Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Diclac 75 mgretard tabletta

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez!

·               Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diclac 75 mg retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Diclac 75 mg retard tabletta szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Diclac 75 mg retard tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Diclac 75 mg retard tablettát tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Diclac 75 mg retard tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Diclac 75 mg retard tablettagyulladásgátló és gyulladásos eredetû fájdalom és az ezt kísérõ lázcsillapítására alkalmas gyógyszer. A Diclac 75 mg retard tabletta az alábbiállapotok kezelésére alkalmazható:

-                akut és krónikus ízületi gyulladás(köszvényes roham, reumatoid gyulladások) és más gyulladásos reumatikusgerincbántalmak,

-                degeneratív ízületi ésgerincbetegségek,

-                a lágyrészek reumás betegségei,

-                sérüléseket, ill. mûtéteket követõgyulladások, fájdalmas duzzanatok.

Hogyan hat a Diclac 75 mg retard tabletta?

A Diclac 75 mg retard tabletta a gyulladásért, afájdalomért és a lázért felelõs molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének agátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot.Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokat.

Kezelõorvosa elrendelheti a Diclac 75 mg retard tabletta szedésétmég egyéb fájdalmak, gyulladások kezelésére is.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Diclac 75mg retard tabletta hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert,forduljon kezelõorvosához.

A Diclac 75 mg retard tablettával történõ kezelés alattiellenõrzés

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak aszívbetegség jelentõs kockázati tényezõi, kezelõorvosa rendszeresenújraértékeli, hogy Ön folytassa-e a Diclac 75 mg retard tablettával történõ kezelést,különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagyvérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezniÖnnél. Ezekkel ellenõrizni fogják a májmûködését (transzamináz szintek) vagy avesemûködését (kreatinin-szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, avörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelõorvosa figyelembe veszi ezekneka vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia aDiclac 75 mg retard tabletta szedését, vagy meg kell‑e változtatni annakadagját.

2.       Tudnivalók a Diclac 75 mg retard tabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosavagy gyógyszerésze utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezenbetegtájékoztatóban szereplõ általános információktól.

Ne szedje a Diclac 75 mg retard tablettát:

·              ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·           ha valaha isallergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazottgyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételétkövetõen. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, orrfolyás,bõrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödémajelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelõorvosától.

·              ha aktívgyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.

·              hakórelõzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel összefüggõgyomor-bélrendszeri vérzésés/vagy átfúródás szerepel.

·              haa kórelõzményében visszatérõ gyomor-, és/vagy bélrendszeri fekély vagy vérzéselõfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).

·              ha emésztõrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véresvagy fekete széklet.

·              ha vese- vagy májkárosodásban szenved.

·              ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

·              ha a terhességének utolsó három hónapjában van.

·              gyermekek (14 éven aluliak) nem szedhetik a készítményt.

·              ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségbenszenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA)volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródása volt, vagy hamûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.bypass-mûtét).

·              ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériásartéria-betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosávalés ne vegyen be Diclac 75 mg retard tablettát! Ha azt gondolja, hogyallergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelõorvosa tanácsát!

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Diclac 75 mg retardtabletta csak kifejezett elõvigyázatossággal (azaz nagyobb idõközökben vagycsökkentett dózisban) és szigorú orvosi felügyelet mellett adható:

-                ha Önnél pangásos szívelégtelenség(NYHA‑I) vagy jelentõs szív-és érrendszeri kockázati tényezõ áll fenn,mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint,a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelõorvosa úgy dönt, hogy Diclac 75 mgretard tablettát rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha4 hétnél hosszabb idõtartamú kezelésben részesül.

-                általában véve fontos, hogy aszív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehetõ legalacsonyabb szintentartása érdekében Ön a Diclac 75 mg retard tablettából azt a legkisebb adagotszedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagyduzzanatát.

-                ha a Diclac 75 mg retard tablettát más gyulladásgátló gyógyszerekkel,pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún.szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) készítménnyel egyidejûleg szedi(lásd "Egyéb gyógyszerek és a Diclac 75 mg retard tabletta").

-                ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátlógyógyszerekre allergiás, bõrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciójavan vagy volt.

-                ha valaha volt emésztõrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagyszurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsángyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett,

-                ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása(Crohn-betegség) van,

-                ha máj-, vagy vesebetegségben szenved,

-                ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagymûtétek elõttvagy után),

-                ha duzzadt a lábfeje (mert ez szívelégtelenség fennállására utalhat),

-                ha vérzészavarban vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve aporfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közöljekezelõorvosával, mielõtt bevenne Diclac 75 mg retard tablettát!

-                Ha a Diclac 75 mg retard tabletta szedésének idõtartama alatt Önbármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl.mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnalforduljon kezelõorvosához.

-                A Diclac 75 mg retard tablettához hasonló készítmények alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés(mostanában „sztrók”-ként is említik) kialakulásának kockázata, különösennagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl ajavasolt adagot és kezelési idõtartamot!

-                Amennyiben szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetveúgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetébenfennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagydohányzik), a kezelését beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                A Diclac 75 mg retard tabletta csökkentheti a fertõzések tüneteit (pl.fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertõzés észlelését és megfelelõkezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse elmegemlíteni, hogy Diclac 75 mg retard tablettát szed.

-                Nagyon ritka esetekben a Diclac 75 mg retard tablettával kezelt betegek,más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bõrtüneteket tapasztalhatnak(bõrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bõr vagy nyálkahártya,pl. exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma). Ezek a reakciókaz esetek többségében a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalszóljon kezelõorvosának!

Idõskor

Az idõs betegek, fõleg akik gyengék, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbeklehetnek a Diclac 75 mg retard tabletta hatásaira, mint a fiatalabb felnõttek.Ennek megfelelõen az idõs betegeknek különösen szigorúan kell követniük akezelõorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehetõ legkevesebbtablettát kell bevenniük. Különösen fontos, hogy az idõs betegek haladéktalanulértesítsék a kezelõorvosukat az esetleges mellékhatásokról, fõként azemésztõrendszeri tünetekrõl, a fekete vagy véres székletrõl, és hagyják abba agyógyszer szedését. Idõs betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülõk

A Diclac 75 mg retard tabletta ahatóanyagok mennyisége miatt gyermekek kezelésére nem alkalmas.

Egyéb gyógyszerek és a Diclac75 mg retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Figyeljen arra, hogy az ittmegadott adatok a gyógyszer rövid ideig történõ szedésére is vonatkoznak!

Különösen fontos, hogy közölje a kezelõorvosával, ha azalábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·              lítium, vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k)(a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·              digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer),

·              vizelethajtók,

·              ACE-gátlók vagy béta-blokkolók (magas vérnyomás, ritmus-zavarokés szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·              más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén,

·              kortikoszteroidok (a szervezet különbözõ gyulladásainak csökkentéséreszolgáló gyógyszerek),

·              véralvadásgátlók és vérlemezkék mûködését gátló szerek,

·              cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint,

·              metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületigyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer),

·              ciklosporin, takrolimusz (elsõsorban szervátültetések utánalkalmazott gyógyszer),

·              trimetoprim (egy, a húgyúti fertõzések megelõzésére vagykezelésére alkalmazott gyógyszer),

·              kinolon típusú antibiotikumok (fertõzések ellen alkalmazottgyógyszerek),

·              kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentéséreszolgáló gyógyszerek),

·              fenitoin (epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazottgyógyszer),

·              májenzimgátló gyógyszerek pl. egyes gombás fertõzések kezelésérealkalmazott gyógyszer (vorikonazol),

·              rifampicin (bakteriális fertõzések kezelésére alkalmazottantibiotikum).

Mielõtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közöljekezelõorvosával, ha

·              dohányzik,

·              cukorbeteg,

·              szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomásavan, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje.

A Diclac 75 mg retard tablettaszedése alatt mellõzze az alkoholfogyasztást!

Más gyógyszer egyidejûleg csaka kezelõorvos beleegyezésével szedhetõ, mivel az együttes alkalmazás soránjelentõsen módosulhat a gyógyszerek hatása. Mûtéti beavatkozás elõtt valóbevételérõl az orvost vagy fogorvost tájékoztatni kell.

A Diclac 75 mg retardtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A retard tablettát szétrágás nélkül, bõséges folyadékkalkell bevenni. Éhgyomorra nem tanácsos bevenni. Érzékeny gyomrú betegek a retardtablettákat mindig étkezés közben vegyék be!

A Diclac 75 mg retard tablettaszedése alatt mellõzze az alkoholfogyasztást, ugyanis fokozódhatnak a gyógyszermellékhatásai!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség elsõ és második harmadában kizárólag akkorvegyen be Diclac 75 mg retard tablettát, ha kezelõorvosa –az Ön terhességeismeretében‑ ezt elõírta. Ebben az esetben a kezelõorvosa írja elõkészítmény adagolását és a kezelés idõtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Diclac 75 mg retardtablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel azkáros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Közölje a kezelõorvosával, ha szoptat.

Ne szoptasson, ha Diclac 75 mg retard tablettát szed, mivelaz ártalmas lehet a csecsemõje számára.

Termékenység

A Diclac 75 mg retard tabletta megnehezítheti ateherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak ateherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Diclac 75 mg retardtablettát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Agyógyszerkészítmény még az utasításoknak megfelelõ alkalmazás esetén is olymértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az veszélyeztetheti azutcai forgalomban történõ aktív részvételt, továbbá korlátozhatja a gépekentörténõ munkavégzés képességét.

Az alkoholfogyasztás jelentõsenfokozza a gyógyszer ezen mellékhatását. Ezért az orvos egyedileg határozhatjameg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történõalkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

Amennyiben szédül, aluszékony,vagy látászavara van, ne vezessen és ne kezeljen gépeket!

A Diclac 75 mg retard tablettatejcukrot tartalmaz

A Diclac 75 mg retard tabletta 41,75 mg laktóz-monohidrátottartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Diclac 75 mg retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Egyszeri adag: 1 retardtabletta (75 mg diklofenák).

A legmagasabb napi adag 150 mg (melykét 75 mg-os retard tablettát jelent), és ezt nem szabad túllépni.

Két Diclac 75 mg retardtabletta alkalmazása esetén a tabletták bevétele között arányos, több órányiidõköznek kell eltelnie.

Alkalmazása gyermekeknél : a Diclac75 mg retard tabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

60 év feletti betegek adagjait fokozott gondossággal állapítja megaz orvos.

Megfelelõ terápiás választkövetõen az adagolás – a tünetekhez igazítva – a legkisebb, még kielégítõdózisokra csökkentendõ.

A retard tablettát szétrágásnélkül bõséges folyadékkal, étkezés közben vagy után javasolt bevenni.

Reumás megbetegedések kezelésekora diklofenák alkalmazását huzamosabb ideig is elõírhatja az orvos.

A mellékhatások elõfordulása minimálisra korlátozható, ha alegkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az elõírtnál többDiclac 75 mg retard tablettát vett be

Haladéktalanul keresse fel kezelõorvosátvagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát! Vigye magával a gyógyszerdobozát is!

Ha elfelejtette bevenni aDiclac 75 mg retard tablettát

Következõ alkalommal ne vegyenbe kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát!

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Nem gyakori mellékhatás (1000 -bõl 1‑10 betegetérinthet, fõleg ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák)

·           Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegû mellkasi fájdalom (aszívinfarktus vagy szívroham tünetei).

·           Lefekvéskor jelentkezõ légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy azalsó végtagok vizenyõje (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritkamellékhatás (10 000 -bõl kevesebb mint 1‑10 beteget érinthet)

·              Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsonyvérlemezkeszám tünetei).

·              Magas láz, gyakori fertõzések, tartós torokfájás (afehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózis – a tünetei).

·              Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bõrkiütés, viszketés,csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoidreakciók tünetei).

·              Elsõsorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).

·              Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).

·              Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).

·              Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).

·              Szorongás.

·              Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nemfertõzéses eredetû agyhártyagyulladás tünetei).

·               Hirtelen jelentkezõ, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés,zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arcgyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).

·              Hallászavar (a hallásromlás tünetei).

·              Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).

·              Bõrkiütés, bíborszínû‑vöröses pontszerû kiütések, láz,viszketés (a bõrben kialakuló érgyulladás tünetei).

·              Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípolólégzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdõkötõszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).

·              Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete vagy véres széklet (atápcsatornából eredõ vérzés tünetei).

·              Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).

·              Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).

·              Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévõ fekély, vérzésvagy perforáció).

·              Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (avastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedõvastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).

·              Erõs fájdalom a has felsõ részében (a hasnyálmirigy‑gyulladástünetei).

·              A bõr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger,étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).

·              Influenzaszerû tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedettmájenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük anagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).

·              Hólyagképzõdés (a bõr felhólyagosodásával járó bõrgyulladástünetei).

·               A bõr vörös vagy lilás elszínezõdése (érgyulladás lehetségestünetei). Bõrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy aszájnyálkahártyán (afták). Bõrgyulladás, bõrhámlás (az eritéma multiforme, vagyha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson szindróma vagy a toxikusepidermális nekrolízis tünetei).

·              A bõr hámlásával járó bõrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).

·              A bõr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (afotoszenzitivitási reakció tünetei).

·              Bíbor színû foltok a bõrön (a purpura vagy ha allergia okozza,akkor a Schönlein‑Henoch-féle purpura tünetei).

·              Vizenyõ, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a hevenyveseelégtelenség tünetei).

·              Túl nagy mennyiségû fehérje a vizeletben (a fehérjevizeléstünetei).

·              Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózisszindróma tünetei).

·              Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelõdõ vizelet, álmosság,zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).

·              Sokkal kisebb mennyiségben termelõdõ vizelet (a vesepapillaelhalás tünetei).

·               A szervezet egészét érintõ vizenyõ (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát!

További mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés, forgójellegû szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepsziatünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz-szintek),bõrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl 1 – 10 beteget érinthet, fõleg ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagbanalkalmazzák):

Szívdobogás-érzés (szaporavagy szabálytalan szívverés), mellkasi fájdalom

Ritka mellékhatások (10000 -bõl 1 – 10 betegetérinthet)

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszketõ bõrkiütés (acsalánkiütés tünetei).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 -bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Alacsony vörösvértestszám(vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió,alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagylábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremortünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (alátásromlás, homályos látás, kettõs látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei),székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei),feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelõcsõbetegségei, elsõsorban étkezés után a has felsõ részében jelentkezõ fájdalom(az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszketõ, vörös és égõ bõrkiütés(az ekcéma tünetei), bõrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopéciatünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizeléstünetei).

Értesítse a kezelõorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg a gyakoriság)

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejû kialakulása(Kounis szindróma tünetei).

Hagyja abba a Diclac 75 mgretard tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbiakat észleli:

Enyhe görcsölés és hasiérzékenység, amely röviddel a Diclac 75 mg retard tabletta kezelés megkezdéseután kezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõl általában 24 órán belül végbélvérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

A diklofenák hatóanyagú gyógyszerek(mint amilyen a Diclac 75 mg retard tabletta) alkalmazása mellett fokozódik atrombózisos események (pl. szívroham [miokardiális infarktus] vagy sztrók), kockázatakülönösen a nagy adagok mellett és hosszú távú kezelés során.

Amennyiben a Diclac 75 mg retardtablettát néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelõorvosátrendszeres idõközönként, hogy megbizonyosodjon, hogy nem lépett-e fel.valamilyenmellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclac 75 mg retard tablettát tárolni?

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclac 75 mgretard tabletta?

-        A készítmény hatóanyaga: retard tablettánként75 mg diklofenák-nátrium (12,5 mg gyorsanfelszabaduló formában, 62,5 mg lassan felszabaduló formában van jelen).

-        Egyébösszetevõk: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítõ-nátrium(A-típus), magnézium-sztearát, kukoricakeményítõ, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát,mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, tisztított víz.

Milyen a Diclac 75mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10 db, ill. 50 db fehér-rózsaszín kerek, lapos, metszett élû,kétrétegû tabletta átlátszatlan, fehér buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, BartókBéla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839Gerlingen, Németország

OGYI-T-4000/03-04      (10x, 50x)   PP//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-4000/07-08      (10x, 50x)   PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június