Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Refluxonés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Refluxon szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Refluxont?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Refluxont tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aRefluxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Refluxonhatóanyaga, a lanzoprazol a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, amelygyógyszerek segítenek csökkenteni a gyomor által termelt sav mennyiségét.

ARefluxon a következõ betegségek esetén alkalmazható:

§   a túlzott savtermelés okoztaemésztési zavarok (gyomorégés, felsõ gyomortáji fájdalom) enyhítésére;

§   az ún. gasztroözofageális refluxbetegség (krónikus savas gyomorégés, amit a gyomorból a nyelõcsõbe jutó savokoz) gyógyítására és hosszú távú kezelésére;

§   jóindulatú gyomorfekély, vagy nyombélfekélygyógyítására és fenntartó kezelésére;

§   a nem-szteroid gyulladáscsökkentõszerekkel (NSAID) összefüggésben kialakuló fekélyek kezelésére és megelõzésére;

§   kóros savtúltermeléssel járóállapotok, köztük az ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére;

§   a gyomor-bélrendszer felsõrészének, a Helicobacter pylori baktériummal összefüggésbe hozható, fekélyeinekkezelésére.

Akezelõorvos a Refluxon gyomornedv-ellenálló kapszulát más javallat esetén isrendelheti, illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltérõ adagban is.Kérjük, kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedése során.

2.       Tudnivalók a Refluxon szedéseelõtt

Ne szedje a Refluxont

-        ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha atanazavir tartalmú (HIVfertõzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Refluxon szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével

-                Ha Ön idõs korú.

-                Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyosmájbetegségben szenved, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-                Orvosa további vizsgálatokat (pl.endoszkópia) végezhet vagy rendelhet el a diagnózis pontosítása vagyrosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

-                Jelezze kezelõorvosának, ha hasmenésjelentkezik a Refluxon szedése alatt, mivel a Refluxon kapszula szedésenövelheti a fertõzéses hasmenés (mint pl. a Salmonellaés Campylobacter elnevezésû baktériumok okozta fertõzések) valószínûségét.

-                Amennyiben orvosa a Refluxon melléa Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot is rendel,kérjük, olvassa el figyelmesen annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is.

-                Ha a Refluxont tartósan szedi(több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fogelõírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõltájékoztassa orvosát

-                Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

-                Ha korábban bármilyen bõrreakcióttapasztalt Refluxon-hoz hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

-                Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivelszükséges lehet a Refluxon-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteirõl, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Refluxon, kissé megnövelheti acsípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

A Refluxon szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

Gyermekkorú betegek számára alanzoprazol nem ajánlott, mivel a klinikai adatok korlátozottak. Az 1 éveskor alatti kisgyermekek kezelését a készítménnyel kerülni kell, mert arendelkezésre álló adatok nem igazolják a lanzoprazol kedvezõ hatását a savasvisszafolyás (reflux) kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Refluxon

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosánakfeltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ugyanis a Refluxonbefolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-                fertõzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-                szívbetegség kezelésére alkalmazott:digoxin;

-                tüdõasztma, hörgõgörcs kezeléséreszolgáló: teofillin

-                a transzplantált szerv kilökõdésétgátló szer: takrolimusz;

-                depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin,

-                gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk);

-                fekélyek kezelésére alkalmazott: szukralfát;

-                enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: orbáncfû (Hypericum perforatum).

A Refluxon egyidejû bevétele étellel és itallal

Az optimális hatás eléréséhez a Refluxon kapszulátminimum 30 perccel étkezés elõtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

A Refluxonalkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás során mérlegelnikell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb elõnnyel az újszülött számára vagy a Refluxon-kezelésaz anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatáskéntszédülés, forgó jellegû szédülés, látászavar és fáradtság elõfordulhat.Ilyenkor a reakcióképesség csökkenhet, ezért ezt figyelembe kell venniegépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Refluxon cukrot (szacharóz) tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljemeg kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aRefluxont?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulákat egészben, egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabadszétszedni vagy elrágni. A kapszulákat étkezés elõtt kell bevenni. Ha napontaegyszer szedi a Refluxont, ez legyen az elsõ dolga reggeli elõtt. Ha napontakétszer szedi a Refluxont, az elsõ adagot reggeli elõtt vegye be, a másodikatpedig este.

HaÖn más savlekötõt vagy fekélyellenes gyógyszert is szed, azt egy órával aRefluxon elõtt, vagy egy órával az után kell bevennie.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõvisszafolyása okozta tünetek kezelése:

Napi1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg Refluxon kapszula négy héten át.Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük,forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszú távú megelõzése:

Napi1-szer 15 mg kapszula, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer30 mg kapszula bevételére.

Helicobacter pylori fertõzés kezelése:

Általábannapi 2-szer (reggel és este) 30 mg kapszula együttadása két különbözõantibiotikummal minden nap, 7 napon át.

Ajánlott antibiotikum kombinációk:

·               30 mg Refluxon kapszula + 250‑500 mgklaritromicin + 1000 mg amoxicillin naponta 2-szer,

vagy

·               30 mg Refluxon kapszula + 250 mgklaritromicin + 400‑500 mg metronidazol naponta 2-szer,

vagy

·               30 mg Refluxon kapszula + 1000 mgamoxicillin + 400‑500 mg metronidazol naponta 2-szer.

HaÖn fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül,akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínûtlen.Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelõ idõben, ésne mulassza el bevenni a szükséges adagot.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegekesetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelõzése olyan betegekesetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:

Napi1-szer 15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:

Kezdetbenszokásos adagja 1-szer 60 mg naponta, utána a Refluxon készítményhatékonyságától függõen orvosa fogja meghatározni a további adagokat. (A napimaximális dózis 180 mg.)

Károsodott májmûködésû betegek

Amájkárosodás súlyosságától függõen a maximális napi adag nem haladhatja meg a15 mg-ot ill. a 30 mg-ot.

Idõsek

Idõsbetegeknél a napi 1-szer 30 mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak azorvos másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél

ARefluxon kapszula gyermeknek nem adható.

Ha az elõírtnál több Refluxont vett be

HaÖn (vagy valaki más) egyszerre több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogygyermek nyelhetett le kapszulát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát vagy a kezelõorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Refluxont

Haelfelejtette bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincsközel a következõ kapszula bevételének ideje. Ha a két idõpont egybeesik, akkorne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rendszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányembernél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ez egy nem gyakori, de nagyonsúlyos mellékhatás. Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgõsségi osztályát, ha az ajkak, az arc és a nyakduzzanatát észleli, mely nyelési nehézséghez vagy nehézlégzéshez vezethet.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                fejfájás, szédülés

-                hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom,hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

-                Jóindulatú gyomorpolipok

-                csalánkiütés, bõrviszketés, bõrkiütés

-                májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

-                fáradtság.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                depresszió

-                vizenyõ (ödéma)

-                vérsejtek számának változása

-                ízületi- vagy izomfájdalom

-                csípõ‑, csukló‑, vagygerinctörések fokozott kockázata.

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                láz, étvágytalanság

-                aluszékonyság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, forgó jellegû szédülés, remegés,érzékelési zavar (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön)

-                az ízérzés zavarai, nyelvgyulladás,hasnyálmirigy-gyulladás, nyelõcsõ kandidiázis (gombás fertõzése)

-                májgyulladás, sárgaság

-                bõrreakciók pl. bõrpír, aprópontszerû bevérzések a bõrben, bõralatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulás, fényérzékenység,hajhullás

-                fokozott izzadás

-                vérszegénység (anémia)

-                látászavar

-                vesegyulladás (intersticiálisnefritisz)

-                impotencia

-                kandidiázis (bõrre vagynyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés)

-                angioödéma. Amennyiben azangioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása, nyelésinehézség, bõrkiütés, légzési nehézség), azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                súlyos túlérzékenységi reakciók éssokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bõrkiütés, duzzanat, nyelési-,légzési nehezítettség, ritkán vérnyomásesés.

-                szájgyulladás (sztomatitisz), vastagbélgyulladás(kolitisz)

-                laboratóriumi nátrium,koleszterin, triglicerid értékek változása

-                nagyon súlyos bõrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással és bõrhiánnyal(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-                nagyon ritkán a Refluxon afehérvérsejtek számának csökkenését és a fertõzések elleni védekezõképességgyengülését okozhatja. Ha egy fertõzés lázzal és az általános állapot jelentõsromlásával jelentkezik; vagy helyi fertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagyvizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. Afehérvérsejtszám csökkenésének ellenõrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

-                férfiakban mellnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                kiütés, esetleg ízületifájdalommal

-                csökkent magnéziumszint a vérben(hosszútávú alkalmazást követõen), súlyos magnéziumszint-csökkenés miattkalciumszint-csökkenés is kialakulhat.

-                Vizuális hallucinációk.

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Refluxont, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Refluxonttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Refluxon?

-                A készítmény hatóanyaga 15 mg illetve 30 mg lanzoprazolkapszulánként.

-                Egyéb összetevõk: trinátrium-foszfát-dodekahidrát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum,karboximetil-keményítõ-nátrium (A-típusú), nátrium-lauril-szulfát, povidon(K-30), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), hipromellóz (6cP),cukorgömböcskék (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítõ).

Kapszulahéj: felsõ rész:titán-dioxid (E171), zselatin.

alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölõfesték: sellak, feketevas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid.

Milyen a Refluxon külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

3-as méretû, átlátszatlanfehér felsõrészû és átlátszatlan fehér alsórészû kemény zselatin kapszulák. A kapszulafekete jelölõfestékkel a felsõ részén „L” felirattal, az alsó részén „15”felirattal jelölt. A kapszula fehér vagy bézs színû mikropelletekettartalmaz.

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1-es méretû, átlátszatlanfehér felsõrészû és átlátszatlan fehér alsórészû kemény zselatin kapszulák. A kapszulafekete jelölõfestékkel a felsõ részén „L” felirattal, az alsó részén „30” felirattaljelölt. A kapszula fehér vagy bézs színû mikropelleteket tartalmaz.

7, 14, 28 illetve 56 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, PVC/Al/PA/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TevaPharma, S.L.U.

PolígonoIndustrial Malpica, calle C, número 4,

50016Zaragoza

spanyolország

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3.

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-10435/01-08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december