Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lansoptol15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lansoptol30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanszoprazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer aLansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Lansoptolszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aLansoptolt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszera Lansoptol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lansoptol gyomornedv-ellenállókemény kapszula (a továbbiakban: Lansoptol) hatóanyaga a lanszoprazol, amelyegy ún. protonpumpa-gátló. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor által termeltsav mennyiségét.

A Lansoptolt a következõ esetekben írhatja fel akezelõorvosa felnõtteknek:

-         Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.

-         Nyelõcsõgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére.

-         Reflux özofagitisz megelõzésére.

-         Gyomorégés és a gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszaáramlásának kezelésére.

-         A Helicobacter pylori baktérium okozta fertõzés kezelésére,antibiotikummal együtt adva.

-         Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére vagy megelõzésére, nem-szteroidgyulladáscsökkentõ gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében (anem-szteroid gyulladáscsökkentõket fájdalom és gyulladás kezelésérehasználják).

-         Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.

Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa más javallatban, vagy abetegtájékoztatóban szereplõ adagolástól eltérõ adagban írta fel Önnek aLansoptolt. Kérjük, hogy a gyógyszer szedését illetõen tartsa be az orvosutasításait.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 14 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók aLansoptol szedése elõtt

Ne szedje a Lansoptolt

-         ha allergiás a lanszoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Lansoptol szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, mondja el orvosának, ha súlyos májbetegsége van.Ilyenkor az orvos változtathat az adagoláson.

Ha korábban bármilyen bõrreakciót tapasztalt a Lansoptol-hozhasonló gyomorsavcsökkentõ gyógyszer szedése esetén, a Lansoptol szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával.

Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bõrterületen,azonnal beszéljen a kezelõorvosával, mivel szükséges lehet a Lansoptol kezelésleállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteirõl, például ízületi fájdalomról isbeszámolni kezelõorvosának.

Orvosa Önnél egy további, ún. endoszkópos vizsgálatotvégzett vagy végezhet annak érdekében, hogy felmérje az Ön állapotát és/vagykizárja a rosszindulatú betegség lehetõségét.

Ha a Lansoptol-kezelés közben hasmenés fordulna elõ, azonnalszóljon orvosának, mert a Lansoptol kis mértékben fokozza a fertõzéses hasmenésekelõfordulását.

Ha orvosa a Lansoptol mellétovábbi, Helicobacter pylori okozta fertõzés kezelésére szolgáló egyébgyógyszert (antibiotikumot), vagy fájdalom ill. reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyulladáscsökkentõ gyógyszert rendelt, kérjük, gondosan olvassa elezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha hosszabb távon (1 évnél tovább) kell szednie a Lansoptolt,valószínûleg orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja állapotát. Minden alkalommalszámoljon be neki bármilyen újonnan tapasztalt és különös tünetrõl, ill.körülményrõl.

A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Lansoptol,kissé megnövelheti a csípõ-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, fõként, haazt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelõorvosát, amennyibenÖnnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyeknövelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).

Agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha egy speciálisvérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Egyéb gyógyszerek és a Lansoptol

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét azokról a gyógyszereirõl, melyek az alábbi hatóanyagokbármelyikét tartalmazzák, mivel a Lansoptol befolyásolhatja ezek hatását:

-                HIV-proteáz gátlók, mint az atazanavirés a nelfinavir (HIV-fertõzés kezelésére szolgál)

-                metotrexát (autoimmunbetegségek és daganatos betegségek kezelésére használják)

-                ketokonazol, itrakonazol,rifampicin (fertõzések kezelésére)

-                digoxin (szívbetegségekkezelésére)

-                warfarin (véralvadásgátlógyógyszer)

-                teofillin (asztma kezelésére)

-                takrolimusz (átültetett szervkilökõdésének megelõzésére)

-                fluvoxamin (depresszió és máspszichiátriai kórképek kezelésére)

-                savlekötõk (gyomorégés, vagya gyomorsav nyelõcsõbe történõ visszafolyásának kezelésére)

-                szukralfát (fekélyekgyógyítására)

-                Közönséges orbáncfû (Hypericumperforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

A Lansoptolegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A legkedvezõbb hatás eléréseérdekében a Lansoptolt étkezés elõtt fél órával kell bevenni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lansoptolt szedõ betegeknél a következõ mellékhatásokfordulhatnak néha elõ: egyensúlyvesztés, forgó jellegû szédülés, fáradtság éslátászavarok. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, legyen elõvigyázatos, mert areakciókészsége csökkenhet.

EgyedülÖn felelõs azért, hogy eldöntse, megfelelõ állapotban van-e ahhoz, hogygépjármûvet vezessen, ill. más, fokozott koncentrációt igénylõ feladatotvégezzen. Hatása vagy mellékhatásai miatt a gyógyszerszedés egyike azontényezõknek, amik ronthatják az ilyen feladatok biztonságos végzéséhezszükséges képességeit.

Ezenhatások leírása a jelen tájékoztató más pontjaiban megtalálható.

A kellõútmutatás érdekében minden információt olvasson el ebben a betegtájékoztatóban.

Ha valamivel kapcsolatban bizonytalan, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lansoptol szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aLansoptolt?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ha nehezen tudja lenyelni akapszulát, az orvos más módokat javasolhat a kapszula bevételére. A kapszulátvagy annak tartalmát ne törje össze, illetve ne rágja szét, mert ezmegakadályozza, hogy a gyógyszer megfelelõen kifejtse hatását.

Amennyiben a Lansoptoltnaponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az idõben bevenni. Alegjobb hatást akkor éri el, ha a Lansoptolt rögtön reggel beveszi.

Ha a Lansoptolt napontakétszer szedi, az elsõ adagot reggel, a másodikat este vegye be.

A Lansoptol adagja az Ön állapotától függ. A Lansoptolfelnõttekre vonatkozó szokásos adagjait alább adjuk meg. Elõfordulhat, hogykezelõorvosa ettõl eltérõ adagot ír fel Önnek illetve arról is tájékoztatja,hogy az Ön kezelése mennyi ideig fog tartani.

Gyomorégés és a gyomorsavnyelõcsõbe történõ visszaáramlásának kezelése: naponta egy 15 mg‑os vagy egy 30 mg-os Lansoptolkapszula 4 héten át. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, tájékoztassaorvosát. Amennyiben panaszai 4 héten belül nem enyhülnek, keresse fel orvosát.

Nyombélfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os Lansoptol kapszula, 4héten át.

Nyelõcsõgyulladás (refluxözofagitisz): naponta egy 30mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Reflux özofagitiszhosszantartó megelõzése: naponta egy15 mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os Lansoptol kapszuláramódosíthatja.

Helicobacter pylori okozta fertõzéskezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os Lansoptol kapszula két különbözõ antibiotikummal együtt adva reggel ésegy 30 mg-os Lansoptol kapszulakét különbözõ antibiotikummal együtt adva este. A kezelést általában 7 naponát, minden nap meg kell ismételni.

Az ajánlott antibiotikum kombinációk a következõk:

-         30 mg Lansoptol 250-500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel

-         30 mg Lansoptol 250 mg klaritromicinnel és 400-500 mg metronidazollal

Ha Önt azért kezelik fertõzés miatt, mert fekélye van, nemvalószínû, hogy a fertõzés sikeres kikezelését követõen a fekélyekiújul. Ahhoz, hogy a gyógyszer a legjobb hatást fejtse ki, mindig a megfelelõidõben vegye be, és ne hagyjon ki egy adagot sem.

Nyombél- vagy gyomorfekélykezelése, nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerrel hosszú ideig kezeltbetegek esetében: naponta egy30 mg-os Lansoptol kapszula, 4 héten át.

Nyombél- vagy gyomorfekélymegelõzése, nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerrel hosszú ideig kezeltbetegek esetében: naponta egy 15mg-os Lansoptol kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg‑os Lansoptolkapszulára módosíthatja.

Zollinger-Ellison szindrómakezelése: a szokásos kezdõ adagnaponta két 30 mg-os Lansoptol kapszula, amit attól függõen, hogy Ön hogy reagála Lansoptol-kezelésre, az orvos késõbb az Önnek legmegfelelõbb adagramódosíthat.

Alkalmazása gyermekeknél

A Lansoptol gyermekeknek nemadható.

Ha az elõírtnál több Lansoptoltvett be

Ha azelõírtnál több Lansoptolt vett be, kérjen azonnal orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni aLansoptolt

Amennyiben egy adagotelfelejtett bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve akkor, ha akövetkezõ adag bevételének ideje már közel van. Ha ez a helyzet, akkor ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolásszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Lansoptol szedését

Ne hagyja abba a kezelést,még akkor sem, ha panaszai enyhültek. Elõfordulhat, hogy állapota még nemteljesen jött helyre, így ha abbahagyja a kezelést, a betegség kiújulhat.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások(100-ból több mint 1 beteget érint):

-                fejfájás, szédülés

-                hányinger, hányás, hasmenés,gyomorfájdalom, székrekedés, bélgáz-képzõdés, száj- ill. torokszárazság ésfájdalom, jóindulatú gyomorpolipok

-                eltérések a májmûködést ellenõrzõvizsgálat értékeiben

-                bõrkiütés, viszketés

-                fáradtság

Nemgyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):

-        vérkép-változás

-                depresszió

-                ízületi- vagy izomfájdalom,csípõ-, csukló- vagy gerinctörés

-                folyadékgyülem vagy duzzanat

Ritkamellékhatások (1000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

-        vérszegénység (sápadtság)

-                álmatlanság, hallucináció,zavartság

-                nyugtalanság, forgó jellegûszédülés, álérzékelés (mintha hangyák másznának az ember bõrén), álmosság, remegés

-                látászavarok

-                a nyelv gyulladása (glosszitisz),kandidiázis (gombafertõzés, mely a bõrt vagy a nyálkahártyát érintheti),hasnyálmirigy-gyulladás, ízérzékelési zavar

-                májgyulladás (a bõr vagy a szemsárgás elszínezõdése jelezheti)

-                bõrreakciók, pl. égõ, bizsergõérzés a bõr alatt, bõrbevérzés, a bõr kivörösödése, hajhullás, fényérzékenység

-                veseproblémák

-                emlõduzzanat férfiaknál

-                láz, fokozott izzadás, angioödéma,étvágytalanság, impotencia. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödématüneteit tapasztalja, úgymint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelésinehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 –bõl kevesebb, mint 1-nél jelentkeznek):

-        A Lansoptol nagyon ritkán a fehérvérsejtek számánakcsökkenését okozza, melynek következtében az Ön ellenállóképessége afertõzésekkel szemben csökken. Lázzal vagy súlyos közérzetromlással járófertõzés, illetve helyi fertõzésre utaló tünetekkel, úgymint torok-, garat- vagyszájnyálkahártya-gyulladással, vagy húgyúti panaszokkal járó láz megjelenésekorazonnal forduljon orvosához. Ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni azesetleges fehér vérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) kiderítéseérdekében.

-        vastagbélgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás

-        nagyon súlyos, a bõr kivörösödésével, hólyagosodásával, súlyosgyulladásával és hámlással járó bõrreakciók.

-                súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértvea sokkot is. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: láz, bõrkiütés, duzzanatés néha vérnyomásesés.

-                eltérés bizonyos vizsgálatiértékekben, pl. nátrium-, koleszterin- és trigliceridszint.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

-                Amennyiben Ön több mint 3 hónaponkeresztül szedi a Lansoptolt, lehetséges, hogy a vérében található magnéziumszintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség,önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés,megnövekedett pulzusszám. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja,azonnal értesítse kezelõorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévõkálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenõrzéseérdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

-                vizuális hallucináció.

-                kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lansoptolt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásbantárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jóllezárva.

A tartály a felbontásaután 3 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Lansoptol?

-        A készítmény hatóanyagaa lanszoprazol.

          A készítmény 15 mgilletve 30 mg lanszoprazolt tartalmaz.

-        Akapszula a következõket tartalmazza még: cukorgömböcskék (szacharóz,kukoricakeményítõ,), povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,nátrium-lauril-szulfát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) 30 %-os diszperzió,talkum, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80.

Kapszulahéj: zselatin, víz, titán-dioxid(E 171). A 15 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen a Lansoptol külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

15 mg-os Lansoptolkapszula:

Fehér,világosbarna vagy halvány rózsaszínû, bélben oldódó bevonattal ellátottpelleteket tartalmazó fehér/vörösesbarna zselatin kapszula.

30 mg-os Lansoptol kapszula:

Fehér,világosbarna vagy halvány rózsaszínû, bélben oldódó bevonattal ellátott pelletekettartalmazó fehér zselatin kapszula.

Kiszerelések:

14, 28, 56 és98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó mûanyag tartály.

A 14, 28 vagy56 kemény kapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvesség megkötõt tartalmaz.

A 98 kemény kapszuláttartalmazó tartály két darab nedvesség megkötõt tartalmaz.

7, 14, 28, 49,56 és 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula OPA/Al/PVC fólia– alumínium fólia buborékcsomagolásban ésdobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA,d.d., Novo mesto

Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto,

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország,Svédország,           Lansoprazol KRKA

Norvégia,Dánia                       Lansoprazol KRKA

NagyBritannia                        Lansoprazole

Magyarország                          Lansoptol

Olaszország                             Frilans

Németország                           LansoprazolAAA

OGYI-T-20 064/01-08   

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március