BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansone 30 mg kemény kapszula

lanzoprazol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lansonekapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lansone kapszulaalkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell szedni a Lansone kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Lansone kapszulát tárolni?

6.       További információk.

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSONEKAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lansone hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpagátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsavmennyiségét.

A Lansone a gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbetörténõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.

Orvosa a következõ betegségek esetén írhatja felÖnnek:

–       Nyombél- és gyomorfekély kezelése.

–       Nyelõcsõ gyulladásának (refluxoesophagitis) gyógyítása és megelõzése.

–       Antibiotikummal együtt a Helicobacterpylori baktérium okozta fertõzéssel összefüggõ fekélyek kezelése.

–       Tartós nem-szteroid gyulladásgátló(NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- ésnyombélfekély kezelése és megelõzése.

–       ún. Zollinger-Ellison szindrómakezelése.

Orvosafelírhatja Önnek a Lansone-t a fent említetteken kívül más esetben is vagy abetegtájékoztatóban említett dózistól eltérõ adagban is.

Kérjük,kövesse orvosának a Lansone szedésére vonatkozó utasításait.

2.            TUDNIVALÓK A LANSONEKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Lansonekapszulát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolravagy a Lansone kapszula bármely más összetevõjére.

-     ha atanazavír tartalmú (HIV fertõzés elleni)gyógyszert szed.

A Lansone kapszulafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-         Jelezze orvosának, ha súlyosmájbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

-         Orvosa további vizsgálatokat pl.endoszkópia végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatúfolyamatok kizárása céljából.

-         Jelezze orvosának, ha hasmenésjelentkezik a Lansone kapszula szedése alatt, mivel a Lansone kapszula szedésenövelheti a fertõzéses hasmenés valószínûségét.

-         Amennyiben orvosa a Lansonemellett a Helicobacter pylori fertõzés kezelésére antibiotikumot, illetvereumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentõt rendel,kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

-         A protonpumpa-gátlók szedése, mintpéldául a Lansone, kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörésekkockázatát, fõként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítsekezelõorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagykortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásánakkockázatát).

-         Ha a Lansone kapszulát tartósanszedi (több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosifelülvizsgálatot fog elõírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetrõlés körülményrõl tájékoztassa orvosát.

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Orvosánakfeltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagottartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Lansone befolyásolhatjaezen gyógyszerek hatását:

-         fertõzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

-         szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin;

-         asztma kezelésére alkalmazott: teofillin;

-         a transzplantált szerv kilökõdésétgátló: takrolimusz;

-         depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin;

-         gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötõk);

-         fekélyek kezelésére használatos: szukralfát;

-         enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: orbáncfû (Hypericum perforatum).

ALansone egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az optimális hatás eléréséhez a Lansone kapszulátminimum 30 perccel étkezés elõtt kell bevenni.

Terhességés szoptatás

Amennyiben Ön terhes, szoptatvagy a terhességet tervez, kérdezze meg orvosát, mielõtt elkezdené szedni a gyógyszert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

A Lansonekapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegû szédülés,fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elõ. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek,számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.

AzÖn felelõssége eldönteni, hogy állapota megfelelõ-e gépjármûvezetéshez vagyegyéb nagy figyelmet igénylõ feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatoshatásai olyan befolyásoló tényezõk, amelyek gátolhatják Önt bizonyostevékenységek biztonságos elvégzésében.

Amellékhatások leírása, lásd késõbb.

Tekintseiránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat.

Továbbiinformációért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.

Fontosinformációk a Lansone kapszula egyes összetevõirõl

A Lansone kapszula szukrózt tartalmaz. Amennyibenorvosa azt mondja Önnek, hogy valamely cukorféleséggel kapcsolatban túlérzékenységetmutat, ezt jelezze kezelõorvosának a Lansone kapszula szedése elõtt.

3.           HOGYAN KELL SZEDNI A LANSONEKAPSZULÁT?

Akapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy akapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. Akapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelésinehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévõ granulumoknak kevésvízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverésejavasolható.

Ha a Lansone kapszulátnaponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. Alegjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.

Haa Lansone kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az elsõ adagot reggel, amásodik adagot este vegye be.

A Lansonekapszula dózisa az Ön állapotától függ. Szokásos adagja felnõtteknél akövetkezõkben olvasható.

Orvosaesetenként – egy meghatározott idõre – elõírhat Önnek a megadottaktól eltérõadagolást.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1‑szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg (1 Lansonekapszula) négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül,akkor kérjük forduljon orvosához.

A15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Nyombélfekélykezelése: napi 1-szer 30 mg (1 kapszula)2 héten át.

Gyomorfekélykezelése: napi 1-szer 30 mg (1kapszula) 4 héten át.

Nyelõcsõgyulladás(reflux oesophagitis) kezelése: napi1-szer 30 mg (1 kapszula) 4 héten át.

Refluxoesophagitis hosszútávú megelõzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja azadagolást napi 1-szer 30 mg (1 kapszula) bevételére. A 15 mg-os adagoláshoz máslanzoprazol tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Helicobacter pylorifertõzés kezelése: Általában 30 mg(1 kapszula) együttadása két különbözõ antibiotikummal reggel és 30 mg (1kapszula) együttadása két különbözõ antibiotikummal este 7 napon keresztül.

Ajánlottantibiotikum kombinációk (naponta kétszer):

-         30 mg Lansone kapszula és klaritromicin250–500 mg, amoxicillin 1000 mg,

-         30 mg Lansone kapszula és klaritromicin250 mg, metronidazol 400–500 mg.

HaÖn fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül,akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínûtlen.Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát mindig idõben és az orvosáltal elõírt adagban vegye be.

Nyombél-és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAIDkezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg(1 kapszula) 4 héten át.

Nyombél-és gyomorfekély megelõzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAIDkezelésre van szükségük: napi 1-szer 15mg, legfeljebb 30 mg (1 kapszula) naponta.

A15 mg-os adagoláshoz más lanzoprazol tartalmú készítmények állnakrendelkezésre.

Zollinger-Ellisonszindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer60 mg (2 kapszula) naponta, utána a Lansone hatékonyságától függõen orvosafogja eldönteni.

Alkalmazásagyermekeknél

A Lansonekapszula gyermeknek nem adható.

Agyógyszert szedje orvosa utasításai szerint. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát!

Haaz elõírtnál több Lansone kapszulát vett be

Haaz elõírtnál több Lansone kapszulát vett be, minél elõbb forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni a Lansone kapszulát

Haelfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következõ adagbevételének idõpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két idõpont egybeesik,akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásosrend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Lansone kapszula szedését

Nehagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége mégnem gyógyult meg teljesen és elõfordulhat, hogy kiújul, ha nem idõben fejezi bea kezelést.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,forduljon orvosához!

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Lansone kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

-         fejfájás, szédülés

-         hasmenés, székrekedés, hasifájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

-         bõrkiütés, bõrviszketés

-         májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

-         fáradtság

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordulelõ):

-         depresszió

-         ízületi fájdalom, izomfájdalom

-         folyadék-felhalmozódás(folyadékretenció) vagy végtag vizenyõ

-         bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtekszámának változása)

Ritkamellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elõ):

-         láz

-         nyugtalanság, álmosság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegû szédülés

-         ízérzés zavarai, étvágytalanság,nyelv gyulladása (glossitis)

-         bõrreakciók: pl. bõrpír, bõr alattiszúró érzés, bõrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás

-         fényérzékenység

-         hajhullás

-         remegés, álérzékelés (olyan érzés,mintha hangyák mászkálnának a bõrön)

-         anémia (vérszegénység)

-         májgyulladás, sárgaság

-         vesegyulladás

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         férfiakban mellnagyobbodás,impotencia

-         kandidiázis (bõrre vagynyálkahártyára kiterjedõ gombafertõzés)

-         angioödéma (amennyiben az angioödématüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség;bõrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!)

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg eseténfordul elõ):

-         súlyos túlérzékenységi reakciók(tünetei: láz, bõrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk).

-         szájnyálkahártya gyulladása(stomatitis)

-         colitis (bél gyulladása)

-         nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumiértékek változása

-         nagyon súlyos bõrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erõs gyulladással és bõrleválással

-         nagyon ritkán a Lansone afehérvérsejtek számának erõs csökkenését és a fertõzések ellenivédekezõképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertõzés lázzal és az általánosállapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertõzést pl.torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnalforduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erõteljes csökkenésének(agranulocytosis) kizárására vérvizsgálat szükséges.

Nemismert

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Lansone kapszulát, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévõ kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenõrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!

5.       HOGYAN KELL A LANSONE KAPSZULÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idõ után ne alkalmazza a Lansone kapszulát. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansone

-         A készítmény hatóanyaga lanzoprazol.

-     Egyéb összetevõk:

-         Hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-karbonát-hidroxid,kukoricakeményítõ, részlegesen szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz,szacharóz, „Sugar spheres”(szacharóz + keményitõ), poliszorbát 80, titán-dioxid(E171), makrogol 8000, metakrilsav-etilakrilát kopolimer(1:1)/ eudragit L30D-55/,kolloid szilícium-dioxid, talkum.

-         Kapszulatok: titán-dioxid (E 171),zselatin.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

7,14 vagy 28 db kemény zselatin kapszula mûanyag/alumínium buborékcsomagolásban,dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

Budapest1103, Gyömrõi út 19-21

Magyarország

Tel.:(36) 1-431-4000

Fax:(36) 1-260-6650

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-5156/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október