Refluxon 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Refluxon15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Refluxon30 mg szájban diszpergálódó tabletta

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Refluxon szájban diszpergálódótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Refluxon szájban diszpergálódó tabletta szedéseelõtt

3. Hogyan kell szedni a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Refluxon szájban diszpergálódó tablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Refluxonszájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta hatóanyaga a lanzoprazol, ami egy ún.protonpumpa-gátló. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomorsav mennyiségét.

A kezelõorvosa Refluxon szájban diszpergálódó tablettát a következõ javallatokbanrendelheti:

· Nyombél- és gyomorfekély kezelése

· Nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése

· Reflux özofagitisz megelõzése

· Gyomorégés és savas visszafolyás kezelése

· Helicobacter pylori

· Nyombél- vagy gyomorfekély megelõzõ kezelése folyamatos NSAID(nem-szteroid gyulladáscsökkentõ; fájdalom vagy gyulladás csökkentésére)-kezeléstigénylõ betegeknél

· Zollinger-Ellison szindróma kezelése.

A kezelõorvosa Refluxon szájban diszpergálódó tablettát más javallat esetén is rendelheti,illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltérõ adagban is. Kérjük, kövessekezelõorvosa utasításait a gyógyszer szedése során.

2. Tudnivalók a Refluxon szájbandiszpergálódó tabletta szedése elõtt

Neszedje a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát

· ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

· ha atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szed (ezt a HIVkezelésére használják).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ARefluxon szájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével:

· ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

· ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Refluxon szájbandiszpergálódó tablettához hasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén.

Ha kiütésekettapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen, azonnal beszéljen akezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Refluxon szájban diszpergálódótablettával való kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, példáulízületi fájdalomról is beszámolni kezelõorvosának.

Tájékoztassa kezelõorvosát,ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosánakmódosítania kell a gyógyszer dózisát.

Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa kiegészítõ, ún. endoszkópos vizsgálatot végeztet, vagyvégeztetett, hogy kivizsgálja az Ön állapotát, és/vagy kizárja rosszindulatúbetegség fennállását.

· Ha hasmenés jelentkezik a Refluxon szájban diszpergálódó tablettaszedése alatt, azonnal forduljon orvoshoz, mivel a Refluxon szájbandiszpergálódó tabletta kismértékben fokozhatja a fertõzéses hasmenéselõfordulását.

· Ha orvosa a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát másgyógyszerrel együtt adja a Helicobacter pylori

· Ha a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát tartósan(1 évnél hosszabb ideig) szedi, orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja.Jelentenie kell minden új és rendkívüli tünetet és körülményt, amikor orvoshozmegy.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Refluxon szájban diszpergálódótabletta, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát,fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát,amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokatszed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Gyermekek

A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt,mivel a klinikai adatok korlátozottak. Az 1 éves kor alatti kisgyermekekkezelését a készítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nemigazolják a lanzoprazol kedvezõ hatását a savas visszafolyás (gasztroözofageálisreflux betegség) kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Refluxon szájban diszpergálódó tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelõorvosának,ha a következõ gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Refluxon szájbandiszpergálódó tabletta befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását:

· ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertõzések kezelésére)

· digoxin (szívproblémák kezelésére)

· teofillin (asztma kezelésére)

· takrolimusz (szervátültetés után a kilökõdés megelõzésére)

· fluvoxamin (depresszió és más pszichés betegségek kezelésére)

· savcsökkentõk (gyomorégés vagy savas visszafolyás kezelésére)

· szukralfát (fekély gyógyítására)

· orbáncfû (Hypericum perforatum

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Refluxon szájban diszpergálódó tablettát szedõ betegeknél néhaelõfordulnak mellékhatások, pl. szédülés, forgó jellegû szédülés, fáradtság éslátászavar. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ezeket figyelembe kell vennie,mert a reakcióképességét csökkenthetik.

Egyedül Önfelelõs azért, hogy eldöntse, megfelelõ állapotban van-e gépjármûvezetéshezvagy más, fokozott koncentrációt igénylõ tevékenységhez. Hatásai vagymellékhatásai miatt az ilyen képességeket csökkentõ tényezõk egyike az Ön általszedett gyógyszer.

Ezen hatásokleírása a betegtájékoztató más fejezeteiben található.

Olvasson elminden, a betegtájékoztatóban található információt.

Ha valamibenbizonytalan, beszélje meg kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel vagy gyógyszerészével.

ARefluxon szájban diszpergálódó tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám fenilalaninforrás, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmaslehet.

3. Hogyan kell szedni a Refluxonszájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A szájbandiszpergálódó tablettát szájon át kell bevenni.

Óvatosan kellkezelni a tablettákat, mert könnyen törnek. Ne fogja meg a tablettákat vizeskézzel, mivel a tabletták eltörhetnek.

