Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diclomel SR 100 mgretard tabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DiclomelSR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclomel SR 100 mgretard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diclomel SR 100 mgretard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclomel SR 100 mgretard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a DiclomelSR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga, a diklofenák-nátrium,a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátlóhatású.

Csökkenti a mozgásszervi(izom, ízületi) fájdalmakat, a fejfájást, az operáció utáni fájdalmakat.

Ízületi gyulladásbancsökkenti a gyulladást és a fájdalmat.

2. Tudnivalók a Diclomel SR 100 mgretard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Diclomel SR 100 mgretard tablettát

· ha allergiás a diklofenákhatóanyagra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha előzetesen acetilszalicilsavvalvagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szemben tapasztalt márallergiás reakciót, bőrkiütést, nehézlégzést.

· gyomorfekély vagy a gyomor-,béltraktusból származó vérzés esetén.

· májmûködési zavarban.

· vérképzési zavarban.

· ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

· ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség).

· terhesség, szoptatás ideje alatt.

· gyermekkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ADiclomel SR 100 mg retard tabletta szedése előtt feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

Amellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legkisebb hatásosadagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

A készítmény egyedi orvosielbírálás alapján adható:

· gyomor- vagy nyombél fekélyevan/volt,

· bél-bántalmak, mint fekélyesbélgyulladás vagy Crohn-betegség,

· vese bántalmai, szív vagy májmûködési zavarai vannak,

· ha vérzésre hajlamos.

ADiclomel SR 100 mg retard tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aDiclomel SR 100 mg retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenülmondja el orvosának, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi:

· Alvadásgátló gyógyszerek (pl.warfarin, heparin).

· Depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. lítium).

· Vérnyomáscsökkentők.

· Szívglikozidok, szívritmusszabályzók.

· Gyulladásgátlók, reuma elleneskészítmények, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén vagy indometacin.

· Vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid,triamteren, furoszemid).

· Metotrexát (tumor kezelésére).

· Ciklosporin (immunrendszertbefolyásoló szer).

· Kortikoszteroidok (gyulladáskezelésére).

· Aminoglikozid és kinolon típusúantibiotikumok.

· Cukorbetegség kezelésérealkalmazott szerek.

· Köszvény ellenes szerek.

· Kolesztiramin vagy kolesztipol(koleszterin-szint csökkentők).

A Diclomel SR 100 mgretard tabletta egyidejû bevétele étellelés itallal

A tablettákat étkezés közbenkell bevenni sok folyadékkal, törés és szétrágás nélkül.

Terhesség és szoptatás

Terhességés szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzésétbefolyásolhatja, mivel esetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.

A Diclomel SR 100 mg retardtabletta tejcukrot tartalmaz

ADiclomel SR 100 mg retard tabletta 258,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot)tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diclomel SR100 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek: naponta 100 mg(1 retard tabletta).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Gyermekkorbana készítmény nem szedhető.

A tablettákat egészben, törésés szétrágás nélkül, étkezés közben kell bevenni sok folyadékkal.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több DiclomelSR 100 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aDiclomel SR 100 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni,vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele közöttlegalább 24 órának el kell telni. Ezután a megszokott rendben kellfolytatni a készítmény szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elő, mint a többi. A lehetséges mellékhatásokataz alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint;

Gyakori: 100-ból 1-10 betegetérint;

Nemgyakori: 1000-ből 1-10 betegetérint;

Ritka: 1000-ből 1-10 betegetérint;

Nagyonritka: 10 000-ből 1-10 betegetérint;

Nemismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Hagyja abba a Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedését,és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

· enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclomel SR 100 mg retard tabletta kezelésmegkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belülvégbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

· a retard tabletta első bevételekorjelentkező, vagy a szokásosnál erősebb gyomorégés vagy gyomorfájdalom,emésztési zavar, hányinger, hányás.

· vért hány vagy feketéreszíneződött a széklete.

· bőrkiütés vagy viszketés.

· légzési nehézséget tapasztal.

· állandó torokfájás vagy magas láz.

· sárga bőr vagy sárga szemfehér.

· változást tapasztal a vizeletmennyiségében és színében.

Gyakori mellékhatások:

Gyomortájifájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,bélgázosság.

Fejfájás, szédülés vagybizonytalanság érzés.

Kiütések.

Nem gyakori mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri vérzés,májfunkció zavarok, májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, ödéma,túlérzékenységi reakciók (pl. hörgőgörcs, súlyos túlérzékenységi reakciók.

Ritka mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeriátfúródással járó gyomorfekély, vastagbél rendellenesség (pl. kolitisz ulceróza).

Látászavar, fülzúgás,álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, szorongás, remegés.

Hólyagos bőrkiütések, ekcéma,hajhullás, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.

Akut veseelégtelenség, vérés/vagy fehérjeürítés, veseállomány gyulladása.

Vérképzőszervirendellenességek, pl. vérszegénység.

Aluszékonyság.

Laboratóriumi vizsgálatieredmények változása.

Súlyos túlérzékenységireakció tünetei: ödéma az arcon, nyelv duzzanat, belső gégefő-ödéma a légutakbeszûkülésével, légszomj, egészen az asztmás rohamig, erős szívdobogás,vérnyomásesés egészen a fenyegető sokkig.

ADiclomel SR 100 mg retard tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclomel SR 100 mgretard tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A külsőcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclomel SR100 mg retard tabletta?

- A készítményhatóanyaga 100 mg diklofenák-nátrium retardtablettánként.

- Egyébösszetevők: magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, hidrogénezett növényiolaj, laktóz-monohidrát.

Milyen a Diclomel SR 100 mg retard tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Kerek,fehér, mindkét oldalán domború felületû tabletta. Törési felülete fehér színû.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db, ill. 250 db tabletta polietilénkupakkal lezárt, polipropilén mûanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-6185/01 30x

OGYI-T-6185/02 100x

OGYI-T-6185/03 250x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. október