Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi  szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Emillan15 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula (a továbbiakban Emillan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Emillan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni Emillan-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Emillan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Emillan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emillan azúgynevezett protonpumpagátló gyógyszerek csoportjába tartozó, a gyomorsavtermelését gátló gyógyszer, mely a következõ betegségekben alkalmazható:

­         Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;

­         Nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) kezeléssel összefüggésbenkialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése és megelõzése;

­         Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okoztafertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése.

­         Reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszaáramlásaáltal okozott égõ fájdalom) okozta fekélybetegség megelõzése és kezelése;

­         túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl.Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

­         reflux betegség (gasztro-özofageális reflux betegség, GORB)kezelése.

2.       Tudnivalókaz Emillan szedése elõtt

Ne szedje az Emillan-t

-         ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

-         ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Emillan szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-         ha Ön májbetegségben szenved;

-         ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

-         ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved.Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedõbetegeknél.

-         Amennyiben orvosa az Emillan mellett a Helicobacter pylori fertõzéskezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgálófájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezengyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-         A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emillan, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Ha az Emillan-t tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínûlegrendszeres orvosi felülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor, bármilyen új vagyrendkívüli tünetrõl és körülményrõl tájékoztassa orvosát

Gyermekekés serdülõk

A korlátozottszámú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.

Egy éves koralatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendõ, mivel gasztro-özofageálisreflux betegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták alanzoprazol elõnyös hatását.

Egyéb gyógyszerek és azEmillan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön azalábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedivalamelyiket, ugyanis az Emillan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-         fertõzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-         szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-         asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-         a transzplantált szerv kilökõdését gátló: takrolimusz;

-         depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmazott: fluvoxamin;

-         gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztatünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk);

-         fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-         enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: közönséges orbáncfû(Hypericum perforatum).

-         epilepszia elleni gyógyszer: karbamazepin, fenitoin;

-         véralvadásgátló gyógyszer: warfarin

Az Emillan egyidejûbevétele bizonyos étellel, itallal és alkohollal

Az egyidejûétkezés lassítja és csökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. Akészítmény akkor fejti ki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be, ezértaz Emillan-t minimum 30 perccel étkezés elõtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Emillan szedése terhesség alattnem javasolt.

Szoptatás idején a kezelõorvosdönt a várható elõny/kockázat alapján a kezelés, szoptatásfolytatásáról/abbahagyásáról.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Emillan mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegûszédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben emellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióidejemegnövekedhet.

Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-egépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. Agyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyekgátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

A mellékhatások leírását, lásd késõbb (4. pontLehetséges mellékhatások).

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglaltinformációkat.

További információért keresse fel kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Az Emillanszacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Emillan-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emillan kapszulát egészben,egy pohár vízzel, étkezés elõtt minimum 30 perccel kell bevenni. Akapszulák kiüríthetõk, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

A készítmény ajánlott adagja

Nyombélfekély vagygyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 2 db15 mg-os Emillan kapszula. A kezelés idõtartama nyombélfekély esetén legfeljebb4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nyombél- és gyomorfekély kezeléseolyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi1-szer 30 mg (2 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelõzése olyan betegek esetén,akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg(1 kapszula), legfeljebb 30 mg (2 kapszula) naponta.

Helicobacter pylori baktériumfertõzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 x 2 db15 mg-os Emillan kapszula 1 héten keresztül, amelyen kívül akezelõorvos kiegészítõ kezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereitkizárólag a kezelõorvosa által elõírt adagban és ideig szedje.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylorielleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása atovábbiakban valószínûtlen. Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulátmindig idõben és az orvos által elõírt adagban vegye be.

Zollinger-Ellison-szindróma(túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

Az Emillan kapszula szokásosadagja naponta 1 x 4 db 15 mg-os kapszula (60 mg lanzoprazol).Szükség esetén kezelõorvosa a napi adagot 180 mg-ra (12 kapszula)emelheti. Amennyiben a napi adag eléri vagy meghaladja a 120 mg-ot, aztkét részre osztva kell bevenni: az egyiket reggel, a másikat este. Kezelõorvosahatározza meg, hogy hogyan és mikor kell bevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (savvisszafolyás okozta nyelõcsõgyulladás) kezlése

Reflux okozta nyelõcsõgyulladáskezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 2 db 15 mg-oskapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg, akezelés további 4 hétig folytatható, a kezelõorvos rendelésére.

