Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloflex 4% külsőleges oldatos spray

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagyaz Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloflex 4% külsőleges oldatos spray (atovábbiakban „Doloflex spray”), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Doloflex spray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloflex spray, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloflex spray‑t akis és középes méretû ízületek és az őket körülvevő szövetek akut fájdalmánakés duzzanatának csillapítására használják. Hatóanyagként diklofenák-nátriumottartalmaz, ami a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

2. Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doloflex spray‑t

· Ha allergiás (túlérzékeny) adiklofenák nátriumra, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· Ha korábban az acetilszalicilsav,vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofen) allergiásreakciót váltott ki Önnél, ami, légzési nehézséggel, bőrkiütéssel vagyorrfolyással járt.

· A terhesség harmadik harmadában.(lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

· Az emlő környékén, ha szoptat.

· Gyermekeknél és serdülőkorúaknál14 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Doloflex spray alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ha a kórelőzményben gyomorfekély,máj- vagy vesekárosodás, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegségszerepel.

· Ha korábban asztmában vagy másallergiás betegségben szenvedett.

· Ne alkalmazza nagy bőrfelületenvagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.

· A készítmény szembe, orrba vagyszájba való jutását kerülni kell. Ne alkalmazza a nemi szervek területén, nyíltseben vagy fertőzött bőrfelületen. Ha véletlenül kevés spray a szembe kerülne,alaposan öblítse ki tiszta vízzel és értesítse kezelőorvosát.

· Soha ne nyelje le a Doloflex spray‑t.

· Ne napozzon és szoláriumba semenjen, amíg ezt a készítményt alkalmazza.

· Függessze fel a kezelést, ha akészítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.

· A kezelt területet ne fedje le zárt(vízálló vagy nem szellőző) kötéssel vagy ragtapasszal.

Amennyiben nem biztos akészítmény alkalmazását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Egyébgyógyszerek és a Doloflex spray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezet egyéb gyógyszereiről.

Beszéljen az kezelőorvosávala Doloflex spray alkalmazása előtt:

· Ha fájdalomcsillapításra egyébdiklofenák nátrium-, acetilszalicilsav‑tartalmú tablettát, kapszulátszed vagy kúpot alkalmaz, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szert (pl.ibuprofen tartalmú készítményt) alkalmaz. A Doloflex spray és más nem szteroidgyulladásgátló szer (beleértve az acetilszalicilsavat vagy ibuprofent) együttesalkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjábana Doloflex spray nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhata szülés során.

A Doloflex spray csak orvosijavaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebbadagban és legrövidebb ideig.

A Doloflex spray csak orvosijavaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagybőrfelületen, valamint hosszabb ideig.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Doloflex spray nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

ADoloflex spray propilénglikolt,borsosmenta olajat és szójalecitint tartalmaz

- A propilénglikol (E1520) egyesesetekben helyileg enyhe bőr irritációt okozhat.

- A borsosmenta olaj allergiásreakciót okozhat.

- Ne alkalmazza a készítménytamennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

· Felnőttek és 14 év felettigyermekek:

Tartsaaz üveget függőleges helyzetben és kövesse a használati utasítást.

Akészítmény ajánlott adagja: naponta háromszor 4‑5 pumpa‑nyomásDoloflex spray. Az adagok száma függ a kezelt felület nagyságától. A spray‑adagokszáma maximum 15 lehet naponta. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az5 pumpa-nyomást.

· Távolítsa el a védőkupakot.

· Az előírásnak megfelelő számúpumpa‑nyomás adagot alkalmazza a fájdalmas vagy duzzadt bőrfelületenmiközben az üveget álló helyzetben tartja

· A Doloflex spray‑t óvatosana bőrbe kell masszírozni. A kezelés után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelnikívánt terület a kézen található.

· Kérjük, várjon addig, amíg aDoloflex spray megszárad, mielőtt ruhával vagy kötéssel a felületet befedi.Vigyázzon arra, hogy a gél ne jusson a ruhájára.

· Hagyja abba a kezelést, ha apanaszai (fájdalom és duzzanat) enyhülnek. Ne alkalmazza a gyógyszert 7 napnáltovább anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.

· Amennyiben 3 nap utánpanaszai nem mérséklődnek, vagy ha súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával.

Haaz előírtnál több Doloflex spray‑talkalmazott

· Amennyiben túl sok Doloflex spraykerült a kezelendő felületre, a felesleges gélt egy száraz kendővel törölje le.

· Amennyiben lenyelt a gyógyszerből,értesítse haladéktalanul orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórháziambulanciára. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a tájékoztatót.

Haelfelejtette alkalmazni a Doloflexspray‑t

· Alkalmazza ismét a szert, aminteszébe jutott, de ne használjon többet, mint a szokásos egyszeri adag. Ezutánfolytassa a kezelést a korábbiak szerint.

· Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

· Függessze fel a Doloflex sprayalkalmazását, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. Egyébdikofenák tartalmú készítmény helyi alkalmazása után gyakran jelentettek azalkalmazás helyén kialakuló reakciókat, beleértve a bőrkiütést, viszketést,bőrpirosságot, égető érzést és a bőr hámlását.

· Amennyiben a túlérzékenységbármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását és értesítse kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét:

· a bőr felhólyagosodásával járóbőrpír, csalánkiütés (10 000 betegből 1‑10 betegetérinthet),

· sípoló légzés, légszomj, szûknekérzi a mellkasát, (asztma) (10 000 betegből kevesebb mint 1‑etérinthet),

· az arc, az ajkak, a torok vagy anyelv megduzzadása (10 000 betegből kevesebb mint 1‑etérinthet).

· Néhány mellékhatás gyakori (100 betegből 1‑10‑beteget érinthet):

Bőrkiütés,viszketés, bőrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom az alkalmazás helyén.

· Néhány mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1‑etérinthet):

Abőr fokozott érzékenysége napsütésre. Figyelmeztető jele a viszketéssel,duzzanattal és hólyagképződéssel járó napégés.

· Néhány mellékhatásnak nemismert a gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alkalmazáshelyén kialakuló reakciók, bőrszárazság, égő érzés.

A gyógyszer hosszú ideigtartó (3 hétnél hosszabb ideig), és/vagy nagy bőrfelületen valóalkalmazása esetén szisztémás mellékhatások, mint pl. gyomorfájás és gyomorpanaszok,gyomorégés és veseproblémák jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

6 hónappalaz első felnyitás után ne használja a Doloflex spray‑t.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloflexspray?

- A készítmény hatóanyaga: 40 mgdiklofenák-nátrium grammonként.

- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, szójalecitin, etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520),borsosmenta-olaj, aszkorbil-palmitát, sósav 10% (m/m) vagy nátrium-hidroxid10% (m/m) (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aranysárga, átlátszó oldat,amely gél‑állagúvá alakul át a bőrre való felvitel után.

Mérőpumpával és kupakkalellátott üveg, amely 7,5 g, 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MIKA Pharma GmbH

Auestraße 39

67346 Speyer

Németország

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy-Britannia: DiclofenacSodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution

Írország: Difene 4% Spray Gel

Észtország: DicloFlex, 40mg/g,nahasprei, lahus

Lettország: DicloFlex 4% uz ādasizsmidzināms aerosols, šķīdums

Litvánia: DicloFlex 4% odospurškalas, tirpalas

Magyarország: Doloflex 4% külsőleges oldatosspray

Szlovénia: DicloFlex 40 mg/gdermalno pršilo, raztopina

OGYI-T-20327/01 (12,5 g)

OGYI-T-20327/02 (25 g)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július