Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lanzoprazol-Zentiva15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lanzoprazol-Zentiva 15 mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula (továbbiakban: Lanzoprazol-Zentiva kapszula) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lanzolprazol-Zentiva kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerekcsoportjába tartozik, melyek csökkentik a gyomorban a sav termelését.

Az orvos ezt a gyógyszert az alábbi betegségek valamelyikéreírta fel:

- Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

- Nyelőcső gyulladásának (reflux özofagitisz)kezelése és megelőzése.

- Antibiotikummal együttesen a Helicobacterpylori baktérium által okozottfertőzés kezelésére.

- Tartós nem-szteroid típusú fájdalom- ésgyulladáscsökkentő (NSAID) pl. acetilszalicilsav, diklofenák kezelésselkapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése.

- Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásaokozta tünetek kezelése.

- Zollinger-Ellison szindróma kezelése.

2. Tudnivalóka Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt

Ne szedje a Lanzoprazol-Zentivakapszulát

- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- atazanavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt(HIV vírusellenes szer)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái vannak.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat pl.endoszkópia végezhet vagy rendelhet a kórisme megállapítása vagy arosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik aLanzoprazol-Zentiva kapszula szedése alatt, mivel a kapszula szedése növelhetia fertőzéses hasmenés valószínûségét.

Amennyiben kezelőorvosa a Lanzoprazol-Zentivakapszula mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, vagy fájdalomcsökkentőt,vagy a reumás betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert rendel, kérjükolvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tartósan szedi(több, mint 1 évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fogelőírni. Ilyenkor bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményrőltájékoztassa orvosát.

A protonpumpa-gátlókszedése, mint például a Lanzoprazol-Zentiva kapszula, kissé megnövelheti acsípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főleg, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

Egyébgyógyszerek és a Lanzoprazol-Zentiva kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel együtt szedve a lanzoprazol vagy atöbbi gyógyszer hatása megváltozhat. Forduljon orvosához, ha Ön az alábbihatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szedi:

- az asztma kezelésre használt teofillin

- szívproblémák kezelésére használt digoxin

- egyes depresszió ellenes szerek (fluvoxamin,orbáncfû)

- gomba ellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol),egyes antibiotikumok (makrolidok, rifampicin)

- egyéb HIV vírusellenes szerek (pl. ritonavir,nelfinavir)

- immunszuppresszív szerek (takrolimusz)

Savkötők ésszukralfát csökkenthetik a lanzoprazol biológiai hasznosulását, ezért ezeket alanzoprazollal együtt egy órán belül nem szabad bevenni.

A Lanzoprazol-Zentivakapszula egyidejû bevétele étellel és itallal

A Lanzoprazol-Zentiva kapszulát mindig minimum 30 perccel étkezéselőtt kell bevenni egy pohár vízzel.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízbenalma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Azilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedjen lanzoprazolt ha terhes, gyanítja, hogy terhesvagy terhességet tervez.

Állatkísérletesadatok szerint a lanzoprazol kiválasztódik az anyatejbe. Emberre vonatkozóadatok nem ismeretesek, ezért a lanzoprazol alkalmazása szoptatás alatt nemajánlott.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság, látászavarok és gyengeség mellékhatásként előfordulhat. Ilyenesetekben a reakcióképesség csökkenhet. Ezt figyelembe kell vennigépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor.

ALanzoprazol-Zentiva kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lanzoprazol-Zentiva kapszula adagját a betegsége határozzameg. Az ajánlott felnőtt adagok az alábbiak:

Gyomorfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 4 hétenkeresztül.

Nyombélfekély kezelése

30 mg lanzoprazol egyszeri adagban naponta 2 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz)kezelése, ill. megelőzése

Napi egy 30 mg-os kapszula 4 héten át a nyelőcsőgyógyulásához, ill. a tünetek enyhítésére, majd az orvosa dönt arról,szükséges-e további napi 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt szedni a tünetekkiújulásának megakadályozására.

H. pylori fertőzés

Minden nap 7 napon keresztül:

Reggel: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféleantibiotikumból.

