Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula(továbbiakban Emillan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Emillan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Emillan-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Emillan-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Emillan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emillan azúgynevezett protonpumpa-gátló szerek csoportjába tartozó, a gyomorsavtermelését gátló gyógyszer, mely a következő betegségekben alkalmazható:

­ Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;

­ Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezeléssel összefüggésbenkialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése és megelőzése;

­ Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzésselösszefüggő fekélyek kezelése.

­ Reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásaáltal okozott égő fájdalom) okozta fekélybetegség kezelése és megelőzése;

­ Túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl.Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

­ Reflux betegség (gasztro-özofageális reflux betegség, GORB)kezelése.

2. Tudnivalókaz Emillan szedése előtt

Ne szedje az Emillan-t

- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emillanszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha Ön májbetegségben szenved;

- ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

- ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved.Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedő betegeknél.

- Amennyiben orvosa az Emillan mellett a Helicobacter pylori fertőzéskezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgálófájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezengyógyszerek betegtájékoztatóját is.

- A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emillan, kissémegnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

- Ha az Emillan kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig)orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor,bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát.

Gyermekekés serdülők

A korlátozottszámú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.

Egy éves koralatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendő, mivel gasztro-özofageálisreflux betegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták alanzoprazol előnyös hatását.

Egyébgyógyszerek és az Emillan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön azalábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedivalamelyiket, ugyanis az Emillan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

- fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol,rifampicin;

- szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

- asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

- a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz;

- depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmazott: fluvoxamin;

- gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okoztatünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

- fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

- enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: közönséges orbáncfû(Hypericum perforatum).

- epilepszia elleni gyógyszer: karbamazepin, fenitoin;

- véralvadásgátló gyógyszer: warfarin

Az Emillanegyidejû bevétele bizonyos ételellel, itallal és alkohollal

Az egyidejû étkezés lassítja éscsökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejtiki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be, ezért az Emillan-t minimum 30 perccelétkezés előtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Emillan szedése terhesség alattnem javasolt.

Szoptatás idején a kezelőorvosdönt a várható előny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emillan mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegûszédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben emellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióidejemegnövekedhet.

Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-egépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. Agyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyekgátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

A mellékhatások leírását, lásd később (4. pontLehetséges mellékhatások).

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglaltinformációkat.

További információért keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Emillankapszula mannitot és szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Emillan-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az Emillan kapszulát egészben,egy pohár vízzel, étkezés előtt minimum 30 perccel kell bevenni. Akapszulák kiüríthetők, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

A készítmény ajánlott adagja

Nyombélfekély vagygyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 1 db30 mg-os Emillan kapszula. A kezelés időtartama nyombélfekély esetén legfeljebb4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nyombél- és gyomorfekély kezeléseolyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén,akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg,legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

Helicobacter pylori baktériumfertőzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 x 30 mg-osEmillan kapszula 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelőorvos kiegészítőkezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelőorvosaáltal előírt adagban és ideig szedje.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen. Az optimális hatás elérése érdekében akapszulát mindig időben és az orvos által előírt adagban vegye be.

Zollinger-Ellison-szindróma(túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

Az Emillan kapszula szokásosadagja naponta 1 x 2 kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelőorvosaa napi adagot 180 mg-ra (6 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag elérivagy meghaladja a 120 mg-ot, azt 2 részre osztva kell bevenni: az egyiketreggel, a másikat este. Kezelőorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kellbevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (savvisszafolyás okozta nyelőcsőgyulladás) kezelése

Reflux okozta nyelőcsőgyulladáskezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 db 30 mg-oskapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg, akezelés további 4 hétig folytatható, a kezelőorvos rendelésére.

Reflux özofagitisz hosszútávúmegelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja azadagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére.

Gasztro-özofageális refluxbetegség

A gyomorsav nyelőcsőbe történővisszaáramlása okozta panaszok, úgynevezett gasztro-özofageális reflux betegség(GORB) kezelésére az Emillan szokásos adagja naponta 1 x 1 db 15 mg-osvagy 1 db 30 mg-os kapszula. Atünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelőorvosa mérlegeli majd az adagegyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 30 mg adása mellettnem enyhülnek, a kezelőorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Csökkent vesemûködés

Csökkent vesemûködésûbetegek esetén az adag módosítása nem szükséges.

Csökkent májmûködés

Mérsékelt vagy súlyos májbetegségesetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és anapi adag 50%-os csökkentése javasolt.

Időskor

Időskorban legfeljebb naponta 30 mglanzoprazol szedhető.

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Emillan kapszula alkalmazásagyermekek számára nem ajánlott

Ha az előírtnál több Emillankapszulát vett be

Ha az előírtnál több Emillankapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Emillankapszulát

Az elfelejtett kapszulát a napfolyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbibevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azEmillan kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést atünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesenés előfordulhat, hogy kiújul, ha idő előtt fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-ből1-10 beteget érint) :

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hányás, puffadás,száj- és torokszárazság

- csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés,

- májmûködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmenetiemelkedése

- fáradtság

- jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből1-10 beteget érint):

- depresszió

- ízületi fájdalom, izomfájdalom

- csípő-, csukló- vagy gerinctörés

- folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő

- bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint) :

- láz

- nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés

- ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glosszitisz)

- bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulásés fokozott izzadás

- fényérzékenység

- hajhullás

- purpura (apró vérzés a bőrön és nyálkahártyákon)

- petechia ( pontszerû bevérzés a bőrön)

- remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

- anémia (vérszegénység)

- májgyulladás, sárgaság

- vesegyulladás

- hasnyálmirigy-gyulladás

- férfiakban mellnagyobbodás, impotencia

- a nyelőcső kandidiázisa (nyelőcsőre kiterjedő gombafertőzés)

- angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv,garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnalforduljon orvoshoz!)

Nagyon ritka (10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

- súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés,duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

- szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

- kolitisz (bél gyulladása)

- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

- nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erősgyulladással és bőrleválással

- nagyon ritkán az Emillan a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és afertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzéslázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyifertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat lázkíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének(agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem becsülhető meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emillan-t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet. Vizuális hallucinációk.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Emillan-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on,a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emillan 30 mg mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol kapszulánként

- Egyéb összetevők:

Nátrium-laurilszulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), kukoricakeményítő, szacharóz.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen az Emillan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula370 mg fehér vagy csaknem fehér pelletek 1-es méretû, fehér, átlátszatlankeményzselatin kapszulában.

14 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerlés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Liconsa S.A.
Avda, Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara), spanyolország

OGYI-T-9540/03 14 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/04 28 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/01 14 db lehúzható OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/02 28 dblehúzható OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december