Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Doloflex 4% külsõleges oldatos spray

diklofenák-nátrium

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagyaz Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenalkalmazza

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloflex 4% külsõleges oldatos spray (atovábbiakban „Doloflex spray”), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Doloflex spray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloflex spray, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doloflex spray‑t akis és középes méretû ízületek és az õket körülvevõ szövetek akut fájdalmánakés duzzanatának csillapítására használják. Hatóanyagként diklofenák-nátriumottartalmaz, ami a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) csoportjába tartozik.

2.       Tudnivalók a Doloflex spray alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Doloflex spray‑t

·               Ha allergiás (túlérzékeny) adiklofenák nátriumra, mogyoróra, szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               Ha korábban az acetilszalicilsav,vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (pl. ibuprofen) allergiásreakciót váltott ki Önnél, ami, légzési nehézséggel, bõrkiütéssel vagyorrfolyással járt.

·               A terhesség harmadik harmadában.(lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt).

·               Az emlõ környékén, ha szoptat.

·               Gyermekeknél és serdülõkorúaknál14 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Doloflex spray alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Ha a kórelõzményben gyomorfekély,máj- vagy vesekárosodás, vérzékenység, illetve gyulladásos bélbetegségszerepel.

·               Ha korábban asztmában vagy másallergiás betegségben szenvedett.

·               Ne alkalmazza nagy bõrfelületenvagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.

·               A készítmény szembe, orrba vagyszájba való jutását kerülni kell. Ne alkalmazza a nemi szervek területén, nyíltseben vagy fertõzött bõrfelületen. Ha véletlenül kevés spray a szembe kerülne,alaposan öblítse ki tiszta vízzel és értesítse kezelõorvosát.

·               Soha ne nyelje le a Doloflex spray‑t.

·               Ne napozzon és szoláriumba semenjen, amíg ezt a készítményt alkalmazza.

·               Függessze fel a kezelést, ha akészítmény alkalmazása után bõrkiütést tapasztal.

·               A kezelt területet ne fedje le zárt(vízálló vagy nem szellõzõ) kötéssel vagy ragtapasszal.

Amennyiben nem biztos akészítmény alkalmazását illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Egyébgyógyszerek és a Doloflex spray

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezet egyéb gyógyszereirõl.

Beszéljen az kezelõorvosávala Doloflex spray alkalmazása elõtt:

·               Ha fájdalomcsillapításra egyébdiklofenák nátrium-, acetilszalicilsav‑tartalmú tablettát, kapszulátszed vagy kúpot alkalmaz, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szert (pl.ibuprofen tartalmú készítményt) alkalmaz. A Doloflex spray és más nem szteroidgyulladásgátló szer (beleértve az acetilszalicilsavat vagy ibuprofent) együttesalkalmazása növelheti a mellékhatások kockázatát.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség utolsó 3 hónapjábana Doloflex spray nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhata szülés során.

A Doloflex spray csak orvosijavaslatra alkalmazható a terhesség elsõ 6 hónapjában a lehetõ legkisebbadagban és legrövidebb ideig.

A Doloflex spray csak orvosijavaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kismértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlõkön, vagy nagybõrfelületen, valamint hosszabb ideig.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Doloflex spray nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

ADoloflex spray propilénglikolt,borsosmenta olajat és szójalecitint tartalmaz

-              A propilénglikol (E1520) egyesesetekben helyileg enyhe bõr irritációt okozhat.

-              A borsosmenta olaj allergiásreakciót okozhat.

-              Ne alkalmazza a készítménytamennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doloflex spray‑t?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

·               Felnõttek és 14 év felettigyermekek:

Tartsaaz üveget függõleges helyzetben és kövesse a használati utasítást.

Akészítmény ajánlott adagja: naponta háromszor 4‑5 pumpa‑nyomásDoloflex spray. Az adagok száma függ a kezelt felület nagyságától. A spray‑adagokszáma maximum 15 lehet naponta. A maximális egyszeri adag nem haladhatja meg az5 pumpa-nyomást.

·               Távolítsa el a védõkupakot.

·               Az elõírásnak megfelelõ számúpumpa‑nyomás adagot alkalmazza a fájdalmas vagy duzzadt bõrfelületenmiközben az üveget álló helyzetben tartja

·               A Doloflex spray‑t óvatosana bõrbe kell masszírozni. A kezelés után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelnikívánt terület a kézen található.