Este: 30 mg lanzoprazol + egy-egy adag kétféleantibiotikumból.

Ha fekélybetegség miatt kap kezelést, sikeres kezelés után afekély visszatérése nem valószínû. A kellő hatás érdekében mindig pontosan vegyebe a gyógyszerét, ne hagyjon ki egy adagot sem.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatosgyomor- vagy nyombélfekély kezelése

Egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula napontaegyszer 4 vagy 8 héten át, majd az orvosa dönt arról, szükséges-e napi 15 mgvagy 30 mg lanzoprazolt szedni tovább a gyógyulás vagy a megelőzés céljából.

Tartós nem-szteroid gyulladásgátló-kezeléssel kapcsolatosgyomor- vagy nyombélfekély megelőzése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula, ameddigaz orvos szükségesnek tartja.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásaokozta tünetek kezelése

Naponta egy 15 mg-os vagy 30 mg-os kapszula 4 héten át.Ha ezalatt az idő alatt a panaszai nem enyhülnek, vagy a kúra után hamarvisszatérnek, keresse fel az orvosát.

Zollinger-Ellison szindróma (túl sok savtermeléssel kapcsolatosbetegségek)

Naponta 60 mg lanzoprazol a kezdő adag, majd a lanzoprazolraadott választól függően az orvosa beállítja a megfelelő adagot. A napi maximális adag 180 mg. Ha a szükségesnapi adag meghaladja a 120 mg-ot, 2 részletben kell alkalmazni.

Májbetegek

Ha komoly májbetegsége van, kezelőorvosa egyénileg állítjabe a napi adagot, amely nem lépheti túl a 30 mg-ot. Ilyen esetekben rendszeresorvosi ellenőrzés szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél

A lanzoprazol gyermekekkezelésére nem ajánlott. Az 1 éves kor alatti kisgyermekek kezelését akészítménnyel kerülni kell, mert a rendelkezésre álló adatok nem igazolják alanzoprazol jótékony hatását a gasztro-özofageális reflux betegség kezelésében.

A gyógyszer bevétele

A lanzoprazolt mindig étkezés előtt minimum 30 perccel kellbevenni egy pohár vízzel. Egészben vegye be, ne törje össze, ne rágja meg, mertez a hatását csökkentheti.

Ha naponta egyszer szed lanzoprazolt, vegye be mindigugyanakkor, reggeli előtt. Ha kétszer szedi, az első adagot vegye be a reggelielőtt, a másodikat este étkezés előtt.

Nyelési nehézség esetén a kapszula tartalmát kevés vízbenalma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében kell elkeverni. Azilyen módon elkészített keveréket azonnal fel kell használni.

A 30 mg-os és 60 mg-os vagy nagyobb lanzoprazol adagokbiztosításához a Lanzoprazol-Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulaáll rendelkezésre.

Ha azelőírtnál több Lanzoprazol-Zentiva kapszulát vett be

A túladagolás veszélyes lehet, túl sok kapszula bevételeesetén forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Haelfelejtette bevenni Lanzoprazol-Zentiva kapszulát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a megfelelő időben, vegye be, aminteszébe jut, majd folytassa a szedést az előírt módon.

Ha időelőtt abbahagyja a Lanzoprazol-Zentiva kapszula szedését

Szedje a gyógyszert addig, amíg orvosa előírta. Ne hagyjaabba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát, mert állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiakat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését,forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

- allergiásreakció: kezek, lábak, csuklók, arc, ajkak vagy garat duzzanata, mely nehezítettlégzést, nyelést, bőrviszketést, csalánkiütést okozhat.

- Stevens-Johnsonszindróma (hólyagok/vérzés az ajkakon, szemeken, orrban, szájban, nemi szerveken)

- súlyoshólyagképződéssel járó bőrkiütés, a bőr lemezes leválásával

- májgyulladás,a májfunkciók zavara; ennek tünetei a sárgaság (a bőr, szemfehérje besárgulása),fáradékonyság, láz lehetnek

- veseproblémák,vesefunkció romlás a vizelés nehézségével

- a bőrvörössége, felhólyagosodása

- vérelváltozások,melyek véraláfutásokat, vérzést eredményezhetnek.

