Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ gyógyszer (nem-szteroidgyulladáscsökkentõ / fájdalomcsillapító), ún. NSAID.

A készítmény a fájdalom és agyulladás tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

·               Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat beleértve).

·               Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

·               Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

·               A degeneratív ízületi ésgerincbetegségekbõl (artrózisból és spondilartrózisból) eredõ irritatívállapotok.

·               A lágyrészek reumás elváltozásai.

·               Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtablettából a hatóanyag felszívódása késleltetett lehet, így a hatáskésõbb alakulhat ki. Ezért a Diclofenac AL 50 mg filmtablettanem javasolt olyan betegségek kezelésére, ahol gyors hatás szükséges.

2.       Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Diclofenac AL50 mg filmtablettát

-         ha allergiás a diklofenák-nátriumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha korábban acetilszalicilsav vagymás NSAID bevételét követõen az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagybõrreakciók jelentkeztek Önnél,

-         a vérképzés és a véralvadástisztázatlan zavaraiban,

-         fennálló vagy a korábbanismétlõdõen jelentkezõ gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,

-         ha korábban NSAID-kezelést követõgyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elõ Önnél,

-         súlyos máj- vagy vesekárosodásesetén,

-         agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

-         súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

-         ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

-         ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

-         a terhesség utolsó harmadában.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekek és 16 évnél fiatalabb serdülõkesetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Biztonságos alkalmazás agyomor-bélrendszer szempontjából

A Diclofenac AL és más NSAID‑okkombinációját – beleértve a COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2gátlókat) is – kerülni kell.

A mellékhatások elõfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Idõs betegek

A NSAID-kezelés idõsbetegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsõsorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidõs betegek gondos ellenõrzése.

Gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély és perforáció

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyrõl vagyperforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak ráutaló, figyelmeztetõ jelekkel, és korábbi súlyosgyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, valamint olyanbetegekben, akiknek a kórelõzményében fekély szerepel, különösen akkor, havérzéses vagy perforációs szövõdménnyel járt, illetve idõs betegekben. Ebetegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban mártapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idõsebb korú minden szokatlan hasitünetrõl (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésrõl) számoljon be kezelõorvosának,különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképzõdés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedettkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. ASA vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és aDiclofenac AL 50 mg filmtabletta).

Gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szoros orvosi felügyelet ésóvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózábanvagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont,Lehetséges mellékhatások).

A szív-érrendszerregyakorolt hatás

A Diclofenac AL 50 mg filmtablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagotés kezelési idõtartamot!

Mielõtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

·               dohányzik,

·               cukorbeteg,

·               szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Bõrreakciók

NSAID készítményekalkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként haláloskimenetelû bõrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszrõl, Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisrõl / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidõszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából. Azesetek többségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedését bõrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet elsõ jelentkezésekor hagyja abba,és azonnal forduljon kezelõorvosához.

A májra gyakorolt hatások

Óvatosság szükséges beszûkültmájfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartóDiclofenac AL-kezelés alatt – elõvigyázatossági okokból – a májfunkciórendszeres ellenõrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetveromlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemzõ klinikai jelek,tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Egyéb megjegyzések:

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta a következõ esetekben csak a várható haszon és a lehetségeskockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:

·          a vérképzés bizonyos veleszületettzavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

·          bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegségben(MCTD)).

Különösen gondos orvosiellenõrzésre van szükség az alábbi esetekben:

·          nagyobb mûtéti beavatkozás után,

·          allergia (pl. bõrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanatavagy a légutakat beszûkítõ idült betegségek esetén,

·          vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedõ betegek esetén.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elõ.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta alkalmazását követõen túlérzékenységi reakció elsõ tüneteinekjelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektõl függõen aszükséges intézkedéseket a megfelelõ szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák idõlegesenmeggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedõbetegeket gondosan ellenõrizni kell.

Más NSAID‑okhozhasonlóan a diklofenák elfedheti a fertõzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelésalatt a fertõzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hõemelkedés, fájdalom,láz) fordul elõ, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

Ha Ön véralvadásgátló vagyvércukorszint csökkentõ gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintetgondosan ellenõrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a vesemûködés és a vérkép rendszeres ellenõrzését.

Mûtéti beavatkozások elõttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmúgyógyszert kap.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni.

Ha gyakran szenvedfejfájásban a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta alkalmazása helyett,kérje kezelõorvosa tanácsát.

A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többfélét kombinálnak egymással – tartósvesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapítógyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist a diklofenák ismegnehezítheti a nõk számára a teherbeesést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek és serdülõkorúak

Lásd a „2. Nealkalmazza a Diclofenac AL 50 mg filmtablettát” pontot.

Egyébgyógyszerek és a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A diklofenák és digoxin (a szíverejét növelõ gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítiumkészítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítiumszintjének ellenõrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenõrzése is.

A diklofenák csökkentheti avízhajtók és a vérnyomáscsökkentõk hatását.

A diklofenák csökkentheti az ACE‑gátlókés az angiotenzin II antagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatjaa vesefunkció-károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum kálium­koncentrációját.Javasolt a vér káliumszintjének ellenõrzése.

A diklofenák együttesalkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli agyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok(szelektív szerotonin visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát adagolását megelõzõ vagy követõ 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbáválását okozhatja.

A NSAID‑ok (pl. adiklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak (a szervkilökõdést gátló és areumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) a vesékre gyakorolt toxikushatását.

A probenecidet vagyszulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerek elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatásokfokozódásával is jár.

A NSAID‑ok erõsíthetika véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

ADiclofenac AL 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Fontos, hogy a Diclofenac AL50 mg filmtabletta használata alatt a lehetõ legkevesebb alkoholtfogyassza.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Haa kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Csak a terhességelsõ hat hónapjában és csak az orvossal történt elõzetes megbeszélés után szedhetia Diclofenac AL 50 mg filmtablettát. A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind agyermeke számára megnõ a vajúdás és szülés alatti szövõdmények kockázata.

Szoptatás

A diklofenák ésanyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatottcsecsemõt érõ káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideigtartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását.Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,kérjék ki kezelõorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás koraiabbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítménynekközponti idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságotés a bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiattnem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirteleneseményekre.

A kezelés ideje alatt nevezessen autót vagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat,illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindezkülönösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta  laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszerlaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelõorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Reumatikus betegségekkezelésére

A diklofenákot a betegségsúlyosságától függõen kell adagolni. Felnõttek és 16 évnél idõsebbserdülõk számára javasolt adag: 50‑150 mg diklofenák-nátriumnaponta, 1‑3 részre elosztva.

Megjegyzés:

Ágyhoz kötött betegeknek nemajánlott a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta bevétele, mert befolyásol­hatjaa gyomor-bélrendszeri motilitást. Kezelésüket más gyógyszerformával kellvégezni.

Az alkalmazás módja

A Diclofenac AL 50 mg filmtablettákategészben, bõ folyadékkal (1 pohár víz), éhgyomorra 1‑2 órávalétkezés elõtt kell bevenni.

A kezelés idõtartama

A kezelés idõtartamát az orvoshatározza meg.

A reumás betegségek tartóskezelést igényelhetnek.

Ha a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta hatását túl erõsnek vagy túl gyengének érzi, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál többDiclofenac AL 50 mg filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés,a bágyadtság és az eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsösizomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is elõfordulhat. A betegekgyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást istapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió és cianózis is elõfordulhat.

Nincs specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függõen majd eldönti,hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac AL50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatások elõfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyongyakori: 10 betegbõl több mintegy esetben észlelték

Gyakori:              100 betegbõl 1‑10 esetben észlelték

Nem gyakori:       1000 betegbõl 1‑10 esetében észlelték

Ritka:                   10 000 betegbõl 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka:       10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert:          a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg.

Lehetséges mellékhatások

Figyelembe kell venni, hogy a következõmellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerintbetegenként változnak.

Emésztõrendszeri betegségekés tünetek

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztõrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsõsorban idõs betegeknélfordulhat elõ (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése elõtt). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás,székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenésea hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kólitiszés a Crohn-betegség romlása is elõfordult (lásd 2. pont, Tudnivalók aDiclofenac AL 50 mg szedése elõtt). A gyomornyálkahártyagyulladásáról ritkábban számoltak be.

Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás,hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételesesetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos gyomorfájdalmat,szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelõcsõ elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérzõ vastagbélgyulladás vagy aCrohn‑betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyosgyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés,hasnyálmirigy-gyulladás, bélszûkület

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

NSAID kezeléssel kapcsolatbanödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségrõl is beszámoltak.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérkép eltérések (anémia, leukopénia,agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), valamint avörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikusanémia). A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületeselváltozásai, influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés ésbõrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedésétkerülni kell.

Tartós kezelés esetén rendszeresenellenõrizni kell a vérképet.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettõs látás).

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagyveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (interstíciális nefritisz,nekrotizáló papillitisz), ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vérmegjelenésével a vizeletben (proteinuriával és/vagy hematuriával) társulhat.Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségû fehérje megjelenése a vizeletben).

Mindezért rendszeresenellenõrizni kell a vesemûködést.

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteketészleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac AL 50 mg filmtablettaszedését és forduljon kezelõorvosához.

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás.

Nagyon ritka: Bõrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma),súlyos bõrreakciók pl. hólyagos bõrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma, éstoxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma)).

Fertõzõ betegségek ésparazitafertõzések

Nagyon ritka: A fertõzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodása (pl.nekrotizáló fascitisz kialakulása), amely idõben kapcsolódott a NSAID‑okszisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑okhatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac ALkezelés alatt a fertõzés bárminemû tünete fordul elõ, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertõzésesagyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, ilyen atarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályostudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupuszeritematodesz, kevert kötõszöveti betegség) szenvedõk a hajlamosak.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bõrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés.

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elõ,amelyek a következõ formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítõ gégeödéma, ami az asztmás rohamig fokozódhat, szaporaszívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.

Allergiás érgyulladás(vaszkulitisz) és tüdõgyulladás (pneumonitisz).

A fenti tünetekbármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is)hagyja abba a készítmény szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú idõtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezetõ tünetek nélkül isjelentkezhet.

Mindezért hosszúidõtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenõrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikusreakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse az egyesmellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofanac AL 50 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga:50 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K‑30, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ.

Bevonat:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum, acetil-trietil-citrát,hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) [metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) 30%‑os diszperzióból].

Milyen a Diclofenac AL50 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: barna, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv ellenálló filmtabletta.

Csomagolás: 20 db, 50 db,ill. 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Németország

OGYI-T-9355/03 (20×)

OGYI-T-9355/04 (50×)

OGYI-T-9355/05 (100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.december.