Helyezze atablettát a nyelvére, és szopogassa el. A tabletta gyorsan feloldódik aszájban, és mikrogranulumok szabadulnak fel, amelyeket szétrágás nélkül kell lenyelni.

A tablettátegészben is lenyelheti egy pohár vízzel.

Ha súlyosnyelési nehézsége van, az orvos javasolhatja azt is, hogy a tablettát egyfecskendõ segítségével vegye be.

Fecskendõveltörténõ bevétel esetén a következõket kell betartani:

Fontos, hogy akiválasztott fecskendõ alkalmasságát megfelelõen ellenõrizzék.

· Távolítsa el a dugattyút a fecskendõbõl (a 15 mg-os tablettaesetén legalább 5 ml-es, a 30 mg-os tabletta esetében legalább10 ml-es fecskendõre van szükség)

· Tegye a tablettát a hengerbe

· Tegye vissza a dugattyút a fecskendõbe

· A 15 mg-os tabletta esetében: szívjon fel 4 mlcsapvizet a fecskendõbe

· A 30 mg-os tabletta esetében: szívjon fel 10 mlcsapvizet a fecskendõbe

· Fordítsa fel a fecskendõt, és még szívjon bele 1 ml levegõt

· Óvatosan rázza a fecskendõt 10-20 másodpercig, amíg atabletta teljesen feloldódik

· A fecskendõ tartalma közvetlenül a szájba üríthetõ

· Töltse meg a fecskendõt 2-5 ml csapvízzel, hogy a maradékotkimossa a fecskendõbõl a szájába.

Ha a Refluxonszájban diszpergálódó tablettát naponta egyszer szedi, próbálja meg minden napugyanabban az idõben bevenni. Akkor kapja a legjobb eredményt, ha a Refluxonszájban diszpergálódó tablettát reggel, éhgyomorra veszi be.

Ha a Refluxonszájban diszpergálódó tablettát naponta kétszer szedi, az elsõ adagot reggel, amásodikat este kell bevennie.

A legjobberedmény elérése érdekében a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát legalábbétkezés elõtt 30 perccel kell bevenni.

A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta adagja az Ön állapotától függ. A Refluxonszájban diszpergálódó tabletta ajánlott adagolását felnõtteknél az alábbiakbanadjuk meg. Kezelõorvosa elõírhat eltérõ adagolást is, és megmondja, mennyiideig tart a kezelés.

Gyomorégés és savasvisszafolyás kezelése

Nyombélfekélykezelése

Gyomorfekélykezelése

Nyelõcsõgyulladás(reflux özofagitisz) kezelése

A refluxözofagitisz hosszú távú megelõzése

Helicobacterpylori fertõzés kezelése

A javasolt antibiotikumkombinációk a következõk:

· 30 mg Refluxon szájban diszpergálódó tabletta + 250‑500 mgklaritromicin és 1000 mg amoxicillin

· 30 mg Refluxon szájban diszpergálódó tabletta + 250 mgklaritromicin és 400‑500 mg metronidazol.

Ha a fertõzéstazért kezelik Önnél, mert fekélye van, a fertõzés sikeres kezelése után nemvalószínû a fekély kiújulása. Hogy a gyógyszerek teljes mértékben kifejthesséka hatásukat, mindig a megfelelõ idõben vegye be õket, és ne hagyjon kiegyetlen adagot sem

Nyombél- ésgyomorfekély kezelése folyamatos NSAID-kezelést igénylõ betegeknél

Nyombél- ésgyomorfekély megelõzése folyamatos NSAID-kezelést igénylõ betegeknél

Zollinger-Ellisonszindróma

Gyermekek

A gyógyszertpontosan kezelõorvosa utasítása szerint szedje. Ha nem biztos benne, hogyanvegye be gyógyszerét, forduljon kezelõorvosához.

Ha azelõírtnál több Refluxon szájban diszpergálódó tablettát vett be

Ha azelõírtnál több Refluxon szájban diszpergálódó tablettát vett be, forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát.

Haelfelejtette bevenni a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát

Haelfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, hacsak nincs közela következõ adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtettadagot, és a szokásos módon szedje tovább a szájban diszpergálódó tablettát.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Refluxon szájban diszpergálódó tablettaszedését

Ne hagyja abbaa kezelést idõ elõtt, azért, mert a tünetei javultak. Elõfordulhat, hogy abetegsége még nem gyógyult meg teljesen, és kiújulhat, ha nem folytatja akezelést az elõírt ideig.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások allergiás reakcióra utalnak, ami azonnaliorvosi ellátást igényel:

- Angioödéma. Azonnal keresse fel kezelõorvosát, ha az angioödématüneteit észleli, úgymint arc‑, nyelv- és garatduzzanat, nyelésinehézség, csalánkiütés és nehézlégzés.

