Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Refluxonés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Refluxon szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Refluxont?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Refluxont tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aRefluxon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Refluxonhatóanyaga, a lanzoprazol a protonpumpa-gátlók csoportjába tartozik, amelygyógyszerek segítenek csökkenteni a gyomor által termelt sav mennyiségét.

ARefluxon a következő betegségek esetén alkalmazható:

§ a túlzott savtermelés okoztaemésztési zavarok (gyomorégés, felső gyomortáji fájdalom) enyhítésére;

§ az ún. gasztroözofageális refluxbetegség (krónikus savas gyomorégés, amit a gyomorból a nyelőcsőbe jutó savokoz) gyógyítására és hosszú távú kezelésére;

§ jóindulatú gyomorfekély, vagy nyombélfekélygyógyítására és fenntartó kezelésére;

§ a nem-szteroid gyulladáscsökkentőszerekkel (NSAID) összefüggésben kialakuló fekélyek kezelésére és megelőzésére;

§ kóros savtúltermeléssel járóállapotok, köztük az ún. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére;

§ a gyomor-bélrendszer felsőrészének, a Helicobacter pylori baktériummal összefüggésbe hozható, fekélyeinekkezelésére.

Akezelőorvos a Refluxon gyomornedv-ellenálló kapszulát más javallat esetén isrendelheti, illetve adhatja a tájékoztatóban javasolttól eltérő adagban is.Kérjük, kövesse orvosa utasításait a gyógyszer szedése során.

2. Tudnivalók a Refluxon szedéseelőtt

Ne szedje a Refluxont

- ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha atanazavir tartalmú (HIVfertőzés elleni) gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Refluxon szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével

- Ha Ön idős korú.

- Tájékoztassa orvosát, ha Ön súlyosmájbetegségben szenved, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást.

- Orvosa további vizsgálatokat (pl.endoszkópia) végezhet vagy rendelhet el a diagnózis pontosítása vagyrosszindulatú folyamatok kizárása céljából.

- Jelezze kezelőorvosának, ha hasmenésjelentkezik a Refluxon szedése alatt, mivel a Refluxon kapszula szedésenövelheti a fertőzéses hasmenés (mint pl. a Salmonellaés Campylobacter elnevezésû baktériumok okozta fertőzések) valószínûségét.

- Amennyiben orvosa a Refluxon melléa Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot is rendel,kérjük, olvassa el figyelmesen annak a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is.

- Ha a Refluxont tartósan szedi(több mint egy évig) orvosa valószínûleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fogelőírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményrőltájékoztassa orvosát

- Ha egy speciális vérvizsgálatravár (kromogranin-A).

- Ha korábban bármilyen bőrreakcióttapasztalt Refluxon-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

- Ha kiütéseket tapasztal, különösena napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivelszükséges lehet a Refluxon-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyébtüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Aprotonpumpa-gátlók szedése, mint például a Refluxon, kissé megnövelheti acsípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabbideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása(oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik acsontritkulás kialakulásának kockázatát).

A Refluxon szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

Gyermekkorú betegek számára alanzoprazol nem ajánlott, mivel a klinikai adatok korlátozottak. Az 1 éveskor alatti kisgyermekek kezelését a készítménnyel kerülni kell, mert arendelkezésre álló adatok nem igazolják a lanzoprazol kedvező hatását a savasvisszafolyás (reflux) kezelésében.

Egyéb gyógyszerek és a Refluxon

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Orvosánakfeltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek közül valamelyiket szedi, ugyanis a Refluxonbefolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását:

- fertőzések kezelésére alkalmazott:ketokonazol, itrakonazol, rifampicin;

- szívbetegség kezelésére alkalmazott:digoxin;

- tüdőasztma, hörgőgörcs kezeléséreszolgáló: teofillin

- a transzplantált szerv kilökődésétgátló szer: takrolimusz;

- depresszió és egyéb pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin,

- gyomorégés és a gyomorsavnyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok(savlekötők);

- fekélyek kezelésére alkalmazott: szukralfát;

- enyhe depresszió kezelésérealkalmazott: orbáncfû (Hypericum perforatum).

A Refluxon egyidejû bevétele étellel és itallal

Az optimális hatás eléréséhez a Refluxon kapszulátminimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Refluxonalkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.

Szoptatás során mérlegelnikell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a Refluxon-kezelésaz anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Mellékhatáskéntszédülés, forgó jellegû szédülés, látászavar és fáradtság előfordulhat.Ilyenkor a reakcióképesség csökkenhet, ezért ezt figyelembe kell venniegépjármûvezetéskor vagy gépek kezelésekor.

A Refluxon cukrot (szacharóz) tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljemeg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aRefluxont?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akapszulákat egészben, egy korty vízzel kell bevenni. A kapszulákat nem szabadszétszedni vagy elrágni. A kapszulákat étkezés előtt kell bevenni. Ha napontaegyszer szedi a Refluxont, ez legyen az első dolga reggeli előtt. Ha napontakétszer szedi a Refluxont, az első adagot reggeli előtt vegye be, a másodikatpedig este.

HaÖn más savlekötőt vagy fekélyellenes gyógyszert is szed, azt egy órával aRefluxon előtt, vagy egy órával az után kell bevennie.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történővisszafolyása okozta tünetek kezelése:

Napi1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg Refluxon kapszula négy héten át.Amennyiben a panaszok nem szûnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük,forduljon orvosához.

Nyombélfekély kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszú távú megelőzése:

Napi1-szer 15 mg kapszula, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer30 mg kapszula bevételére.

Helicobacter pylori fertőzés kezelése:

Általábannapi 2-szer (reggel és este) 30 mg kapszula együttadása két különbözőantibiotikummal minden nap, 7 napon át.

Ajánlott antibiotikum kombinációk:

· 30 mg Refluxon kapszula + 250‑500 mgklaritromicin + 1000 mg amoxicillin naponta 2-szer,

vagy

· 30 mg Refluxon kapszula + 250 mgklaritromicin + 400‑500 mg metronidazol naponta 2-szer,

vagy

· 30 mg Refluxon kapszula + 1000 mgamoxicillin + 400‑500 mg metronidazol naponta 2-szer.

HaÖn fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül,akkor sikeres kezelés esetén a fekély kialakulása a továbbiakban valószínûtlen.Az optimális hatás elérése érdekében a kapszulát szedje a megfelelő időben, ésne mulassza el bevenni a szükséges adagot.

Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegekesetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:

Napi1-szer 30 mg kapszula 4 héten át.

Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegekesetén, akiknek folyamatos NSAID-kezelésre van szükségük:

Napi1-szer 15 mg, maximum 30 mg kapszula naponta.

Zollinger-Ellison szindróma:

Kezdetbenszokásos adagja 1-szer 60 mg naponta, utána a Refluxon készítményhatékonyságától függően orvosa fogja meghatározni a további adagokat. (A napimaximális dózis 180 mg.)

Károsodott májmûködésû betegek

Amájkárosodás súlyosságától függően a maximális napi adag nem haladhatja meg a15 mg-ot ill. a 30 mg-ot.

Idősek

Idősbetegeknél a napi 1-szer 30 mg dózis túllépése nem ajánlott, hacsak azorvos másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknél

ARefluxon kapszula gyermeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Refluxont vett be

HaÖn (vagy valaki más) egyszerre több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogygyermek nyelhetett le kapszulát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Refluxont

Haelfelejtette bevenni az adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincsközel a következő kapszula bevételének ideje. Ha a két időpont egybeesik, akkorne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rendszerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhányembernél allergiás reakciók jelentkezhetnek. Ez egy nem gyakori, de nagyonsúlyos mellékhatás. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel alegközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha az ajkak, az arc és a nyakduzzanatát észleli, mely nyelési nehézséghez vagy nehézlégzéshez vezethet.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- fejfájás, szédülés

- hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom,hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság

- Jóindulatú gyomorpolipok

- csalánkiütés, bőrviszketés, bőrkiütés

- májmûködésre utaló laboratóriumivizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése

- fáradtság.

Nem gyakorimellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- depresszió

- vizenyő (ödéma)

- vérsejtek számának változása

- ízületi- vagy izomfájdalom

- csípő‑, csukló‑, vagygerinctörések fokozott kockázata.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- láz, étvágytalanság

- aluszékonyság, zavartság,hallucináció, álmatlanság, nyugtalanság, forgó jellegû szédülés, remegés,érzékelési zavar (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön)

- az ízérzés zavarai, nyelvgyulladás,hasnyálmirigy-gyulladás, nyelőcső kandidiázis (gombás fertőzése)

- májgyulladás, sárgaság

- bőrreakciók pl. bőrpír, aprópontszerû bevérzések a bőrben, bőralatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás, fényérzékenység,hajhullás

- fokozott izzadás

- vérszegénység (anémia)

- látászavar

- vesegyulladás (intersticiálisnefritisz)

- impotencia

- kandidiázis (bőrre vagynyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés)

- angioödéma. Amennyiben azangioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása, nyelésinehézség, bőrkiütés, légzési nehézség), azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- súlyos túlérzékenységi reakciók éssokk. A túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat, nyelési-,légzési nehezítettség, ritkán vérnyomásesés.

- szájgyulladás (sztomatitisz), vastagbélgyulladás(kolitisz)

- laboratóriumi nátrium,koleszterin, triglicerid értékek változása

- nagyon súlyos bőrreakciókkipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrhiánnyal(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

- nagyon ritkán a Refluxon afehérvérsejtek számának csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképességgyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot jelentősromlásával jelentkezik; vagy helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagyvizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához. Afehérvérsejtszám csökkenésének ellenőrzése céljából vérvizsgálat szükséges.

- férfiakban mellnövekedés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- kiütés, esetleg ízületifájdalommal

- csökkent magnéziumszint a vérben(hosszútávú alkalmazást követően), súlyos magnéziumszint-csökkenés miattkalciumszint-csökkenés is kialakulhat.

- Vizuális hallucinációk.

AmennyibenÖn több mint 3 hónapon keresztül szedi a Refluxont, lehetséges, hogy avérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tüneteilehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar,görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint avérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszintellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Refluxonttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Refluxon?

- A készítmény hatóanyaga 15 mg illetve 30 mg lanzoprazolkapszulánként.

- Egyéb összetevők: trinátrium-foszfát-dodekahidrát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum,karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú), nátrium-lauril-szulfát, povidon(K-30), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), hipromellóz (6cP),cukorgömböcskék (összetétel: szacharóz, kukoricakeményítő).

Kapszulahéj: felső rész:titán-dioxid (E171), zselatin.

alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölőfesték: sellak, feketevas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid.

Milyen a Refluxon külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Refluxon 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

3-as méretû, átlátszatlanfehér felsőrészû és átlátszatlan fehér alsórészû kemény zselatin kapszulák. A kapszulafekete jelölőfestékkel a felső részén „L” felirattal, az alsó részén „15”felirattal jelölt. A kapszula fehér vagy bézs színû mikropelletekettartalmaz.

Refluxon 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1-es méretû, átlátszatlanfehér felsőrészû és átlátszatlan fehér alsórészû kemény zselatin kapszulák. A kapszulafekete jelölőfestékkel a felső részén „L” felirattal, az alsó részén „30” felirattaljelölt. A kapszula fehér vagy bézs színû mikropelleteket tartalmaz.

7, 14, 28 illetve 56 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható, PVC/Al/PA/PVDC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó

TevaPharma, S.L.U.

PolígonoIndustrial Malpica, calle C, número 4,

50016Zaragoza

spanyolország

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße3.

89143Blaubeuren

Németország

OGYI-T-10435/01-08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. december