Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lanzoprazol-Zentiva30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, haabetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula (továbbiakban: Lanzoprazol-Zentiva kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Lanzolprazol-Zentiva kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek csökkentik a gyomorban a sav termelését.

Az orvos ezt a gyógyszert az alábbi betegségek valamelyikéreírta fel:

- Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

- Nyelõcsõgyulladásának (reflux özofagitisz)kezelése gyógyítása és megelõzése.

- Antibiotikummal együttesen a Helicobacterpylori baktérium által okozottfertõzés kezelésére.

- Tartós nem-szteroid típusú fájdalom- ésgyulladáscsökkentõ (NSAID) pl. acetilszalicilsav, diklofenák kezelésselkapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelõzése.

- Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyásaokozta tünetek kezelése.

- Zollinger-Ellisonszindróma kezelése.

2.       Tudnivalóka Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése elõtt

Ne szedje a Lanzoprazol-Zentivakapszulát

-         ha allergiás  a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-     atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt(HIV vírusellenes szer)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALanzoprazol-Zentiva kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, ha májproblémái vannak.

Kezelõorvosa további vizsgálatokat pl.endoszkópia végezhet vagy rendelhet a kórisme megállapítása vagy arosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik aLanzoprazol-Zentiva kapszula szedése alatt, mivel a kapszula szedése növelhetia fertõzéses hasmenés valószínûségét.

Amennyiben kezelõorvosa a Lanzoprazol-Zentivakapszula mellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot, vagy fájdalomcsökkentõt,vagy a reumás betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert rendel, kérjükolvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tartósanszedi (több,mint 1 évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatotfog elõírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõltájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlókszedése, mint például a Lanzoprazol-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti acsípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõleg, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkuláskialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Lanzoprazol-Zentiva kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerekkel együtt szedve a lanzoprazol vagy atöbbi gyógyszer hatása megváltozhat. Forduljon kezelõorvosához, ha Ön az alábbihatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szedi:

-           az asztma kezelésre használt teofillin

-           szívproblémák kezelésére használt digoxin

-           egyes depresszió ellenes szerek (fluvoxamin,orbáncfû)

-           gomba ellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol),egyes antibiotikumok (makrolidok, rifampicin)

-           egyéb HIV vírusellenes szerek (pl. ritonavir,nelfinavir)

-           immunszuppresszív szerek (takrolimusz)

Savkötõk ésszukralfát csökkenthetik a lanzoprazol biológiai hasznosulását, ezért ezeket alanzoprazollal együtt egy órán belül nem szabad bevenni.

A Lanzoprazol-Zentivakapszula egyidejû bevétele bizonyos étellel és itallal

A Lanzoprazol-Zentiva kapszulát mindig minimum 30 perccel étkezéselõtt kell bevenni egy pohár vízzel.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízbenalma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Azilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, a gyógyszer szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen lanzoprazolt ha terhes, gyanítja, hogy terhes vagyterhességet tervez.

Állatkísérletesadatok szerint a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Emberre vonatkozó adatoknem ismeretesek, ezért a lanzoprazol alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság, látászavarok és gyengeség mellékhatásként elõfordulhat. Ilyenesetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell vennigépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Lanzoprazol-Zentivakapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula adagját a betegsége határozzameg. Az ajánlott felnõtt adagok az alábbiak:

Gyomorfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 4 hétenkeresztül.

Nyombélfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 2 héten át.

Nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz)kezelése

Napi egy 30 mg-os kapszula 4 héten át a nyelõcsõgyógyulásához, ill. a tünetek enyhítésére, majd az orvosa dönt arról,szükséges-e további napi 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt szedni a tünetekkiújulásának megakadályozására.

H. pylori fertõzés

Minden nap 7 napon keresztül:

Reggel: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféleantibiotikumból.

Este: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféleantibiotikumból.

Ha fekélybetegség miatt kap kezelést, sikeres kezelés után afekély visszatérése nem valószínû. A kellõ hatás érdekében mindig pontosanvegye be a gyógyszerét, ne hagyjon ki egy adagot sem.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatosgyomor- vagy nyombélfekély kezelése

Egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula napontaegyszer 4 vagy 8 héten át, majd az orvosa dönt arról, szükséges-e napi 15 mgvagy 30 mg lanzoprazolt szedni tovább a gyógyulás vagy a megelõzés céljából.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatosgyomor- vagy nyombélfekély megelõzése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30  mg-os kapszula, ameddigaz orvos szükségesnek tartja.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbetörténõ visszafolyása okozta tünetek kezelése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula 4 héten át.Ha ezalatt az idõ alatt a panaszai nem enyhülnek vagy a kúra után hamarvisszatérnek, keresse fel az orvosát.

Zollinger-Ellison szindróma (túl sok savtermeléssel kapcsolatosbetegségek)

Naponta 60 mg lanzoprazol a kezdõ adag, majd a lanzoprazolraadott választól függõen az orvosa beállítja a megfelelõ adagot. A napi maximális adag 180 mg. Ha a szükségesnapi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.

Májbetegek

Ha komoly májbetegsége van, kezelõorvosa egyénileg állítjabe a napi adagot, amely nem lépheti túl a 30 mg-ot. Ilyen esetekben rendszeresorvosi ellenõrzés szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

A lanzoprazolgyermekek kezelésére nem ajánlott. Az 1 éves kor alatti kisgyermekek kezeléséta készítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nem igazolják alanzoprazol jótékony hatását a gasztro-özofageális reflux betegség kezelésében.

A gyógyszer bevétele

A lanzoprazolt mindig étkezés elõtt minimum 30 perccel kellbevenni egy pohár vízzel. Egészben vegye be, ne törje össze, ne rágja meg, mertez a hatását csökkentheti.

Ha naponta egyszer szed lanzoprazolt, vegye be mindigugyanakkor, reggeli elõtt. Ha kétszer szedi, az elsõ adagot vegye be a reggelielõtt, a másodikat este étkezés elõtt.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízbenalma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Azilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

A 15 mg-os lanzoprazol adagok biztosításához a Lanzoprazol-Zentiva15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula áll rendelkezésre.

Ha azelõírtnál több Lanzoprazol-Zentiva kapszulát vett be

A túladagolás veszélyes lehet, túl sok kapszula bevételeesetén forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Haelfelejtette bevenni Lanzoprazol-Zentiva kapszulát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a megfelelõ idõben, vegye be, aminteszébe jut, majd folytassa a szedést az elõírt módon.

Ha idõelõtt abbahagyja a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedését

Szedje a gyógyszert addig, amíg orvosa elõírta. Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát, mert állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését,forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához:

-     allergiásreakció: kezek, lábak, csuklók, arc, ajkak vagy garat duzzanata, melynehezített légzést, nyelést, bõrviszketést, csalánkiütést okozhat.

-     Stevens-Johnsonszindróma (hólyagok/vérzés az ajkakon, szemeken, orrban, szájban, nemi szerveken)

-     súlyoshólyagképzõdéssel járó bõrkiütés, a bõr lemezes leválásával

-     májgyulladás,a májfunkciók zavara; ennek tünetei a sárgaság (a bõr, szemfehérje besárgulása),fáradékonyság, láz lehetnek

-     veseproblémák,vesefunkció romlás a vizelés nehézségével

-     a bõrvörössége, felhólyagosodása

-     vérelváltozások,melyek véraláfutásokat, vérzést eredményezhetnek.

Ezek a súlyosmellékhatások, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, nagyon ritkák.

A gyomorsav fontos szerepet játszik a baktériumokelpusztításában. Olyan gyógyszerek, mint a lanzoprazol szedése csökkenti agyomorsav mennyiségét és ez a gyomor fertõzõdéséhez vezethet. Azonnal forduljonorvosához, ha

-     súlyos,tartós hasmenést tapasztal

-     folyamatosanhány.

Ezekben az esetekben a lanzoprazol kezelést abba kellhagyni.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elõ):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés,székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás (H. pylori fertõzéskezelése esetén nem jellemzõ mellékhatás),puffadás, száj- és torokszárazság, emésztési zavar

- májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

- bõrkiütés, bõrviszketés, csalánkiütés,ekcéma

- kimerültség, fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elõ):

- vérsejtek számának változása

- depresszió

- izom- és ízületi fájdalom

- folyadékfelhalmozódás (ödéma)

- csípõ-,csukló- vagy gerinc törések (ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát hosszú ideig ésnagy dózisban használja)

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elõ):

- anémia (vérszegénység)

-férfiaknál a mell megnagyobbodása, tejcsorgás

-nyugtalanság, forgó jellegû szédülés, érzészavar (paresztézia, olyan érzés,mintha hangyák mászkálnának a bõrön), aluszékonyság, remegés, ízérzés zavarai

- álmatlanság, hallucináció, zavartság

- látászavarok

- végtag vizenyõ, szívdobogás-érzés, mellkasifájdalom

-hasnyálmirigy-gyulladás, nyelv gyulladása (glosszitisz), nyelõcsõ kandidiázis(nyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés)

-májgyulladás vagy sárgaság

- bõrreakciók pl. pontszerû bõrvérzés, bõrpír,hajhullás, eritéma multiforme, fényérzékenység

- vese problémák

- láz, fokozottizzadás, hörgõgörcs, impotencia, étvágytalanság, angioödéma,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegközül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

- súlyostúlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek:láz, bõrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés

- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz),kolitisz (bél gyulladása) , fekete nyelv

- nagyonsúlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással ésbõrhiánnyal (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

- nagyonritkán a Lanzoprazol-Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését és afertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzéslázzal és az általános állapot jelentõs romlásával jelentkezik; vagy helyifertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat lázkíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének(agranulocitózis) ellenõrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

- általános rossz közérzet

- laboratóriumi értékek változása: a véralacsony nátrium-, és magas koleszterin-, ill. trigliceridszintje

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mûtét elõtt értesítse orvosát, hogy Ön lanzoprazolt szed.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyankell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Tartályban:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb30ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

-A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol, a kapszulák 30 mglanzoprazolt tartalmaznak.

-Egyéb összetevõk: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171),30%-os metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) diszperzió, trietil-citrát,cukorpelletek (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítõ);

kapszulahéj: zselatin, tisztított víz,titán-dioxid (E 171);

felirat: Black ink (TEK SW-9008) [fekete vas-oxid (E 172),sellak, propilénglikol].

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A kapszulák színe fehér, a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula felirata LAN 30.

A 30 mg kapszulák kiszerelése: 7, 14, 28 kapszula HDPE tartálybanvagy Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Dr Esteve S.A.

San Martí s/n Poligono Ind. la Roca, 08107-Martorelles-Barcelona

spanyolország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-20341/04       7x        (Al//Albuborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/05       7x        (HDPEtartályban)
OGYI-T-20341/06       14x      (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/07       14x      (HDPEtartályban)
OGYI-T-20341/08       28x      (Al//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20341/09       28x      (HDPE tartályban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2012. június