók pl. hólyagos bőrkiütés, mint a Stevens-Johnson-szindróma,és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma).

Fertőzőbetegségek és parazitafertőzések

Nagyonritka: A fertőzéssel kapcsolatosgyulladás rosszabbodását (pl. nekrotizáló fascitisz kialakulása), amely időbenkapcsolódott a NSAID‑ok szisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseketa NSAID‑ok hatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Haa Diclofenac AL kezelés alatt a fertőzés bárminemû tünete fordul elő,illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Nagyonritka: A diklofenák egyes esetekben anem fertőzéses agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, minttarkómerevség, fejfájás, hányinger és hányás, láz és homályos tudatállapot. Úgytûnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematózusz,kevert kötőszöveti betegség) szenvedők hajlamosak.

Érbetegségekés tünetek

Nagyonritka: Magas vérnyomás

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Akúp gyakran helyi irritációt, véres nyákelválasztást, illetve fájdalmasszékelést okozhat.

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütésés viszketés.

Nemgyakori: Csalánkiütés

Nagyonritka: Súlyos túlérzékenységireakciók fordulhatnak elő, amelyek a következő formákban jelenhetnek meg:arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma valamint a légutakat beszûkítő nyálkahártya‑duzzanat,amely asztmás rohamig fokozódhat, szapora szívverés, vérnyomásesés, amelyéletveszélyes sokkig terjedhet.

Allergiásérgyulladás (vaszkulitisz) és tüdőgyulladás (pneumonitisz).

Afenti tünetek bármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelésmegkezdésekor is) hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal orvosisegítséget kell kérni.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori: A májenzim‑szintek megemelkedése.

Nemgyakori: Májkárosodás, különösenhosszú időtartamú kezelés esetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággalvagy anélkül, ami nagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezetőtünetek nélkül is jelentkezhet.

Mindezérthosszú időtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriaikórképek

Nagyonritka: Pszichotikus reakciók,depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenülkövesse az egyes mellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vag gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac AL végbélkúpottárolni?

Legfeljebb 25ºC‑on, a fénytől való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Diclofenac ALvégbélkúp?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mgill. 100 mg diklofenák-nátrium végbélkúponként.

- Egyéb összetevő: szilárd zsír

Milyena Diclofenac AL végbélkúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér illetve elefántcsont színû,torpedó alakú, homogén végbélkúp.

10 dbvégbélkúp PVC/PE fóliacsíkban és dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ALIUDPHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str.19

D-89150Laichingen, Németország

Gyártó

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-9355/01 (Diclofenac AL 50 mgvégbélkúp)

OGYI-T-9355/02 (Diclofenac AL 100 mgvégbélkúp)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember