Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula

diklofenák-nátrium

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diclofenac DuoPharmavit 75 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszuláttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.             Milyen típusú gyógyszer Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszula hatóanyaga a diklofenák-nátrium, amely azún. nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszercsalád tagja. A nem-szteroidgyulladáscsökkentõk, így a diklofenák-nátrium is reumás betegségek és egyébfájdalommal, gyulladással és lázzal járó állapotok tüneteinek kezelésérealkalmas. (A láz önmagában nem jelent javallatot a diklofenák-nátrium számára!)Ugyanakkor nem hatnak a gyulladást és/vagy a lázat kiváltó okokra.

Az alábbi állapotok kezelésére:

·               fájdalmas, gyulladásos izom-,ínsérülések (pl. rándulás, megerõltetés, duzzanat);

·               operációt (pl. fogorvosi, illetveortopédiai sebészi beavatkozást) követõ gyulladás és fájdalom;

·               gyulladásos és/vagy fájdalmas nõgyógyászati állapotok (pl.fájdalmas menstruáció vagy petefészek-gyulladás);

·               a gerinc fájdalmas szindrómái,krónikus sokízületi gyulladás, kopásos ízületi gyulladás,

·               lágyrész-reumatizmus (fájdalmashát-nyak szindróma, tenisz-könyök),

·               kiegészítõ gyógyszerkéntgyulladásos fül-orr-gégészeti megbetegedésekben, pl. arcüreg-gyulladás esetén.

2.       Tudnivalók a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulaszedése elõtt

Neszedje a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát,

·               ha allergiás a diklofenákra, vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha asztmás roham, szénanátha, bõrkiütés szerepel akórelõzményében, amit a diklofenák vagy egy másik ún. nem-szteroidgyulladáscsökkentõ (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki,

·               ha aktív gyomor-, illetve nyombélfekélye, és/vagygyomor-bélrendszeri vérzése van,

·               hakórelõzményében (legalább 2 különbözõ alkalommal) korábbi gyomor-bél rendszerifekély-, szerepel,

·               ha korábban a nem-szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszer szedése alatt gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átlyukadás elõfordult,

·               ha tisztázatlan vérképzõszervimegbetegedése van,

·               ha agyvérzés vagy bármilyen aktívvérzés lép fel,

·               ha súlyos máj-, illetvevesebetegsége van,

·               ha Önnek súlyos szívbetegsége van,

·               ha diagnosztizált szívbetegségbenés/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyikeringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekbenelzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésérevagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

·               ha keringési problémái vannak vagyvoltak (ún. perifériás artéria-betegség).

·               ha a terhesség utolsó harmadában van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADiclofenac Duo Pharmavit szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, vagygyógyszerészével, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltbanelõfordultak Önnél:

·               veleszületett vérképzési (porfirin-anyagcsere)zavar (pl. akut intermittáló porfíria);

·               egyes autoimmun betegségek: szisztémáslupusz eritematózusz (SLE) vagy kevert kötõszöveti betegség.

·               károsodott vesemûködés;

·               kóros májmûködés;

·               közvetlenül nagyobb mûtét;

·               légúti betegség és allergia;

·               más anyagokra allergiás reakcióvalreagált, mivel ilyen esetben fokozott a túlérzékenységi reakció jelentkezésénekkockázata a diklofenák adása esetén.

Mielõttelkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

-dohányzik,

-cukorbeteg,

-szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagymagas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

Amellékhatások elõfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásosadagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Gyermekekés serdülõk

ADiclofenac Duo 75 mg gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésérenem alkalmazható a magas hatóanyag-tartalom miatt.

Idõsbetegek:

Mivelaz idõsebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatosmellékhatásai, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzések vagy fekélyek iránt,ezért a lehetõ legkisebb hatékony adag legrövidebb ideig történõ alkalmazásávala mellékhatások elõfordulása csökkenthetõ.

Fertõzések:

Aláz- és fájdalomcsillapító hatása által a diklofenák egyes fertõzések tüneteitelfedheti. Azonnal forduljon orvoshoz, ha diklofenák kezelés ideje alatt fertõzésre utaló tünetek jelentkeznek, vagy azokrosszabbodnak.

Gyomor-bélrendszer:

Diklofenákalkalmazása során gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átlyukadás (perforáció)elõfordulhat elõzõ figyelmeztetõ jel nélkül, vagy a kórtörténetben szereplõgyomor-bélrendszeri elõzmény nélkül is. Ezen tünetek nagyobb valószínûséggelfordulnak elõ magas dózis alkalmazása során, idõs betegek, vagy akórtörténetben elõforduló gyomor-bélrendszeri fekély (különösen vérzéses vagyperforált fekélyek) esetében. Néhány gyógyszer (glükokortikoidok,acetilszalicilsav, warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, más nem-szteroidgyulladáscsökkentõk) növelhetik a fekély vagy vérzés kialakulásának rizikóját.Amennyiben Ön a felsorolt rizikócsoportba tartozik, beszélje meg kezelõorvosával,hogy a rizikófaktorok csökkentése, a mellékhatások kialakulásának megelõzésecéljából szüksége van-e Önnél egyéb gyógyszer alkalmazására.

AmennyibenÖn szokatlan gyomor panaszokat tapasztal, elszínezõdik (véres vagy fekete lesz)a széklete, fáradtság, vérszegénység alakul ki, beszéljen orvosával.Gyomor-bélrendszeri komplikációk gyanúja esetén hagyja abba a Diclofenac DuoPharmavit kapszula szedését, és forduljon orvosához.

Szívés érrendszer:

A DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszulához hasonló készítmények alkalmazása soránkis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési idõtartamot!

Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával.

Bõrreakciók:

Nagyonritkán súlyos, vörös, hólyagos bõrreakciók (hámló bõrgyulladás, Stevens-Johnsonszindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma) fordulhat elõ.Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata a kezelés kezdetén a legnagyobb.Bõrkiütések, nyálkahártya károsodás, vagy a túlérzékenységi reakció egyébtüneteinek elsõ jelentkezése esetén a diklofenák szedését abba kell hagyni, ésazonnal orvoshoz kell fordulni.

Májmûködés:

Diklofenákalkalmazása során elõfordulhat májgyulladás (hepatitisz) elõzetes tünetekjelentkezése nélkül is. Hepatikus porfíriában (vérképzés májenzim miattizavarában) szenvedõ betegek kezelése során óvatosság szükséges, mivel adiklofenák rohamot provokálhat.

Szorosorvosi felügyelet szükséges, ha a diklofenákot károsodott májmûködésû betegnekrendelik, mivel az állapotuk súlyosbodhat.

Atöbbi nem-szteroid gyulladáscsökkentõhöz hasonlóan a diklofenák esetén is emelkedhetegy vagy több májenzim értéke. Tartós diklofenák kezelés esetén elõvigyázatosságbóla májfunkciót rendszeresen ellenõrizni kell. Ha a kóros májfunkciós értékek állnakfenn vagy romlanak, ha a klinikai tünetek megfelelnek májbetegségkialakulásának, vagy egyéb tünetek jelentkeznek (pl. eozinofil fehérvérsejtekfelszaporodása a vérben, bõrkiütés), a diklofenák szedését abba kell hagyni.

Károsodottvese- és szívmûködés:

Diklofenákalkalmazása során folyadék-visszatartás és ödéma (vizenyõ) alakulhat ki,különösen szív- vagy veseelégtelenségben szenvedõ betegeknél, magas vérnyomásesetén, vagy idõs betegeknél.

Hosszantartóalkalmazás esetében orvosa a vesemûködés ellenõrzése céljából vérvizsgálatotrendelhet el.

Amennyibena szív- és vese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, a diklofenák kezelést abbakell hagyni.

Hematológiai(vérrel kapcsolatos) hatások

Fokozottvérzésre való hajlam esetén a diklofenák alkalmazása óvatosságot igényel. Adiklofenák alkalmazása csak rövid távú kezelésre javasolt. Tartós diklofenákkezelés esetén javasolt a vérkép ellenõrzése.

Légútiés allergiás betegségek

Tájékoztassaorvosát, ha Ön asztmában, szezonális allergiás rinitiszben (náthában),orrnyálkahártya duzzanatban (mint orrpolip), krónikus obstruktívtüdõbetegségben vagy krónikus légúti fertõzésben szenved, mivel a diklofenákkiválthatja az asztma és allergia tüneteit. Allergiás reakciók ritkándiklofenák bevétele nélkül is elõfordulhatnak. Amennyiben súlyos allergiástünetek vagy allergiás roham alakul ki (nehézlégzés, arc- és nyak-ödéma)forduljon azonnal orvosához vagy kérjen sürgõsségi ellátást.

Fejfájás:

Fájdalomcsillapítókhosszú távú alkalmazása esetén, beleértve a diklofenákot is, fejfájásjelentkezhet, amit nem szabad a gyógyszer emelt dózisaival kezelni. Forduljonorvosához, amennyiben a diklofenák kezelés alatt fejfájástól szenved.

Mûtéti beavatkozások:

Mivel a diklofenák a véralvadás folyamatátlassíthatja, illetve ronthatja a vese-, a szív- vagy a máj-mûködést, ezértmûtéti beavatkozás elõtt tájékoztassa a sebészt, fogorvost vagyaneszteziológust, amennyiben Ön diklofenákot vett be.

Termékenység

Adiklofenák károsíthatja a nõi termékenységet, terhességet tervezõ nõknél nemjavasolt az alkalmazása (lásd Terhesség és szoptatás részt)

Alkohol

Azalkoholfogyasztással egyidejûleg szedett diklofenák elõsegítheti a hatóanyagáltal okozott mellékhatásokat, különösen a gyomor-bélrendszert vagy azidegrendszert érintõket.

Egyébgyógyszerek és a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

Azegyidejûleg szedett gyógyszerek ugyanis jelentõsen megváltoztathatják adiklofenák hatását, ezért kifejezett orvosi elõírás nélkül a diklofenákot másgyógyszerekkel együtt nem szabad alkalmazni.

-        Egyéb nem-szteroidgyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) és szalicilátok

Több nem-szteroid gyulladáscsökkentõ egyidejû szedésefokozhatja a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés kockázatát. A diklofenák ésmás nem-szteroid gyulladáscsökkentõ egyidejû adása ezért nem javasolt.

Fájdalomcsillapítók hosszú távú alkalmazása esetén,különösen több fájdalomcsillapító kombinálása esetén veseelégtelenség alakulhatki.

-        Glükokortikoidok

Diklofenák és glükokortikoidok együttes adása esetén agyomor-bélrendszeri fekélyképzõdés vagy vérzés kockázata fokozódik.

-        Szelektív szerotonin-visszavételgátlók (SSRI-k)

Diklofenákkal történõ egyidejû alkalmazás eseténfokozódik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata.

-        Digoxin, fenitoin, lítium

A diklofenák szedése digoxin, fenitoin vagy lítiumszedése alatt emelheti e gyógyszerek vérkoncentrációját. Tájékoztassa orvosát,amennyiben a felsorolt gyógyszerek bármelyikével egyidõben diklofenákot szed. Agyógyszer-túladagolás elkerülése céljából vérvizsgálat válhat szükségessé.

-        Metotrexát

Metotrexát alkalmazás elõtt és után 24 órával nevegyen be diklofenákot, mivel a metotrexát vérszintje emelkedhet, ezáltal amellékhatások elõfordulása is növekedhet.

-        Diuretikumok (vízhajtók),ACE-gátlók és angiotenzin II antagonisták

A diklofenák csökkentheti a vérnyomáscsökkentõgyógyszerek hatását.

Csökkent vesemûködésû vagy idõs betegek esetében, akikdiklofenák szedése mellett vízhajtó-készítményeket, angiotenzin konvertálóenzim (ACE) gátló szereket vagy angiotenzin II antagonista szereketalkalmaznak, a vesemûködés további romlása fordulhat elõ. Tájékoztassa orvosát,amennyiben a felsorolt készítményeket szedi, mivel a vesemûködés rendszeresellenõrzésére lehet szükség.

Tájékoztassa orvosát, ha kálium-megtartó diuretikumokatszed, mivel a diklofenák emelheti a szérum kálium szintjét. Orvosavérvizsgálatot rendelhet a kálium-szint ellenõrzése céljából.

-        Antikoagulánsok (véralvadásgátlók)és trombocita (vérlemezke)-ellenes szerek

Diklofenák együttes adása antikoagulánsokkal (pl.warfarin) és trombocita-gátlókkal (acetilszalicilsav) fokozhatja a vérzéskockázatát. 

-        Probenecid

A probenecid tartalmú gyógyszerek (köszvény-ellenesszerek) késleltethetik a diklofenák kiürülését, ezáltal növekedhet amellékhatásainak elõfordulása.

-        Ciklosporin

A diklofenák fokozhatja a ciklosporinvese-toxicitását. Tájékoztassa orvosát, ha ciklosporint szed, mivel adiklofenák szokásos adagja veszélyes lehet.

-        Vércukorszintcsökkentõ gyógyszerek (antidiabetikumok)

Ritkán alacsony- vagy magas vércukorszintis elõfordulhat diklofenák és vércukorszint csökkentõ gyógyszerek egyidejûadása esetén. Diabétesz esetén a vércukorszint monitorozása elõvigyázatosságbóljavasolt lehet.

-        Kinolon-típusúantibakteriális szerek

Szórványos esetekben kinolonok és diklofenák egyidejûadása esetén görcsök elõfordulását jelentették.

-        Kolesztipol és kolesztiramin

Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik adiklofenák felszívódását. Ezért javasolt, hogy a diklofenák bevétele és akolesztipol/kolesztiramin alkalmazása között legalább 4-6 óra teljen el.

-        Egyéb gyógyszerek

Bizonyos gomba-ellenes készítmények (flukonazol ésvorikonazol) és a diklofenák együttes alkalmazása megemelheti a diklofenákvérszintjét, ezáltal fokozhatja a mellékhatások elõfordulását. 

ADiclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszulaegyidejû bevétele étellel és itallal

DiclofenacDuo Pharmavit kezelés alatt történõ alkohol fogyasztás fokozhatja amellékhatások elõfordulását, különösen az emésztõrendszeri vagy központiidegrendszeri mellékhatásokét. Diklofenák kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Adiklofenák alkalmazása nehezítheti a kívánt terhesség létrejöttét. Tájékoztassaorvosát, ha terhességet tervez, vagy diklofenák szedése mellett nem esikteherbe.

Terhesség

Tájékoztassaorvosát, ha diklofenák szedése mellett esik teherbe. A terhesség 1. és 2.harmadában nem ajánlott a diklofenák szedése. A terhesség 3. harmadában akészítmény alkalmazása ellenjavallt, mivel az újszülöttre veszélyes lehet,valamint komplikálhatja a szülést.

Szoptatás

A diklofenák és metabolitjai kismennyiségben kiválasztódnakaz anyatejbe. A Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kapszula alkalmazásának idejealatt ne szoptasson.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben Diclofenac DuoPharmavit 75 mg kapszula szedése során a következõ mellékhatások jelentkeznek, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket: látászavar, szédülés,aluszékonyság, vagy egyéb központi idegrendszeri zavarok esetén.

ADiclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

Eza gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként,azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni aDiclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Azadagot a kórképnek megfelelõen egyénileg határozza meg az orvos.

Akapszulát szétrágás nélkül, bõséges folyadékkal, étkezés elõtt vagy közben kellbevenni. Széttörni nem szabad.

Az ajánlott adag felnõtteknek:

Napi 1x1 kapszula (75 mg). Ez szükség esetén akétszeresére emelhetõ (napi 2x1 kapszula). Rövid ideig, amennyiben – elsõsorbanreggelente – nagyon súlyos panaszok lépnek fel, a napi 2 kapszula egyszerre isbevehetõ.

Idõs betegek

Mivelaz idõsebb betegek érzékenyebbek a diklofenák-kezelés nemkívánatosmellékhatásai iránt, ez esetben a lehetõ legkisebb hatékony adagot kellalkalmazni. Különösen fontos, hogy ezen betegek mielõbb tájékoztassák orvosukat,ha mellékhatás-gyanús jelenséget figyelnek meg a készítmény szedésének idejealatt.

Csökkent vesemûködés:

Enyhe vagy mérsékelt vesemûködési zavar esetén a dóziscsökkentése nem szükséges (súlyos vesekárosodásban nem alkalmazható).

Májmûködési zavar:

Enyhe vagy mérsékeltmájkárosodás esetén a dózis csökkentése nem szükséges (súlyos májmûködésizavarban ellenjavallt).

Gyermekek ésserdülõk

A DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülõk számáranem alkalmazható.

Haaz elõírtnál több Diclofenac Duo Pharmavit75 mg kemény kapszulát vett be

A DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát az orvos utasítása és ebben abetegtájékoztatóban leírtak szerint szedje. Beszéljen orvosával, ha a gyógyszerhatását túl erõsnek vagy túl gyengének találja. Az adagot orvosi konzultációnélkül ne emelje.

Atúladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség,valamint hasi fájdalom, hányinger, hányás. A fokozott székrekedés, a véres vagysötét hányás a gyomor-bélrendszeri vérzés tünete lehet.

Túladagolásgyanúja esetén forduljon orvoshoz vagy a sürgõsségi ellátáshoz. Gyógyszerétvigye magával akkor is, ha a doboza üres.

Haelfelejtette bevenni a DiclofenacDuo Pharmavit 75 mg kemény kapszulát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következõ adagot a szokásosidõpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek

Hagyjaabba a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula szedését, és azonnaltájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbiakat észleli:

•        Enyhegörcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mgkemény kapszula kezelés megkezdése után kezdõdik, és a hasi fájdalom kezdetétõláltalában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriságnem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbiakban az elõfordulás gyakorisága szerintkerültek felsorolásra a lehetséges mellékhatások:

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

Nagyon gyakori (10-bõl több,mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-bõl1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-bõl1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nembecsülhetõ meg)

Tartsa szem elõtt, hogy a mellékhatások többségedöntõen dózisfüggõ és egyénenként különbözõ. Különösen a gyomor-bélrendszerifekély vagy vérzés jelentkezése függ a kezelés idõtartamától, illetve idõs vagysúlyos betegek esetében nagyobb valószínûséggel fordul elõ.

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek

Nagyon ritka:        szívdobogás-érzés, mellkasifájdalom, ödéma (vizenyõ), szívmûködés károsodása, szívinfarktus.

Vérképzõszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka:        vérképzési zavarok(anémia, leukopenia, trombocitopénia, páncitopénia, agranulocitózis),hemolitikus anémia (a vörösvértestek túl gyors szétesése miatt alacsonyhemoglobin-szint).

Ezekelsõ tünetei lehetnek: láz, torokfájás, szájnyálkahártya-károsodás,influenza-szerû tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bõrvérzés. Ha ezeketa tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori:               fejfájás, szédülés,nyugtalanság

Ritka:                   aluszékonyság

Nagyon ritka:        agyi érrendszeri történések,károsodott érzékelés, károsodott ízérzés, károsodott memória, görcsök, remegés.

Amennyibenezek a tünetek Önnél fellépnek vagy rosszabbodnak, hagyja abba a gyógyszerszedését és azonnal forduljon az orvoshoz.

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

Nagyonritka:        látászavar (homályos- és kettõs látás).

Afül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei:

Gyakori:              szédülés

Nagyonritka:        fülcsengés, átmeneti halláskárosodás

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

Gyakori:               hányinger,hányás, hasmenés, emésztési zavar, bélgázosság, hasi fájdalom, étvágytalanság.

Ritka:                   gyomorgyulladás(gasztritisz), emésztõrendszeri vérzés, véres hányás, véres hasmenés, véresszéklet, emésztõrendszeri fekély (vérzéssel vagy átlyukadással, vagy anélkül).

Nagyon ritka:        hasnyálmirigy-gyulladás,vastagbél-gyulladás (beleértve a vérzéses vastagbél-gyulladást és a fekélyesvastagbél-gyulladás vagy Crohn-betegség fellángolását),szájnyálkahártya-gyulladás, többek között fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás,nyelõcsõ károsodása, székrekedés, rekeszizom-szerû bélszûkület.

Amennyibena felsorolt tünetek rosszabbodnak Önnél, vagy székelési nehézsége van, vagykávézacc fekete hányás fordul elõ Önnél, azonnal hagyja abba a diklofenákszedését és forduljon orvoshoz.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori:        ödéma (vizenyõ) kialakulása,különösen magas vérnyomásban vagy vesekárosodásban szenvedõ betegeknél.

Nagyon ritka:       a vesekárosodás,amit veseelégtelenség, fehérje- és/vagy vérvizelés kísérhet. Nefrózis szindróma:vízvisszatartás a szervezetben, nagymennyiségû fehérje-ürítés a vizelettel.

Avese-elégtelenség tünetei lehetnek: csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma, ésáltalános kimerültség.

Amennyibena felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abbaa diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Abõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:               bõrkiütés

Ritka:                   csalánkiütés

Nagyon ritka:        kiütések a bõrön,ekcéma, bõrpír, hámló bõrgyulladás, hajhullás, viszketés, fényérzékenység, apróbevérzések a bõrön (beleértve az allergiás bevérzéseket is), és hólyagosbõrreakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).

Amennyibenkiterjedt és súlyos bõrkiütést tapasztal, azonnal hagyja abba a diklofenák szedésétés forduljon orvoshoz vagy keresse fel a sürgõsségi ellátást.

Fertõzõbetegségek és parazitafertõzések

Nagyonritka:        a fertõzések rosszabbodása (pl. nekrotizáló fascíitiszkialakulását).

Nagyonritkán diklofenák adása alatt megfigyelték az aszeptikus meningitisz tüneteit(tarkómerevség, fejfájás, hányinger, hányás vagy tudatzavar), ezek a tünetekautoimmun betegségben szenvedõk (SLE, kevert kötõszöveti betegség) közöttgyakrabban fordulnak elõ.

Hafertõzés tünetei jelennek meg vagy rosszabbodnak Önnél, azonnal hagyja abba adiklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Érbetegségekés tünetek

Nagyonritka:        magas vérnyomás, érgyulladás.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Ritka:                   asztma (anehézlégzést is beleértve).

Nagyon ritka:        tüdõgyulladás (nemspecifikus)

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Ritka:                   túlérzékenységi,anafilaxiás és/vagy anafilaktoid reakciók (többek között alacsony vérnyomás, szaporapulzus, és sokk).

Nagyon ritka:        angioneurotikusödéma (allergiás vizenyõs duzzanat), beleértve az arcödémát, a nyelvduzzanatát, a gége duzzanatát, a légutak szûkületével.

Habármelyik tünet elõfordul Önnél, akár az elsõ adag bevételét követõen, azonnalhagyja abba a diklofenák szedését és forduljon orvoshoz.

Máj-és epebetegségek, illetve tünetek

Gyakori:               a májenzimek (szérumtranszaminázok) emelkedése (a májmûködés értékeinek emelkedése a vérben).

Ritka:                   hepatitisz,sárgaság, májmûködési zavar.

Nagyon ritka:        gyors májgyulladás(hepatitisz) (a betegség elõjele nélkül), májnekrózis (májsejtelhalás),májelégtelenség.

Pszichiátriaikórképek

Nagyon ritka:        tudatzavar,álmatlanság, ingerlékenység, pszichotikus reakciók, depresszió, szorongás,rémálmok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diclofenac DuoPharmavit 75 mg kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon, buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Exp.) után ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg keménykapszula?

-        Akészítmény hatóanyaga: a diklofenák–nátrium.

          25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz gyomorsav-rezisztensdiklofenák pellet formában és 50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz retarddiklofenák pellet formában kapszulánként.

-        Egyébösszetevõk:

Gyomorsav-rezisztens diklofenák pellet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, propilén-glikol,

povidon K 25, talkum,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), mikrokristályos cellulóz.

Retard diklofenák pellet: trietil-citrát, ammónium-metakrilát-kopolimer A típus(Eudragit RL 100), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,ammónium-metakrilát-kopolimer B típus (Eudragit RS 100), talkum, povidon K 25,mikrokristályos cellulóz.

Kapszulatok:

Felsõ rész: indigó kármin (E132), titán-dioxid (E171),tisztított víz, zselatin

Alsó rész: tisztított víz, zselatin

Jelölõ festék: titán-dioxid (E171), sellak, propilén-glikol

Milyena Diclofenac Duo Pharmavit 75 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

2-esméretû, világoskék, átlátszatlan felsõrészû, D75M kódjelû, színtelen, átlátszóalsórészû, D75M kódjelû keményzselatin kapszulába töltött 209,05 mg fehér vagykrémszínû pellet.

30 db kapszula papírralbevont, fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al vagy színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSÈ 170 00,

CsehKöztársaság

Gyártó:

PharmaSwissd.o.o.,

Brodišèe32

Trzin,1236,

Szlovénia

SwissCaps GmbH.

Grassingerstraße9 83043 Bad Aibling,

Németország

OGYI-T 4259/01       30x papír réteggelbevont, fehér átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T 4259/02       30x színtelen,átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus