Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz!

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl    kezelõorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula(továbbiakban Emillan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Emillan szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emillan-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Emillan-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Emillan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emillan azúgynevezett protonpumpa-gátló szerek csoportjába tartozó, a gyomorsavtermelését gátló gyógyszer, mely a következõ betegségekben alkalmazható:

­         Jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése;

­         Nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) kezeléssel összefüggésbenkialakuló jóindulatú nyombélfekély és gyomorfekély kezelése és megelõzése;

­         Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzésselösszefüggõ fekélyek kezelése.

­         Reflux özofagitisz (a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszaáramlásaáltal okozott égõ fájdalom) okozta fekélybetegség kezelése és megelõzése;

­         Túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegségek (pl.Zollinger-Ellison-szindróma) kezelése;

­         Reflux betegség (gasztro-özofageális reflux betegség, GORB)kezelése.

2.       Tudnivalókaz Emillan szedése elõtt

Ne szedje az Emillan-t

-         ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha atazanavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) szed

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Emillanszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-         ha Ön májbetegségben szenved;

-         ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A);

-         ha Ön súlyos, illetve tartósan fennálló hasmenésben szenved.Nagyon ritkán vastagbélgyulladást figyeltek meg a lanzoprazolt szedõ betegeknél.

-         Amennyiben orvosa az Emillan mellett a Helicobacter pylori fertõzéskezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgálófájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezengyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-         A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emillan, kissémegnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, ha azt egyévnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát amennyiben Önnekcsontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

-         Ha az Emillan kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig)orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor,bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõl és körülményrõl tájékoztassa orvosát.

Gyermekekés serdülõk

A korlátozottszámú klinikai adatok miatt a lanzoprazol szedése gyermekkorban nem ajánlott.

Egy éves koralatti kisgyermekek lanzoprazol kezelése kerülendõ, mivel gasztro-özofageálisreflux betegség kezelésében a rendelkezésre álló adatok nem igazolták alanzoprazol elõnyös hatását.

Egyébgyógyszerek és az Emillan

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön azalábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedivalamelyiket, ugyanis az Emillan befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

-         fertõzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol,rifampicin;

-         szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-         asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-         a transzplantált szerv kilökõdését gátló: takrolimusz;

-         depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésérealkalmazott: fluvoxamin;

-         gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyása okoztatünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk);

-         fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-         enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: közönséges orbáncfû(Hypericum perforatum).

-         epilepszia elleni gyógyszer: karbamazepin, fenitoin;

-         véralvadásgátló gyógyszer: warfarin

Az Emillanegyidejû bevétele bizonyos ételellel, itallal és alkohollal

Az egyidejû étkezés lassítja éscsökkenti a készítmény hatóanyagának a felszívódását. A készítmény akkor fejtiki a legjobban a hatását, ha éhgyomorra veszi be, ezért az Emillan-t minimum 30 perccelétkezés elõtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Emillan szedése terhesség alattnem javasolt.

Szoptatás idején a kezelõorvosdönt a várható elõny/kockázat alapján a kezelés, szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Emillan mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegûszédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben emellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióidejemegnövekedhet.

Az Ön felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-egépjármûvezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. Agyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyekgátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében.

A mellékhatások leírását, lásd késõbb (4. pontLehetséges mellékhatások).

Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglaltinformációkat.

További információért keresse fel kezelõorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Az Emillankapszula mannitot és szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Emillan-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Az Emillan kapszulát egészben,egy pohár vízzel, étkezés elõtt minimum 30 perccel kell bevenni. Akapszulák kiüríthetõk, de tartalmukat nem szabad szétrágni vagy összetörni.

A készítmény ajánlott adagja

Nyombélfekély vagygyomorfekély

A szokásos adag naponta 1 x 1 db30 mg-os Emillan kapszula. A kezelés idõtartama nyombélfekély esetén legfeljebb4 hét, gyomorfekély esetében legfeljebb 8 hét.

Nyombél- és gyomorfekély kezeléseolyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelõzése olyan betegek esetén,akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg,legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

Helicobacter pylori baktériumfertõzés által okozott fekélybetegség

A szokásos adag naponta 2 x 30 mg-osEmillan kapszula 1 héten keresztül, amelyen kívül a kezelõorvos kiegészítõkezelésként antibiotikumot is rendel. Gyógyszereit kizárólag a kezelõorvosaáltal elõírt adagban és ideig szedje.

Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacterpylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekélykiújulása a továbbiakban valószínûtlen. Az optimális hatás elérése érdekében akapszulát mindig idõben és az orvos által elõírt adagban vegye be.

Zollinger-Ellison-szindróma(túlzott gyomorsavtermeléssel járó betegség)

Az Emillan kapszula szokásosadagja naponta 1 x 2 kapszula (60 mg lanzoprazol). Szükség esetén kezelõorvosaa napi adagot 180 mg-ra (6 kapszula) emelheti. Amennyiben a napi adag elérivagy meghaladja a 120 mg-ot, azt 2 részre osztva kell bevenni: az egyiketreggel, a másikat este. Kezelõorvosa határozza meg, hogy hogyan és mikor kellbevennie gyógyszerét.

Reflux özofagitisz (savvisszafolyás okozta nyelõcsõgyulladás) kezelése

Reflux okozta nyelõcsõgyulladáskezelésére az Emillan kapszula szokásos adagja naponta 1 x 1 db 30 mg-oskapszula 4 héten keresztül. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg, akezelés további 4 hétig folytatható, a kezelõorvos rendelésére.

Reflux özofagitisz hosszútávúmegelõzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja azadagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére.

Gasztro-özofageális refluxbetegség

A gyomorsav nyelõcsõbe történõvisszaáramlása okozta panaszok, úgynevezett gasztro-özofageális reflux betegség(GORB) kezelésére az Emillan szokásos adagja naponta 1 x 1 db 15 mg-osvagy 1 db 30 mg-os kapszula. Atünetek enyhülése gyorsan bekövetkezhet. Kezelõorvosa mérlegeli majd az adagegyéni beállítását. Ha a tünetek négy héten belül napi 30 mg adása mellettnem enyhülnek, a kezelõorvos további kivizsgálást rendelhet el.

Csökkent vesemûködés

Csökkent vesemûködésûbetegek esetén az adag módosítása nem szükséges.

Csökkent májmûködés

Mérsékelt vagy súlyos májbetegségesetén a lanzoprazol rendszeres orvosi ellenõrzés mellett alkalmazható, és anapi adag 50%-os csökkentése javasolt.

Idõskor

Idõskorban legfeljebb naponta 30 mglanzoprazol szedhetõ.

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Emillan kapszula alkalmazásagyermekek számára nem ajánlott

Ha az elõírtnál több Emillankapszulát vett be

Ha az elõírtnál több Emillankapszulát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Emillankapszulát

Az elfelejtett kapszulát a napfolyamán bármikor pótolhatja. Ha azonban a pótlás elmaradt, a legközelebbibevétel alkalmával csak a szokásos adagot vegye be, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEmillan kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést atünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesenés elõfordulhat, hogy kiújul, ha idõ elõtt fejezi be a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100-bõl1-10 beteget érint) :

-         fejfájás, szédülés

-         hasmenés, székrekedés, hányinger, hasi fájdalom, hányás, puffadás,száj- és torokszárazság

-         csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés,

-         májmûködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmenetiemelkedése

-         fáradtság

-         jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakorimellékhatások (1000-bõl1-10 beteget érint):

-         depresszió

-         ízületi fájdalom, izomfájdalom

-         csípõ-, csukló- vagy gerinctörés

-         folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ

-         bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása)

Ritka mellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint) :

-         láz

-         nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság,látászavarok, forgó jellegû szédülés

-         ízérzés zavarai, étvágytalanság, nyelv gyulladása (glosszitisz)

-         bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alatti szúró érzés, bõrsérülések, kipirulásés fokozott izzadás

-         fényérzékenység

-         hajhullás

-         purpura (apró vérzés a bõrön és nyálkahártyákon)

-         petechia ( pontszerû bevérzés a bõrön)

-         remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bõrön)

-         anémia (vérszegénység)

-         májgyulladás, sárgaság

-         vesegyulladás

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         férfiakban mellnagyobbodás, impotencia

-         a nyelõcsõ kandidiázisa (nyelõcsõre kiterjedõ gombafertõzés)

-         angioödéma (amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv,garat megduzzadása; nyelési nehézség; bõrkiütés; légzési nehézség) azonnalforduljon orvoshoz!)

Nagyon ritka (10 000-bõlkevesebb, mint 1 beteget érint) mellékhatások:

-         súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bõrkiütés,duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

-         szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz)

-         kolitisz (bél gyulladása)

-         nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása

-         nagyon súlyos bõrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erõsgyulladással és bõrleválással

-         nagyon ritkán az Emillan a fehérvérsejtek számának erõs csökkenését és afertõzések elleni védekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzéslázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyifertõzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat lázkíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének(agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem becsülhetõ meg):

Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emillan-t,lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsonymagnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások,tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezentünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsonymagnéziumszint a vérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet.A magnéziumszint ellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellettdönthet. Vizuális hallucinációk.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy  gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell az Emillan-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on,a fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emillan 30 mg mg gyomornedv-ellenállókemény kapszula

-         A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol kapszulánként

-         Egyéb összetevõk:

Nátrium-laurilszulfát, meglumin, poliszorbát 80, makrogol6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz,metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), kukoricakeményítõ, szacharóz.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen az Emillan külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Az Emillan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula370 mg fehér vagy csaknem fehér pelletek 1-es méretû, fehér, átlátszatlankeményzselatin kapszulában. 

14 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerlés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

PharmaSwiss Èeská republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Liconsa S.A.
Avda, Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares(Guadalajara), spanyolország

OGYI-T-9540/03           14 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/04           28 db OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/01           14 db lehúzható OPA/Al/PVC//PET/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-9540/02           28 dblehúzható OPA/Al/PVC//PET/Albuborékcsomagolásban

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december