Reflux özofagitisz hosszútávúmegelõzése: napi 1-szer 15 mg (1 kapszula), azonban orvosamódosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg (2 kapszula) bevételére.

Gasztro-özofageális refluxbetegség

A gyomorsav nyelõcsõbe történõvisszaáramlása okozta panaszok, úgynevezett gasztro-özofageális reflux betegség(GORB) kezelésére az Emillan szokásos adagja naponta 1 x 1 db vagy 1 x 2 db 15 mg-os kapszula. A tünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet.Kezelõorvosa mérlegeli majd az adag egyéni beállítását. Ha a tünetek négy hétenbelül napi 1 x 2 db 15 mg-os kapszula adásamellett nem enyhülnek, a kezelõorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Csökkentvesemûködés esetén

Csökkentvesemûködésû betegek esetén az adag módosítása nem szükséges.

Csökkent májmûködés esetén

Mérsékelt vagy súlyos májbetegségesetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható, és anapi adag 50%-os csökkentése javasolt.

Idõs kor:

Idõskorban legfeljebb naponta 30 mg(2 db 15 mg-os kapszula) lanzoprazol szedhetõ.

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Emillan alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott

Ha azelõírtnál több Emillan kapszulát vett be

Ha az elõírtnál több Emillankapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

Haelfelejtette bevenni az Emillan kapszulát

Az elfelejtettkapszulát a nap folyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, alegközelebbi bevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Emillan kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor.Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogykiújul, ha idõ elõtt fejezi be a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ból1-10 beteget érint):

-         fejfájás, szédülés

-         hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hányás, puffadás,száj- és torokszárazság

-         csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés

-         májmûködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmenetiemelkedése

-         fáradtság

-         jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori mellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint):

-         depresszió

-         ízületi fájdalom, izomfájdalom

-         csípõ-, csukló- vagy gerinctörés

-         folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ

-         bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl1-10 beteget érint):

-         láz

-         nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés,

-         ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glosszitisz)

-         bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulásés fokozott izzadás

-         fényérzékenység

-         hajhullás

-         purpura (apró vérzés a bõrön és nyálkahártyákon)

-         petechia (pontszerû bevérzés a bõrön)

-         remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön)

-         anémia (vérszegénység)

-         májgyulladás, sárgaság

-         vesegyulladás

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         férfiakban mellnagyobbodás, impotencia

-         a nyelõcsõ kandidiázisa (nyelõcsõre kiterjedõ gombafertõzés)

-         angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv,garat megduzzadása; nyelési nehézség; bõrkiütés; légzési nehézség) azonnalforduljon orvoshoz!)

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

-         súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bõrkiütés,duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

-         szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

-         kolitisz (bél gyulladása)

-         nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

-         nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõsgyulladással és bõrleválással

-         nagyon ritkán az Emillan a fehérvérsejtek számának erõs csökkenését és afertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzéslázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyifertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat lázkíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének(agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem becsülhetõ meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emillan-t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet. Vizuális hallucinációk.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Emillan-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, fénytõl ésnedvességtõl védve tartandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emillan 15 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

-         A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol kapszulánként

-         Egyéb összetevõk:

Nátrium-lauril-szulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer, kukoricakeményítõ, szacharóz.

Kapszulahéj: kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171),zselatin.

Milyen az Emillan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Emillan 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulafehér vagy csaknem fehér golyócskákat tartalmaz, átlátszatlan, sárga,keményzselatin-kapszulában.

7 db, 14 db, 28 db vagy 56 db kemény kapszula buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Laboratorios Liconsa , S.A.

Avda. Miralcampo, N 7, PolígonoIndustrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara), spanyolország

OGYI-T-20574/01-7xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/02-14xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/03-28xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/04-56xOPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/05-7x OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/06-14x OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/07-28x OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20574/08-56x OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december