Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclofenac AL 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Diclofenac AL50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A diklofenák-nátriumfájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer (nem-szteroidgyulladáscsökkentő / fájdalomcsillapító), ún. NSAID.

A készítmény a fájdalom és agyulladás tüneti kezelésére szolgál az alábbi állapotokban:

· Heveny ízületi gyulladás (az akutköszvényes rohamokat beleértve).

· Idült ízületi gyulladás, különöstekintettel a reumatoid artritiszre (krónikus poliartritisz).

· Bechterew‑kór (spondilózisankilopoetika) és a gerinc egyéb gyulladásos, reumás elváltozásai.

· A degeneratív ízületi ésgerincbetegségekből (artrózisból és spondilartrózisból) eredő irritatívállapotok.

· A lágyrészek reumás elváltozásai.

· Sérülés következtében kialakulófájdalmas duzzanat, illetve gyulladás.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtablettából a hatóanyag felszívódása késleltetett lehet, így a hatáskésőbb alakulhat ki. Ezért a Diclofenac AL 50 mg filmtablettanem javasolt olyan betegségek kezelésére, ahol gyors hatás szükséges.

2. Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Diclofenac AL50 mg filmtablettát

- ha allergiás a diklofenák-nátriumravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha korábban acetilszalicilsav vagymás NSAID bevételét követően az orrnyálkahártya duzzanata, asztmás roham, vagybőrreakciók jelentkeztek Önnél,

- a vérképzés és a véralvadástisztázatlan zavaraiban,

- fennálló vagy a korábbanismétlődően jelentkező gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés (legalább kétbizonyított fekély vagy vérzéses esemény) esetén,

- ha korábban NSAID-kezelést követőgyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció fordult elő Önnél,

- súlyos máj- vagy vesekárosodásesetén,

- agyi éreredetû, illetve egyébaktív vérzések esetén,

- súlyos szívizom-gyengeségben(szívelégtelenség),

- ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét),

- ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség),

- a terhesség utolsó harmadában.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta nem alkalmazható gyermekek és 16 évnél fiatalabb serdülőkesetében.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Biztonságos alkalmazás agyomor-bélrendszer szempontjából

A Diclofenac AL és más NSAID‑okkombinációját – beleértve a COX‑2 gátlókat (ciklooxigenáz‑2gátlókat) is – kerülni kell.

A mellékhatások előfordulásaminimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebbideig alkalmazzák.

Idős betegek

A NSAID-kezelés idősbetegeknél gyakrabban okoz mellékhatásokat, elsősorban gyomor-bélrendszerivérzést és perforációt, néha halálos kimenetelût is. Ezért különösen fontos azidős betegek gondos ellenőrzése.

Gyomor-bélrendszeri vérzés,fekély és perforáció

Minden NSAID alkalmazásakapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyről vagyperforációról, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés soránbármikor kialakulhatnak ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és korábbi súlyosgyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül is.

A gyomor-bélrendszeri vérzéskockázata fokozódik a NSAID‑ok magasabb adagjai mellett, valamint olyanbetegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, havérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt, illetve idős betegekben. Ebetegek kezelését a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni.

Ezen betegeknél, valamint kisadagú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszerikockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása eseténszükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagymizoprosztol) egyidejû adására is.

Ha Ön korábban mártapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasitünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának,különösen a kezelés kezdetén.

Óvatosság szükséges, ha Önegyidejûleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja afekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedettkortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. ASA vagy a depresszió kezelésére szolgáló ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és aDiclofenac AL 50 mg filmtabletta).

Gyomor-bélrendszeri vérzésvagy fekély esetén a Diclofenac AL kezelést abba kell hagyni.

Szoros orvosi felügyelet ésóvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózábanvagy Crohn‑betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4. pont,Lehetséges mellékhatások).

A szív-érrendszerregyakorolt hatás

A Diclofenac AL 50 mg filmtablettáhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Ne lépje túl a javasolt adagotés kezelési időtartamot!

Mielőtt elkezdené adiklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

· dohányzik,

· cukorbeteg,

· szorító mellkasi fájdalma(angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagytriglicerid-szintje.

Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

Bőrreakciók

NSAID készítményekalkalmazása kapcsán nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként haláloskimenetelû bőrreakciókról, (pl. ún. exfoliatív dermatitiszről, Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről / Lyell‑szindrómáról;lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A betegek a kezelés kezdetiidőszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából. Azesetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedését bőrkiütés, nyálkahártya károsodás, vagy atúlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor hagyja abba,és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A májra gyakorolt hatások

Óvatosság szükséges beszûkültmájfunkciójú betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat. Hosszú ideig tartóDiclofenac AL-kezelés alatt – elővigyázatossági okokból – a májfunkciórendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetveromlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek,tünetek mutatkoznának, a Diclofenac AL-kezeléstazonnal fel kell függeszteni.

Egyéb megjegyzések:

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta a következő esetekben csak a várható haszon és a lehetségeskockázatok gondos mérlegelése után alkalmazható:

· a vérképzés bizonyos veleszületettzavarában (pl. akut intermittáló porfíria),

· bizonyos autoimmun betegségekben(szisztémás lúpusz eritematodeszben (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben(MCTD)).

Különösen gondos orvosiellenőrzésre van szükség az alábbi esetekben:

· nagyobb mûtéti beavatkozás után,

· allergia (pl. bőrreakciók másgyógyszerek hatására, asztma, szénanátha), az orrnyálkahártya idült duzzanatavagy a légutakat beszûkítő idült betegségek esetén,

· vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedő betegek esetén.

Súlyos, akut túlérzékenységireakciók (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordultak elő.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta alkalmazását követően túlérzékenységi reakció első tüneteinekjelentkezésekor a kezelést fel kell függeszteni. A tünetektől függően aszükséges intézkedéseket a megfelelő szakembereknek kell megtenni.

A diklofenák időlegesenmeggátolhatja a vérlemezkék összetapadását, ezért az alvadási zavarban szenvedőbetegeket gondosan ellenőrizni kell.

Más NSAID‑okhozhasonlóan a diklofenák elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit. Ha a kezelésalatt a fertőzés bármilyen tünete (pirosság, duzzanat, hőemelkedés, fájdalom,láz) fordul elő, illetve súlyosbodik, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha Ön véralvadásgátló vagyvércukorszint csökkentő gyógyszert szed, a véralvadást és a vércukorszintetgondosan ellenőrizni kell.

A tartós kezelés szükségesséteszi a vesemûködés és a vérkép rendszeres ellenőrzését.

Mûtéti beavatkozások előttmondja meg az orvosnak, illetve a fogorvosnak, hogy diklofenák tartalmúgyógyszert kap.

A fájdalomcsillapítók tartósalkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad e gyógyszerek megemeltadagjaival kezelni.

Ha gyakran szenvedfejfájásban a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta alkalmazása helyett,kérje kezelőorvosa tanácsát.

A fájdalomcsillapítók rendszereshasználata – különösen, ha többfélét kombinálnak egymással – tartósvesekárosodást okozhat, a veseelégtelenség kockázatával (fájdalomcsillapítógyógyszerek által kiváltott nefropátia).

Más olyan gyógyszerekhezhasonlóan, amelyek gátolják a prosztaglandin szintézist a diklofenák ismegnehezítheti a nők számára a teherbeesést. Ha terhességet tervez, vagyproblémái vannak a teherbeeséssel, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülőkorúak

Lásd a „2. Nealkalmazza a Diclofenac AL 50 mg filmtablettát” pontot.

Egyébgyógyszerek és a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A diklofenák és digoxin (a szíverejét növelő gyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer) vagy lítiumkészítmények (mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek)együttes alkalmazása esetén az utóbbi gyógyszerek plazmaszintje megemelkedhet.A vér lítiumszintjének ellenőrzése szükséges. Ajánlott a vér digoxin ésfenitoin szintjének ellenőrzése is.

A diklofenák csökkentheti avízhajtók és a vérnyomáscsökkentők hatását.

A diklofenák csökkentheti az ACE‑gátlókés az angiotenzin II antagonisták (a szívgyengeség és a magas vérnyomáskezelésére használt gyógyszerek) hatását, és az egyidejû alkalmazás fokozhatjaa vesefunkció-károsodás kialakulásának kockázatát.

A diklofenák és a káliumotvisszatartó vízhajtók együttes alkalmazása megemelheti a szérum kálium­koncentrációját.Javasolt a vér káliumszintjének ellenőrzése.

A diklofenák együttesalkalmazása más NSAID‑okkal vagy glükokortikoidokkal megnöveli agyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázatát.

A vérlemezkék összetapadásátgátló gyógyszerek, pl. az acetilszalicilsav és bizonyos antidepresszánsok(szelektív szerotonin visszavétel gátlók / SSRI‑k) fokozhatják agyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.

A diklofenák alkalmazása ametotrexát adagolását megelőző vagy követő 24 órán belül a metotrexátmagasabb szérumkoncentrációját, és ezáltal toxikus hatásainak gyakoribbáválását okozhatja.

A NSAID‑ok (pl. adiklofenák-nátrium) fokozhatják a ciklosporinnak (a szervkilökődést gátló és areumatoid artritisz kezelésére használt gyógyszer) a vesékre gyakorolt toxikushatását.

A probenecidet vagyszulfinpirazont (a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazógyógyszerek elnyújthatják a diklofenák kiürülését. Ez a diklofenákfelhalmozódását okozza a szervezetben, mely egyúttal a mellékhatásokfokozódásával is jár.

A NSAID‑ok erősíthetika véralvadásgátlók, pl. a warfarin hatását.

ADiclofenac AL 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Fontos, hogy a Diclofenac AL50 mg filmtabletta használata alatt a lehető legkevesebb alkoholtfogyassza.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Haa kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Csak a terhességelső hat hónapjában és csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után szedhetia Diclofenac AL 50 mg filmtablettát. A terhesség utolsó háromhónapjában nem szabad használni a készítményt, mert mind az anya, mind agyermeke számára megnő a vajúdás és szülés alatti szövődmények kockázata.

Szoptatás

A diklofenák ésanyagcseretermékei kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel a szoptatottcsecsemőt érő káros következmények eddig nem ismeretesek, ezért a rövid ideigtartó alkalmazás általában nem teszi szükségessé a szoptatás abbahagyását.Azonban azok az anyák, akik tartósan nagyobb adagban kapják a gyógyszert,kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát, és vegyék fontolóra a szoptatás koraiabbahagyását.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mivel a készítménynekközponti idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, amelyek például fáradékonyságotés a bizonytalanság-érzést okozhatnak, ezért hátrányosan befolyásolhatják agépjármûvezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges készségeket. Emiattnem tud majd elég gyorsan és pontosan reagálni a váratlan, illetve hirteleneseményekre.

A kezelés ideje alatt nevezessen autót vagy más gépjármûvet! Ne mûködtessen motoros szerszámokat,illetve gépeket! Soha ne végezzen szilárd támasz nélküli munkát! Mindezkülönösen érvényes, ha egyidejûleg alkoholt is fogyaszt.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszerlaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvosmásképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Reumatikus betegségekkezelésére

A diklofenákot a betegségsúlyosságától függően kell adagolni. Felnőttek és 16 évnél idősebbserdülők számára javasolt adag: 50‑150 mg diklofenák-nátriumnaponta, 1‑3 részre elosztva.

Megjegyzés:

Ágyhoz kötött betegeknek nemajánlott a Diclofenac AL 50 mg filmtabletta bevétele, mert befolyásol­hatjaa gyomor-bélrendszeri motilitást. Kezelésüket más gyógyszerformával kellvégezni.

Az alkalmazás módja

A Diclofenac AL 50 mg filmtablettákategészben, bő folyadékkal (1 pohár víz), éhgyomorra 1‑2 órávalétkezés előtt kell bevenni.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát az orvoshatározza meg.

A reumás betegségek tartóskezelést igényelhetnek.

Ha a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál többDiclofenac AL 50 mg filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei közétartoznak a központi idegrendszeri zavarok, pl. a fejfájás, a bizonytalanság-érzés,a bágyadtság és az eszméletzavar, gyermekek esetében pedig a görcsösizomrángások is. Hasi fájdalom, émelygés és hányás is előfordulhat. A betegekgyomor-bélrendszeri vérzéseket, valamint vese- vagy májmûködés-romlást istapasztalhatnak. Vérnyomásesés, légzésdepresszió és cianózis is előfordulhat.

Nincs specifikus ellenszere.

Amennyiben túladagolásragyanakszik, feltétlenül vegye fel a kapcsolatot az orvosával, aki a mérgezés súlyosságától függően majd eldönti,hogy kell-e különleges intézkedéseket foganatosítani.

Ha elfelejtette bevenni a Diclofenac AL50 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyongyakori: 10 betegből több mintegy esetben észlelték

Gyakori: 100 betegből 1‑10 esetben észlelték

Nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 esetében észlelték

Ritka: 10 000 betegből 1‑10 esetébenészlelték

Nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetébenészlelték

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságnem állapítható meg.

Lehetséges mellékhatások

Figyelembe kell venni, hogy a következőmellékhatások általában az adag nagyságától függenek, és rendszerintbetegenként változnak.

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

A leggyakrabban megfigyeltmellékhatások az emésztőrendszert érintik. Gyomor- vagy nyombélfekély,perforáció és néha halálos kimenetelû vérzés elsősorban idős betegeknélfordulhat elő (lásd 2. pont, Tudnivalók a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedése előtt). Hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás,székrekedés, emésztési problémák, hasi fájdalom, szurokszéklet, vér megjelenésea hányadékban, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (sztomatitisz), a kólitiszés a Crohn-betegség romlása is előfordult (lásd 2. pont, Tudnivalók aDiclofenac AL 50 mg szedése előtt). A gyomornyálkahártyagyulladásáról ritkábban számoltak be.

Nagyon gyakori: Gyomor-bélrendszeri panaszok, mint émelygés, hányás,hasmenés, továbbá kisebb vérvesztés a gyomor-bél traktusból, amely kivételesesetekben vérszegénységhez vezethet.

Gyakori: Emésztési zavar, puffadás, hasgörcsök, étvágytalanságés gyomor-bélrendszeri fekélyek (egyes esetekben vérzéssel és perforációval).

Nem gyakori: Vérhányás, véres széklet (szurokszéklet) vagy véreshasmenés.

Ha súlyos gyomorfájdalmat,szurokszékletet vagy vérhányást tapasztal, hagyja abba a Diclofenac AL 50 mgfilmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritka: Szájnyálkahártya-gyulladás, a nyelv gyulladása,nyelőcső elváltozások, alhasi panaszok (pl. vérző vastagbélgyulladás vagy aCrohn‑betegség, illetve kólitisz ulceróza (a vastagbél bizonyosgyulladásos fekélyes betegségei) súlyosbodása), székrekedés,hasnyálmirigy-gyulladás, bélszûkület

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka: Szívdobogásérzés, ödéma, szívizomgyengeség(szívelégtelenség), szívroham.

NSAID kezeléssel kapcsolatbanödémáról, magasvérnyomásról és szívelégtelenségről is beszámoltak.

A Diclofenac AL 50 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”)kialakulásának kockázata.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérkép eltérések (anémia, leukopénia,agranulocitózis, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis), valamint avörösvérsejtek fokozott lebomlása miatt kialakuló vérszegénység (hemolítikusanémia). A korai tünetek: láz, torokfájás, a szájnyálkahártya felületeselváltozásai, influenza-szerû tünetek, súlyos fáradékonyság, orrvérzés ésbőrvérzések.

Ha ezeket a tüneteketészleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók szedésétkerülni kell.

Tartós kezelés esetén rendszeresenellenőrizni kell a vérképet.

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fejfájás,szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Nagyon ritka: Az érzékelés megváltozása, az ízlelés zavara, azemlékezet romlása, dezorientáltság, görcsrohamok, reszketés.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Nagyon ritka: Látászavarok (homályos vagy kettős látás).

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nagyon ritka: Fülcsengés és átmeneti hallászavarok.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Nem gyakori: Ödémák kialakulása különösen magas vérnyomásban vagyveseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Nagyon ritka: A vese szöveti károsodása (interstíciális nefritisz,nekrotizáló papillitisz), ami akut veseelégtelenséggel, fehérje vagy vérmegjelenésével a vizeletben (proteinuriával és/vagy hematuriával) társulhat.Nefrózis szindróma (ödéma és nagy mennyiségû fehérje megjelenése a vizeletben).

Mindezért rendszeresenellenőrizni kell a vesemûködést.

A kiválasztott vizeletmennyiségének csökkenése, vízvisszatartás a szervezetben (ödémák) és általánosrossz közérzet vesebetegségre vagy veseelégtelenségre utalhat.

Ha a fenti tüneteketészleli, vagy azok súlyosbodnak, hagyja abba a Diclofenac AL 50 mg filmtablettaszedését és forduljon kezelőorvosához.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Hajhullás.

Nagyon ritka: Bőrpírral járó kiütés (ekcéma, exantéma, eritéma),súlyos bőrreakciók pl. hólyagos bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma, éstoxikus epidermális nekrolízis (Lyell‑szindróma)).

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések

Nagyon ritka: A fertőzéssel kapcsolatos gyulladás rosszabbodása (pl.nekrotizáló fascitisz kialakulása), amely időben kapcsolódott a NSAID‑okszisztémás alkalmazásához. Ezeket a történéseket a NSAID‑okhatásmechanizmusának lehet tulajdonítani.

Ha a Diclofenac ALkezelés alatt a fertőzés bárminemû tünete fordul elő, illetve súlyosbodik,haladéktalanul forduljanak orvoshoz.

Nagyon ritka: A diklofenák egyes esetekben a nem fertőzésesagyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tüneteivel jár, ilyen atarkómerevség, a fejfájás, a hányinger és a hányás, a láz és a homályostudatállapot. Úgy tûnik, hogy erre az autoimmun betegségben (szisztémás lupuszeritematodesz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők a hajlamosak.

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka: Magas vérnyomás.

Immunrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: Túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés és viszketés.

Nem gyakori: Csalánkiütés.

Nagyon ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő,amelyek a következő formákban jelenhetnek meg: arcödéma, nyelvduzzanat, alégutakat beszûkítő gégeödéma, ami az asztmás rohamig fokozódhat, szaporaszívverés, vérnyomásesés, amely életveszélyes sokkig terjedhet.

Allergiás érgyulladás(vaszkulitisz) és tüdőgyulladás (pneumonitisz).

A fenti tünetekbármelyikének a jelentkezésekor (ami lehetséges már a kezelés megkezdésekor is)hagyja abba a készítmény szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek

Gyakori: A májenzim szintek megemelkedése.

Nem gyakori: Májkárosodás, különösen hosszú időtartamú kezelésesetén, heveny májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül, aminagyon ritkán súlyos lefolyású lehet, és bevezető tünetek nélkül isjelentkezhet.

Mindezért hosszúidőtartamú kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májmûködést.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikusreakciók, depresszió, szorongás, rémálmok.

Feltétlenül kövesse az egyesmellékhatásokra a fentiekben megadott útmutatásokat!

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diclofenac AL 50 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofanac AL 50 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga:50 mg diklofenák-nátrium filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K‑30, mikrokristályoscellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Bevonat:vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), magnézium-sztearát, makrogol 6000,titán-dioxid (E171), makrogol 400, talkum, acetil-trietil-citrát,hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) [metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1) 30%‑os diszperzióból].

Milyen a Diclofenac AL50 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: barna, kerek, mindkétoldalán domború felületû gyomornedv ellenálló filmtabletta.

Csomagolás: 20 db, 50 db,ill. 100 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen, Németország

OGYI-T-9355/03 (20×)

OGYI-T-9355/04 (50×)

OGYI-T-9355/05 (100×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.december.