Ezek a súlyosmellékhatások, melyek azonnali orvosi beavatkozást igényelnek, nagyon ritkák.

A gyomorsav fontos szerepet játszik a baktériumokelpusztításában. Olyan gyógyszerek, mint a lanzoprazol szedése csökkenti agyomorsav mennyiségét és ez a gyomor fertőződéséhez vezethet. Azonnal forduljonorvosához, ha

- súlyos,tartós hasmenést tapasztal

- folyamatosanhány.

Ezekben az esetekben a lanzoprazol kezelést abba kellhagyni.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elő):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés,székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás (H. pylori fertőzéskezelése esetén nem jellemző mellékhatás),puffadás, száj- és torokszárazság, emésztési zavar

- májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

- bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés,ekcéma

- kimerültség, fáradtság

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elő):

- vérsejtek számának változása

- depresszió

- izom- és ízületi fájdalom

- folyadékfelhalmozódás (ödéma)

- csípő-,csukló- vagy gerinctörések (ha a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát hosszú ideig ésnagy dózisban használja)

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10beteg esetén fordul elő):

- anémia (vérszegénység)

- férfiaknála mell megnagyobbodása, tejcsorgás

- nyugtalanság,forgó jellegû szédülés, érzészavar (paresztézia, olyan érzés, mintha hangyákmászkálnának a bőrön ), aluszékonyság, remegés, ízérzés zavarai

- álmatlanság, hallucináció, zavartság

- látászavarok,

- végtag vizenyő, szívdobogás-érzés, mellkasifájdalom

-hasnyálmirigy-gyulladás, nyelv gyulladása (glosszitisz), nyelőcső kandidiázis(nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

-májgyulladás vagy sárgaság

- bőrreakciók pl. pontszerû bőrvérzés, bőrpír,hajhullás, eritéma multiforme,fényérzékenység

- vese problémák

- láz, fokozottizzadás, hörgőgörcs, impotencia, étvágytalanság, angioödéma,

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegközül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

- súlyostúlérzékenységi reakciók és sokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek:láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés

- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz),kolitisz (bél gyulladása), fekete nyelv

- nagyonsúlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

- nagyonritkán a Lanzoprazol-Zentiva a fehérvérsejtek számának csökkenését és afertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzéslázzal és az általános állapot jelentős romlásával jelentkezik; vagy helyifertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat lázkíséri, azonnal forduljon orvosához. A fehérvérsejtszám csökkenésének(agranulocitózis) ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

- általános rossz közérzet

- laboratóriumi értékek változása: a véralacsony nátrium-, és magas koleszterin-, ill. trigliceridszintje

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi Lanzoprazol-Zentiva kapszulát, lehetséges, hogy a vérébentalálható magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mûtét előtt értesítse orvosát, hogy Ön lanzoprazolt szed.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell a Lanzoprazol-Zentiva kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Tartályban:

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízve vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lanzoprazol-Zentiva 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

-A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol, a kapszulák 15 mglanzoprazolt tartalmaznak.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E 171),30%-os metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) diszperzió, trietil-citrát,cukorpelletek (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő);

kapszulahéj: zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171);

felirat: Blackink (TEK SW-9008) [fekete vas-oxid (E 172), sellak, propilénglikol]

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A kapszulák színe fehér, a Lanzoprazol-Zentiva 15 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula felirata LAN 15.

A 15 mg kapszulák kiszerelése: 7, 14, 28 kapszula HDPE tartálybanvagy Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Zentiva HU Kft.

1045 Budapest Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Laboratorios Dr Esteve S.A.

San Martí s/n Poligono Ind.la Roca, 08107-Martorelles-Barcelona,

spanyolország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-20341/01 7x (HDPEtartályban)
OGYI-T-20341/02 14x (HDPE tartályban)
OGYI-T-20341/03 28x (HDPE tartályban)

OGYI-T-20341/10 7 x (Al/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-20341/11 14 x (Al/Albuborékcsomagolás)

OGYI-T-20341/12 28 x (Al/Albuborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.június