Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Lansogen 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansogen 30 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Lansogen kapszula) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Lansogen kapszula alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell szedni a Lansogen kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Lansogen kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lansogen kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerhatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún.protonpumpa-gátló hatású anyag. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomorbantermelt sav mennyiségét.

Kezelőorvosa a következő megbetegedésekben rendelheti a Lansogen kapszulaszedését

- A bél felső szakasza (nyombél)fekélyének vagy a gyomor fekélyének kezelése.

- Nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz)kezelése.

- Nyelőcsőgyulladás (ún. refluxözofagitisz) megelőzése.

- Gasztro-özofageális refluxbetegség kezelése, amely gyomorégést és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásátokozza.

- Antibiotikummal együtt a Helicobacterpylori nevû baktériumok által okozott fertőzések kezelése.

- Tartós nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID)-kezeléssel kapcsolatos nyombélfekély (bél felső szakasza) vagy a gyomorfekélykezelése és megelőzése (az NSAID alkalmazás gyulladás vagy fájdalom kezelésére szolgál).

- Zollinger-Ellison tünetcsoport (szindróma)kezelése (a hasnyálmirigy megnövekedése, ezáltal túl sok sav termelődik agyomorban).

2. Tudnivalóka Lansogen kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje a Lansogen kapszulát

- ha allergiás a lanzoprazolra avagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha atazanavir-tartalmú gyógyszertszed (HIV fertőzés kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lansogen kapszula szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

- közepesen súlyos vagy súlyosmájbetegsége van. A kezelőorvos módosíthatja az adagot.

- korábban a lanzoprazolhoz hasonlósavcsökkentő gyógyszer szedésekor tapasztalt már valamilyen bőrreakciót.

Amennyiben elsősorbannapsütésnek kitett bőrterületen bőrkiütést tapasztal, minél előbb keresse felorvosát, mert lehetséges, hogy abba kell hagynia a lanzoprazol szedését.Feltétlenül említsen meg minden egyéb mellékhatást is, pl. ízületi fájdalmat.

Orvosa további – tükrözésnekvagy endoszkópiának nevezett – vizsgálatot végezhet, vagy már végzett is az Önállapotának megállapítására és/vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

Amennyiben orvosa a Helicobacterpylori fertőzés kezelésére rendelt antibiotikum, illetve fájdalom vagyreumás betegség kezelésére rendelt gyulladáscsökkentő mellé Önnek Lansogenkapszulát is rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerekbetegtájékoztatóját is.

A protonpumpa-gátlók, mintpéldául a Lansogen kapszula szedése kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagygerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák.Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van,vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

Kezelés alatt

Azonnal tájékoztassa orvosát,ha hasmenés jelentkezik a lanzoprazol–kezelés alatt, mivel a lanzoprazolszedése kismértékben növelheti a fertőzéses hasmenés kialakulásának valószínûségét.

Ha a Lansogen kapszuláttartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres ellenőrzésalatt fogja tartani. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről éskörülményről tájékoztassa orvosát.

Gyermekek

A Lansogen kapszula gyermekekneknem adható.

Egyébgyógyszerek és a Lansogen kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a lanzoprazolt atazanavirhatóanyagú (HIV kezelésére alkalmazott) gyógyszerrel együtt.

A lanzoprazol befolyásolhatjaa következő gyógyszerek hatását:

- ketokonazol, itrakonazol,rifampicin (fertőzések kezelésére)

- digoxin (szívbetegség kezelésére)

- teofillin (asztma kezelésére)

- takrolimusz (a transzplantált szerv kilökődésének megelőzésére)

- fluvoxamin (lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére)

- savlekötők (antacidumok) (gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történővisszafolyása okozta tünetek gyógyítására)

- szukralfát (fekélyek kezelésére használatos)

- orbáncfû (Hypericum perforatum) (enyhe depressziókezelésére).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Lansogen kapszulaalkalmazása nem ajánlott terhesség alatt.

Szoptatás

Kezelőorvosa majd eldönti,hogy szedheti‑e a Lansogen kapszulát szoptatás alatt. Nem ismert, hogy alanzoprazol kiválasztódik‑e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Alanzoprazol mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés, aluszékonyságés látászavar fordulhatnak elő. Amennyiben ezek a mellékhatások jelentkeznek,számoljon azzal, hogy az Ön reakcióképessége lecsökkenhet. Ha ezt tapasztalja,ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépeket.

A Lansogen kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Lansogen kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansogen kapszula adagja azÖn állapotától függ. Az ajánlott felnőtt adag az Ön állapotától és életkorátólfüggően a szakasz következő részében olvasható.

Orvosa esetenként előírhatÖnnek más adagolást is, és azt is megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.

Gasztro-özofageális refluxbetegség kezelése, amely gyomorégést és a gyomorsav nyelőcsőbe történővisszafolyását okozza:

Az ajánlott adag naponta 15 mg,vagy 30 mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 hétenbelül, akkor kérjük, forduljon orvosához.

A bél felső szakaszafekélyének (nyombélfekély) kezelése:

Az ajánlott adag naponta 30 mg 2 héten át. Orvosa ugyanazt azadagot ajánlhatja Önnek további 2 hétig, ha ezalatt az idő alatt nemgyógyult meg teljesen.

Gyomorfekély kezelése:

Az ajánlott adag naponta 30 mg4 héten át. Orvosa ugyanazt az adagot ajánlhatja Önnek további 4 hétig,ha ezalatt az idő alatt nem gyógyult meg teljesen.

Nyelőcsőgyulladás (refluxözofagitisz) kezelése:

Az ajánlott adag naponta 30 mg4 héten át. Orvosa ugyanazt az adagot ajánlhatja Önnek további 4 hétig,ha ezalatt az idő nem gyógyult meg teljesen.

Reflux özofagitisz hosszútávú megelőzésére:

Az ajánlott adag naponta 15 mg.Orvosa azonban az adagot napi egyszer 30 mg‑ra módosíthatja, haszükséges.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése:

Az ajánlott adag 30 mg két különböző antibiotikummal kombinációbanreggel és 30 mg két különböző antibiotikummal kombinációban este. Akezelés általában 7 napon keresztül tart.

Ajánlott antibiotikumkombinációk:

- 30 mg lanzoprazol 250‑500 mgklaritromicinnel és 1000 mg amoxicillinnel együtt, naponta kétszer vagy

- 30 mg lanzoprazol 250 mgklaritromicinnel és 400‑500 mg metronidazollal együtt, napontakétszer.

Ha Önnek fekélye van, ésfertőzés miatt részesül kezelésben, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulásának kicsi a valószínûsége. A gyógyszert mindig a megfelelő időbenvegye be és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, ezzel elősegítiazt, hogy az Ön gyógyszere a legeredményesebben tudja hatását kifejteni.

Nyombél- és gyomorfekély kezeléseolyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID‑kezelésre van szükségük:

Az ajánlott adag naponta 30 mg4 héten át. Ha ezalatt az idő alatt nem gyógyult meg teljesen, orvosa azttanácsolhatja, hogy változatlan adaggal folytassa a kezelést még 4 hétig. Haa fekélye ez alatt sem gyógyul meg, kezelőorvosa hosszabb kezelés és/vagymagasabb adag mellett dönthet.

Nyombél- és gyomorfekélymegelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID‑kezelésre vanszükségük:

Az ajánlott adag naponta 15 mg,kezelőorvosa az adagot napi 30 mg‑ra emelheti.

Zollinger-Ellison szindróma kezelése:

Azajánlott kezdő adag naponta 60 mg, utána a lanzoprazol hatékonyságátólfüggően az Ön számára legjobb adagolást orvosa fogja eldönteni. AmennyibenÖnnek az orvos ajánlása szerint naponta több mint 120 mg‑ot kellszednie, akkor a napi adag felét reggel, másik felét este kell bevenni.

Károsodott májmûködésûbetegek

Ha Önnek mérsékelten súlyosvagy súlyos májbetegsége van, orvosa rendszeres ellenőrzés mellett alacsonyabblanzoprazol adagot javasolhat.

Az alkalmazás módja

Hogyan kell kivenni a Lansogenkapszulát a buborékcsomagolásból

- A fólia-perforálás mentén válasszonle egy kapszulát tartalmazó egységet.

- Válassza le a címkét a nyílnál úgy,hogy a fóliát a leemeli a buborékcsomagolásról.

- Hátulról nyomja ki a kapszulát afóliából.

FONTOS: Ne a fólián átnyomva vegye ki a kapszulát, ahogy aztmás gyógyszereknél szokta.

A kapszulát étkezés előttegészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. Ha nehezen tuja lenyelni a kapszulátkezelőorvosa más módszert javasolhat a gyógyszer bevételére. Ne törje összevagy ne rágja szét a kapszulát vagy – miután kiöntötte a kapszulából - annaktartalmát, mivel ennek következében a gyógyszer elveszítheti hatékonyságát.

Ha a Lansogen kapszulátnaponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. Alegjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után azonnal beveszi a Lansogenkapszulát.

Agyógyszert legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Ha a Lansogen kapszulátnaponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegyebe.

Ha az előírtnál több Lansogenkapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lansogenkapszulát vett be, minél előbb forduljon a kezelőorvoshoz vagy agyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lansogenkapszulát

Haelfelejtett bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, kivéve, ha akövetkező kapszula bevételének ideje mindjárt esedékes. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansogenkapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést atünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesenés előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és haladéktalanul értesítse orvosát, vagy keresse fel a legközelebbikórház sürgősségi osztályát, ha Önnél a következő tünetek bármelyikejelentkezik:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- Ha azt tapasztalja, hogyvalamilyen fertőzés jelentkezik. Ennek tünetei láz és az általános állapotsúlyos romlása lehetnek; vagy a lázhoz valamilyen helyi fertőzés tüneteitársulnak, így pl. torok/garat/szájüregi gyulladás vagy vizeletürítésiproblémák lépnek fel. A fehérvérsejtszám lehetséges csökkenésének (agranulocitózisvagy leukopénia) ellenőrzésére vérvizsgálat végzése szükséges.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- Hasnyálmirigy-gyulladás, amelykövetkező tünetekkel járhat: erős hasi fájdalom, étvágytalanság, rosszközérzet, a has felpuffadása (pankreatitisz).

- Májgyulladás, mely a bőr vagy aszemfehérje besárgulását okozhatja, valamint világos széklettel és sötétvizelettel járhat.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- Nagyon súlyos bőrreakciók bőrpírrel,hólyagosodással és bőrhámlással. Hámlás és vérzés az ajkakon, szemen, szájon,orron és a nemi szerveken. Súlyos gyulladás és bőrvesztés. Ezek a Stevens-Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.

- A fehérvérsejtek vagy avörösvértestek vagy a vérlemezkék számának csökkenése (páncitopénia), ami a fáradékonysághoz,sápadtsághoz, gyakrabban kialakuló fertőzésekhez (pl. torok és szájüregifekélyek) vagy a véraláfutások és a vérzések gyakoribb kialakulásához vezethet.

- Súlyos túlérzékenységi reakciók, asokkot is beleértve. A túlérzékenységi reakció tünetei közé tartozhatnak azallergia hirtelen fellépő tünetei, mint a láz, bőrkiütés, bőrviszketés,csalánkiütés, az arc, a nyelv, a garat megduzzadása, nyelési nehézség, légzésinehézség, ritkán vérnyomásesés.

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassaorvosát, ha hosszan tartó vagy súlyoshasmenésben szenved. Orvosa gyógyszerének megváltoztatása mellett dönthet.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom,hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

- bőrkiütés, bőrviszketés,csalánkiütés

- a májmûködést jelző laboratóriumivizsgálatok értékeinek megváltozása

- fáradtság

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- lehangoltság (depresszió)

- ízületi fájdalom, izomfájdalom

- csípő-, csukló-, vagygerinctörések

- folyadék-felhalmozódás(folyadékretenció) vagy duzzanat

- a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia), ami véraláfutások és vérzések gyakoribb kialakulásáhozvezethet

- bizonyos típusú fehérvérsejtekszámának emelkedése (eozinofilia), amely a vérképen látható

Ritka (1 000 betegközül legfeljebb 1‑nél jelentkezhet):

- láz

- nyugtalanság, aluszékonyság,zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés

- ízérzés zavarai, étvágytalanság, anyelv gyulladása (glosszitisz)

- bőrreakciók, pl. bőr alatti szúróvagy égő érzés, véraláfutás, kipirulás és fokozott izzadás

- fényérzékenység

- hajhullás

- olyan érzés, mintha hangyákmászkálnának a bőrön (paresztézia), remegés

- anémia (sápadtság és fáradtság)

- a szokásosnál kevesebb vizeletetürítése vagy a vizeletürítés képtelensége, illetve vér vagy nyálka megjelenésea vizeletben, deréktáji fájdalom, mely bőrkiütéssel, lázzal, fáradtságérzettel,rossz közérzettel járhat. Ezek a vesebetegség tünetei lehetnek.

- a nyelőcső gombás fertőzése

- férfiaknál mellnagyobbodás, merevedésizavar (impotencia)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1‑néljelentkezhet):

- a szájnyálkahártya gyulladása(sztomatitisz)

- bélgyulladás (kolitisz)

- a vér nátrium szintjénekcsökkenése, amely vérvizsgálattal állapítható meg

- a vérzsírok szintjének emelkedése,amely vérvizsgálattal állapítható meg

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

- valószínûleg ízületi fájdalommalegyüttjáró bőrkiütés

- Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a lanzoprazolt, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés,megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalértesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- éskalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekébenorvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lansogen kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lansogen kapszula?

- A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.30 mg lanzoprazol gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: gyomornedv-ellenállógranulátum: cukorgömböcskék (kukoricakeményítő és szacharóz), nátrium‑lauril-szulfát,meglumin, mannit (E421), hipromellóz, makrogol, talkum, poliszorbát 80, titán‑dioxid(E171) és metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1). A kapszulahéj összetevői: zselatin,titán-dioxid (E171) és nátrium-lauril-szulfát.

Milyen a Lansogen kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színû, mikrogranulátumokat (gömböket)tartalmazó átlátszatlan gyomornedv-ellenálló kapszula.

Kiszerelés:7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 35 db, 56 db,60 db és 98 db kapszula buborékcsomagolásban, valamint 28 db és98 db kapszula naptári csomagolásban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Generics [UK] Ltd.

Station Close Potters Bar, HertfordshireEN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltd. tradingas Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate, Grange Road, Dublin 13

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dánia: Lansoprazol Mylan15 mgharde enterokapslar

LansoprazolMylan 30 mg harde enterokapslar

Írország: Rasolager 15 mgg gastro-resistant capsules

Rasolager 30 mggastro-resistant capsules

Magyarország: Lansogen 30 mggyomornedv-ellenálló kapszula

Olaszország: Lansoprazolo MylanGenerics

Svédország: Lansoprazol Mylan 15 mgenterokapslar

Lansoprazol Mylan 30 mg enterokapslar

OGYI-T-10033/01 (7x)

OGYI-T-10033/02 (14x)

OGYI-T-10033/03 (28x)

OGYI-T-10033/04 (30x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. március