Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diclomel SR 100 mgretard tabletta

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DiclomelSR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Diclomel SR 100 mgretard tabletta szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Diclomel SR 100 mgretard tablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Diclomel SR 100 mgretard tablettát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer a DiclomelSR 100 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga, a diklofenák-nátrium,a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik.

Fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátlóhatású.

Csökkenti a mozgásszervi(izom, ízületi) fájdalmakat, a fejfájást, az operáció utáni fájdalmakat.

Ízületi gyulladásbancsökkenti a gyulladást és a fájdalmat.

2.             Tudnivalók a Diclomel SR 100 mgretard tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Diclomel SR 100 mgretard tablettát

·               ha allergiás a diklofenákhatóanyagra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha elõzetesen acetilszalicilsavvalvagy más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szemben tapasztalt márallergiás reakciót, bõrkiütést, nehézlégzést.

·               gyomorfekély vagy a gyomor-,béltraktusból származó vérzés esetén.

·               májmûködési zavarban.

·               vérképzési zavarban.

·               ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

·               ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség).

·               terhesség, szoptatás ideje alatt.

·               gyermekkorban.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

ADiclomel SR 100 mg retard tabletta szedése elõtt feltétlenül közöljekezelõorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

Amellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a legkisebb hatásosadagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

A készítmény egyedi orvosielbírálás alapján adható:

·               gyomor- vagy nyombél fekélyevan/volt,

·               bél-bántalmak, mint fekélyesbélgyulladás vagy Crohn-betegség,

·               vese bántalmai, szív vagy májmûködési zavarai vannak,

·               ha vérzésre hajlamos.

ADiclomel SR 100 mg retard tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(,‚miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és aDiclomel SR 100 mg retard tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Feltétlenülmondja el orvosának, amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedi:

·               Alvadásgátló gyógyszerek (pl.warfarin, heparin).

·               Depresszió kezelésére szolgálógyógyszerek (pl. lítium).

·               Vérnyomáscsökkentõk.

·               Szívglikozidok, szívritmusszabályzók.

·               Gyulladásgátlók, reuma elleneskészítmények, pl. acetilszalicilsav, ibuprofén vagy indometacin.

·               Vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid,triamteren, furoszemid).

·               Metotrexát (tumor kezelésére).

·               Ciklosporin (immunrendszertbefolyásoló szer).

·               Kortikoszteroidok (gyulladáskezelésére).

·               Aminoglikozid és kinolon típusúantibiotikumok.

·               Cukorbetegség kezelésérealkalmazott szerek.

·               Köszvény ellenes szerek.

·               Kolesztiramin vagy kolesztipol(koleszterin-szint csökkentõk).

A Diclomel SR 100 mgretard tabletta egyidejû bevétele étellelés itallal

A tablettákat étkezés közbenkell bevenni sok folyadékkal, törés és szétrágás nélkül.

Terhesség és szoptatás

Terhességés szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Fenti munkák végzésétbefolyásolhatja, mivel esetenként szédülést és fáradtságérzést okoz.

A Diclomel SR 100 mg retardtabletta tejcukrot tartalmaz

ADiclomel SR 100 mg retard tabletta 258,5 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot)tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Diclomel SR100 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény szokásos adagja:

Felnõtteknek: naponta 100 mg(1 retard tabletta).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Gyermekkorbana készítmény nem szedhetõ.

A tablettákat egészben, törésés szétrágás nélkül, étkezés közben kell bevenni sok folyadékkal.

Ha atabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítménycsekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több DiclomelSR 100 mg retard tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vettbe, mint az elõírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni aDiclomel SR 100 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette bevenni,vegye be a javasolt adagot minél hamarabb, de a két adag bevétele közöttlegalább 24 órának el kell telni. Ezután a megszokott rendben kellfolytatni a készítmény szedését.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik mellékhatás gyakrabban fordul elõ, mint a többi. A lehetséges mellékhatásokataz alábbiak szerint csoportosítva soroljuk fel:

Nagyon gyakori:          10-bõl több mint 1 beteget érint;

Gyakori:                     100-ból 1-10 betegetérint;

Nemgyakori:               1000-bõl 1-10 betegetérint;

Ritka:                          1000-bõl 1-10 betegetérint;

Nagyonritka:               10 000-bõl 1-10 betegetérint;

Nemismert:                 a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek.

Hagyja abba a Diclomel SR 100 mg retard tabletta szedését,és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

·               enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclomel SR 100 mg retard tabletta kezelésmegkezdése után kezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belülvégbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·               a retard tabletta elsõ bevételekorjelentkezõ, vagy a szokásosnál erõsebb gyomorégés vagy gyomorfájdalom,emésztési zavar, hányinger, hányás.

·               vért hány vagy feketéreszínezõdött a széklete.

·               bõrkiütés vagy viszketés.

·               légzési nehézséget tapasztal.

·               állandó torokfájás vagy magas láz.

·               sárga bõr vagy sárga szemfehér.

·               változást tapasztal a vizeletmennyiségében és színében.

Gyakori mellékhatások:

Gyomortájifájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság,bélgázosság.

Fejfájás, szédülés vagybizonytalanság érzés.

Kiütések.

Nem gyakori mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeri vérzés,májfunkció zavarok, májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, ödéma,túlérzékenységi reakciók (pl. hörgõgörcs, súlyos túlérzékenységi reakciók.

Ritka mellékhatások:

Gyomor-bélrendszeriátfúródással járó gyomorfekély, vastagbél rendellenesség (pl. kolitisz ulceróza).

Látászavar, fülzúgás,álmatlanság, ingerlékenység, görcsök, depresszió, szorongás, remegés.

Hólyagos bõrkiütések, ekcéma,hajhullás, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma.

Akut veseelégtelenség, vérés/vagy fehérjeürítés, veseállomány gyulladása.

Vérképzõszervirendellenességek, pl. vérszegénység.

Aluszékonyság.

Laboratóriumi vizsgálatieredmények változása.

Súlyos túlérzékenységireakció tünetei: ödéma az arcon, nyelv duzzanat, belsõ gégefõ-ödéma a légutakbeszûkülésével, légszomj, egészen az asztmás rohamig, erõs szívdobogás,vérnyomásesés egészen a fenyegetõ sokkig.

ADiclomel SR 100 mg retard tablettához hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.             Hogyan kell a Diclomel SR 100 mgretard tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A külsõcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclomel SR100 mg retard tabletta?

-                A készítményhatóanyaga 100 mg diklofenák-nátrium retardtablettánként.

-                Egyébösszetevõk: magnézium-sztearát, povidon K30, talkum, hidrogénezett növényiolaj, laktóz-monohidrát.

Milyen a Diclomel SR 100 mg retard tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Kerek,fehér, mindkét oldalán domború felületû tabletta. Törési felülete fehér színû.

30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db, ill. 250 db tabletta polietilénkupakkal lezárt, polipropilén mûanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

OGYI-T-6185/01         30x

OGYI-T-6185/02         100x

OGYI-T-6185/03         250x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. október