·               Kérjük, várjon addig, amíg aDoloflex spray megszárad, mielõtt ruhával vagy kötéssel a felületet befedi.Vigyázzon arra, hogy a gél ne jusson a ruhájára.

·               Hagyja abba a kezelést, ha apanaszai (fájdalom és duzzanat) enyhülnek. Ne alkalmazza a gyógyszert 7 napnáltovább anélkül, hogy ezt kezelõorvosával megbeszélné.

·               Amennyiben 3 nap utánpanaszai nem mérséklõdnek, vagy ha súlyosbodnak, beszéljen kezelõorvosával.

Haaz elõírtnál több Doloflex spray‑talkalmazott

·               Amennyiben túl sok Doloflex spraykerült a kezelendõ felületre, a felesleges gélt egy száraz kendõvel törölje le.

·               Amennyiben lenyelt a gyógyszerbõl,értesítse haladéktalanul orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórháziambulanciára. Vigye magával a gyógyszeres dobozt és ezt a tájékoztatót.

Haelfelejtette alkalmazni a Doloflexspray‑t

·               Alkalmazza ismét a szert, aminteszébe jutott, de ne használjon többet, mint a szokásos egyszeri adag. Ezutánfolytassa a kezelést a korábbiak szerint.

·               Ne alkalmazzon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

·               Függessze fel a Doloflex sprayalkalmazását, ha a készítmény alkalmazása után bõrkiütést tapasztal. Egyébdikofenák tartalmú készítmény helyi alkalmazása után gyakran jelentettek azalkalmazás helyén kialakuló reakciókat, beleértve a bõrkiütést, viszketést,bõrpirosságot, égetõ érzést és a bõr hámlását.

·               Amennyiben a túlérzékenységbármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Doloflex spray alkalmazását és értesítse kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét:

·               a bõr felhólyagosodásával járóbõrpír, csalánkiütés (10 000 betegbõl 1‑10 betegetérinthet),

·               sípoló légzés, légszomj, szûknekérzi a mellkasát, (asztma) (10 000 betegbõl kevesebb mint 1‑etérinthet),

·               az arc, az ajkak, a torok vagy anyelv megduzzadása (10 000 betegbõl kevesebb mint 1‑etérinthet).

·               Néhány mellékhatás gyakori (100 betegbõl 1‑10‑beteget érinthet):

Bõrkiütés,viszketés, bõrpír, vagy tûszúrásszerû fájdalom az alkalmazás helyén.

·               Néhány mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegbõl kevesebb mint 1‑etérinthet):

Abõr fokozott érzékenysége napsütésre. Figyelmeztetõ jele a viszketéssel,duzzanattal és hólyagképzõdéssel járó napégés.

·               Néhány mellékhatásnak nemismert a gyakoriságú (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Alkalmazáshelyén kialakuló reakciók, bõrszárazság, égõ érzés.

A gyógyszer hosszú ideigtartó (3 hétnél hosszabb ideig), és/vagy nagy bõrfelületen valóalkalmazása esetén szisztémás mellékhatások, mint pl. gyomorfájás és gyomorpanaszok,gyomorégés és veseproblémák jelentkezhetnek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doloflex spray‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásbantárolandó.

6 hónappalaz elsõ felnyitás után ne használja a Doloflex spray‑t.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloflexspray?

-              A készítmény hatóanyaga: 40 mgdiklofenák-nátrium grammonként.

-              Egyéb összetevõk: izopropil-alkohol, szójalecitin, etanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520),borsosmenta-olaj, aszkorbil-palmitát, sósav 10% (m/m) vagy nátrium-hidroxid10% (m/m) (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Aranysárga, átlátszó oldat,amely gél‑állagúvá alakul át a bõrre való felvitel után.

Mérõpumpával és kupakkalellátott üveg, amely 7,5 g, 12,5 g vagy 25 g oldatot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

MIKA Pharma GmbH

Auestraße 39

67346 Speyer

Németország

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Németország

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Nagy-Britannia:         DiclofenacSodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution

Írország:                    Difene 4% Spray Gel

Észtország:                DicloFlex, 40mg/g,nahasprei, lahus

Lettország:                DicloFlex 4% uz ādasizsmidzināms aerosols, šķīdums

Litvánia:                   DicloFlex 4% odospurškalas, tirpalas

Magyarország:          Doloflex 4% külsõleges oldatosspray

Szlovénia:                 DicloFlex 40 mg/gdermalno pršilo, raztopina

OGYI-T-20327/01     (12,5 g)

OGYI-T-20327/02     (25 g)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július