- Súlyos túlérzékenységi reakciók, a sokkot is beleértve.Túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek a láz, bõrkiütés, duzzanat és ritkánvérnyomásesés.

- Nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõsgyulladással és hámlással.

Ha azalábbiak bármelyikét tapasztalja bármikor a kezelése során, azonnal HAGYJA ABBAa gyógyszer szedését és forduljon kezelõorvosához:

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· hasmenés

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· vesebetegség

· hasnyálmirigy-gyulladás

· májgyulladás (a bõr és a szemfehérje sárga elszínezõdésével jár)

· gombás fertõzés (kandidiázis, amely a bõrt vagy a nyálkahártyákatérintheti)

Nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· nagyon ritkán a Refluxon szájban diszpergálódó tabletta csökkenthetia fehérvérsejtszámot, és ezért a fertõzésekkel szembeni ellenállása csökkenhet.Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha fertõzés tüneteit észleli (láz és azáltalános állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertõzéses tünetekkel, pl.torok-/garat-/szájüregi fájdalom, vagy húgyúti problémák). Vérvizsgálattalfogják ellenõrizni, hogy esetleg csökkent-e a fehérvérsejtszáma(agranulocitózis).

Nemismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

· amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi alanzoprazolt, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken.Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelenizom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés, megnövekedettpulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítsekezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszintcsökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa arendszeres vérvétel mellett dönthet.

· kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak. Sürgõs orvosi beavatkozásra vagykórházi ellátásra lehet szüksége.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a következõ gyakorisággal:

Gyakori: 10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· fejfájás, szédülés

· székrekedés, gyomorfájás, hányinger vagy hányás, bélgázképzõdés,száj- vagy torokszárazság vagy – fájdalom, jóindulatú gyomorpolipok

· bõrkiütés, viszketés

· a májfunkciós értékek megváltozása

· fáradtság.

Nemgyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

· depresszió

· ízületi- vagy izomfájdalom

· folyadék-visszatartás vagy duzzanat

· vérsejtszám változás

· csípõ, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata, ha Ön többmint egy éve szedi a Refluxon szájban diszpergálódó tablettát.

Ritka:1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· láz

· nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucinációk, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés

· ízérzés-változás, étvágytalanság, nyelvgyulladás (glosszitisz)

· bõrreakciók, pl. égõ vagy bizsergõ érzés a bõr alatt,véraláfutás, pirosság, és fokozott izzadás

· fényérzékenység

· hajhullás

· hangyamászás-érzés a bõrön (paresztézia), remegés

· vérszegénység (sápadtság)

· emlõduzzanat férfiaknál, impotencia

Nagyonritka: 10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

· szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)

· bélgyulladás (kolitisz)

· a nátrium-, koleszterin- és triglicerid szintek megváltozása

Nemismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg

· vizuális hallucinációk

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Refluxon szájbandiszpergálódó tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon vagya buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Refluxon szájban diszpergálódó tabletta?

- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.

Egy15 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 15 mg lanzoprazolt tartalmaz.

Egy30 mg-os szájban diszpergálódó tabletta 30 mg lanzoprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: cukorgolyócskák (szacharóz éskukoricakeményítõ), hipromellóz, talkum, magnézium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilátkopolimer (1:1), trietil-citrát, titán-dioxid (E171), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, aszpartám, eperízesítés és magnézium-sztearát.

Milyena Refluxon szájban diszpergálódó tablettakülleme és mittartalmaz a csomagolás?

Refluxon15 mg szájban diszpergálódó tabletta:

Refluxon30 mg szájban diszpergálódó tabletta:

A Refluxon szájban diszpergálódótabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba:

15 mg: 1, 7, 14, 28, 30, 30(3 x 10), 50, 56, 98 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta

30 mg: 1, 2, 7, 14, 28, 30,30 (3 x 10), 50, 56, 98 és 100 db szájban diszpergálódó tabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RNHaarlem

Hollandia

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravska 29.è.p.305. 747 70Opava-Komarov

Csehország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Lansoprazole15 mg, 30 mg Orodispersible tablet

Ausztria LansoprazolTeva 15 mg,30 mg Schmelztabletten

Görögország LansoprazoleTeva 15 mg, 30 mg δισκίαδιασπειρόμεναστο στόμα

spanyolország LanzoprazolTeva 15 mg, 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Magyarország Refluxon15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Írország LansoprazoleTeva 15 mg, 30 mg Orodispersible tablets

Portugália LansoprazolTeva

Svédország LansoprazolTeva 15 mg, 30 mg munsönderfallande tablett

Refluxon15 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20374/13 28x

OGYI-T-20374/14 56x

Refluxon30 mg szájban diszpergálódó tabletta

OGYI-T-20374/15 28x

OGYI-T-20374/16 56x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: