BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansone 30 mg kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lansonekapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lansone kapszulaalkalmazása előtt.

3. Hogyan kell szedni a Lansone kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Lansone kapszulát tárolni?

6. További információk.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSONEKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpagátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsavmennyiségét.

A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbetörténő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Orvosa a következő betegségek esetén írhatja felÖnnek:

– Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

– Nyelőcső gyulladásának (refluxoesophagitis) gyógyítása és megelőzése.

– Antibiotikummal együtt a Helicobacterpylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése.

– Tartós nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- ésnyombélfekély kezelése és megelőzése.

– ún. Zollinger-Ellison szindrómakezelése.

Orvosafelírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy abetegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is.

Kérjük,kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait.

2. TUDNIVALÓK A LANSONEKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Lansonekapszulát

- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolravagy a Lansone kapszula bármely más összetevőjére.

- ha atanazavír tartalmú (HIV fertőzés elleni)gyógyszert szed.

A Lansone kapszulafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Jelezze orvosának, ha súlyosmájbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

- Orvosa további vizsgálatokat pl.endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatúfolyamatok kizárása céljából.

- Jelezze orvosának, ha hasmenésjelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedésenövelheti a fertőzéses hasmenés valószínûségét.

- Amennyiben orvosa a Lansonemellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetvereumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel,kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

- A protonpumpa-gátlók szedése, mintpéldául a Lansone, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

- Ha a Lansone kapszulát tartósanszedi (több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosifelülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrőlés körülményről tájékoztassa orvosát.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Orvosánakfeltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagottartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatjaezen gyógyszerek hatását:

- fertőzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

- szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

- asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

- a transzplantált szerv kilökődésétgátló: takrolimusz;

- depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

- gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

- fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

- enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: orbáncfû (Hypericum perforatum).

ALansone egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulátminimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Amennyiben Ön terhes, szoptatvagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Lansonekapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek,számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

AzÖn felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjármûvezetéshez vagyegyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatoshatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyostevékenységek biztonságos elvégzésében.

Amellékhatások leírása, lásd később.

Tekintseiránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

Továbbiinformációért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Fontosinformációk a Lansone kapszula egyes összetevőiről

A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyibenorvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységetmutat, ezt jelezze kezelőorvosának a Lansone kapszula szedése előtt.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LANSONEKAPSZULÁT?

Akapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy akapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. Akapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelésinehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevésvízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverésejavasolható.

Ha a Lansone kapszulátnaponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. Alegjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Haa Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, amásodik adagot este vegye be.

A Lansonekapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnőtteknél akövetkezőkben olvasható.

Orvosaesetenként – egy meghatározott időre – előírhat Önnek a megadottaktól eltérőadagolást.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1‑szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg (1 Lansonekapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül,akkor kérjük forduljon orvosához.

A15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Nyombélfekélykezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula)2 héten át.

Gyomorfekélykezelése: napi 1-szer 30 mg (1kapszula) 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás(reflux oesophagitis) kezelése: napi1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Refluxoesophagitis hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja azadagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére. A 15 mg-os adagoláshoz máslanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Helicobacter pylorifertőzés kezelése: Általában 30 mg(1 kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg (1kapszula) együttadása két különböző antibiotikummal este 7 napon keresztül.

Ajánlottantibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

- 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin250–500 mg, amoxicillin 1000 mg,

- 30 mg Lansone kapszula és klaritromicin250 mg, metronidazol 400–500 mg.

HaÖn fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül,akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínûtlen.Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig időben és az orvosáltal előírt adagban vegye be.

Nyombél-és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAIDkezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg(1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél-és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAIDkezelésre van szükségük: napi 1-szer 15mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

A15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnakrendelkezésre.

Zollinger-Ellisonszindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függően orvosafogja eldönteni.

Alkalmazásagyermekeknél

A Lansonekapszula gyermeknek nem adható.

Agyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát!

Haaz előírtnál több Lansone kapszulát vett be

Haaz előírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Lansone kapszulát

Haelfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adagbevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik,akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásosrend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Lansone kapszula szedését

Nehagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége mégnem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi bea kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,forduljon orvosához!

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, székrekedés, hasifájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

- bőrkiütés, bőrviszketés

- májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

- fáradtság

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordulelő):

- depresszió

- ízületi fájdalom, izomfájdalom

- folyadék-felhalmozódás(folyadékretenció) vagy végtag vizenyő

- bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtekszámának változása)

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):

- láz

- nyugtalanság, álmosság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés

- ízérzés zavarai, étvágytalanság,nyelv gyulladása (glossitis)

- bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alattiszúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás

- fényérzékenység

- hajhullás

- remegés, álérzékelés (olyan érzés,mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

- anémia (vérszegénység)

- májgyulladás, sárgaság

- vesegyulladás

- hasnyálmirigy-gyulladás

- férfiakban mellnagyobbodás,impotencia

- kandidiázis (bőrre vagynyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

- angioödéma (amennyiben az angioödématüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség;bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg eseténfordul elő):

- súlyos túlérzékenységi reakciók(tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

- szájnyálkahártya gyulladása(stomatitis)

- colitis (bél gyulladása)

- nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumiértékek változása

- nagyon súlyos bőrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással

- nagyon ritkán a Lansone afehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések ellenivédekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általánosállapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl.torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnalforduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének(agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nemismert

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansone kapszulát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

5. HOGYAN KELL A LANSONE KAPSZULÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati idő a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansone

- A készítmény hatóanyaga lanzoprazol.

- Egyéb összetevők:

- Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid,kukoricakeményítő, részlegesen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz,szacharóz, „Sugar spheres”(szacharóz + keményitő), poliszorbát 80, titán-dioxid(E171), makrogol 8000, metakrilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/,kolloid szilícium-dioxid, talkum.

- Kapszulatok: titán-dioxid (E 171),zselatin.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

7,14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

Budapest1103, Gyömrői út 19-21

Magyarország

Tel.:(36) 1-431-4000

Fax:(36) 1-260-6650

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-5156/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október